ŘÍZENÁ DOKUMENTACE Směrnice

verze E Účinnost dokumentu od: 13.04.2015 ŘÍZENÁ DOKUMENTACE Směrnice NCB_TRS_SME_12_002 Verze dokumentu: E Zpracoval (i) Laboratorní příručka Typ dokumentu: Systémový Mgr. Olga Kopřivová Řízená kopie č.: 002 Razítko, podpis: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 1 (celkem 37)

Obsah: 1. Všeobecná ustanovení... 4 1.1 Cíl a účel směrnice... 4 1.2 Oblast platnosti... 4 1.3 Použité zkratky... 4 1.4 Definice pojmů... 4 2. Informace o laboratoři... 5 2.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje... 5 2.2 Základní informace, zaměření laboratoře... 6 2.3 Úroveň a stav akreditace na pracovišti... 6 2.4 Odpovědní pracovníci, kontakty... 7 2.5 Organizace pracoviště, vybavení a personální obsazení... 7 2.6 Spektrum a popis nabízených služeb... 7 3. Manuál pro odběr primárních vzorků... 11 3.1 Základní informace... 11 3.2 Požadavkové listy (Žádanky)... 11 3.3 Urgentní vyšetření... 12 3.4 Ústní požadavky na vyšetření... 12 3.5 Odběrový systém... 13 3.6 Příprava pacienta před vyšetřením... 13 3.7 Identifikace pacienta a značení vzorku... 13 3.8 Odběr vzorku... 14 3.9 Množství vzorku... 17 3.10 Bezpečnost práce se vzorky... 17 3.11 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita... 18 3.12 Zabezpečení transportu vzorků... 18 4. Preanalytické procesy v laboratoři... 19 4.1 Příjem vzorků a žádanek... 19 4.2 Identifikace pacienta na biologickém materiálu... 19 4.3 Kritéria pro přijetí či odmítnutím vzorků... 19 4.4 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky... 20 4.5 Vyšetřování ve smluvních a spolupracujících laboratořích... 21 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří... 21 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech... 21 5.2 Informace o formách vydávání zpráv... 21 5.3 Typy nálezů a laboratorních zpráv... 22 5.4 Vydávání výsledků pacientům... 22 5.5 Urgentní vyšetření... 22 5.6 Opakovaná a dodatečná vyšetření... 23 5.7 Skladování a likvidace již vyšetřených vzorků... 23 5.8 Změny výsledků a nálezů... 23 Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 2 (celkem 37)

5.9 laboratoře... 24 5.10 Řešení stížností... 24 5.11 Vydávání odběrových pomůcek... 24 5.12 Obecné zásady laboratoře na ochranu osobních informací... 24 6. Seznam laboratorních vyšetření... 25 7. Dokumentace... 35 8. Přílohy... 35 9. Seznam změn a revizí řízeného dokumentu... 36 Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 3 (celkem 37)

1. Všeobecná ustanovení 1.1 Cíl a účel směrnice Laboratorní příručka je vydána jako základní dokument systému zabezpečování kvality v Laboratořích transfuzního oddělení Nemocnice České Budějovice, a.s. Je členěna dle požadavků ČSN EN ISO 15189:2013 a navazuje na další dokumenty. Tato laboratorní příručka má pomoci ke zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb. Laboratorní příručka je průvodcem dostupnými laboratorními službami a způsobem jejich kvalitního využívání. 1.2 Oblast platnosti Dokument je závazný pro pracovníky Laboratoří transfuzního oddělení Nemocnice České Budějovice, a.s. 1.3 Použité zkratky NCB Nemocnice České Budějovice, a.s. TRS Transfuzní oddělení AIHA Autoimunní hemolytická anémie Ab/Ag Antibodie/Antigen (Protilátka/Antigen) HLA Human Leukocyte antigen HIV Human Immunideficiency Virus HBsAg Hepatitis B surface Antigen tzv Australský antigen LIS Laboratorní informační systém NIS Nemocniční informační systém MZ ČR Ministerstvo zdravotnictví ČR MRSA Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus IČP Identifikační číslo pracoviště IČZ Identifikační číslo lékaře ISO International Organization for Standardization (Mezinárodní organizace pro normalizaci) EN Evropská norma ČSN Česká Technická norma IgG imunoglobulin G PAT přímý antiglobulinový test NAT nepřímý antiglobulinový test HCV hepatitida C SEEK systém externí kontroly kvality 1.4 Definice pojmů Laboratoř - Laboratoře transfuzního oddělení Analyt je konkrétní látka, prvek, ion, funkční skupina, nebo jejich kombinace ve vzorku, jehož přítomnost nebo množství je určováno metodami analytické chemie. Zbytek vzorku se nazývá matrice. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 4 (celkem 37)

Autoimunní hemolytická anemie anemie způsobená autoprotilátkami proti membráně erytrocytů. Autoprotilátky - jsou protilátky namířené proti antigenům vlastního organismu. Antigenem mohou být proteiny, glykoproteiny, nukleové kyseliny, fosfolipidy a glykofosfolipidy. Imunohematologie Obor, který se zabývá studiem a diagnostikou interakcí imunitního systému a krve, především detekcí antigenů krevních buněk a protilátek proti nim. Erytrocytární antigeny antigeny vyskytující se na povrchu červené krvinky (erytrocytu). Antierytrocytární protilátky protilátky namíření proti antigenům exprimovaným na povrchu erytrocytu. Předtransfuzní vyšetření soubor vyšetření krve příjemce a dárce transfuzního přípravku. 2. Informace o laboratoři 2.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace Nemocnice České Budějovice a.s.. Adresa organizace Boženy Němcové 54/585, České Budějovice 370 01 IČO 260 68 877 DIČ CZ 260 68 877 E-mail sekretariat@nemcb.cz Web www.nemcb.cz Název oddělení Název laboratoře Transfuzní oddělení Laboratoře transfuzního oddělení Adresa Boženy Němcové 54/585, České Budějovice 370 01 Umístění Web Provozní doba Příjem materiálu Mapa areálu, viz níže transfuzni@nemcb.cz nepřetržitá 24 hodin denně nepřetržitý 24 hodin denně Transfuzní oddělení se nachází v pavilonu Centrálních laboratoři v budově L, viz mapa areálu níže. Transfuzní oddělení má vlastní vchod a vlastní prostor pro příjem materiálu k vyšetření, dále prostor pro výdej transfuzních přípravků. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 5 (celkem 37)

2.2 Základní informace, zaměření laboratoře Transfuzní oddělení je součástí Nemocnice České Budějovice, a.s. Organizace práce je řízená na základě samostatného Provozního řádu a přizpůsobuje se provozu ostatním oddělením nemocnice. Laboratoře transfuzního oddělení provádí imunohematologické vyšetření biologických materiálů humánního původu, dále povinná vyšetření infekčních znaků dárců a kontrolní vyšetření související s jakostí vyráběných transfuzních přípravků. 2.3 Úroveň a stav akreditace na pracovišti Laboratoře transfuzního oddělení Nemocnice České Budějovice, a.s. jsou akreditovány dle ČSN EN ISO 15189 pod číslem 8282. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 6 (celkem 37)

2.4 Odpovědní pracovníci, kontakty Vedoucí laboratoří: Kontakt: Zástupce vedoucího laboratoří, vedoucí kontroly: Kontakt: prim. MUDr. Petr Biedermann 387 873 300, biedermann@nemcb.cz PharmDr. Hana Staňková 387 873 311, stankova@nemcb.cz Úseková laborantka: Bc. Alena Dominová Kontakt: 387 873 306 Správce měřidel : Kontakt: Manažer kvality: Kontakt: Kancelář: Kontakt: RNDr. Jitka Jandová 387 873 314, jandova@nemcb.cz Mgr. Olga Kopřivová 387 873 321, koprivova.olga@nemcb.cz 387 873 301, transfuzni@nemcb.cz 2.5 Organizace pracoviště Laboratoře transfuzního oddělení se rozdělují na jednotlivé části: Laboratoře TRS Kontakt: 387 873 361 Speciální imunohematologie Kontakt: 387 873 346 Kontakt: 387 873 342 Analytika dárců Kontakt: 387 873 344 HLA laboratoř Kontakt: 387 873 345 Kontrolní laboratoř Kontakt: 387 873 341 Registr dárců kostní dřeně Kontakt: 387 873 345 Kontakt: kostnidren@nemcb.cz 2.6 Spektrum a popis nabízených služeb Popis nabízených služeb Laboratoře transfuzního oddělení zajišťují provádění rutinních i specializovaných imunohematologických vyšetření a konzultační služby v oblasti Transfuzního lékařství. Laboratoře transfuzního oddělení tedy zajišťují vyšetření krve pacientů v souvislosti s podáním vhodného transfuzního přípravku, dále je zde prováděno imunohematologické vyšetření žen v těhotenství a imunohematologické vyšetření matky a novorozence po porodu. Část speciální imunohematologie laboratoří TRS zajišťuje pokročilá vyšetření pacientů při zjištění abnormalit u předtransfuzního vyšetření, u vybraných chorob, zajišťuje výběr vhodného transfuzního přípravku pro tyto pacienty. Dále provádí vyšetření vzorků externích kontrol, provádí typizace antigenů erytrocytů pro registr vzácných dárců. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 7 (celkem 37)

HLA laboratoř zajišťuje vyšetření HLA u pacientů. Analytika dárců krve zajišťuje povinná imunohematologická vyšetření dárců krve, tj. vyšetření krevní skupiny a screening antierytrocytárních protilátek. Dále provádí u dárců krve vyšetření infekčních znaků HBsAg, anti-hcv, HIV Ab/Ag a screening onemocnění syfilis a u dárců kostní dřeně provádí vyšetření infekčních znaků HBsAg, anti-hcv, HIV Ab/Ag Laboratoř také zajišťuje vyšetření HIV Ab/Ag u vzorků zaslaných z gynekologických ambulancí. HLA laboratoř + registr dárců kostní dřeně zajišťuje vyšetření HLA u pacientů a odběr krve dárců pro registr Dárců kostní dřeně. Kontrolní laboratoř zajišťuje kontrolu kvality diagnostik používaných na TRS a kontrolní vyšetření jakosti transfuzních přípravků, vyrobených na Transfuzním oddělení NCB. Spektrum nabízených vyšetření v pracovní době od 6:30 do 15:00 v pracovní dny Laboratoře transfuzního oddělení provádí: Vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) Předtransfuzní vyšetření (zahrnuje): Vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) Screening antierytrocytárních protilátek Test kompatibility (Vyšetření kompatibility transfuzního přípravku obsahujícího erytrocyty) Vyšetření potransfuzní reakce (bezprostředně zahrnuje): Vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) Přímý antiglobulinový test Screening antierytrocytárních protilátek Test kompatibility (Vyšetření kompatibility transfuzního přípravku obsahujícího erytrocyty) Vyšetření potransfuzní reakce se provede ze vzorku pacienta, který byl použitý pro předtransfuzní vyšetření, a dále z nového vzorku, který byl odebrán při zjištění potransfuzní reakce. Dle klinického průběhu potransfuzní reakce se provádí další vyšetření (HLA protilátky, specifické leukocytární a destičkové protilátky, bakteriologické vyšetření podaného transfuzního přípravku). Tato vyšetření se provádí následně ve specializovaných laboratořích i mimo NCB. Provedení vyšetření záleží na rozhodnutí lékaře TRS. Část speciální imunohematologie laboratoří TRS provádí: Vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) Vyšetření ostatních erytrocytárních antigenů Screening antierytrocytárních protilátek Identifikace antierytrocytárních protilátek Titr antierytrocytárních protilátek Přímý antiglobulinový test (PAT) Vyšetření autoimunitní hemolytické anémie AIHA zahrnuje: Upřesnění senzibilizace erytrocytů Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 8 (celkem 37)

Stanovení titru IgG Stanovení podtříd IgG Screening a titr chladových protilátek Detekce aloprotilátek metodou vysycení séra Vyšetření hemolyzinů Eluce erytrocytů Vyšetření vzorků externí kontroly kvality SEKK Vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) u samoplátců HLA laboratoř provádí: typizace HLA antigenů I. Třídy mikrolymfocytotoxickým testem vyšetření HLA protilátek mikrolymfocytotoxickým testem vyšetření antigenu HLA B27 mikrolymfocytotoxickým testem Analytika dárců provádí: vyšetření krevní skupiny ABO/Rh(D) u dárců krve vyšetření vybraných erytrocytárních antigenů (Rh- Kell fenotyp) u dárců krve vyšetření HIV Ab/Ag u dárců krve, u dárců kostní dřeně a u vzorků zaslaných z gynekologických ambulancí vyšetření anti-hcv u dárců krve a dárců kostní dřeně vyšetření HBsAg u dárců krve a dárců kostní dřeně vyšetření syfilis u dárců krve a dárců kostní dřeně Kontrolní laboratoř provádí: kontrolu jakosti vyráběných transfuzních přípravků Registr dárců kostní dřeně funguje jako dárcovské centrum pro ČESKÝ NÁRODNÍ REGISTR DÁRCŮ KOSTNÍ DŘENĚ Plzeň (ČNRDD) Spektrum nabízených vyšetření v době pohotovostní služby (Pohotovostní služba: pracovní den od 15:00 do 6:30 + sobota, neděle) Laboratoře transfuzního oddělení provádí: vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) předtransfuzní vyšetření (zahrnuje): vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) screening antierytrocytárních protilátek test kompatibility (Vyšetření kompatibility transfuzního přípravku obsahujícího erytrocyty) Vyšetření potransfuzní reakce (bezprostředně zahrnuje): vyšetření krevní skupiny AB0/Rh(D) přímý antiglobulinový test screening antierytrocytárních protilátek Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 9 (celkem 37)

test kompatibility (Vyšetření kompatibility transfuzního přípravku obsahujícího erytrocyty) Vyšetření potransfuzní reakce se provede ze vzorku pacienta, který byl použitý pro předtransfuzní vyšetření, a dále z nového vzorku, který byl odebrán při zjištění potransfuzní reakce. V době pohotovostní služby jsou prováděna vyšetření související s podáním transfuzního přípravku. Všechna ostatní imunohematologická vyšetření jsou ponechána k vyšetření až do normálního pracovního provozu, pokud nejsou ordinována v režimu STATIM. Pokud je potřeba provést další speciální imunohematologické vyšetření v souvislosti s podáním transfuzního přípravku, laborant provede doplňující vyšetření v rozsahu k přiměřeným podmínkám pohotovostní služby. Pokud se jedná o urgentní požadavek na podání transfuzního přípravku, vyšetření musí být provedeno v co nejkratší možné době. Režimy vyšetření vzorků na TRS STATIM vyšetření: mají přednost před vyšetřováním vzorků ve standardním režimu a jejich výsledky jsou neprodleně zadány do LIS a následně hlášeny telefonicky žadatelům vyšetření. Na žádankách musí být zřetelně vyznačen požadavek STATIM. Vyšetření ve STANDARDNÍM REŽIMU: materiál je obvykle zpracován ještě týž pracovní den, jinak je uchován při teplotě 2-8 C v lednici s monitorovanou teplotou nebo jiným způsobem podle typu vzorku. Speciální režim pro urgentní výdej transfuzních přípravků Výdej erytrocytárních transfuzních přípravků z VITÁLNÍ INDIKACE je proveden okamžitě po přijetí žádanky bez provedení předtransfuzního vyšetření (TRS musí být předem telefonicky informováno z požadujícího oddělení). Předtransfuzní vyšetření je provedeno neprodleně po vydání transfuzních přípravků na oddělení a výsledek vyšetření je na oddělení telefonicky oznámen. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 10 (celkem 37)

3. Manuál pro odběr primárních vzorků 3.1 Základní informace Laboratoř respektuje pravidla správné laboratorní praxe, doporučení odborné společnosti a MPA, což vede k dodržování režimu postupu prováděných vyšetření i s ohledem na stabilitu stanovovaných analytů ve vyšetřovaných vzorcích. Všechny odběry biologického materiálu, v zájmu správných výsledků, doručte co nejrychleji do laboratoře ke zpracování. Základní informace o odběrech primárních vzorků pro jednotlivá vyšetření jsou uvedeny v kapitole č. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Postup pro vyplnění požadavkového listu (žádanky) a identifikaci primárního vzorku jsou uvedeny v kapitole č. 3. 7 Identifikace pacienta. Popis odběrových nádobek pro primární vzorky je uveden v kapitole. č. 3. 5 Odběrový systém Informace o typu primárního vzorku a jeho množství, které je nutné pro analýzu, jsou uvedeny u jednotlivých metod v kapitole č. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Instrukce pro požadování dodatečných jsou uvedeny v kapitole. č. 5. 6 Opakovaná a dodatečná vyšetření 3.2 Požadavkové listy (Žádanky) Požadavkové listy (žádanky) laboratoř přijímá pro vyšetření žádanky vlastní, jakékoliv jiné řádně vyplněné žádanky a výměnné listy. Žádanka je určena pro laboratorní vyšetření materiálu od jednoho pacienta. Žádanka o imunohematologické vyšetření je dostupná na internetových stránkách Nemocnice České Budějovice, a.s. http://www.nemcb.cz/oddeleni/transfuzni-oddeleni/ Základní identifikační znaky požadované a povinně uváděné na požadavkovém listu: a) totožnost pacienta včetně pohlaví, data narození, podrobnosti o bydlišti pacienta/kontaktech na pacienta jsou zjišťovány pouze v případě samoplátců (pokud si výsledek nevyzvedávají osobně), jinak pro identifikaci pacienta slouží jednoznačný identifikátor pacienta (např. registrační číslo v nemocnici, id. číslo pacienta), b) jméno nebo jiný jednoznačný identifikátor klinického pracovníka, poskytovatele léčebné péče nebo jiné osoby oprávněné požadovat laboratorní vyšetření nebo používat zdravotní informace spolu s místem pro zaslání zprávy a kontaktními údaji, c) druh primárního vzorku krev (anatomické místo původu nemá v případě vyšetření prováděných TRS význam), d) pokud byl vzorek před přijetím do laboratoře upraven (např. centrifugován), musí být na žádance uvedeno také datum, čas, způsob úpravy a název pracoviště, kde byla úprava provedena (není-li uvedeno jinde), e) požadovaná laboratorní vyšetření f) urgence požadavku Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 11 (celkem 37)

g) klinicky relevantní informace o pacientovi a daném požadavku pro účely provedení laboratorního vyšetření a interpretace výsledků, h) datum a kde to má význam i čas získání primárního vzorku (odběru), i) datum a čas přijmu vzorku do laboratoře. Laboratoř nepřijímá ústní požadavky na laboratorní vyšetření vyjma požadavků týkajících se dovyšetření již přijatého vzorku Pečlivé vyplnění identifikačních údajů a jednoznačné označení požadovaných vyšetření zjednodušuje a zvyšuje kvalitu spolupráce laboratoře a ordinujícího lékaře. Správná diagnóza ulehčuje a zkvalitňuje klinicko-laboratorní kontrolu výsledků. Žádanky se v laboratoři archivují po dobu 15 let. Dle směrnice NCB_TRS_SME_12_008 Spisový a skartační řád transfuzního oddělení. Služby poskytované samoplátcům: Laboratoře poskytují své služby i samoplátcům. Cena vyšetření pro samoplátce je dána dle bodové hodnoty vyšetření v platném seznamu výkonů, který laboratoři poskytuje NCB. V případě vyšetření samoplátce se nemusí uvádět údaje určující plátce zdravotní péče. Výsledek vyšetření si může, samoplátce vyzvednou osobně v Laboratořích transfuzního oddělení, nebo je odeslán na adresu, kterou samoplátce uvede při provedení odběru. 3.3 Urgentní vyšetření Požadavky na laboratorní vyšetření označené jako STATIM nebezpečí z prodlení se realizují přednostně. Metody prováděné v režimu STATIM jsou vedeny v kapitole č. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Materiál musí být dodán do laboratoře s příslušnou žádankou a předán osobně laborantovi, Bezprostředně po skončení analýzy jsou výsledky laborantem zadány do LIS a uvolněny. Zapsání zprávy k výsledku provádí lékař případně pověřený VŠ pracovník. V pohotovostním provozu, při nepřítomnosti lékaře na pracovišti, jsou výsledky mimo referenční rozmezí ráno předány lékařské kontrole nebo ke kontrole pověřeným VŠ pracovníkem. Lékař nebo pověřeny VŠ pracovník na základě vlastního uvážení může napsat k nestandardnímu výsledku zprávu pro ošetřujícího lékaře. Výsledky jsou po ukončení vyšetření zapsány do LIS a jsou vytištěny 2 kopie výsledkového listu. Jedna kopie zůstává na TRS, druhá kopie je doručena požadujícímu oddělení. Pokud se jedná o vyšetření v režimu STATIM, jsou výsledky ihned po ukončení stanovení a kontrole telefonicky sděleny na oddělení lékaři nebo sestře. Současně s hlášením se provede zápis do LIS, kam se dopíše, komu byl výsledek nahlášen. 3.4 Ústní požadavky na vyšetření Ve výjimečných a zejména v urgentních situacích je možno požadavky na vyšetření změnit nebo doplnit lékařem po telefonu. Na žádanku laborant, která přijala telefonní hovor, dopíše požadovaná vyšetření nebo jinou změnu např. změnu počtu transfuzních přípravků a k této změně zapíše poznámku telefonicky objednáno z oddělení. Jedná se o vyžádané dodělání určitého vyšetření z materiálu skladovaného v laboratoři. Kapitola č. 5.5 Dodatečná a opakovaná vyšetření. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 12 (celkem 37)

3.5 Odběrový systém Bezpečnostní vakueta jedná se o tzv. uzavřený systém, v němž se nepoužívá injekční stříkačka a odběru je docíleno vakuem v odběrové zkumavce. K odběru se používá uzavřený vakuový systém. Další podrobnosti o odběru vzorků viz kapitola č. 3.9 Odběr vzorků. Na obalech odběrového materiálu je uvedeno datum expirace, prošlý odběrový materiál se nesmí používat. TYP VZORKU TYP ZKUMAVKY MOŽNÁ VYŠETŘENÍ NESRÁŽLIVÁ KREV PLASTOVÁ VAKUETA S K 2 EDTA FIALOVÝ UZÁVĚR 6 ml BĚŽNÁ IMUNOHEMATOLOGICKÁ VYŠETŘENÍ (tj. KREVNÍ SKUPINA, SCREENING PROTILÁTEK, TEST KOMPATIBILITY a další vyšetření) SRÁŽLIVÁ KREV PLASTOVÁ VAKUETA S AKTIVÁTOREM SRÁŽENÍ ČERVENÝ UZÁVĚR 6 ml VYŠETŘENÍ CHLADOVÝCH PROTILÁTEK, VYŠETŘENÍ HLA PROTILÁTEK NESRÁŽLIVÁ KREV PLASTOVÁ VAKUETA S K 3 EDTA SVĚTLE FIALOVÝ UZÁVĚR 3 ml VYŠETŘENÍ DÁRCE DO REGISTRU KOSTNÍ DŘENĚ NESRÁŽLIVÁ KREV PLASTOVÁ VAKUETA SE SODIUM HEPARINEM ZELENÝ UZÁVĚR 4 ml VYŠETŘENÍ HLA ANTIGENŮ I. TŘÍDY VYŠETŘENÍ HLA B27 3.6 Příprava pacienta před vyšetřením Před odběrem je třeba dbát na samotnou přípravu pacienta. Existuje řada faktorů, které mohou již v této preanalytické fázi negativně ovlivnit výsledky analýz. Jedním z nejvýznamnějších je například doba náběru, dále poloha pacienta při náběru, předchozí fyzická zátěž (týká se i nočních služeb), rovněž vliv medikace (antikoagulancia), probíhající onemocnění, nedodržení dietních opatření nebo stresová zátěž. Je tedy vhodné provést odběr krve ráno, optimálně mezi 7. a 9. hodinou, nalačno, přičemž den před odběrem by se pacient měl vyvarovat tučných jídel, alkoholu a nárazové vysoké fyzické aktivity. Před samotným odběrem se obvykle doporučuje vypít malé množství vody nebo neslazeného čaje. Odběrová sestra (pověřená laborantka) je povinna: 1. před zahájením odběru zkontrolovat údaje na žádance 2. pomocí kartičky pojištěnce zkontrolovat rodné číslo, jméno a příjmení, kód pojišťovny 3. zkontrolovat dostupnost odběrových pomůcek a materiálu 4. seznámit pacienta s postupem při odběru 5. zkontrolovat identifikaci pacienta na připravených zkumavkách 6. po vlastním odběru bezpečně odstranit použitý materiál 3.7 Identifikace pacienta a značení vzorku Materiál dodávaný do laboratoře musí být správně označen a musí mít správně vyplněnou žádanku (viz kap. 3.2 Žádanky). Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 13 (celkem 37)

Na každé dodávané nádobce s materiálem musí být štítek se jménem, příjmením a rodným číslem (nebo ročníkem narození) pacienta. Po kontrole přijatého materiálu a žádanky jsou identifikační znaky pacienta, objednávajícího oddělení a lékaře ze žádanky zadány do LIS. Zadanému vzorku je přiděleno laboratorní číslo, pod kterým je vzorek dále zpracováván. Ve sporných případech se postupuje dle pravidel uvedených v kapitole č. 4.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky. 3.8 Odběr vzorku Odběr žilní krve Nejprve je nezbytné věnovat pozornost pečlivé přípravě materiálu a příslušné dokumentace, zejména s ohledem na prevenci záměn vzorků. Zkumavka, do které bude proveden odběr, musí být označena identifikačními údaji pacienta před provedením odběru! Následuje kontrola identifikace pacienta dostupným způsobem a to jak u nemocných schopných spolupráce, tak i u těch, kteří spolupráce schopni nejsou (bezvědomí, děti, psychiatričtí pacienti) a kde identifikaci verifikuje zdravotnický personál nebo příbuzní pacienta. Před odběrem se také u pacienta ověřuje dodržení potřebných dietních omezení (viz výše). Pacient je poté seznámen s postupem odběru. Při samotném odběru krevního vzorku je třeba zajistit vhodnou polohu paže, tj. podložení paže opěrkou v natažené pozici, tedy bez pokrčení v lokti. U ležících nemocných je pacient uveden do přiměřené polohy s vyloučením flexe v lokti. Je nežádoucí, aby byl pacient před odběrem násilně probuzen, a během odběru by neměl jíst nebo žvýkat. Jsou zkontrolovány identifikační údaje na zkumavkách a bezprostředně před odběrem také kvalita jehly, stříkaček a zkumavek. Po přiložení turniketu je posouzena kvalita žilního systému v loketní jamce. Zaškrcovalo musí být použito co nejkratší dobu, ideálně do jedné minuty, a rovněž není vhodná instrukce pacienta k opakovanému pumpování. Turniket je možné znovu použít nejdříve po dvou minutách. Při hodnocení žilního systému v místě odběru je zejména třeba brát na zřetel stav pacientovy pokožky, např. na zhojenou popáleninu, ekzém, stavy po ablaci prsu, hematomy, parenterální terapii nebo zavedené kanyly (doporučuje se volit opačnou paži). Málo zřetelné žíly lze zvýraznit masáží paže směrem od zápěstí k lokti, krátkými poklepy ukazovákem na místo odběru, aplikací teplého prostředku (po dobu asi 5 minut a teploty kolem 40ºC) nebo spuštěním paže podél okraje postele. U dětí mladších dvou let lze žilní odběr provést pouze z povrchových žil a vždy je nutné maximálně zabránit poranění žíly nebo paže způsobené neočekávaným pohybem dítěte. Pro odběry u dětí se používají speciální jednorázové pomůcky opatřené např. propojovacími kanylami. Místo vpichu se dezinfikuje vhodným prostředkem, který se nechá volně zaschnout, jednak aby se zabránilo hemolýze vzorku a jednak se předchází pocitu pálení v místě vpichu. Po dezinfekci je další palpace odběrového místa nepřijatelná! Při použití uzavřeného (vakuového) systému je použita vhodná jehla, která se nasazuje na držák (klobouček) nebo na přívodní hadičku pokud je odběr proveden jehlou s křídlem. Palcem se stabilizuje poloha žíly ve vzdálenosti 2 až 5 cm pod místem odběru, provede se venepunkce a na držák jsou postupně nasazovány vhodné zkumavky. Vakuum je Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 14 (celkem 37)

ve zkumavce nastaveno tak, aby se zároveň zajistilo dokonalé naplnění zkumavky a potřebný mísicí poměr krve a antikoagulačního činidla. Vakuové zkumavky se nesmí nasazovat na vnitřní jehlu držáku před venepunkcí, aby nebylo porušeno vakuum a zkumavka nebyla znehodnocena. V okamžiku, kdy se ve zkumavce pomocí vakua objeví krev, lze odstranit turniket, přičemž se nesmí změnit pozice jehly! Rychlost natékání krve do odběrového systému signalizuje kvalitu cévního řečiště. Je-li ve vakuové zkumavce přítomno protisrážlivé nebo stabilizační činidlo, je nezbytné zabránit styku tohoto činidla s víčkem zkumavky a nežádoucímu zpětnému nasátí krve s činidlem do žilního systému. Každá zkumavka se vzorkem musí být bezprostředně po odběru promíchána opakovaným šetrným převrácením. Jehla se ze žíly vyjímá samostatně, tedy až po sejmutí poslední zkumavky z jehly. Místo vpichu i s jehlou se po skončení náběrů zakryje čtvercem gázy, na který se jemně přitlačí, a pomalým tahem je jehla vytažena ze žíly. Přitom je třeba dbát, aby nedošlo k poranění pacientovy paže. Po odběru se za normálních okolností očistí místo vpichu sterilní gázou a aplikuje se náplasťové nebo gázové zakrytí. Pacientovi je doporučeno ponechat místo odběru zakryté minimálně 15 minut. Při pokračujícím krvácení z odběrového místa se pomocí gázového čtverce a přiměřeného tlaku na krvácející místo vyčká zastavení krvácení. V případě, že není odebráno dostatečné množství vzorku ve zkumavce, lze např. změnit pozici jehly, použít jinou vakuovou zkumavku nebo uvolnit turniket na paži, který by mohl být příliš utažen. Opakovaná sondování jehlou jsou však nepřípustná! Bezprostředně po odběru je nutné bezpečně zlikvidovat jehly. Pacientovi se po odběru povolí příjem potravy, pokud tomu nezabraňují jiné okolnosti. Zvláštní péče je například věnována diabetikům léčeným inzulínem, například možností aplikace dávky a požití snídaně. Správně označené vzorky jsou co možná nejrychleji odeslány do laboratoře, společně s řádně vyplněnými požadavkovými listy. Doporučené pořadí odběrů z jednoho vpichu Obecně je doporučováno toto pořadí odebírání vzorků krve: 1) zkumavka na hemokultury, 2) zkumavka bez přísad, 3) zkumavka pro hemokoagulaci, 4) ostatní zkumavky s přísadami v pořadí: a) K 3 EDTA nebo K 2 EDTA zkumavky (např. Vacutainer - fialová), b) citrátové zkumavky (např. Vacutainer - modrá), c) heparinové zkumavky (např. Vacutainer zelená), d) oxalátové a fluoridivé zkumavky (např. Vacutainer šedá). Hlavní chyby při odběru žilní krve Jedná se hlavně o chyby vyskytující se při přípravě pacienta, chyby způsobené nesprávným použitím turniketu při odběru, chyby vedoucí k hemolýze vzorku, chyby při adjustaci, skladování a transportu vzorku. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 15 (celkem 37)

Chyby při přípravě pacienta pacient nebyl nalačno požité tuky způsobí přítomnost chylomiker v séru nebo plazmě, těsně před nebo v době odběru dostal pacient infúzi kontaminace vzorku infúzí nebo heparinovou zátkou odběr nejdříve hodinu po infúzi, obecně se nedoporučuje odebírání krevního vzorku z katétru a kanyly určených pro nitrožilní výživu, případě odběru z centrálního katétru nebo kanyly není vhodná první odebraná zkumavka, likviduje se, odběr nebyl proveden ráno nebo byl proveden po mimořádné fyzické zátěži (včetně nočních směn a delšího cestování), nebyla zvolena vhodná doba odběru kolísání řady hematologických a biochemických hodnot (odběry mimo ráno provádět tedy výjimečně a pouze tam, kde mimořádný výsledek může ovlivnit naléhavé diagnostické rozhodování), příliš úzkostlivý pacient dlouho před odběrem nejedl a nepil výsledky ovlivněny hladověním a dehydratací. Chyby způsobené nesprávným použitím turniketu při odběru vzorku dlouhodobé stažení a nadměrné cvičení ( pumpování ) se zataženou paží může způsobit změnu poměru tělesných tekutin v místě odběru, nejvhodnější doba pro uvolnění turniketu je okamžik, kdy se ve stříkačce nebo zkumavce objeví krev (včasné uvolnění turniketu normalizuje krevní oběh a eliminuje krvácení po odběru, pacient rovněž při a po odběru uvolní svalové napětí paže). Chyby vedoucí k hemolýze vzorku Hemolýza vzorku je nežádoucí ve většině hematologických vyšetření. Při hemolýze vzorku dochází k uvolnění řady látek obsažených v erytrocytech a tím k významnému zbarvení séra nebo plazmy, které může interferovat s vyšetřovacími postupy. Hlavní příčiny vzniku hemolýzy vzorku mohou nastat již při odběru a následné manipulaci s biologickým materiálem. znečištění jehly nebo pokožky stopami ještě tekutého dezinfekčního prostředku, aplikace příliš úzké jehly, kterou je vzorek násilně nasáván, prudké třepání zkumavkou se vzorkem těsně po odběru (týká se i nešetrného transportu), uchovávání plné krve při teplotě nižší než 4ºC, použití nesprávné koncentrace antikoagulačního činidla, vstřikování vzorku krve do zkumavky přes jehlu pod velkým tlakem, nedodržení doporučené doby stability vzorku (viz. kapitola č. 6 Seznam laboratorních vyšetření.) Chyby při adjustaci, skladování a transportu vzorku použití nesprávné zkumavky, použití nesprávného antikoagulačního činidla nebo nesprávný poměr činidla vůči plné krvi, nedostatečné označení zkumavek se vzorkem, znečištění vnějšku zkumavek biologickým materiálem, Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 16 (celkem 37)

dlouhá doba mezi odběrem a oddělením krevního koláče nebo erytrocytů od séra nebo plazmy dochází k hemolýze a řada látek z krvinek přechází do séra nebo plazmy, rozpad trombocytů pak vede k uvolnění destičkových komponent (ACP), vystavení krve tepelnému působení, mrazu nebo přímému slunečnímu záření (přílišné ohřátí nebo naopak zmražení vzorku krve způsobuje jeho hemolýzu). 3.9 Množství vzorku Informace o požadavcích na množství vzorku potřebné pro jednotlivá vyšetření jsou uvedeny kapitole č. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Při nedostatečném množství dodaného vzorku se přednostně provádí vyšetření po dohodě s objednatelem. Při správném použití vakuových systémů je správný objem zajištěn. Současně je také zachován optimální poměr krve a protisrážlivého činidla. 3.10 Bezpečnost práce se vzorky Obecné zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem vychází z příslušných právních předpisů a směrnic (vyhláška č. 306/2012 Sb., o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče). Je povinností zaměstnanců postupovat při vyšetřování pacientů tak, aby bylo minimalizováno riziko vzniku a přenosu nozokomiálních nákaz. Každý vzorek krve je nutno považovat za potenciálně infekční. V důsledku toho je třeba vyvarovat se zbytečných manipulací s odebranými vzorky, což by mohlo vést k nežádoucí kontaminaci pokožky a sliznic osoby provádějící náběr, veškerého zařízení používaného při odběru nebo ke vzniku infekčního aerosolu. Pro případ komplikací při odběru je třeba zajistit dostupnost ošetřujícího lékaře. U nemocných s poruchou vědomí a u malých dětí je třeba předpokládat nenadálé pohyby a reakce na vpich, aby se zamezilo případnému poranění. Komplikace jsou hlášeny ošetřujícímu lékaři. Veškeré manipulace s jehlami je nezbytné provádět s maximální opatrností. Bezprostředně po odběru musí být jehly a lancety bezpečně zneškodněny, např. odložením do viditelně označené silnostěnné nádoby. Při poranění pracovníka kontaminovanou jehlou se postupuje jako při pracovním úrazu. Během odběru je také vhodné dbát na prevenci vzniku hematomu u pacienta. Lze toho dosáhnout např. opatrností při punkci, kdy jehla pronikne jen horní žilní stěnou, včasným odstraněním turniketu, hlavně před vyjmutí jehly ze žíly, používáním jen velkých povrchových žil, aplikací přiměřeně malého tlaku na místo vpichu při jeho ošetření nebo upozorněním pacienta na dostatečnou a šetrnou kompresi místa venepunkce. Žádanky ani vnější stěna zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem. Toto je v laboratoři důvodem k odmítnutí vzorku. Vzorky krve od pacientů s přenosným virovým onemocněním nebo multirezistentní nozokomiální nákazou (např. MRSA) je nutno viditelně označit. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 17 (celkem 37)

Vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou vloženy do stojanu a do přepravního boxu tak, aby během přepravy do laboratoře nemohlo dojít k jejich rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení. 3.11 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita V době mezi odebráním a odesláním se vzorky ukládají ve svislé poloze tak, aby nemohlo dojít k jejich poškození. Nesmí být uloženy na přímém slunečním světle. Okolní teplota by se měla pohybovat mezi 18-24C. Je také nutno zamezit jejich mechanickému znehodnocení způsobenému např. prudkými pohyby (třepání). Plná krev nesmí zmrznout. V laboratoři jsou vzorky nesrážlivé krve po analýze skladovány 7 dní při teplotě 2-8C. Pokud je třeba uchovat vzorky séra nebo plazmy po zpracování primárního vzorku centrifugací, jsou k tomu vyhrazeny příslušné mrazáky s monitorovanou teplotou. 3.12 Zabezpečení transportu vzorků z vlastní odběrové místnosti TRS příjem vzorků z oddělení nemocnice příjem vzorků z externích pracovišť Transport je zajištěn odesílajícím pracovištěm, které odpovídá za dodržení podmínek pro skladování biologického materiálu. Vzorek je přijat na příjmu materiálu laboratoře v nepřetržitém provozu. Provozní doba laboratoře 24 hodin denně. Obecně platí zásada, že transport vzorků má být šetrný, rychlý a za adekvátní teploty, pro většinu analýz nejlépe v intervalu do 2 hodin. Optimální pro přepravu vzorků krve je tepelně izolovaný termobox. Podrobné informace k operacím se vzorky a stabilitě jsou uvedeny u jednotlivých vyšetření v kap. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Krev i ostatní biologický materiál je nutné přepravovat v uzavřených odběrových nádobkách. Vzorky chráníme před extrémní teplotou ani zbytečně nevystavujeme přímému světlu. Optimální pro přepravu vzorků krve je tepelně izolovaný termobox. Další informace jsou uvedeny u jednotlivých vyšetření v kapitole č. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 18 (celkem 37)

4. Preanalytické procesy v laboratoři Preanalytická fáze má významný vliv na správnost a spolehlivost laboratorního vyšetření. Jedná se o všechny procesy před vlastním analytickým stanovením, které mohou být zdrojem variability laboratorního výsledku. Některé příčiny zmíněné proměnlivosti lze ovlivnit (např. načasováním odběru, zabráněním hemolýzy v důsledku kontaminace dezinfekčním činidlem, dodržením diety před odběrem), jiné ovlivnit nelze (variabilita v rámci jednoho jedince, gravidita atd.). 4.1 Příjem vzorků a žádanek Biologický materiál je přijímán do laboratoře nepřetržitě. Biologický materiál je nutno předat osobně do rukou laboratorního pracovníka. Vzorek musí být správně odebraný, viditelně nepoškozený, nepotřísněný a správně identifikovaný v souladu se správně vyplněnou a nepotřísněnou žádankou. Vzorky laboratoř přijímá průběžně. Zpracovávají se v časových intervalech určených režimem pro požadovaná vyšetření. Za akceptování vzorku odpovídá určený laborant pracující na příjmu, který v případě neshod a odmítnutí vzorku informuje lékaře uvedeného na žádance. Vzorky a žádanky jsou po přijetí opatřeny identifikačním čárovým kódem. Urgentní vzorky (STATIM) jsou po přiímu do laboratoře předávány vždy osobně pracovníku laboratoře, který okamžitě zahájí laboratorní vyšetření. 4.2 Identifikace pacienta na biologickém materiálu Nezbytnou identifikací biologického materiálu před přidělením laboratorního čísla (čárového kódu) tvoří jméno, příjmení a rodné číslo pacienta. Primární vzorky postrádající správnou identifikaci nesmí být laboratoří přijaty ke zpracování. Pokud je zkumavka s biologickým materiálem označena z uvedených povinných identifikačních znaků pouze příjmením pacienta bez rodného čísla, laboratoř ji může přijmout za předpokladu, že je jednoznačně připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta. Výjimku mohou tvořit pouze pacienti, u nichž není kompletní identifikace k dispozici. Odesílající oddělení je však povinno o této skutečnosti srozumitelně informovat laboratoř a zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a dokumentace. Jiný způsob označení biologického materiálu je nepřípustný, resp. je důvodem k odmítnutí vzorku. 4.3 Kritéria pro přijetí či odmítnutím vzorků Kritéria pro odmítnutí, resp. vyřazení vzorku ze zpracování: při transportu došlo k vylití vzorku, rozbití zkumavky zkumavka je znečištěna biologickým materiálem vzorek odebraný do protisrážlivého činidla je sražený je neoznačená zkumavka s biologickým materiálem biologický materiál je bez žádanky, nelze-li sjednat nápravu Ve zvlášť výjimečných případech (např. z důvodu vitální indikace) lze nevyhovující vzorky přijmout, pracovník přejímající takové vzorky neprodleně informuje lékaře, který vyšetření požaduje (případně jiného ošetřujícího nebo službu konajícího lékaře) o jejich nevyhovující Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 19 (celkem 37)

kvalitě a pouze na jeho výslovnou žádost budou vzorky vyšetřeny. Výše uvedené skutečnosti budou zaznamenány v komentáři k výsledkům v LIS. Kolizní vzorky, které lze přijmout: sérum/plazma je hemolytická, chylózní vzhled séra/plazmy je uveden v nálezu. Je-li vliv těchto interferentů významný, výsledek příslušného vyšetření se nevydá. Není-li výsledek zcela spolehlivý, je na tuto skutečnost upozorněno v komentáři. žádanku s biologickým materiálem, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje pro styk se zdravotními pojišťovnami (číslo pojišťovny, IČZ lékaře nebo pracoviště, základní diagnóza, razítko a podpis ordinujícího lékaře), ale je možné je doplnit na základě dotazu Neshody při příjmu materiálu jsou zaznamenány do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod a řešeny postupem uvedeným v Příručce kvality v kapitole č. 4. 9 4.4 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Nesoulad v základních identifikačních znacích pro přidělení žádanky ke vzorku biologického materiálu Materiál není přijat ke zpracování. Dané oddělení nebo ambulance je informováno o neshodě a je požadován nový náběr. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. Je porušen obal vzorku (část materiálu vytekla při transportu) Materiál není přijat k dalšímu zpracování. Dané oddělení nebo ambulance je informováno o neshodě a je požadován nový náběr. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. Není správně proveden odběr (nesražený materiál je sražený, silná hemolýza ) Materiál není přijat k dalšímu zpracování. Dané oddělení nebo ambulance je informováno o neshodě a je požadován nový náběr. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. Žádanka není řádně vyplněná (schází některé povinné údaje (diagnóza, čas odběru, IČP ordinujícího lékaře) Materiál je přijat k dalšímu zpracování. Nesrovnalosti jsou dořešeny laborantem telefonicky, dříve než je vydán výsledek. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. Je dodán pouze vzorek (označený bez žádanky) Materiál je přijat k dalšímu zpracování. Příslušné oddělení nebo ambulance, pokud je známo nebo je lze zjistit, jsou informovány o neshodě a je vyžádána nová žádanka. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 20 (celkem 37)

Je dodána pouze žádanka (správně vyplněná) Materiál je přijat k dalšímu zpracování. Příslušné oddělení nebo ambulance, pokud je známo nebo je lze zjistit, jsou informovány o neshodě a je vyžádán vzorek k žádance. Neshoda je zapsána do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. V případě, že by se jednalo o vzácný materiál, např. krev odebraná nedonošencům, pak by v případě neshody rozhodl o jejím zpracování, nebo nezpracování vedoucí laboratoře (nebo jím pověřená osoba). 4.5 Vyšetřování ve smluvních a spolupracujících laboratořích Laboratoře transfuzního oddělení využívají pouze laboratoře typu NRL. Do těchto laboratoří se posílá biologický materiál k dourčení výsledku vyšetření. O odeslání vzorku do NRL je klient požadující vyšetření informován telefonicky. 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Výsledek vyšetření, který může být spojen s ohrožením základních životních funkcí nebo s nutností okamžitého lékařského zásahu (kritická hodnota výsledku) je sdělován požadujícímu subjektu v co nejkratším časovém intervalu od zjištění. Patologické výsledky se neprodleně telefonicky oznamují požadujícímu pracovišti, bez ohledu na to, zda bylo vyšetření provedeno v režimu STATIM nebo se jednalo o vyšetření v rutinním režimu. Telefonující proveden záznam do LIS, že výsledek byl telefonicky hlášen (uvede jméno osoby, které byl výsledek nahlášen, čas hlášení výsledku zaznamenává LIS automaticky). Případně je možné provést záznam na kopii výsledkového listu, která zůstává archivována v laboratoři. Kritické intervaly Pozitivita přímého antiglobulinového testu u novorozence. Nález vzácných antierytrocytárních protilátek eventuelně směsí protilátek s obtížným vyhledáváním kompatibilního transfuzního přípravku. Pozitivní test kompatibility, je-li erytrocytární transfuzní přípravek vydán z VITÁLNÍ INDIKACE (tzn. bez provedení předtransfuzního vyšetření, popř. není-li transfuzní vyšetření dokončeno). 5.2 Informace o formách vydávání zpráv Výsledky jsou zadány do LIS nebo jsou exportovány do LIS z analyzátorů. Po kontrole oprávněným pracovníkem jsou výsledky uvolněny a vytištěny ve dvou kopiích, obě kopie jsou podepsány odpovědným pracovníkem. Jedna kopie výsledku zůstává na oddělení a druhá kopie výsledku je zaslána zadavateli. Všechny výsledky laboratoře jsou dostupné v elektronické podobě v LIS. Distribuce výsledku probíhá každý den ve 12:00, výsledky jsou v zalepených a označených obálkách předány na Podatelnu nemocnice, kam je předá administrativní pracovnice Laboratoří transfuzního oddělení. Administrativní pracovnice vhodí obálky do příslušné zamčené schránky oddělení NCB. Výsledky, které odchází mimo Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 21 (celkem 37)

NCB, předá administrativní pracovnice osobě na podatelně a dostane potvrzení o převzetí pošty. V případě předtransfuzního vyšetření je kopie výsledkového listu přidána k transfuzním přípravkům. Současně s vydáním transfuzního přípravku je vydán výsledkový list předtransfuzního vyšetření a výdejový doklad. Telefonicky jsou informace sdělovány výhradně zdravotnickým pracovníkům nikdy ne pacientům. Hlášení probíhá po předchozí pozitivní identifikaci pacienta (rodné číslo) a žadatele (IČP externího žadatele). 5.3 Typy nálezů a laboratorních zpráv Výstup z LIS v podobě výsledkového listu obsahuje : název laboratoře jednoznačnou identifikaci pacienta: jméno, příjmení, rodné číslo název zdravotnického zařízení, adresu, jméno lékaře požadujícího vyšetření datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří datum a čas tisku nálezu vydání výsledku druh primárního vzorku, pokud je to vhodné i s poznámkami o kvalitě vzorku, která by mohla nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek název vyšetření výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné v případě potřeby komentář k výsledku jiné poznámky (označení vzorku v LIS, texty ke kvalitě nebo nedostatečnosti vzorku) kód plátce za vyšetření kód zdravotní pojišťovny identifikaci osoby oprávněné uvolnit zprávu původní a opravené výsledky, pokud je to podstatné 5.4 Vydávání výsledků pacientům Vydávání výsledků pacientům je možné po předložení průkazu totožnosti (občanský průkaz, pas, průkaz pojištěnce). Laborant vydávající výsledek musí mít jistotu v identifikaci nemocného. Výsledek se předá pacientovi na základě předložení vydat do rukou pacienta, pro informaci jeho samého, anebo pro informaci třetí osoby. Výsledek se vytiskne z LIS a vloží se do obálky, následně se obálka zalepí. Předání výsledku se zapisuje na formulář NCB_TRS_F_302_Předání výsledků vyšetření. V případě že výsledek si nevyzvedává sám pacient popř. zákonný zástupce (dítě) je nutno pověření k převzetí výsledku doložit ještě Plnou mocí (NCB_TRS_F_561) vyplněnou pacientem. Plné moci jsou ukládány u evidence předaných výsledků. 5.5 Urgentní vyšetření Výsledek dodatečného předtransfuzního vyšetření, kde jsou vydány transfuzní přípravky z VITÁLNÍ INDIKACE, se neprodleně ohlásí na oddělení telefonicky. Hlášení tohoto typu se zapíše pouze v případě, že výsledek je v kritickém intervalu, viz kapitola 5. 1. Při příchodu zřízence z oddělení, jsou mu výsledky předány. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 22 (celkem 37)

Výsledek STATIM předtransfuzního vyšetření se hlásí na oddělení telefonicky. Hlášení tohoto typu se NEZAPISUJE. Při příchodu zřízence z oddělení, jsou mu předány transfuzní přípravky, výsledek předtransfuzního vyšetření a výdejový doklad. Výdej transfuzních přípravků se provádí na základě písemné žádosti oddělení na výměnný doklad nebo na žádanku případně na jiný doklad. Žádost o výdej transfuzních přípravků musí obsahovat: Jednoznačnou identifikaci pacienta (Jméno, příjmení, rodné číslo, kód pojišťovny), identifikaci oddělení (kam má být transfuzní přípravek vydán), transfuzní přípravek o který je žádáno), počet transfuzních přípravků, razítko oddělení nebo požadujícího lékaře. Výsledek STATIM u ostatních vyšetřeních je ihned po ukončení stanovení a kontrole telefonicky sděleny na oddělení Lékaři nebo sestře. Současně s hlášením se provede zápis do LIS, kam se zapíše, komu byl výsledek nahlášen. 5.6 Opakovaná a dodatečná vyšetření Jedná se o vyžádané doplnění určitého vyšetření z materiálu skladovaného v laboratoři, většinou telefonické. Pracovník, který v laboratoři přijímá tento telefonický požadavek, jej musí zapsat do LIS a zároveň jej dopsat na žádanku pacienta. Připíše tam i kdo a kdy tuto žádost uplatnil a podepíše se. V případě, že o dodatečná vyšetření žádá jiný žadatel, než je uveden na původní žádance je nutné poslat žádanku novou. Dodatečná vyšetření lze u některých analytů provést s určitým omezením, které je dané stabilitou analytu v biologickém materiálu viz kap. 6 Seznam laboratorních vyšetření. Má-li pracovník laboratoře, eventuelně ošetřující lékař pacienta pochybnosti o správnosti výsledku, může rozhodnout oprávněný VŠ pracovník o opakovaném vyšetření z původního vzorku (např. analytická chyba). Toto vyšetření se neúčtuje. 5.7 Skladování a likvidace již vyšetřených vzorků Vyšetřené vzorky na imunohematologické vyšetření se skladují v lednici při monitorované teplotě 2-8 C 7 dní po provedení analýzy. Likvidace vzorků je popsána v dokumentu NCB_PRO_09_001 Provozní řád nakládání s odpadem. 5.8 Změny výsledků a nálezů Pokud z nějakých důvodů je nutno změnit vydaný výsledek, musí odpovědný pracovník vyznačit změnu výsledku, včetně data, času a podpisu, jak v LIS, tak zajistit, aby změnu obdržel i požadující lékař. Ze záznamů musí být patrné, že výsledky byly revidovány a původní údaje nálezu musí zůstat čitelné. Na opraveném výsledku je jednoznačně uvedená věta, že tento výsledek nahrazuje výsledek č.xxxxxxxx vyšetřený dne xx.xx. V případě vydání opraveného výsledku je žadatel informován o nutnosti skartovat původní výsledek. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 23 (celkem 37)

5.9 laboratoře Dobou odezvy (neboli časovou dostupností výsledku), se rozumí časový interval od převzetí biologického materiálu laboratoří do vytištění výsledkového listu z LIS. může být u většiny vyšetření překročena v případech, kdy je potřeba provedení dalších testů, bez kterých nemůže být vyšetření pacienta uzavřeno. Doby odezvy jsou definovány pro každé vyšetření v kap. 6 Seznam laboratorních vyšetření a v příloze č. 1 LP a příloha LP č.1. Konzultace k jakékoliv činnosti laboratoře od provozních záležitostí až po konzultace k indikacím a výsledkům vyšetření jsou možné na kontaktech uvedených v kap.2.3 Odpovědní pracovníci, kontakty. Sledování doby odezvy je realizováno pověřeným pracovníkem, 1 měsíčně provede namátkovou kontrolu ukončených výsledků v denním seznamu laboratoře v případě, že se v LIS objeví výsledek s překročenou dobou odezvy, je prošetřeno, zda se jednalo o vyšetření jehož zpoždění mohlo ovlivnit péči o pacienta, v případě že ano je tato situace řešena jako neshoda a bude o ní proveden zápis do formuláře NCB_TRS_F_575 Kniha neshod. V případě, že by opožděné vyšetření mohlo ohrozit péči o pacienta, je vždy IHNED kontaktován lékař (zadavatel vyšetření). 5.10 Řešení stížností Stížnost na laboratoře může být podána písemně, e-mailem, ústně, telefonicky. Pracovník, který stížnost přijme, zajistí, aby byla zaevidována a aby bylo i z ústních a telefonických stížností zřejmé kdo, kdy a na co si stěžoval a kdo stížnost v laboratoři převzal. Stížnosti vyřizuje úseková laborantka a primář oddělení. Při řešení stížností se postupuje podle platné interní dokumentace NCB. O výsledku šetření je stěžovatel vždy písemně informován. 5.11 Vydávání odběrových pomůcek Laboratoře transfuzního oddělení nevydávají odběrové pomůcky. 5.12 Obecné zásady laboratoře na ochranu osobních informací Veškeré osobní údaje jsou z hlediska zákona č.101/2000, Sb. O ochraně osobních údajů a změně některých zákonů, citlivé informace a jsou používány pouze pro vnitřní potřebu zdravotnické laboratoře. Tyto informace nejsou zveřejňovány. Osobní informace jsou shromažďovány za účelem zabezpečení zdravotní péče a z provozních důvodů. Všichni zaměstnanci jsou písemně vázáni zachovávat mlčenlivost. Laboratoř se řídí interní nemocniční směrnicí NCB _SME_10_024 Ochrana osobních údajů, která vychází z platné legislativy ČR. Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka Strana 24 (celkem 37)