příbalová informace platná pro kód SÚKLu 0021582 sp.zn. sukls213129/2014 Příbalová informace Informace pro použití čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo s 2,3 % glukózy roztok pro peritoneální dialýzu stay safe, sleep safe Složení: 1 000 ml obsahuje Léčivé látky: natrii chloridum 5,786 g natrii lactas 3,925 g calcii chloridum dihydricum 0,2573 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 25,00 g = glucosum anhydricum 22,73 g Na + 134mmol/l Ca ++ 1,75mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 103,5mmol/l laktát 35 mmol/l teoretická osmolarita 401 mosm/l ph 5,5 Pomocné látky : kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný voda na injekci Indikace: Dekompenzované chronické renální onemocnění různé příčiny. Kontraindikace: snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie), zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie), 1/6
Pro peritoneální dialýzu obecně: Nemoci, které mají vliv na neporušenost břišní stěny nebo peritoneální dutiny, jako např.: lokalizovaný zánět pobřišnice (peritonitida), protržení břišní dutiny (abdominální perforace), tumor v břišní dutině, čerstvá operace v břišní dutině, nedávná břišní operace, kýla. Plicní onemocnění, zvl. pneumónie, začínající těhotenství, extrémní ztráta váhy (kachexie), deficit (nedostatek) draslíku, celková otrava krve, zvýšená hladina tuků v krvi (hyperlipidemie). Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky vyvolané peritoneální dialýzou: Lokalizovaný zánět pobřišnice (peritonitida) a infekce vstupního místa katétru. Pociťování napětí v břišní dutině a pocit plnosti břicha (bolesti břicha), bolesti v zádech, kýla, dýchací potíže při vyklenutí bránice, průjem nebo zácpa. Relativní ztráta bílkovin (proteinů) (okolo 5-15 g/denně), aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě. Nežádoucí účinky vyvolané dialyzačním roztokem: Narušení rovnováhy elektrolytů, např. snížená hladina draslíku v krvi. Narušení rovnováhy tekutin: Dehydratace při vyšších dávkách glukózy se projevuje nízkým krevním tlakem, zvýšením srdeční frekvence, závratí a svalovou křečí. Hyperhydratace může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti, vysoký krevní tlak, otoky nohou, nedostatečné dýchání. Mohou se objevit nebo vyprovokovat poruchy metabolismu tuků. Poznámka : Diabetici musí přizpůsobit denní dávku inzulínu změněnému přijímání glukózy. Interakce: Nejsou známy. Dávkování: Není-li předepsáno jinak, podává se 2000 ml roztoku na terapii. Jestliže při zahájení léčby pacient trpí napětím v břišní dutině, množství pro jednu terapii je mezi 500 1500 ml jako úvodní množství. Dětem se podává 500 až 1500 ml na terapii v závislosti na věku a váze. U dospělých s vyšší hmotností nebo u pacientů s tolerancí vyššího objemu náplně, může být podáváno 2500 až 3000 ml. Pokud je aplikace prováděna přístrojem jako je přerušovaná nebo kontinuální cyklická peritoneální dialýza, je doporučeno použít větší objem vaku. Protože se provádí kontinuální terapie, tzn. stálé opakování stejné aplikace 4 krát 2000 ml tj. 8000 ml se provádí v průběhu 24 hodin (rovnoměrně ve 4 8 hodinových intervalech), ve větších nebo menších dávkách adekvátně. Léčba je prováděna podle indikované dávky každý den. Způsob aplikace: Pro peritoneální dialýzu. Roztok pro použití se ohřeje na teplotu těla. Intraperitoneální podávání se provádí pomocí peritoneálního katétru. Čas zavádění každé dávky je 5 až 20 minut. Podle doporučení lékaře dávka zůstává v peritoneu 4 až 8 hodin /vyrovnávací doba/ a pak je vypuštěna. 2/6
CAPD/DPCA se používá podle požadovaného osmotického tlaku a požadované koncentrace draslíku buď samostatně nebo v kombinaci s různými roztoky pro peritoneální dialýzu s nižší nebo vyšší osmalaritou nebo vyšší koncentrací draslíku. Opakování aplikace: Podle doporučení ošetřujícího lékaře. CAPD/DPCA se aplikuje jako dlouhodobá terapie. Varování: CAPD/DPCA nesmí být používán po uplynutí doby expirace. Použijte pouze čirý roztok v neporušeném obalu. Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí! Uchovávání : Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Poznámky: Plastové vaky jsou občas poškozeny během jejich transportu od výrobce do dialyzačního centra nebo v přímo v nemocnici. To může být příčinou kontaminace dialyzačního roztoku mikrobiální nebo plísňovou produkcí. Proto je doporučována vizuální kontrola dříve než dojde k připojení konektoru a použití roztoku k peritoneální dialýze. Z důvodu nebezpečí kontaminace roztoků musí být věnována pozornost uzávěrům, spárám a rohům vaku. V případě pochybnosti je třeba konzultovat použití roztoku s lékařem. Použití roztoku pro peritoneální dialýzu je možné pouze v případě, jestliže vak a uzávěr nejsou poškozeny a roztok byl zkontrolován a schválen k použití lékařem. Adresa místního zastoupení: Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 178, Praha 6 Vokovice 160 00 Balení: Stay safe 1 x 1 500 ml, 1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml 4 x 1 500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml Sleep safe 1 x 5000 ml 2 x 5000 ml Datum poslední revize textu: 11.2.2015 3/6
Návod k použití Návod použití systému stay safe 1. vnější obal 2. drenážní vak 3. konektor pro odběr vzorku 4. systém hadiček (setů) 5. záhyb pro snadnější otevření vnějšího obalu 6. disk 7. dezinfekční čepička 8. systém hadiček (setů) 9. čepička 10. konektor pro aplikaci medikamentů 11. vak s roztokem 4/6
1. Zkontrolujte vak s roztokem ( potisk, datum expirace a ujistěte se, že je roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení dezinfekčního krytu. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na infúzní stojan na horní úchyt - rozviňte hadičku s nápisem solution bag-disc - umístěte DISC do organizéru - nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu). 4. Umístěte adaptér katétru do organizéru. 5. Vydesinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katétru k DISCu: 7. Otevřete svorku katétru poloha - zahájeno vypouštění. 8. Poloha propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Napouštění poloha propojení mezi vakem s roztokem a katétrem. 10. Bezpečnostní krok poloha - automatické uzavření adaptéru katétru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katétru od DISCu) - našroubujte adaptér katétru do nového desinfekčního krytu. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem ochranného krytu (který je umístěn v pravém otvoru stojánku). 13.Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a odstraňte ho. Návod použití systému sleep safe: Rozbalte hadičky (1) vaku. 1. Připojte konektor do volného Sleep safe TM vstupu. 2. Vak je nyní připraven k použití se Sleep safe TM sadou. Další oddělená léčba může být provedena z druhého vstřikovacího výstupu (2). Překlad údajů na vnitřním a vnějším obalu: s 2,3 % = 23 g/l = 23 mg/ml glukózy roztok pro peritoneální dialýzu 1 litr obsahuje: natrii chloridum 5,786 g 5/6
natrii lactatis solutio 7,85 g natrii lactas 3,925 g calcii chloridum dihydricum 0,2573 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 25,0 g / = glucosum anhydricum 22,73 g Na + Ca ++ Mg ++ Cllaktát 134 mmol/l 1,75mmol/l 0,5 mmol/l 103,5 mmol/l 35 mmol/l ph = 5,5 92 kcal/l = 386 kj/l teoretická osmolarita 401 mosm/l Pomocné látky : voda na injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný stay safe 1500 ml (6 x 1500 ml) Intraperitoneální použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infúzi. Sterilní a prosté bakteriálních toxinů. Nepoužívejte není-li tekutina čirá a obal neporušen. Návod k použití čtěte pozorně příbalovou informaci. K jednorázovému použití. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem. Použitelné do: Číslo šarže: Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo 6/6