ZVLÁŠTNÍ SMLOUVA o poskytování a úhrad! lé"ivých p#ípravk$ p#edepisovaných pro lé"bu léka#em specializovaného pracovišt! centra %lánek I. Smluvní strany Poskytovatel zdravotních služeb: Nemocnice s poliklinikou Karviná - Ráj, p#ísp!vková organizace Sídlo (obec): Karviná Ulice, ".p., PS%: Vydmuchov 399/5, 734 01 Zápis v obchodním rejst#íku: Krajský soud v Ostravì, oddíl Pr, vložka 880, dne 21. øíjna 2003 nezapisuje se Zastoupený (jméno, funkce): Ing. et Ing., Bc. Jiøí Matìj, MBAce, øeditel I%O: 00844853 I%Z: 87001000 Bankovní spojení (název banky), "íslo ú"tu/kód banky: (dále jen Poskytovatel ) na stranì jedné a Všeobecná zdravotní pojiš&ovna %eské republiky Sídlo: Orlická 4/2020, Praha 3, 130 00 I%: 41197518 Regionální pobo"ka Ostrava, pobo"ka pro Moravskoslezský, Olomoucký a Zlínský kraj Zastoupená (jméno a funkce): Ing. Aleš Zbožínek, MBA, øeditel Regionální poboèky Ostrava, poboèky pro Moravskoslezský, Olomoucký a Zlínský kraj Doru"ovací adresa (obec): Ostrava Ulice, ".p., PS%: Masarykovo námìstí 24/13, 702 00 tel.: 952 222 222 fax: 596 118 973 e-mail: podatelna@vzp.cz Bankovní spojení (název banky), "íslo ú"tu/kód banky: ÈESKÁ NÁRODNÍ BANKA, 1114009761/0710 (dále jen Pojiš&ovna ) na stranì druhé u z a v í r a j í v souladu s 15 odst. 10 a 39d odst. 7 zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním pojištìní, ve znìní pozdìjších pøedpisù (dále jen ZVZP ), a dalšími právními pøedpisy upravujícími veøejné zdravotní pojištìní a poskytování zdravotních služeb tuto Zvláštní smlouvu o poskytování a úhrad! lé"ivých p#ípravk$ p#edepisovaných pro lé"bu léka#em specializovaného pracovišt! centra (dále jen Zvláštní smlouva ).
%lánek II. Obecná ustanovení Úèelem této Zvláštní smlouvy je vymezení práv a povinností smluvních stran pøi poskytování a úhradì léèivých pøípravkù pøedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, a to v návaznosti na zákonem uložené povinnosti Poskytovatele a Pojiš ovny ve smyslu 15 odst. 10 a 39d odst. 7 ZVZP, a ve smyslu 39 vyhlášky è. 376/2011 Sb., kterou se provádìjí nìkterá ustanovení zákona o veøejném zdravotním pojištìní (dále jen vyhláška!. 376/2011 Sb. ). Uzavøení této Zvláštní smlouvy je vázáno na Smlouvu o poskytování a úhradì hrazených služeb uzavøenou mezi Pojiš ovnou a Poskytovatelem è. 1887N003 ze dne 6. 12. 2018 (dále jen Smlouva). Existence Smlouvy je podmínkou pro platné uzavøení Zvláštní smlouvy. %lánek III. Rozsah a objem hrazených služeb 1. Rozsah hrazených služeb poskytovaných v souvislosti s aplikací léèivých pøípravkù pojištìncùm Pojiš ovny je specifikován v P#íloze ". 1 této Zvláštní smlouvy a týká se výhradnì léèivých pøípravkù pøedepisovaných Poskytovatelem na specializovaném pracovišti (dále jen Centrum ), oprávnìném provádìt léèbu tímto typem léèivého pøípravku (dále jen lé!ivý p"ípravek ). 2. Doplòující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavøenou Zvláštní smlouvou jsou uvedeny v P#íloze ". 2 Zvláštní smlouvy. 3. Mezi smluvními stranami musí být vždy pøedem písemnì dohodnuto zvýšení nebo snížení rozsahu a objemu poskytovaných léèivých pøípravkù u konkrétního Centra, a to i v pøípadì, že to bude vyplývat ze zmìny právního pøedpisu, upravujícího rozsah a výši úhrady hrazených služeb hrazených dle této Zvláštní smlouvy. %lánek IV. Podmínky úhrady 1. Objem, zpùsob a výše úhrady poskytovaných hrazených služeb v souvislosti s aplikací léèivých pøípravkù za podmínek specifikovaných v èl. III této Zvláštní smlouvy a hrazených Pojiš ovnou se sjednává samostatným Dodatkem ke Zvláštní smlouvì. 2. Podmínkou pro provedení úhrady poskytnutých hrazených služeb v souvislosti s aplikací vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) je, že Poskytovatel: a) doklady za hrazené služby v souvislosti s aplikací vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) pøedává Pojiš ovnì (prostøednictvím k tomu urèené osoby Kancelá" zdravotního pojišt#ní z. s., I$: 70938393, se sídlem 113 59 Praha 3, nám#stí W. Churchilla 1800/2 dále jen Kancelá" zdravotního pojišt#ní ) spolu s vyúètováním nejpozdìji v termínu do 17. dne mìsíce následujícího po uzavøení dokladu, forma a zpùsob pøedání dokladù se øídí Smlouvou, a b) splní povinnosti ve smyslu èl. V této Zvláštní smlouvy. %lánek V. Zp$sob a rozsah p#edání údaj$ souvisejících s hodnocením (VILP) 1. Poskytovatel je povinen ve smyslu 39d odst. 7 ZVZP a 42 a 43 vyhlášky è. 376/2011 Sb. pøedávat Pojiš ovnì ve stanovené frekvenci a formì informace o léèbì vysoce inovativním pøípravkem, které slouží ke zhodnocení pøínosu léèby a které budou použity pro analýzu nákladové efektivity vysoce inovativního pøípravku v podmínkách klinické praxe v Èeské republice. 2. Rozsah, frekvence, forma (vèetnì datového rozhraní) a zpùsob pøedávání údajù souvisejících s hodnocením úèinnosti a postavení vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) v klinické praxi se øídí Metodikou pro sb#r a hodnocení dat o VILP, která je zveøejòována Kanceláøí zdravotního pojištìní, pøièemž zveøejnìna bude i zpùsobem umožòujícím dálkový pøístup. 3. Poskytovatel je zároveò povinen svou povinnost ve smyslu odst. 1 tohoto Èlánku za podmínek specifikovaných v odst. 2 tohoto Èlánku, realizovat tak, že pøíslušné údaje bude poskytovat prostøednictvím Kanceláøe zdravotního pojištìní. Poskytovatel prohlašuje, že má s Kanceláøí zdravotního pojištìní uzavøenou smlouvu, jejímž pøedmìtem je stanovení podmínek technického zajištìní pøedávání údajù souvisejících s hodnocením úèinnosti a postavení vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) v klinické praxi v souvislosti s plnìním povinnosti Poskytovatele podle této Zvláštní smlouvy. 4. Povinnosti vyplývající z Èl. IV odst. 2 písm. a) a z Èl. V. se vztahují výluènì k vysoce inovativním pøípravkùm (VILP), které byly na základì rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv zhodnoceny jako vysoce inovativní
léèivé pøípravky v období po 1. 12. 2011. %lánek VI. Úloha Kategorizace pojišt!nce (KATPOJ) 1. Od 1. 1. 2017 je ukonèeno hlášení do Evidence Nákladných Pojištìncù (ENP). 2. Pojištìnci VZP ÈR léèení v centrech zøízených ve smyslu vyhlášky MZ ÈR è. 63/2007 Sb., o úhradách léèiv a potravin pro zvláštní lékaøské úèely budou zaøazováni do pøíslušných diagnostických skupin SW aplikací Kategorizace pojištìnce (KATPOJ). Tato aplikace sestavuje soubory s pøíslušnými èísly pojištìncù a odpovídajícími diagnostickými skupinami z uznaných primárních dat, vykazovaných v souladu s Metodikou pro poøizování a pøedávání dokladù VZP ÈR, na základì definovaných smluvních podmínek mezi VZP ÈR a Poskytovatelem (soubor bude èlenìn dle diagnóz, resp. dle diagnostických skupin dle pøehledu uvedeného v P#íloze ". 1 této Zvláštní smlouvy). 3. Tento základní soubor bude pravidelnì zasílán Poskytovateli v èasovém intervalu jedenkrát za mìsíc ve tvaru: I%Z Název I%Z %íslo pojišt!nce ATC skupina Název lé"ivého p#ípravku rok_m!síc dg. skupina 4. Ve stejném tvaru bude Poskytovateli zasílán soubor zpracovaný z deníku revizního lékaøe (tj. léèivé pøípravky schválené revizním lékaøem pro Pojištìnce VZP ÈR) v èasovém intervalu jedenkrát za ètvrtletí. 5. Poskytovatel provádí pravidelnou kontrolu zasílaného základního souboru výstupu z KATPOJ, a to formou pøedávaných námitek Pojiš ovnì. 6. Smluvní strany zajistí bezpeèné pøedávání dat souvisejících s aktualizací základního souboru výstupu z KATPOJ a námitek Poskytovatele. 7. Povìøenou osobou k pøedávání základního souboru a námitek Poskytovatele je: a. za Poskytovatele náhradníkem je b. za Pojiš ovnu náhradníkem je %lánek VII. Ostatní ujednání 1. Pokud není v této Zvláštní smlouvì dohodnuto jinak, øídí se poskytování léèivých pøípravkù a vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) pøedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, rozsah, objem, zpùsob vykazování a zpùsob a výše úhrady hrazených služeb souvisejících s poskytováním léèivých pøípravkù nebo vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) pravidly vyplývajícími ze Smlouvy. 2. V pøípadì zmìny podstatných okolností (legislativní, v!cné "i odborné, aj. podmínky poskytování vysoce inovativních lé"ivých p#ípravk$), jež jsou pro plnìní pøedmìtu této Zvláštní smlouvy podstatné, se smluvní strany tímto zavazují, že vyvinou maximální úsilí a poskytnou si vzájemnou souèinnost za úèelem úpravy smluvního vztahu v souvislosti s poskytováním léèivých pøípravkù vèetnì vysoce inovativních léèivých pøípravkù (VILP) pøedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele podle této Zvláštní smlouvy tak, aby odpovídal tìmto novým podmínkám. 3. Nedílnou souèástí Zvláštní smlouvy jsou pøílohy: Pøíloha è. 1 Rozsah zdravotních služeb poskytovaných na základì uzavøené Zvláštní smlouvy Pøíloha è. 2 Doplòující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavøenou Zvláštní smlouvou %lánek VIII. Záv!re"ná ujednání 1. Smluvní strany berou na vìdomí, že uzavøení této Zvláštní smlouvy je podmínìno existencí smluvního vztahu založeného Smlouvou. 2. Tato Zvláštní smlouva nabývá platnosti dnem jejího uzavøení a upravuje práva a povinnosti smluvních stran v období od 1. 6. 2019. 3. Zvláštní smlouva se uzavírá na dobu 7 mìsícù, tj. do 31. 12. 2019 a prodlužuje se vždy o další 1 rok, neoznámí-li nìkterá smluvní strana druhé smluvní stranì písemnì nejpozdìji 3 mìsíce pøed uplynutím doby
trvání Zvláštní smlouvy, že nemá zájem na dalším pokraèování smluvního vztahu, maximálnì však na dobu platnosti a úèinnosti Smlouvy. 4. Tato Zvláštní smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 5. Veškeré zmìny a doplòky této Zvláštní smlouvy lze provádìt výhradnì písemnými oèíslovanými dodatky, podepsanými na znamení souhlasu obìma smluvními stranami. 6. Smluvní strany svým podpisem stvrzují, že tato Zvláštní smlouva byla uzavøena podle jejich svobodné vùle a že souhlasí s jejím obsahem.
P íloha!".!1!zvláštní!smlouvy! Rozsah zdravotních služeb poskytovaných na základ! uzav"ené Zvláštní smlouvy Datum platnosti od: 1. 6. 2019 I#Z: 87001000 Název Poskytovatele: Nemocnice s poliklinikou Karviná-Ráj, p.o. I#P ATC skupina Lé$ivo Indikace 87000275 S01LA04 LUCENTIS OFT, ODM, CVO 87000275 S01LA05 EYLEA OFT, ODM, CVO 87000275 S01BA01 OZURDEX CVO Zodpov!dný pracovník Poskytovatele
Pøíloha è. 2 Zvláštní smlouvy - Doplòující informace Doplòující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavøenou Zvláštní smlouvou. Aktualizace k 1. 1. 2019. Od 1. 1. 2017 je ukonèeno hlášení do Evidence Nákladných Pojištìncù (ENP). Pojištìnci VZP ÈR léèení v centrech zøízených ve smyslu vyhlášky MZ ÈR è. 63/2007 Sb., o úhradách léèiv a potravin pro zvláštní lékaøské úèely budou zaøazováni do pøíslušných diagnostických skupin SW aplikací Kategorizace pojištìnce (KATPOJ). Tato aplikace sestavuje soubory s pøíslušnými èísly pojištìncù a odpovídajícími diagnostickými skupinami z uznaných primárních dat, vykazovaných v souladu s Metodikou pro poøizování a pøedávání dokladù VZP ÈR, na základì definovaných smluvních podmínek mezi VZP ÈR a Poskytovatelem. Èl. 1 Èíselník diagnostických skupin: kód název AIO Autoinflamatorní onemocnìní AKR Akromegalie AST Asthma BEC Bechtìrevova choroba BOL Léèba bolesti CF Cystická fibróza od 1. 4. 2018 CRO Crohnova choroba CUL Colitis ulcerosa CVO Centrální venózní okluze DON Dermatoonkologie DUL Digitální ulcerace u systémové sklerodermie DUO Duodopa DUP Dupuytrenova kontraktura od 1. 1. 2017 EO Endokrinní oftalmopatie FAC Fabryho choroba GAC Gaucherova choroba GIS GIST HAE Léèba hereditárního angioedému HEM Hematologie HEP Chronická hepatitida C HMG Hemangiom od 1. 5. 2017 HON Hematoonkologie HYL Hypolipidemika od 1. 6. 2018 IPF Idiopatická plicní fibróza JA Juvenilní artritida KOC KOC-NHL MEL Melanom + jiná kožní onemocnìní MV Metabolické vady NAK Narkolepsie s kataplexií
Pøíloha è. 2 Zvláštní smlouvy - Doplòující informace NHC Hepatocelulární karcinom NHK Nádory hlavy a krku NKO Nádory kolorekta NLE Nádory ledvin NOV Nádory ovarií NPA Pankreatický neuroendokrinní tumor NPL Nádory plic NPR Nádory prsu NSZ Nádory štítné žlázy NZA Nádory žaludku NUK Nukleární medicína NUR Nádory moèového ústrojí OFT Oftalmologie ODM Oftalmologie diabetes mellitus OPO Osteoporosa OSA Osteosarkom PAH Plicní arteriální hypertenze PAR Psoriatrická artritida PIC Nieman-Pickova choroba PNE CHOPN PSO Psoriáza tìžká + jiná kožní onemocnìní RA Revmatoidní artritida RLP REVIZNÍ LÉKAØ - POVOLENÍ RS Roztroušená skleróza SAR Sarkomy mìkké tkánì SLE Systémový lupus erythematodes od 1. 9. 2018 SYN Synagis-nedonošenci SYK Synagis-kardio SYP Synagis - pneumo VIR Antivirotika VMT Vitreomakulární trakce ZNP Zhoubný nádor prostaty
Pøíloha è. 2 Zvláštní smlouvy - Doplòující informace Èl. 2 Postup v pøípadì soubìhu dvou a více léèivých pøípravkù ve stejném èasovém období (není nutné žádat povolení RL): Ve stejném èasovém období lze vykazovat léèivé pøípravky v uvedených diagnostických skupinách dvojím zpùsobem: a) Pevná vazba v kombinaci viz tabulka: dg. skupina Název dg. skupiny ATC Název ATC ATC Název ATC HAE Léèba hereditárního angioedému B06AC02 FIRAZYR B06AC04 B06AC01 RUCONEST BERINERT HEP Chronická hepatitida C J05AP09 EXVIERA J05AP53 VIEKIRAX HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L03AX16 MOZOBIL HON Hematoonkologie L01XX32 VELCADE L04AX02 MYRIN HON Hematoonkologie L01XX45 KYPROLIS L04AX04 REVLIMID HON Hematoonkologie L01XX32 VELCADE L04AX04 REVLIMID HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L01XE01 GLIVEC HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L01AA09 HON Hematoonkologie L01XX47 ZYDELIG L01XC02 HON Hematoonkologie L01XC15 GAZYVARO L01AA09 KOC KOC MEL MEL Léèba NHL v Komplexních onkologických centrech Léèba NHL v Komplexních onkologických centrech Melanom+jiná kožní onemocnìní Melanom+jiná kožní onemocnìní L01XC02 MABTHERA L01AA09 L01XC15 GAZYVARO L01AA09 LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE MABTHERA TRUXIMA LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE L01XE23 TAFINLAR L01XE25 MEKINIST L01XE38 COTELLIC L01XE15 ZELBORAF NPR Nádory prsu L01XC13 PERJETA L01XC03 HERCEPTIN b) Volná kombinace 2 a více LP platí pro dg. skupinu plicní arteriální hypertenze PAH a antivirotika pro HIV VIR, kde se kombinují LP rùznì dle stavu pacienta.
Pøíloha è. 2 Zvláštní smlouvy - Doplòující informace Èl. 3 Povolení LP - ATC pro poskytovatele, který má s VZP uzavøenou Zvláštní smlouvu 1) povolení centrového LP ve správné dg. skupin! i správné diagnóze nad rámec indika"ních omezení a) v pøípadì nového pacienta pøi splnìní podmínek 16, resp. u PLS ENNV b) v rámci pokraèující léèby u pacientù, u kterých byla revizí odmítnuta úhrada LP povolen pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékaøe bude uvedena p#íslušná dg. skupina o pacient bude zaøazen do pøedmìtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. Skupinu 2) povolení centrového LP mimo standardní diagnostickou skupinu pro ATC (jedná se o jinou dg. pro danou ATC než je uvedena v diagnostické skupin!) a) v pøípadì jiné diagnózy, než která je v dg. skupinì k dané ATC zavedena, ale v centrové péèi (èíselník KATDIAGNO) pro danou diagnózu existuje diagnostická skupina: napø. LP Mabthera, diagnóza G36.0 - neuromyelitis optica, dg. skupina RS LP povolen pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékaøe bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze o pacient bude zaøazen do pøedmìtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) v pøípadì jiné diagnózy, než která je v dg. skupinì k dané ATC zavedena a v centrové péèi (èíselník KATDIAGNO) pro danou diagnózu neexistuje diagnostická skupina (napø. LP Mabthera pro nefrologické diagnózy + off. label indikace u dìtských onkologických pacientù kromì FN v Motole a FN Brno) LP povolen (vykázán) pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékaøe bude uvedena dg. skupina RLP o pacient bude zaøazen do diagnostické skupiny RLP o úhrada bude realizována dle pravidel pro dg. skupinu RLP 3) povolení centrového LP ve správné dg. skupin! i správné diagnóze který byl v $íselníku SÚKL a nyní není stanovena úhrada z ve#ejného zdravotního pojišt!ní. a) LP není VILP vysoce inovativní LP LP povolen (vykázán) pod kódem 9999912 LP povolen u rozléèených pacientù v pøípadì nového pacienta pøi splnìní podmínek 16, resp. u PLS ENNV do deníku revizního lékaøe bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze o pacient bude zaøazen do pøedmìtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) LP je VILP není žádáno o povolení do doby stanovení úhrady budou rozléèení pacienti léèeni na náklady držitele dle Smlouvy o zajištìní závazkù v souvislosti s doèasnou úhradou VILP. ŽÁDOST BUDE ODMÍTNUTA (výjimkou jsou situace, kdy bylo léèivo povoleno mimo indikaèní omezení podle 16)
Pøíloha è. 2 Zvláštní smlouvy - Doplòující informace 4) povolení neregistrovaného LP, registrovaného LP, ale nehrazeného, nebo u kterého není stanovena úhrada z v.z.p.(není uveden v "íselníku HVLP) (je vedením ÚZP urèeno, že má být zaøazen do rozpoètu center se ZS) a) v pøípadì diagnózy, pro kterou v centrové péèi (èíselník KATDIAGNO) existuje diagnostická skupina: LP povolen (vykázán) pod kódem 9999912 do deníku revizního lékaøe bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze o pacient bude zaøazen do pøedmìtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) v pøípadì jiné diagnózy, pro kterou v centrové péèi (èíselník KATDIAGNO) neexistuje diagnostická skupina LP povolen (vykázán) pod kódem 9999912 do deníku revizního lékaøe bude uvedena dg. skupina RLP o pacient bude zaøazen do diagnostické skupiny RLP o úhrada bude realizována dle pravidel pro dg. skupinu RLP za Poskytovatele za Pojiš ovnu