MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 42633/2014 sp. zn. FAR: L47/2014 k sp. zn.: SUKLS268350/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (dále jen jako Svaz zdravotních pojišťoven ) Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Tillotts Pharma Czech s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: Ferring-Léčiva, a.s., se sídlem K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, IČ: zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, IČ: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Dr. Falk Pharma GmbH, se sídlem Leinenweberstrasse 5, D Freiburg im Breisgau, Německo zastoupena: EWOPHARMA, spol. s.r.o, Rybná 682/14, Praha 3, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS268350/2012 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 5/1 - léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění, p.o. - kyselina aminosalicylová a jí látky podobné, tj.: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: ASACOL 400 POR TBL ENT 100X400MG ASACOL 800 POR TBL ENT 90X800MG PENTASA SACHET 2 G POR GRA PRO 60X2G PENTASA SLOW RELEASE POR TBL PRO 60X1GM TABLETS 1 G PENTASA SLOW RELEASE POR TBL RET 100X500MG TABLETS 500 MG SALAZOPYRIN EN POR TBL ENT 100X500MG SALOFALK 500 POR TBL ENT 100X500MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 SULFASALAZIN K POR TBL FLM 50X500MG SULFASALAZIN K-EN POR TBL ENT 100X500MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 5/1 léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění, p. o. kyselina aminosalicylová a jí látky podobné (dále jen referenční skupina č. 5/1 ). Správní řízení bylo zahájeno s předmětnými léčivými přípravky a je vedeno pod sp. zn. SUKLS268350/2012. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS268350/2012, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 5/1 základní úhradu ve výši 11,2788 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 až 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky perorální mesalazin jednu další zvýšenou úhradu (dále jen DZÚ ) ve výši 30,9103 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3, 4, 5, 7, 9 a 11 tohoto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: SALOFALK 500 POR TBL ENT 100X500MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 366,56 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ), zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 3a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 3b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku kód Ústavu: název léčivého přípravku:: doplněk názvu: SALOFALK 500 POR TBL ENT 100X500MG DZÚ ve výši 1004,59 Kč, a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovením 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT Ministerstvo zdravotnictví 4

5 P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. 4. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SLOW RELEASE POR TBL RET 100X500MG TABLETS 500 MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 366,56 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 4a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SLOW RELEASE POR TBL RET 100X500MG TABLETS 500 MG DZÚ ve výši 1004,59 Kč, a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 5

6 a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovením 35 vyhlášky prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. 5. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SACHET 2 G POR GRA PRO 60X2G do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 676,73 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 5a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 5b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SACHET 2 G POR GRA PRO 60X2G DZÚ ve výši 1854,62 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 6

7 a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovením 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: SULFASALAZIN K POR TBL FLM 50X500MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 70,50 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT,REV 7. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SLOW RELEASE POR TBL PRO 60X1GM TABLETS 1 G Ministerstvo zdravotnictví 7

8 do referenční skupiny č. 5/1 dle o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 338,36 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 7a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 7b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: PENTASA SLOW RELEASE POR TBL PRO 60X1GM TABLETS 1 G DZÚ ve výši 927,31 Kč, a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovení 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 8

9 kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: SULFASALAZIN K-EN POR TBL ENT 100X500MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,99 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT,REV 9. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: ASACOL 400 POR TBL ENT 100X400MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 319,09 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 9a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 9b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku Ministerstvo zdravotnictví 9

10 kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: ASACOL 400 POR TBL ENT 100X400MG DZÚ ve výši 874,50 Kč, a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovení 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. 10. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: SALAZOPYRIN EN POR TBL ENT 100X500MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 140,99 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT,REV 11. a) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 10

11 kód Ústavu: název léčivého přípravku: doplněk názvu: ASACOL 800 POR TBL ENT 90X800MG do referenční skupiny č. 5/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, a stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 441,82 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 33 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky zůstávají stanoveny takto: L/GIT,INT Tento výrok 11a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku 11b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) v souladu s ustanovením 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil léčivému přípravku kód Ústavu: název léčivého přípravku:: doplněk názvu: ASACOL 800 POR TBL ENT 90X800MG DZÚ ve výši 1210,84 Kč, a stanovil tomuto léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 a 34 odst. 1 písm. b) a c) a odst. 2 a ustanovení 35 prováděcí vyhlášky tyto podmínky DZÚ: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolatel VZP podal dne prostřednictvím datové schránky odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku: 1. Postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady je věcně nesprávný a netransparentní, neboť je v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v napadeném rozhodnutí oproti předcházející pravomocné revizi vedené se stejnou referenční skupinou v rámci stanovení výší ODTD sjednotil frekvenci podávání pro všechny lékové formy mesalazinu na 1x denně. Doposud přitom měla každá léková forma mesalazinu v rámci ODTD zohledněnu jinou frekvenci podávání. Odvolatel VZP konkrétně rozporuje změnu frekvence dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet a požaduje zachování frekvence 3x denně. Sjednocení frekvence dávkování je dle názoru odvolatele VZP v rozporu se souhrny údajů o přípravcích (dále jen SPC ) předmětných léčivých přípravků ASACOL a SALOFALK. Odvolatel VZP přitom nesouhlasí s argumentací Ústavu, kterou se vypořádává s vyjádřením odvolatele VZP ze dne k zohlednění nesprávné frekvence dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet. Ústav v rámci této argumentace odkazuje na stanoviska odborných společností či doporučené postupy, které se však dle názoru odvolatele VZP k dávkovací frekvenci jednoznačně nevyjadřují. Odvolatel VZP potom považuje takové vypořádání za nedostatečné. V důsledku nesprávné změny frekvence dávkování mesalazinu se mění výchozí dávka a předmětné léčivé přípravky ASACOL a SALOFALK jsou pak vyloučeny z posouzení v rámci vnější cenové reference, což má za následek navýšení výdajů ze zdravotního pojištění. Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. K tomuto pochybení se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě III. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl269395/2012 návrh hodnotící zprávy vypracovaný téhož dne (Návrh změny výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny 5/1 léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění, p.o. kyselina aminosalicylová a jí látky podobné, Hloubková revize systému úhrad). Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 5/1. Do referenční skupiny č. 5/1 přitom náleží dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin perorální léčivé přípravky s obsahem léčivé látky sulfasalazin (SALAZOPYRIN EN, SULFASALAZIN K a SULFASALAZIN K-EN) a mesalazin (ASACOL, PENTASA SACHET, PENTASA SLOW RELEASE TABLETS a SALOFALK). Odvolací orgán zároveň dodává, že s předmětnou referenční skupinou č. 5/1 již dříve proběhlo revizní správní řízení sp. zn. SUKLS72145/2009. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne obdržel Ústav žádost o prodloužení lhůty k předkládání důkazů a jiných návrhů od účastníka řízení společnosti Pfizer, spol. s.r.o., a to do Dne a znovu obdržel Ústav žádost o prodloužení lhůty k předkládání důkazů a jiných návrhů od účastníka řízení společnosti Tillotts Pharma Czech s.r.o. (dále jen Tillotts ), a to do Ústav dne vydal usnesení o prodloužení lhůty k předkládání důkazů a jiných návrhů pro všechny účastníky řízení, jelikož teprve dne byly do spisové dokumentace vloženy aktualizované podklady ke stanovení základní úhrady. Ústav lhůtu prodloužil do Dne obdržel Ústav stanovisko České gastroenterologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČGS ) ze dne Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení společnosti Tillotts ze dne a dne obdržel Ústav podání účastníka řízení společnosti Ferring- Léčiva, a.s (dále jen Ferring ) ze dne Dne obdržel Ústav stanovisko ČGS ze dne v elektronické podobě a duplicitně formou doporučeného dopisu ještě Dne vydal Ústav výzvu k součinnosti poskytování informací ve věci upřesnění počtu pacientů, kterým jsou předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mesalazin hrazeny v úrovni základní úhrady a kterým v úrovni DZÚ. Ústav zároveň vydal usnesení, kterým stanovil účastníkům řízení lhůtu 10 dnů ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti. Na výzvu odpověděli účastníci řízení Tillotts, Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s.r.o. a Ferring, přičemž pouze Svaz zdravotních pojišťoven upřesnil požadované počty pacientů a to pro rok Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl111004/2013 první finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 5/1 - léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění, p.o. kyselina aminosalicylová a jí látky podobné; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne se vyjádřil účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven a odvolatel VZP. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl176452/2013 aktualizované cenové reference. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Dne obdržel Ústav žádost o urychlení řízení od ČGS. Dne byla ve spisové dokumentaci pod č. j. sukl76682/2014 zveřejněna žádost Ústavu o odborné stanovisko ze dne Ústav požádal ČGS, Českou revmatologickou společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČRS ) a Českou internistickou společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČIS ) o stanovisko k navrhované změně znění podmínek DZÚ v terapii pacientů s idiopatickými střevními záněty. Dne obdržel Ústav stanovisko ČRS ze dne ČRS neměla s ohledem na indikaci v terapii idiopatických střevních zánětů žádné námitky proti předmětnému správnímu řízení. Dne obdržel Ústav stanovisko ČGS, která navrhla zachovat stávající znění podmínek DZÚ, jelikož to plně odpovídá stávající praxi a je v souladu s doporučenými léčebnými standardy. Dne a vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl94260/2014 a sukl95052/2014 druhou finální hodnotící zprávu (dále jen FHZ2 ) vypracovanou dne a (Správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 5/1 - léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění, p.o. kyselina aminosalicylová a jí látky podobné; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal dne a sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Ústav vydal FHZ2 s odůvodněním, že dne vložil do spisu aktualizované cenové reference. Ústav tak v souladu s ustanovením 4 odst. 3 prováděcí vyhlášky po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo řízení zahájeno, znovu zjistil ceny výrobce ve lhůtě 21 dnů. Nově zjištěné cenové reference vedly ke změně v postupu při stanovení základní úhrady. Odvolací orgán k tomu dodává, že verze FHZ2 ze dne a se kromě uváděných dat vypracování po obsahové stránce neliší. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele VZP. Odvolatel VZP vyjádřil nesouhlas s navrhovanou výší ODTD pro léčivou látku mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet jako 2000 mg/den podaných v jedné denní dávce. Konkrétně odvolatel VZP napadal frekvenci dávkování 1x denně a přitom požadoval stanovení výše ODTD jako 2000 mg/den podaných ve třech dílčích dávkách. Svůj nesouhlas odvolatel VZP zopakoval i v rámci svého odvolání proti napadenému rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 5/1 základní úhradu ve výši 11,2788 Kč za ODTD. Ve výroku 2 stanovuje Ústav na základě ustanovení 39b odst. 11 a 39c odst. 2. písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky perorální mesalazin DZÚ ve výši 30,9103 Kč za ODTD. Ve výrocích 3 až 11 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 5/1 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a stanovil jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ve výrocích 3, 4, 5, 7, 9 a 11 Ústav zároveň stanovuje předmětným léčivým přípravkům DZÚ. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 5/1 postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU léčivý přípravek SALAZOPYRIN EN POR TBL ENT 100X500MG obchodovaný v Maďarsku. Základní úhrada vychází na základě ceny tohoto přípravku ve výši 11,2788 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky nejsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 15,77 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Ústav nenavýšil základní úhradu ani ve smyslu ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky, jelikož neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s takovým navýšením. Ústav rovněž neupravoval úhrady ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož ve skupině č. 4 - protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání (dále jen skupina č. 4 ) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, do které náleží předmětné léčivé přípravky, nalezl plně hrazený nepředmětný léčivý přípravek BUDENOFALK POR CPS ETD 100X3MG, kód Ústavu Při stanovení DZÚ pro léčivé přípravky s obsahem perorálního mesalazinu postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39b odst. 11 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU přípravek PENTASA SACHET 2 G POR GRA PRO 60X2G obchodovaný v Holandsku. DZÚ vychází na základě ceny tohoto přípravku ve výši 30,9103 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšení úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky nejsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Holandsku je o 2,44 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Ústav nenavýšil úhradu ani ve smyslu ustanovení 16 odst. 1 Ministerstvo zdravotnictví 16

17 prováděcí vyhlášky, jelikož neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven s takovým navýšením. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 5/1 je udržovací léčba nespecifických střevních zánětů. Odvolací orgán ke zvolené referenční indikaci upřesňuje, že mezi nespecifické střevní záněty náleží ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Pro léčivou látku sulfasalazin stanovil Ústav ODTD ve výši 4000 mg/den podaných ve čtyřech dílčích dávkách. Pro léčivou látku mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet, granulí s prodlouženým uvolňováním a tablet s řízeným uvolňováním stanovil Ústav ODTD ve výši 2000 mg/den podaných v jedné dávce. Léčivé látky referenční skupiny č. 5/1 jsou zařazeny do skupiny č. 4 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle napadeného rozhodnutí patří do skupiny č. 4 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění perorální léčivé přípravky s obsahem léčivých látek budesonid, kyselina kromoglykanová, sulfasalazin a mesalazin. Pro základní úhradu zachoval Ústav předmětným léčivým přípravkům jejich původní podmínky úhrady ve znění L/GIT,INT, které již byly předmětným léčivým přípravkům stanoveny v předcházejícím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS72145/2009. Rovněž pro DZÚ zachoval Ústav předmětným léčivým přípravkům s obsahem perorálního mesalazinu jejich podmínky úhrady v původním rozsahu: V L2/ GIT, INT P2: ve zvýšené úhradě je perorální mesalazin hrazen v terapii idiopatických střevních zánětů v následujících případech: 1. kontraindikace sulfasalazinu nebo jeho prokázaná nesnášenlivost 2. terapie akutní fáze lehké a středně těžké formy Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy 3. udržovací terapie pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí, u kterých byla remise navozena mesalaziny. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: - pokud budou všechny přípravky účtovány za základní úhradu, dojde k předpokládané úspoře cca 58,9 mil. Kč ročně. - pokud budou přípravky, kterým je stanovena DZÚ, účtovány pouze za DZÚ, dojde k předpokládanému navýšení cca 106,2 mil. Kč ročně. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Dne obdržel Ústav stanovisko ČIS k FHZ2. ČIS upozornila na rozpornost argumentace Ústavu při posouzení bezpečnosti předmětných léčivých přípravků a možnost bonifikace předmětných léčivých přípravků. Dále ČIS vyjádřila nesouhlas se zněním bodu 2 v podmínkách DZÚ. ČIS souhlasila s akceptací denního dávkování mesalazinu dle stanoviska ČGS, blíže se však problematikou dávkování mesalazinu nezabývala. Ke stanovisku ČIS ze dne odvolací orgán uvádí, že to bylo Ústavu doručeno až v době po vydání napadeného rozhodnutí, a proto se s ním Ústav v rámci napadeného rozhodnutí nemohl vypořádat. Stanovisko ČIS zároveň neposkytuje náležité informace (tj. zejména upřesnění obvyklého dávkování enterosolventního mesalazinu v podmínkách běžné klinické praxe), ke kterým by bylo možno přihlédnout pro účely posouzení námitky odvolatele VZP. III. K námitce odvolatele VZP, že oproti předcházejícímu reviznímu správnímu řízení Ústav nesprávně sjednotil frekvenci dávkování u všech posuzovaných lékových forem mesalazinu při stanovení ODTD ve výši 2000 mg/den podaných v jedné dávce, uvádí odvolací orgán následující. K realizovaným změnám ODTD odvolací orgán upřesňuje, že v rámci předcházejícího revizního správního řízení s předmětnou referenční skupinou č. 5/1 sp. zn. SUKLS72145/2009 stanovil Ústav ODTD v následovně. Pro léčivou látku sulfasalazin stanovil Ústav ODTD ve výši 4000 mg/den podávaných ve čtyřech dílčích dávkách. Pro léčivou látku mesalazin stanovil Ústav tři hodnoty frekvence dávkování u ODTD dle lékových forem. o Mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet měl ODTD stanovenu jako 2000 mg/den podávaných ve třech dílčích dávkách. o Mesalazin v lékové formě granulí s prodlouženým uvolňováním měl ODTD stanovenu jako 2000 mg/den podávaných v jedné denní dávce. o Mesalazin v lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které Ústav rovněž označuje jako tablety s řízeným uvolňováním, měl ODTD stanovenu jako 2000 mg/den podávaných ve dvou dílčích dávkách. Odvolací orgán dodává, že nedílnou součástí stanovení výše ODTD je i stanovení frekvence dávkování. V napadeném rozhodnutí Ústav stanovil pro léčivou látku sulfasalazin ODTD ve výši 4000 mg/den podaných ve čtyřech dílčích dávkách. Pro léčivou látku mesalazin v lékové formě Ministerstvo zdravotnictví 18

19 enterosolventních tablet, granulí s prodlouženým uvolňováním a tablet s řízeným uvolňováním stanovil Ústav ODTD ve výši 2000 mg/den podaných v jedné dávce. V rámci napadeného rozhodnutí tak Ústav u ODTD změnil frekvenci podávání pro mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet (z 2000 mg/den podaných ve 3 dílčích dávkách na 2000 mg/den podaných v 1 denní dávce) a tablet s prodlouženým uvolňováním (z 2000 mg/den podaných ve 2 dílčích dávkách na 2000 mg/den podaných v 1 denní dávce), přičemž ostatní ODTD (tj. včetně frekvence dávkování) ponechal v původní podobě. Referenční indikace udržovací léčba nespecifických střevních zánětů zůstala zachována. Odvolací orgán dále dodává, že stanovení frekvence dávkování 1x denně v případě ODTD mesalazinu v lékové formě granulí s prodlouženým uvolňováním (kterou Ústav napadeným rozhodnutím neměnil) a tablet s prodlouženým uvolňováním (kterou změnil) odvolatel VZP ve svém odvolání konkrétně nenapadá, přičemž odvolací orgán při stanovení výší ODTD pro tyto lékové formy mesalazinu neshledal v napadeném rozhodnutí žádné pochybení a souhlasí s nimi. Odvolatel VZP konkrétně napadá změněnou frekvenci dávkování (z 3x denně na 1x denně) u ODTD pro mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet (ASACOL, SALOFALK). Odvolatel VZP upozorňuje na fakt, že Ústav napadenou frekvenci dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet (1x denně) podkládá stanovisky ČGS či doporučenými postupy, ty se však dle názoru odvolatele VZP k frekvenci dávkování explicitně nevyjadřují. Správně zohledněná frekvence dávkování by dle odvolatele VZP měla vycházet z SPC předmětných léčivých přípravků ASACOL a SALOFALK a měla by být 3x denně, přičemž napadená ODTD mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet v podobě 2000 mg/den podaných 1x denně je dle názoru odvolatele VZP v rozporu s SPC těchto léčivých přípravků. Odvolatel VZP dále upozorňuje, že v důsledku zohlednění nesprávné frekvence dávkování (1x denně) v rámci stanovené výše ODTD pro mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet došlo k vyloučení většiny používaných léčiv s perorálním mesalazinem (tj. předmětných léčivých přípravků ASACOL a SALOFALK) z posouzení v rámci vnější cenové reference, což vede k navýšení DZÚ, a tak i ročních výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění až o 106 milionů Kč. Na nesoulad Ústavem stanovené frekvence dávkování (1x denně) s SPC předmětných léčivých přípravků ASACOL a SALOFALK a jejich následné vyloučení z posouzení v rámci vnější cenové reference odvolatel VZP upozornil již v rámci svého vyjádření ze dne Dle názoru odvolatele VZP se přitom Ústav s těmito upozorněními v napadeném rozhodnutí vypořádal nedostatečně. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Na straně 29 napadeného rozhodnutí Ústav okomentoval namítanou změnu stanovené frekvence dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet a její nesoulad s SPC předmětných léčivých přípravků následujícím způsobem: K názoru účastníka řízení VZP ČR, že takto stanovená výše ODTD je v rozporu se sněním SPC předmětných léčivých přípravků uvádí Ústav následující. Platné znění SPC 1 léčivých přípravků ASACOL 400MG, ASACOL 800MG uvádí, že v udržovací léčbě většinou 1,6 až 2,4g jednou denně nebo v dílčích dávkách,. Ústav je toho názoru, že SPC neuvádí striktní frekvenci dávkování v dílčích dávkách, nýbrž nabízí obě možnosti, jak podání jednorázově, tak rozděleně. Platné znění SPC léčivého přípravku SALOFALK 500MG uvádí v části 4.2. Dávkování a způsob podání dávku 3x1 tableta u terapie remise ulcerózní kolitidy, pro terapii remise Crohnovi nemoci dávkování není uvedeno. Ústav si je vědom, že toto dávkování nesouhlasí s frekvencí ODTD, která byla stanovena v předmětném správním řízení, nicméně upozorňuje, že ke změně frekvence podání ODTD, nikoliv ovšem ODTD samotné jak se domnívá VZP ČR, přistoupil na základě opakovaných vyjádření odborné společnosti ČGS 22,23 a na základě platných aktuálních českých 7 i zahraničních 8,9 terapeutických doporučení. Dále Ústav uvádí, že aktuální české 7 ani zahraniční 8,9 doporučené postupy neuvádějí odlišnou frekvenci dávkování v jednotlivých terapeutických indikacích léčivé látky mesalazin p.o.. Odborná společnost ve svých opakovaných vyjádřeních 22,23 nikterak neodlišuje frekvenci dávkování v souvislosti s indikací, ani s lékovou formu léčivé látky mesalazin p.o.. Z jejích vyjádření je zřejmé, že v případě dávkování mesalazinu p.o. došlo v posledních letech v návaznosti na klinické zkušenosti ke změně v četnosti podávání. Cílem změny je zlepšení compliance pacienta a dosažení stavu, kdy pacient užívá skutečně účinnou dávku léku. Ústav je na základě těchto odborných podkladů toho názoru, že frekvence dávkování 1xdenně pro léčivou látku mesalazin p.o. je, bez ohledu na terapeutickou indikaci, zcela zásadní z hlediska zachování compliance pacienta a potažmo tak i jejího terapeutického účinku a zohledňuje skutečně realizovanou praxi v terapii zánětlivých, střevních onemocnění. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že Ústavem odkazované odborné podklady jsou Prokopová L., Ďuricová D, Bortlík M. et al: Doporučené postupy pro podávání aminosalicylátů u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Konsenzus Pracovní skupiny pro idiopatické střevní záněty ČGS ČLS JEP. Gastroent Hepatol 2012; 66(5): (dále jen Doporučení 2012 ), Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis Part 1: Definitions and diagnosis (Axel Dignass et al, Journal of Crohn's and Colitis (2012) 6, ) (dále jen ECCO 1 ) a Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis Part 2: Current management (Axel Dignass et al, Journal of Crohn's and Colitis (2012) 6, ) (dále jen ECCO 2 ) a Ústavem odkazovaná stanoviska ČGS jsou stanoviska ze dne a Odvolací orgán je tak toho názoru, že Ústav zohlednil frekvenci dávkování 1x denně při stanovení výše ODTD mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet zejména s ohledem na stanoviska ČGS ze dne a a spisové podklady Doporučení 2012, Ministerstvo zdravotnictví 20

21 ECCO1 a ECCO2 a to s cílem zlepšení compliance (součinnosti) pacientů, Ústav si byl přitom vědom, že frekvence dávkování 1x denně není uvedena v SPC předmětného léčivého přípravku SALOFALK. K namítanému nesouladu Ústavem stanovené frekvence dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet (1x denně) s SPC předmětných léčivých přípravků ASACOL a SALOFALK odvolací orgán uvádí, že tato frekvence dávkování je jako jedna z možností uvedena v SPC předmětných léčivých přípravků ASACOL (2 až 6 tablet jednou denně v závislosti na síle tablety) a naopak není vůbec uvedena v SPC předmětného léčivého přípravku SALOFALK. K původní frekvenci dávkování 3x denně odvolací orgán dodává, že ta představuje pro předmětné léčivé přípravky ASACOL a SALOFALK dle jejich SPC společnou možnost dávkování v referenční indikaci. Odvolací orgán dále uvádí, že výše ODTD dané léčivé látky nemusí být nastavena jen tak, aby vyhovovala SPC všech posuzovaných léčivých přípravků s touto léčivou látkou, ostatně ustanovení 15 prováděcí vyhlášky Ústavu neukládá, aby při stanovení výší ODTD vycházel pouze z doporučeného denního dávkování uvedeného v SPC. K Ústavem deklarovanému cíli namítané změny (snížení) frekvence dávkování odvolací orgán uvádí, že případná lepší compliance (součinnost) pacientů může být důvodem pro zohlednění nových schémat dávkování při stanovení výší ODTD. Ve správním řízení však musí být náležitě doloženo, do jaké míry má tento aspekt vliv na obvyklé dávkování v běžné klinické praxi. Odvolací orgán k tomu připomíná, že v předcházejícím revizním správním řízení s předmětnou referenční skupinou č. 5/1 sp. zn. SUKLS72145/2009 byly v rámci stanovení výše ODTD measalzinu zvoleny různé frekvence dávkování dle jeho lékové formy (viz výše). Ústav se přitom ve své argumentaci k volbě rozdílných frekvencí dávkování opíral mimo jiné i o stanovisko ČGS ze dne , ve kterém ČGS navrhovala v rámci ODTD mesalazinu zohlednit různé frekvence dávkování dle lékové formy (včetně 1x denně a 3x denně). Odvolací orgán je tak toho názoru, že v podmínkách běžné klinické praxe se v době vedení revizního správního řízení sp. zn. SUKLS72145/2009 uplatňovalo obvyklé dávkování perorálního mesalazinu 3x denně (u enterosolventních tablet), byť zde byla zároveň dostupná jeho léková forma, která byla v běžné klinické praxi obvykle podáváná s frekvencí dávkování 1x denně (granule s prodlouženým uvolňováním). Pro účely stanovení výše ODTD mesalazinu v enterosolventních tabletách jako 2000 mg/den podávaných jednou denně by tak mělo být dle názoru odvolacího orgánu náležitě doloženo, že frekvence dávkování 1x denně představuje jeho obvyklé dávkování v běžné klinické praxi. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 K odkazovaným spisovým podkladům odvolací orgán nejprve upřesňuje, že zahraniční spisový podklad ECCO 1 se především zabývá klasifikací a diagnostikou ulcerózní kolitidy (nezabývá se tedy dávkováním mesalazinu). Ve stanovisku ČGS ze dne se zase přímo pojednává o problematice dávkování mesalazinu v lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním, nikoliv však o problematice dávkování mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet. Odvolací orgán tak nepovažuje spisový podklad ECCO 1 a stanovisko ČGS ze dne za relevantní pro stanovení výše ODTD mesalazinu v lékové formě enterosolventních tablet. Odvolací orgán dále upřesňuje, že tuzemský spisový podklad Doporučení 2012 pojednává o použití aminosalicylátů (tj. včetně dávkování mesalazinu) u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Zahraniční spisový podklad ECCO 2 pojednává o terapii pacientů s ulcerózní kolitidou (tj. včetně dávkování mesalazinu). Ve stanovisku ze dne se ČGS vyjadřovala k různým lékovým formám mesalazinu (včetně jeho dávkování). ČGS však přímo neuvedla konkrétní návrh na stanovení výše ODTD pro mesalazin v lékové formě enterosolventních tablet, jako tomu bylo například během předcházejícího revizního správního řízení zn. SUKLS72145/2009 v rámci jejího stanoviska ze dne ČGS ve svém stanovisku ze dne uvedla zejména následující: Mesalazin je dostupný v řadě lékových forem, které mají odlišné dávkování. Rozhodující pro četnost dávkování by měly být údaje z vhodných klinických studií, které jednoznačně doloží, že je daný režim podání z hlediska účinnosti a bezpečnosti akceptovatelný. Pokud jsou výsledky studií revidovány v registračním procesu léku, pak jistě není důvod z nich nevycházet, a to zvláště v situaci, kdy lze takové údaje považovat za přínosné pro léčbu. Vzhledem k tomu, že v reálné klinické praxi převažuje počet pacientů léčených mesalazinem v indikaci ulcerózní kolitidy nad Crohnovou chorobou bylo by logické pro tyto léčivé přípravky stanovit dávkování 1x denně. Za zcela zásadní pak považujeme skutečnost, že podávání mesalazinu 1x denně je z odborného hlediska doporučovaný a preferovaný režim při udržovací léčbě ulcerózní kolitidy, což lze odvodit z doporučených postupů českých, národních i zahraničních. Z tvrzení ČGS, že léčivá látka mesalazin je dostupná v řadě lékových forem, které mají odlišné dávkování, lze dle názoru odvolacího orgánu dovodit, že v klinické praxi se mesalazin dávkuje s ohledem na jeho lékovou formu. K tvrzení ČGS, že rozhodující pro četnost dávkování by měly být údaje z vhodných klinických studií, odvolací orgán uvádí, že žádné konkrétní klinické studie však ČGS neuvedla. Na podporu dávkování mesalazinu v terapii ulcerózní kolitidy s frekvencí dávkování 1x denně (bez uvedení konkrétní lékové formy mesalazinu) pak ČGS konkrétně odkazuje na citace ze spisových podkladů Doporučení 2012 a ECCO2. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Nejprve ČGS cituje ze strany 393 spisového podkladu Doporučení 2012: Aplikace denní dávky v jednorázovém podání se zdá být výhodnější ve srovnání s několika dílčími dávkami denně. Při jednorázovém dávkování byla pozorována nejen lepší adherence pacientů k medikaci [16,17], ale i vyšší účinnost léčby, pravděpodobně v důsledku vyšší koncentrace aktivního mesalazinu v lumen tlustého střeva [18,19]. Dále ČGS cituje ze strany 1008 spisového podkladu ECCO 2 následující: Several studies 236,237,261,262 have compared different dosing regimens for various 5-ASA formulations. Without exception, they have all concluded that once daily administration is, at least, as effective as twice or three times administration of 5-ASA. The comparable efficacy between once daily and divided dosing regimes in the maintenance treatment of UC, obtained with different mesalazine formulations, suggests that this effect is generic to 5-ASA rather than compound-specific. Interestingly, once daily administration of mesalazine has not been found associated to an increase rate of side effects in any of these studies. Taken together, in conjunction with the likely improvement in patient convenience and adherence to treatment, this make once daily administration of 5ASA compounds the first choice in maintenance therapy in patients with UC. Odvolací orgán upřesňuje, že v citované části textu ze strany 393 spisového podkladu Doporučení 2012 a strany 1008 spisového podkladu ECCO2 je konkrétně odkazováno na volně přístupné podklady Lukáš M. Účinnost udržovací terapie u ulcerózní kolitidy je ovlivněna farmakokinetikou mesalazinu a adherencí k medikamentózní léčbě. Komentář ke studii PODIUM. Čes a Slov Gastroent a Hepatol 2010; 64(5): (dále jen Lukáš 2010 ), Dignass AU, Bokemeyer B, Adamek H et al. Mesalamine once daily is more effective than twice daily in patients with quiescent ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7(7): (dále jen Dignass 2009 ), Kruis W, Kiudelis G, Racz I et al. Once daily versus three times daily mesalazine granules in active ulcerative colitis: a double-blind, doubledummy, randomised, non-inferiority trial. Gut 2009; 58(2): (dále jen Kruis 2009 ), Flourie B. Once-Daily versus Twice-daily Mesalazine (Pentasa) for Active Ulcerative Colitis: Efficacy Results from MOTUS, a Multicentre, Controlled, Randomised, Investigator-Blinded Study. Gut (dále jen Flourie 2011 ), Kamm MA, Lichtenstein GR, Sandborn WJ, Schreiber S, Lees K, Barrett K, et al. Randomised trial of once- or twice-daily MMX mesalazine for maintenance of remission in ulcerative colitis. Gut 2008;57: (dále jen Kamm 2008 ), Sandborn WJ, Korzenik J, Lashner B, Leighton JA, Mahadevan U, Marion JF, et al. Once-daily dosing of delayed-release oral mesalamine (400-mg tablet) is as effective as twice-daily dosing for maintenance of remission of ulcerative colitis. Gastroenterology 2010;138: [1296 e1 3] (dále jen Sanborn 2010 ) a Kruis W, Jonaitis L, Pokrotnieks J, Mikhailova TL, Horynski M, Batovsky M, et al. Randomised clinical trial: a comparative dose-finding study of three arms of dual release mesalazine for maintaining remission in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther 2011;33: (dále jen Kruis 2011 ). Ministerstvo zdravotnictví 23