str. 1 z 9 Datum účinnosti: 05.12.2011 Majitel dokumentu: Jméno Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. 33020 odd. datum podpis Interval revizí: 2 roky Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová datum podpis Schválil: Jméno MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba 33000 odd. datum podpis 1. CÍL Stanovit postup pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady podobného přípravku. Obdobně se postupuje v případě stanovení maximální ceny podle ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky Sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY ADM Administrativní pracovník DTB databázový pracovník CAU Cenová a úhradová regulace Hodnotitel NPM Nabytí právní moci PRO Právní oddělení PZLÚ Potravina pro zvláštní lékařské účely SA Oddělení statistiky a analýz Správní řízení - databáze léčivých přípravků Spisová služba AthénA UR Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady VAL Oddělení validace ZoVZP Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů ADM pracovník, odpovídající za formální správnost SŘ, použití aktuálních údajů (účastníci řízení, kódy přípravků, apod.) a aktuálních formulářů, odpovídá za splnění svěřených úkolů dokončení svěřeného úkolu je až se změnou etapy v a kontrolou změny následující den. Řídí se pokyny koordinátora a hodnotitele. Samostatně vyplňuje jednoduché formuláře a připravuje je k podpisu. Hodnotitel (odborný pracovník) pracovník, odpovídající za odbornou úplnost, správnost a odborné zpracování všech podkladů nezbytných pro hladký průběh jemu přiděleného SŘ, včetně HZ a přípravy ROZ. V rámci hodnocení buď zpracovává podklady pro stanovení úhrady, nebo vyžádá podklady od pracovníka pověřeného přípravou cenových podkladů. Hodnotitel je rovněž zodpovědný za procesní vedení řízení, které vykonává s pomocí administrativy. Podklady pro stanovení maximální ceny nebo výše úhrady zpracovává hodnotitel, který má ří zení přiděleno, nebo vyžádá zpracování od pracovníka pověřeného zpracováním podkladů. Úřední osoba - je každá osoba, která se podílí na průběhu řízení nebo přípravě podkladů pro rozhodnutí v rámci řízení. Osoba odpovědná za určitý běžný úkon ve správním řízení je vždy jmenovitě uvedena pod provedeným běžným úkonem nebo v souvislosti s příslušným úkonem uvedena v aplikacích a. Osoba, která vede správní řízení je jmenovitě uvedena v a jako majitel spisu. Oprávněná úřední osoba je osoba, která provádí úkony správního orgánu, K této činnosti je oprávněná podle vnitřních předpisů správního orgánu nebo pověřená vedoucím správního orgánu. V řízeních o cenách a úhradách je oprávněnou úřední osobou vedoucí oddělení nebo jiný výše postavený vedoucí podle S-001 Aprobační řád.
str. 2 z 9 4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře. 5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů ( správní řád ) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o správních poplatcích) Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, část čtyřicátá osmá, stanoví změnu zákona č. 265/1991 o působnosti orgánů ČR v oblasti cen. Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 Cenové rozhodnutí MZ z 20.12.2007, kterým se stanoví podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/2010-FAR, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely regulaci ceny původce v platném znění Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20.března 2009 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v platném znění 6. POSTUP Postup pro provedení úhradové soutěže je uveden v tabulce a ve vývojovém diagramu Příloha 1. Činnost Upřesnění Provádí Dokument/ pomůcka/ systém 1. Převzetí spisu Sekretariát UR převezme spis z VAL elektronicky přes aplikaci a pokud je třeba i fyzicky (do 24 hodin ). ADM CAU Pracovník VAL 2. Přidělení spisu přidělí spis. Sekretariát UR/SA předá spis v. Spis je zároveň předán přes aplikaci. Fyzický spis pro z Brna zůstává u pověřeného ADM pracovníka. ADM CaU 3. Nastavení sdílení spisu nastaví práva k manipulaci v rámci pracovníkovi administrativní podpory, případně dalším pracovníkům. 4. Kontrola údajů zhodnotí předanou dokumentaci, zda obsahuje potřebné údaje o podobném přípravku dle náležitostí dle 39g odst. 9 ZoVZP.
str. 3 z 9 5. Úkony po zahájení řízení Pokud se jedná o první podobný přípravek, zkontroluje zda je přiložen závazek obchodovanosti (dle ustanovení 15 odst. 6 písm. e) ZoVZP). Postup je shodný při snížení maximální ceny v souladu s ustanovením 39i odst.4 ZoVZP s výjimkou posouzení podobnosti přípravku. (Nejpozději 48 hodin od podání žádosti.) ADM pracovník podle pokynů vyplní v aplikaci formulář Vyrozumění o zahájení zkráceného řízení pro podobné přípravky, Sdělení o ukončeném sběru podkladů) a určí lhůtu k vyjádření k podkladům pro rozhodnutí (5 dnů). Dále omezí lhůtu pro podávání důkazů a činění jiných návrhů dle 36 odst. 1 správního řádu. ADM pracovník předá písemnost přes aplikaci k podpisu vedoucímu UR/SA. písemnost zkontroluje, podepíše a uloží do spisu nebo vrátí k přepracování. ADM pracovník vloží písemnosti do spisu a zajistí prostřednictvím vyvěšení na úřední desku. Pracovník ADM podpory vloží datum zveřejnění usnesení do. Varianty postupu jsou uvedeny v bodě 6 Pracovník ADM 6. A Žádost není úplná V případě, že žádost potřebné podklady neobsahuje, ADM připraví dle pokynu výzvu k doplnění chybějící náležitosti 45 odst. 2 správního řádu současně s usnesením o přerušení správního řízení dle 64 odst. 1 písm. a) správního řádu. tuto výzvu a usnesení o přerušení zkontroluje a předá vedoucímu oddělení k podpisu. Pokud nejsou doplněny chybějící náležitosti ve stanovené lhůtě, po uplynutí lhůty řízení usnesením dle 66 odst. 1 písm. c) správního řádu zastaví. Pokud jsou chybějící náležitosti žádosti doplněny, v řízení se pokračuje dále od bodu 7 D. Hodnotitel ADM pracovník
str. 4 z 9 6 B. Žádost je úplná, ale nejsou splněny podmínky dle 39g odst. 9 a alespoň jeden z účastníků vyjádří s tímto postupem souhlas podá námitku proti postupu podle 39 odst.9 ADM připraví Sdělení o ukončení sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí, kterým nevyhovuje žádosti. Pokud ve lhůtě dle věty první: a) žadatel dodatečně podmínku dle splní, ale ostatní účastníci souhlasili se zastavením SŘ, pak vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání. b) žadatel dodatečně podmínky dle splní, a ostatní účastníci nedali souhlas k zastavení SŘ, pak vydává rozhodnutí c) žadatel dodatečně podmínky dle nesplní a alespoň 1 účastník se zastavením souhlasí, pak vydá usnesení o zastavení správního řízení dle 66 odst. 1 písm. h) správního řádu ve spojení 39g odst. 10 ZoVZP d) žadatel dodatečně podmínku dle nesplní, a není dán včas souhlas se zastavením řízení, pak vydává usnesení o zamítnutí žádosti dle 51 odst. 3 správního řádu. /ADM 6 C. Žádost je úplná, ale nejsou splněny podmínky dle 39g odst. 9 a žádný z účastníků se zastavením SŘ nevyjádřil souhlas ADM připraví Sdělení o ukončení sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí, kterým nevyhovuje žádosti. Pokud ve lhůtě dle věty první: a) žadatel dodatečně podmínku dle nesplní, pak vydává usnesení o zamítnutí žádosti dle 51 odst. 3 správního řádu. b) žadatel dodatečně podmínku dle splní, pak vydává 2. Sdělení o ukončení sběru podkladů a následně ve lhůtě pro jeho vydání rozhodnutí nebo ADM/
str. 5 z 9 uplyne-li marně lhůta pro vydání rozhodnutí tak nastupuje fikce rozhodnutí. 6 D. Žádost je úplná a splňuje podmínky dle 39c odst. 9 7. Kontrola rozhodnutí ADM připraví Sdělení o ukončení sběru podkladů a usnesení k určení lhůty 5 dnů pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí, kterým vyhovuje žádosti. Ve lhůtě dle věty první: a) alespoň jeden z účastníků s tímto postupem vyjádří nesouhlas, pak opětovně posoudí, zda jsou splněny podmínky 39 f odst. 8: 1) pokud zjistí, že podmínky splněny jsou a současně je dán souhlas se zastavením SŘ pak vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání. 2) pokud zjistí, že podmínky splněny jsou a současně není dán souhlas se zastavením SŘ vydá souhlasné rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání 3) pokud zjistí, že podmínky splněny nejsou a je dán souhlas se zastavením SŘ pak vydá usnesení o zastavení SŘ dle 39g odst. 10 4) pokud zjistí, že podmínky splněny nejsou a není dán souhlas se zastavením pak SŘ zamítne podle 51 odst. 3 SŘ b) Žádný z účastníků s tímto postupem nevyjádří nesouhlas, pak vydá rozhodnutí ve lhůtě pro jeho vydání nebo uplyne marně tato lhůta a nastupuje fikce vydaného rozhodnutí. Pokud jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí, hodnotitel vyplní formulář pro rozhodnutí, pak proběhne kontrola Rozhodnutí vedoucím UR/SA. Pokud marně uplyne lhůta pro jeho vydání, pak se postupuje dle bodu 12 a následujících. Rozhodnutí se vydává vždy v případech, kdy se nevyhovuje žádosti. 8. Podpis rozhodnutí zkontroluje Rozhodnutí, podepíše jej nebo vrátí hodnotiteli k přepracování. Podepsané rozhodnutí ADM/ Koordinátor Vedoucí CAU Pracovník ADM
str. 6 z 9 9. Odeslání rozhodnutí účastníkům řízení 10. Předání spisu, a vyznačení právní moci 11. Nastavení úhrad v DLP, vykonatelnost. 12. Sledování zaslání Odvolání 13. Zpracování Stanoviska k odvolání 14. Kontrola Stanoviska ADM pracovník vloží do spisu. ADM pracovník zajistí zveřejnění Rozhodnutí na úřední desce Ústavu pomocí. předá rozhodnutí DTB pracovníkovi, který vyznačí datum nabytí právní moci a Rozhodnutí s doložkou právní moci vloží do spisu, pokud nebylo podáno ve lhůtě odvolání. Jde-li o případ fiktivního rozhodnutí, pak hodnotitel provede výpočet ceny a úhrady bezodkladně po uplynutí lhůty k vyjádření k podkladům. předá informaci o tomto rozhodnutí pracovníkům DTB, kteří informaci zpracují (vloží údaje do informačního systému) za účelem tvorby Seznamu hrazených LP/PZLÚ. Rozhodnutí je (předběžně) vykonatelné prvním dnem následujícího měsíce uplynutím lhůty pro odvolání do 14. dne v předchozím měsíci. Odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek. Sledování doručení odvolání proti Rozhodnutí (které se z podatelny předává právnímu oddělení, PRO informaci poskytne e-mailem a doplní údaje do tabulky Odvolání na share Public). Pokud bylo odvolání doručeno včas a obsahuje předepsané náležitosti (potvrzuje PRO), postup pokračuje bodem 15. Pokud odvolání ve stanovené lhůtě nebylo doručeno, proces pokračuje v gesci PRO. zpracuje Stanovisko k odvolání a předá vedoucímu UR/SA nebo vypracuje návrh pro autoremeduru (do termínu stanoveného PRO) a předá vedoucímu CAU. /CAU zkontroluje Stanovisko k odvolání (či návrh na autoremeduru), případně jej doplní, a vydá souhlas s předáním na PRO. ADM pracovník DTB pracovník, DTB Pracovník Podatelna Pracovníci a vedoucí PRO Pracovník ADM podpory UR vedoucí CAU/UR/SA vedoucí CAU SP-UST-013 e-mail e-mail email PRO 15. Rozhodnutí o PRO rozhodne, zda odvolateli bude Vedoucí PRO
str. 7 z 9 vypořádání odvolání zcela vyhověno, pak postup pokračuje bodem 14. Pokud odvolateli vyhověno být nemůže, vypracuje se a předá stanovisko SÚKL MZ. Proces po obdržení pravomocného rozhodnutí z MZ pokračuje bodem 15. 16. Autoremedura Pokud, vedoucí UR/SA i právní oddělení vyhodnotí možnost autoremedury jako správnou, pak proces pokračuje bodem 16. Pokud se nikdo neodvolá proti autoremeduře, pokračuje proces bodem 17. 17. Uzavření spisu Sekretariát UR/SA převede spis na sekretariát CAU. Sekretariát CAU převede spis na pozici archiv. Vedoucí CAU Pracovník PRO Sekretariát UR/SA Příruční registratura 18. Založení spisu do příruční registratury Sekretariát CAU založí spis v příruční registratuře CAU a uvede umístění. Sekretariát CAU Příruční registratura Veškeré dokumenty, které se vyvěšují na úřední desku, se kromě zaručeného elektronického podpisu opatřují i datovým razítkem. 7. PŘÍLOHY