Náhradní testovací pásky do přístroje na měření glukózy Bene Check Plus - Návod k použití Určeno výhradně pro použití s měřicím přístrojem BENECHECK PLUS MULTI-MONITORING METER pro testování úrovně glukózy v krvi. Poslední revize návodu byla provedna dne 26.4.2010
Obsah Úvod...3 Představení výrobku...3 Princip testování...3 Varování...3 Bezpečnostní opatření...4 Skladování a přenášení...4 Postup kódování nových pásků...4 Proces získávání vzorku krve...5 Provádění testu...5 Výsledky testování...5 Kontrola kvality...7 Omezení...8 Další informace pro profesionální zdravotníky...8 Technické parametry...9 Použité etikety a informace...9 2
Úvod Děkujeme Vám za zakoupení našeho výrobku. Před jeho prvním použitím si přečtěte podrobně tento Návod k použití a také Návod k použití Vašeho přístroje na měření glukozy v krvi. Představení výrobku Vysoká hladina glukózy v krvi může vyvolat komplikace vztahující se k onemocnění cukrovkou, jako například necitlivost, problémy s ledvinami, poškození nervů, nebo problémy se srdcem a krevním oběhem. Výzkum zaměřený na kontrolu léčby cukrovky a s ní spojených potíží (DCCT - Diabetes Control and Complications Trial) potvrdil, že osobní monitorování úrovně glukózy v krvi je nezbytnou součástí léčebného plánu pacientů s onemocněním diabetes mellitus. Kontrola glukózy může snížit riziko výskytu komplikací při onemocnění cukrovkou až o 60 %. Testovací pásky BeneCheck Plus jsou určeny k používání s měřicím přístrojem BeneCheck Plus Multi-Monitoring Meter pro měření úrovně glukózy v krvi člověka. Když se hrot testovacího pásku dotkne kapky vzorku krve z vašeho prstu, propustí následně vzorek krve do testovací komory. Celkový čas testování je přibližně 10 sekund a k provedení testu stačí velmi malé množství vzorku krve. Po dokončení testu je na displeji měřicího přístroje zobrazen výsledek testování v podobě hodnoty, ukazující úroveň glukózy v krvi. Testovací pásky BeneCheck Plus měří úroveň glukózy v krvi v rozsahu od 20 mg/dl (1,1 mmol/l) do 600 mg/dl (33,3 mmol/l). Účel použití Testovací pásky BeneCheck Plus jsou určeny pro měření úrovně glukózy v krvi při osobním měření pomocí měřicího přístroje BeneCheck Plus Multi-Monitoring Meter, a to jak v domácnostech, tak na lékařských klinikách profesionálními lékaři. Výrobek je určen pro mimotělní měření (in-vitro diagnóza). Princip testování Testovací pásky BeneCheck Plus používají technologii elektro-chemických biosenzorů. Vzorek krve je vzlínavostí propuštěn do reakční části testovacího pásku, kde zůstane pevně uložen. Když poté dojde ke spuštění reakce glukózy v krvi a reakčního činidla na elektrodě měřicího přístroje, lze na elektrodě změřit proud, který je následně konvertován do čitelné hodnoty koncentrace glukózy v krvi. Chemické složení testovacích pásků: - Glukózová oxidáza: > 5 jednotek (Aspergillus Niger) - Ostatní součásti < 2 mg (tlumič, zprostředkovatel, činidlo, stabilizátor, atd.) Varování Jakékoliv změny v léčbě, provedené na základě výsledků měření glukózy, je nezbytné nejprve konzultovat s vaším lékařem. 3
Pro dosažení nejpřesnějších výsledků měření je doporučeno vzorek krve odebírat z hrotu prstu. Úroveň glukózy v krvi odlišných částí těla, např. předloktí, není stejná jako na hrotu prstu. To je přirozená fyziologická skutečnost a nemá vliv na přesnost měření přístroje. Přístroj skladujte mimo dosah dětí. Bezpečnostní opatření Tento výrobek je určen pouze pro mimotělní použití (in-vitro diagnóza). Testovací pásky jiných výrobců nejsou vhodné pro použití s přístrojem BeneCheck Plus Multi- Monitoring Meter. Použití testovacích pásků jiných výrobců může způsobit chybné měření. Varování: Možné ohrožení života. Profesionální lékaři a jiné osoby používající tento výrobek pro více osob (pacientů) si musí být vědomi, že všechny výrobky a materiály vystavené lidské krvi mohou potenciálně přenášet virová onemocnění, pokud nejsou řádně čištěny. Vždy před každým testem zkontrolujte, že měřicí přístroj je nastaven na správný režim měření, a že je zvolena odpovídající jednotka měření. Jednotka měření je buď mg/dl, nebo mmol/l. Konzultujte vždy nejprve s vaším lékařem, nebo profesionálním zdravotníkem pocítíte-li jakékoliv změny v průběhu vašeho léčebného procesu. Skladování a přenášení Pásky ukládejte v místnosti s teplotou mezi 10 a 30 C (50 až 86 F). Chraňte pásky před působením přímého slunečního záření. Nádobku na pásky zavřete víčkem okamžitě poté, co z ní pásek odeberete. Pásek použijte ihned poté, co jej vyjmete z nádobky. Neměňte nádobku pro uchovávání pásků. Neohýbejte, neřežte, ani jinak pásky nepřekládejte. Pásků se dotýkejte jemně čistýma a suchýma rukama. Nepoužívejte pásky ani jiné doplňky, pokud již uplynule jejich doba životnosti. Takové pásky pak mohou poskytovat výrazně nepřesné údaje. Postup kódování nových pásků Před použitím každého nového balení testovacích pásků Bene Check Plus je nutné nově nakódovat také měřicí přístroj Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter. Postup je následující: 1. Vložte kódovací pásek (přiložený v balení v nádobce s pásky) do testovacího otvoru na přístroji. Kód pásku se objeví na LCD displeji přístroje. 2. Zkontrolujte, zda číslo kódu zobrazené na displeji je stejné jako číslo kódu uvedené na etiketě kódovacího pásku. 3. Proveďte nyní zkušební test v testovacím režimu - v horní části LCD displeje se objeví písmena "GLUC" pro testovací režim měření cholesterolu. 4
Proces získávání vzorku krve Pro získání přesných výsledků je nutné používat vzorky čerstvé krve. Abyste se ujistili, že správných a přesných výsledků dosáhnete při každém vašem měření, ujasněte si následující instrukce, aby se z odebírání vzroku stala rutina: 1. Ruku, ze které budete odebírat vzorek omyjte teplou vodou a mýdlem, opláchněte a poté dobře osušte. 2. Pokud používáte čisticí tampony s alkoholem, ujistěte se, že ruka, do níž bude zapíchnut hrot pro odběr krve je dokonale suchá. 3. Lancetou nyní píchněte do ruky a nechte krev vytékat. Po otření první kapky krve je možné nařízlou oblast mírně masírovat, nebo jemně třít, aby bylo lépe získáno požadované množství vzorku krve. Nemačkejte však ruku nepřiměně silně! Pro lepší získání dostatečného množství vzorku krve je možné lancetu nastavit na hlubší bodnutí, nebo můžete vydržet tlačit hrotem na ruku, dokud nevyteče přibližně 10 ml krve. DŮLEŽITÉ: Různá místa odběru vzorku krve mohou vést k odlišným výsledkům. Doporučujeme proto pro získání nejpřesnějších výsledků odbírat vzorek ze špičky prstu. Provádění testu 1. Vyjměte testovací pásek z nádobky a ihned opět nádobku zavíčkujte. 2. Jemně vložte pásek do měřicího přístroje. Tím dojde k automatickému zapnutí přístroje. 3. Potvrďte, že číslo kódu zobrazené na displeji je shodné s číslem kódu vytištěného na etiketě nádobky s pásky. Pokud jsou čísla kódu odlišná, postupujte podle instrukcí v Návodu k použití a kód zadejte znovu. 4. Použijte lancetu pro získání požadovaného vzorku krve ze špičky prstu. Při odebírání vzorku postupujte podle instrukcí v Návodu k použití. 5. Měřicí přístroj nyní signalizuje požadavek vzorku krve - na displeji se objeví symbol "kapky". Jemně se dotkněte hrotu testovacího pásku. Vzorek bude následně vsáknut do reakční komory pásku. Když se reakční komora naplní dostatečným množstvím krve, začne přístroj odpočítávat dobu přibližně 10 sekund. Po jejím uplynutí přístroj pípne. 6. Nyní můžete na displeji přečíst výsledky testu a ty budou následně uloženy do paměti přítroje. 7. Odstraňte použitý testovací pásek z přístroje a ten se sám automaticky vypne. Měřicí přístroj se také automaticky vypne, pokud s ním není po dobu 3 minut prováděna žádná aktivita. Pro správné pochopení a osvojení si postupu testování důkladně prostudujte také Návod k použití měřicího přístroj Bene Check Plus Multi-monitoring Meter. Upozornění: Před každým prováděním měření zkontrolujte, že číslo kódu zadané v měřicím přístroji je shodné s kódem testovacích pásků, vytištěným na obalu pásků a potvrďte, že nápis "GLUC", signalizující měření glukózy, je zobrazen v horní části displeje měřicího přístroje. Výsledky testování Pro testování může být uživatelem vybrána jedna z těchto měřicích jednotek: 5
- mg/dl - mmol/l Uživatel si může libovolně vybrat podle doporučení v Návodu k použití měřicího přístroje. Měřicí přístroj Bene Check zobrazuje výsledky testování glukózy v rozmezí od 20 mg/dl do 600 mg/dl. Očekávané naměřené úrovně glukózy pro osoby bez onemocnění cukrovkou: 1. Obecně se úroveň glukózy při měření na lačno před snídaní u dospělých osob bez onemocnění cukrovkou pohybuje v rozmezí od 70 do 105 mg/dl (od 3,9 do 5,8 mmol/l). Při měření na lačno před obědem, nebo večeří pak v rozmezí od 70 do 110 mg/dl (od 3,9 do 6,1 mmol/l). 2. Jednu respektive dvě hodiny po jídle by měla být normální úroveň glukózy nižší než 160 respektive 120 mg/dl (8,9 a 6,7 mmol/l). 3. Mezi 2. a 4. hodinou ranní bývají hodnoty vyšší než 70 mg/dl (3,9 mmol/l). 4. Konzultujte s vaším lékařem nebo profesionálním zdravotníkem jaká by pro váš aktuální zdravotní stav měla být nejvhodnější cílová hodnota glukózy v krvi. Příliš nízké či příliš vysoké naměřené hodnoty Pokud je naměřená hodnota glukózy nižší 20 mg/dl (1,11 mmol/l), nebo vyšší než 600 mg/dl (33,3 mmol/l), zobrazí se na displeji písmena "Lo", nebo "Hi". Tím přístroj signalizuje, příliš nízkou úroveň cukru (hypoglykémie), nebo příliš vysokou úroveň cukru (hyperglykémie). V takových případech následujte instrukce uvedené v Návodu k použití měřicího přístroje a zopakujte testování. Pokud i při opakovaném testování naměříte hodnoty zobrazující na displeji symboly "Lo" či "Hi", pokračujte následujícím způsobem: 1. Překontrolujte, že všechny postupy testování provádíte správně 2. Překontrolujte funkčnost měřicího přístroje prostřednictvím kontrolního roztoku. Pokud jsou všechny procesy prováděny korektně a také přístroj pracuje korektně, navštivte ihned svého lékaře nebo profesionálního zdravotníka. Neočekávané, nebo podezřelé výsledky testování Nízké, nebo vysoké naměřené hodnoty glukózy v krvi mohou poukazovat na skutečně vážný zdravotní stav. Pokud jsou hodnoty vámi provedeného testování neobvykle nízké či vysoké, ale přesto váš zdravotní stav neodpovídá těmto hodnotám, zopakujte testování s novým testovacím páskem. Pokud nové výsledky měření neodpovídají příznakům vašeho zdravotního stavu, nebo jsou hodnoty nižší než 70 mg/dl (3,9 mmol/l), nebo vyšší než 180 mg/dl (10,0 mmol/l), měli byste ihned kontaktovat svého lékaře, či profesionálního zdravotníka a řídit se jeho pokyny. Pokud jsou výsledky měření trvale neodpovídající, zkontrolujte následující: 1. Ověřte si, zda u testovacích pásků neuplynule doba jejich použití. 2. Zkontrolujte, zda měřicí přístroj Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter byl správně nakódován a vložené kódové číslo je shodné s kódovým číslem uvedeným na nádobce s testovacími pásky. 3. Zkontrolujte, zda měřicí přístroj funguje správně, a to pomocí testovacího pásku a kontrolního roztoku. 6
4. Ověřte, že pro provedení testu bylo použito dostatečné množství vzorku krve (minimálně 10 ml). 5. Překontrolujte, že při testování byly správně dodrženy všechny postupy a byly postupováno podle instrukcí v Návodu k použití. Kontrola kvality Pro zkontrolování funkčnosti měřicího přístroje a přesnosti výsledků testování je důležité provádět kontrolní testy s kontrolním roztokem a správným způsobem. Kontrolní roztok se používá pro překontrolování funkčnosti měřicího přístroje Bene Check Plus Multi-monitoring System, vloženého testovacího pásku a také správného postupu uživatele. Systém funguje správně, pokud provedená kontrola skončí výsledky uvedenými na etiketě nádobky na testovací pásky. Kontrolní test by měl být proveden: Pokud se chystáte měřicí přístroj použít poprvé, nebo používáte první testovací pásek z nového balení. Pokud máte podezření, že přístroj, či testovací pásky nepracují správně. Pokud naměřené hodnoty testování neodpovídají vašemu zdravotnímu stavu a tomu, jak se cítíte, nebo pokud se domníváte, že výsledky nejsou přesné. Pokud vám měřicí přístroj upadne, nebo po nárazu. Kontrolní testování by mělo přinést výsledky odpovídající běžné hodnotě hladiny glukózy, jak je uvedeno na etiketě nádobky s testovacími pásky. Zopakujte proto testování s novým páskem, pokud naměřené hodnoty nebudou uvedeným hodnotám odpovídat. Naměření hodnot odlišných od běžných, může být způsobeno: Nesprávně zvolenou jednotkou měření. Selhání reakce kontrolního pásku. Nevhodné první tři kapky vzorku zastaví testování - vyčistěte hrot lancety. Nepřesnosti v provádění testování. Kontaminovaný vzorek, nebo vzorek s prošlou dobou spotřeby. Číselný kód testovacího pásku a měřicího přístroje jsou odlišné. Přístroj, testovací pásek, nebo kontrolní vzorek jsou příliš horké, nebo příliš chladné. DŮLEŽITÉ: Rozsah kontrolního testu může být jiný pro každou novou sadu testovacích pásků. Vždy jej proto zkontrolujte na etiketě umístněné na nádobce s pásky. Upozornění: Neprovádějte osobní testování glukózy, pokud jste neabsolvovali úspěšné kontrolní testování (tzn. naměřené hodnoty v požadovaném rozsahu). Pokud se vám nepodaří přístroj řádně otestovat, nebo nebude fungovat korektně, obraťte se na servisní středisko prodejce (kontakt viz poslední strana Návodu). 7
Omezení Mějte laskavě na vědomí následující omezení, abyste dosahovali co nejpřesnějších výsledků při testování za použití měřicího přístroje Bene Check Plus Multi-Monitoring Meter a testovacích pásků: 1. Přístroj je určen pouze k vnějšímu použití (na povrchu těla). 2. Neskladujte testovací pásky v prostoru s vysokou vlhkostí, ani na přímém slunečním záření. Pásky také nenechte zmrznout. 3. Každý testovací pásek je určen pouze pro jednorázové použití - v žádném případě jej nepoužívejte opakovaně. 4. Testovacího pásku se dotýkejte čistýma a suchýma rukama. Strana s hrotem by měla být udržována čistá a pravidelně čištěna. 5. Neprovádějte testování, pokud je ve vaší blízkosti používán mobilní telefon. Zabraňte ovlivnění elektronickým signálem. 6. Efekt vysoké nadmořské výšky! Testovací pásky mohou být používány do maximální nadmořské výšky 10 000 stop nad mořem, bez toho, aniž by byl průběh testování touto výškou nepříznivě ovlivněn. 7. Pro použití pásků je vhodné rozpětí Hematokritu od 30 do 55 %. Úroveň Hematokritu nižší než 30 % může způsobit nadnesené výsledky. Úroveň Hematokritu přesahující hranici 55 % může poskytovat nižší hodnoty úrovně glukózy v krvi, než jsou skutečné. 8. Lékařské prostředky používané při nitrožilním vpichování (injekce), jako například protilátky a roztoky peritoneální dialýzy, obsahující složky cukru mohou přinést nepřesné vyšší výsledky. 9. Uživatelská variabilita - monitorování úrovně glukózy v krvi je velmi citlivá technika. Je nutné mít na paměti, že více než 50 % naměřených hodnot se může odlišovat o více než 20 % od hodnot uvedených jako referenčních. 10. Nepoužívejte testovací pásky pro měření glukózy u novorozenců. 11. Testovací pásky reagují pouze s D-glukózou, nikoliv s dalšími druhy cukrů, které mohou být v krvi obsaženy. 12. Používejte pouze vzorky čerstvé krve. Pro testování nepoužívejte sérum ani plazmu. Další informace pro profesionální zdravotníky Pokud je pro testování použita nitrožilní krev, je možné ji odchytávat do testovací tuby obsahující heparin do 30 minut po odebrání. Následující látky neovlivňují testování: Acetaminofen, kyselina močová, kyselina askorbová, dopamine, kyselina gentisová, ibuprofen, methyl DOPA, salicylan (na psychologické, nebo terapeutické úrovni) Pacienti podstupující kyslíkovou terapii mohou naměřit nižší hodnoty, než jsou skutečné. V případě zvýšeného vnějšího krvácení, kdy může nastat náhlá prudká dehydratace, šok, nebo zvýšení tlaku, mohou být naměřené výsledky nižší než skutečné. BeneCheck testovací pásky jsou kalibrovány na plazmu, testování prováděné ze vzorku séra, nebo plazmy může zjistit vysoké hodnoty, které však neodpovídají skutečnosti. BeneCheck testovací pásky nejsou ověřeny pro testování ze vzorků krve novorozenců. Vzorek lipémie: úroveň cholesterolu vyšší než 400 mg/dl (10,35 mmol/l) a úroveň triglyceridů vyšší než 3000 mg/dl (34,88 mmol/l) neovlivňuje měření. 8
Pacientům s těžkým onemocněním lipémií není doporučeno měřicí přístroj ani testovací pásky používat. Pacienti s těžkým onemocněním nesmí používat měřicí přístroje měřící krevní glukózu. Technické parametry 1. Přesnost měření Přesnost měřicího přístroje Bene Check Plus Total byla testována na vzorku vlásečnicové krve ze špičky prstu a výsledky testování byly srovnatelné s podobným přístrojem Roche Cobas Mira Plus, jenž odpovídá standardům NIST (Národní úřad pro standardizaci). Výsledky srovnání jsou následující: Směrnice 0,9605 Průsečík s y +10,74 mg/dl (+ 0,597 mmol/l) Korelační koeficient (R) 0,9842 2. Preciznost měření Preciznost měření byla měřena na vzorku žilní krve v laboratorních podmínkách: Průměrná koncentrace glukózy v krvi (mg/dl) 37 86 138 199 358 488 SD (mg/dl) 2,5 3,0 4,8 6,4 12,5 16,9 CV (%) 6,6 3,5 3,4 3,2 3,5 3,5 Použité etikety a informace Určeno pro jednorázové použití Čtěte instrukce SN Sériové číslo výrobku Uchovávejte v suchu Upozornění, výstraha Číslo šarže Teplotní omezení pro používání Teplotní omezení pro skladování CE certifikace In-vitro použití Používejte s Výrobní (katalogové) číslo 9
Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE. Veškeré potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce. Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny. Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce: Compex spol. s r.o., Palackého 105, 612 00 Brno ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese. 549 245 575; 602 766 759 10