PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2012 VI. volební období Pozměňovací návrh poslance Martina Gregory k vládnímu návrhu na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (sněmovní tisk 761)
1. V příloze č. 2 zákona č. 48/997 Sb., se název č. 75: ----------------------------------------------------------------------------------------------- 75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga Nahrazuje novým názvem 75, který zní: 75 hormony předního laloku hypofýzy - somatropin Odůvodnění: Hlavním účelem navrhované změny je technická změna názvu č.75, která umožní napravení zřejmé historické chyby při zařazování léčivých přípravků do skupin Přílohy č. 2 z.č. 48/1997 Sb. Zákon zajišťuje plné hrazení jednomu přípravku v rámci každé Přílohy č. 2. Zákon tím provádí čl. 31 Listiny základních práv a svobod, který stanovuje právo občanů na bezplatnou zdravotní péči v rámci zdravotního pojištění. V současné době jsou do č. 75 zařazeny dvě léčivé látky somatropin a pegvisomant, které sice odpovídají současnému názvu, tj. obě jsou hormonem produkovaným předním lalokem hypofýzy, avšak prakticky se jedná o léky se zcela opačným účinkem. Somatropin je hormon podporující růst a používá se k léčbě nedostatečného růstu dětských pacientů (Prader-Willi syndrom), přičemž pegvisomant je hormon zastavující růst a používá se k léčbě akromegalie (nadměrného růstu). Přitom hlavním cílem existence nazvané hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga však bylo od počátku právě hrazení poruch souvisejících s nedostatkem růstového hormonu, jelikož právě somatropin byl jako jediný řazen do 116 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga, zatímco pegvisomant do 118 hormony hypotalamu a jejich analoga, tedy odděleně od somatropinu. Uvedené řazení léčivých přípravků do skupin Přílohy č. 2 bylo prováděno na základě prováděcího předpisu Ministerstva zdravotnictví (poslední platné znění: vyhláška č. 63/2007 Sb.). Od 1. ledna 2008 probíhá zařazování do přílohy č. 2 dle uvážení Ústavu, od této doby začal Ústav bez zjevného důvodu řadit pegvisomant do sk. č. 116. Od té doby jsou obě účinné látky v jedné skupině (dnes s číslem 75). Společné řazení těchto dvou opačně působících látek tak nemá v úhradovém systému své opodstatnění, neboť při zajištění plné úhrady může nastat situace, kdy bude plně hrazen buď pegvisomant, nebo somatropin, tedy jednou bude plně hrazen lék proti nadměrnému růstu a jindy lék proti nedostatečnému růstu. Není tím tedy naplněno právo občanů na plné hrazení alespoň jednoho přípravku pro konkrétní onemocnění. Řešením této situace je změna názvu, a to tak, aby jednoznačně vymezoval skupinu léčiv podobných terapeutických, nikoliv strukturních vlastností.
Navrhnutý nový název č.75 hormony předního laloku hypofýzy - somatropin a jeho funkční analoga, zajistí, že do bude jednoznačně řazen somatropin a funkčně analogické látky (mekasermin) a skupina č.75 tak bude zajišťovat plnou úhradu terapie nedostatečné produkce růstového hormonu. Do této nebude řazen pegvisomant, který má opačný účinek a slouží kléčbě nadbytku růstového hormonu (bude lékem nepatřící do žádné skupinu dle přílohy č. 2.).
Pozměňovací návrh zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v platném znění Stávající znění přílohy č.2 75 zákona č.48/1997 Sb. v platném znění 75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga Návrh nového znění přílohy č.2 75 zákona č.48/1997 Sb. v platném znění : 75 hormony předního laloku hypofýzy - somatropin Důvodová zpráva: Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen zákon), stanoví v následujících ustanoveních způsob použití přílohy č. 2 zákona a její vliv na stanovení úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. Jedná se o: 15 (5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodl o výši úhrady ( 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.. 39c (5) V případě, že by při stanovení úhrady podle 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. 39p (2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této plně hrazen. Z výše uvedených ustanovení zákona, která odkazují na použití přílohy č. 2, plyne, že zákon požaduje, aby v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 byl ze zdravotního pojištění vždy plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek. Požadavky na plné hrazení jsou pak reflektovány v dalších ustanoveních, a to v ustanovení týkajícím se postupu stanovení či změny úhrady léčivým přípravkům podle 39b až 39e zákona a při stanovení či změny úhrady ve zkráceném revizním řízení dle 39p zákona. Zájem zákonodárce na hrazení jednoho přípravku ze dle přílohy č. 2 je tak velký, že neexistence plného hrazení přípravku dle přílohy č. 2 opravňuje Ústav, aby zahájil zkrácenou revizi úhrad. Účelem tohoto požadavku zákona je, aby bylo plným hrazením vždy alespoň jednoho přípravku ve vybraných skupinách léčiv zajištěno, že pacienti budou mít zaručenu plně hrazenou léčbu jednoho přípravku k léčbě svého onemocnění. Tento požadavek je přímým provedením čl. 31 základní listiny práv a svobod, ve kterém se uvádí, že občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Skupiny léčiv v příloze č. 2 jsou přitom konstruovány tak, aby tvořily
související, přičemž kritéria pro řazení do jsou různá. Jedná se například o příslušnost do stejné terapeutické (např. léčba Parkinsonovy nemoci), příslušnost do vymezené určitou chemickou látkou (soli železa), příslušnost do se shodnou farmakologickou charakteristikou (blokátory vápníkového kanálu) či do dle hlavního mechanizmu účinku (antiagregancia). Cílem rozdělení léčivých přípravků do těchto skupin by tedy mělo být, aby zajištění plného hrazení jednoho léčivého přípravku ve skupině mělo pro pacienty smysluplný přínos, spočívající v tom, aby vždy z dané léčivých přípravků jakýkoliv z těchto léků poskytoval léčbu za víceméně srovnatelných situací jako zbytek přípravků v dané skupině. Při splnění tohoto kritéria by pak zajištění plného hrazení kteréhokoliv léku v dané skupině poskytovalo plně hrazenou terapii alespoň na základní úrovni. Určení toho, které konkrétní přípravky nebo léčivé látky do skupin Přílohy č. 2 patří, zákon nijak blíže nevymezuje a příslušnost přípravků je tak dána obsahem léčivé látky (léčivých látek) v přípravku a (pouze) názvem Přílohy č. 2. Název by tedy měl být natolik jednoznačný, aby nevznikaly pochybnosti o tom, které přípravky do patří a které nikoliv. Řazení léčiv do skupin v praxi provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) v rámci řízení o stanovení nebo změně úhrady léčivých přípravků. Tento postup spočívá v tom, že Ústav zařadí do dané všechny léky s látkami, o kterých se domnívá, že jsou názvem označeny. Současná podoba Přílohy č. 2 obsahuje, mimo jiné, i skupinu č. 75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga. Takto vymezená skupina se nomenklaturně týká všech hormonů produkovaných předním lalokem hypofýzy, kam patří růstový hormon, adrenokortikotropní hormon, thyreotropní hormon, prolaktin a hormony gonadotropní. V současné době jsou do ní řazeny pouze somatropiny a jejich funkční agonisté, tedy léky podporující růst při nedostatku růstového hormonu, což představuje léčivé látky somatropin a mekasermin, a dále pegvisomant, který je sice strukturním analogem somatropinum, nicméně má opačný léčebný efekt v porovnání se somatropinem, jedná se o lék bránící nadměrnému růstu. Žádné další látky by do v současné době neměly být řazeny, neboť ze všech vyjmenovaných hormonů přední hypofýzy a jejich analog jsou v registrovaných léčivých přípravcích právě pouze somatropin, mekasermin a pegvisomant. Ostatní látky buď nejsou součástí registrovaných léků (platí pro ACTH, thyreotropní hormon, prolaktin) nebo jsou řazeny do jiné (gonadotropní hormony, které jsou sice produkovány přední hypofýzou, ale v rámci přílohy č. 2 jsou členěny samostatně jako 71 gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace ). Lze se přitom důvodně domnívat, že hlavním cílem existence nazvané hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga bylo od prvopočátku právě hrazení poruch souvisejících s nedostatkem růstového hormonu, jelikož právě somatropin byl jako jediný řazen do 116 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga, zatímco pegvisomant do 118 hormony hypotalamu a jejich analoga, tedy odděleně od somatropinu. Uvedené řazení léčivých přípravků do skupin Přílohy č. 2 bylo prováděno na základě prováděcího předpisu Ministerstva zdravotnictví (poslední platné znění: vyhláška č. 63/2007 Sb.). Od 1. ledna 2008 probíhá v České republice způsob hrazení léčivých přípravků na základě stanovení úhrady rozhodnutím Ústavu a i když se příloha č. 2 k tomuto datu neměnila, probíhá zařazování do přílohy č. 2 dle uvážení Ústavu. Od této doby pak začal Ústav bez zjevného důvodu řadit pegvisomant do sk. č. 116. Kromě výše uvedeného je dalším, odborným důvodem odděleného řazení pegvisomantu již výše uvedená odlišnost v účinku. Zatímco somatropin je indikován k léčbě poruch v souvislosti s nedostatkem růstového hormonu u dětí a dospělých, pegvisomant je určen k léčbě nadměrného růstu při nadbytku růstového hormonu, onemocnění zvaného
akromegalie. Pegvisomant je však z pohledu molekulární struktury analogem somatropinu a v rámci nomenklaturní klasifikace je možné řadit jej do stejné se somatropinem, pokud je kritérium chemické nebo strukturní. Nicméně strukturní analogie pegvisomantu je pouze nástrojem pro obsazení receptoru pro růstový hormon somatropin, který pegvisomant blokuje, na rozdíl od somatropinu, který tento receptor stimuluje, a funkčně tak jde o antagonismus účinku somatropinu. Společné řazení těchto dvou opačně působících látek tak nemá v úhradovém systému své opodstatnění, neboť při zajištění plné úhrady může nastat situace, kdy bude plně hrazen buď pegvisomant nebo somatropin (či jeho agonista mekasermin), tedy jednou bude plně hrazen lék proti nadměrnému růstu a jindy lék proti nedostatečnému růstu, přičemž o tom bude rozhodovat vždy pouze náhoda (Státní ústav pro kontrolu léčiv v praxi realizuje zajištění plného hrazení ve skupině tak, že navýší úhradu aktuálně nejlevnějšího léku tak, aby byl plně hrazen), což jistě nemůže být považováno za záměr a účel přílohy č. 2. Řešením této situace je změna názvu, a to tak, aby jednoznačně vymezoval skupinu léčiv podobných terapeutických, nikoliv strukturních vlastností. Definice léčiv podobných vlastnosti ve skupině může vymezovat chemicky nebo strukturně podobné látky, nicméně měla by být koncipována také s ohledem na jejich terapeutické použití. Takovou změnu pak představuje označení hormony předního laloku hypofýzy - somatropin a jeho funkční analoga, kdy do bude jednoznačně řazen somatropin a funkčně analogické látky v současné době se jedná pouze o mekasermin, a kdy bude skupina zajišťovat plnou úhradu terapie nedostatečné produkce růstového hormonu. Naopak do této nebude řazen pegvisomant, který má opačný účinek a slouží k léčbě nadbytku růstového hormonu., který bude lékem nepatřící do žádné skupinu dle přílohy č. 2. Tato situace není v zákoně nijak výjimečná, neboť novelou zákona účinného od 1. 12. 2011 již není podmínkou hrazení léčivého přípravku to, aby byl plně hrazen. Závěr: Stávající název č. 75 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga Přílohy č. 2 zákona č. 47/1998 Sb. je nejednoznačný a v praxi způsobuje, že nekonzistentně a náhodně vede k zajištění plného hrazení léčiv ze zcela opačnými účinky, kdy jednou vede k plnému hrazení léčiv podporující nedostatečný růst a jindy zase k plnému hrazení léků bránící nadměrnému růstu. To činí systém úhrad nekonzistentním a nepředvídatelným a zakládá to značnou nejistotu pacientů. Legislativní změnou spočívající ve změně názvu na hormony předního laloku hypofýzy - somatropin a jeho funkční analoga bude zajištěno, aby se plné hrazení týkalo jednoznačně a konzistentně léků pro léčbu poruch růstu u dětí a nedostatku růstového hormonu u dospělých, což bude odpovídat původnímu historickému nastavení znění a řazení přípravků ve skupině Přílohy č. 2 zákona.