Plán EHK 2011 POCT. Nabídka programů a metodika provádění externího hodnocení kvality (EHK)

Organizátor programů zkoušení způsobilosti č. 7004 akreditovaný ČIA Plán EHK 2011 POCT Nabídka programů a metodika provádění externího hodnocení kvality (EHK) Výběr programů EHK vhodných pro ordinace a pracoviště pracující se systémy POCT Sídlo společnosti: Adresa pro poštovní styk: Telefony a fax: Internet: SEKK spol. s r.o. Za Pasáží 1609 530 02 Pardubice Česká republika SEKK spol. s r.o. P.O. Box B35 530 02 Pardubice Česká republika Koordinátor EHK: +420 466 530 230 Ekonom: +420 466 500 165 Fax: +420 466 530 824 e-mail: sekk@sekk.cz info@eqa.cz http://www.sekk.cz

Vážení přátelé! Tento dokument byl připraven speciálně pro pracoviště používající systémy POCT, tedy zejména pro ordinace praktických a odborných lékařů, s cílem minimalizovat jejich časovou a administrativní zátěž při objednávání služeb externího hodnocení kvality (EHK). Proto tato nabídka obsahuje pouze vybrané typy kontrolních cyklů EHK. Úplnou nabídku kontrolních cyklů EHK naleznou případní zájemci na internetové stránce www.sekk.cz nebo si ji mohou vyžádat poštou. Odborné a metodické vedení je zajišťováno pověřenými pracovníky odborných společností (Česká společnost klinické biochemie ČLS JEP, Česká hematologická společnost ČLS JEP) a referenčních laboratoří (Referenční laboratoř pro klinickou biochemii, Národní kontrolní laboratoř pro hematologii, Referenční laboratoř pro metody hemokoagulační) a organizační stránka společností SEKK. Zejména v případě, že se do systému EHK zapojujete poprvé, doporučujeme vám pečlivé prostudování celého tohoto dokumentu, čímž získáte ucelený a přesný přehled o fungování EHK. Pro přihlášení do systému EHK na rok 2011 je třeba učinit pouze dva kroky: 1. Seznámit se s touto nabídkou. 2. Vyplnit, podepsat a na naši adresu odeslat obchodní smlouvu (2 paré, obě přiložena, nezapomeňte označit Vámi zvolený způsob úhrady) a objednávku (formulář objednávky - 1 list - je přiložen). Pokud budete potřebovat jakoukoli pomoc nebo radu, obraťte se na nás telefonicky (466 530 230) nebo e-mailem (sekk@sekk.cz). Těšíme se na spolupráci s Vámi Ing. Marek Budina SEKK Nejdůležitější novinky roku 2011 Podstatná organizační změna spočívá ve zjednodušení uzavíraných smluv. Namísto původních smluv typu A a B (které byly obsahově shodné a lišily se jen způsobem úhrady) dostáváte jedinou smlouvu, ve které jednoduše označíte, jaký způsob úhrady jste si zvolili. K žádným jiným změnám v obsahu smlouvy nedošlo. Kontrolní cyklus Hemokoagulační stanovení systémy POCT (HP, strana 8) je v roce 2011 organizován 4x ročně a lhůta pro zpracování kontrolních vzorků na pracovištích účastníků je 10 dnů. Věnujte laskavě pozornost poznámce u tohoto kontrolního cyklu vysvětluje kapacitní omezení spojená s tímto cyklem. Počínaje rokem 2011 budeme tisknout Osvědčení o účasti a Certifikáty na papíry opatřené vodoznakem (stejně jako dosud), avšak Výsledkové listy budou vytištěny na standardním bílém papíru. Z této nabídky jsme z důvodu zestručnění a zpřehlednění vypustili některé informace obecnějšího rázu a umístili jsme je na web. Nahlédněte laskavě do nově zařazené kapitoly Další zdroje informací (strana 9), kde naleznete přehled těchto externích zdrojů informací. OBSAH Základní pojmy 2 Obecná pravidla 2 Návod k vyplnění objednávky kontrolních cyklů 4 Nabídka kontrolních cyklů 6 CRPP - Stanovení CRP systémy POCT 7 DGP - Analýza moče testovacími proužky 7 GLC - Stanovení glukózy (včetně glukometrů) 7 HP - Hemokoagulační stanovení systémy POCT 8 SED - Sedimentační rychlost erytrocytů 8 Další zdroje informací 9 Rejstřík 9 Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 1

Základní pojmy Na následujících řádcích jsou stručně vysvětleny některé základní pojmy, se kterými se v našich materiálech budete často setkávat (řazeno abecedně): Číselníky (principů měření, měřicích systémů, výrobců) Tyto číselníky slouží pro usnadnění vyplňování průvodních listů. Namísto zdlouhavého vypisování údajů slovy uvádějí účastníci do průvodních listů pouze číselné kódy dle příslušného číselníku. Číselník výrobců je k dispozici rovněž na www.sekk.cz zde navíc naleznete odkazy na webové stránky jednotlivých výrobců. EHK (Externí hodnocení kvality, EQA) EHK je nástroj poskytující pracovištím objektivní posouzení spolehlivosti výsledků měření pomocí jejich vzájemného porovnávání. EHK je realizováno formou tzv. kontrolních cyklů. Kód účastníka Kód (písmena a číslice) jednoznačně identifikující pracoviště v systému EHK - je přiřazen každému pracovišti a nedojde-li ke změně IČ, nikdy se nemění. Kontrolní cyklus Kontrolní cyklus se z pohledu zúčastněného pracoviště skládá z těchto kroků (činností): Rozeslání a doručení kontrolních materiálů a průvodní dokumentace všem účastníkům. Zpracování kontrolních materiálů účastníky a odeslání výsledků. Vyhodnocení výsledků účastníků, rozeslání zpráv účastníkům a zveřejnění souhrnných výsledků na internetu. Podrobnější popis jednotlivých kroků naleznete na následujících řádcích. Rozesílání účastníkům: V den rozeslání kontrolního cyklu (uveden v nabídce jako termín rozeslání) rozešleme všem přihlášeným pracovištím kontrolní materiály spolu s průvodní dokumentací (obecné pokyny, průvodní list, číselníky potřebné pro vyplnění průvodního listu a v případě potřeby i další dokumenty). Doručování zásilek účastníkům: viz strana 3 Zpracování a odeslání výsledků: V dalších dnech provede účastník potřebné zkoušky a výsledky zapíše do průvodního listu. Vyplněný a podepsaný průvodní list musí být odeslán nejpozději v den stop termínu (rozhodující je poštovní razítko na obálce). Jestliže účastník z jakéhokoli důvodu odešle své výsledky později, jsou jeho výsledky zpracovány obvyklým způsobem až na to, že neobdrží osvědčení o účasti. Vyhodnocení: Jakmile shromáždíme všechny výsledky, spočteme potřebné statistiky a vše předáme supervizorovi. Ten provede celkové vyhodnocení, na jehož základě vytiskneme zprávy pro všechny účastníky. Cyklus končí rozesláním těchto zpráv účastníkům a umístěním souhrnného vyhodnocení cyklu na naši internetovou stránku. Popis způsobu vyhodnocení naleznete v nabídce pro každý kontrolní cyklus. Vzory jednotlivých dokumentů, které tvoří vyhodnocení cyklu, jsou uvedeny v závěru tohoto textu. Obecné pokyny Součást průvodní dokumentace každého kontrolního cyklu. Obsahují přesný návod pro účastníka jak provést daný kontrolní cyklus (způsob zpracování vzorků, jejich případné skladování, pokyny pro stanovení, kontaktní informace atd.). Osvědčení o účasti Dokládá řádnou účast příslušného pracoviště v kontrolním cyklu. Tento doklad by měla pracoviště předkládat zdravotním pojišťovnám. Pracoviště je na osvědčení o účasti identifikováno svým názvem, adresou, IČ a jménem odpovědného pracovníka. Podmínky pro vydání osvědčení o účasti jsou uvedeny v další kapitole. Průvodní list Formulář, do kterého účastník zapisuje své vlastní výsledky (pro každý cyklus je jiný). Supervizor Osoba, která byla odbornou společností pověřena odborným dohledem na určitý kontrolní cyklus. Supervizor se podílí na přípravě a celkovém vyhodnocení cyklu a v případě potřeby doplní vyhodnocení slovním komentářem. Supervizor má přístup k výsledkům jednotlivých účastníků, a proto je - na smluvním základě - vázán mlčenlivostí a je povinen s těmito údaji zacházet jako s důvěrnými informacemi. Úspěšnost provedení zkoušky (celkové hodnocení zkoušky) Každá hodnocená zkouška je vždy hodnocena jako celek, přičemž jsou možné pouze 2 výsledky úspěch a neúspěch. Celkové hodnocení zkoušky tedy shrnuje výsledky jejího provedení se všemi kontrolními vzorky. Obecně platí, že zkouška je hodnocena jako úspěšná tehdy, jestliže byla úspěšně (správně) provedena se všemi kontrolními vzorky (případné výjimky z tohoto pravidla musí být explicitně uvedeny). Příklad (standardní situace): Měření koncentrace CRP v kontrolním cyklu Stanovení CRP systémy POCT. Účastník cyklu stanovil koncentraci správně ve vzorku A a nesprávně ve vzorku B. Jeho úspěšnost pro zkoušku CRP v daném cyklu je 0 % (neuspěl), protože za úspěch je považován pouze správné stanovení v obou vzorcích. Úspěšnost pro danou zkoušku tedy není 50 % (jedno úspěšné stanovení ze 2). Zkouška Tímto obecným pojmem označujeme jednotlivý, samostatně hodnocený prvek v rámci kontrolního cyklu jedná se tedy o výsledek (kvantitativní nebo kvalitativní) pro daný analyt, parametr, složku apod. Obecná pravidla Akreditace Společnost SEKK získala 14.3.2006 osvědčení o akreditaci organizátora programů zkoušení způsobilosti. Osvědčení o akreditaci vydal Český institut pro akreditaci o.p.s. (www.cia.cz) na základě posouzení splnění akreditačních kritérií dle MPA 20-01-08 (obsahují český překlad textu dokumentu ILAC-G13:2007 Guidelines for the Requirements for the Competence of Provider of Proficiency Testing Schemes a jsou současně v souladu s požadavky dokumentu ISO/IEC Guide 43-1:1997). Do procesu akreditace nebyly zahrnuty všechny typy kontrolních cyklů. Kopii osvědčení o akreditaci (v českém, slovenském a anglickém jazyce) včetně přílohy tohoto osvědčení naleznete na naší webové stránce www.sekk.cz v oddíle O nás (tyto dokumenty úplně popisují Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 2

předmět a rozsah akreditace). Pokud je příslušný typ kontrolního cyklu akreditován, je tato skutečnost v jeho popisu v této nabídce uvedena. Kontrolní materiály a cílové hodnoty V kontrolních cyklech EHK jsou, pokud je to možné, používány kontrolní materiály s hodnotami obsahu měřené složky/analytu určenými v rámci nepřerušovaného řetězce návaznosti na referenční materiály (CRM a SRM) a referenční metody v souladu s doporučením JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm). Výše uvedené skutečnosti jsou u konkrétního materiálu doloženy formou certifikátu, který kromě hodnot RMP obsahuje i odhady rozšířených nejistot těchto hodnot. Jsou-li cílové hodnoty určeny tímto způsobem (hodnoty RMP), pak součástí komentáře ke kontrolnímu cyklu je i seznam těchto hodnot včetně jejich nejistot. V ostatních případech jsou cílové hodnoty určovány konsenzuálně, tedy jako průměry s vyloučením odlehlých hodnot. Komplexní statistika (viz strana 3) pro každou cílovou hodnotu specifikuje její typ. Kontrolní materiály pro některé kontrolní cykly připravují subdodavatelé. Doručování zásilek Zásilky s kontrolními cykly rozesíláme účastníkům prostřednictvím zásilkové služby, která provádí doručení v den následující po dnu rozeslání (i v odpoledních hodinách do 18 hod.). Je nezbytné, aby v den předpokládaného doručení účastník zásilku na svém pracovišti očekával. Pokud je doručení první den neúspěšné, může být opakováno i v dalších dnech. Zásilky nejsou přepravní službou transportovány za podmínek řízené skladovací teploty. Skladovací teplota vyznačená na zásilce musí být dodržena příjemcem zásilky po jejím převzetí. Je naprosto nezbytné, aby každý účastník zásilku s kontrolním cyklem ihned po doručení otevřel a přečetl si obecné pokyny. Toto jednání každého účastníka je v jeho vlastním zájmu a má 2 zásadní důvody: 1) V případě poškození obsahu zásilky se musí účastník obrátit na SEKK neprodleně po doručení (na pozdější reklamace nebere přepravce zřetel). 2) V obecných pokynech se účastník dozví, jak s obsahem zásilky dále nakládat (skladování, případná nutnost okamžitého zpracování apod.). Navíc v jedné zásilce může být doručeno i více kontrolních cyklů, jejichž stop termíny nemusí nutně být stejné. Zásady pro vyplňování a zasílání průvodních listů Pro každý vzorek a zkoušku je možné v průvodním listu uvést jediný výsledek (není-li v dokumentaci příslušného kontrolního cyklu uvedeno jinak). Výsledek musí být jednoznačný, nemůže být udán ani jako interval, ani jako nerovnost (pokud se účastník této chyby dopustí, je za jeho výsledek v prvním případě považován střed intervalu a ve druhém krajní bod jím udané nerovnosti). Kvantitativní výsledky uvádějte na 3 platné číslice. Z důvodu zjednodušení vyplňování budete pro všechny kontrolní cykly dostávat průvodní listy s některými předtištěnými údaji (kód, název a adresa pracoviště, principy měření, výrobci a systémy) tak, jak jste je uvedli v minulých cyklech. Samozřejmě máte možnost tyto předtištěné údaje změnit - pokud však předtištěné údaje souhlasí, nevypisujte je znovu! Věnujte trvalou pozornost jednotkám předepsaným na průvodních listech. Výsledky uvedené v jiných jednotkách jsou hodnoceny jako chybné. Praxe, kdy účastník předtištěnou jednotku přeškrtne, dopíše vlastní jednotku měření a v ní udá i výsledek, je nepřípustná (výsledky z jiných jednotek nepřepočítáváme a výsledek je do systému pořízen tak, jak byl uveden, byť je evidentně chybný). Upozorňujeme, že jakékoli (i zcela zřejmé) chyby, způsobené nesprávným vyplněním průvodního listu, nejsme oprávněni korigovat! Pro každý kontrolní cyklus je určen stop termín. Všechny průvodní listy odeslané po tomto datu budou považovány za pozdě odeslané (rozhodující je datum poštovního razítka na obálce). Ocitnete-li se v časové tísni, můžete průvodní list i faxovat (rozhoduje datum odeslání faxu). Pozdě odeslané průvodní listy budou zpracovány takto: Pozdě odeslané průvodní listy zaslané na adresu organizátora přede dnem zveřejnění výsledků cyklu na www.sekk.cz budou vyhodnoceny standardním způsobem, avšak příslušné pracoviště neobdrží osvědčení o účasti. Průvodní listy odeslané v den zveřejnění vyhodnocení kontrolního cyklu na www.sekk.cz nebo později nebudou zpracovány vůbec. Průvodní listy zasílejte výhradně na adresu SEKK (uvedena vždy v obecných pokynech). Průvodní listy zaslané na jiné adresy nebudou zpracovány (explicitně upozorňujeme na to, že je zcela nepřípustné zasílat průvodní listy na pracoviště supervizorů nebo dokonce na jejich privátní adresy). Průvodní listy vyplňujte ručně (nepoužívejte psací stroj, nepište obyčejnou tužkou). Výsledky zapisujte dle vzoru, který je uveden v záhlaví průvodního listu. Pokud se při vyplňování formulářů dopustíte chyby, pak příslušné místo označte a správný údaj uveďte na okraji (nepřelepujte - samolepka se často odlepí!). V případě, že si pořizujete kopie vyplněných průvodních listů (což vám doporučujeme), vracejte nám zásadně originály těchto dokumentů (řádně podepsané, orazítkované a s uvedeným datem analýzy). Věnujte maximální pozornost řádnému a správnému vyplnění všech polí průvodního listu. Neuvedete-li např. princip měření nebo výrobce reagencií, nemůže být váš výsledek zařazen do odpovídající stejnorodé skupiny. Je-li navíc daná zkouška hodnocena v rámci stejnorodých skupin, můžete být tímto postupem výrazně znevýhodněni. Výsledek jedné zkoušky je třeba ve všech kontrolních vzorcích získat jedním měřicím systémem (není-li pro daný kontrolní cyklus explicitně povoleno použití různých měřicích systémů). Změna sídla nebo IČ Dojde-li v průběhu roku (a tedy v době platnosti a průběžného plnění smlouvy) ke změně IČ nebo sídla vaší organizace, je nutné, abyste nám tuto skutečnost neprodleně oznámili. V případě změny právní subjektivity je nutné uzavřít novou obchodní smlouvu a v každém případě dochází ke změně v údajích tištěných na výsledkový list a osvědčení o účasti (zpravidla je účastníkovi přidělen i nový kód). Jestliže nám změnu údajů oznámíte se zpožděním a budete požadovat zpětné vytištění výše uvedených dokumentů s opravenými údaji, bude tato služba zpoplatněna částkou 10,- Kč za každou stranu A4. Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 3

Osvědčení o účasti Každé pracoviště, které odešle v řádném termínu průvodní list s výsledky, obdrží osvědčení o účasti. V osvědčení o účasti je uveden seznam všech zkoušek, jejichž výsledky příslušné pracoviště zapsalo do průvodního listu. Podmínky pro udělení osvědčení o účasti: 1. Pracoviště odešle na naši adresu v řádném termínu řádně vyplněný průvodní list s výsledky. 2. Na osvědčení o účasti jsou uvedeny všechny zkoušky, jejichž výsledky pracoviště uvedlo (bez ohledu na správnost či nesprávnost těchto výsledků). Pro vaši informaci uvádíme úplný výčet možných důvodů, které vedou k tomu, že pracoviště neobdrží osvědčení o účasti: 1. Průvodní list není odeslán v řádném termínu. 2. Na průvodním listu není uvedeno datum provedení analýzy a podpis odpovědné osoby. 3. Na průvodním listu není uveden žádný výsledek. Osvědčení o účasti platí 1 rok, není-li u konkrétního cyklu uvedeno jinak. Reklamace Vaše připomínky a reklamace nám vždy zasílejte v písemné podobě (např. e-mailem) a nezapomeňte uvést vaše jméno a kód vašeho pracoviště. Pro rychlou informaci nebo pouhý dotaz můžete samozřejmě využít e-mail i telefon. Dojde-li k jakémukoli pochybení, sdělte nám tuto skutečnost včas. Pokud např. obdržíte poškozený kontrolní vzorek, ihned (nejpozději do 3 dnů od doručení) nás kontaktujte tak, aby mohla být zjednána náprava dostatečně rychle a vy jste nezmeškali stop termín. Reklamujete-li poškozený (např. rozbitý) kontrolní vzorek, je nezbytné, abyste poškozenou zásilku včetně rozbitého vzorku uchovali pro případné zjištění škody v rámci reklamačního řízení zásilkové služby. Jestliže reklamujete údaje uvedené na osvědčení o účasti či jiných zprávách (např. zkomolené jméno apod.), vždy přesně uveďte, který údaj není v pořádku. Údaje opravíme, příslušné dokumenty znovu vytiskneme a obratem vám je zašleme zpět. Je vaší povinností původní (neplatné) dokumenty zlikvidovat a/nebo označit ve vašem systému řízení dokumentace jako neplatné. Reklamace obecně přijímáme do 1 měsíce po události, které se reklamace týká (v odůvodněných případech lze učinit výjimku). Výsledky na WWW Souhrnné vyhodnocení každého kontrolního cyklu je k dispozici na naší internetové stránce www.sekk.cz (tento archiv je doplňován průběžně ihned po vyhodnocení a uzavření kontrolního cyklu). Na této stránce najdete navíc některé údaje, které účastníci cyklů běžně nedostávají (např. statistické vyhodnocení dle principů měření, dle skupin princip měření + výrobce reagencie, dle skupin princip měření + výrobce přístroje, účastníci ze Slovenska zde najdou samostatné vyhodnocení pro slovenské účastníky, pokud se jich daného kontrolního cyklu zúčastní alespoň 10 apod.). Na webu je k dispozici vždy aktuální rok a rok předchozí. Různé Všechna vaše sdělení a připomínky nám zasílejte zásadně písemně a vždy uvádějte kód vašeho pracoviště a kód kontrolního cyklu, kterého se vaše připomínka týká. Jestliže máte připomínky k odborné náplni některého kontrolního cyklu, pak můžete tyto své náměty konzultovat přímo se supervizorem příslušného kontrolního cyklu (aktuální adresář všech supervizorů najdete vždy na naší internetové stránce, většina supervizorů preferuje komunikaci e-mailem). Pokud připomínky odborného rázu zašlete na naši adresu, vždy je předáme supervizorovi. Jednotlivé zkoušky jsou v systému EHK hodnoceny způsobem, který je popsán v odstavci Úspěšnost provedení zkoušky na straně 2. Ve výjimečných případech může nastat situace, kdy výsledky účastníka (a tedy ani celou zkoušku) nelze hodnotit. Nejčastěji k této situaci dochází ve 2 případech: a) Když u konsenzuálně hodnocených kvalitativních výsledků nedojde ke konsenzu účastníků. b) Když jsou kvantitativní výsledky hodnoceny v rámci stejnorodých skupin (např. ve skupinách rozdělených podle kódů M+R) a daná skupina nedosáhne minimální četnosti nutné k hodnocení (např. n = 5). Veškerá data, získaná v systému externího hodnocení kvality a svázaná s konkrétním pracovištěm, podléhají utajení (přístup k nim mají pouze pracovníci SEKK a supervizoři). Kontrolní materiály jsou testovány na nepřítomnost anti-hiv 1/2, HBsAg, anti-hcv. Přesto je třeba se všemi kontrolními materiály zacházet jako s potenciálně infekčními! Návod k vyplnění objednávky kontrolních cyklů Před vyplněním objednávky pečlivě prostudujte nabídku s popisem jednotlivých kontrolních cyklů - každoročně dochází k mírným změnám v sortimentu a počtu kontrolních cyklů a u některých cyklů k úpravě spektra zkoušek a dalších atributů. Každé pracoviště si kontrolní cykly, o které má zájem, vybere v nabídce a objedná si je na celý rok 2011. Pracoviště bude zařazeno do systému externího hodnocení kvality v případě, že zašle na naši adresu řádně vyplněný a podepsaný formulář Objednávka 2011 a osobou oprávněnou k podpisu podepsanou Obchodní smlouvu. Vlastní formulář objednávky dostáváte na zvláštním listu, přičemž na první straně uvedete informace o vašem pracovišti a na druhé straně si objednáte kontrolní cykly dle návodu uvedeného níže. Vycházejíce ze zkušeností z minulých let vám doporučujeme, abyste si i po odeslání objednávky ponechali nabídku EHK (tedy tuto brožuru) pro případ, že si budete chtít v průběhu roku (např. z důvodu zavádění nové metody) některý kontrolní cyklus přiobjednat (nabídku EHK samozřejmě naleznete i na naší internetové stránce). Pokud si pracoviště, které s námi má uzavřenu obchodní smlouvu, přeje přiobjednat nějaký kontrolní cyklus, může tak učinit jakoukoli písemnou formou (e-mail, dopis). Rovněž vám doporučujeme pořídit si kopii vyplněné objednávky a poznamenat si do kalendáře objednané cykly. Vyplněná objednávka musí být odeslána nejpozději do 30.11.2010 Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 4

Objednávky odeslané v řádném termínu budou vyřízeny bezezbytku. U později odeslaných objednávek může bohužel nastat situace, kdy je nebudeme schopni uspokojit v plném rozsahu z důvodu nedostatku kontrolního materiálu. Informace o pracovišti (tj. první strana formuláře objednávky) Na první straně objednávky jsou předtištěny dvě tabulky (označené A1 a A2). Informace o vašem pracovišti jsou předtištěny. Prosíme vás o důkladnou kontrolu všech údajů. Opravy nebo doplnění uveďte laskavě na vyznačeném místě. Identifikační znaky účastníka (adresa, IČ, číslo účtu), které uvedete jako podklad pro účetní a daňové doklady, se musí shodovat s identifikačními znaky organizace, které uvedete ve smlouvě. Tabulka A1 obsahuje všechny údaje o vašem pracovišti. Veškerá korespondence a zásilky s kontrolními cykly budou zasílány na adresu A1, a proto tato adresa musí být uvedena úplně a přesně. Vyhněte se použití různých P.O. Boxů, přihrádek apod. mějte na paměti, že kontrolní cykly rozesíláme prostřednictvím zásilkové služby, a je proto bezpodmínečně nutné osobní převzetí zásilky potvrzené podpisem příjemce! Nezapomeňte, že účetní doklady (faktury) musíte předávat vašemu ekonomickému oddělení. V odůvodněných případech můžeme na vaše zásilky vylepovat kromě standardního štítku s adresou navíc ještě jeden štítek, na kterém je uvedena tzv. poznámka k doručování. Tato poznámka slouží k tomu, aby lépe navedla řidiče, doručujícího zásilku, nebo aby mu pomohla v případě nějaké neočekávané situace. Následující příklady jistě dobře objasní smysl takovýchto poznámek: Užitečné poznámky (mohou usnadnit doručení zásilky na vaše pracoviště): Poznámka k doručování Význam sdělení Modrá budova A, Navede řidiče na konkrétní 3. patro místo v rozsáhlejším areálu. V případě nepřítomnosti Řeší situaci, kdy řidič se adresáta doručte zásilku zásilkou přijede k zamčeným do lékárny ve stejné dveřím. budově v přízemí Nejsme-li přítomni, volejte 777 123... Dává řidiči možnost zatelefonovat v případě, že se mu nedaří zásilku doručit. Nevhodné poznámky (nebudou akceptovány a používány): Poznámka k doručování Co je špatně Sloužím pouze pátky Taková sdělení vymezují podmínky, které není nebo přepravní služba s to splnit. Je nezbytné, aby v den Pracovní doba pouze předpokládaného doručení ÚT 7:00 10:00 hod účastník zásilku na svém pracovišti očekával. Nejsme-li přítomni, nechte zásilku za dveřmi. Takový postup je vyloučen. Řidič je povinen předat zásilku konkrétní osobě proti podpisu a o předání pořídit záznam. bude vždy uvedena na účetních dokladech (faktury), neboť pouze takové doklady vyhovují platné legislativě. Neuvedete-li adresu A2, budou účetní doklady vystavovány na adresu A1. Objednávka kontrolních cyklů (tj. druhá strana formuláře objednávky) Jestliže si přejete některý kontrolní cyklus objednat, zaškrtněte (křížem) kód příslušného kontrolního cyklu (v poli minimální objednávka je vyznačeno, jaký nejmenší počet kontrolních cyklů daného typu lze objednat - např. pro Analýzu moče testovacími proužky si můžete objednat libovolné 2 nebo všechny 3 cykly a nebo žádný cyklus, není však možné objednat jen jeden cyklus). Poznámka: Pokud v objednávce omylem zaškrtnete nižší počet kontrolních cyklů (určitého typu) než je minimální roční objednávka, budeme vás kontaktovat a žádat doplnění objednávky a upřesnění výběru cyklů. Objednaný kontrolní cyklus umožňuje provést měření na jednom přístroji (pracovišti) a získat jedno osvědčení o účasti. Pokud byste potřebovali získat více osvědčení o účasti pro více přístrojů (např. pokud máte několik ambulancí a v každé jeden přístroj), musíte se do systému EHK přihlásit dvakrát (nebo i vícekrát) každému vašemu pracovišti bude přidělen samostatný kód a bude s ním zacházeno tak, jako by se jednalo o dalšího, nezávislého účastníka. Objednávku kontrolního cyklu je možné stornovat nejpozději 14 dnů před datem rozeslání příslušného kontrolního cyklu. Příklad 1: Předpokládejme, že si přejete objednat dva kontrolní cykly Stanovení CRP systémy POCT (vybrali jste si první a třetí v roce). Objednávka musí být v tomto případě vyplněna takto: A jak bude v tomto případě spočtena cena? Ve výše uvedeném případě bude tedy celková základní cena 2800,-Kč (cena za dva cykly) při čtvrtletních platbách - pokud platíte předem, cena se snižuje o 10 %. Příklad 2: Přejete si objednat jeden kontrolní cyklus Hemokoagulační stanovení systémy POCT (vybrali jste si první v roce). Na vašem pracovišti používáte CoaguChek XS. Objednávka musí být v tomto případě vyplněna takto: Tabulka A2 je určena pro informace o sídle vaší organizace tak, jak je uvedeno ve výpisu z obchodního rejstříku (nebo na živnostenském listu apod.) v případě, že není shodné s adresou pracoviště uvedenou v tabulce A1. Adresa sídla Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 5

A jak bude v tomto případě spočtena cena? Celková základní cena bude 1250,-Kč (700,-Kč za jeden cyklus + 550,-Kč za sadu vzorků pro CoaguChek) při čtvrtletních platbách - pokud platíte předem, cena se snižuje o 10 %. Způsob úhrady Pro úhradu kontrolních cyklů vám nabízíme dvě možnosti: Účastník se zavazuje uhradit sjednanou smluvní cenu vždy zpětně za uplynulé kalendářní čtvrtletí, a to na základě faktury se splatností 14 dnů, kterou SEKK vystaví k poslednímu kalendářnímu dni příslušného čtvrtletí (fakturují se cykly poskytnuté - tedy na adresu účastníka odeslané - v uplynulém kalendářním čtvrtletí). Účastník se zavazuje uhradit sjednanou smluvní cenu předem na základě předplatbové faktury se splatností 30 dnů. Při tomto způsobu úhrady získá účastník slevu ve výši 10 % z ceny uvedené v ceníku na straně 2 této smlouvy. Příslušnou fakturu vystaví SEKK ihned po doručení objednávky od účastníka. Způsob úhrady je předmětem vaší svobodné volby a formu, pro kterou jste se rozhodli, vyznačíte ve smlouvě zaškrtnutím příslušného políčka. Obchodní smlouva a způsob úhrady Nezapomeňte, že nám musíte spolu s objednávkou zaslat i vyplněnou a osobou oprávněnou k podpisu podepsanou Obchodní smlouvu. Nabídka kontrolních cyklů V rámci popisu kontrolních cyklů na následujících stranách je pro každý typ kontrolního cyklu uvedena základní charakteristika prostřednictvím následujících informací: Akreditace Jedná-li se o akreditovaný typ kontrolního cyklu, je vpravo vedle názvu uvedeno slovo AKREDITOVANÝ. Seznam zkoušek Je uveden seznam zkoušek, jejichž výsledky mohou účastníci v rámci daného cyklu uvést. Pokud daný kontrolní cyklus obsahuje více zkoušek, není povinností účastníka uvést výsledky všech každý účastník uvádí pouze výsledky těch zkoušek, které na svém pracovišti skutečně provádí. Kontrolní materiál Množství (případně i typ) kontrolního materiálu. Zprávy pro účastníky Jde o výčet jednotlivých zpráv (dokumentů), které účastníci obdrží jako součást vyhodnocení kontrolního cyklu. Kromě uvedených zpráv může být součástí vyhodnocení kontrolního cyklu i komentář supervizora, avšak ten nemusí být připojen vždy. Supervizor je navíc oprávněn, pokud k tomu shledá důvod, kterémukoli účastníkovi cyklu zaslat sdělení ve formě Individuálního komentáře k vyhodnocení cyklu. Platnost všech zpráv končí 1 rok po stop termínu příslušného kontrolního cyklu (není-li explicitně uvedeno jinak). Je-li pro daný typ kontrolního cyklu vystavován certifikát, najdete v tomto odstavci seznam zkoušek, kterých se certifikace týká. Ukázky zpráv spolu s vysvětlením jejich obsahu jsou k dispozici na webu (viz strana 9). Minimální objednávka Jde o minimální počet objednaných cyklů daného typu v roce. Např. pro kontrolní cyklus Analýza moče testovacími proužky provádíme 3 cykly ročně a minimální objednávka je 2 cykly. To znamená, že si můžete objednat libovolné 2 nebo všechny 3 cykly (nebo si nemusíte objednávat žádný, pokud se danou problematikou nezabýváte). Velikost minimální objednávky doporučuje Vědecká rada SEKK a schvalují výbory odborných společností ČLS JEP. Supervizor Supervizoři jednotlivých kontrolních cyklů jsou zde uváděni pouze jménem. Kompletní seznam všech supervizorů včetně kontaktů na ně najdete webu (viz strana 9). Další informace Další významné informace specifické pro daný kontrolní cyklus jsou uvedeny v tomto samostatném odstavci. Tabulka obsahuje pro každý kontrolní cyklus termín odeslání (den, kdy vám odešleme vzorky) a stop termín (den, do kterého nám musíte odeslat průvodní list s výsledky). Při rozesílání kontrolních cyklů budeme v maximální možné míře dodržovat termíny uvedené v naší nabídce. Ve výjimečných případech však nemůžeme vyloučit posunutí termínu (pokud by takový případ nastal, předem vás upozorníme e-mailem). Ceny Ceny jsou uvedeny v Kč bez DPH. Ve sloupci Základní cena je vždy uvedena cena jednoho kontrolního cyklu. Cena při objednávce dvou cyklů je dvojnásobkem této základní ceny atd. Základní cena platí pro ta pracoviště, která budou provádět platbu kontrolních cyklů zpětně vždy za kalendářní čtvrtletí. Pro pracoviště, která provedou úhradu formou předplatby na celý rok, se tyto ceny snižují o 10 % (viz sloupec Cena po slevě 10 %). Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 6

CRPP - Stanovení CRP systémy POCT AKREDITOVANÝ Seznam zkoušek: C-reaktivní protein Kontrolní materiál: sérum, 2 vzorky po cca 1 ml Zprávy pro účastníky: osvědčení o účasti, výsledkový list (kvantitativní výsledky), komplexní statistika Minimální objednávka: 1 cyklus Supervizor: RNDr. Josef Kratochvíla Další informace: Koncentrace CRP v dodaných kontrolních vzorcích budou mezi 5 mg/l a 100 mg/l (rozumí se koncentrace měřená v krevním séru). Tento kontrolní cyklus je určen výhradně pro stanovení CRP systémy POCT. Cyklus CRPP1/11 CRPP2/11 CRPP3/11 CRPP4/11 CRPP5/11 CRPP6/11 Termín odeslání 10.1.2011 21.2.2011 18.4.2011 6.6.2011 5.9.2011 7.11.2011 Stop termín 20.1.2011 3.3.2011 28.4.2011 16.6.2011 15.9.2011 18.11.2011 Ceny Základní cena Cena po slevě 10 % Jeden kontrolní cyklus 1400 1260 DGP - Analýza moče testovacími proužky AKREDITOVANÝ Seznam zkoušek: glukóza, ketony, celková bílkovina, urobilinogen, bilirubin, leukocyty, erytrocyty, ph, nitrity, hcg, leukocyty a erytrocyty kvantitativně Kontrolní materiál: moč, 2 vzorky (lyofilizované nebo tekuté) po cca 10 ml Zprávy pro účastníky: osvědčení o účasti, výsledkový list (kvalitativní výsledky) Minimální objednávka: 2 cykly Supervizor: RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D. Další informace: Výsledky jsou v tomto kontrolním cyklu vyjadřovány jako negativní/pozitivní (s výjimkou ph a kvantitativního stanovení leukocytů a erytrocytů). Cyklus DGP1/11 DGP2/11 DGP3/11 Termín odeslání 8.2.2011 14.6.2011 1.11.2011 Stop termín 18.2.2011 24.6.2011 11.11.2011 Ceny Základní cena Cena po slevě 10 % Jeden kontrolní cyklus 1400 1260 GLC - Stanovení glukózy (včetně glukometrů) AKREDITOVANÝ Seznam zkoušek: glukóza Kontrolní materiál: sérum, 2 lyofilizované vzorky po cca 2 ml Zprávy pro účastníky: osvědčení o účasti, výsledkový list (kvantitativní výsledky), komplexní statistika Minimální objednávka: 2 cykly Supervizor: Prof. MUDr. Tomáš Zima, DrSc. Další informace: Tento kontrolní cyklus je určen pro všechny systémy, které umožňují stanovení glukózy, včetně systémů POCT - glukometrů. Každý účastník si v rámci tohoto kontrolního cyklu bude moci otestovat až 10 glukometrů. Pracovištím, která nedisponují potřebným laboratorním vybavením (uživatelé POCT), nabízíme možnost objednat si jednoduchou soupravu (plastová pipeta 2 ml dělená po 0,2 ml + gumový dudlík) určenou pro odměření rekonstituentu. Soupravu je možné používat opakovaně, její životnost je minimálně 1 rok, jestliže ji uložíte na suchém místě, mimo dosah UV záření a při teplotě +15 až +25 C. Cyklus GLC1/11 GLC2/11 Termín odeslání 24.5.2011 22.11.2011 Stop termín 3.6.2011 2.12.2011 Ceny Základní cena Cena po slevě 10 % Jeden kontrolní cyklus 1200 1080 Pipetovací souprava 180 162 Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 7

HP - Hemokoagulační stanovení systémy POCT AKREDITOVANÝ Tento kontrolní cyklus provádíme ve spolupráci s UK NEQAS (Sheffield, Velká Británie). Seznam zkoušek: protrombinový test (INR) Dále jsou součástí kontrolního cyklu otázky zaměřené na klinickou interpretaci výsledků (interpretace, úprava dávky a termín příští kontroly) ve vztahu k zadaným údajům o pacientech. Kontrolní materiál: 2 kontrolní vzorky určené pro měřicí systém účastníka Zprávy pro účastníky: osvědčení o účasti, výsledkový list (kvantitativní výsledky), výsledkový list (kvalitativní výsledky klinické interpretace), komplexní statistika Minimální objednávka: 1 cyklus Supervizor: MUDr. Petr Kessler Další informace: Při objednávání tohoto kontrolního cyklu nezapomeňte správně označit vámi skutečně používaný měřicí systém. Je to zcela nezbytné proto, abyste od nás dostali správné kontrolní vzorky vhodné pro váš přístroj. Jak ukazuje tabulka níže, jsou pořádány 4 kontrolní cykly v roce, přičemž počet účastníků v každém kontrolním cyklu je omezen (je limitován dodávkami kontrolních materiálů z Velké Británie). Proto všem zájemcům o tento kontrolní cyklus doporučujeme, aby se hlásili přednostně do kontrolních cyklů HP1 a HP2 bude-li vyčerpána jejich kapacita, automaticky účastníky přesuneme na následující volný termín a budeme je informovat. Cyklus HP1/11 HP2/11 HP3/11 HP4/11 Termín odeslání 21.2.2011 6.6.2011 5.9.2011 7.11.2011 Stop termín 3.3.2011 16.6.2011 15.9.2011 18.11.2011 Ceny Základní cena Cena po slevě 10 % Jeden kontrolní cyklus 1250 1125 SED - Sedimentační rychlost erytrocytů AKREDITOVANÝ Seznam zkoušek: sedimentace za 1 hodinu, sedimentace za 2 hodiny Kontrolní materiál: krevní přípravky, 2 vzorky po cca 5 ml Zprávy pro účastníky: osvědčení o účasti, výsledkový list (kvantitativní výsledky), komplexní statistika Minimální objednávka: 1 cyklus Supervizor: Doc. RNDr. Miroslav Pecka, CSc. Další informace: Cyklus není vhodný pro přístroje, které měří hodnoty dynamické fluidity (např. Alifax TEST 1). Cyklus SED1/11 SED2/11 Termín odeslání 5.4.2011 20.9.2011 Stop termín 15.4.2011 30.9.2011 Ceny Základní cena Cena po slevě 10 % Jeden kontrolní cyklus 2300 2070 Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 8

Další zdroje informací Abychom rozsah této brožury udrželi v přijatelných mezích, uvádíme níže odkazy a webové adresy, na kterých naleznete další důležité informace. Obecně Veškeré podstatné informace jsou k dispozici na www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) a v oddíle Infoservis. Akreditace organizátora Kopii osvědčení o akreditaci včetně příloh naleznete na www.sekk.cz v oddíle O nás. Supervizoři V tomto textu jsou supervizoři jednotlivých kontrolních cyklů uváděni pouze jménem. Kompletní seznam všech supervizorů včetně kontaktních údajů naleznete na www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) pod odkazem: Seznam supervizorů. Vzory zpráv pro účastníky kontrolních cyklů V kapitole věnované popisu jednotlivých kontrolních cyklů najdete pro každý typ cyklu stručný výčet zpráv, které obdržíte jakožto vyhodnocení daného kontrolního cyklu. Přehled, ukázku a popis jednotlivých zpráv naleznete na www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) pod odkazem: Zprávy pro účastníky EHK. Algoritmy hodnocení výsledků účastníků Popis hodnocení výsledků, pojem zkoušky jakožto základní hodnocené entity, výpočet úspěšnosti, dlouhodobé hodnocení a další informace naleznete v prezentaci na www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) pod odkazem: Hodnocení výsledků účastníků v EHK. Toleranční rozpětí Toleranční rozpětí pro všechny kvantitativní zkoušky zařazené do EHK naleznete www.sekk.cz v oddíle EHK (EQA) pod odkazem: Přehled tolerančních rozpětí. Rejstřík akreditace... 2 bilirubin... 7 celková bílkovina... 7 C-reaktivní protein... 7 CRP... 7 číselníky... 2 další zdroje informací... 9 EHK... 2 erytrocyty... 7 glukóza...7 hcg...7 ketony...7 kód laboratoře...2 kontrolní cyklus...2 leukocyty...7 nitrity...7 obecné pokyny...2 obchodní smlouva...6 osvědčení o účasti...2, 4 ph...7 protrombinový test...8 proužky...7 průvodní list...2 reklamace...4 sedimentace...8 sleva...6 stop termín...3 supervizor... 2 UK NEQAS... 8 urobilinogen... 7 úspěšnost... 2 základní pojmy... 2 zkouška... 2 Tento dokument byl připraven s maximální pečlivostí. Pokud by v něm byla přesto nalezena tisková chyba, budeme o této skutečnosti informovat na našich webových stránkách. Nabídka kontrolních cyklů a metodika provádění EHK - POCT Strana 9