Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, 30.5.2019 JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. 1 Aktuální legislativní situace Novely zákona o léčivech Protipadělková novela, schválena Aktuální ST302 Lékový záznam, 3. čtení PSP, účinnost 1Q 2020? Připravovaná emergent, dosud není v PSP, účinnost neurčitá Novely zákona o v.z.p. Procesní novela a úhrada orphan, dosud není v PSP, účinnost neurčitá Potenciální iniciativy pevné ceny atd., podoba i účinnost neurčitá Platné právo Otázka zastupitelnosti a tržní dominance (soutěžní právo) Povinnost dodávat podle 77/1/h Problematika bonusů a obchodního tajemství Významné body legislativní debaty (ST302) Přeshraniční recept a internetový výdej receptových léčiv Pokusy změnit Lex Běhounek skrz Lex Pávek nebo Lex Pawlas 2 1
PN 5, na VZ PSP přijat Technické provedení zásad jednotného trhu EU ZoZS 69 (3) Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví dále slouží pro zajištění komunikace s národními kontaktními místy členských států při předávání informací nutných pro výdej léčivého přípravku v České republice na základě elektronického receptu předepsaného v jiném státu Evropské unie a pro výdej léčivého přípravku v jiném státu Evropské unie na základě elektronického receptu vystaveného v České republice; postup a podmínky pro předávání informací prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví při výdeji léčivých přípravků jsou stanoveny zákonem o léčivech. 3 ZoL 81 odst. 3) (nový), doplnění (3) Systém erecept bezúplatně zabezpečuje l) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa ( ), nezbytných pro umožnění výdeje léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v České republice, v jiném členském státě, m) službu pro předávání údajů prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa, nezbytných pro umožnění výdeje léčivého přípravku, který byl elektronicky předepsán v jiném členském státě, v České republice. 4 2
83a ZoL Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví (1) Léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept a jehož výdej má být realizován v jiném členském státě, je vydáván s využitím služby Národního kontaktního místa. (2) Národní kontaktní místo zpracovává a předává systému erecept požadavek z jiného členského státu týkající se informací potřebných pro výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v České republice, jehož výdej má proběhnout v jiném členském státě. 5 83a ZoL (3) Požadavek podle odstavce 2 musí obsahovat identifikaci osoby oprávněné k výdeji léčivého přípravku v jiném členském státě, identifikátor elektronického receptu vystaveného v České republice a číslo identifikačního dokladu pacienta, kterému má být léčivý přípravek v jiném členském státě na tento elektronický recept vydán. Požadavek, který neobsahuje náležitosti podle věty první, Národní kontaktní místo zamítne. (4) Systém erecept ověří shodu identity pacienta, kterému byl požadovaný elektronický recept vystaven, s identitou získanou ze základního registru obyvatel na základě ověření identifikačního dokladu pacienta. V případě úspěšného ověření systém erecept potvrdí požadavek a odešle prostřednictvím služby Národního kontaktního místa údaje obsažené na požadovaném elektronickém receptu. Systém erecept požadavek zamítne v případě, že a) nedojde k úspěšnému ověření shody podle věty první, b) požadovaný léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept byl již vydán nebo uplynula platnost elektronického receptu, nebo c) podle jiných právních přepisů není možné požadovaný léčivý přípravek předepsaný na elektronický recept vydat v jiném členském státě. 6 3
83b Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě (1) Léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept v jiném členském státě a jehož výdej má být realizován v České republice, je vydáván v lékárně prostřednictvím služeb systému erecept s využitím služby Národního kontaktního místa. (2) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v jiném členském státě musí vydávající farmaceut prostřednictvím služeb systému erecept zadat informaci o tom, ve kterém členském státě k vystavení elektronického receptu došlo a vyplnit identifikační údaje vyžadované členským státem, ve kterém byl elektronický recept vystaven. (3) Údaje zadané do systému erecept podle odstavce 2 jsou prostřednictvím Národního kontaktního místa předány členskému státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven. (4) V případě úspěšného ověření zadaných údajů členským státem jsou vydávajícímu farmaceutovi prostřednictvím systému erecept předány údaje zaslané členským státem nezbytné k uskutečnění výdeje na elektronický recept. (5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému erecept záznam o výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému erecept je následně prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven. 7 83b Výdej léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě (1) Léčivý přípravek, který byl předepsán na elektronický recept v jiném členském státě a jehož výdej má být realizován v České republice, je vydáván v lékárně prostřednictvím služeb systému erecept s využitím služby Národního kontaktního místa. (2) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept vystavený v jiném členském státě musí vydávající farmaceut prostřednictvím služeb systému erecept zadat informaci o tom, ve kterém členském státě k vystavení elektronického receptu došlo a vyplnit identifikační údaje vyžadované členským státem, ve kterém byl elektronický recept vystaven. (3) Údaje zadané do systému erecept podle odstavce 2 jsou prostřednictvím Národního kontaktního místa předány členskému státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven. (4) V případě úspěšného ověření zadaných údajů členským státem jsou vydávajícímu farmaceutovi prostřednictvím systému erecept předány údaje zaslané členským státem nezbytné k uskutečnění výdeje na elektronický recept. (5) Po uskutečnění výdeje na základě elektronického receptu vydávající farmaceut provede v systému erecept záznam o výdeji léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu. Záznam o výdeji ze systému erecept je následně prostřednictvím služeb Národního kontaktního místa předán do členského státu, ve kterém byl elektronický recept vystaven. 8 4
PN Dálkový výdej PN poslance Nachera, 2. čtení ST 302 Nijak komplexní řešení: 24. V 85 odst. 1 větě první se slova nebo není vázán na lékařský předpis zrušují. 26. V 87 odst. 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: ( )Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění zásilkového výdeje do České republiky podle 87 odst. 1 písm. c). Iniciativa podpořena NRZP, zdůvodnění založeno na potřebách zdravotně postižených 9 PN Dálkový výdej Z důvodové zprávy - dopad : na osoby, které si nemohou vyzvednout léčivé přípravky vázané na lékařský předpis v lékárně, neboť těmto osobám umožní nechat si je zaslat přímo domů. Tyto osoby tak nebudou nuceny zajišťovat si asistenta nebo jinou osobu k vyzvednutí uvedených léčivých přípravků v lékárně, na osoby pobývající na území České republiky, které si mohou pro svou osobní potřebu zaslat léčivé přípravky vázané na lékařský předpis prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského státu, na posílení kontroly správného předpisu lékařem a na posílení kontroly výdeje těchto léčivých přípravků (pro pacienty bude znamenat snížení cen doplatků) a odstranění korupčního potencionálu při jejich výdeji, na posílení zvýšení transparentnosti výše doplatku a na možnost navržení dalších alternativ srovnatelných léčivých přípravků včetně jejich doplatků, které mohou znamenat úpravu jejich ceny, na výrazné zvýšení dostupnosti samotných léčivých přípravků pro značně velikou skupinu osob a na značné zvýšení kvality a dostupnosti služeb zákonem stanovených v souvislosti s výdejem léčivých přípravků na předpis. 10 5
Z judikatury ESD: C-148/15 (2016) Věcná podstata: Sleva pro německé parkinsoniky ze strany holandské lékárny Odpor německých kamenných lékáren Výrok: 1) Článek 34 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že taková vnitrostátní právní úprava, jako je úprava dotčená ve věci v původním řízení, která zakotvuje stanovení jednotných cen pro prodej humánních léčivých přípravků, jež jsou vydávány v lékárnách na lékařský předpis, představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu tohoto článku, jelikož jsou touto právní úpravou více dotčeny prodeje léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis lékárnami usazenými v jiném členském státě než prodeje takových léčivých přípravků v lékárnách usazených v tuzemsku. 2) Článek 36 SFEU musí být vykládán v tom smyslu, že taková vnitrostátní právní úprava, jako je úprava dotčená ve věci v původním řízení, která zakotvuje stanovení jednotných cen pro prodej v lékárnách vydávaných humánních léčivých přípravků na lékařský předpis, nemůže být odůvodněna důvody ochrany zdraví a života lidí ve smyslu tohoto článku, jelikož tato právní úprava není s to zajistit dosažení sledovaných cílů. 11 Z judikatury ESD: C-322/01 (2003) Věcná podstata: Dřívější spor o možnost regulovat dálkový výdej a související reklamu Argumentace mj. bezpečím a kontaktem lékárníka s pacientem Výrok: Takový vnitrostátní zákaz zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, jako je zákaz stanovený v 43 odst. 1 Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích), ve znění ze dne 7. září 1998, je opatřením s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES. Článku 30 ES se lze dovolávat k odůvodnění vnitrostátního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, jejichž prodej je vyhrazen výlučně lékárnám v dotyčném členském státě, v rozsahu, v němž se týká léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis. Naopak se nelze dovolávat článku 30 ES k odůvodnění absolutního zákazu zásilkového prodeje léčivých přípravků, které v dotyčném členském státě nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis. 12 6
Děkuji za pozornost JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. ondrej.dostal@zdravopravo.cz 13 7