Dostupnost léčiv a nová regulační opatření Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví 30. 5. 2019 1 1 Legislativní přehled Zákon o léčivech novela zákona o léčivech v souvislosti s proti-padělkovými opatřeními (FMD) účinná od března 2019 novela zákona o léčivech v souvislosti s rozvojem systému erecept a zavedením lékového záznamu sněmovní tisk 302 (účinnost podzim 2019) novela zákona o léčivech v souvislosti s řešením nedostupností a výpadků léčiv v mezirezortním připomínkovém řízení novela zákona o léčivech v souvislosti s přijetím evropského nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v případě (účinnost 1/2022) Prováděcí vyhlášky novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčiv účinnost od 11/2018 novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv účinnost od 1/2019 novela vyhlášky č. 427/2018 Sb. o náhradách výdajů účinnost od 6/2019 nová vyhláška o předepisování léčiv nahrazující vyhl.č. 54/2008 Sb. v přípravě novela vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi v přípravě Novela zákona č. 48/1998 Sb., novela zákona č. 167/1998 Sb. aj. 2 2 1
Řešení nedostupnosti léčiv v ČR 3 3 výroba distribuce/lékárna reexport 4 4 2
VÝPADKY V DODÁVKÁCH NA TRH 5 5 Současný stav Výpadky dodávek na český trh, nedostupnost v posledních letech enormně stoupají výpadky důvodem je optimalizace výroby a poté chyba v logistice nebo závady problém v celé EU i mimo EU (Kanada, Austrálie, jižní Amerika) ve spojení s reexportem se problém násobí ve spojení s problémy ostatních konkurentů v dané LL se problém násobí ve spojení se zvýšenou poptávkou (zejména u vakcín) se problém násobí jen v posledních měsících: Vigantol Elontril Priorix Triasyn Jumex Skinoren Letmylan Euthyrox 88 Campral Accuzide 10 a 20 6 6 3
REEXPORT 7 7 Současný stav Opatření obecné povahy I. OOP 1 zařazení na Seznam první LP byl na Seznam zařazen 14.9.2018 KIOVIG 100MG/ML INF SOL do dnešního dne je na Seznamu 50 léčivých přípravků (134 kódů LP různých sil a velikostí balení), nejvíce OOP vydáno pro vakcíny zatím poslední zařazený LPje z 11.5.2019 ELIQUIS 2,5MG počet účinných OOP r. 2018 18 do 05/2019 13 ANTABUS, AVAMYS, BUDENOFALK, CERVARIX, CLEXANE, ELIQUIS, ELONTRIL, EMERADE, ENGERIX-B, ENTIZOL, EPIPEN, FLEBOGAMMA, FLIXOTIDE, FLUDARABINE, FSME-IMMUN, GAMMAGARD, HAVRIX, HUMALOG, IGAMAD, INFANRIX HEXA, KEPPRA, KIOVIG, KREON 25 000, LAMICTAL, OCTAGAM, ORFIRIL LONG, OSPOLOT, PICATO, PRIORIX, PRIVIGEN, PULMOZYME, RHESONATIV, RHOPHYLAC, SALOFALK, SUBOXONE, SUPRACAIN, TAFLOTAN, TAFLOTAN, TWINRIX, VALSACOMBI, VALSACOR, VAQTA, VIMPAT, WELLBUTRIN SR 8 8 4
Současný stav Opatření obecné povahy I. OOP 1 zařazení na Seznam musí být prokázáno, že aktuální potřeba nepokrývá potřeby pacientů v ČR problém je vydat preventivní opatření musí se jednat o LP, jehož nedostatkem bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb obvykle je vydáváno pro konkrétní LP, v některých případech se však jedná o všechny LP se stejnou LL, výjimečně o terapeutickou skupinu zahájení na základě sdělení SÚKL nebo na základě podnětů odborné i laické veřejnosti, případně z vlastní úřední činnosti MZ OOP vydává MZ po projednáním se SÚKL (SÚKL disponuje daty o spotřebách a vývozech); po vyhodnocení údajů je vydán Návrh OOP (vyvěšen na úřední desce, 15 dnů visí, pak 5 dnů lhůta na připomínek) MZ musí poté připomínky vypořádat, případně upravit OOP, poté ho vydává, účinnost OOP se stanovuje na den následující po dni vyvěšení na úřední desce není pružný proces, nelze řešit flexibilně 9 9 Současný stav Opatření obecné povahy II. OOP 2 zákaz reexportu Počet zákazů RE Počet léčivých přípravků Počet kódů r. 2018 4 7 16 do 05/2019 3 3 12 ANTABUS, VALSACOR, ENTIZOL, BUDENOFALK, SALOFALK, ORFIRIL LONG, PRIVIGEN, KEPPRA, HUMALOG, CERVARIX nyní předběžně zakázán FSME-IMMUN 0,5 ML proces shodný jako u OOP 1 pro zařazení na Seznam nedostatečně flexibilní a neumožňující preventivní zásah podnětem je informace od SÚKL o ohlášení plánované distribuce mimo ČR vzhledem ke lhůtám stanoveným ZoL (15 pracovních dnů čeká distributor), je nutno společně s návrhem OOP vydávat tzv. předběžná OOP, jimiž se zatímně upravují poměry (zakazuje se vývoz) 10 10 5
Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportů v letech 2017 až 2019 Q1 Porovnání reexportů v letech 2017 až 2019 Q1 Typ Rok Rok / čtvrtletí Počet balení DDD celkem Finance bez OP a DPH RE 2017 2017 / 1 1 923 039 50 189 724 1 085 622 650 RE 2017 2017 / 2 1 793 050 44 477 696 850 572 133 RE 2017 2017 / 3 1 720 396 36 973 865 706 733 789 RE 2017 2017 / 4 1 730 920 40 268 260 799 019 525 RE 2018 2018 / 1 1 661 360 40 234 539 673 475 895 RE 2018 2018 / 2 1 708 780 42 394 938 645 183 047 RE 2018 2018 / 3 1 669 035 40 807 773 625 002 624 RE 2018 2018 / 4 1 383 016 34 129 964 673 881 791 RE 2019 2019 / 1 1 354 745 36 536 589 732 524 823 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 11 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportů souhrnně Porovnání reexportů souhrn od r. 2016 2 500 000 Porovnání reexportů 60 000 000 2 000 000 50 000 000 1 500 000 1 000 000 40 000 000 30 000 000 20 000 000 500 000 10 000 000 0 2016/1 2016/2 2016/3 2016/4 2017/1 2017/2 2017/3 2017/4 2018/1 2018/2 2018/3 2018/4 2019/1 Počet balení Finance bez OP a DPH (v tis.) DDD celkem 0 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12 6
Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Porovnání reexportu a celkových dodávek v ČR Podíl reexportovaných léčiv na dodávkách do lékáren a zdravotnických zařízení v ČR (počty balení, DDD a objem financí) Rok Rok / čtvrtletí Počet balení RE % RE v balení DDD RE % RE v DDD Finance bez OP a DPH % RE finance 2017 2017/1 1 923 039 2,64 50 189 724 2,84 1 085 622 650 5,93 2017 2017/2 1 793 050 2,68 44 477 696 2,50 850 572 133 4,67 2017 2017/3 1 720 396 2,75 36 973 865 2,33 706 733 789 4,29 2017 2017/4 1 730 920 2,57 40 268 260 2,35 799 019 525 4,36 2018 2018/1 1 661 360 2,27 40 234 539 2,27 673 475 895 3,58 2018 2018/2 1 708 780 2,57 42 394 938 2,37 645 183 047 3,35 2018 2018/3 1 669 035 2,75 40 807 773 2,58 625 002 624 3,59 2018 2018/4 1 383 016 2,07 34 129 964 1,97 673 881 791 3,44 2019 2019/1 1 354 745 1,95 36 536 589 2,07 732 524 823 3,68 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 13 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Reexport x dodávky TOP10 ATC3 podle podílu reexportu (rok 2018) Pořadí Název ATC3 Kód ATC3 % podíl reexportu DDD reexport DDD dodávky do lékáren 1 PANKREATICKÉ HORMONY H04 38,83 4 555 7 176 2 LÉČIVA K TERAPII OBEZITY, KROMĚ DIETETIK A08 23,70 380 352 1 224 186 3 VŠECHNY JINÉ TERAPEUTICKÉ PŘÍPRAVKY V03 18,21 276 795 1 243 130 4 PERIFERNÍ VAZODILATANCIA C04 17,01 2 341 017 11 421 168 5 ANTHELMINTIKA P02 16,44 67 512 343 144 6 OFTALMOLOGIKA S01 9,18 8 109 723 80 209 877 7 JINÁ LÉČIVA NERVOVÉHO SYSTÉMU N07 7,06 3 630 693 47 764 292 8 ANTIMYKOTIKA PRO POUŽITÍ V DERMATOLOGII D01 6,39 108 150 1 583 778 9 ANTIPARKINSONIKA N04 6,16 1 067 113 16 256 633 10 HYPOFYZÁRNÍ A HYPOTALAMICKÉ HORMONY A ANALOGA H01 5,64 164 453 2 753 909 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 14 7
Reexport Reexport x dodávky TOP20 léčiv dle balení Pořadí Léčivý přípravek Kód SUKL Počet reexportovaných balení Počet balení dodaných do lékáren % podíl reexportu 1 BISOCARD 5, 5MG TBL FLM 30 0201694 814 541 84 689 90,58 2 PROCTO-GLYVENOL, 50MG/G+20MG/G RCT CRM 1X30G 0180553 139 589 109 370 56,07 3 PROCTO-GLYVENOL, 400MG/40MG SUP 10 0180555 124 909 73 166 63,06 4 GRIPPOSTAD, 200MG/150MG/25MG/2,5MG CPS DUR 20 0191749 118 551 67 869 63,59 5 LEVITRA, 20MG TBL FLM 4 I 0025898 102 608 4 406 95,88 6 AUGMENTIN 1 G, 875MG/125MG TBL FLM 14 II 0094933 99 491 439 564 18,46 7 CONTROLOC, 40MG TBL ENT 100 I 0214526 87 469 126 631 40,85 8 PRESID, 2,5MG TBL PRO 30 0002961 78 360 90 811 46,32 9 CIPRALEX, 10MG TBL FLM 28 I 0020132 76 522 116 821 39,58 10 VICTOZA, 6MG/ML INJ SOL 2X3ML 0149308 70 954 50 638 58,35 11 NUROFEN, 200MG TBL OBD 24 0062543 68 111 39 253 63,44 12 CONTROLOC, 20MG TBL ENT 28 I 0214433 66 905 47 254 58,61 13 SUPRACAIN 4%, 40MG/ML INJ SOL 10X2ML 0093109 64 082 322 903 16,56 14 LEVOPRONT, 6MG/ML SIR 1X120ML 0107231 55 880 96 015 36,79 15 NOVORAPID FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0026794 55 711 177 708 23,87 16 CIPRALEX, 10MG TBL FLM 56 I 0125183 53 209 99 393 34,87 17 CARAMLO, 8MG/5MG TBL NOB 28 0195474 51 954 78 566 39,81 18 FLUTIFORM, 125MCG/5MCG/DÁV INH SUS PSS 1 0165649 51 743 88 410 36,92 19 CALCICHEW D3 LEMON, 1000MG/800IU TBL MND 60 0189098 50 686 52 195 49,27 20 NOVORAPID PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0026789 50 474 133 741 27,40 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 15 Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Reexport x dodávky TOP20 léčiv dle financí Pořadí Léčivý přípravek Kód SUKL Finance bez OP a DPH reexport Finance bez OP a DPH dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 VICTOZA, 6MG/ML INJ SOL 2X3ML 0149308 147 532 298 104 979 534 58,43 2 LEVITRA, 20MG TBL FLM 4 I 0025898 52 373 023 2 523 830 95,40 3 BRIMICA GENUAIR, 340MCG/12MCG INH PLV 1X60DÁV 0210203 49 518 963 43 470 670 53,25 4 HUMIRA, 40MG INJ SOL 2X0,4ML I 0210935 45 925 776 769 513 324 5,63 5 LEVEMIR FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0028151 45 450 608 170 198 993 21,08 6 MABTHERA, 500MG INF CNC SOL 1X50ML 0026544 44 189 683 355 346 595 11,06 7 NOVORAPID FLEXPEN, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0026794 43 444 082 139 160 375 23,79 8 FLUTIFORM, 250MCG/10MCG/DÁV INH SUS PSS 1 0165650 41 787 661 107 428 325 28,00 9 REMICADE, 100MG INF PLV CSL 1 0027283 37 125 208 262 741 513 12,38 10 NOVORAPID PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0026789 36 216 448 96 256 873 27,34 11 HUMIRA, 40MG INJ SOL 2X0,4ML 0209097 36 160 885 498 976 481 6,76 12 LEVEMIR PENFILL, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0028148 33 705 399 87 860 002 27,73 13 CIMZIA, 200MG INJ SOL 2X1ML I 0149645 32 714 106 113 094 450 22,44 14 REMSIMA, 100MG INF PLV CSL 1 0194345 32 436 491 264 075 583 10,94 15 AVASTIN, 25MG/ML INF CNC SOL 1X16ML 0028397 32 308 561 504 216 058 6,02 16 XARELTO, 20MG TBL FLM 98 II 0168904 30 526 944 378 698 654 7,46 17 NOVOMIX 30 FLEXPEN, 100U/ML INJ SUS 5X3ML 0026767 28 563 008 63 623 299 30,98 18 BISOCARD 5, 5MG TBL FLM 30 0201694 26 296 557 2 877 406 90,14 19 HERCEPTIN, 600MG INJ SOL 1X5ML 0185368 25 574 759 521 196 826 4,68 20 LANTUS SOLOSTAR, 100U/ML INJ SOL 5X3ML 0027953 23 832 571 317 525 132 6,98 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16 8
Reexport ANALÝZA REEXPORTŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ TOP10 reexportérů - počty balení za rok 2018 Pořadí Název distributora Provozovatel lékárny Počet balení reexport po čtvrtletích 2018 / 1 2018 / 2 2018 / 3 2018 / 4 Počet balení reexport Celkem 1 A NE 350 004 330 233 341 839 309 717 1 331 793 2 B ANO 339 240 351 518 371 132 268 789 1 330 679 3 C ANO 327 552 344 084 351 059 196 879 1 219 574 4 D NE 149 892 170 749 127 211 81 149 529 001 5 E NE 79 797 86 292 89 887 89 934 345 910 6 F NE 52 009 51 306 43 911 44 650 191 876 7 G NE 45 000 47 427 49 738 43 780 185 945 8 H ANO 52 007 43 949 35 364 43 957 175 277 9 I NE 45 311 39 069 44 152 36 413 164 945 10 J NE 31 552 18 794 27 043 23 363 100 752 Zdroj: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Aktuálně v ČR celkem 424 distributorů, z toho 94 aktivně reexportuje 17 NEDOSTUPNOST LÉČIV SOUHRN 18 18 9
výroba distribuce/lékárna reexport 19 výroba povolení dovozu cizojaz. šarží nebo neregistr. LP iniciace specifických léčebných programů ex ante zákazy reexportu spolupráce v rámci EU 20 10
výroba distribuce/lékárna reexport 21 Současnost: LP musí být zařazen na Seznam, který se vydává opatřením obecné povahy Distributoři musí hlásit zamýšlený vývoz mimo ČR 15 dnů předem MZ může vývoz zakázat dalším opatřením obecné povahy Proces je administrativně náročný, zdvojují se činnosti MZ a SÚKL, finální zásah do reexportu trvá několik týdnů. Proces není vhodný pro situaci, kdy zásah je nutný okamžitě. reexport Návrh MZ: Reexport u LP hrazených ze zdravotního pojištění při výdeji na recept by mohl realizovat jen MAH nebo jím pověřený distributor Vycházíme z předpokladu, že již dnes podle 33 odst. 3 zákona o léčivech MAH odpovídá za dostupnost LP pro české pacienty. Pokud má tuto povinnost, pak musí mít plně pod kontrolou, jaké LP a v jakém objemu opouštějí ČR. SÚKL bude moci opatřením zakázat reexport i u LP, které mohou být reexportovány bez vědomí MAH (např. ZULP, OTC) 22 11
výroba distribuce/lékárna reexport 23 DTP / DTH kanál kvóty smluvní distribuce/lékárna podmínky nedostatečná skladová zásoba 24 12
Informační systém pro mimořádné objednávání humánního léčivého přípravku předepsaného na receptu emergentní systém distribuce/lékárna 25 Emergentní systém MAH bude mít povinnost u všech léčiv, které uvádí na český trh, a které jsou předepisované na recept, a hrazené z veřejného zdravotního pojištění zřídit a provozovat tzv. emergentní systém objednávání léčiv. MAH zároveň bude muset informovat, jakým distributorům LP hrazené na recept běžně dodává. Pokud přijde pacient do lékárny s platným ereceptem na hrazený LP a lékárna jej nemá na skladě, pokouší se standardně (jako nyní) získat LP v běžné distribuční síti. Pokud lékárna není schopna LP získat z běžné distribuční sítě, bude moci jej objednat přímo u MAHa prostřednictvím emergentního systému objednávání léčiv. MAH bude mít pak povinnost zajistit dodání daného LP lékárně do 2 pracovních dnů. 26 13
výroba distribuce/lékárna reexport 27 4 pilíře posilující dostupnost léčiv I. Negativní zásahy do trhu Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebo distributor s jeho pověřením Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázán opatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud II. Pozitivní zásahy do trhu Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu a distribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh, ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku III. Emergentní systém objednávání léčiv Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučním řetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mít povinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasně stanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p. 28 28 14
4 pilíře posilující dostupnost léčiv I. Negativní zásahy do trhu Reexport Rx léčiv hrazených z v.z.p. může provádět jen MAH nebo distributor s jeho pověřením Reexport ostatních typů léčiv může být ad hoc omezen či zakázán opatřeními MZ, které budou mnohem flexibilnější než dosud II. Pozitivní zásahy do trhu Rozšíření spektra mimořádných opatření pobízejících k dovozu a distribuci léčiv, které by standardně nemohly být uváděny na CZ trh, ale které jsou nenahraditelné a nebo náhradou za LP ve výpadku III. Emergentní systém objednávání léčiv Pokud lékárna není schopna získat LP ve standardním distribučním řetězci, bude mít možnost obrátit se přímo na MAHa a ten bude mít povinnost zajistit dodávku LP do 2 pracovních dnů IV. Mimořádná opatření v oblasti cen a úhrad LP, které nahrazují hrazené léky ve výpadku, by mohla být dočasně stanovena/zvýšena maximální cena a úhrada z v.z.p. 29 29 Děkuji za pozornost 30 30 15