Novinky v legislativě zdravotnických prostředků Brno 23. 5. 2019
Budou zdravotnické prostředky dostupné po roce 2020? Změní se něco? Změní se dosavadní praxe? Mám mít ze změn obavy? Přinese mi to něco pozitivního? Co nás čeká? Změní se rizikovost zdravotnických prostředků? Ovlivní změny systém úhrad zdravotnických prostředků Co je Eudamed? Budou platit i nadále evidenční čísla z RZPRO? Budu mít po roce 2020 nějaké nové povinnosti?
Příčiny Definice a klasifikace Posouzení shody Uvádění ZP na trh UDI, Eudamed Oznámené osoby, Brexit Povinnosti dodavatelského řetězce Dozor nad trhem, vigilance, bezpečnostní upozornění pro trh RZPRO 3
Právní předpisy ČR Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů účinnost od 1.4.2015, změny 12.2019? Zákon 366/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv polde zákona o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky Zákon č. 22/1997 Sb.,o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon 265/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Právní předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitroa o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Text s významem pro EHP) obě platná od 25. 5. 2017, dosud neúčinná Nařízení 1882/2003 Č.L 284, 31.10.2003 s.1 ze dne29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsounápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených vprávních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES Nařízení Komise 207/2012/EU ze dne ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o novéklasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámcisměrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Nařízení 596/2009 Č. L 188, 18.7.2009, s. 14 ze dne18. června 2009 o přizpůsobení některých aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy regulativnímu postupu s kontrolou podle rozhodnutí Rady1999/468/ES Přizpůsobení regulativnímu postupu skontrolou -Část čtvrtá
Vstup v platnost
Časová osa implementace nařízení MDR a IVDR
Prováděcí akty MD - přehled Čl. 4 odst. 1 a 2 Čl. 5 odst. 6 Čl. 9 odst. 1 Čl. 27 odst. 2 a 11 Čl. 32 odst. 3 Čl. 33 odst. 8 Čl. 36 odst. 3 Čl. 39 odst. 10 Čl. 42 odst. 13 Čl. 45 odst. 6 Čl. 47 odst. 4 Čl. 48 odst. 5 Čl. 51 odst. 3 až 5 Čl. 52 odst. 14 Čl. 59 odst. 3 Čl. 60 odst. 2 Čl. 61 odst. 13 Čl. 70 odst. 9 Čl. 78 odst. 7 Čl. 81 Čl. 91 Čl. 96 odst. 1 a 3 Čl. 97 odst. 3 Čl. 98 odst. 3 a 4 Čl. 106 odst. 1, 7 a 13 Čl. 112 - obsah těchto aktů do značné míry doplní úpravu obsaženou v nařízeních - dojde tím k ovlivnění procesu a rozsahu adaptace národních právních předpisů
Článek 42 bod 13. a Článek 1(2) a 9(1) MDR PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 Příloha XVI Příloha XVI rozhodnutí o společných specifikacích pro skupinu ZP - výrobky, které jsou lidskému tělu invazivní a určený účel není čistě medicínského charakteru - např. nekorekční kontaktní čočky, dermální výplně, zařízení k redukci tukové tkáně Rozsah Řízení rizik Bezpečnostní požadavky Přijatelnost rizika Označení Návod k použití V současné době probíhá konzultace nad draftem, který je určen pouze pro kompetentní orgány.
Akty v přenesené pravomoci MD - přehled Čl. 1 odst. 5 Čl. 3 Čl. 10 odst. 4 Čl. 18 odst. 3 Čl. 19 odst. 4 Čl. 27 odst. 10 Čl. 44 odst. 11 Čl. 52 odst. 5 Čl. 56 odst. 6 Čl. 61 odst. 8 Čl. 70 odst. 8 Čl. 106 odst. 15 V současné době nejsou žádné akty v přenesené pravomoci projednávány!
MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 1/3
MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 2/3
MDR / IVDR - IMPLEMENTATION ROLLING PLAN (public) 3/3
Orgány odpovědné za provádění nařízení MDR a IVDR Čl. 101 MDR, čl. 96 IVDR Ministerstvo zdravotnictví ČR - kompetentní autorita, gestor ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví spolugestor, designační autorita SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv - spolugestor, dozorová autorita Nominace zaslaná v září 2017. MDCG Medical device coordination group Recitál 82 MDR; recitál 83 IVDR - zřízení výboru odborníků Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky čl. 103 MDR - nominace členů za ČR Ministerstvo zdravotnictví
MDCG Medical device coordination group
MDCG - podskupiny WG 1 NB Oversightand JA -ÚNMZ WG 2 Standards-ÚNMZ WG 3 Clinical-SÚKL WG 4 Post-market Surveillance and Vigilance- SÚKL WG 5 Market Surveillance SÚKL WG 6 Borderline& Classification-MZ WG 7 New technologies-súkl WG 8 EUDAMED -SÚKL WG 9 UniqueDeviceIdentification-SÚKL WG 10 International Matters- MZ WG 11 IVD -SÚKL
Eudamed 3 revize dokumentu FunctionalSpecificationsdocumentwithLegal requirements and (Non) Functional specifications - podskupina WG 8 - kompletní funkční specifikace před startem auditu v září 2019 - Eudamed Go Live před 25. 03. 2020(v souladu se čl. 34) ČR neměla připomínky
Klasifikace rozšíření a zpřísnění tříd rizika
Role subjektů v dodavatelsko odběratelském řetězci Výrobce-KONAT S PLNOU ODPOVĚDNOSTÍ (mít odpovědnou osobu, systém jakosti, pojištění, zpracování reportů, vkladanídat do Eudamedua UDI databáze ) Dovozce OVĚŘOVAT (CE, informace od výrobce, UDI, data v Eudamedu ) Zplnomocněný zástupce KONAT (mít odpovědnou osobu, pojištění, povinnosti jako výrobce ) Distributor OVĚŘOVAT (CE, informace od výrobce, UDI, )
Uvedení ZP na trh výrobcem 1. Úspěšně posoudit shodu 2. Vydat prohlášení o shodě 3. Umístit CE na výrobek 4. Připojit identifikátor UDI-DI a vložit do UDI databáze 5. Vložit požadované informace do Eudamedu (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci) 6. Uvést výrobek na unijní trh
Notifikované osoby / Oznámené osoby Situace v ČR: proběhly Joint Assesmenty(UNMZ, SZU, MZCR, EK) ITC Zlín NO 1023 prodloužení o 24 měsíců, splnění podmínek, monitoring nápravných opatření, omezený rozsah fungování EZÚ Praha NO 1014 prodloužení o 13 měsíců, splnění podmínek, monitoring nápravných opatření, omezený rozsah fungování, nutnost dalšího prodloužení! DOJDE K PODÁNÍ ŽÁDOSTI PODLE MDR? NOVÁ NOTIFIKOVANÁ OSOBA V ĆR? Situace v Evropě: Seznam osob na stránkách NANDO Brexit? Podíl na trhu cca 45%
UDI kódy / UDI databáze Číselné a alfanumerické znaky Striktně definovaná struktura dat, i pro software Čitelné strojově i lidským okem, Jedinečná identifikace - protipadělkový účel Např. lineární, dvojrozměrný čárový kód, technologie RFID Čitelnost po celou dobu použitelnosti ZP Umístění: opakovaně použitelné X jednorázové ZP Povinnosti zdravotnických zařízení UDI-DI identifikátor modelu a výrobce zdravotnického prostředku, vlastností apod. UDI-PI identifikátor výroby zdravotnického prostředku (LOT, seriové číslo, EXP, ID SW, aj.) Od kdy se použije? ImplantabilníZP a ZP třídy III od 26.5. 2021 ZP třídy IIaa IIb od 26.5. 2023 ZP třídy I od 26.5. 2025
Home made zdravotnické prostředky Hraniční produkty Home made ZP ( pro vlastní potřebu ) Pokud potřeby cílové skupiny pacientů neuspokojí jiný srovnatelný ZP na trhu Dosud neregulovány, vyráběné a i přímo používané v rámci zdravotnického zařízení Nejsou obchodovatelné Povinnost QMS, označování dle EN15189, obecné požadavky na bezpečnost, účinnost, vydání prohlášení atd. Regulační orgány (SÚKL) mohou omezit, kontrolovat laboratoř na místě Od 26.5. 2020 / 2022 Hraniční produkty Spadá pod MDR / IVDR? V kompetenci členského státu? Evropská komise uplatní jednotná klasifikační kritéria a pravidla prostřednictvím prováděcích aktů Je součástí ZP / IVD i léčivo, lidská tkáň nebo buňky, biocid, poživatina? Konzultace EK s agenturami (EMA léková, ECHA chemická a biocidní, EFSA potravinářská)a koordinační skupinou pro ZP (MDCG)
Karta implantátu Vyhotoví výrobce Dodá společně s implantabilnímzdravotnickým prostředkem do zdravotnického zařízení v jazyce členské země, informace poskytnout pacientovi. Obsahuje: - identifikace ZP (UDI, model, výrobce apod.) - výstrahy, pokyny, preventivní opatření -životnost, pokyny k nezbytné péči - další bezpečnostní pokyny Plán sledování ZP po uvedení na trh (Post market surveillance) Vyhotoví výrobce do Eudamedu( u AIZP a tridyiii přezkoumání a zhodnocení oznámenou osobou) Technická dokumentace: - Nežádoucí příhody, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), PMCF (klinické reporty), PMPF (reporty o účinnosti), bezpečnostní nápravná opatření a upozornění pro terén (FSN) - Všechny nežádoucí vedlejší účinky - Zpětná vazba a stížnosti od uživatelů, pacientů, distributoru, dovozců - Zdroje z databází, trendy a statistické zpracování - Analýzy údajů Spolupráce zdravotnických zařízení
Kvalifikovaná osoba Nová povinnost u výrobce Malé podniky a mikropodniky externista na telefonu? Finanční krytí výrobce i zplnomocněného zástupce -zodpovědnost za škody vadou, sjednání pojistek právnických osob Vigillance Hlásit nežádoucí příhody elektronicky pomocí příslušného modulu Eudamedu Nejpozději do 15 dní Současně hlásit nápravná opatření Povinnost výrobce Plný přístup: EK, členské státy, ohlášené osoby Omezený přístup: veřejnost, zdravotnický personál
Kritické otázky současnosti Definice příslušenství ZP (definuje výrobce) Nedostatek implementačních a delegujících aktů konflikt mezi národnimia evropskými předpisy Počet a dostatečná kapacita oznámených osob po joint assesmentu Dopady na trhy třetích zemí (Afrika, Asie, Blízký Východ) nové etikety, DoC, EC certifikáty nové registrace? Spuštění UDI Spuštění Eudamedu Dostupnost ZP na trhu Dopady na oblast úhrad a předepisování ZP
Děkuji za pozornost. Dotazy? roman.laznicka@pfd.agel.cz +420 582 400 046, 606 691 017 27