MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR1298/2012 sp. zn. FAR: L8/2012 k č. j.: SUKLS135035/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: VAKOS XT, a. s., se sídlem Pernerova 28a, Praha 8, IČ: RADIM BAKEŠ GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA, se sídlem Obránců míru 41, Ostrava, IČ: WÖRWAG PHARMA Gmbh & CO. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D Böblingen, Německo zastoupena: Euphar, s. r. o., se sídlem Zlíchovská 193/5, Praha 4, IČ: MEDA PHARMA GMBH, se sídlem Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakousko zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka, MEDA Pharma, s. r. o., se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: , všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS135035/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli Ministerstvo zdravotnictví 2

3 hořčíku, p.o., (dále jen referenční skupina č. 10/2 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj MAGNE B6 POR TBL OBD MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 100X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 1000X0.5GM MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA POR TBL NOB 50X0.5GM TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 50X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 100X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 500X500MG TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 1000X500MG TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu t a k t o: neboť bylo podáno opožděně. odvolání se zamítá, Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS135035/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 10/2 - léčiva Ministerstvo zdravotnictví 3

4 k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., základní úhradu ve výši 4,9875 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími MAGNE B6 POR TBL OBD 50 31,92 Kč, pojištění a s ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) takto: MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 100X0.5GM MEDICAMENTA Ministerstvo zdravotnictví 4

5 67,83 Kč, MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 1000X0.5GM MEDICAMENTA 678,30 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 5

6 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 50X0.5GM MEDICAMENTA 33,92 Kč, TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 50X500MG LACTICI 0,5 CSC 33,92 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 6

7 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 100X500MG LACTICI 0,5 CSC 67,83 Kč, TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 500X500MG LACTICI 0,5 CSC 339,15 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 7

8 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 1000X500MG LACTICI 0,5 CSC 678,30 Kč, TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 75,28 Kč, MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG 21,81 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG 43,62 Kč, MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG 87,25 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 10

11 MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG 8,72 Kč, MAGNOSOLV POR GRA SOL ,64 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu, přičemž napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel předně namítá, že se Ústav nevypořádal s jeho vyjádřením k hodnotící zprávě, ve kterém upozorňuje odvolatel na skutečnost, že v předmětné hodnotící zprávě chybí jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity. 2. Odvolatel dále nesouhlasí s indikací: suspektní hypomagnezémii, která činí indikační omezení vnitřně rozporné, když na jedné straně umožňuje podávání u suspektní hypomagnezémie a zároveň požaduje jasné prokázání souvislosti. 3. Dále odvolatel namítá, že v zájmu udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění by měla být proskripce hrazená z prostředků v.z.p. omezena na specialisty bez možnosti delegace na PL. Tím by se dle názoru odvolatele dosáhlo racionálního podávání po co nejkratší dobu v plně indikovaných případech a omezila by se možnost chronicky podávané neindikované terapie. Dle názoru odvolatele měl tuto možnost Ústav zvážit i při vypořádávání vyjádření k HZ. Odvolatel se svým odvoláním domáhá, aby napadené rozhodnutí bylo v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání Ústavu. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán primárně zkoumal příslušnou spisovou dokumentaci, na základě které zjistil následující skutkové okolnosti. Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, které bylo téhož dne vyvěšeno na úřední desce Ústavu. Rozhodnutí Ústavu bylo doručeno účastníkům Ministerstvo zdravotnictví 12

13 předmětného správního řízení dne Zákonná lhůta pro podávání odvolání, která činí 15 dní ode dne doručení rozhodnutí správního organu dle ustanovení 83 správního řádu, uplynula dne Odvolatel však podal odvolání až dne Z výše uvedených skutečností vyplývá, že odvolání proti napadenému rozhodnutí bylo podáno opožděně. Napadené rozhodnutí Ústavu nabylo právní moci dne Z těchto důvodů odvolací orgán v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu odvolání pro opožděnost zamítá. Odvolací orgán je nicméně povinen zkoumat v souladu s výše zmíněným ustanovením, zdali nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovu řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13