ZPRÁVA KOMISE. Výroční zpráva ( )

EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 18.12.2012 COM(2012) 775 final ZPRÁVA KOMISE Výroční zpráva (2010 2011) o používání nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie CS CS

ZPRÁVA KOMISE Výroční zpráva (2010 2011) o používání nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie CS 2 CS

OBSAH 1. Souvislosti... 4 2. Zpráva Komise podle nařízení (ES) č. 953/2003... 5 3. Registrované přípravky... 5 4. Země určení... 6 5. Zahrnutá onemocnění... 6 6. Užití cenových vzorců... 6 7. Vyhodnocení působení nařízení v průběhu času... 7 PŘÍLOHA 1: Podrobnosti o objemech léčivých přípravků prodaných v období 2010 2011... 9 CS 3 CS

Toto je sedmá výroční zpráva vypracovaná podle článku 11 nařízení (ES) č. 953/2003 1, jehož cílem je vyloučit paralelní obchod se zlevněnými léky určenými pro nejméně rozvinuté země. Tato zpráva se týká období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2011. Objem prodeje registrovaných léků s odstupňovanou cenou v letech 2010 a 2011 stejně jako v předchozích letech klesal. Důvodem je opět skutečnost, že místo osmi dobrovolných licencí, které byly uděleny v roce 2009, bylo nyní žadateli o výrobu a dodávku léků na léčbu HIV/AIDS (antiretrovirové léky) uděleno licencí jedenáct. S ohledem na absenci nově registrovaných léků ze strany (jiných) farmaceutických společností od roku 2004 zváží Evropská komise uspořádání veřejných konzultací se zúčastněnými stranami ohledně provádění nařízení č. 953/2003. Tyto konzultace by mohly napomoci při hodnocení úlohy, kterou hraje nařízení č. 953/2003 při podpoře přístupu k cenově dostupným základním lékům pro nejchudší rozvojové země. 1. SOUVISLOSTI V roce 2000 přijal summit tisíciletí OSN osm rozvojových cílů tisíciletí, které mají lidstvo do roku 2015 zbavit extrémní chudoby, hladu, negramotnosti a vážných onemocnění. Tématem rozvojového cíle tisíciletí č. 6 je do roku 2015 zastavit a zvrátit šíření HIV/AIDS, malárie a dalších závažných onemocnění. HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie jsou nadále v řadě zemí chudých na zdroje, zejména v subsaharské Africe, značně rozšířené. Zpráva Společného programu OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) z roku 2011 2 o celosvětové epidemii AIDS uvádí, že incidence HIV v letech 2001 2009 stabilně celosvětově klesala, a to téměř o 25 %. Za tímto celosvětovým pokrokem se však skrývají výrazné regionální rozdíly. Zatímco v subsaharské Africe a jižní Asii byl zaznamenán výrazný pokles, ve východní Asii, západní Evropě, střední Evropě a severní Americe zůstala incidence na stejné úrovni. I přes výrazný pokrok je subsaharská Afrika nadále nejpostiženějším regionem, jelikož se zde vyskytuje 69 % nových případů nakažení HIV, žije tu 68 % všech osob nakažených tímto virem a dochází zde k 72 % úmrtí na AIDS. Dodávání léků chudým a rozvojovým zemím za trvale nízké ceny je jedním z hlavních cílů v boji proti těmto závažným onemocněním 3. Za účelem dosažení tohoto cíle Evropská komise soustavně podporuje politiku cenového odstupňování léků v kombinaci s tržní segmentací mezi chudými a bohatými zeměmi. Výhodou této politiky je, že podporuje výrobce při distribuci příslušných léků v cílových zemích za nejnižší možnou ( odstupňovanou ) cenu a současně jim umožňuje kompenzovat jejich výdaje na výzkum a vývoj díky vyšším cenám 1 2 3 Článek 11 nařízení (ES) č. 953/2003 stanoví: 1. Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do zemí podle článku 1 na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců léčivých přípravků. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci musí Komisi předkládat takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné. 2. Komise pravidelně podává Radě zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3. http://www.undp.org/content/dam/undp/library/mdg/english/mdg_report_2011_en.pdf. K vyšším cenám může vést právo duševního vlastnictví v oblasti léků, jelikož omezuje dodávku levnějších generických alternativ. Existuje však i řada dalších významných faktorů, které mohou ovlivnit přístupnost léků pro pacienty v chudých rozvojových zemích. Patří mezi ně například chybějící zdravotní pojištění, dovozní tarify a daně na léky, vysoké distribuční přirážky a špatně fungující systémy zadávání veřejných zakázek. CS 4 CS

stanoveným v rozvinutých zemích (OECD). Cílem tohoto přístupu je podpora trvalých dodávek a stálé distribuce léků pro záchranu života. V zájmu podpory cenového odstupňování byly vypracovány konkrétní pojistky, které mají zabránit přesměrování léků z chudých rozvojových zemí do Evropské unie. V květnu 2003 proto EU přijala nařízení Rady (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie 4 (dále jen nařízení ). 2. ZPRÁVA KOMISE PODLE NAŘÍZENÍ (ES) Č. 953/2003 Tato zpráva se vztahuje na období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2011. Během vykazovaného období Evropská komise nezaregistrovala v rámci uvedeného nařízení žádné nové přípravky. Zpráva obsahuje následující informace: objemy vyvážené za odstupňované ceny pro každý přípravek registrovaný v příloze I nařízení, onemocnění, která jsou uvedenými přípravky léčena, zhodnocení užití cenových vzorců podle článku 3 nařízení v souvislosti s každým z uvedených přípravků. Tato zpráva vychází zejména z informací obdržených od žadatelů (nebo žadatelských společností) v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení. Komise respektuje důvěrnost údajů poskytovaných žadateli a nezaručuje ani nezpochybňuje jejich přesnost. Aby bylo možné informovat veřejnost o všech přípravcích registrovaných v rámci nařízení, o jejich výrobcích, rozlišovacích znacích, zemích určení a dalších příslušných podrobnostech, vytvořila Komise internetové stránky, kde jsou tyto informace k dispozici: http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Tyto internetové stránky rovněž slouží výrobcům, kteří by chtěli nechat zaregistrovat nový přípravek. 3. REGISTROVANÉ PŘÍPRAVKY Během vykazovaného období nebyly registrovány žádné nové přípravky. Níže uvedené přípravky určené na léčbu HIV/AIDS byly zaregistrovány v roce 2004 společností GlaxoSmithKline (GSK), Brentford, Spojené království: EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 EPIVIR perorální roztok 4 Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5. Nařízení bylo naposledy aktualizováno nařízením Komise č. 1662/2005 ze dne 11. října 2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19): http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2005:267:0019:0021:cs:pdf. CS 5 CS

10 mg/ml 240 ml RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml 200 ml Tato cenová rozpětí a nabízené ceny lze nalézt v příloze I spolu s objemy jednotlivých přípravků registrovaných v rámci nařízení prodanými v roce 2010 a 2011. U přípravků za tyto ceny nelze v rámci nařízení činit rozdíl mezi odběrateli veřejnými nebo soukromými v uvedených zemích. Musí ovšem být brán zřetel na skutečnost, že tyto ceny jsou orientační. Skutečné prodejní ceny nebyly nahlášeny, protože v čl. 11 odst. 1 nařízení není taková povinnost pro žadatele stanovena. Proto nelze vyloučit, že v některých případech mohou být pro přípravky sjednány ceny nižší, a v některých případech se tak i skutečně stalo 5. Ve vykazovaném období nebyly nahlášeny Komisi žádné pokusy o nezákonný zpětný dovoz přípravků s odstupňovanou cenou registrovaných v souladu s nařízením zpět do EU. 4. ZEMĚ URČENÍ Narozdíl od dřívějších zpráv nebylo možné získat podrobný rozpis objemů dodaných za vykazované období podle regionů. Žadatel však uvedl, že přípravky s odstupňovanou cenou byly dodávány do všech nejméně rozvinutých zemí, do všech zemí, které Světová banka považuje za země s nízkými příjmy, a všech zemí subsaharské Afriky. Podle mezinárodního nástroje pro nákup léků (UNITAID) žije v těchto zemích 75 % všech osob v současné době nakažených HIV/AIDS. 5. ZAHRNUTÁ ONEMOCNĚNÍ HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza jsou obecně považovány za nejzávažnější hrozbu pro veřejné zdraví v rozvojových zemích i za závažnou překážku jejich rozvoje. Z tohoto důvodu se rozvojová politika EU, včetně uvedeného nařízení, specificky zaměřuje na tato tři onemocnění. Žadatel však registroval pouze léky určené na léčbu HIV/AIDS, což je možné odůvodnit výrazně vyššími náklady na antiretrovirové léky ve srovnání s léčbou malárie a tuberkulózy. Dalším důvodem je také skutečnost, že riziko nezákonného zpětného dovozu léků určených na léčbu malárie a tuberkulózy do EU je poměrně nízké, jelikož se tato onemocnění v EU příliš nevyskytují. Přípravky pro léčbu oportunních infekcí souvisejících s HIV/AIDS jsou rovněž způsobilé a vhodné k zahrnutí do oblasti působnosti nařízení, v tomto ohledu však zatím nebyly předloženy žádné žádosti. S ohledem na skutečnost, že seznam 5 Čtenáři, kteří by chtěli získat informace o skutečných prodejních cenách, je mohou nalézt na internetových stránkách Globálního fondu pro boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?dashboard&nquser=pqrexternaluser&pqrlanguag E=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list. CS 6 CS

registrovaných přípravků zůstal od roku 2004 beze změny, zůstávají onemocnění zahrnutá v této zprávě stejná, tj. výhradně léčba HIV/AIDS. 6. UŽITÍ CENOVÝCH VZORCŮ Užití cenových vzorců uvedených v článku 3 nařízení dosud nezpůsobilo žádné praktické problémy. Žadatel neshledal nutným využít služeb nezávislého auditora za účelem ochrany citlivých obchodních údajů (možnost povolená v čl. 4 odst. 2 bodě ii) nařízení 6 ). Pro sedm z devíti přípravků se ukázalo jako dostatečné uvést, že nabízená cena (tj. odstupňovaná cena) činila méně než 25 % nejnižší ceníkové ceny OECD. Jak odstupňovaná cena, tak ceníkové ceny OECD jsou dostupné veřejnosti. U dvou přípravků Epivir perorální roztok a Retrovir perorální roztok však byla odstupňovaná cena vyšší než 25 % nejnižší ceny OECD (příloha 1, s. 9 a 17). Žadatel tato vyšší procenta odůvodnil klesajícím objemem prodávaných přípravků. Žadatel kromě toho uvedl, že jelikož výroba přípravků za odstupňované ceny z důvodu úspěchu strategie dobrovolných licencí klesla, zvýšily se náklady těchto specifických balení na jednotku. Žadatel dále odkázal na svoji strategii pro stanovení odstupňovaných cen, která zohledňuje výši HDP a závažnost epidemie, což znamená, že jím stanovená odstupňovaná cena uvedená v příloze I této zprávy a nejnižší cena OECD se nemusí příliš lišit, jestliže má daná země OECD nízké HDP a vysoký výskyt HIV. 7. VYHODNOCENÍ PŮSOBENÍ NAŘÍZENÍ V PRŮBĚHU ČASU Níže uvedená tabulka obsahuje určité náznaky trendů prodeje u jednotlivých přípravků registrovaných v souladu s nařízením za posledních šest let: Obrázek 1: Přípravek/jednotka 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Combivir 300/150 mg x 60 397 450 153 793 178 216 66 344 478 8 459 Retrovir 250 mg x 40 585 643 2 700 17 240 0 0 Retrovir 100 mg x 100 132 176 92 467 136 571 10 185 322 385 Trizivir 750 mg x 60 4 903 17 102 7 475 9 895 1 333 140 Retrovir perorální roztok 10 13 502 7 305 9 932 1 944 mg 119 807 272 063 Ziagen 300 mg x 60 40 208 35 884 26 872 5 058 113 591 13 697 Epivir perorální roztok 10 mg/ml 240 ml 406 287 155 523 33 311 4 008 24 731 11 571 Epivir 150 mg x 60 975 250 1 125 986 971 689 0 2 605 42 701 Retrovir 300 mg x 60 48 410 118 725 47 682 0 2 335 6 035 Celkem 2 125 076 1 972 186 1 418 018 120 035 155 327 84 932 Obrázek 2: 6 Namísto podrobných informací o nabízené ceně může žadatel předložit osvědčení vystavené nezávislým auditorem a konstatující, že cena byla ověřena a odpovídá některému z kritérií stanovených v příloze III. CS 7 CS

Celkový roční prodej registrovaných výrobků s odstupňovanou cenou Jak vyplývá z obrázku 2, celkový prodej registrovaných léků s odstupňovanou cenou v posledních šesti letech výrazně a stabilně klesal. Celkový prodej za rok 2011 tvoří pouze 3 % celkového prodeje za rok 2005. Tento trvalý pokles, který byl zvláště výrazný v roce 2009, lze vysvětlit zejména tím, že více zákazníků kupuje antiretrovirové léky od jiných výrobců, zejména od výrobců generik, včetně výrobců, kterým společnost GlaxoSmithKline zdarma udělila dobrovolnou licenci. ViiV Healthcare, společnost založená společnostmi GlaxoSmithKline a Pfizer s cílem dosahovat pokroku při léčbě a péči o osoby nakažené HIV, nyní udělila jedenáct dobrovolných licencí na výrobku a dodávku antiretrovirových léků. ViiV Healthcare spolu s držiteli svých licencí dodala africkým zemím v roce 2011 přibližně 717 milionů vlastních verzí Epiviru a Combiviru. To odpovídá přibližně dvanáctiměsíční dodávce léků pro více než milion osob nakažených virem HIV. Tento trend je vítán, protože zlepšuje přístup k cenově dostupným antiretrovirovým lékům pro zákazníky v rozvojových zemích a napomáhá udržovat trvalé dodávky. V některých případech se objem vykázaný v příloze I mezi rokem 2010 a 2011 výrazně liší. Žadatel ve svém vysvětlení tohoto rozdílu odkázal na proces udělování licencí používaný pro dodávky. Na žadatele se stále častěji obrací vlády či nevládní organizace s požadavkem na dodávku léků ve velmi krátkém časovém horizontu. Tyto požadavky se obvykle týkají léků, které nejsou na skladě a které výrobci generik nemohou dodat. Je rovněž třeba zdůraznit, že od vzniku uvedeného nařízení naznačují dostupné údaje absenci případů nezákonně zpětně dovezených přípravků s odstupňovanou cenou nahlášených Komisi. S ohledem na výše uvedené údaje a na absenci nově registrovaných léků ze strany (jiných) farmaceutických společností od roku 2004 zváží Evropská komise uspořádání veřejných konzultací se zúčastněnými stranami ohledně provádění nařízení č. 953/2003 v zájmu lepšího hodnocení jeho úlohy při podpoře přístupnosti cenově dostupných základních léků pro nejchudší rozvojové země. CS 8 CS

PŘÍLOHA 1: PODROBNOSTI O OBJEMECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRODANÝCH V OBDOBÍ 2010 2011 EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml 240 ml Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodaný objem (jednotky) 7 v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: lamivudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 5,42 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 12 USD 24 731 11 571 Nejnižší ceníková cena OECD: 29,38 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 18,5 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 40,8 % 7 V této i v následujících tabulkách jednotky označují balení, v nichž jsou prodávány zmíněné přípravky. Například jedna jednotka přípravku EPIVIR perorální roztok 10 mg/ml 240 ml představuje lahvičku o objemu 240 ml. Jedna jednotka přípravku EPIVIR 150 mg x 60 (viz následující tabulka) je jedno balení obsahující 60 tablet. CS 9 CS

EPIVIR 150 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: lamivudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 5,23 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 6,56 USD 2 605 42 701 Nejnižší ceníková cena OECD: 181,42 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 2,9 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 3,6 % CS 10 CS

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2011 Aktivní složka: lamivudin + zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 16,19 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 18,98 USD 478 8 459 Nejnižší ceníková cena OECD: 264,34 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 6,1 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 7,2 % CS 11 CS

RETROVIR 100 mg x 100 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 12,17 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 18,48 USD 322 385 Nejnižší ceníková cena OECD: 88,75 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 13,7 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 20,8 % CS 12 CS

RETROVIR 300 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 13,24 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 24,70 USD 2 335 6 035 Nejnižší ceníková cena OECD: 133,20 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 9,9 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 18,5 % CS 13 CS

RETROVIR 250 mg x 40 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 11,03 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 12,03 USD 0 0 Nejnižší ceníková cena OECD: 81,15 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 13,6 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 14,8 % CS 14 CS

TRIZIVIR 750 mg x 60 Datum schválení: 19. dubna 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: abakavir-sulfát (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Nabízená cena (za jednotku) 2010: 53,71 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 53,01 USD 1 333 140 Nejnižší ceníková cena OECD: 450,31 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 11,9 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 11,8 % CS 15 CS

ZIAGEN 300 mg x 60 Datum schválení: 20. září 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: abakavir-sulfát Nabízená cena (za jednotku) 2010: 35,91 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 31,36 USD 113 591 13 697 Nejnižší ceníková cena OECD: 223,37 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 16,1 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 14 % CS 16 CS

RETROVIR perorální roztok 10 mg/ml 200 ml Datum schválení: 20. září 2004 Prodané množství (jednotky) v období 1. ledna 2010 až 31. prosince 2011 Aktivní složka: zidovudin Nabízená cena (za jednotku) 2010: 6,35 USD Nabízená cena (za jednotku) 2011: 10,38 USD 9 932 1 944 Nejnižší ceníková cena OECD: 16,22 USD Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2010: 39,2 % Preferenční/nejnižší ceníková cena OECD 2011: 64 % CS 17 CS