4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a kritéria potřebná pro efektivní řízení a fungování procesů QMS? Požadavky na dokumentaci Všeobecně Zahrnuje dokumentace QMS: - dokumentované prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti? b) - příručku jakosti? c) - dokumentované postupy požadované normou ČSN EN ISO 9001: 2001? d) - další dokumentaci nutnou pro efektivní plánování, fungování a řízení procesů QMS? e) - záznamy o jakosti požadované normou ČSN EN ISO 9001: 2001? Poznámk a Je rozsah dokumentace QMS přiměřený velikosti organizace, typu a složitosti činností a procesů a odborné způsobilosti zaměstnanců? Pouze všeobecné posouzení / doporučení Strana 1 z(ze)19
Příručka jakosti 4.2.2 Obsahuje příručka jakosti alespoň tyto informace: - předmět / rozsah působení QMS (včetně podrobností o jakýchkoliv výjimkách a jejich zdůvodnění)? b) - dokumentované postupy QMS nebo odkazy na ně? c) - popis vzájemných vazeb mezi procesy QMS? 4.2.3 Řízení dokumentů Jsou vytvořeny dokumentované postupy pro řízení těch dokumentů, které jsou potřebné pro fungování QMS? Jedná se zpravidla o řízení dokumentů vzniklých v organizaci i dokumentů externího původu a to bez ohledu na formu nebo druh nosiče. Je uplatněním postupů pro řízení dokumentace: - každý dokument je před vydáním / uvolněním schválen odpovědným zaměstnancem? b) - dokumenty jsou udržovány v aktuálním stavu, potřebné změny / novelizace jsou opětovně schvalovány? c) - dokumenty jsou identifikovány /(včetně změn a revizního stavu)? d) - dokumenty jsou v platné verzi k dispozici tam, kde je e) to potřebné k výkonu činností a jsou čitelné? f) - je zajištěna identifikace externího původu a je řízena jejich distribuce? g) - zastaralé / neplatné dokumenty jsou stahovány nebo označovány tak, aby omylem nedocházelo k jejich nevhodnému použití? Strana 2 z(ze)19
4.2.4 5.1 a-b) Řízení záznamů Jsou pořizovány a udržovány záznamy potřebné k prokazování shody s požadavky i k prokazování efektivnosti QMS? Pouze všeobecné posouzení / doporučení Je vytvořen dokumentovaný postup pro identifikaci, ukládání, ochranu, uchování / vypořádání záznamů? Jedná se zpravidla o řízení záznamů vzniklých v organizaci i záznamů externího původu a to bez ohledu na formu nebo druh nosiče. Závazek vedení organizace Vytvořilo vrcholové vedení politiku jakosti? 5. Odpovědnost vedení organizace c) Zajišťuje vrcholové vedení stanovení cílů jakosti? d-e) Provádí vrcholové vedení přezkoumání QMS organizace? 5.2 Zaměření na zákazníka Zajišťuje vrcholové vedení plnění požadavků zákazníka i požadavků zákonů a závazných předpisů? Pokud ano, uveď jak / čím je možno dokázat. 5.3 Politika jakosti Odpovídá politika jakosti účelu organizace? b) Zahrnuje politika jakosti závazek k plnění požadavků a k neustálému zlepšování efektivnosti QMS? c) Poskytuje politika jakosti rámec pro stanovení a přezkoumání cílů jakosti? d) Je politika jakosti v organizaci komunikována a pochopena na všech organizačních úrovních? Pokud ano, uveď jak / čím je možno prokázat Strana 3 z(ze)19
5.3 e) 5.4 5.4.1 Je politika jakosti opakovaně přezkoumávána z hlediska přiměřenosti a vhodnosti s přihlédnutím k měnícím se podmínkám? Plánování Jsou cíle jakosti pro útvary / funkce a úrovně v organizaci: -stanoveny? Pokud ano, uveď jak / kým jsou stanoveny. 5.4.1 - v souladu s politikou jakosti a jsou měřitelné? - podporují plnění požadavků na výrobek organizace? 5.4.2 Zavedlo vrcholové vedení přiměřené plánování k dosažení cílů jakosti? Důraz na tyto procesy, pro které je stanovení odpovědností, činností, pravomocí a zdrojů pouze standardními postupy QMS k dosažení cílů nedostatečné / nevhodné 5.5 Odpovědnost, pravomoc, komunikace Odpovědnost a pravomoc 5.5.1 Jsou role jednotlivých funkcí v organizaci včetně odpovědností, pravomocí a vzájemných vztahů: Pokud ano, uveď jak / kým - definovány? - komunikovány tak, aby to umožňovalo účinný management jakosti? 5.5.2 Představitel vedení organizace Je jmenován člen vedení, kterému byla přidělena odpovědnost a pravomoc zahrnující: - zajištění, že procesy QMS jsou vytvořeny, uplatňovány a udržovány? Strana 4 z(ze)19
b) - předkládání zpráv vrcholovému vedení o fungování QMS a možnostech / potřebě jeho zlepšování? c) - podporu povědomí o potřebách zákazníka v celé organizaci? 5.5.3 Vnitřní komunikace Udržuje vrcholové vedení uvnitř organizace proces komunikace s ohledem na efektivnost QMS? Pokud ano, uveď jak / čím. 5.6 5.6.1 5.6.2 Přezkoumání vedením organizace Přezkoumává vrcholové vedení QMS v plánovaných intervalech (aby zajistilo neustálou vhodnost, přiměřenost a efektivnost systému)? Zabývá se vrcholové vedení při přezkoumání QMS vždy: - výsledky provedených auditů? b) - informacemi o organizaci / jejím výrobku získanými zpětnou vazbou od zákazníků? c) - informacemi o fungování procesů a shodě / neshodách výrobku? d) - stavem preventivních a nápravných opatření a doporučeními ke zlepšení? e) - sledováním plnění úkolů, zadaných při předchozích přezkoumáních? f) - potencionálními změnami, které mohou ovlivnit QMS? g) - aktuálnost politiky jakosti a cílů jakosti? (doporučení pro zlepšování) 5.6.3 Je výstupem z přezkoumání QMS vrcholovým vedením vždy: - stanovení a přidělení aktivit ke zlepšování efektivnosti QMS a jeho procesů? Strana 5 z(ze)19
5.6.3 b) - stanovení a přidělení aktivit ke zlepšování výrobku (ve vztahu k požadavkům zákazník? c) - potřebná aktualizace zdrojů pro management jakosti? Jsou o přezkoumání QMS vrcholovým vedením udržovány záznamy? 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Všeobecně - obecná způsobilost personálu určování a 6.2.2 6.2.1 poskytování zdrojů Způsobilost, povědomí a výcvik (Je určena odborná způsobilost personálu potřebná k provádění prací, které ovlivňují jakost výrobku?) 6.Management zdrojů Záznam z přezkoumání vedením? 6.2.2 a-b) Pokud ano, jak a čím? Zajišťuje organizace výcvik či jiná opatření k pokrytí této potřeby? 6.2.2 c) Vyhodnocuje organizace efektivnost výcviku/ jiných opatření zajišťovaných k dosažení nezbytné odborné způsobilosti personálu? d) Je součástí vzdělávání i osvěta, zaměřená na vysvětlení významu činnosti zaměstnance pro dosažení cílů jakosti organizace? Pokud ano jak a čím je možno provádět. e) Jsou o vzdělávání, výcviku a dovednostech zaměstnanců udržovány záznamy? Záznamy o vzdělávání,výcviku, dovednostech a zkušenostech? Strana 6 z(ze)19
6.3 Infrastruktura Jak určila organizace infrastrukturu nutnou pro dosažení shody s požadavky na výrobek, tj. - budovy, pracovní prostředí a související vybavení? b) - zařízení, nástroje, pomůcky (jak HW tak i SW)? c) - podpůrné služby (jako přeprava či komunikace)? Je organizace udržována tak, aby průběžně odpovídala potřebám organizace? 6.4 Pracovní prostředí Vymezila a řídí organizace pracovní prostředí, které je nezbytné k dosažení shody s požadavky na výrobek a/nebo službu, např. tepelný a světelný režim, čistotu, úroveň hluku, hygienu, atd. 7.1 7.1.1 Plánování a realizace výrobku Vyvíjí a plánuje organizace procesy nezbytné pro realizaci výrobku? 7. Realizace výrobku Uvést kdo minimálně plánuje hlavní procesy a forma výstupu/plánu. Jsou při plánování realizace vhodně stanoveny - požadavky a cíle jakosti na výrobek? b) - procesy, které mají být zavedeny, dokumenty a zdroje specifické pro výrobek? c) - verifikace, validace, monitorování, kontroly a testování specifické pro výrobek a kriteria pro shodu výrobku? d) - záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že realizační procesy a výsledný výrobek splňují požadavky? Záznamy potřebné pro zajištění důkazů, že realizační procesy a výsledný výrobek splňují požadavky? Strana 7 z(ze)19
7.2 7.2.1 Procesy vztahující s k zákazníkovi Určování požadavků týkajících se výrobku Stanovuje organizace - požadavky na výrobek specifikované zákazníkem (včetně případných požadavků na činnost při a po dodání)? b) - požadavky zákazníkem neuvedené, ale nezbytné pro specifikované či zamýšlené použití, je-li známo? c) - zákonné požadavky a požadavky závazných předpisů vztahujících se k výrobku? d) - další požadavky stanovené organizací? 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se výrobku Jsou požadavky vztahující se k výrobku přezkoumány ještě před přijetím závazku vůči zákazníkovi, souvisejícím s dodáním tohoto výrobku? Je zajištěno, že: - požadavky na výrobek jsou definovány? b) - jsou vyřešeny požadavky kontraktu či objednávky odchylné od dříve vyjádřených požadavků? c) - je organizace schopna definované požadavky splnit? Jsou o výsledcích přezkoumání a o opatřeních vyplývajících z přezkoumání udržovány záznamy? Záznamy výsledků přezkoumání požadavků na výrobek? Pokud zákazník neposkytl údaje o požadavcích na výrobek v dokumentované podobě, potvrzuje organizace jejich akceptaci? Pokud se požadavky na výrobek změní, je zajištěno promítnutí změn v požadavcích do příslušné dokumentace a informování na realizaci výrobku zúčastněných pracovníků? Strana 8 z(ze)19
7.2.3 Komunikování se zákazníkem Stanovila a uplatňuje organizace způsoby a prostředky pro komunikaci se zákazníkem ohledně: - předávání informací o výrobku? uveď příklady 7.2.3 - vyřizování poptávek, smluv či objednávek včetně b) změn? c) - odezvy od zákazníka včetně případných stížností? 7.3 7.3.1 Návrh a vývoj Plánování návrhu a vývoje Jsou činnosti navrhování a/nebo vývoje výrobku plánovány a řízeny? Jsou při plánování návrhu a vývoje stanoveny: - etapy návrhu / vývoje? b) - požadavky na přezkoumání, ověřování, validaci, vhodné pro jednotlivé etapy? c) - odpovědnosti a pravomoci za činnosti při navrhování / vývoji? 7.3.1 Jsou v průběhu procesu navrhování a vývoje dostatečně řízena rozhraní mezi zúčastněnými zaměstnanci / týmy, aby bylo zajištěno efektivní komunikování a jasné přidělení odpovědnosti? 7.3.1 Jsou v průběhu návrhu a vývoje výstupy z plánování podle potřeby aktualizovány? 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj Jsou požadavky na návrh/vývoj, vstupy vztahující se na výrobek, stanoveny a záznamy o tom udržovány? Záznamy vstupů pro návrh a vývoj vztahující se k požadavkům na výrobek? 7.3.2 Zahrnují: - požadavky na funkci a užitné vlastnosti? b) - příslušné požadavky zákonů a závazných předpisů? Strana 9 z(ze)19
7.3.2 c) - požadavky / informace odvozené z předchozích řešení? d) - všechny další požadavky významné pro návrh / vývoj pokud existují? 7.3.2 Jsou tyto vstupy / zadání přezkoumávány z hlediska přiměřitelnosti, úplnosti, jednoznačnosti a vzájemné kompatibility? 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje Jsou výstupy z navrhování / vývoje podány způsobem, který umožňuje ověřit, zda splňují požadavky na zadání? Je požadováno, aby výstupy z navrhování / vývoje byly před uvolněním schváleny? Je požadováno, aby výstupy z navrhování / vývoje: - splňovaly požadavky zadání? b) - obsahovaly potřebné informace pro nakupování, výrobu a poskytování služeb? c) - obsahovaly přímo nebo v odkazech přejímací kritéria pro výrobek? 7.3.3 d) - specifikovaly ty znaky výrobku, které jsou podstatné pro jeho správné a bezpečné používání? 7.3.4 Přezkoumání, ověřování a validace návrhu a vývoje Jsou výsledky z navrhování / vývoje ve vhodných etapách a plánovitě: - přezkoumávány z cílem zhodnotit způsobilost plnit b) požadavky a identifikovat případné problémy a navrhovat opatření (a to za účasti představitelů všech útvarů / funkcí, kterých se předmět přezkoumání týká)? 7.3.4 Jsou o výsledcích přezkoumání ( ověřování/ validace a o případných nezbytných opatřeních udržovány záznamy? Záznamy výsledků přezkoumání návrhu a vývoje a jakákoli nezbytná opatření? Strana 10 z(ze)19
7.3.5 Jsou ověřování prováděna a ověřována tak aby bylo prokázáno zda bylo požadavků zadání dosaženo? 7.3.6 Je prováděna validace ( v potřebném a reálně možném rozsahu a pokud možno před uvolněním výrobku) aby se prakticky ověřilo, že navržený výrobek je vhodný k plánovanému použití? 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje Jsou případné změny ve výstupech z navrhování a vývoje identifikovány, přezkoumávány, ověřeny a validovány a před uplatněním schváleny? Je vyhodnocován dopad změn na: - ostatní části, ze kterých výrobek sestává? - již dodané výrobky? Záznamy výsledků ověřování návrhu a vývoje a jakákoli nezbytná opatření? Záznamy výsledků validace návrhu a vývoje a jakákoli nezbytná opatření? 7.4 7.4.1 Jsou o přezkoumání změn a o případných nezbytných opatřeních udržovány záznamy? Nakupování Uplatňuje organizace vůči dodavatelům takový typ a rozsah řízení / dohledu, který je úměrný vlivu nákupu na proces realizace a jakost finálního výrobku? Hodnotí a vybírá dodavatele podle jejich schopnosti dodávat výrobek ve shodě s požadavky organizace? Jsou vytvořena a zavedena kritéria pro: - hodnocení a přehodnocování dodavatelů? - výběr dodavatelů? Záznamy o změnách? Jsou o výsledcích hodnocení a případných následných opatřeních vedeny a udržovány záznamy? 7.4.2 Obsahuje požadavek na nákup (objednávka / smlouva: - specifikaci jasně určující požadovaný výrobek? A je-li to vhodné i další požadavky na: Záznamy výsledků hodnocení dodavatele a jakákoli nezbytná opatření? Strana 11 z(ze)19
- schvalování výrobku? 7.4.2 - schvalování postupů, procesů, zařízení? b) - kvalifikaci pracovníků dodavatele? c) - systém jakosti dodavatele? 7.4.3 Zavedla a uplatňuje organizace kontrolní i jiné činnosti potřebné pro ověření, že nakupovaný výrobek splňuje požadavky? 7.4.3 Jestliže organizace zamýšlí ověřování u dodavatele, je způsob ověřování a uvolnění výrobku uváděn v nákupní specifikaci? 7.5 7.5.1 Výroba a poskytování služeb Řízení výroby a poskytování služeb Jsou pro výrobu a / nebo poskytovanou službu vytvořeny řízené podmínky, které zahrnují: - informaci o znacích výrobku, kterých má být dosaženo? b) - potřebné pracovní instrukce, technologické návody a podobně? c) - vhodné výrobní / servisní zařízení a pomůcky? d) - vhodné měřící a monitorovací zařízení? e) - požadavky / metody pro monitorování a měření znaků procesů a výrobku? f) - činnosti při uvolňování a dodávání výrobku a případné následné činnosti? Strana 12 z(ze)19
7.5.2 Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Určila organizace své procesy výroby a / nebo služeb, jejichž výstup nemůže být (při běžné realizaci) ověřen co do shody dosažených jakostních znaků se specifikací? e) Jsou tyto procesy před použitím a je-li to vhodné opakovaně validovány, tj. prakticky ověřována vhodnost : - stanovených parametrů procesu? c) - použitého zařízení? 7.5.2 - kvalifikace / schopnosti pracovníků? b) d) Jsou o těchto procesech a jejich validaci vedeny a uchovávány požadované záznamy? 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost Je v průběhu výrobních a servisních operací vhodnými prostředky udržována: - potřebná identifikace druhu / provedení výrobku? - identifikace stavu / statusu výrobku vzhledem ke stanoveným požadavkům na monitorování a měření? - identifikace k zajištění zpětné sledovatelnosti výrobku (včetně nezbytných záznamů) tehdy, je-li zpětná vazba sledovatelnosti požadována? 7.5.4 Majetek zákazníka Jsou stanovena a zavedena pravidla pro zacházení s majetkem zákazníka, který byl poskytnut k používání či začlenění do dodávaného výrobku? Uveďte jak / kým jsou stanovena a jak jsou komunikována k zúčastněným zaměstnancům. Je při plnění těchto pravidel zajištěno, že: - je s majetkem zákazníka zacházeno pečlivě po celou dobu, kdy je v operativním řízení organizace. Záznamy pro nezbytnou validaci procesů? Záznamy o identifikaci výrobku v případě, že sledovatelnost je požadavkem? Strana 13 z(ze)19
7.5.4 - jakákoli ztráta majetku zákazníka, jeho poškození či jiné znehodnocení jsou zaznamenány a zákazníkovi ohlášeny? 7.5.5 Zachování shody výrobku Je zajištěno, že v průběhu interního zpracování až do konečného dodání / předání nebude docházet k nežádoucí změně jakostních znaků výrobku / komponent? Pokud ano, uveď jak / kterými procesy, pokud ne nebo pouze částečně, uveď hlavní nedostatky. 7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení Stanovila organizace: Pokud ano, uveď jak / čím je možno doložit. - požadavky na monitorování a měření znaků procesů a výrobku. - měřící a monitorovací zařízení (MMZ) k tomu potřebná? Je MMZ řízeno a používáno tak, aby správnost a přesnost měření byla ve shodě s požadavky na měření /monitorování znaků procesů a výrobku? Pokud ano, uveď jak / čím je možno prokázat, pokud ne nebo pouze částečně, uveď hlavní nedostatky. Je MMZ vždy, když je potřebné mít jistotu správnosti a přesnosti měření: - kalibrováno ve stanovených intervalech nebo před použitím podle etalonu nebo podle základu, který je dokumentován / zaznamenán? b) - podle potřeby justováno / opakovaně justováno? Záznamy o ztrátě, poškození nebo jiném znehodnocení majetku zákazníka? Zákon 505/90 Sb.? c) - identifikováno, aby bylo možno určit platnost kalibrace? d) - zabezpečeno proti zásahům, které by mohly platnost výsledků měření znehodnotit? Strana 14 z(ze)19
7.6 e) - chráněno proti poškození při manipulaci, skladování, údržbě? Jsou o výsledcích kalibrací vedeny a udržovány záznamy? 7.6 Je prověřována platnost předchozích výsledků měření a provedena potřebná opatření k nápravě (odstranění / minimalizaci rizik), pokud se zjistí, že platnost kalibrace k měření použitého měřidla byla již dříve narušena? 8.1 a c) 8.2 8.2.1 8.2.2 b) Je zkušební SW před použitím k měření / monitorování ověřen / nastaven? Všeobecně Jsou k monitorování, měření, k analýzám a zlepšování: - stanoveny / uplatňovány vhodné metody? Pokud ano, uveď charakteristické příklady - využívány i metody statistické? Pokud ano, uveď jaké. Monitorování a měření Spokojenost zákazníka Provádí organizace sběr informací o spokojenosti zákazníků s tím, jak plní jejich požadavky? Jsou stanoveny metody pro získávání a používání těchto informací? Interní audit Má organizace dokumentován postup pro opakované provádění interních auditů? Zahrnuje tento postup požadavky na: - věcné a časové plánování auditů (při zohlednění významu prověřovaných činností a výsledků předchozích auditů)? 8. Měření, analýza a zlepšování Záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování monitorovacích a měřících zařízení? Požadavky zákona 505/90 Sb.? Příslušné záznamy auditů? Strana 15 z(ze)19
8.2.2 - výběr auditorů (z hlediska nezávislosti a kvalifikace)? - vedení auditu včetně souvisejících odpovědností a pravomocí? - zaznamenávání výsledků auditů? - realizaci opatření k nápravě nedostatků zjištěných při auditech včetně ověřování účinnosti přijatých opatření? - předkládání zpráv o výsledcích auditů? Je tento postup zaveden a je vhodný k získání informace. zda QMS: - vyhovuje požadavkům ČSNE EN ISO 9001: 2001? - naplňuje účel a je trvale udržován a zlepšován s cílem zvyšovat efektivitu QMS? 8.2.3 Monitorování a měření procesů Zavedla organizace vhodné metody monitorování a kde je to vhodné i měření procesů QMS? Pokud ano, uveď charakteristické příklady. Jsou výsledky z monitorování / měření dostatečné k posouzení, zda jsou procesy způsobilé k dosažení plánovaných výsledků? Jsou přijímána nápravná opatření, není-li plánovaných výsledků dosaženo? 8.2.4 Monitorování a měření výrobku Provádí organizace ve vhodných etapách realizace výrobku měření / monitorování jeho charakteristických znaků, aby ověřila, že požadavky kladené na produkt jsou plněny? Jsou vedeny autorizované záznamy o dosažení shody výrobku s přejímacími kritériem? Záznamy o důkazu o shodě znaků výrobku s přejímacími kritérii? Strana 16 z(ze)19
8.2.4 Je uvolnění výrobku podmíněno dosažením shody výrobku s požadavky (s výjimkou, kdy o uvolnění rozhodl příslušný úřední orgán nebo ho povolil zákazník? 8.3 a-c) 8.4 Řízení neshodného výrobku Jsou v organizaci stanoveny a zavedeny dokumentované postupy pro zacházení s výrobkem, který nevyhověl požadavkům / stanoveným kritériím? Je při realizaci tohoto postupu zajištěno, že výrobek, který nevyhověl požadavkům? - je identifikován? - je řízen tak, aby se zamezilo jeho neúmyslnému použití / dodávce? - pokud je opravován / upravován, je po provedené korekci opětovně ověřen k prokázání shody? - je-li zajištěn až po dodávce, přijímá organizace potřebná opatření ohledně následků takové neshody? Jsou udržovány záznamy o povaze neshod a o všech následně podniknutých opatřeních, včetně udělených výjimek? Analýza údajů Provádí organizace sběr a analýzy dat / údajů k získání informací o : Pokud ano, uveď příklady pro dále uvedené oblasti. - spokojenosti zákazníka? b) - dosažení shody s požadavky na výrobek? Záznamy o povaze neshod a o všech následných přijatých opatřeních včetně případných získaných výjimek? - dodavatelích? c) - znacích a trendech procesů a výrobků včetně příležitostí pro preventivní opatření s cílem ověřit efektivnost a účinnost QMS a identifikovat možná zlepšení? Strana 17 z(ze)19
8.5 8.5.1 Zlepšování Neustálé zlepšování Zlepšuje organizace neustále efektivnost svého QMS za použití: - politiky a cílů jakosti (řízení pomocí cílů)? - informací z interních auditů? - informací získaných analýzou dat / údajů? - nápravných a preventivních opatření? - přezkoumání QMS vrcholovým vedením? 8.5.2 Opatření k nápravě Dokumentovala a zavedla organizace postup pro realizaci procesu odstraňování příčin již vzniklých neshod, aby tím zamezila jejich opětovnému výskytu? Vymezuje tento postup požadavky na: - přezkoumání neshody? b) - zjištění příčiny neshody? c-d) - vyhodnocení potřeby, stanovení a zavedení potřebných kroků nápravě? e) - zaznamenání dosaženého výsledku? f) - přezkoumání realizovaných opatření k nápravě (např. při přezkoumání QMS vrcholovým vedením)? 8.5.3 Preventivní opatření Dokumentovala a zavedla organizace postup pro realizaci procesu odstraňování příčin potencionálních neshod, aby preventivně předcházela jejich možnému vzniku? Strana 18 z(ze)19
8.5.3 Vymezuje tento postup požadavky na: - zjišťování potencionálních neshod? b-c) - vyhodnocení potřeby, stanovení a zavedení potřebných preventivních opatření? d) - zaznamenání výsledků podniknutých preventivních opatření? e) Přezkoumání realizovaných preventivních opatření (např. při přezkoumání QMS vrcholovým vedením)? Záznamy o výsledcích přijatých opatření k zabránění výskytu neshod? Požadavky na dokumentaci systému managementu jakosti: - dokumentovaná politika jakosti a cíle jakosti - existence dokumentované příručky jakosti - dokumentované postupy požadované touto normou minimálně pro tyto oblasti: o řízení dokumentů (4.2.3) o řízení záznamů (4.2.4) o interní audit (8.2.2) o řízení neshodného výrobku (8.3) o opatření k nápravě (8.5.2) o preventivní opatření (8.5.3) - dokumenty nezbytné pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení všech činností a procesů organizace - záznamy (4.2.4) Strana 19 z(ze)19