UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI Lékařská fakulta Ústav sociálního lékařství DIPLOMOVÁ PRÁCE

UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI Lékařská fakulta Ústav sociálního lékařství DIPLOMOVÁ PRÁCE TEORIE A PRAXE INFORMOVANÉHO SOUHLASU NA ONKOLOGICKÝCH PRACOVIŠTÍCH REALITA V OČÍCH PACIENTŮ A LÉKAŘŮ Olomouc 2005 Bc. Petra Marhounová

UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI Lékařská fakulta Ústav sociálního lékařství a zdravotní politiky DIPLOMOVÁ PRÁCE Olomouc 2005 Bc. Petra Marhounová

UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI LÉKAŘSKÁ FAKULTA Ústav sociálního lékařství a zdravotní politiky TEORIE A PRAXE INFORMOVANÉHO SOUHLASU NA ONKOLOGICKÝCH PRACOVIŠTÍCH REALITA V OČÍCH PACIENTŮ A LÉKAŘŮ Diplomová práce Vedoucí práce: Mgr. Ing. Lukáš Prudil, Ph.D. Olomouc 2005

Souhlasím se zpřístupněním mé závěrečné práce studijním účelům. V Olomouci dne 1. srpna 2005 vlastnoruční podpis

PROHLÁŠENÍ: Prohlašuji, že jsem diplomovou práci vypracovala samostatně a použila jen uvedených pramenů a literatury. V Olomouci dne 1. srpna 2005 vlastnoruční podpis

PODĚKOVÁNÍ: Děkuji panu Mgr, Ing. Lukášovi Prudilovi, Ph.D. za odborné vedení diplomové práce, za konzultace a informace z právnické oblasti. Děkuji MUDr. Zdeňkovi Kučerovi, sociologovi, který mi velice pomohl s navrhováním designů dotazníků a za jeho cenné informace, které mi při jeho sestavování významně posloužily. Děkuji Ivetě Valenové, RN, MS nejen za kritické připomínky, jenž byly vždy na místě, ale především za zkušenosti, o které se se mnou během zpracovávání diplomové práce dělila a za čas, kterého opravdu nebylo málo. Děkuji Mgr. Janě Zapletalové, Ph.D. za odbornou pomoc při sestavování dotazníků a za jeho statistické zpracování. Děkuji Bc. Veronice DiCara a Bc. Lence Kalábové za jejich nápady, postřehy a podněty, které mi velmi pomohly. Děkuji všem vedoucím lékařům, kteří mi dovolili provést výzkum na jejich pracovišti a za jejich vstřícné chování. Děkuji všem respondentům, kteří vyplnili dotazníky, za jejich ochotu a čas, který mi věnovali. Děkuji svému manželovi za trpělivost s jakou snášel studené večeře v době finalizace této práce a povzbuzení, kterého se mi od něho po celou dobu dostávalo. Děkuji i mnoha dalším přátelům, kteří mi pomáhali řešit problémy, jenž se při zpracování tématu vyskytovaly, zvláště pak svým spolupracovníkům, kteří vytrvale a trpělivě poslouchali mé hartusení. V Olomouci dne 1. srpna 2005 Petra Marhounová

Anotace diplomové práce Název práce: Teorie a praxe informovaného souhlasu na onkologických pracovištích. Realita v očích pacientů a lékařů. Titul a jméno autora: Bc. Petra Marhounová Instituce: Ústav sociálního lékařství a zdravotní politiky, Lékařská fakulta Univerzity Palackého v Olomouci Obor: Management zdravotnictví Vedoucí práce: Mgr. Ing. Lukáš Prudil, Ph.D. Počet stran: 83 Počet příloh: 3 Rok obhajoby: 2005 Klíčová slova: Informovaný souhlas, práva pacientů, sdělování informací, společné rozhodování, komunikace. Předkládaná diplomová práce se zaměřuje na teorii informovaného souhlasu ve smyslu procesu informování a jeho aplikaci ve zdravotnictví. Podstatou první části je nástin souvislostí informovaného souhlasu, které v sobě zahrnují legislativní, etické, kulturní, psychologické aspekty. Praktická část obsahuje výsledky dotazníkového výzkumu prováděného na onkologických pracovištích fakultních nemocnic v Praze a Brně. Z pozice lékařů byly hodnoceny okolnosti, které ovlivňují jeho rozhodnutí informovat pacienta a z pozice pacientů studie srovnává, co očekávali za informace a kterých informací se jim dostalo. Současně se zabývá následnou spokojeností pacientů se sdělenými informacemi.

Abstract Title: The Theory and Practice of the Informed Consent at Oncology Units. The Reality from Patients and Doctors Author s name: Marhounová Petra, Bc. School: Institute of Social Medicine and Health Care Policy, Faculty of Medicine, Palacký University Olomouc, Czech Republic Program: Management of healthcare Consultant: Mgr. Ing. Lukáš Prudil, Ph.D. Number of pages: 83 Number of attachments: 3 Year: 2005 Key words: Informed Consent, Rights of Patients, Disclosing Information, Shared Decision Making, Communication This thesis describes the theory of the informed consent; it focuses on the process of giving information to patients and its application in the health sector. The first part gives some essential aspects of the informed consent, such as those of legislation, ethics, culture and psychology. The practical part contains the results of questionnaire research that was carried out at the oncology units of several teaching hospitals in Prague and Brno. From the point of view on the part of the doctors part were evaluated circumstances which influence doctors decisions to inform patients. From the point of view of the patients this study compares what information these patients expected to be given and what information they actually got received. Furthermore, this study evaluates follow-up satisfaction of the patients with the information given.

MOTTO: Půjdu kamkoliv, pokud je to kupředu. (D. Livingston)

OBSAH OBSAH...7 ÚVOD...12 TEORETICKÁ ČÁST...11 1 TEORIE INFORMOVANÉHO SOUHLASU...12 1.1 Terminologie...12 1.2 Co je informovaný souhlas... 13 1.3 Význam informovaného souhlasu...14 1.3.1 Aktivizace pacientů...14 1.3.2 Právní ochrana... 15 1.3.3 Kvalita poskytované péče...15 1.3.4 Navození důvěry mezi pacientem a lékařem... 16 1.4 Obsah a náležitosti informovaného souhlasu... 16 1.5 Forma souhlasu... 18 1.6 Historie informovaného souhlasu... 19 1.7 Požadavek či potřeba souhlasu pacienta...20 1.8 Podmínky pro informovaný souhlas...22 1.8.1 Uvědomění si nutnosti změny...22 1.8.2 Přijatelné právní předpisy...23 1.8.3 Komunikace lékaře s pacientem...24 1.9 Souvislosti informovaného souhlasu...26 1.10 Informovaný souhlas a etika...26 1.11 Informovaný souhlas a zákony v ČR... 29 1.11.1 Úmluva o lidských právech a biomedicíně... 30 1.11.2 Listina základních práv a svobod... 31 1.11.3 Zákon o péči o zdraví lidu...32 1.11.4 Občanský zákoník...34 1.12 Informovaný souhlas a použití v praxi... 34 1.12.1 Překážky a problémy v informování...36 1.13 Pojem informovaného souhlasu v zahraničí...37 VÝZKUMNÁ ČÁST...40 2 CÍL VÝZKUMU A FORMULACE HYPOTÉZ...41 2.1 Hypotézy...42 7

3 VÝZKUMNÝ SOUBOR...42 Tabulka č. 1: Seznam klinik souhlasících s provedením výzkumu.... 42 Tabulka č. 2: Návratnost dotazníků dle jednotlivých klinik.... 43 3.1 Rozložení základních demografických údajů lékařů... 43 Tabulka č. 3: Základní demografické charakteristiky výzkumného souboru lékařů.... 43 3.2 Rozložení základních demografických údajů pacientů... 44 Tabulka č. 4: Základní demografické charakteristiky výzkumného souboru pacientů.... 44 4 POUŽITÉ METODY...45 4.1 Konstrukce dotazníku...46 5 METODA ZÍSKÁNÍ A ZPRACOVÁNÍ DAT...47 6 VÝSLEDKY DESKRIPCE A INTERPRETACE...48 6.1 Výsledky dotazníků od lékařů...48 6.1.1 Druhy poskytovaných informací (otázky 1 9)... 49 Tabulka č. 5: Přehled informací, které lékaři poskytují/neposkytují pacientům.... 49 Graf č. 1: Přehled informací, které lékaři poskytují/neposkytují pacientům....50 6.1.2 Okolnosti ovlivňující rozhodnutí lékaře informovat pacienta (otázky 10 18)... 50 Graf č. 2: Podávání informací pacientovi, který je odmítá.... 51 Tabulka č. 6: Okolnosti, které ovlivňují rozhodnutí lékaře informovat pacienta.... 51 Graf č. 3: Okolnosti, které ovlivňují rozhodnutí lékaře informovat pacienta.... 52 6.1.3 Ověření hypotéz statickými metodami (dotazník pro lékaře)... 53 Tabulka č. 7: Okolnosti ovlivňující lékaře informovat pacienta dle hypotézy č. 1....53 Tabulka č. 8: Informování o prognóze pacienta ve vztahu k věku lékařů....53 Graf krabicový č. 4: Vliv prognózy onemocnění na podávání informací lékařem.... 54 Tabulka kontingenční č. 9: Prognóza pacienta ve vztahu k pohlaví lékaře.... 55 Tabulka č. 10: Délka praxe lékaře ve vztahu k poskytování informací o fyzikálním vyšetření.... 56 Graf krabicový č. 5: Informování pacienta o výsledcích každodenního fyzikálního vyšetření.... 56 6.2 Výsledky dotazníků od pacientů... 57 6.2.1 Informování o diagnóze a práva pacientů (otázky 1.1 1.9)... 57 Graf č. 6: Srovnání přání pacientů týkající se načasování sdělování diagnózy a realitou.... 58 Graf č. 7: Spokojenost pacientů s načasováním sdělování diagnózy....58 6.2.2 Informování o diagnostických postupech (otázky 2.1 2.9)...59 6.2.3 Informování o terapii (otázky 3.1 3.21)... 59 Graf č. 8: Místo a případně osoba, v přítomnosti které by chtěli pacienti dostávat informace.... 60 Graf č. 9: Místo a případně osoba, v přítomnosti které pacienti informace dostávali.... 61 6.2.4 Ověření hypotéz statistickými metodami (dotazník pro pacienty)... 62 Tabulka kontingenční č. 11: Přání pacienta dostat informace o diagnóze a realita.... 62 Tabulka č. 12: Poskytování informací o diagnostických a terapeutických postupech.... 63 Tabulka kontingenční č. 13: Očekávání a skutečnost v informování o dg. postupech.... 63 Tabulka kontingenční č. 14: Očekávání a skutečnost v informování o biopsii/punkci.... 63 8

Tabulka kontingenční č. 15: Očekávání a skutečnost v informování o vyšetření zobrazovacími metodami....64 Tabulka kontingenční č. 16: Očekávání a skutečnost v informování o způsobech léčby.... 64 Tabulka kontingenční č. 17: Očekávání a skutečnost v informování průběhu a rizicích léčby cytostatiky/radioterapie....65 Tabulka kontingenční č. 18: Očekávání a skutečnost v informování o účelu a průběhu operace.... 65 Tabulka č. 19: Požadavek pacientů na informace v porovnání s věkem pacientů....66 Graf bodový č. 10: Otázka 3.1 - očekávání informací o možných způsobech léčby.... 66 Graf krabicový č. 11: Otázka 3.1 - očekávání informací o možných způsobech léčby.... 67 Graf bodový č. 12: Otázka 3.4 - očekávání informací o léčbě cytostatiky/radioterapií.... 67 Graf krabicový č. 13: Otázka 3.4 - očekávání informací o léčbě cytostatiky, event. radioterapii.... 68 Graf bodový č. 14: Otázka 3.7 - očekávání informací o účelu a průběhu operace.... 68 Graf krabicový č. 15: Otázka 3.7 - očekávání informací o účelu a průběhu operace.... 69 Tabulka kontingenční č. 20: Předpoklad, že pacienti dostanou informace o biopsii/punkci v závislosti na vzdě - lání.... 70 Tabulka kontingenční č.21: Předpoklad, že pacienti dostanou informace o vyšetření zobrazovacími metodami v závislosti na vzdělání....70 7 KVALITATIVNÍ HODNOCENÍ DOTAZNÍKŮ...72 7.1 Lékaři...72 7.2 Pacienti... 73 8 DISKUSE VÝSLEDKŮ...75 8.1 Návrh změn v konstrukci dotazníku...78 9 ZÁVĚR...80 10 LITERATURA...82 11 SEZNAM TABULEK...86 12 SEZNAM GRAFŮ...91 13 PŘÍLOHY...96 1 INFORMOVÁNÍ O DIAGNÓZE:...99 1.1 byl(a) jsem lékařem nebo zdravotní sestrou při první hospitalizaci informován/a o právech pacientů, včetně práva být informován:... 99 1.2 myslím si, že by pacient měl být při první hospitalizaci informován o provozu oddělení (denní rozvrh doba vizity, doba návštěv atd.):...99 1.3 dostal(a) jsem informace o provozu oddělení:... 99 9

1.4 myslím si, že by lidé měli být lékařem informováni o své diagnóze:...99 1.5 dostal(a) jsem od lékaře informace o mé diagnóze:... 99 1.6 v případě, že jste byl(a) informována o diagnóze, byl(a) jste se způsobem informování spokojen(a):... 99 1.7 při přijetí na toto oddělení/kliniku jsem si představoval(a), že budu o diagnóze informován(a):... 99 1.8 informace o diagnóze jsem při přijetí na toto oddělení/kliniku dostal(a):...99 1.9 s načasováním (viz možnosti odpovědi v otázce č. 1.8.) informování o mé diagnóze jsem byl(a):... 99 2 INFORMOVÁNÍ O DIAGNOSTICKÝCH POSTUPECH...99 2.1 předpokládal(a) jsem, že dostanu od lékaře nebo zdravotní sestry informace o důvodech odběrů krve a následných laboratorních výsledcích:...99 2.2 dostal(a) jsem informace o důvodech odběrů krve a následných laboratorních výsledcích:... 100 2.3 v případě, že jste byl(a) informován(a) o důvodech odběrů krve a následných laboratorních výsledcích, byl(a) jste s informováním spokojen(a):... 100 2.4 domníval(a) jsem se, že dostanu informace o biopsii (odebrání vzorku tkáně) a/nebo sternální punkci (odběr kostní dřeně z oblasti hrudní kosti):...100 2.5 dostal(a) jsem informace o účelu, průběhu a rizicích biopsie a/nebo sternální punkce:... 100 2.6 v případě, že jste absolvoval(a) něco z výše uvedených zákroků a byl(a) jste informován(a), byl(a) jste s informováním spokojen(a):... 100 2.7 předpokládal(a) jsem, že dostanu informace o účelu a průběhu vyšetření zobrazovacími metodami (rentgen, CT tunel, sono ultrazvukové vyšetření a jiné):... 100 2.8 dostal(a) jsem informace o účelu a průběhu před vyšetřením zobrazovacími metodami:... 100 2.9 v případě, že jste byl(a) o výše zmiňovaných vyšetřeních informován(a), byl(a) jste s informováním spokojen(a):...100 3 INFORMOVÁNÍ O TERAPII...100 3.1 předpokládal(a) jsem, že dostanu informace o možných způsobech léčby mé nemoci:... 100 3.2 dostal(a) jsem informace o možných způsobech léčby mé nemoci:...100 3.3 v případě, že jste byl(a) informován(a) o možných způsobech léčby vaší nemoci, byl(a) jste s informováním spokojen(a):... 101 3.4 předpokládal(a) jsem, že dostanu informace o průběhu, rizicích léčby cytostatiky (chemoterapie) a/nebo radioterapie (ozařování):... 101 3.5 dostal(a) jsem informace o léčbě cytostatiky a/nebo radioterapie:...101 3.6 v případě, že jste byl(a) informován(a) o léčbě cytostatiky (průběhu, rizicích) a/nebo radioterapii, byl(a) jste s informováním spokojen(a):... 101 3.7 představoval(a) jsem si, že dostanu informace o účelu a průběhu operačního zákroku:... 101 3.8 dostal(a) jsem informace o účelu a průběhu operačního zákroku:...101 1

3.9 v případě, že jste byl(a) informován(a) o průběhu, rizicích operačního zákroku, byl(a) jste s informováním spokojen(a):... 101 3.10 předpokládal(a) jste, že budete informován(a) před propuštěním z nemocnice (např. o dennímu režimu, dietních doporučení apod.)... 101 3.11 před propuštěním z nemocnice jsem dostal(a) potřebné informace... 101 3.12 v případě, že jste byl(a) informován(a) před propuštěním z nemocnice, byl(a) jste s informováním spokojen(a):...101 3.13 při přijetí na toto oddělení jsem předpokládal(a), že budu informován(a) o účelu mně podávaných léků a jejich nežádoucích účincích:...101 3.14 dostal(a) jsem informace o účelu mně podávaných léků a jejich nežádoucích účincích:... 102 3.15 v případě, že jste byl(a) informován(a) o účelu podávaných léků a jejich nežádoucích účincích, byl(a) jste s informováním spokojen(a):...102 3.16 myslím, že by pacienti měli dostávat informace o průběhu léčby, o plánování léčby, diagnostických vyšetřeních a léčebných postupech:... 102 3.17 dostával(a) jsem informace o průběhu léčby, o plánování léčby, diagnostických vyšetřeních a léčebných postupech:...102 3.18 myslím si, že pacienti by měli dostávat informace týkající se léčby, zdravotního stavu:... 102 3.19 dostával(a) jsem informace týkající se léčby, zdravotního stavu:... 102 3.20 s místem, kde jsem byl(a) informován(a) jsem byl(a) spokojen(a):... 102 3.21 předpokládal(a) jsem, že dostanu informace o průběhu léčby spontánně bez vlastního vyžádání:...102 1

ÚVOD Informovaný souhlas je pojem, se kterým se nejen v nemocnici setkáváme každý den. Současná situace v České republice je poněkud chaotická pokud se dotýkáme právě informovaného souhlasu. V literatuře nacházíme velice málo podkladů k tomu, abychom mohli s určitostí říci, jak aplikovat informovaný souhlas v praxi. Jak informovat, kdy informovat, za jakých podmínek. Z chaosu nás nevyvádí ani naše legislativa, která je z hlediska dynamicky se vyvíjející medicíny velmi rigidní a především zastaralá. Viz zákon o péči o zdraví lidu z roku 1966. Už několik let se zákonodárci snaží o jeho novelizaci a věřme, že již nebudeme muset dlouho čekat. Informovaný souhlas vytváří celé klubko otázek a ještě více pak otázek bez jednoznačných odpovědí. V posledních dvou letech se situace trochu mění. Objevují se semináře a konference o informovaném souhlasu. Nastává výměna názorů mezi lékaři samotnými, ale i mezi lékaři a právníky. V této oblasti si přiznejme, že jsme v plenkách. Informační zdroje nám neposkytují žádná kvantitativní nebo kvalitativní data, která by se informovaného souhlasu týkala, neboť žádný výzkum v této oblasti v České republice proveden nebyl. Hlavním důvodem této práce je důkladnější teoretický rozbor oblasti informovaného souhlasu, jak je vnímán v naší republice. Pokoušíme se nastínit i situaci v jiných zemích. Zaměřujeme se na informovaný souhlas u onkologicky nemocných pacientů a to v obdobích od přijetí, během hospitalizace a následného propouštění do domácí péče. Mluvíme v tomto případě o informovaném souhlasu jako povinnosti lékaře pacienta informovat. Při rozvaze nad tím, jak uchopit informovaný souhlas ve výzkumu, na co se při šetření zaměřit jsme naráželi na stále nové věci. Výzkum by šlo určitě koncipovat v mnoha rovinách s mnoha proměnnými. Závěrem dlouhého přemýšlení a diskutování bylo, že nelze v jedné studii pojmout celý (veškerou problematiku) informovaný souhlas, ale je potřeba z toho klubka vytáhnout jednu jedinou nit a té se při návrhu a zpracovávání držet. Rozhodli jsme se pro specifikaci šetření směrem k onkologicky nemocným pacientům a jejich ošetřujícím lékařům. Jde samozřejmě o velice specifickou skupinu, ale určitým pomocníkem nám byly studie, na kterých pracovali dva studenti psychologie filozofické fakulty v Brně. 1

Cílem výzkumu je jednak zjistit okolnosti, které ovlivňují rozhodnutí lékaře informovat pacienta či nikoliv a u pacientů se zaměřit na to, které informace očekávali a které se jim v realitě dostaly. Tato práce si mimo výše uvedené klade za cíl být další kapkou v moři poznání a zkoumání informovaného souhlasu ve zdravotnictví. 1

Teoretická část Teoretická část 1

Teoretická část 1 TEORIE INFORMOVANÉHO SOUHLASU 1.1 Terminologie S informovaným souhlasem se setkáváme v kontextu s etikou, právem a medicínou a to v klinické i experimentální či-li výzkumné části medicíny. Týká se pacientů, kteří jsou na straně přijímající zdravotní péči nikoliv v roli pasivního konzumenta, ale naopak aktivního zastánce své osobnosti a individuality. Pokusme se na začátku rozdělit sousloví informovaný souhlas na dvě samostatná slova. Slovo informace 1 je latinského původu a znamená poučení, zpráva. Zlámal píše, že pro ekonomy je informace taková zpráva, která přináší podstatné údaje pro daný subjekt, a na kterou tento subjekt reaguje anebo by reagovat měl (Zlámal, 2002, str.8). V biologii se setkáváme s genetickou informací, v oblasti výpočetní techniky s informační technologií, či informačními systémy. Informace přijímáme i předáváme. Slovo informace se v dnešní době skloňuje ve všech pádech. Setkáváme se s nimi na každém kroku našeho života (od našeho zrození). Rodiče nám předávají své informace tj. zkušenosti. Ve škole i dále na pracovišti s informacemi pracujeme, zpracováváme. Informace se na nás hrnou ze všech stran. Druhou část sousloví tvoří slovo souhlas. Souhlas je vyjádřen jako svobodné rozhodnutí. S informovaným souhlasem se nesetkáváme pouze v oblasti vědy a medicíny, ale i při světských slavnostech, pokud tak můžeme nazvat svatbu. Oddávající se snoubenců ptá, zda byli informováni o zdravotním stavu svého partnera, zda se svobodně rozhodli a souhlasí s uzavřením sňatku. I v tomto případě nešlo určitě o jednorázové sdělování si informací mezi snoubenci, ale o celý proces informování a člověk po těchto informacích sám rozhoduje, zda do manželství i s riziky s tím spojenými půjde. Svobodně se rozhodl na základě informací. Kde nejsou informace, tam bychom neměli svobodný souhlas vůbec očekávat. Jestliže i přesto souhlasí, nemělo by nás to ukolébat v nečinnosti. 1 [původ, původem, původní] sdělení, zpráva, podávaná ústně, písemně nebo jiným způsobem (s pomocí signálů, [technika, technický] prostředků); od pol. 20. st. obecně [vědecký] pojem, užívaný v řadě oborů 1

Teoretická část Vyžadujeme-li po někom vyjádření skutečného souhlasu s jednáním nebo postupem, který se ho týká, musíme splnit dvě základní podmínky pro to, aby takový souhlas byl skutečně výrazem svobodné vůle: 1) Musí být dotyčný obecně způsobilý věkem, momentálním stavem i svým duševním potenciálem posoudit svá práva a význam, který pro něj souhlas či nesouhlas bude mít. Jedná se tedy o to, zda je jedinec způsobilý k právním úkonům a to nejen obecné, ale i v konkrétní době, kdy má svůj souhlas dát. 2) Nelze od nikoho jakkoliv dobře způsobilého k právním úkonům očekávat skutečný souhlas, pokud nebude mít pro posuzování a rozhodování dostatek informací a bude-li se rozhodovat v časové či jiné tísni. Pouze za opačných okolností se jedná o svobodný a kvalifikovaný souhlas (Sucharda, 2002). 1.2 Co je informovaný souhlas Podle autorů Velkého lékařského slovníku je to souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce s prováděním léčebných výkonů, poskytnutý na základě řádného poučení lékařem o povaze nemoci, léčebného výkonu a jeho možných a předpokládaných následcích. Souhlasné vyjádření pacienta se zařazením do klinického pokusu. Informovanost spočívá v poskytnutí dostatku informací pacientovi ohledně cílů studie, jejím průběhu, možných rizicích či naopak eventuálnímu prospěchu z účasti ve studii (Vokurka, Hugo a kolektiv, 2003). Použití informovaného souhlasu se týká nejenom lékařské péče a klinických studií, ale i zkoušení zdravotnických prostředků, výzkumu jako celek, transplantací. Podle Bergové existují tři rozdílná vnímání informovaného souhlasu. Autoři Faden a Beauchamp ve své obsáhlé analýze A History and Theory of Informed Consent, rozlišují mezi dvěma pohledy koncepcí orientovanou na předpisy, legislativu a filosofickou koncepcí. Třetím typem pohledu je společné rozhodování, které bylo prosazováno Prezidentovou komisí pro studium etických problémů v medicíně 2 (Berg, Appelbaum, Lidz, Parker, 2001, str.15). Koncepce orientovaná na dodržení legislativy a předpisů se týká zákonně nebo institucionálně efektivního oprávnění získaného od pacienta nebo jiného subjektu. Filosofická koncepce se opírá o etické a kulturní hodnoty. Informovaný souhlas by měl být řízen normami, které jsou odvozeny z nařízení a požadavků. Zmiňovaná nařízení a požadavky se formují a vyvíjí z určitých příčin/předpokladů historických, praktických a normativních (tj. díky etickým a kulturním hodnotám). Filosofické vnímání informovaného souhlasu identifi- 2 V originálu President s Commission for study of Ethical Problems in Medicine 1

Teoretická část kují Faden a Beauchamp jako autonomní oprávnění subjektu nebo pacienta, autorizujícího profesionála buď k zahrnutí pacienta do výzkumné studie, nebo k zahájení léčebného plánu. Společné rozhodování a informovaný souhlas jsou nyní významným tématem pro pacienty, protože je jim nabízeno více informací než kdykoliv před tím. I když individuální pacienti stále zachovávají pasivní roli, společnost jako celek od lékařské profese očekává, že bude pacienty vzdělávat, informovat a zapojovat (Tate, 2005). Z pacientovy perspektivy se informovaný souhlas jeví jako právo zatímco z lékařova úhlu pohledu jde o povinnost a závazek. Ve skutečnosti zvyšuje zodpovědnost jak pacienta tak lékaře. 1.3 Význam informovaného souhlasu 1.3.1 Aktivizace pacientů Pacient přicházející do ordinace nebo nemocnice je sice ovlivněn problémy, které ho k ošetření přivádí, ale není zbaven své důstojnosti ani svých práv a to zejména na informace. Pacient by měl mít možnost účastnit se při rozhodování a volbách týkajících se jeho léčby. Je pravda, že se může cítit ve zdravotnickém zařízení velmi zranitelný a bezmocný a ve většině případů má z odmítnutí léčby nebo zákroku větší strach než z jeho podstoupení. Pokud od pacienta budeme požadovat rozhodnutí, pak potřebujeme jeho spolupráci, respektive aktivní účast. Informování není pouhým pasivním naslouchání pacienta lékaři, ale dialog dvou partnerů. Informovaný souhlas nicméně neznamená, že zodpovědnost za konečné rozhodnutí je přenesena na samotného pacienta. V klinické praxi jsou to lékaři, kteří by měli dělat takového průvodce a pomáhat pacientům při rozhodování a dělání rozhodnutí. Proto hovoříme o společném rozhodování (v angličtině používaný výraz shared decision making). Pacientům může informování a aktivní účast na rozhodování pomoci při zbavení se úlohy submisivního jedince, který není odkázán pouze na lékaře, ale stává se v léčbě o svou osobu partnerem (ne každý o to má zájem být podřízený může být i mnohem jednodušší žádný podíl na společném rozhodování). Při aktivním přístupu lze očekávat, že se mu dostane informací, které jsou mu jazykově a tedy i obsahově bližší. 1

Teoretická část 1.3.2 Právní ochrana Informovaný souhlas je zároveň určitým potvrzením, že byl pacient adekvátně poučen a na základě poučení a porozumění souhlasí s navrhovaným postupem. Samozřejmě informovaný souhlas nezbavuje lékaře zodpovědnosti za správné provedení určitého výkonu. V případě písemného dokumentu může u pacienta vzbudit nové otázky na lékaře a pokud je to lékařem vnímáno pozitivně, pak má před sebou nikoliv pacienta, ale aktivního partnera (ne každému lékaři takováto role vyhovuje), který bude i lépe spolupracovat (otázka navození důvěry). Z výše uvedeného vyplývá, že ke společnému rozhodování musí dotyčné strany chtít informovat a být informovány. 1.3.3 Kvalita poskytované péče Informovaný souhlas je bezpochyby důležitým krokem v otázce kvality. Vždyť součástí akreditací nemocnic je sledování používání informovaných souhlasů ve formě podepisujících standardních formulářů nebo zápisem do zdravotnické dokumentace. Nutno podotknout, že žádný standard ani formulář nemůže nahradit skutečnou komunikaci a skutečné společné rozhodování. Pokud si položíme otázku, co je to kvalitní informace, pak vězme, že je to ta, které pacient porozumí. Informace, aby mohla být považována za kvalitní musí být srozumitelná, dostatečně jasně a vhodně formulovaná pro pacienta, kterého se to týká. Pacient musí informaci porozumět tak, aby mohl sám zvážit nutnost a účelnost zamýšleného zákroku v porovnání s riziky a také s nepohodlím a bolestí, které mu zákrok způsobí. Informace musí být přizpůsobena věku, úrovni vzdělání a v neposlední řadě též psychickému stavu pacienta (Mach, 2003, str. 16). Představme si člověka z jiné planety, který navštívil naší zeměkouli. Jak mu předáte znalosti o naší zemi? V dané situaci bychom mohli využít modelů, příkladů, uplatníme různé senzorické podněty. Ne všechny vědomosti jsou pochopitelné slovy (Berger, Allat, 2002). 1

Teoretická část 1.3.4 Navození důvěry mezi pacientem a lékařem Informovaný souhlas pomáhá při vytvoření tolik potřebné důvěry mezi pacientem a lékařem případně dalším zdravotnickým personálem. Pacient získává větší důvěru i ke zdravotnickému zařízení celkově a tím s sebou přivádí další potencionální klienty. Zvyšuje se tím i prestiž daného pracoviště. Důvěra je klíčem ke spolupráci a vzájemnému porozumění. A to nejen v oblasti zdravotnictví. 1.4 Obsah a náležitosti informovaného souhlasu Není jednoduché vytvořit seznam položek, které jsou součástí informovaného souhlasu. V tomto případě je naprosto zbytečné nějaký seznam vytvářet. Informovaný souhlas je proces informování, který začíná vstupem pacienta do ordinace nebo do nemocnice a končí informacemi o tom, jak se má pacient chovat po propuštění z nemocnice domů či odchodem z ordinace. Nicméně je vhodné si alespoň stručně vyjmenovat základní oblasti. Směrem k pacientovi nesmíme opomenout na informování o možnostech diagnostiky, terapie. Dále rizika dané intervence, v případě léků účel, způsob aplikace a případné nežádoucí účinky. Ale především vést dialog s pacientem. Neponechat informování ve formě poučení, vtáhnout pacienta do dění a získat z rozhovoru dostatečné množství pro nás důležitých informací. Pomocí takového rozhovoru si můžeme udělat obrázek o tom, zda jde o pacienta, který chce mít informace a který se zajímá o své zdraví nebo pasivního odevzdaného jedince. Je dobré zjistit jaké má pacient starosti, čeho se nejvíce ve vztahu k jeho nemoci či problémům obává. Bez objevení důvodu, proč pacient přichází je téměř nemožné poskytnout mu adekvátní informace. Důležité je zjistit, jak pacient rozumí svému zdraví, jak vnímá své zdraví. Zda se k němu staví aktivně či naopak pasivně. Viz kapitola 1.8.3 Komunikace lékaře s pacientem. V ordinaci (a pravděpodobně nejen tam) je důležité nespoléhat se vždy pouze na intuici nebo odhad. Jak se říká zdání klame a jak Agar ve svém článku uvádí lékaři nejsou vždy dobří v odhadu pacientových preferencí. Což má za následek špatný předpoklad co pacienti chtějí či nechtějí (Agard, 2005). A nedorozumění nebo nepochopení je na světě. 1

Teoretická část Kromě obsahu je hodně diskutovanou částí i množství sdělovaných informací, čímž je myšleno, jak konkrétní má informovaný souhlas být. Záleží pravděpodobně případ od případu a to zejména ve vztahu k dotčené osobě (typ pacienta vnější či vnitřní kontrolor, anamnéza). Existují dva extrémy, naprostá konkretizace např. v uvádění rizik nebo nežádoucích účinků a na druhé straně všeobecný informovaný souhlas, který nelze za platný souhlas vůbec považovat. Viz kapitola 1.12. Je potřeba si uvědomit, že nejen lékař je zdrojem informací. Jak uvádí ve svém článku Berger a Allat, obsáhlé informace získává pacient od spousty poskytovatelů zdravotnické péče, od členů rodiny, obhájců, z knih, časopisů a z internetu. Množství informací z tolika zdrojů mohou být spíše břemenem/přítěží než přínosem. Některé z informací mohou mít vysokou úroveň platnosti i spolehlivosti a ostatní naopak velmi nejistou hodnověrnost. Emocionální náklad špatných zpráv může spíš potlačit porozumění nebo chápání pacienta ( ) Přespříliš informací jsou překážkou v rozhodování. Zdravotník musí v takových případech jednat jako filtr v některých případech i jako zásobník. Uměním zdravotníka profesionála je transformovat informace do vědomostí (Berger, Allat, 2002). V konkrétní rovině obsahu bychom se mohli shodnout v tom, že jakýkoliv písemný informovaný souhlas by měl obsahovat a téměř vždy obsahuje identifikační údaje pacienta, kterého se informování týká. Souhlas se tedy zároveň stává dokumentem, na který se vztahují povinnosti s nakládáním s osobními údaji 3. Každý takový souhlas by měl být vyhotoven v minimálně dvou provedeních. Jeden pro založení do dokumentace a druhý pro pacienta samotného. Informace musí být napsány srozumitelně a stručně. Tedy jazykem pacienta (nepoužívat odbornou lékařskou terminologii). Pacient by měl mít dostatek času si písemný souhlas přečíst. Čtením by to však nemělo skončit. Je na místě, aby lékař zjistil, zda pacient všemu napsanému rozumí a zodpověděl případné dotazy. Písemná část procesu informování je součástí přípravy pacienta na jeho rozhodnutí. Podle vzorů dokumentů informovaných souhlasů z několika států je nedílnou součástí kromě data a podpisu lékaře a pacienta i podpis svědka informování. Informovaný souhlas by měl obsahovat nejen poučení ošetřujícího lékaře, ale pokud jde např. o operační zákrok nebo výkon, který vykonává jiný než ošetřující lékař, pak by to měl být právě on, kdo informuje a zároveň vytváří vztah důvěry mezi ním a pacientem. Před operací by měl tedy znát pacient svého operatéra nebo 3 Viz zákon o ochraně osobních údajů č. 101/2000 Sb. 1