Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Hlavní účel systému vigilance u ZP Zlepšit ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, uživatelů a ostatních osob tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu příhody na jiném místě v jiném čase Vyhodnotit hlášené příhody a pokud je to vhodné rozšířit informace, které lze využít pro prevenci opětovného výskytu popř. zmírnění následků daných příhod
Právní předpisy pro oblast vigilance EU Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních ZP Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance ZP (EUDAMED)
Právní předpisy pro oblast vigilance EU V současné době probíhá příprava nové evropské legislativy: 2 nařízení (sloučení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS) posílení role národních úřadů, notifikovaných osob, dozoru nad trhem, implementace požadavků z doporučujícího pokynu do připravovaných právních předpisů
Evropský pokyn pro systém vigilance u ZP Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (December 2009) popisuje postup pro oznamování a vyhodnocování příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu týkajících se zdravotnických prostředků určen pro výrobce nebo jejich zplnomocněné zástupce, příslušné národní úřady, Evropskou komisi a notifikované osoby obsahuje formulář pro hlášení NP ZP výrobcem, formulář pro hlášení nápravných opatření v terénu, vzor bezpečnostního upozornění pro terén a vzor hlášení příslušného národního úřadu http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/documents/guidelines/index_en.htm
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Evropský systém vigilance ZP zahrnuje: Hlášení a hodnocení nežádoucích příhod (MANUFACTURER S INCIDENT REPORT) Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA) Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR) Systém vigilance ZP by měl umožnit přímou, včasnou a harmonizovanou implementaci FSCA ve všech členských státech, kde se ZP používá
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Definice nežádoucí příhody (NP) 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti ZP, anebo nepřesnost v označení ZP, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu (např. prasknutí katetru, předčasné vybití baterie ICD) 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností ZP a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu (např. prsní implantáty, ASR implantáty povrchová náhrada hlavice kyčelního kloubu)
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Kdy se jedná o nežádoucí příhodu? Jakákoliv událost, která splňuje 3 základní kritéria: 1. Došlo k příhodě 2. Existuje podezření, že se ZP podílel na příčině příhody 3. Událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby a nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu (např. onemocnění ohrožující život, trvalé poškození tělesné funkce, stav vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, nepřímé poškození v důsledku nesprávných IVD testů, ohrožení plodu) Existuje-li pochybnost, zda daná příhoda podléhá hlášení či nikoliv všeobecně platí je lépe hlásit než nehlásit!
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Úloha výrobce Eviduje a vyhodnocuje oznámenou příhodu dávanou do souvislosti s použitým ZP Předkládá počáteční a konečné hlášení příhody příslušnému národnímu úřadu k evidenci a hodnocení Provádí šetření příhody a příslušný úřad monitoruje průběh jeho šetření nebo může úřad zahájit vlastní šetření Ukončuje šetření po kontrole výrobních záznamů, vyhodnocení reklamací, stížností, analýzy rizik a jiných NP, po provedení analýz dotčeného ZP a přijme případná nezbytná opatření Zašle závěrečné hlášení příslušnému úřadu, které obsahuje výsledky šetření a veškerá opatření (např. opatření ve výrobě, bezpečnostní nápravné opatření v terénu, žádné opatření)
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Úloha příslušného národního úřadu Monitoruje průběh šetření NP ZP prováděné výrobcem Provádí vlastní šetření V případě potřeby zasahuje do šetření výrobce a činí včas odpovídající opatření Monitoruje účinné provádění nápravného opatření, je-li výrobcem stanoveno Spolupracuje s Evropskou komisí a ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států (vydává NCAR)
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA) Je opatření přijaté výrobcem s cílem snížit riziko úmrtí nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím ZP, který již byl uveden na trh FSCA obsahuje např.: Stažení a vrácení ZP dodavateli Výměnu ZP nebo jeho modifikaci Informace ke změně způsobu použití ZP Zvýšené sledování pacientů u implantabilních ZP Opakované testování nebo přezkoušení předchozích výsledků u diagnostických prostředků Důležitá role uživatelů při implementaci FSCA
Význam vigilance u zdravotnických prostředků Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY NOTICE, FSN) Informace uživatelům, kterou zasílá výrobce nebo jeho zástupce v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu. Součástí bývá formulář o převzetí FSN zpětná vazba pro výrobce. Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR) Výměna informací mezi příslušnými národními úřady a Evropskou komisí
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o zdravotnických prostředcích ) Vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP, ve znění pozdějších předpisů Formulář I (pro první hlášení nežádoucí příhody) Formulář II (pro závěrečné hlášení nežádoucí příhody) - http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/pokyny-a-formulare-9 Příprava nového zákona o zdravotnických prostředcích
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů Po výrobní dozor Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP a vhodným způsobem zavádět nápravná opatření. Povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody jakmile se o nich dozví.
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 1 - Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají. Odst. 3 - Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně a) ohlásí tuto skutečnost 1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a 2. ministerstvu, b) zahájí její šetření 1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo 2. vlastním šetřením.
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 5 - Ústav a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách, b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 40 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 2 písm. c) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků provádí 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření, 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, 3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR 42 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Odst. 3 - V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR Přehled časových lhůt pro první hlášení NP ZP dle vyhlášky č. 501/2000 Sb. a) do 24 hodin úmrtí fyzické osoby b) do 3 dnů v ostatních případech dle MEDDEV 2.12-1 rev. 6 a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů vážné ohrožení veřejného zdraví b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů úmrtí nebo neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů v ostatních případech
Děkuji za pozornost