Sp. zn.sukls40622/2014 Příbalvá infrmace: infrmace pr uživatele Emna 0,02 mg/3 mg ptahvané tablety ethinylestradilum/drspirennum Přečtěte si pzrně celu příbalvu infrmaci dříve, než začnete tent přípravek užívat, prtže bsahuje pr Vás důležité údaje - Pnechte si příbalvu infrmaci pr případ, že si ji budete ptřebvat přečíst znvu. - Máte-li jakékli další tázky, zeptejte se svéh lékaře, lékárníka neb zdravtní sestry. - Tent přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další sbě. Mhl by jí ublížit, a t i tehdy, má-li stejné známky nemcnění jak Vy. - Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Viz bd 4. C naleznete v tét příbalvé infrmaci 1. C je Emna a k čemu se pužívá 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Emna užívat 3. Jak se Emna užívá 4. Mžné nežáducí účinky 5. Jak přípravek Emna uchvávat 6. Obsah balení a další infrmace Důležité věci, které je třeba vědět kmbinvané hrmnální antikncepci (CHC). Jedná se nejsplehlivější reverzibilní metdy antikncepce, pkud jsu pužívány správně. Mírně zvyšují rizik krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním rce neb při znvuzahájení kmbinvané hrmnální antikncepce p pauze trvající 4 týdny neb déle. Buďte prsím patrná a navštivte svéh lékaře, pkud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bd 2 Krevní sraženiny ). 1. C je Emna a k čemu se pužívá Emna je antikncepční pilulka a pužívá se k zabránění těhtnění. Každá z 24 tablet bsahuje malé mnžství dvu různých ženských hrmnů, jsu t drspirenn a ethinylestradil. 4 bílé tablety nebsahují žádné hrmny a nazývají se placeb Antikncepční pilulky bsahující dva hrmny se nazývají kmbinvané pilulky. 2. Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Emna užívat Stránka 1 z 15
Obecné pznámky Předtím, než začnete užívat přípravek Emna, měla byste si přečíst infrmace krevních sraženinách v bdě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bd 2 Krevní sraženiny. Než začnete užívat přípravek Emna, lékař Vám plží něklik tázek týkajících se Vašeh zdravtníh stavu a zdravtníh stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může prvést ještě další vyšetření, v závislsti na vaší sbní situaci. V tét příbalvé infrmaci jsu ppsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Emna přerušit, neb za kterých může být splehlivst přípravku Emna snížena. V takvých případech byste se měla vyhnut phlavnímu styku neb byste měla pužít ještě jinu, nehrmnální antikncepční metdu, například kndm neb jinu, takzvanu bariérvu metdu. Nepužívejte metdu nepldných dní neb metdu měření teplty. Tyt metdy mhu být nesplehlivé, prtže Emna vlivňuje bvyklé změny teplt a slžení hlenu dělžníh hrdla, které se bjevují během menstruačníh cyklu. Emna, stejně jak jiná hrmnální antikncepce, nechrání prti HIV infekci (AIDS) ani prti jiným phlavně přensným chrbám. Kdy byste neměla přípravek Emna užívat Neužívejte přípravek Emna Neměla byste užívat přípravek Emna, pkud máte jakýkli ze stavů uvedených níže. Pkud máte níže uvedený stav, musíte infrmvat svéh lékaře. Váš lékař s Vámi prdiskutuje, jaká jiná antikncepční metda by pr Vás byla vhdná. pkud máte (neb jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nhách (hlubká žilní trmbóza, DVT), plících (plicní emblie, PE) neb v jiných rgánech pkud víte, že máte pruchu pstihující Vaši krevní srážlivst, například deficit prteinu C, deficit prteinu S, deficit antitrmbinu III, faktr V Leiden neb prtilátky prti fsflipidu; pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd Krevní sraženiny ); pkud jste někdy měla srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu pkud máte (neb jste někdy měla) anginu pectris (stav, který způsbuje těžku blest na hrudi a může být první známku srdečníh záchvatu) neb tranzitrní ischemicku ataku (TIA dčasné příznaky cévní mzkvé příhdy); pkud máte některá z následujících nemcnění, která zvyšují rizik vzniku sraženiny v tepnách, jak je: těžký diabetes (cukrvka) s pškzením krevních cév velmi vyský krevní tlak velmi vysku hladinu tuku v krvi (chlesterlu neb triglyceridů) nemcnění značvané jak hyperhmcysteinémie; pkud máte (neb jste někdy měla) typ migrény značvaný jak migréna s auru. pkud máte (neb jste někdy měla) nemcnění jater a jaterní funkce ještě není v nrmě pkud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pkud máte (neb jste někdy měla) nádr jater pkud máte (neb jste někdy měla) rakvinu prsu neb phlavních rgánů neb pkud na ni existuje pdezření pkud máte krvácení z pchvy, jehž příčina není bjasněna pkud jste alergická na ethinylestradil neb drspirenn neb na kterukli další slžku tht přípravku (uvedenu v bdě 6). Přecitlivělst může způsbit svědění, vyrážku neb tk. Upzrnění a patření Stránka 2 z 15
Před užitím přípravku Emna se praďte se svým lékařem neb lékárníkem. Kdy je třeba zvláštní patrnst při užívání přípravku Emna Kdy byste měla kntaktvat svéh lékaře? Vyhledejte naléhavu lékařsku pmc pkud si všimnete mžných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v nze (tj. hlubká žilní trmbóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní emblie), srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu (viz bd "krevní sraženina (trmbóza)) níže. Pr ppis příznaků těcht závažných nežáducích účinků si prsím přečtěte Jak rzpznat krevní sraženinu. Infrmujte svéh lékaře, pkud se Vás týká některý z následujících stavů. V některých situacích můžete ptřebvat při užívání přípravku Emna neb jiné kmbinvané pilulky zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřvat. Pkud se vás týká některý z dále vyjmenvaných stavů, řekněte t svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Emna. Pkud se stav vyvine neb se zhrší během užívání přípravku Emna, měla byste také infrmvat svéh lékaře pkud někd z vašich přímých příbuzných má neb někdy měl rakvinu prsu pkud máte nemcnění jater neb žlučníku pkud máte cukrvku pkud trpíte depresí pkud máte Crhnvu chrbu neb ulcerózní klitidu (chrnické zánětlivé střevní nemcnění) pkud máte systémvý lupus erythematdes (SLE - nemcnění, které pstihuje Váš přirzený branný systém) pkud máte hemlytick-uremický syndrm (HUS - prucha srážení krve, která vede k selhání ledvin) pkud máte srpkvitu anémii (dědičné nemcnění červených krvinek); pkud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) neb pzitivní rdinnu anamnézu tht nemcnění. Hypertriglyceridémie suvisí se zvýšeným rizikem rzvje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); pkud ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte (viz bd 2 Krevní sraženiny ); pkud jste právě prdila, máte zvýšené rizik krevních sraženin. Měla byste se zeptat svéh lékaře, jak brzy p prdu můžete začít užívat přípravek Emna; pkud máte zánět žil pd kůží (pvrchvá trmbflebitida); pkud máte křečvé žíly pkud trpíte epilepsií (viz strana 5 Další léčivé přípravky a Emna ) pkud máte nemcnění, které se pprvé bjevil v těhtenství neb v dbě předchzíh užívání phlavních hrmnů, například prucha sluchu, krevní chrba zvaná prfyrie, kžní vyrážka s puchýřky během těhtenství (těhtenský herpes), nervvé nemcnění způsbující nečekané phyby těla (Sydenhamva chrea) pkud máte neb jste někdy měla zlathnědé pigmentvé skvrny na kůži, zvláště na bličeji a krku, známé jak těhtenské skvrny (chlasma). Pkud an vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu neb ultrafialvému záření. pkud máte vrzený angiedém; přípravky bsahující estrgeny mhu způsbit neb zhršit jeh příznaky. Jestliže se u Vás bjeví příznaky jak tk bličeje, jazyka a/neb krku a/neb btíže při plykání neb kpřivka splu s btížemi při dýchání, kamžitě musíte navštívit lékaře. KREVNÍ SRAŽENINY Užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je přípravek Emna zvyšuje Vaše rizik rzvje krevní sraženiny v prvnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablkvat krevní Stránka 3 z 15
cévy a způsbit vážné prblémy. Krevní sraženiny se mhu vyvinut v žilách (značuje se jak žilní trmbóza, žilní trmbemblismus neb VTE); v tepnách (značuje se jak arteriální trmbóza, arteriální trmbemblismus neb ATE). Ztavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mhu vyskytnut závažné, trvalé následky neb velmi vzácně mhu být fatální. Je důležité si pamatvat, že celkvé rizik škdlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Emna je malé. JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU Vyhledejte rychlu lékařsku pmc, pkud si všimnete některé/h z následujících známek neb příznaků. Máte některé z těcht známek? tk jedné nhy neb pdél žíly na nze neb chdidle, zvláště dprvázený: blestí neb citlivstí v nze, která může být pciťvána puze vstje neb při chůzi zvýšenu tepltu pstižené nhy změnu barvy kůže na nze, např. zblednutí, zčervenání neb zmdrání náhlý nástup nevysvětlitelné dušnsti neb rychléh dýchání náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsbit vykašlávání krve strá blest na hrudi, která se může zvyšvat při hlubkém dýchání těžké tčení hlavy neb závrať způsbené světlem rychlý neb nepravidelný srdeční tep těžká blest žaludku Pkud si nejste jistá, infrmujte svéh lékaře, prtže některé z těcht příznaků, jak je kašel neb dušnst, mhu být zaměněny za mírnější nemcnění, jak je infekce dýchacíh traktu (např. nachlazení"). Příznaky se nejčastěji bjevují na jednm ku: kamžitá ztráta zraku neb bezblestné rzmazané vidění, které může přejít d ztráty zraku blest na hrudi, nephdlí, tlak, tíže pcit stlačení neb plnsti na hrudi, v paži neb pd hrudní kstí plnst, prucha trávení neb pcit dušení nepříjemné pcity v hrní části těla vyzařující d zad, čelisti, hrdla, paže a břicha pcení, nevlnst, zvracení neb závratě extrémní slabst, úzkst neb dušnst rychlý neb nepravidelný srdeční tep Čím pravděpdbně trpíte? Hlubká žilní trmbóza Plicní emblie Trmbóza retinální žíly (krevní sraženina v ku) Srdeční záchvat Stránka 4 z 15
náhlá slabst neb necitlivst bličeje, paže neb nhy, zvláště na jedné straně těla náhlá zmatenst, prblémy s řečí neb przuměním náhlé ptíže se zrakem na jednm neb bu čích náhlé ptíže s chůzí, závratě, ztráta rvnváhy neb krdinace náhlá, závažná neb prdlužená blest hlavy neznámé příčiny ztráta vědmí neb mdlení s neb bez záchvatu Cévní mzkvá příhda Někdy mhu být příznaky cévní mzkvé příhdy krátké s téměř kamžitým a plným ztavením, ale měla byste vyhledat kamžitu lékařsku pmc, prtže můžete mít rizik další cévní mzkvé příhdy. tk a lehké zmdrání knčetiny těžká blest žaludku (akutní břich) Krevní sraženiny blkující jiné cévy KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE C se může stát, pkud se v žíle vytvří krevní sraženina? Pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce suvisel se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trmbemblismus). Tyt nežáducí účinky jsu však vzácné. Nejčastěji se bjevují v prvním rce pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Pkud se vytvří krevní sraženina v žíle v nze neb chdidle, může způsbit hlubku žilní trmbózu (DVT). Pkud krevní sraženina vycestuje z nhy a usadí se v plících, může způsbit plicní emblii. Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvřit v žíle v jiném rgánu, jak je k (trmbóza retinální žíly). Kdy je rizik rzvje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? Rizik rzvje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním rce užívání kmbinvané hrmnální antikncepce. Rizik může být také vyšší, pkud znvu zahájíte užívání kmbinvané hrmnální antikncepce (stejný neb dlišný přípravek) p pauze trvající 4 týdny neb déle. P prvním rce se rizik zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kmbinvanu hrmnální antikncepci. Když uknčíte užívání přípravku Emna, vrátí se Vaše rizik krevní sraženiny k nrmální úrvni během něklika týdnů. Jaké je rizik rzvje krevní sraženiny? Rizik závisí na Vašem přirzeném riziku VTE a na typu kmbinvané hrmnální antikncepce, jaku pužíváte. Celkvé rizik krevní sraženiny v nze neb plicích (DVT neb PE) u přípravku Emna je malé. - Z 10000 žen, které nepužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci, a nejsu těhtné, se u dvu z nich vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z 10000 žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Z 10000 žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci bsahující drspirenn, jak je Emna se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednh rku. - Rizik, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší pdle vaší lékařské anamnézy (viz níže Faktry, které zvyšují vaše rizik krevní sraženiny ). Rizik rzvje krevní sraženiny za rk Stránka 5 z 15
Ženy, které neužívají/nepužívají kmbinvanu hrmnální pilulku/náplast/kružek a nejsu těhtné Ženy, které užívají kmbinvanu antikncepční pilulku bsahující levnrgestrel, nrethistern neb nrgestimát Ženy, které užívají přípravek Emna Asi 2 z 10000 žen Asi 5-7 z 10000 žen Asi 9-12 z 10000 žen Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v žíle Rizik krevní sraženiny u přípravku Emna je malé, ale některá nemcnění rizik zvyšují. Vaše rizik je vyšší, pkud: máte velku nadváhu (index tělesné hmtnsti neb BMI nad 30 kg/m 2 ); někd z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v nze, plicích neb jiném rgánu v mladém věku (např. d 50 let věku). V tmt případě byste mhla mít dědičnu pruchu srážení krve; ptřebujete peraci neb dluhu dbu nechdíte z důvdu úrazu neb nemcnění, neb pkud máte nhu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Emna přerušit na něklik týdnů před perací, neb když máte mezenu phyblivst. Pkud musíte přerušit užívání přípravku Emna, zeptejte se svéh lékaře, kdy jej můžete začít znvu užívat; jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste prdila před méně než něklika týdny. Rizik rzvje krevní sraženiny se zvyšuje s více nemcněními, která máte. Cestvání letadlem (>4 hdiny) může dčasně zvýšit Vaše rizik krevní sraženiny, zvláště pkud máte některé z dalších uvedených faktrů. Je důležité, abyste infrmvala svéh lékaře, pkud se Vás některé z těcht stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rzhdnut, že je třeba užívání přípravku Emna uknčit. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emna, například se u příméh příbuznéh vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ C se může stát, pkud se v tepně vytvří krevní sraženina? Pdbně jak krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsbit závažné prblémy. Může například způsbit srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu. Faktry, které zvyšují Vaše rizik krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatvat, že rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy při užívání přípravku Emna je velmi malé, ale může se zvyšvat: se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); pkud kuříte. Při užívání kmbinvané hrmnální antikncepce, jak je Emna, je dpručen, abyste přestala kuřit. Pkud nejste schpna přestat kuřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař pradit, abyste pužívala jiný typ antikncepce; pkud máte nadváhu; pkud máte vyský krevní tlak; pkud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat neb cévní mzkvu příhdu v mladém věku (d 50 let věku). V tmt případě máte také vyšší rizik srdečníh záchvatu neb cévní mzkvé příhdy; pkud Vy neb někd z Vašich přímých příbuzných má vysku hladinu tuku v krvi (chlesterl neb triglyceridy); pkud máte migrény, zvláště migrény s auru; Stránka 6 z 15
pkud máte prblém se srdcem (chlpenní vadu, pruchu rytmu značenu jak fibrilace síní); pkud máte diabetes. Pkud máte více než jeden z těcht stavů neb pkud je některý z nich zvláště závažný, může být rizik rzvje krevní sraženiny ještě zvýšen. Pkud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emna, například začnete kuřit, u příméh příbuznéh se vyskytne trmbóza z neznáméh důvdu neb pkud se zvýší Vaše tělesná hmtnst, praďte se s lékařem. Emna a rakvina Rakvina prsu byla zjištěna něc mál častěji u žen, které užívají kmbinvanu pilulku, ale není znám, zda je tt pravdu způsben léčbu. Je mžné, že více nádrů je zjištěn u žen užívajících kmbinvanu pilulku prt, že tyt ženy jsu lékařem vyšetřvány častěji. P uknčení užívání kmbinvané hrmnální antikncepce výskyt nádrů prsu pstupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kntrlvala prsa a v případě, že nahmatáte nějaku bulku, kntaktvala svéh lékaře. V jedinělých případech byly u uživatelek tablet pzrvány nezhubné (benigní) a ještě vzácněji zhubné (maligní) nádry jater. Pkud pcítíte silnu, nezvyklu blest břicha, kamžitě kntaktujte lékaře. Krvácení mezi peridami Během něklika prvních měsíců užívání přípravku Emna můžete mít nečekávané krvácení (krvácení mim dny užívání tablet placeba). Pkud se krvácení bjevuje déle než něklik měsíců neb pkud se bjeví až za něklik měsíců užívání, musí lékař zjistit, prč tmu tak je. C dělat, jestliže se nebjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba Pkud jste všechny aktivní růžvé tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpdbné, že byste byla těhtná. Pkud se čekávané krvácení nedstavil dvakrát za sebu, můžete být těhtná. Ihned kntaktujte svéh lékaře. Nezačínejte užívání dalšíh balení, dkud nemáte jisttu, že nejste těhtná. Další léčivé přípravky a Emna Vždy infrmujte svéh lékaře všech lécích neb rstlinných přípravcích, které užíváte. Také infrmujte každéh lékaře neb zubníh lékaře, který vám předepisuje další lék (neb lékárníka), že užíváte přípravek Emna. Mhu vám pradit, zda ptřebujete pužívat navíc další antikncepční patření (například kndm), a pkud an, na jak dluhu dbu. Některé léky mhu způsbit, že má Emna nižší antikncepční účinek, neb mhu způsbit nečekávané krvácení. Mezi tyt léky patří: léky k léčbě epilepsie (například primidn, fenytin, barbituráty, karbamazepin, xkarbazepin) tuberkulózy (například rifampicin) HIV infekce (ritnavir, nevirapin) neb jiných infekčních nemcnění (antibitika jak grisefulvin, penicilin, tetracyklin) vyskéh krevníh tlaku v cévách plic (bsentan) přípravky bsahující třezalku tečkvanu. Emna může vlivnit účinnst jiných léků, například léků bsahujících cyklsprin antiepileptika lamtriginu (t může vést ke zvýšení četnsti záchvatů). Infrmujte svéh lékaře neb lékárníka všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dbě Stránka 7 z 15
užíval(a) neb které mžná budete užívat. Emna s jídlem a pitím Přípravek Emna lze užívat s jídlem neb nezávisle na jídle, v případě ptřeby s malým mnžstvím vdy. Labratrní vyšetření Pkud ptřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři neb persnálu labratře, že užíváte tablety, prtže hrmnální antikncepce může vlivnit výsledek některých testů. Těhtenství, kjení a pldnst Těhtenství Přípravek Emna neužívejte, jste-li těhtná. Pkud byste těhtněla během užívání přípravku Emna, ihned uknčete užívání a kntaktujte svéh lékaře. Pkud chcete těhtnět, můžete užívání přípravku Emna kdykli uknčit (viz také stranu 10 Jestliže chcete uknčit užívání přípravku Emna ). Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Kjení Obecně se užívání přípravku Emna během kjení nedpručuje. Pkud si přejete tablety během kjení užívat, praďte se s lékařem. Praďte se se svým lékařem neb lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkliv lék. Řízení dpravních prstředků a bsluha strjů Neexistují infrmace, které by naznačvaly, že Emna vlivňuje řízení neb pužívání strjů. Emna bsahuje laktsu. Pkud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, praďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Emna užívat. 3. Jak se Emna užívá Vždy užívejte tent přípravek přesně pdle pkynů svéh lékaře. Pkud si nejste jistá, praďte se se svým lékařem neb lékárníkem. Jeden blistr bsahuje 24 aktivních růžvých tablet a 4 bílé tablety placeba. Obě barvy tablet přípravku Emna jsu seřazeny pdle přadí, v jakém je užíváte. Blistr bsahuje 28 tablet. Užívá se jedna tableta přípravku Emna denně, zapíjí se ptřebným mnžstvím vdy. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnu dbu. Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte růžvé tablety p dbu 24 dnů a pak bílé tablety pslední 4 dny. Pak musíte ihned začít užívat nvé balení (24 růžvých a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není rzdíl. Vzhledem k dlišnému slžení tablet je nutné začít s první tabletu v levém hrním rhu a tablety Stránka 8 z 15
užívat denně. Pr správné přadí sledujte směr šipek na blistru. Příprava blistru Abychm vám pmhli udržet přehled, pr každý blistr v balení je 7 samlepících štítků, každý se 7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Na příklad, pkud začnete ve středu, pužijte týdenní štítek, který začíná "St". Nalepte dpvídající pružek d levéh hrníh rhu blistru, na plhu "Start". Nyní máte uvedený den pr každu tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitu pilulku vzali. Šipky ukazují přadí užívání tablet. Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebvé dny), by se měl dstavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). T bvykle začíná druhý neb třetí den p užití pslední aktivní růžvé tablety přípravku Emna. Další balení přípravku Emna byste měla začít užívat ihned p užití pslední bílé tablety, nezávisle na tm, zda krvácení již sknčil neb ještě nikli. T znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pkud budete přípravek Emna užívat uvedeným způsbem, budete chráněna před těhtněním také během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba. Kdy můžete začít užívat první balení? Pkud jste v minulém měsíci žádnu hrmnální antikncepci neužívala Přípravek Emna začněte užívat první den Vašeh cyklu (t znamená první den krvácení). Pkud začnete užívat první den krvácení, jste kamžitě chráněna prti těhtnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeh cyklu, ale v tmt případě musíte prvních 7 dní pužít navíc ještě další antikncepční metdu (například kndm). Pkud přecházíte z kmbinvané hrmnální antikncepce neb kmbinvané antikncepce pmcí pševníh kružku neb náplasti Užívání přípravku Emna můžete zahájit nejlépe ihned další den p uknčení užívání pslední aktivní tablety (pslední tableta bsahující léčivé látky) předchzí antikncepční pilulky, nejpzději však den následující p uknčení intervalu bez užívání tablet vaší předchzí antikncepční pilulky (neb p využívání pslední neaktivní tablety předchzí antikncepční pilulky). Pkud přecházíte z kmbinvané antikncepce vaginálním kružkem neb náplastí, řiďte se pkyny lékaře. Pkud přecházíte z antikncepce bsahující puze prgestagen (prgestagen bsahující pilulky, injekce, implantáty neb prgestagen uvlňující nitrdělžní tělísk-iud) Z užívání pilulek s prgestagenem můžete přejít na užívání přípravku Emna kdykliv (z implantátů neb IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikvána další injekce), ale ve všech případech pužívejte prvních 7 dní další antikncepční patření (například kndm). P ptratu Praďte se se svým lékařem. P prdu Přípravek Emna můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem p prdu dítěte. Pkud začnete užívat p 28. dnu, pužijte prvních sedm dní bariérvu metdu (například kndm). Pkud jste p prdu měla phlavní styk předtím, než jste znvu začala užívat přípravek Emna, ujistěte se, že nejste těhtná neb vyčkejte d příští menstruace. Pkud kjíte a chcete p prdu znvu začít užívat přípravek Emna Přečtěte si část Kjení na straně 6. Stránka 9 z 15
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, praďte se s lékařem. Jestliže jste užila více tablet přípravku Emna, než jste měla Nejsu žádné zprávy závažném pškzení zdraví při užití více tablet přípravku Emna. Pkud užijete něklik tablet najednu, můžete vám být nevln neb můžete zvracet. Mladé dívky mhu mít krvácení z pchvy. Pkud jste užila příliš mnh tablet přípravku Emna, neb pkud zjistíte, že něklik tablet pžil dítě, zeptejte se na radu lékaře neb lékárníka. Jestliže jste zapmněla přípravek Emna užít Pslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsu tablety s placebem. Pkud si zapmenete vzít jednu z těcht tablet, nebude t mít žádný vliv na splehlivst přípravku Emna. Vyhďte zapmenutu tabletu placeba. Pkud zapmenete růžvé, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeh blistru), musíte prvést následující krky: pkud uplynul méně než 24 hdin d dby, kdy jste měla tabletu užít, účinnst chrany před těhtněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědmíte a následující tabletu užijte v bvyklu dbu. pkud uplynul více než 24 hdin d dby, kdy měla být tableta užita, účinnst chrany před těhtněním může být snížena. Čím více p sbě následujících tablet jste vynechala, tím větší je rizik těhtnění. Zvlášť vyské rizik nedstatečné chrany prti těhtnění je tehdy, pkud jste vynechala tabletu na začátku neb na knci balení. Měla byste se prt zachvávat následující pravidla (viz také diagram na straně 8): Více než jedna vynechaná tableta v tmt balení (blistru) Praďte se se svým lékařem. jedna tableta vynechaná 1.-7. den Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Během následujících 7 dní pužívejte navíc další antikncepční patření (například kndm). Pkud jste měla phlavní styk během týdne před tím, než jste zapmněla užít tabletu, můžete být těhtná. V tmt případě kntaktujte svéh lékaře. jedna tableta vynechaná 8.-14. den Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Ochrana před těhtněním není snížena a neptřebujete žádná další patření. jedna tableta vynechaná 15.-24. den Můžete si zvlit jednu ze dvu mžnstí: 1. Užijte tabletu, jakmile si pmenutí uvědmíte, i kdyby t znamenal užít dvě tablety sučasně. Pkračujte v užívání tablet v bvyklu dbu. Míst, abyste začala bvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující balení (den začátku užívání může být dlišný). Stránka 10 z 15
Krvácení z vysazení pravděpdbně budete mít až p využívání druhéh balení, ale v dbě užívání druhéh balení se může bjevit slabé krvácení (špinění) neb krvácení pdbné menstruačnímu. 2. Můžete také uknčit užívání aktivních růžvých tablet ze sučasnéh balení a zahájit užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte zapčítat i den, kdy jste tabletu zapmněla užít). Pkud budete chtít začít užívat nvé balení v den, kdy bvykle začínáte nvé balení užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny. Pkud se budete řídit jedním z těcht dvu dpručení, zůstanete chráněná prti těhtnění. Pkud jste zapmněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu užívání tablet s placebem nedstavil, můžete být těhtná. Dříve než začnete užívat další balení, kntaktujte lékaře. Vynechaná více než 1 růžvá tableta v 1 balení Vynechaná puze 1 růžvá tableta (pždění více než 24 hd.) 1.-7. den 8.-14 den 15.-24. den Praďte se s lékařem An Měla jste phlavní styk v týdnu před vynecháním tablet? Ne Užijte vynechanu tabletu Následujících 7 dnů pužívejte bariérvu metdu (kndm) Dknčete užívání balení Užijte vynechanu tabletu Dknčete užívání balení Užijte vynechanu tabletu Dknčete užívání růžvých tablet Vynechte 4 bílé tablety Začněte užívat další balení Neb Ihned přerušte užívání růžvých tablet Zahajte užívání 4 bílých tablet Ptm začněte užívat další balení C dělat v případě zvracení neb těžšíh průjmu Pkud zvracíte za 3-4 hdiny p užití tablety neb máte průjem, existuje rizik, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jak byste tabletu zapmněla užít. P zvracení neb při průjmu musíte c nejdříve užít jinu tabletu z náhradníh (rezervníh) balení. Pkud Stránka 11 z 15
mžn, musíte tabletu užít během 24 hdin d dby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pkud t není mžné neb 24 hdin již uplynul, musíte se řídit pkyny uvedenými v části Jestliže jste zapmněla užít přípravek Emna na straně 6-8. Oddálení krvácení: c je třeba vědět I když se t příliš nedpručuje, můžete si ddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet placeba ze 4. řady a rvnu začnete s užíváním tablet z dalšíh balení přípravku Emna a dknčíte jej. V průběhu užívání druhéh balení se může bjevit slabé krvácení neb krvácení pdbné menstruačnímu. Užívání druhéh balení uknčíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte užívat další balení. Než se rzhdnete pr ddálení krvácení, měla byste se pradit s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: c je třeba vědět Užíváte-li tablety přesně pdle uvedených pkynů, budete pkaždé začínat krvácet v některý den v dbě užívání tablet s placebem. Pkud tent den ptřebujete změnit, zkraťte pčet dní, kdy užíváte bílé tablety placeba (nikdy neprdlužujte 4 dny jsu maximum!). Například, pkud bvykle začínáte užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý ( 3 dny dříve), začněte užívat z příštíh balení 3 dny dříve než bvykle. Může se stát, že v těcht dnech nebudete krvácet. Může se však bjevit slabé krvácení neb krvácení pdbné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, c dělat, praďte se s lékařem. Jestliže chcete uknčit užívání přípravku Emna Užívání přípravku Emna můžete uknčit, kdykliv budete chtít. Pkud nechcete těhtnět, pžádejte svéh lékaře, aby vám dpručil jinu splehlivu metdu antikncepce. Pkud budete chtít těhtnět, přestaňte přípravek Emna užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pkusíte těhtnět. Takt bude mžné snáze vypčítat předpkládané datum prdu. Máte-li jakékliv další tázky týkající se užívání tht přípravku, zeptejte se svéh lékaře neb lékárníka. 4. Mžné nežáducí účinky Pdbně jak všechny léky může mít i tent přípravek nežáducí účinky, které se ale nemusí vyskytnut u každéh. Pkud se u Vás vyskytne jakýkli nežáducí účinek, zvláště pkud je závažný a trvalý, neb pkud se vyskytne jakákli změna Vašeh zdravtníh stavu, které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Emna, infrmujte prsím svéh lékaře. Zvýšené rizik krevních sraženin v žilách (žilní trmbemblismus (VTE) neb krevní sraženiny v tepnách (arteriální trmbemblismus, ATE) je přítmné u všech žen, které pužívají kmbinvanu hrmnální antikncepci. Pr pdrbnější údaje různých rizicích v důsledku pužívání kmbinvané hrmnální antikncepce si přečtěte bd 2 Čemu musíte věnvat pzrnst, než začnete přípravek Emna užívat. Výskyt níže vyjmenvaných nežáducích účinků byl spjván s užíváním přípravku Emna. Časté nežáducí účinky (mhu se vyskytnut u 1 až 10 sb ze 100): změny nálady blest hlavy nauzea blest prsů, ptíže s menstruací, blestivá neb nepravidelná menstruace, absence Stránka 12 z 15
menstruace. Méně časté nežáducí účinky (mhu se vyskytnut u 1 až 10 sb z 1000): deprese, nervzita, spalst závratě, "mravenčení" migréna, křečvé žíly, zvýšený krevní tlak blesti žaludku, zvracení, pruchy trávení, střevní plynatst, zánět žaludku, průjem akné, svědění, vyrážka blest a blestivst, např. blesti zad, blesti knčetin, svalvé křeče vaginální plísňvé infekce, pánevní blest, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, dělžní/vaginální krvácení (které bvykle vymizí během pkračující léčby), výtk z genitálu, návaly hrka, zánět pchvy (vaginitis), prblémy s menstruací, blestivé menstruace, slabá menstruace, velmi silná menstruace, suchst pchvy, abnrmální cervikální stěry, snížení zájmu sex, nedstatek energie, zvýšené pcení, zadržvání tekutin v těle zvýšení tělesné hmtnsti Vzácné nežáducí účinky (mhu se bjevit u 1 až 10 sb z 10000): kandida (plísňvá infekce) anémie, zvýšení pčtu krevních destiček v krvi alergické reakce hrmnální (endkrinní) pruchy zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnrmálně vyská kncentrace draslíku v krvi, abnrmálně nízká kncentrace sdíku v krvi neschpnst pržít rgasmus, nespavst závratě, třes ční pruchy, například zánět čníh víčka, suché či abnrmálně rychlý srdeční tep škdlivé krevní sraženiny v žíle neb tepně, například: v nze neb chdidle (tj. hlubká žilní trmbóza); v plících (tj. plicní emblie); srdeční záchvat; cévní mzkvá příhda; příznaky malé cévní mzkvé příhdy neb dčasné cévní mzkvé příhdy známé jak tranzitrní ischemická ataka (TIA); krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách neb ku Šance, že se u Vás bjeví krevní sraženina, mhu být vyšší, pkud máte jiná nemcnění, která zvyšují rizik (pr více infrmací pdmínkách, které zvyšují rizik krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bd 2) zánět žil, krvácení z nsu, mdlby nadýmání, střevní pruchy, pcit plnsti, žaludeční kýla, plísňvá infekce v ústech, zácpa, such v ústech blesti žlučvých cest neb žlučníku, zánět žlučníku žluthnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže pdbný akné, suchá kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst vlasů, kžní nemcnění, strie na kůži, zánět kůže, ftsenzitivní zánět kůže, kžní uzlíky. btížný neb blestivý sex, zánět pchvy (vulvvaginitis), krvácení p phlavním styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený pčet prsních buněk (hyperplazie), maligní bulky v prsu, abnrmální růst sliznice na pvrchu dělžníh hrdla, smrštění neb ztenčení sliznice dělhy, cysty na vaječnících, zvětšení dělhy pcit celkvé nevlnsti hubnutí. Následující nežáducí účinky byly hlášeny také, ale jejich četnst nelze z dstupných údajů určit: hypersenzitivita, erythema multifrme (vyrážka se zarudlým středem neb vředy). Stránka 13 z 15
Hlášení nežáducích účinků Pkud se u Vás vyskytne kterýkli z nežáducích účinků, sdělte t svému lékaři, lékárníkvi neb zdravtní sestře. Stejně pstupujte v případě jakýchkli nežáducích účinků, které nejsu uvedeny v tét příbalvé infrmaci. Nežáducí účinky můžete hlásit také přím na adresu: Státní ústav pr kntrlu léčiv Šrbárva 48 100 41 Praha 10 webvé stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezaduci-ucinek Nahlášením nežáducích účinků můžete přispět k získání více infrmací bezpečnsti tht přípravku. 5. Jak přípravek Emna uchvávat Uchvávejte při tepltě d 30 C. Uchvávejte tent přípravek mim dhled a dsah dětí. Nepužívejte tent přípravek p uplynutí dby pužitelnsti uvedené na balu za Pužitelné d:. Dba pužitelnsti se vztahuje k pslednímu dni uvedenéh měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky d dpadních vd neb dmácíh dpadu. Zeptejte se svéh lékárníka, jak nalžit s přípravky, které již nepužíváte. Tat patření pmáhají chránit živtní prstředí. 6. Obsah balení a další infrmace C Emna bsahuje Léčivými látkami jsu ethinylestradilum a drspirennum Jedna aktivní růžvá ptahvaná tableta bsahuje ethinylestradilum 0,02 miligramů a drspirennum 3 miligramy. Bílé ptahvané tablety nebsahují léčivu látku. Pmcnými látkami jsu Aktivní ptahvané tablety (růžvé): mnhydrát laktsy, předbbtnalý škrb (kukuřičný), pvidn K- 30 (E1201), sdná sůl krskarmelsy, plysrbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b), žlutý xid železitý (E172), červený xid železitý (E172), černý xid železitý (E172) Neaktivní ptahvané tablety (bílé): laktsa, pvidn K-30 (E1201), magnesium-stearát (E470b), plyvinylalkhl, xid titaničitý (E171), makrgl 3350, mastek (E553b) Jak Emna vypadá a c bsahuje tt balení Jeden blistr přípravku Emna bsahuje 24 růžvých, aktivních, ptahvaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé ptahvané tablety placeba v řadě 4. Tablety přípravku Emna, jak růžvé tak bílé, jsu ptahvané tablety, jádr tablety je ptažen balvu vrstvu. Emna je k dispzici v krabičkách p 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý bsahuje 28 (24+4) Stránka 14 z 15
tablet. Na trhu nemusí být všechny veliksti balení. Držitel rzhdnutí registraci EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsk Výrbce Labratris León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pl. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León. Španělsk EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsk Tent léčivý přípravek je v členských státech EHP registrván pd těmit názvy: Nizzemsk Česká republika Maďarsk Plsk Slvenská republika Femilux 0,02 mg/3 mg filmmhulde tabletten Emna 0,02 mg/3 mg Femilux 0,02 mg/3 mg filmtabletta Femilux Emna 0,02 mg/3 mg Tat příbalvá infrmace byla napsledy revidvána 8.5.2014. Stránka 15 z 15