MEMO/08/240 V Bruselu 11. dubna 2008 Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi Nový právní předpis EU v oblasti chemických látek, označovaný zkratkou REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek), vstoupil v platnost dne 1. června 2007. Vztahuje se na všechny chemické látky vyráběné v EU nebo dovážené do EU v množství nejméně jedna tuna ročně. Nové látky budou povinně registrovány od 1. června 2008. Pro látky, které byly registrovány předběžně, jsou stanoveny pozdější lhůty. Ty závisí na množství těchto látek a týkají se období od listopadu 2010 do května 2018. Společnost, které se nepodařilo předběžně zaregistrovat zavedenou látku do 1. prosince 2008, ji nebude moci po tomto datu dovážet ani vyrábět, dokud neprovede úplnou registraci této látky u Evropské agentury pro chemické látky. Jaký je účel předběžné registrace a registrace v rámci REACH? REACH požaduje po výrobcích a dovozcích chemických látek (v množství nejméně jedna tuna ročně), aby získali informace o fyzikálně-chemických vlastnostech svých látek a o jejich účincích na zdraví a životní prostředí a použili je ke stanovení toho, jak lze tyto látky bezpečně používat. Každý výrobce a dovozce musí předložit agentuře registrační dokumentaci obsahující tyto údaje a hodnocení. Všichni uživatelé nebezpečných chemických látek budou povinni zajistit bezpečné používání těchto chemických látek pomocí opatření pro řízení rizik, jež uvedou v registrační dokumentaci a informují o nich uživatele chemických látek prostřednictvím rozšířených bezpečnostních listů. Očekává se, že povinnost provést předběžnou registraci a registraci se bude týkat desítek tisíc společností v celé EU. Podle odhadů bude předloženo více než 180 000 žádostí o předběžnou registraci. Tyto žádosti by se měly týkat přibližně 30 000 látek a 40 000 meziproduktů. Následující pokyny se vztahují k povinnostem provést předběžnou registraci látek, pro které budou postupně zaváděny požadavky REACH. Registrace nezavedených látek bude zahájena 1. června 2008.
1. Předběžná registrace Co je předběžná registrace? Předběžná registrace zavedených látek 1 umožňuje společnostem využít prodloužených lhůt pro registraci (2010, 2013 nebo 2018). V opačném případě by musely zaregistrovat své látky okamžitě, pokud by je chtěly nadále vyrábět nebo dovážet. Proč mají společnosti provést předběžnou registraci? Účelem předběžné registrace je usnadnit tam, kde je to možné, sdílení dat mezi registrujícími společnostmi s cílem omezit zbytečné testování, obzvláště na obratlovcích, a snížit náklady daného odvětví. Společnostem se důrazně doporučuje provést předběžnou registraci a využít tak prodloužených lhůt pro registraci (2010, 2013 nebo 2018, viz dále). Předběžná registrace zajistí, že nedojde k přerušení výroby, dovozu či dodávání látek uživatelům. Evropské agentuře pro chemické látky stačí zaslat pouze omezené množství informací. Předběžná registrace je zdarma. Jaké budou důsledky pro společnosti, které neprovedou předběžnou registraci látky? Společnost, která předběžně nezaregistrovala zavedenou látku, musí po 1. prosinci 2008 pozastavit její výrobu nebo dovoz až do doby, než předloží Evropské agentuře pro chemické látky úplnou registrační dokumentaci 2 pro tuto látku. Jaké povinnosti jsou spojeny s předběžnou registrací? Všechny společnosti, které provedou předběžnou registraci téže látky, se stanou členy fóra pro výměnu informací o látkách (Substance Information Exchange Forum, SIEF), jehož cílem je zabránit simultánnímu testování látek. V rámci fóra SIEF jsou společnosti povinny sdílet příslušné studie vypracované na základě zkoušek na zvířatech, aby byl počet těchto zkoušek co nejnižší. Společnosti též mohou sdílet i jiné údaje. Kdo by měl předběžnou registraci provést? Všechny společnosti se sídlem v EU, které v EU vyrábějí chemické látky nebo je do EU dovážejí, by měly provést předběžnou registraci, pokud množství dané látky činí nejméně jednu tunu ročně. 1 2 Zavedené látky jsou látky splňující alespoň jedno z těchto kritérií: o látky uvedené v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS); o látky, které byly vyrobeny v EU (včetně přistupujících zemí), ale nebyly uváděny na trh EU po 1. červnu 1992; o látky, které se řadí mezi takzvané látky nadále nepovažované za polymery. Registrace látky zahrnuje: 1) stanovení a posouzení nebezpečných vlastností látky a podmínek pro její bezpečné použití; 2) předložení těchto informací Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) a 3) zaplacení příslušného registračního poplatku. 2
V případě předmětů by výrobci nebo dovozci se sídlem v EU měli rovněž předběžně zaregistrovat zavedené látky, které jsou z těchto předmětů záměrně uvolňovány, pokud již tyto látky nebyly zaregistrovány pro použití v uvedených předmětech. Společnosti vyrábějící látky, přípravky nebo předměty mimo EU nemohou látky (předběžně) registrovat. Mohou však jmenovat výhradního zástupce usazeného v EU, který provede požadovanou (předběžnou) registraci jejich látek, které jsou dováženy do EU. Dovozci těchto látek se sídlem v EU jsou poté osvobozeni od povinnosti provést (předběžnou) registraci. Kdy mohou společnosti provést předběžnou registraci? Období pro předběžnou registraci začíná 1. června a končí 1. prosince 2008. Co musí společnost pro předběžnou registraci učinit? Společnost musí předložit Evropské agentuře pro chemické látky omezené množství informací o každé látce. Tyto informace zahrnují název látky / identifikační údaje o látce, informace o společnosti, předpokládanou lhůtu pro registraci, množstevní rozsah a případně údaje o souvisejících látkách, jež by mohly pomoci při hodnocení dané látky. Nepřeje-li si společnost zpřístupnit svou totožnost ostatním účastníkům fóra SIEF, může informovat agenturu, že určila tzv. třetí osobu zástupcem, který bude jejím jménem jednat v rámci SIEF. Předběžná registrace musí být provedena elektronicky prostřednictvím portálu REACH-IT na internetových stránkách ECHA (viz níže). Žádost o předběžnou registraci lze podat dvěma způsoby: - předběžná registrace on-line: zadání požadovaných informací přímo na internetových stránkách REACH-IT; - předběžná registrace ve formě elektronického souboru: nahrání předběžné registrace, která byla připravena zvlášť (prostřednictvím nástroje IUCLID 5, který dává k dispozici ECHA, nebo vlastního IT nástroje podniku), do souboru XML pro podání žádosti v rámci REACH-IT. Formát stanoví ECHA. Jak lze zjistit, které látky byly předběžně registrovány? Evropská agentura pro chemické látky zveřejní seznam předběžně registrovaných látek na svých internetových stránkách do 1. ledna 2009. Tento zveřejněný seznam bude obsahovat názvy látek, odpovídající identifikační kódy a první předpokládanou lhůtu registrace. Budou zde rovněž uvedeny názvy a další identifikační údaje o souvisejících látkách, které žadatelé o předběžnou registraci poskytli, avšak nikoli informace o společnostech, které je oznámily. Může společnost využít prodloužených lhůt pro registraci, pokud nebyla látka předběžně zaregistrována do 1. prosince 2008? Po uplynutí lhůty pro předběžnou registraci (1. prosince 2008) je to možné pouze tehdy, je-li společnost takzvaným prvotním výrobcem nebo dovozcem dané látky v množství alespoň jedna tuna ročně. První výroba nebo dovoz znamená, že byly poprvé uskutečněny po vstupu předpisu REACH v platnost (1. červen 2007). Prvotní výrobci nebo dovozci musí provést předběžnou registraci do šesti měsíců poté, co první výroba nebo dovoz dosáhne hranice jedné tuny, a nejpozději do 12 měsíců před příslušnou lhůtou pro registraci. 3
Totéž se vztahuje na dovážené předměty obsahující zavedenou látku, u níž se vyžaduje registrace. Jaký časový rámec je stanoven pro registraci předběžně registrovaných chemických látek? Na zavedené látky, které byly předběžně registrovány, se vztahují tyto prodloužené lhůty pro registraci: Do 30. listopadu 2010 látky vyráběné nebo dovážené v množství nejméně 1 000 tun ročně; látky karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci (CMR kategorie 1 a 2) v množství nejméně 1 tuna ročně a látky klasifikované jako vysoce toxické pro vodní organismy (R50/53) v množství nejméně 100 tun ročně. Do 31. května 2013 látky vyráběné nebo dovážené v množství nejméně 100 tun ročně. Do 31. května 2018 látky vyráběné nebo dovážené v množství nejméně 1 tuna ročně. Jaká je úloha Evropské agentury pro chemické látky v souvislosti s předběžnou registrací? ECHA připravila srozumitelný návod a nástroje na svých internetových stránkách v několika jazycích a její asistenční služba pomáhá společnostem při předběžné registraci on-line. Agentura je odpovědná za správu portálu REACH-IT, což je jediný prostředek/cesta pro předkládání předběžných registrací ECHA. Tento portál bude spuštěn do 1. června 2008. ECHA zveřejní seznam předběžně registrovaných látek na svých internetových stránkách do 1. ledna 2009. Může také pomoci uživatelům chemických látek nalézt potenciální žadatele o registraci po uplynutí lhůty pro předběžnou registraci. 2. REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek) Nový právní předpis EU v oblasti chemických látek, označovaný zkratkou REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek), vstoupil v platnost dne 1. června 2007. Požadavky na registraci začnou platit od 1. června 2008. Které země budou provádět REACH? REACH se vztahuje na všech 27 členských států EU. Island, Lichtenštejnsko a Norsko zahájily proces provádění v rámci dohody o evropském hospodářském prostoru. Jakou má REACH oblast působnosti? REACH se vztahuje na všechny chemické látky vyráběné v EU nebo dovážené do EU v množství nejméně 1 tuna ročně. Registrace podle REACH se týká pouze látek. Ustanovení nařízení se však vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných, obsažených v přípravcích nebo v předmětech. 4
Z některých částí předpisů existují určité výjimky. Jedná se například o látky v potravinách a léčivých přípravcích, na které se vztahují jiné právní předpisy EU. Od registrace podle REACH jsou též osvobozeny přírodní látky, pokud nejsou nebezpečné a nebyly chemicky upraveny. Další informace naleznete na těchto webových stránkách: Evropská agentura pro chemické látky: http://echa.europa.eu 5