ZVLÁŠTNÍ SMLOUVA. o poskytování a úhrad léivých pípravk pedepisovaných pro lébu lékaem specializovaného pracovišt centra. lánek I.

Transkript

1 ZVLÁŠTNÍ SMLOUVA o poskytování a úhrad léivých pípravk pedepisovaných pro lébu lékaem specializovaného pracovišt centra lánek I. Smluvní strany Poskytovatel zdravotních služeb: Centrum Kardiovaskulární a transplantaní chirurgie Brno Sídlo (obec): Brno Ulice,.p., PS: Pekaská 53, Zápis v obchodním rejstíku: nezapisuje se Zastoupený (jméno, funkce): doc. MUDr. Petr Nmec, CSc., MBA, editel I: IZ: Bankovní spojení (název banky) íslo útu/kód banky: (dále jen Poskytovatel ) na stran jedné a Všeobecná zdravotní pojišovna eské republiky Sídlo: Orlická 4/2020, Praha 3, I: Regionální poboka Brno, poboka pro Jihomoravský kraj a Kraj Vysoina Zastoupená (jméno a funkce): Doruovací adresa (obec): Ing. Jií Kropá, MBA editel Regionální poboky Brno, poboky pro Jihomoravský kraj a Kraj Vysoina Brno Ulice,.p., PS: Benešova 10, tel.: fax: informace72@vzp.cz Bankovní spojení (název banky), íslo útu/kód banky: ESKÁ NÁRODNÍ BANKA, /0710 (dále jen Pojišovna ) na stran druhé u z a v í r a j í v souladu s 15 odst. 10 a 39d odst. 7 zákona. 48/1997 Sb., o veejném zdravotním pojištní, ve znní pozdjších pedpis (dále jen ZVZP ), a dalšími právními pedpisy upravujícími veejné zdravotní pojištní a poskytování zdravotních služeb tuto Zvláštní smlouvu o poskytování a úhrad léivých pípravk pedepisovaných pro lébu lékaem specializovaného pracovišt centra (dále jen Zvláštní smlouva ). Stránka 1 z 4

2 lánek II. Obecná ustanovení Úelem této Zvláštní smlouvy je vymezení práv a povinností smluvních stran pi poskytování a úhrad léivých pípravk pedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, a to v návaznosti na zákonem uložené povinnosti Poskytovatele a Pojišovny ve smyslu 15 odst. 10 a 39d odst. 7 ZVZP, a ve smyslu 39 vyhlášky. 376/2011 Sb., kterou se provádjí nkterá ustanovení zákona o veejném zdravotním pojištní (dále jen vyhláška. 376/2011 Sb. ). Uzavení této Zvláštní smlouvy je vázáno na Smlouvu o poskytování a úhrad hrazených služeb uzavenou mezi Pojišovnou a Poskytovatelem. 1872N005 ze dne (dále jen Smlouva). Existence Smlouvy je podmínkou pro platné uzavení Zvláštní smlouvy. lánek III. Rozsah a objem hrazených služeb 1. Rozsah hrazených služeb poskytovaných v souvislosti s aplikací léivých pípravk pojištncm Pojišovny je specifikován v Píloze. 1 této Zvláštní smlouvy a týká se výhradn léivých pípravk pedepisovaných Poskytovatelem na specializovaném pracovišti (dále jen Centrum ), oprávnném provádt lébu tímto typem léivého pípravku (dále jen léivý pípravek ). 2. Doplující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavenou Zvláštní smlouvou jsou uvedeny v Píloze. 2 Zvláštní smlouvy. 3. Mezi smluvními stranami musí být vždy pedem písemn dohodnuto zvýšení nebo snížení rozsahu a objemu poskytovaných léivých pípravk u konkrétního Centra, a to i v pípad, že to bude vyplývat ze zmny právního pedpisu, upravujícího rozsah a výši úhrady hrazených služeb hrazených dle této Zvláštní smlouvy. lánek IV. Podmínky úhrady 1. Objem, zpsob a výše úhrady poskytovaných hrazených služeb v souvislosti s aplikací léivých pípravk za podmínek specifikovaných v l. III této Zvláštní smlouvy a hrazených Pojišovnou se sjednává samostatným Dodatkem ke Zvláštní smlouv. 2. Podmínkou pro provedení úhrady poskytnutých hrazených služeb v souvislosti s aplikací vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) je, že Poskytovatel: a) doklady za hrazené služby v souvislosti s aplikací vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) pedává Pojišovn (prostednictvím k tomu urené osoby Kancelá zdravotního pojištní z. s., I: , se sídlem Praha 3, námstí W. Churchilla 1800/2 dále jen Kancelá zdravotního pojištní ) spolu s vyútováním nejpozdji v termínu do 17. dne msíce následujícího po uzavení dokladu, forma a zpsob pedání doklad se ídí Smlouvou, a b) splní povinnosti ve smyslu l. V této Zvláštní smlouvy. lánek V. Zpsob a rozsah pedání údaj souvisejících s hodnocením (VILP) 1. Poskytovatel je povinen ve smyslu 39d odst. 7 ZVZP a 42 a 43 vyhlášky. 376/2011 Sb. pedávat Pojišovn ve stanovené frekvenci a form informace o léb vysoce inovativním pípravkem, které slouží ke zhodnocení pínosu léby a které budou použity pro analýzu nákladové efektivity vysoce inovativního pípravku v podmínkách klinické praxe v eské republice. 2. Rozsah, frekvence, forma (vetn datového rozhraní) a zpsob pedávání údaj souvisejících s hodnocením úinnosti a postavení vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) v klinické praxi se ídí Metodikou pro sbr a hodnocení dat o VILP, která je zveejována Kanceláí zdravotního pojištní, piemž zveejnna bude i zpsobem umožujícím dálkový pístup. 3. Poskytovatel je zárove povinen svou povinnost ve smyslu odst. 1 tohoto lánku za podmínek specifikovaných v odst. 2 tohoto lánku, realizovat tak, že píslušné údaje bude poskytovat prostednictvím Kanceláe zdravotního pojištní. Poskytovatel prohlašuje, že má s Kanceláí zdravotního pojištní uzavenou smlouvu, jejímž pedmtem je stanovení podmínek technického zajištní pedávání údaj souvisejících s hodnocením úinnosti a postavení vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) v klinické praxi v souvislosti s plnním povinnosti Poskytovatele podle této Zvláštní smlouvy. 4. Povinnosti vyplývající z l. IV odst. 2 písm. a) a z l. V. se vztahují výlun k vysoce inovativním pípravkm (VILP), které byly na základ rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léiv zhodnoceny jako vysoce inovativní léivé pípravky v období po Stránka 2 z 4

3 lánek VI. Úloha Kategorizace pojištnce (KATPOJ) 1. Od je ukoneno hlášení do Evidence Nákladných Pojištnc (ENP). 2. Pojištnci VZP R léení v centrech zízených ve smyslu vyhlášky MZ R. 63/2007 Sb., o úhradách léiv a potravin pro zvláštní lékaské úely budou zaazováni do píslušných diagnostických skupin SW aplikací Kategorizace pojištnce (KATPOJ). Tato aplikace sestavuje soubory s píslušnými ísly pojištnc a odpovídajícími diagnostickými skupinami z uznaných primárních dat, vykazovaných v souladu s Metodikou pro poizování a pedávání doklad VZP R, na základ definovaných smluvních podmínek mezi VZP R a Poskytovatelem (soubor bude lenn dle diagnóz, resp. dle diagnostických skupin dle pehledu uvedeného v Píloze. 1 této Zvláštní smlouvy). 3. Tento základní soubor bude pravideln zasílán Poskytovateli v asovém intervalu jedenkrát za msíc ve tvaru: IZ Název IZ íslo pojištnce ATC skupina Název léivého pípravku rok_msíc dg. skupina 4. Ve stejném tvaru bude Poskytovateli zasílán soubor zpracovaný z deníku revizního lékae (tj. léivé pípravky schválené revizním lékaem pro Pojištnce VZP R) v asovém intervalu jedenkrát za tvrtletí. 5. Poskytovatel provádí pravidelnou kontrolu zasílaného základního souboru výstupu z KATPOJ, a to formou pedávaných námitek Pojišovn. 6. Smluvní strany zajistí bezpené pedávání dat souvisejících s aktualizací základního souboru výstupu z KATPOJ a námitek Poskytovatele. 7. Povenou osobou k pedávání základního souboru a námitek Poskytovatele je: a. lánek VII. Ostatní ujednání 1. Pokud není v této Zvláštní smlouv dohodnuto jinak, ídí se poskytování léivých pípravk a vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) pedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele, rozsah, objem, zpsob vykazování a zpsob a výše úhrady hrazených služeb souvisejících s poskytováním léivých pípravk nebo vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) pravidly vyplývajícími ze Smlouvy. 2. V pípad zmny podstatných okolností (legislativní, vcné i odborné, aj. podmínky poskytování vysoce inovativních léivých pípravk), jež jsou pro plnní pedmtu této Zvláštní smlouvy podstatné, se smluvní strany tímto zavazují, že vyvinou maximální úsilí a poskytnou si vzájemnou souinnost za úelem úpravy smluvního vztahu v souvislosti s poskytováním léivých pípravk vetn vysoce inovativních léivých pípravk (VILP) pedepisovaných na specializovaném pracovišti Poskytovatele podle této Zvláštní smlouvy tak, aby odpovídal tmto novým podmínkám. 3. Nedílnou souástí Zvláštní smlouvy jsou pílohy: Píloha. 1 Rozsah zdravotních služeb poskytovaných na základ uzavené Zvláštní smlouvy Píloha. 2 Doplující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavenou Zvláštní smlouvou lánek VIII. Závrená ujednání 1. Smluvní strany berou na vdomí, že uzavení této Zvláštní smlouvy je podmínno existencí smluvního vztahu založeného Smlouvou. 2. Tato Zvláštní smlouva nabývá platnosti dnem jejího uzavení a upravuje práva a povinnosti smluvních stran v období od Zvláštní smlouva se uzavírá na dobu 1 roku, tj. do a prodlužuje se vždy o další 1 rok, neoznámí-li nkterá smluvní strana druhé smluvní stran písemn nejpozdji 3 msíce ped uplynutím doby trvání Stránka 3 z 4

4 Zvláštní smlouvy, že nemá zájem na dalším pokraování smluvního vztahu, maximáln však na dobu platnosti a úinnosti Smlouvy. 4. Smluvní strany se dohodly, že tato Zvláštní smlouva ruší a nahrazuje stávající Zvláštní smlouvu uzavenou mezi Poskytovatelem a Pojišovnou dne Tato Zvláštní smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží jedno vyhotovení. 6. Veškeré zmny a doplky této Zvláštní smlouvy lze provádt výhradn písemnými oíslovanými dodatky, podepsanými na znamení souhlasu obma smluvními stranami. 7. Smluvní strany svým podpisem stvrzují, že tato Zvláštní smlouva byla uzavena podle jejich svobodné vle a že souhlasí s jejím obsahem. Stránka 4 z 4

5 Píloha. 1 Zvláštní smlouvy Rozsah zdravotních služeb poskytovaných na základ uzavené Zvláštní smlouvy Datum platnosti od: IZ: Název Poskytovatele: Centrum kardiovaskulární a transplantaní chirurgie Brno IP ATC skupina Léivo Indikace Do: Zodpovdný pracovník Poskytovatele!" $./01!" 23 /$!" 4!" 5! 30!". 4!" 6 1!" /#2!" 7 32!" 5

6 Píloha. 2 Zvláštní smlouvy Doplující informace pro poskytovatele zdravotních služeb s uzavenou Zvláštní smlouvou. Aktualizace k Od je ukoneno hlášení do Evidence Nákladných Pojištnc (ENP). Pojištnci VZP R léení v centrech zízených ve smyslu vyhlášky MZ R. 63/2007 Sb., o úhradách léiv a potravin pro zvláštní lékaské úely budou zaazováni do píslušných diagnostických skupin SW aplikací Kategorizace pojištnce (KATPOJ). Tato aplikace sestavuje soubory s píslušnými ísly pojištnc a odpovídajícími diagnostickými skupinami z uznaných primárních dat, vykazovaných v souladu s Metodikou pro poizování a pedávání doklad VZP R, na základ definovaných smluvních podmínek mezi VZP R a Poskytovatelem. l. 1 íselník diagnostických skupin: kód AIO AKR název Autoinflamatorní onemocnní Akromegalie AST Asthma BEC Bechtrevova choroba BOL Léba bolesti CF Cystická fibróza od CRO Crohnova choroba CUL Colitis ulcerosa CVO DON DUL Centrální venózní okluze Dermatoonkologie Digitální ulcerace u systémové sklerodermie DUO Duodopa DUP Dupuytrenova kontraktura od EO Endokrinní oftalmopatie FAC Fabryho choroba GAC Gaucherova choroba GIS HAE HEM HEP GIST Léba hereditárního angioedému Hematologie Chronická hepatitida C HMG Hemangiom od HON Hematoonkologie HYL Hypolipidemika od IPF Idiopatická plicní fibróza Stránka 1 z 5

7 Píloha. 2 Zvláštní smlouvy JA Juvenilní artritida KOC KOC-NHL MEL Melanom + jiná kožní onemocnní MV Metabolické vady NAK Narkolepsie s kataplexií NHC Hepatocelulární karcinom NHK Nádory hlavy a krku NKO Nádory kolorekta NLE Nádory ledvin NOV Nádory ovarií NPA Pankreatický neuroendokrinní tumor NPL Nádory plic NPR Nádory prsu NSZ Nádory štítné žlázy NZA Nádory žaludku NUK Nukleární medicína NUR Nádory moového ústrojí OFT Oftalmologie ODM Oftalmologie diabetes mellitus OPO Osteoporosa OSA Osteosarkom PAH Plicní arteriální hypertenze PAR Psoriatrická artritida PIC Nieman-Pickova choroba PNE CHOPN PSO Psoriáza tžká + jiná kožní onemocnní RA Revmatoidní artritida RLP REVIZNÍ LÉKA - POVOLENÍ RS Roztroušená skleróza SAR Sarkomy mkké tkán SLE Systémový lupus erythematodes od SYN Synagis-nedonošenci SYK Synagis-kardio SYP Synagis - pneumo VIR Antivirotika VMT Vitreomakulární trakce ZNP Zhoubný nádor prostaty Stránka 2 z 5

8 Píloha. 2 Zvláštní smlouvy l. 2 Postup v pípad soubhu dvou a více léivých pípravk ve stejném asovém období (není nutné žádat povolení RL): Ve stejném asovém období lze vykazovat léivé pípravky v uvedených diagnostických skupinách dvojím zpsobem: a) Pevná vazba v kombinaci viz tabulka: dg. skupina HAE Název dg. skupiny ATC Název ATC ATC Název ATC Léba hereditárního angioedému B06AC02 FIRAZYR B06AC04 RUCONEST B06AC01 BERINERT HEP Chronická hepatitida C J05AP09 EXVIERA J05AP53 VIEKIRAX HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L03AX16 MOZOBIL HON Hematoonkologie L01XX32 VELCADE L04AX02 MYRIN HON Hematoonkologie L01XX45 KYPROLIS L04AX04 REVLIMID HON Hematoonkologie L01XX32 VELCADE L04AX04 REVLIMID HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L01XE01 GLIVEC HON Hematoonkologie L01XC02 MABTHERA L01AA09 LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE HON Hematoonkologie L01XX47 ZYDELIG L01XC02 MABTHERA TRUXIMA LEVACT HON Hematoonkologie L01XC15 GAZYVARO L01AA09 LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE KOC KOC Léba NHL v Komplexních onkologických centrech Léba NHL v Komplexních onkologických centrech L01XC02 MABTHERA L01AA09 L01XC15 GAZYVARO L01AA09 LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE LEVACT LEDUFAN LYNETORIL BENDAMUSTINE MEL Melanom+jiná kožní onemocnní L01XE23 TAFINLAR L01XE25 MEKINIST MEL Melanom+jiná kožní onemocnní L01XE38 COTELLIC L01XE15 ZELBORAF NPR Nádory prsu L01XC13 PERJETA L01XC03 HERCEPTIN Stránka 3 z 5

9 Píloha. 2 Zvláštní smlouvy b) Volná kombinace 2 a více LP platí pro dg. skupinu plicní arteriální hypertenze PAH a antivirotika pro HIV VIR, kde se kombinují LP rzn dle stavu pacienta. l. 3 Povolení LP - ATC pro poskytovatele, který má s VZP uzavenou Zvláštní smlouvu 1) povolení centrového LP ve správné dg. skupin i správné diagnóze nad rámec indikaních omezení a) v pípad nového pacienta pi splnní podmínek 16, resp. u PLS ENNV b) v rámci pokraující léby u pacient, u kterých byla revizí odmítnuta úhrada LP povolen pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékae bude uvedena píslušná dg. skupina o pacient bude zaazen do pedmtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu 2) povolení centrového LP mimo standardní diagnostickou skupinu pro ATC (jedná se o jinou dg. pro danou ATC než je uvedena v diagnostické skupin) a) v pípad jiné diagnózy, než která je v dg. skupin k dané ATC zavedena, ale v centrové péi (íselník KATDIAGNO) pro danou diagnózu existuje diagnostická skupina: nap. LP Mabthera, diagnóza G neuromyelitis optica, dg. skupina RS LP povolen pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékae bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze o pacient bude zaazen do pedmtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) v pípad jiné diagnózy, než která je v dg. skupin k dané ATC zavedena a v centrové péi (íselník KATDIAGNO) pro danou diagnózu neexistuje diagnostická skupina (nap. LP Mabthera pro nefrologické diagnózy + off. label indikace u dtských onkologických pacient krom FN v Motole a FN Brno) LP povolen (vykázán) pod vlastním kódem LP do deníku revizního lékae bude uvedena dg. skupina RLP o pacient bude zaazen do diagnostické skupiny RLP o úhrada bude realizována dle pravidel pro dg. skupinu RLP 3) povolení centrového LP ve správné dg. skupin i správné diagnóze který byl v íselníku SÚKL a nyní není stanovena úhrada z veejného zdravotního pojištní. a) LP není VILP vysoce inovativní LP LP povolen (vykázán) pod kódem LP povolen u rozléených pacient v pípad nového pacienta pi splnní podmínek 16, resp. u PLS ENNV do deníku revizního lékae bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze Stránka 4 z 5

10 Píloha. 2 Zvláštní smlouvy o pacient bude zaazen do pedmtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) LP je VILP není žádáno o povolení do doby stanovení úhrady budou rozléení pacienti léeni na náklady držitele dle Smlouvy o zajištní závazk v souvislosti s doasnou úhradou VILP. ŽÁDOST BUDE ODMÍTNUTA (výjimkou jsou situace, kdy bylo léivo povoleno mimo indikaní omezení podle 16) 4) povolení neregistrovaného LP, registrovaného LP, ale nehrazeného, nebo u kterého není stanovena úhrada z v.z.p.(není uveden v íselníku HVLP) (je vedením ÚZP ureno, že má být zaazen do rozpotu center se ZS) a) v pípad diagnózy, pro kterou v centrové péi (íselník KATDIAGNO) existuje diagnostická skupina: LP povolen (vykázán) pod kódem do deníku revizního lékae bude uvedena diagnostická skupina, která odpovídá dané diagnóze o pacient bude zaazen do pedmtné diagnostické skupiny (vypsat konkrétní dg. skupinu dle diagnózy) o úhrada bude realizována dle pravidel pro danou dg. skupinu b) v pípad jiné diagnózy, pro kterou v centrové péi (íselník KATDIAGNO) neexistuje diagnostická skupina LP povolen (vykázán) pod kódem do deníku revizního lékae bude uvedena dg. skupina RLP o pacient bude zaazen do diagnostické skupiny RLP o úhrada bude realizována dle pravidel pro dg. skupinu RLP za Poskytovatele za Pojišovnu Stránka 5 z 5