STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 12.8.2010 Nestlé Česko, s.r.o. IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4, 143 20 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 1 (celkem 3)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. : Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM Sukls97766/2010 Staňková 12.8.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 2 (celkem 9)
ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely podané společností Nestlé Česko, s.r.o., IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4, 143 20 po provedeném správním řízení a v souladu s 39a odst. 2, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Stanovuje potravinám pro zvláštní lékařské účely: ČOKOLÁDOVÝ,, kód SÚKL 0033460,, 1x200ML, kód SÚKL 0033456,,, kód SÚKL 0033455,, 1x200ML, kód SÚKL 0033454,,, kód SÚKL 0033453, LESNÍ PLODY,, kód SÚKL 0033458, MERUŇKOVÝ,, kód SÚKL 0033457, VANILKOVÝ,, kód SÚKL 0033459 maximální cenu takto: SÚKL kód název Doplněk názvu Maximální cena 0033460 ČOKOLÁDOVÝ 0033456 1x200ML 35,59 Kč 0033455 0033454 1x200ML 35,59 Kč 0033453 0033458 LESNÍ PLODY 0033457 MERUŇKOVÝ 0033459 VANILKOVÝ Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls97766/2009, stěmito účastníky řízení: Nestlé Česko, s.r.o. IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4, 143 20 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 3 (celkem 9)
Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 4 (celkem 9)
IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 1.6.2009 byla Ústavu doručena žádost společnosti Nestlé Česko, s.r.o., Č: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4, 143 20 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely ČOKOLÁDOVÝ,, kód SÚKL 0033460,, 1x200ML, kód SÚKL 0033456,,, kód SÚKL 0033455, RESOURCE PROTEIN, 1x200ML, kód SÚKL 0033454,,, kód SÚKL 0033453, LESNÍ PLODY, 4x200ML, kód SÚKL 0033458, MERUŇKOVÝ,, kód SÚKL 0033457, VANILKOVÝ,, kód SÚKL 0033459. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, pod sp.zn. sukls97766/2009, vzhledem k tomu, že žádost neměla všechny náležitosti, bylo řízení přerušeno podle ustanovení 64 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ). Pokud je přerušováno spolu s výzvou na doplnění, nebo z jiného důvodu stanoveného v 64 odst.1, počíná přerušení dnem, kdy nastal některý z důvodů uvedených v tomto ustanovení. Žadatel doplnil náležitosti žádosti dne 20.7.2009. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný zúčastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 1.7.2010 vyloučil Ústav řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do samostatného řízení, které je vedeno od sp. zn. sukls129376/2010. Toto řízení bude v souladu s ustanovením 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění připojeno do revize systému úhrad. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Seznam referenčních zdrojů ve spise pod č.j. sukl134674/2010, vnější cenová reference - FMC Resource protein ve spise pod č.j. sukl134679/2010, obchodovatelnost - porovnatelné přípravky ve spise pod č.j. sukl134676/2010. F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 5 (celkem 9)
V souladu s 36 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravinám pro zvláštní lékařské účely ČOKOLÁDOVÝ,, kód SÚKL 0033460,, 1x200ML, kód SÚKL 0033456, RESOURCE PROTEIN,, kód SÚKL 0033455,, 1x200ML, kód SÚKL 0033454,,, kód SÚKL 0033453, LESNÍ PLODY,, kód SÚKL 0033458, MERUŇKOVÝ,, kód SÚKL 0033457, VANILKOVÝ,, kód SÚKL 0033459 stanovil maximální cenu ve výši : SÚKL kód název Doplněk názvu Maximální cena 0033460 ČOKOLÁDOVÝ 0033456 1x200ML 35,59 Kč 0033455 0033454 1x200ML 35,59 Kč 0033453 0033458 LESNÍ PLODY 0033457 MERUŇKOVÝ 0033459 VANILKOVÝ Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byly pro potraviny pro zvláštní lékařské účely, POR SÓL 4X200ML, kód 0033453, LESNÍ PLODY, 4X200ML, kód 0033458, ČOKOLÁDOVÝ, 4X200ML, kód 0033460,, 4X200ML, kód 0033455, MERUŇKOVÝ, 4X200ML, kód 0033457, VANILKOVÝ, 4X200ML, kód 0033459 stanoveny maximální ceny výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotní pojištění ceny posuzovaných potravin pro zvláštní lékařské účely vzemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ). Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaných potravin pro zvláštní lékařské účely (dále též PZLÚ ) vzemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaných PZLÚ v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzované PZLÚ v členských státech Evropské unie Itálie, Rakousko, Velká Británie. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls97766/2009, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzované PZLÚ. F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 6 (celkem 9)
Ceny posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely - ve spise pod č.j. sukl134675/2010). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (3/2009 5/2009). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzované PZLÚ a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls97766/2009. Kód SÚKL 0033453 0033458 0033460 0033455 0033457 0033459 Název potraviny pro zvláštní lékařské účely LESNÍ PLODY ČOKOLÁDOVÝ MERUŇKOVÝ VANIKOVÝ Doplněk názvu Maximální cena zjištěná Ústavem (Kč) Návrh žadatele (Kč) Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro potravinu pro zvláštní lékařské účely, 1x200ml, kód SÚKL 0033456 stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzované PZLÚ vzemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzované PZLÚ v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ. Kód SÚKL 0033456 Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu 1X200 ML Maximální cena zjištěná Ústavem (Kč) Návrh žadatele (Kč) 35,59 51,25 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033353 Resource protein drink meruňkový 134,34Kč por sol 4x200ml F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 7 (celkem 9)
Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kriteriím ani v ČR ani vjiné zemi EU a proto hledal další nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o DRINK MERUŇKOVÝ kód SUKLu0033353, 4X200ML, výrobce: Nestle), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro potravinu pro zvláštní lékařské účely, 1x200ml, kód SÚKL 0033454 (dále též přípravek ) stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033454 Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu 1X200 ML Maximální cena zjištěná Ústavem (Kč) Návrh žadatele (Kč) 35,59 51,25 Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033353 Resource protein drink meruňkový 134,34 Kč por sol 4x200ml Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kriteriím ani včr ani vjiné zemi EU a proto hledal další nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o DRINK MERUŇKOVÝ kód SUKLu0033353, 4X200ML, výrobce: Nestle), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 8 (celkem 9)
Maximální ceny potravin pro zvláštní lékařské účely ČOKOLÁDOVÝ, POR SOL 4x200ML, kód SÚKL 0033460,,, kód SÚKL 0033455,,, kód SÚKL 0033453, LESNÍ PLODY,, kód SÚKL 0033458, RESOURCE PROTEIN MERUŇKOVÝ,, kód SÚKL 0033457, VANILKOVÝ,, kód SÚKL 0033459,, POR SOL 1x200ML, kód SÚKL 0033456 a, 1x200ML, kód SÚKL 0033454 navrhované žadatelem jsou vyšší než maximální ceny zjištěné podle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro výši maximální ceny je rozhodné zjištění Ústavu. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 14.9.2010. Vyhotoveno dne: 20.9.2010 Za správnost : Marcela Toušková F-CAU-003-11/ 07.04.2010 Strana 9 (celkem 9)