Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1
Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 3 Potřebujeme ochranu proti padělkům? 4 2
https://www.who.int/medicines/re gulation/ssffc/publications/gsms_ Report_layout.pdf?ua=1 5 Padělky Poškození pacienta a/nebo selhání léčby Ztráta důvěry v léčbu, ve zdravotníky a zdravotnické systémy Postihují všechny části světa Všechny indikace včetně vakcín a in vitro diagnostik Nejčastěji se padělají antimalarika a antibiotika Patentově chráněné léčiva i generika Pouliční prodej, neregulované weby, lékárny a nemocnice Odhad: 1 z 10 léků v low- and middle income countries Přispívají k antimikrobiální rezistenci 6 3
Kdekoliv na světě 7 Záchyt dle regionu 8 4
Terapeutické oblasti 9 10 5
11 Co přispívá k rozšiřování padělků? Nedostatek politické vůle a odhodlání Nedostatek lékové legislativy Slabá léková regulace / absence Slabá výkonná moc a sankce Korupce a konflikty zájmů Vysoká cena léků Obchodování přes několik prostředníků 12 6
Strategie WHO proti padělkům 13 Supply chain integrity 14 7
Máme se bát padělků? Dříve považováno za problém rozvojových zemí Nejvíce ohrožené: rozvojové země a válečné oblasti Slabé nebo neexistující zdravotnictví Špatné nebo slabé prosazování zákonů a řízení Dnes problém pro všechny (internet a globalizace) 15 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 16 8
Směrnice vs. nařízení Směrnice Směrnice vyžadují, aby členské státy EU dosáhly určitého výsledku, ponechávají jim však svobodu volby v tom, jak to učiní. K dosažení cílů stanovených ve směrnici musí členské země přijmout opatření, aby mohly tuto směrnici začlenit do vnitrostátního práva (tzv. provedení). Vnitrostátní orgány musí o těchto opatřeních informovat Evropskou komisi. Provedení do vnitrostátního práva se musí uskutečnit ve lhůtě stanovené při přijímání směrnice (obvykle do 2 let). Pokud některá země směrnici do svého práva neprovede, může Komise zahájit. Nařízení Nařízení jsou právní akty, které se uplatňují automaticky a jednotně ve všech zemích Unie, a to okamžitě po jejich vstupu v platnost, aniž by se musely provádět do vnitrostátního práva. Jsou závazná v celém rozsahu pro všechny země EU. 17 FMD klíčové předpisy Směrnice EP a ER 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce Směrnice EP a ER 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Zákon č. 378 ze dne 6. prosince 2007 o léčivech 18 9
Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. 19 Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. Na obalu LP musí být ochranné prvky OP může odstranit pouze držitel povolení k výrobě po předchozí kontrole OP rovnocennými OP Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby obal LP byl vybaven OP Distributor musí ověřit pravost LP kontrolou OP dle nařízení Zmocnění pro nařízení 20 10
Článek 54a Členské státy mohou Za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny. Za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem na jakýkoli léčivý přípravek. 21 Článek 54a v aktuální novele ZoL V 37 odstavec 8 zní: (8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích.. 22 11
Nařízení Komise (EU) 2016/161 a) charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, b) způsoby ověření ochranných prvků; c) ustanovení týkající se zřízení, správy a dostupnosti systému úložišť, d) seznam LP podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky; e) seznam LP nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které musí být opatřeny ochrannými prvky; f) postupy vyhodnocování rizika padělání a oznámení Komisi, g) postupy pro vyhodnocování oznámení uvedených v písmenu f) 23 Technické specifikace jedinečného identifikátoru b) jedinečný identifikátor se skládá z těchto datových prvků: i. kód umožňující identifikovat alespoň název, běžný název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem ( kód ii. iii. přípravku ); numerická nebo alfanumerická série maximálně 20 znaků vygenerovaných deterministickým nebo nedeterministickým randomizačním algoritmem ( sériové číslo ); vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, pokud je vyžadováno členským státem, iv. číslo šarže; v. datum použitelnosti 24 12
Nosič jedinečného identifikátoru Výrobci zakódují jedinečný identifikátor do dvojrozměrného čarového kódu 25 Ověření ochranných prvků Výrobce Ověřuje čitelnost a správnost, vede dokumentaci Při přebalení (v rámci paralelního obchodu) Ověřuje a nahrazuje rovnocenným OP Distributor LP vrácené z lékáren LP, které nemá od výrobce, nebo od distributora, který má písemné pověření od MAH, že LP skladuje a distribuuje jeho jménem Lékárna Všechny LP v okamžiku výdeje veřejnosti V rámci nemocnice kdykoliv v době držení 26 13
Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky 27 Struktura systému úložišť Systém úložišť se skládá z těchto elektronických úložišť: a) centrální informační a datový router ( centrální úložiště ); b) úložiště, která slouží území jednoho členského státu ( vnitrostátní úložiště ), nebo územím více členských států ( nadnárodní úložiště ). Tato úložiště musí být připojena k centrálnímu úložišti 28 14
Přístup příslušných vnitrostátních orgánů Právní subjekt zřizující a spravující úložiště poskytne příslušným orgánům členského státu přístup k úložišti a informacím v něm obsažených pro tyto účely: a) dozor nad fungováním úložišť a vyšetřování potenciálních případů padělání; b) úhrada; c) farmakovigilance a farmakoepidemiologie 29 Článek 23 Ustanovení zohledňující zvláštní charakteristiky dodavatelských řetězců členských států Členské státy mohou v případě, kdy je třeba zohlednit zvláštní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území, vyžadovat, aby distributor ověřil ochranné prvky a provedl vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku před tím, než léčivý přípravek vydá některé z těchto osob nebo institucí: a) osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které nepůsobí v rámci zdravotnického zařízení nebo lékárny; b) veterinárním lékařům a maloobchodníkům s veterinárními léčivými přípravky, c) zubním lékařům; d) optometristům a optikům; e) pracovníkům zdravotnické záchranné služby; f) ozbrojeným silám, policii a dalším vládním institucím, které si udržují zásoby léčivých přípravků pro účely civilní ochrany a zvládání katastrof; g) univerzitám a dalším institucím vysokoškolského vzdělávání, které využívají léčivé přípravky pro účely výzkumu a vzdělávání, s výjimkou zdravotnických zařízení; h) věznicím; i) školám; j) hospicům; k) pečovatelským zařízením. 30 15
White list 31 Black list 32 16
Účinnost Použije se ode dne 9. února 2019 33 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 34 17
ZoL aktuální stav Poslanecká sněmovna (Sn.t. č. 262) Senát Schválení včetně pozm. návrhů dne 21.12.2018 22.1.2019 Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku 30.1.2019 Schůze Senátu 2 oblasti (2 novely v jedné) Padělky Klinická hodnocení 35 Obsah novely ZoL (pouze FMD původní vládní návrh) SÚKL je příslušný orgán pro FMD Kód SÚKL na obalu Přebalování vyřadit a nahradit UI Ověřování a vyřazení distributorem při dodání Veterinárnímu lékaři Armádě ČR při vysílání do misí Přestupky a sankce Účinnost - 9. 2. 2019 36 18
Obsah novely ZoL (pouze FMD pozm. návrhy) Možnost MZ povolit výjimku při nemožnosti ověření voluntary use Právo lékárny vrátit LP distributorovi po uplynutí 14 dnů po neúspěšném ověření Ověřování a vyřazení vakcín distributorem Účinnost některých (!) přestupků od 1. 1. 2020 37 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 38 19
Článek 48 Přechodná opatření Léčivé přípravky, které byly v členském státě propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti tohoto nařízení v daném členském státě, a které poté nebyly přebaleny nebo znovu označeny, mohou být v daném členském státě uvedeny na trh, distribuovány a vydávány veřejnosti až do doby uplynutí jejich data použitelnosti. 39 http://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-tykajici-se?highlightwords=p%c5%99ed+2019 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf 40 20
Článek 20 Ověření pravosti jedinečného identifikátoru prováděné distributory Distributor ověří pravost jedinečného identifikátoru alespoň u těchto léčivých přípravků, které má ve fyzickém držení: a) léčivé přípravky, které mu byly vráceny osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jiným distributorem; b) léčivé přípravky, které obdrží od distributora, který není výrobcem, ani distributorem, který je současně držitelem rozhodnutí o registraci, ani distributorem, který byl držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím písemné dohody pověřen, aby jeho jménem skladoval a distribuoval přípravky, na které se vztahuje jeho registrace. 41 Prostor na dotazy 42 21