STRATEGICKÝ PLÁN STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV PRO ROKY 2016 2020 Veřejná část 1
1. PŘEDMLUVA Dokument SÚKL strategický plán pro roky 2016-2020 (dále jen Strategie ) shrnuje směřování Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) v letech 2016-2020. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) je stabilní institucí, která vykonává svoji působnost vyplývající z jejího postavení v rámci právního řádu, je regulační autoritou respektovanou na národní i mezinárodní úrovni. Plní jasně a konkrétně nadefinované strategické cíle, které vychází z potřeby naplnit misi a vize s využitím příležitostí, silných stránek a s eliminací hrozeb a slabých stránek, identifikovaných SWOT analýzou SÚKL. V souladu s vývojem vědy, výzkumu, nových technologií a zákonnými povinnostmi se SÚKL intenzivněji zaměřuje na regulaci komplexního životního cyklu léčiv a zdravotnických prostředků průběžným posuzováním jejich kvality, vhodného poměru přínosů a rizik a dohledem nad správným užíváním a používáním regulovaných produktů. Součástí SÚKL je také Státní agentura pro konopí pro léčebné použití. V centru pozornosti SÚKL vždy stojí a bude stát bezpečnost českých pacientů, a to jak v oblasti humánních léčivých přípravků, tak zdravotnických prostředků. 2. ZAŘAZENÍ V SYSTÉMU SPRÁVNÍCH ÚŘADŮ ČR SÚKL je organizační složkou státu s celostátní působností. SÚKL jako správní orgán s dozorovou a rozhodovací pravomocí byl zřízen zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. 3. PRÁVNÍ RÁMEC ČINNOSTÍ SÚKL Působnost a pravomoc SÚKL je v současné době vymezena těmito právními předpisy: 1. zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů 2. zákon č. 296/2008. Sb., o lidských tkáních a buňkách, ve znění pozdějších předpisů 3. zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů 4. zákon č. 40/1995.Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů 5. zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů ČR v oblasti cen a zákon č.526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů 6. zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů 7. zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, ve znění pozdějších předpisů 8. zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů 9. zákon č. 477/2001 Sb., o obalech, ve znění pozdějších předpisů 10. zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách 11. zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty 12. zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů 13. zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog. Činnost SÚKL v oblasti léčivých přípravků se dále řídí příslušnými nařízeními Evropské unie a rozhodnutími, které jsou přímo uplatnitelná. 2
Vzhledem ke vzrůstající náročnosti regulačního prostředí, a to zejména s ohledem na rychlý vývoj v oblasti léčiv, moderních technologií, stále nových aktualizací evropské legislativy a na to navazující procesy postupného sjednocování postupů na národní a evropské úrovni jak v oblasti regulace humánních léčivých přípravků (např. i v oblasti farmakovigilance, klinického hodnocení, boje proti padělkům), tak i zdravotnických prostředků, bude následující období klást vysoké nároky na zajištění chodu a další rozvoj SÚKL, a to i z hlediska dostupnosti personálních i finančních zdrojů. Moderní způsob řízení zajišťující kontinuitu činností, odpovídající řízení rizik a dostatečná flexibilita a předvídavost, jsou jednoznačně nutné pro dosažení plnění Strategie v dalším období. Komunikace s partnery a zpětná vazba jsou klíčové pro udržení a zvyšování efektivity chodu celé organizace. V rámci sledovaného období je nezbytné posilovat kapacitu a efektivitu odborných procesů v oblastech regulace životního cyklu léčiv a funkčnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a to úzkou spoluprací jak v rámci ČR, tak regulačních sítích EU. Hlavní výzvy představuje zajištění kvalitních, účinných a bezpečných léčiv pro pacienty, zapojení Health Technology Assesment (HTA) do stávajícího regulačního rámce a zabezpečení nákladové efektivity činnosti SÚKL. Aby SÚKL mohl zachovat svoji konkurenceschopnost mezi ostatními kompetentními autoritami EU, musí aktivně vstupovat i do strategických vyjednávání o vyváženém rozdělení pravomocí v souladu s finančními prostředky vloženými národními kompetentními autoritami a Evropskou lékovou agenturou (EMA). SÚKL hospodaří s majetkem státu jako organizační složka státu na základě právních předpisů tuto oblast upravujících. K naplnění účelu, zabezpečení činností, pro které je zřízen, a zajištění jeho odpovídajícího postavení mezi lékovými agenturami EU, je nastaven funkční a efektivní model finančního zajištění, který je zároveň motivačním pro zvyšování efektivity práce a naplňování strategických záměrů SÚKL. 4. MISE, VIZE Mise Ochrana a podpora veřejného zdraví na základě účinné regulace oblastí v působnosti SÚKL, založené na aktuálních poznatcích vědy a výzkumu, v rozsahu plnění povinností uložených a svěřených SÚKL právními předpisy ČR. SÚKL naplňuje svou misi v rámci kompetencí stanovených právními předpisy, regulací léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a konopí pro léčebné použití, s cílem zajištění jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti v klinické praxi. Vize SÚKL jako samostatná, kompetentní, odborně fundovaná, ekonomicky a finančně nezávislá regulační autorita respektovaná na národní i mezinárodní úrovni, s vysokou mírou transparence, flexibility, předvídatelnosti rozhodovací praxe a nezávislosti, se řídí vysokými standardy kvality práce. SÚKL se zavazuje i nadále zkvalitňovat postupy a procesy svěřené mu právními předpisy. Bude institucí, která: a) disponuje širokým rozsahem objektivních informací o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích, dostupných pro odbornou a laickou veřejnost, b) prosazuje svými dozorovými aktivitami dodržování právních předpisů v oblasti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, tkání, buněk a krve, konopí pro léčebné použití, c) disponuje kvalifikovanými, motivovanými a nestrannými interními i externími odborníky, d) používá funkční a bezpečné informační systémy s vysokou mírou elektronizace agend účinně zvyšující efektivitu a produktivitu práce, 3
e) je aktivním partnerem Ministerstva zdravotnictví ČR v oblasti přípravy právních předpisů a projednávání legislativy a standardů nejen v oblasti její působnosti, ale i v oblastech s touto působností souvisejících, f) otevřeně komunikuje s ostatními orgány státní správy, profesními organizacemi a dalšími subjekty a poskytuje odborné a vědecké konzultace v oblasti své působnosti, g) aktivně komunikuje a poskytuje informace široké laické veřejnosti, h) je respektovaná regulační autorita v rámci ČR i EU, i) aktivně se účastní mezinárodních aktivit spojených s činností SÚKL. 5. STRATEGICKÉ CÍLE SÚKL Hlavní strategické cíle SÚKL vychází z potřeby naplnit misi a dosáhnout vize s využitím příležitostí, silných stránek a eliminací hrozeb a slabých stránek, identifikovaných SWOT analýzou SÚKL. Vize bude dosažena prostřednictvím realizace následujících strategických cílů: 1. Vhodným nastavením procesů při aplikaci pokynů správné praxe podporovat inovaci a vědeckou úroveň hodnocení účinnosti, bezpečnosti a kvality výrobků po celou dobu jejich používání v praxi. 2. Transparence rozhodovacích procesů založených na aktuálních odborných a vědeckých poznatcích a klinické praxi. 3. Vytvoření podmínek vedoucích k realizaci elektronizace procesů souvisejících se zajištěním životního cyklu humánních léčiv, zdravotnických prostředků a dalších činností SÚKL, v zájmu ochrany veřejného zdraví, na vysoké úrovni, s cílem zefektivnit administrativu a i nadále zvyšovat zajištění bezpečnosti a spolehlivosti dat. 4. Zvýšení aktivity v oblasti dozorových kompetencí SÚKL. 5. SÚKL jako primární zdroj odborných, srozumitelných a ověřených informací o registrovaných přípravcích a notifikovaných zdravotnických prostředcích pro odbornou i laickou veřejnost. 6. Nastavení procesních, odborných a kontrolních postupů a podmínek tak, aby byl kvalitně, bezpečně a efektivně naplněn záměr a požadavky právních předpisů. 7. Dlouhodobá ekonomická stabilita a nezávislost na vnějších ekonomických vlivech. 6. IMPLEMENTACE STRATEGIE SÚKL K naplnění Strategie SÚKL rozpracovávají jednotlivé útvary SÚKL vize, mise, strategie a konkrétní strategické cíle v rámci jejich specifické působnosti a odpovědnosti. 7. ŘÍZENÍ KVALITY A BEZPEČNOSTI INFORMACÍ, INTERNÍ AUDIT A KONTROLA Vedení SÚKL chce dále rozvíjet již certifikované systémy managementu kvality a managementu bezpečnosti informací a současně je více integrovat. Vedení SÚKL chce jejich využitím a neustálou aktualizací odrážející legislativní požadavky a reálné procesy a potřeby SÚKL zajistit jak co nejpřesnější plnění legislativních povinností zejména v oblasti kybernetické bezpečnosti, tak nastavení provozu a rozvoje IT. Úkolem managementu kvality bude nadále podporovat a monitorovat vhodnou implementaci klíčových procesů SÚKL i jeho útvarů, jejich aktuálnost a účelnost tak, aby jejich využíváním byla zajištěna transparentnost, hodnotitelnost a správnost postupů SÚKL při naplňování jemu uložených povinností. 4
Pro účely kontroly plnění správnosti fungování obou systémů řízení bude využíván interní audit a kontrola. Úkolem interního auditu a kontroly v SÚKL je provádět interní audit a kontrolu zejména dle zákona o finanční kontrole, příp. provádění interních auditů, prověrek a kontroly na podnět ředitele. Nejedná se tedy o výkon exekutivy, na rozdíl od ostatních útvarů v rámci SÚKL. Cílem vedení je i neustálé zvyšování povědomí zaměstnanců SÚKL o významu obou řídicích systémů managementu. 5