STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS177359/2010 Mgr. Vladimíra Hornová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci, tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci, tj. F-CAU / Strana 1 (celkem 55)

2 Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 30 vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci základní úhradu ve výši 5,5655 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 83,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů F-CAU / Strana 2 (celkem 55)

3 s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí také pro léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 166,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu F-CAU / Strana 3 (celkem 55)

4 CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 166,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí také pro léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu CONDROSULF 800 GRA 30X4GM/800MG 5. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 111,31 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením F-CAU / Strana 4 (celkem 55)

5 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Toto platí také pro léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 177,17 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). F-CAU / Strana 5 (celkem 55)

6 Toto platí také pro léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 15 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 83,48 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 30 do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci F-CAU / Strana 6 (celkem 55)

7 a stanovuje výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 166,97 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Léčivé přípravky s obsahem chondroitinsulfátu jsou dále hrazeny u pacientů s osteoartrózou drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS177359/2010 s těmito účastníky řízení: MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., IČ: Páteřní 7, Brno, IBSA SLOVAKIA S.R.O., SK Mýtná 42, Bratislava, Slovenská republika Zastoupena: IBI, spol. s r.o. IČ: Myslbekova 25, Praha 6, Laboratoires Expanscience avenue de l'arche 10, COURBEVOIE CEDEX Francouzská republika Zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o. IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13, ROTTAPHARM S.p.A., IT , Galleira Unione 5, Milan Italská republika Zastoupena: 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. F-CAU / Strana 7 (celkem 55)

8 IČ: Ve studeném 1743/8a, Praha 4, TRB Chemedica (Austria) GmbH, ATU IZ NOE-Sued,Straße7,Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Rakouská republika Zastoupena: GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o. IČ: K Betáni 1092/19, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 F-CAU / Strana 8 (celkem 55)

9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls177359/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG GLUKOSAMIN PHARMA NORD POR CPS DUR 90X400MG FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG DONA POR PLV SOL 1X20SÁČKŮ GOOL POR PLV SOL 20SÁČ FLEXOVE 625 MG TABLETY POR TBL NOB 60X625MG CONDROSULF 800 POR GRA 30X4GM/800MG CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG CONDROSULF 800 POR TBL OBD 30X800MG ARTRODAR POR CPS DUR 30X50MG Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě F-CAU / Strana 9 (celkem 55)

10 dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne Ústav usnesením č.j.sukl207543/2010 prodloužil lhůtu k navržení důkazů do Dne vydal Ústav usnesení č.j.sukl228363/2010 o prodloužení lhůty k navržení důkazů, kde byla tato lhůta prodloužena do ; tato zjevná nesprávnost byla zhojena opravným rozhodnutím č.j.sukl229733/2010 ze dne , kterým Ústav prodloužil lhůtu k navržení důkazů do Dne obdržel Ústav vyjádření České revmatologické společnosti ČLS JEP (dále jen ČRS ), která uvedla, že o glukosaminu by mělo být hovořeno jako o glukosaminsulfátu s tím, že většina randomizovaných, klinických studií, podporujících účinnost této léčivé látky byla provedena s registrovanými léky, které obsahují glukosaminsulfát (pozn.: některá nutritiva obsahují jinou sůl glukosaminu). Existují určité doklady o tom, že právě přítomnost sulfátového aniontu je pro mechanizmus účinku na kloubní chrupavku důležitá. Dne Ústav usnesením č.j.sukl88497/2011 připojil správní řízení sp. zn. SUKLS127275/2010 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu STRUCTUM 500 MG POR CPS DUR 60X500MG k reviznímu správnímu řízení. Za účelem posouzení podmínek úhrady zaslal Ústav dne účastníkům řízení výzvu k součinnosti spočívající v předložení návrhu na stanovení podmínek úhrady č.j.sukl160880/2011 pro předmětnou skupinu léčivých přípravků. F-CAU / Strana 10 (celkem 55)

11 Dne (založeno do spisu dne ) Ústav zaslal žádost o stanovisko k návrhu podmínek úhrady také odborným společnostem (České revmatologické společnosti, České společnosti pro ortopedii a traumatologii a Ortopedické-protetické společnosti). Dne obdržel Ústav vyjádření společnosti TRB Chemedica (Austria) GmbH, sídlem IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj. 58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Rakouská republika, zastoupená GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o., IČ: , sídlem K Betáni 1092/19, Praha 4 (dále jen TRB ), kterým rozporuje terapeutickou zaměnitelnost zařazených léčivých přípravků. Dne (vloženo do spisu dne ) obdržel Ústav stanovisko ČRS. Ústav ho komentuje v části Stanovení podmínek úhrady. Dne (vloženo do spisu dne ) obdržel Ústav vyjádření společnosti IBSA SLOVAKIA S.R.O., sídlem Šancová 72, Bratislava, zastoupena: IBI, spol. s r.o., IČ: , sídlem Myslbekova 25, Praha 6, (dále jen IBSA ). Dne (vloženo do spisu dne ) obdržel Ústav vyjádření společnosti Medicom International s.r.o., IČ: , sídlem Páteřní 7, Brno, , (dále jen Medicom ). Dne (vloženy 2 písemnosti VZP se stejným obsahem ve spise o Piascledine) obdržel Ústav vyjádření VZP a SZP. Dne Ústav usnesením č.j.sukl188951/2011 zastavil společné správní řízení v části týkající se přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu GLUKOSAMIN PHARMA NORD POR CPS DUR 90X400MG a to z důvodu, že rozhodnutí o registraci tohoto přípravku pozbylo platnosti dne na základě ustanovení 34 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech. Dne Ústav usnesením č.j. sukl192181/2011 připojil správní řízení sp. zn. SUKLS107683/2009 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR PIASCLEDINE 300 POR CPS DUR 15 (pokračující v části stanovení výše a podmínek úhrady) k reviznímu správnímu řízení. Dosavadní průběh správního řízení Piascledine: zahájeno správní řízení vydána hodnotící zpráva a sdělení o ukončení zjišťování podkladů rozhodnutí Ústavu ve věci stanovení výše a podmínek úhrady přípravku Piascledine Proti rozhodnutí bylo podáno odvolání (Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, (dále jen VZP ), Svazu zdravotních pojišťoven (dále jen SZP ), odvolání bylo dne , resp předloženo nadřízenému správnímu orgánu vydáno hodnocení o stanovení maximální ceny přípravku Piascledine a sdělení o ukončení zjišťování podkladů rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) o odvolání (v části stanovení výše a podmínek úhrady) F-CAU / Strana 11 (celkem 55)

12 rozhodnutí Ústavu o stanovení maximální ceny přípravku Piascledine. Maximální cena přípravků Piascledine nabyla právní moci dne Námitky, které MZ shledalo důvodnými: Ústav považuje přípravky Piascledine (s obsahem ASU) za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky s obsahem glukosaminu, chondroitinsulfátu a diacereinu. MZ uvádí, že tyto látky nenáleží do žádné referenční skupiny, revizní řízení doposud nebylo pravomocně rozhodnuto a MZ se také nemůže opřít o vyjádření odborné společnosti o reálném postavení přípravků v klinické praxi. Žadatel Medicom dodal podklady, tyto však dle MZ jednoznačně neprokazují srovnatelnou účinnost přípravků na zmírnění bolesti a zároveň jejich klinické využití v léčbě bolesti u osteoartrózy (dále jen OA ). MZ tak nemůže přezkoumat obdobné klinické využití v běžné praxi přípravků s obsahem léčivých látek glukosaminu, chondroitinu, diacereinu a ASU. Ze spisové dokumentace nejsou zřejmé náklady na terapii nežádoucích účinků NSAID a rovněž není zřejmé, do jaké míry má pokles spotřeby NSAID při terapii SYSADOA vliv na případné nežádoucí účinky. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Medicom, kterým žádá o bezodkladnou aktivitu Ústavu, jelikož lhůta pro vydání rozhodnutí již vypršela. Ústav k tomuto podání reagoval dne , kdy sdělil účastníkovi předpokládané datum vydání hodnotící zprávy. Dne vyzval Ústav účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí usnesením č.j.sukl160877/2011. Téhož dne zaslal Ústav vybraným odborným společnostem žádost o návrh podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníků řízení Medicom, VZP a SZP. Dne bylo správní řízení vedené o přípravku Piascledine připojeno k tomuto reviznímu správnímu řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls177359/2010, č.j sukl192438/2011 ze dne , Ústav vydal finální hodnotící zprávu. Z důvodu změny postupu při výpočtu základní úhrady a stanovení podmínek úhrady vydal Ústav dne finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS177359/2010, č.j.sukl224151/2011 ze dne Ústav obdržel tato podání účastníků řízení SZP a VZP. Ústav dne usnesením č.j. sukl253459/2011 zastavil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu STRUCTUM 500 MG POR CPS DUR 60X500MG jelikož registrace léčivého přípravku registrační číslo 29/595/08-C zanikla v souladu s 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., léčivech ke dni uplynutím doby, na kterou byla vydána, a tím odpadl důvod správního řízení. Dne bylo vydáno rozhodnutí. Dne a obdržel Ústav odvolání účastníků řízení SZP a VZP. Dne , doplněno dne , obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení IBSA k odvoláním SZP a VZP. Dne byla odvolání proti rozhodnutí přeložena odvolacímu orgánu Ministerstvu zdravotnictví ČR (dále jen MZ ). F-CAU / Strana 12 (celkem 55)

13 Dne vydalo MZ rozhodnutí č.j.mzdr5765/2012 (nabylo právní moci dne ), kterým rozhodnutí Ústavu v části výroku č. 3 (o změně výše a podmínek úhrady přípravku FLEXOVE 625 MG TABLETY, POR TBL NOB 60X625 MG, kód SÚKL a ) v souladu s ustanoveními 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a řízení v této části zastavuje, protože jeho výše a podmínky úhrady byly zrušeny rozhodnutím Ústavu ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls23843/2008, které nabylo právní moci dne V souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 5 (o změně výše a podmínek úhrady přípravku GOOL POR PLV SOL 20SÁČ, kód SÚKL ) a 7 (o změně výše a podmínek úhrady přípravku CONDROSULF 400 POR CPS DUR 60X400MG, kód SÚKL ) ruší a řízení se v této části zastavuje, protože tyto přípravky mohly být k vydávány bez lékařského předpisu. V souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu MZ ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc vrací Ústavu k novému projednání (výroky č. 1.,2.,4.,6., 8. až 11.). Odvolací orgán uvedl, že Ústav se při zařazování přípravků do skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dopustil zřejmé chyby v psaní, když v napadeném rozhodnutí opakovaně uvedl, že předmětné léčivé přípravky jsou zařazeny do skupiny č. 194 (Ostatní léčiva používaná u nemocí muskuloskeletálního systému), neboť dle znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění platného a účinného v době vydání napadeného rozhodnutí (tj ), je tato skupina označena číslem 186 a nikoli číslem 194. K tomu Ústav uvádí, že v den vydání rozhodnutí, tj , bylo platné zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 186, jak uvádí MZ. V novém projednání již platí (od ) jiný seznam skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v němž není uvedena taková skupina, do níž lze předmětné léčivé přípravky zařadit. Odvolatel VZP namítal, že Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami uvedenými v jeho vyjádření ze dne Odvolatel SZP uvedl, že Ústav se nedostatečně vypořádal s námitkami uvedenými v jeho vyjádření ze dne MZ uvádí, že s vyjádřením VZP se Ústav vypořádal na str. 21 až 23 napadeného rozhodnutí, s vyjádřením SZP se Ústav vypořádal na str. 20 až 21 napadeného rozhodnutí. Ustanovení 68 odst. 3 správního řádu uvádí, že přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat, z vypořádání však musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že Ústav se v napadeném rozhodnutí vypořádal se všemi námitkami odvolatele SZP v souladu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu, shledává odvolací orgán námitku odvolatele SZP nedůvodnou. Vzhledem k tomu, že Ústav se s namítaným podkladem autora Wandela (24) včetně odvolatelem VZP uvedené citace z tohoto podkladu v napadeném rozhodnutí nijak nevypořádal, shledal odvolací orgán námitku odvolatele VZP důvodnou. K tomu Ústav uvádí, že odvolatel VZP odkazoval na studii Wandela (24), přitom však neuvedl, za jakým účelem na tuto studii odkazuje. Wandelova práce je metaanalýzou z vybraných klinických studií zaměřených na hodnocení účinku glukosaminsulfátu nebo chondroitinu (nebo dohromady) vůči placebu u pacientů s bolestí kloubů při OA kolene či kyčle a jejich vlivu na radiologickou progresi nemoci. Přímá srovnání byla kombinována s nepřímou evidencí z jiných studií s různou délkou studií. Rozhodujícím parametrem byla intenzita bolesti, přičemž minimálním klinicky významným rozdílem mezi léčivy a placebem byla určena hodnota 0,9 cm na 10 cm VAS škále bolesti. Sekundárně byla zjišťována změna v minimální šířce kloubní štěrbiny. Bylo zahrnuto 10 studií o celkem 3803 pacientech. Rozdíl v intenzitě bolesti ve srovnání s placebem činil 0,4 cm po podání glukosaminu, 0,3 cm po podání chondroitinu a 0,5 cm po podání jejich kombinace. U žádné F-CAU / Strana 13 (celkem 55)

14 léčivé látky tedy nebyla dosažena autory stanovená hranice klinicky významného rozdílu v intenzitě bolesti. Na farmaceutickém průmyslu nezávislé studie ukázaly nižší efekt oproti komerčně financovaným studiím. Nebylo dosaženo změny v šířce kloubní štěrbiny po podání léčiv oproti placebu. Dle této metaanalýzy tedy podání glukosaminsulfátu, ani chondroitinsulfátu nebo jejich kombinace nevede k redukci bolesti kloubů a nemá vliv. Autoři studie doporučují, aby tato léčiva nebyla plátci hrazena a mělo by být zabráněno indikaci těchto léčiv novým pacientům. Výsledky a interpretace této metaanalýzy byly komentovány několika odborníky (25) v oblasti léčby OA, kteří kritizovali zejména metodiku studie a touto metaanalýzou byla vyvolána odborná diskuze. Odborníci uvedli, že výsledky metaanalýzy se odvíjí od charakteru a kvality studií, které byly do metaanalýzy zařazeny a na definici hranic parametrů, které by již byly považovány za klinicky relevantní. Kritéria pro selekci zahrnutých klinických studii jsou dle komentátorů sporná: EMA doporučuje hodnotit analgetický efekt u OA po nejméně 6 měsících léčby a strukturální efekt po 2 letech léčby. Tato doporučení však nebyla v metaanalýze brána v úvahu (autoři zařadili např. studii autora Noacka, která trvala pouze 4 týdny, studii McAlindona, která trvala pouze 3 měsíce, studii Herrero-Beaumonta trvající pouze 3,6 měsíce (viz Wandelova studie (24)), když je dobře známo, že plný účinek SYSADOA může být patrný až po několika týdnech (dle (2) nastupuje účinek až po 2 až 4 týdnech, dle (17) by měly být podávány alespoň 6 měsíců a poté by měla být léčba přehodnocena). Autoři metaanalýzy předem specifikovali minimální klinicky významný rozdíl jako 0,9 cm na 10cm VAS škále bolesti. Je třeba si uvědomit, že rozdíl v bolesti velikosti 0,9 cm je v případě závažné resp. silné bolesti (>7 cm na 0-10 cm VAS) klinicky odlišný od stejného rozdílu, pokud je pozorován při intenzitách bolesti < 4 cm. Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující to, že hraniční hodnota 0,9 cm je použitelná k hodnocení klinického zlepšení u OA, kde jsou běžně považovány za klinicky smysluplné účinky menší než 0,4 cm. Účinek o síle více než 0,39 cm byl volně definován jako klinicky relevantní, účinky menší než 0,4 cm jsou považovány za klinicky významné (25). Např. paracetamol doporučuje EULAR a OARSI, ale jeho účinek je hodnocen jako 0,14 0,20 cm, účinek NSA 0,29 0,40 cm (2). Dalším omezením metaanalýzy je skutečnost, že její autoři zahrnuli pouze studie s více než 100 pacienty v rameni. Správnější postup by přitom byl provést analýzu s odlišným scénářem (tj. zahrnout studie i s menším počtem pacientů), což by umožnilo posoudit účinky se všemi dostupnými klinickými údaji a také bez údajů z malých klinických studií. (25) Závěrem Wandelovy metaanalýzy je zjištění, že velikost strukturálního účinku chondroitinsulfátu a glukosaminusulfátu není klinicky významná. Tento výsledek je však v opozici oproti metaanalýze Hochberga (26) s chondroitinsulfátem (po 2 letech došlo k rozdílu o 0,13 mm v šířce kloubní štěrbiny oproti placebu, 3 roky podávání glukosaminu snížilo množství výměn kolenního kloubu o 57 % oproti placebu, což ukázalo, že snížení bolesti o více než 0,4 cm je klinicky významné), v níž jsou použity tytéž studie jako ve Wandelově práci. Proto je nevhodné konstatovat, že podávání chondroitinsulfátu a glukosaminu by mělo být v léčbě OA zabráněno. Výsledky studie Wandela tedy nebyly přijaty odbornou veřejností s ohledem na několik nesprávně definovaných kritérií jednak při výběru studií a následně nevhodně zvolených hodnot parametrů pro definici klinicky významných výsledků, což zcela zásadně ovlivnilo závěry této práce. Limitace Wandelovy práce nejsou podpořeny použitou metodologií. Tuto práci nelze považovat za spolehlivou a svědomitě použít v posouzení předmětné skupiny léčiv. Odvolatel VZP namítal, že Ústav v napadeném rozhodnutí nevypořádal jeho námitku, proč při navyšování úhrady nehodnotil nákladovou efektivitu, na jejímž základě by mohl provést úpravu úhrady. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav k této námitce odvolatele VZP na navyšování úhrady vyjádřil na str. 22 a 23 napadeného rozhodnutí. MZ uvádí, že ustanovení 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanovuje, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat; odvolací orgán konstatoval, že této podmínce bylo při vypořádání výše uvedené námitky F-CAU / Strana 14 (celkem 55)

15 v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Odvolací orgán shledal námitku nedůvodnou. Odvolatel VZP namítal, že Ústav se vůbec nevypořádal se studií autora Wilkense a kol. (27). K tomu MZ uvádí, že namítaná studie autora Wilkense byla Ústavu předložena odvolatelem VZP spolu s jeho vyjádřením k 1.finální hodnotící zprávě ze dne (Wilkens P, Scheel IB, Grundnes O, Hellum C, Storheim K. Effect of glucosamine on pain-related disability in patients with chronic low back pain and degenerative lumbar osteoarthritis: a randomised controlled trial. JAMA. 2010; 304(1):45-52 (27). Odvolatel VZP ve svých vyjádřeních ze dne a ze dne na studii (27) odkazuje v souvislosti s námitkou na navýšení nákladů veřejného zdravotního pojištění na terapii předmětnými přípravky, jejichž účinnost a nákladová efektivita není robustně potvrzena a celosvětově akceptována, přičemž poukazuje na protichůdnost důkazů, avšak samotný podklad (27) odvolatel VZP nijak blíže nekomentuje. Z vyjádření Ústavu uvedeného na str. 22 napadeného rozhodnutí k předloženému podkladu Wilkense (27) vyplývá, že Ústav považoval předložený podklad pro účely předmětného správního řízení za irelevantní, protože pro skupinu pacientů (lumbální osteoartróza), kterou tato studie zohledňuje, Ústav výši a podmínky úhrady nestanovoval. Výsledky této studie navíc neprokázaly účinnost glukosaminu u pacientů s bolestmi zad a degenerativní lumbální osteoartrózou, tito pacienti nejsou ve stanoveném indikačním omezení, ani v referenční indikaci zařazeni, proto není bez dalšího jasné, proč by se měl Ústav studií autora Wilkense, která byla vedena s jinou skupinou pacientů, než pro které byla stanovena úhrada ze zdravotního pojištění, více zabývat. Ústav nepřiznáním úhrady pro pacienty s bolestmi zad a lumbální osteoartrózou mimo jiné vlastně vyhovuje výsledkům předmětné studie. Odvolací orgán konstatuje, že podmínce dle ustanovení 68 odst. 3 správního řádu bylo při vypořádání výše uvedené námitky v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. Odvolací orgán shledal vypořádání studie v napadeném rozhodnutí pro účely předmětného správního řízení za dostatečné a námitku odvolatele VZP nedůvodnou. Odvolatel VZP namítal, že Ústav se nevypořádal s odkazovanou metaanalýzou autora Wandela a kol (24). Odvolací orgán k tomu uvádí, že odvolatel VZP ve svém vyjádření ze dne odcitoval interpretaci výsledků z uvedeného podkladu následujícím způsobem: Compared with placebo, glucosamine, chondroitin, and their combination do not reduce joint pain or have an impact on narrowing of joint space. Health authorities and health insurers should not cover the costs of these preparations, and new prescriptions to patients who have not received treatment should be discouraged. Odvolatel VZP přímo neuvedl, za jakým účelem na tuto práci odkazuje, avšak protože se tato metaanalýza týká léčivých přípravků obsahujících glukosaminsulfát a chondroitinsulfát a odvolatel VZP pro tyto léčivé látky v průběhu správního řízení požadoval zrušení úhrady, domnívá se odvolací orgán, že tento podklad byl nejspíše odvolatelem VZP odkazován právě za účelem nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům s obsahem uvedených léčivých látek. Dle interpretace výsledků z tohoto podkladu terapie glukosaminsulfátem, chondroitinsulfátem a jejich kombinací v porovnání s placebem nesnižuje kloubní bolest (symptomatický efekt) a nemá vliv na zúžení kloubní štěrbiny (strukturální efekt). Podklad Wandela sledoval pacienty s gonartrózou či koxartrózou, tedy skupiny pacientů, které jsou uvedeny ve stanoveném indikačním omezení. Po přezkoumání napadeného rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že Ústav se interpretací podkladu v napadeném rozhodnutí nezabýval včetně odvolatelem zohledněné citace z interpretace podkladu v napadeném rozhodnutí a nijak je nevypořádal (nebylo splněno ustanovení 68 odst. 3 správního řádu), shledal odvolací orgán námitku odvolatele VZP důvodnou. F-CAU / Strana 15 (celkem 55)

16 K tomu Ústav uvádí, že se v opětovném projednání uvedeným podkladem zabýval a shledal jej irelevantním pro posouzení předmětné skupiny léčivých látek (zhodnocení studie Wandela uvedeno viz výše). Odvolatelé VZP a SZP namítali, že Ústav se v napadeném rozhodnutí nevypořádal s faktem, že léčivé látky glukosamin a chondroitinsulfát jsou uvedeny ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě. Odvolací orgán uvedl, že předmětné léčivé přípravky obsahují léčivé látky glukosamin (sulfát či hydrochlorid), chondroitinsulfát, diacerein a ASU. Ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě jsou ve skupině č. 36 (podpůrná a doplňková nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva), uvedeny léčivé látky glukosaminsulfát a chondroitinsulfát. Glukosaminhydrochlorid, diacerein a ASU nejsou v této vyhlášce mezi podpůrnými a doplňkovými léčivými látkami uvedeny. Odvolací orgán je toho názoru, že samotný fakt, že léčivé látky obsažené v některých předmětných léčivých přípravcích jsou uvedeny ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ještě automaticky neznamená, že předmětné léčivé přípravky, které tyto léčivé látky obsahují, budou vždy vyhodnoceny jako podpůrné a doplňkové. Pokud by předmětné léčivé přípravky měly skutečně náležitě doloženu významnou účinnost v terapii osteoartrózy, potom má odvolací orgán za to, že Ústav má přihlédnout právě ke shromážděným podkladům a případně takové předmětné léčivé přípravky za podpůrné a doplňkové v rozhodnutí neoznačit. Přitom je zejména na držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku, aby na základě relevantních podkladů prokázal, že tento není léčivým přípravkem podpůrným a doplňkovým. Odvolatelé VZP a SZP argumentaci Ústavu ke zhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků v otázce jejich příslušnosti k podpůrným a doplňkovým léčivým přípravkům blíže nekomentují. Ústav námitky odvolatelů VZP a SZP k zařazení předmětných léčivých přípravků mezi podpůrné a doplňkové přípravky vypořádal s odkazem na zhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků a oba odvolatelé ve svých odvoláních pouze opakují, že některé léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích náleží do skupiny č. 36 uvedené ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledal námitky nedůvodné, neboť Ústav se v napadeném rozhodnutí s faktem, že léčivé látky glukosamin a chondroitinsulfát jsou uvedeny ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné a doplňkové léčbě, vypořádal. Vzhledem ke zrušujícímu výroku rozhodnutí však odvolací orgán upozorňuje, že při novém projednání věci bude především na držitelích rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků obsahujících léčivé látky uvedené ve vyhlášce o seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, aby náležitě prokázali, že tyto přípravky nejsou určeny k podpůrné nebo doplňkové léčbě. K tomu Ústav uvádí, že v novém projednání nebyly předmětné léčivé přípravky posouzeny jako léčiva podpůrná a doplňková, neboť jsou dostupné podklady (součástí spisu), které potvrzují účinnost předmětných léčivých látek v potlačení symptomů OA, především bolesti a ztuhlosti kloubů (viz Charakteristika léčivých látek zařazených do skupiny). Dle odborného stanoviska ČRS (32) ze dne je OA závažným multifaktoriálně podmíněným onemocněním, jehož patogeneze není kompletně známá, proto neexistuje kauzální léčba ve smyslu vyléčení či prevenci nemoci. Předpokládá se, že SYSADOA působí relativně fyziologicky na úrovni metabolismu hyalinní chrupavky, kde korigují disbalanci degradačních a reparačních procesů, mají i určitý protizánětlivý efekt. Zasahují tedy do patofyziologického děje daného onemocnění a interagují s klinickou příčinou tohoto onemocnění ve smyslu pozitivní změny klinického stavu. Posuzovaná léčiva jsou dle vyjádření ČSOT (33) ze dne používána k příčinné léčbě OA. Vzhledem k značnému výskytu OA v populaci (především starších pacientů) nelze v žádném případě hovořit o OA jako nezávažném onemocnění. ČSOT také uvedla, že jde o významně bezpečnou léčbu bez nežádoucích účinků, což je prokázáno zvláště ve srovnání s NSA. ČSOT také uvádí, že vzhledem k jednoznačně prokázaným velmi nepatrným nežádoucím účinkům F-CAU / Strana 16 (celkem 55)

17 není možné léčivé látky chondroitinsulfát a glukosaminsulfát plnohodnotně nahradit jinými přípravky, zvláště v dlouhodobém užívání, což je u degenerativního onemocnění kloubu velmi žádoucí. Symptomy OA (bolest, ztuhlost) jsou obecně považovány za významné v patogenezi příslušného onemocnění. Jde o měřitelné parametry, léčivé látky způsobují zlepšení těchto projevů OA. Velikost účinku SYSADOA je blízká účinku NSA, při léčbě pomocí SYSADOA však dochází k menšímu výskytu nežádoucích účinků a jejich účinek je dlouhodobý (na rozdíl od NSA, která působí v době aplikace). OA je tedy závažné, chronické onemocnění, které časem progreduje, intenzita bolesti a ztuhlost kloubů se zvyšuje, postupně OA může vést až k selhání funkce kloubu následované invaliditou. V terapii OA nejsou nyní dostupné jiné terapeuticky účinnější postupy. SYSADOA tedy léčí symptomy i důsledky daného patologického stavu (bolest, ztuhlost, možné ovlivnění struktury zpomalení rentgenové progrese), přináší tedy pacientům úlevu od příznaků a do určité míry mohou onemocnění modifikovat až progresi pozastavit. Ústav předmětné léčivé přípravky nepovažuje za léčiva podpůrná či doplňková, ani za léčiva pro nekauzální terapii či léčiva s nízkou terapeutickou účinností. Odvolatel SZP namítal, že ve spisové dokumentaci nejsou obsaženy důkazy o dostatečné klinické účinnosti předmětných léčivých přípravků. Odvolatel SZP námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Ústav na str. 22 napadeného rozhodnutí uvedl, že při hodnocení vycházel z doporučení EULAR, OARSI a České revmatologické společnosti, ve kterých je terapie SYSADOA uvedena mezi ostatními přístupy v terapii OA, dále odkazoval i na další podklady. Odvolatel SZP ve své námitce argumentuje právě doporučeními od EULAR a OARSI a dále i doporučeními od NICE. Protože však namítaná doporučení od EULAR a OARSI souvisí s hodnocením i dalších podkladů o účinnosti předmětných léčivých přípravků, které byly v rámci napadeného rozhodnutí zohledněny (či náležitě zohledněny nebyly), odvolací orgán se zabýval i těmito dalšími podklady. Odvolatel SZP ve svém odvolání namítal, že i podle doporučených postupů OARSI jsou důkazy o možném strukturu modifikujícím účinku glukosaminu u pacientů s gonartrózou či koxartrózou kontroverzní. Odvolatel SZP rovněž odkazoval na doporučení od EULAR, v nichž jsou symptomatické účinky ASU a diacereinu nepřesvědčivé a strukturu modifikující účinek je nutné určit. Odvolatel SZP se ve svém odvolání konečně odkazuje i na doporučené postupy od NICE, dle kterých jsou účinky glukosaminu a chondroitinu na zmírnění bolesti a ztuhlosti kloubů a zlepšení jejich struktury nesignifikantní, anebo jsou výsledky značně heterogenní. Doporučené postupy NICE nejsou v napadeném rozhodnutí uvedeny mezi podklady, z nichž Ústav při rozhodování vycházel a odvolatel SZP na ně odkazuje až v rámci svého odvolání. V této souvislosti odvolací orgán s ohledem na ustanovení 82 odst. 4 správního řádu konstatuje, že dle jeho názoru odvolatel SZP mohl namítaný podklad NICE uplatnit již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí v rámci odvolání proti napadenému rozhodnutí, a proto se podkladem NICE 2008 dále věcně nezabýval. Odvolací orgán se dále zabýval zejména zhodnocením namítaného strukturálního účinku glukosaminu. Odvolací orgán považuje hodnocení strukturálního efektu glukosaminu, diacereinu, ASU provedené v napadeném rozhodnutí za nepřezkoumatelné, význam samotného hodnocení strukturálního efektu předmětných léčivých přípravků pro účely stanovení výše a podmínek úhrady z napadeného rozhodnutí se vzhledem ke stanovenému indikačnímu omezení jeví jako nejistý (z hodnocení Ústavu není zcela zřejmý jeho klinický význam, důkazy pro možný strukturu modifikující účinek jsou kontroverzní), když předmětné léčivé přípravky budou hrazeny pro svůj symptomatický efekt. Odvolací orgán k strukturálnímu efektu uvádí, že ve smyslu ustanovení 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění mají mít hrazené léčivé přípravky dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti. Dle odvolacího orgánu nelze náležitě přezkoumat reálné postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi, nelze náležitě přezkoumat, zda lze léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. F-CAU / Strana 17 (celkem 55)

18 Odvolací orgán posouzením spisové dokumentace zjistil, že žádný předmětný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky ASU (léčivý přípravek Piascledine) nemá registrovanou terapeutickou indikaci OA drobných kloubů ruky, která je zohledněna ve stanoveném indikačním omezení. Stanovisko ČRS ze dne , podle kterého Ústav stanovil indikační omezení, neozřejmuje toto znění podklady či vysvětlujícím komentářem. Podklady EULAR a OARSI nepojednávají o OA drobných kloubů ruky (pouze gonartróza a koxartróza), doporučení ČRS nekonkretizuje terapeutický postup v terapii drobných kloubů ruky a místo v terapii pro léčivé látky diacerein, ASU, event. glukosamin. Dle odvolacího orgánu nelze náležitě přezkoumat dostatečnou účinnost všech předmětných léčivých přípravků v celém rozsahu indikací, které jsou uvedeny v indikačním omezení. Odvolací orgán shledal námitku odvolatele důvodnou. K tomu Ústav uvádí, že základními cíli při léčbě OA je zmenšení kloubní bolesti a ztuhlosti, zlepšení nebo alespoň zachování kloubní mobility, zlepšení fyzických funkcí, zmírnění hendikepu, zlepšení kvality života, zpomalení progrese kloubní destrukce a vzdělání pacienta o povaze jeho nemoci při její léčbě (2). Pro určení symptomatického účinku je hodnoceno snížení kloubní bolesti a ztuhlosti pomocí VAS škály bolesti a Lequesnova indexu. Všechny posuzované léčivé přípravky s obsahem SYSADOA jsou shodně indikovány v symptomatické léčbě OA kolene a kyčle, což také uvádí doporučení ČRS (2) pro použití v reálné klinické praxi. Existuje několik klinických studií prokazujících symptomatický efekt u OA, k některým SYSADOA existují i head-to-head studie, v nichž byl potvrzen obdobný účinek a výhodný bezpečnostní profil (např. ASU vs. chondroitinsulfát (18) ). Bezpečnostní vlastnosti přípravků jsou velmi dobré, vykazují velmi nízkou toxicitu. V doporučeních EULAR (3,16) a OARSI (4,17) jsou SYSADOA uvedena jako jeden z terapeutických přístupů v léčbě OA kolene a kyčle, SYSADOA jsou popsána jako léčiva, která poskytují symptomatický efekt a vykazují nízkou toxicitu. Ústav již uvedl, že SYSADOA zasahují do patofyziologického děje OA, pozitivně ovlivňují klinický stav pacienta. V terapii OA nejsou nyní dostupné jiné terapeuticky účinnější farmakologické alternativy. Ústav proto předmětné léčivé přípravky nepovažuje za léčiva podpůrná či doplňková, ani za léčiva pro nekauzální terapii či léčiva s nízkou terapeutickou účinností. Z důvodu jejich srovnatelné účinnosti a bezpečnosti i podobného postavení v klinické praxi je Ústav považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Strukturální efekt SYSADOA není jistý (některé studie ho potvrzují, jiné vyvracejí). Pro určení strukturálního účinku je sledována změna šířky kloubní štěrbiny při podávání léčivých látek. Avšak z odborného stanoviska ČRS (32) ze dne vyplývá, že strukturální efekt SYSADOA není přímo úměrný k jejich symptomatickému účinku a naopak. Proto Ústav strukturální účinek po podání SYSADOA neposuzuje, neboť strukturální účinek neznamená zákonitě vždy menší bolesti či vyšší funkčnost (přitom však SYSADOA mají zachován účinek v symptomatické léčbě OA). Ústav dále uvádí, že z důvodu výhrady odvolacího orgánu k nedostatečnému přezkoumání reálného postavení předmětných přípravků v klinické praxi, Ústav kontaktoval ČRS a ČSOT s žádostí o odborné stanovisko. Dle stanoviska ČRS ze dne (32) jsou nejčastější lokalizací OA (u které byly léčivé látky SYSADOA testovány) kolenní klouby, kyčelní klouby a klouby ruky (méně evidence). Největší terapeutický účinek na základě současných poznatků lze dle vyjádření ČSOT ze dne (33) a ČRS očekávat při léčbě gonartrózy II. a III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a koxartrózy II. III. stupně dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými kloubními bolestmi. Dále ČSOT uvedla, že SYSADOA lze považovat za léčiva s prokázanou terapeutickou účinností k léčbě degenerativních onemocnění kloubů, a to na základě výsledků klinických studií a doporučení EULAR a OARSI. ČRS potvrdila, že indikace OA drobných kloubů ruky je dle SPC schválena pouze u přípravku Condrosulf 800 s obsahem chondroitinsulfátu (potvrzeno ve studii Gabaye (29) ), ostatní F-CAU / Strana 18 (celkem 55)

19 SYSADOA jsou pro indikaci OA drobných kloubů ruky v doporučení ČRS (2) uvedeny na základě interpolace (stejně tak uvádí doporučení EULAR pro léčbu OA rukou (34) ). Doporučené postupy ČRS (2) uvádí, že přímá evidence o účinnosti existuje u OA rukou pro chondroitinsulfát, dále je uvedeno v podstatě se používá stejný sortiment léků jako u OA kolenních a kyčelních kloubů... publikovaných, randomizovaných studií bylo v této lokalizaci podstatně méně než u OA kolenních a kyčelních kloubů, u některých preparátů nebyly provedeny studie žádné při jejich doporučení bylo nutno zvážit a ev. extrapolovat výsledky z jiných lokalizací OA. Doporučení EULAR pro léčbu OA rukou (34) uvádí SYSADOA jako jednu z léčebných možností, přičemž z těchto pouze pro chondroitinsulfát je účinnost podpořena klinickou studií. ČSOT uvedla, že ostatní SYSADOA léčiva (tj. mimo chondroitinsulfát) nemají efekt při OA drobných kloubů ruky potvrzen klinickou studií, bylo by velmi spekulativní odvozovat, že jsou použitelná i v této indikaci. K tomu Ústav uvádí, že jediným přípravkem, který lze v souladu SPC (1) indikovat v OA drobných kloubů rukou je přípravek Condrosulf 800 s obsahem chondroitinsulfátu, zde je tedy účinek v této lokalizaci prokázán klinickou studií Gabaye (29). V indikaci OA kloubů ruky Ústav proto stanovuje úhradu pouze léčivým přípravkům s obsahem chondroitinsulfátu, jelikož je zde účinnost prokázána. Odvolatel VZP namítal, že Ústav provedenou změnou podmínek úhrady bez jakéhokoli vyhodnocení či důkazů omezuje dostupnost péče. Odvolatel VZP tuto svou námitku uplatnil až v rámci svého odvolání. Předmětné léčivé přípravky (s výjimkou léčivých přípravků Piascledine, které nebyly doposud ze zdravotního pojištění hrazeny) měly doposud podmínky úhrady ve znění: L/ORT, REV. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil pro všechny předmětné léčivé přípravky tyto podmínky úhrady: L/ORT, REV P: léčivé přípravky s obsahem léčivých látek glukosaminsulfátu, glukosaminuhydrochloridu, chondroitinsulfátu, diacereinu a avocado/ soybean unsaponifiables jsou hrazeny u pacientů s gonartrózou či koxartrózou II. III. st. dle Kellgren-Lawrence, unilaterální či bilaterální s významnými epizodami kloubní bolesti a u osteoartrózy drobných kloubů rukou s častou zánětlivou a bolestivou iritací. Farmakoterapie je hrazena pacientům, kteří současně dodržují doporučená režimová opatření (jako např. redukce váhy, fyzikální léčba či rehabilitace). Napadeným rozhodnutím bylo předmětným léčivým přípravkům nově stanoveno indikační omezení a zachováno stávající preskripční omezení. Odvolací orgán konstatuje, že nelze náležitě přezkoumat, zda by uvedenou změnou podmínek úhrady došlo k omezení dostupnosti péče (s ohledem na nedostatečné přezkoumání reálného postavení přípravků v běžné klinické praxi a terapeutické zaměnitelnosti). Ústav uvádí, že v současné době nemají posuzované přípravky stanoveno žádné indikační omezení a jsou tedy hrazeny v celém rozsahu indikací uvedených v SPC. Ústav zjistil, že všechny předmětné léčivé přípravky prokázaly účinnost v symptomatické léčbě OA kloubů kolene a kyčle (toto je zároveň referenční indikace, v této indikaci jsou přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné). Ústav žádal dne odborné společnosti o návrh podmínek úhrady. ČSOT doporučuje ponechat dosavadní preskripční omezení, ČRS a ČSOT popsaly klinický stav OA, který je vhodné léčit SYSADOA (tj. OA kolenních a kyčelních kloubů ve II. a III. stupni dle Kellgren-Lawrence). Dále uvádějí, že je vhodné podmínit podání SYSADOA výskytem bolestivých period, dle ČRS také současným dodržováním režimových opatření. Ústav ponechal preskripci posuzovaných přípravků v rukou ortopeda a revmatologa s možností přenositelnosti na praktického lékaře, tak, jak je tomu doposud. Dále bylo stanoveno indikační omezení, které zohledňuje návrh odborných společností tj. stadium OS, u kterého má podání SYSADOA nejvyšší význam. Úhradu přípravků Ústav podmínil i výskytem bolestivých epizod, jelikož je to právě symptomatický efekt (potlačení bolesti), ve kterém mají posuzované přípravky prokázanou účinnost. Dle názoru Ústavu definice podmínek pro úhradu těchto přípravků tak, jak je navrhly odborné společnosti, nezpůsobí omezení dostupnosti péče, neboť SYSADOA jsou nadále indikována pro F-CAU / Strana 19 (celkem 55)

20 léčbu symptomů OA v lokalizacích, kde byla potvrzena účinnost a bezpečnost, a to lékařem příslušné specializace. Indikační omezení tak obsahuje uvedenou indikaci blíže určenou klinickým stavem pacienta v určitém stádiu OA tak, aby léčba těmito přípravky přinesla požadovaný léčebný efekt (přípravky budou hrazeny pouze v těch indikacích a za takových podmínek klinické praxe, kdy byl prokázán terapeutický účinek, jak požaduje zákon). Odvolatel SZP namítal, že postup při změně výše a podmínek úhrady předmětné skupiny léčivých přípravků je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3, 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel VZP namítal, že postup při změně výše základní úhrady je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. K tomu odvolací orgán uvedl, že ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o veřejném zájmu jako o zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem je neurčitým právním pojmem a jako takový musí být patřičně aplikován na konkrétní okolnosti každého případu. Požadavek na posouzení veřejného zájmu klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při stanovení úhrady je mimo jiné třeba zohlednit veřejný zájem vždy, jak uvádí ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu se Ústav zabýval již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 téhož zákona, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav neaplikoval ani ustanovení 13, ani ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval základní úhradu ve veřejném zájmu. K aplikaci ustanovení 2 odst. 4 správního řádu odvolací orgán podotýká, že Ústav v předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s tímto ustanovením, neboť na základě spisové dokumentace nelze dostatečně přezkoumat postavení předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi a nelze ani náležitě přezkoumat, zda lze předmětné léčivé přípravky považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Na základě výše uvedeného odvolací orgán shledává námitky důvodné. K tomu Ústav uvádí, že po provedeném posouzení terapeutické zaměnitelnosti a po získání údajů z klinické praxe, Ústav prokázal, že předmětné léčivé přípravky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v Ústavem vybrané referenční indikaci. Základní úhrada posuzované skupiny nebyla v novém projednání upravena ve veřejném zájmu. Posuzované přípravky mohou být nahrazeny méně nákladnou alternativou přípravky s obsahem nesteroidních antiflogistik k systémové aplikaci (dále jen NSA ) v případě krátkodobé léčby. Náklady na podání nesteroidních antiflogistik jsou v současné době nižší než náklady na léčbu posuzovanými přípravky podle úhrady stanovené v tomto správním řízení, a proto Ústav nenavýšil základní úhradu podle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Odvolatelé VZP a SZP namítali, že při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu. Odvolatel VZP dále namítal, že Ústav by měl také vyhodnotit postavení léčiva v terapii a v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady Ústav nemá k tomuto navýšení přistoupit. Odvolatel SZP uvedl, že Ústav F-CAU / Strana 20 (celkem 55)