P íru ka k implantaci. Jednodutinový kardiostimulátor s frekven ní odpov dí

P íru ka k implantaci Jednodutinový kardiostimulátor s frekven ní odpov dí

OBSAH 1. Obecný popis... 6 2. Indikace... 6 3. Kontraindikace... 6 3.1. Všeobecn... 6 3.2. Potenciální komplikace... 7 4. Upozorn ní pro pacienta... 7 4.1. Nebezpe í související s léka ským prost edím... 8 4.2. Skladování... 9 4.3. Vlastnosti sterilního obalu... 10 5. Postup implantace... 10 5.1. ed otev ením balení... 10 5.2. íprava kapsy... 10 5.3. Výb r typu elektrody... 11 5.4. ení prah u implantátu... 11 5.5. Zapojení elektrod... 11 5.6. Funk ní zkouška implantátu... 12 6. Speciální režimy... 13 6.1. Nominální režim (Nouzový režim)... 13 6.2. Pohotovostní režim... 13 6.3. Magnetický režim... 14 6.4. Citlivost p i rušení... 14

7. Funkce a parametry... 15 7.1. Režimy stimulace... 15 7.2. Frekvence... 15 Základní frekvence... 15 Maximální sledovací frekvence... 15 Frekven ní hystereze... 15 7.3. Parametry stimulace a snímání... 16 Amplituda impulzu... 16 Ší e impulzu... 16 Senzitivita... 16 Polarity stimulace a snímání... 17 7.4. Refrakterní periody... 17 Absolutní refrakterní periody... 17 7.5. Frekven ní odpov... 17 7.6. Terapeutická zlepšení... 18 Frekven ní vyrovnání... 18 7.7. Optimalizace provozu... 19 ení impedance elektrod... 19 Automatické snímání... 19 Automatický práh... 19 8. Sledování pacienta... 20 8.1. Doporu ení ke sledování pacienta... 20 8.2. Ukazatel volitelné vým ny (ERI)... 21 8.3. Explantace... 22 8.4. Zkoušky programovacího za ízení... 22 8.5. Kontrola pam ti p ístroje (AIDA+)... 23 8.6. Identifikace kardiostimulátoru... 23

9. cný popis... 24 10. Elektrické vlastnosti... 26 10.1. Spot eba proudu na po átku životnosti... 26 10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie... 27 10.3. Baterie... 27 10.4. Životnost... 28 11. Programovatelné parametry... 28 12. Neprogramovatelné parametry... 30 13. Záruka... 31 13.1. lánek 1: Záru ní podmínky... 31 13.2. lánek 2: Podmínky vým ny... 33 14. Vysv tlení symbol... 34

1. OBECNÝ POPIS ESPRIT SR je jednodutinový frekven reagující kardiostimulátor. Je vybaven akcelerometrem umož ujícím úpravu srde ní stimulace podle aktivity pacienta. ESPRIT SR nabízí adu vysoce ú inných terapeutických funkcí: Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (Auto-práh) Automatické nastavení sí ové a komorové senzitivity (Autosensing) 2. INDIKACE Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology a American Heart Association (viz "ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Summary Article," Circulation 2002;106:2145-2161). 3. KONTRAINDIKACE 3.1. VSEOBECNE Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako lé ebné metody k ízení srde ní frekvence. P i výb ru kardiostimulátoru a elektrod je nicmén t eba brát v úvahu pacient v zdravotní a fyzický stav. Výhody kardiostimulace u d tských pacient nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru m že dojít k nežádoucí interakci. 6 EŠTINA

3.2. POTENCIALNI KOMPLIKACE Ke komplikacím m že dojít u každého implantovaného kardiostimula ního p ístroje. Mohou souviset se samotným p ístrojem: ed asné vybití baterie Selhání funk ní sou ásti Blokace obvodu, p epnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání zp sobená elektromagnetickou interferencí Pektorální stimulace Komplikace mohou souviset s kardiostimula ními elektrodami: Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru Dislokace elektrody, perforace srde ní st ny nebo reakce tkán na rozhraní myokard-elektroda Porušení izolace Porušení vodi e Rovn ž mohou vzniknout zdravotní komplikace: Infekce Akumulace tekutiny v míst implantátu Migrace pouzdra Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra 4. UPOZORNENI PRO PACIENTA Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v p ípad, že je vystaven p sobení vn jších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál. Elektrická za ízení: Domácí elektrospot ebi e neovliv ují fungování kardiostimulátoru za p edpokladu, že jsou izolovány podle b žných norem. Pacienti by se však m li vyvarovat používání induk ních sporák a trub. EŠTINA 7

Detek ní brány proti krádeži: Jelikož pro za ízení proti krádeži u vchodu do obchod neexistují žádné bezpe nostní normy, doporu uje se trávit v jejich blízkosti co nejmén asu. Pracovní prost edí: Pracovní prost edí pacienta m že být d ležitým zdrojem rušení. V takovém p ípad m že být nezbytné zajistit speciální doporu ení. Mobilní telefony: Vysokofrekven ní signály mohou funkci kardiostimulátoru ESPRIT SR rušit, jestliže se p ístroj (telefon) umístí íliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporu uje se udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc ) od implantovaného aparátu. 4.1. NEBEZPECI SOUVISEJICI S LEKARSKÝM PROSTREDIM Provoz kardiostimulátoru je nutno pe liv monitorovat p ed i po každém léka ském ošet ení, b hem kterého elektrický proud z externího zdroje prochází t lem pacienta. Zobrazení magnetickou rezonancí: U pacient s kardiostimulátorem je p ísn kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Elektrokauteriza ní nebo diatermické za ízení: Není vhodné používat diatermická ani elektrokauteriza ní za ízení. Jestliže je takové za ízení nezbytné použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru. 2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce. Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporu uje se, aby byla pádla umíst na alespo 10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvo enou p ímkou spojující elektrody s kardiostimulátorem. Interní defibrilátor: U pacient s implantovaným defibrilátorem je použití kardiostimulátoru kontraindikováno. 8 EŠTINA

Radioterapie: Vyhn te se p sobení ioniza ního zá ení. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit p ed p ímou expozicí a fungování kardiostimulátoru je nutno nep etržit monitorovat. Poškození jím zp sobené nemusí být ihned patrné. Jestliže je zapot ebí oza ovat tkán v blízkosti místa implantace, doporu uje se kardiostimulátor posunout. Jako bezpe nostní opat ení je nutno mít okamžit k dispozici náhradní kardiostimulátor. Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do b išní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo sí ové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronn se stimulací. Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat p sobení terapeutických úrovní ultrazvuku. Transkutánní elektrická stimulace nerv (TENS): TENS m že rušit funkci kardiostimulátoru. V p ípad pot eby lze interferenci redukovat pomocí následujících opat ení: 1. Elektrody TENS umíst te co možná nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz a elektrod. 2. hem používání TENS monitorujte srde ní innost. 4.2. SKLADOVANI Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporu uje skladovat p i teplot od 0 C do 50 C. Kartonový obal chrání kardiostimulátor p ed nárazem b hem p epravy. ístroje, které utrp ly nadm rný náraz, nap íklad p i dopadu na tvrdou podlahu, nesm jí být implantovány. Každý p ístroj, který utrp l takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM k revizi. Z aparát SE NESMÍ stahovat data ani se nesmí programovat, pokud jsou v blízkosti jiných aparát. EŠTINA 9

4.3. VLASTNOSTI STERILNIHO OBALU Kardiostimulátor a šroubovák s rá nou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky ut sn ny v pr hledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami. 5. POSTUP IMPLANTACE 5.1. PRED OTEVRENIM BALENI ed otev ením balení: ed otev ením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytišt né na etiketách na krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované p ed datem expirace je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM. i komunikaci s aparátem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li impedance baterie p íliš vysoká (> 2 kiloohmy), p ístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM. S aparátem se NESMÍ komunikovat a aparát se NESMÍ programovat v okolí jiných aparát. Rovn ž zkontrolujte celistvost sterilního obalu. Pokud byl obal propíchnut i pozm n, sterilita obsahu se negarantuje. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu zástupci firmy Sorin CRM. P ípadná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmy Sorin CRM. 5.2. PRIPRAVA KAPSY Z d vodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporu uje vytvo it kapsu v levé pektorální poloze. Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloub ji než 4-5 cm pod povrchem k že. 10 EŠTINA

5.3. VÝBER TYPU ELEKTRODY K optimálnímu využití funkcí kardiostimulátoru je vhodné použít bipolární elektrodu. Použije-li se unipolární elektroda, funkce automatického snímání komory nebude k dispozici. i použití vysoké polarizace elektroda v normálním provozu funkci Auto-threshold (Auto-práh). Propojení: Stimula ní a snímací konektor je kompatibilní s IS-1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní. 5.4. MERENI PRAHU U IMPLANTATU Stimula ní a snímací prahy je nutno m it u implantátu. Stimula ní prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u ší ky impulzu. Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u ší ky impulzu 0,5 ms. Prahy snímání: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny tší než 5 mv. Správné sí ové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny v tší než 2 mv. 5.5. ZAPOJENI ELEKTROD Elektrodu je nutno ádn p ipojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru (místo každého konektoru je ozna eno na pouzd e). Pozor: utahuje se pouze distální vložka. i zapojování elektrody postupujte následovn : 1. Kolík elektrody zasu te v celé jeho délce do portu kardiostimulátoru. 2. Šroubovák zasu te do st edu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Otvor na šroubovák se nachází pod osou této elektrody. EŠTINA 11

3. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda musí z stat v kardiostimulátoru). Pozor: 1. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se mohl konektor poškodit). 2. Tento šroub nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (m že nastat komplikace s op tovným vložením šroubu). 3. Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. D ík šroubováku udržujte kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole). Upozorn ní: Špi ka šroubováku musí být úpln zasunuta do hlavi ky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt p i ipojení i odpojení elektrody. Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatla íte šestihrannou špi ku šroubováku jemn do hlavi ky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí p i utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne. 5.6. FUNKCNI ZKOUSKA IMPLANTATU Po umíst ní aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG. 12 EŠTINA

6. SPECIALNI REZIMY 6.1. NOMINALNI REZIM (NOUZOVÝ REZIM) Bezpe nostní funkci lze urychlen aktivovat stisknutím následujícího tla ítka: V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce programovatelných parametr podtržené. 6.2. POHOTOVOSTNI REZIM V p ípad selhání automatického testu kardiostimulátor p epíná automaticky do bezpe nostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve v tšin p ípad je možné b žný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplot p ibližn 37 C) potvrzením reinicializa ní funkce nabízené programovacím za ízením. Není-li tomu tak, obra te se na zástupce firmy Sorin CRM. V režimu standby pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI nebo AAI (podle dutiny), 70 min -1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mv, unipolární. Následn nelze p ístroj programovat a testovací režimy v etn magnetického nejsou ú inné. EŠTINA 13

6.3. MAGNETICKÝ REZIM Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukon í probíhající cyklus a pracuje s následujícími parametry: Režim VOO (je-li naprogramován režim: Vxx) AOO (je-li naprogramován režim: Axx) Frekvence Amplituda impulzu Ší ka impulzu Magnetická frekvence 5 V (nebo v tší, je-li hodnota naprogramované amplitudy v tší) 0,5 ms (nebo v tší, je-li naprogramovaná hodnota ší ky impulzu v tší) i opušt ní magnetického režimu p ístroj pracuje: po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí, s naprogramovanou amplitudou, potom po 2 cykly s naprogramovanými parametry, v asynchronním režimu. 6.4. CITLIVOST PRI RUSENI Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum p i frekvenci nad 20 Hz, p epíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum. 14 EŠTINA

7. FUNKCE A PARAMETRY 7.1. REZIMY STIMULACE Režim stimulace ur uje innost kardiostimulátoru p i stimulaci a snímání. Významy kód (nap. VVI, AOO) jsou uvedeny v P íloze DD k Norm EN 45502-2-1. T Kontraindikace: 1. Stimulace AAI(R) se kontraindikuje, pokud je vedení AV porušeno. 2. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud pacient v vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje. 7.2. FREKVENCE Základní frekvence Základní frekvence je stimula ní frekvence p i absenci snímaných íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci p ebírá kardiostimulátor. Speciální p ípad: Jestliže je naprogramovaná hystereze, dolní hranice vlastní frekvence m že dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí. Požadavky na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekven reagující stimulace, dolní hranice základní frekvence je 50 min -1. Maximální sledovací frekvence Maximální sledovací frekvence ur uje horní hranici stimula ní frekvence. Speciální p ípad: Ve spoušt ném režimu m že p ístroj p ekro it maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hrani ní hodnotu frekvence. Frekven ní hystereze Frekven ní hystereze ur uje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového rytmu pod hrani ní frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hrani ní frekvencí sníženou o naprogramované procento hystereze. EŠTINA 15

Požadavky na programování: 1. Jestliže kardiostimulátor pracuje v režimu reagujícím na frekvenci, hrani ní frekvence nem že být nižší než 50 min -1. 2. Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min -1, frekven ní hystereze je naprogramovaná na 0% a není dostupná. 7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNIMANI Amplituda impulzu Amplituda impulzu ur uje nap tí aplikované na srdce p i stimulaci. Doporu ení: Bezprost edn po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrát signálu v d sledku do asného zvýšení stimula ního prahu. Ší e impulzu Ší e impulzu ur uje dobu, po kterou se b hem stimulace aplikuje na srdce amplituda impulzu. Požadavky na programování: Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na Monitor nebo Auto, programovatelná délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms. Senzitivita Senzitivita ur uje minimální práh snímání signálu. Nap íklad senzitivita 1 mv umožní snímání pouze t ch signál, které mají amplitudu v tší než 1 mv. K detekci srde ního signálu o malé amplitud je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu). Doporu ení: 1. Je nutno udržovat bezpe nostní rozp tí v hodnot dvou- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu. 2. Nastavení vysoké sí ové senzitivity (hodnoty menší než nebo rovnající se 0,6 mv) je nutno vyhradit pouze pro P-vlny o velmi malé amplitud, jelikož toto nastavení zvyšuje zárove senzitivitu na vn jší interference. 16 EŠTINA

Požadavky na programování: 1. Je-li Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, senzitivita již není programovatelná. Polarity stimulace a snímání I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulz, m že být naprogramován bu na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání že být naprogramována nezávisle. Nebezpe í pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum. Požadavek na programování: Kardiostimulátor nelze naprogramovat na bipolární konfiguraci, jestliže bipolární elektroda není zapojena (m ení impedance ur uje typ elektrody p ítomné v dob, kdy je bipolární konfigurace programována). 7.4. REFRAKTERNI PERIODY Absolutní refrakterní periody Absolutní refrakterní periody jsou iniciovány jakoukoliv snímanou nebo stimulovanou p íhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní Periody a spustitelné Refrakterní Periody. Trvání t chto refrakterních period se podle pot eby automaticky prodlužuje. 7.5. FREKVENCNI ODPOVED Funkce Frekven ní odpov umož uje nastavit stimula ní frekvenci na základ pacientovy t lesné aktivity. Senzor se používá: Kardiostimulátor je vybaven akcelerometrickým senzorem (G), který m í zm ny v anteroposteriorní akceleraci pacienta, což zajiš uje rychlou odpov na po átku i na konci aktivity. EŠTINA 17

íklady: 1. Automatická frekven ní odpov (volba "RR Auto"). Stimula ní frekvence se neustále p izp sobuje t lesné aktivit pacienta. 2. Manuální frekven ní odpov ("volba RR Fixed"). V tomto ípad se stimula ní frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na základ signálu senzoru. Upozorn ní: V následujících p ípadech používejte funkci Frekven ní odpov di se zvýšenou opatrností: 1. žká koronární insuficience 2. žká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena nepat nými akceleracemi stimula ní frekvence. Programování p i implantaci: Funkce "Zjistit" a "RR Auto" není vhodné programovat p ed implantací, aby nedošlo k narušení autokalibrace. Chirurgický postup: Z bezpe nostních d vod se p ed každým chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporu uje zrušit naprogramování funkce Frekven ní reakce. 7.6. TERAPEUTICKA ZLEPSENI Frekven ní vyrovnání Funkce Vyrovnání je ur ena k tomu, aby zabra ovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacient vykazujících epizody paroxysmální bradykardie. Provoz: 1. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor p epíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprost edn p ed pauzou. 2. Stimula ní frekvence se potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus. Programování p i implantaci: P ed implantací se nedoporu uje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož kardiostimulátor m že detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence. 18 EŠTINA

Doporu ení: Doporu uje se soub žn používat funkci Hystereze, aby se p edešlo spušt ní stimulace kv li nepatrným variacím v pacientov spontánním cyklu. Požadavek na programování: 1. V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow" (pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold (automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto". 7.7. OPTIMALIZACE PROVOZU ení impedance elektrod ístroj m í impedanci elektrod každých 6 (šest) hodin a údaje ukládá. Automatické snímání Funkce Automatického snímání umož uje automatické nastavování senzitivity. Provoz: 1. Jestliže je funkce Automatického snímání naprogramována na Auto, senzitivita je trvale nastavena na 37,5% st ední amplitudy snímaných signál. 2. hem stimulace rytmu sm uje senzitivita k 1,5 mv (komora) nebo k 0,4 mv (sí ) v bipolární konfiguraci a k 2,5 mv (komorová dutina) v unipolární konfiguraci. Omezení programování: 1. Funkce sí ového Automatického snímání (režim Auto) je k dispozici pouze v p ípad, kdy je polarita sí ového snímání bipolární. Automatický práh Funkce Automatický práh umož uje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které p ístroj v pravidelných intervalech provádí. EŠTINA 19

íklady: 1. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na "Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimula ního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úsp šné, amplituda komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2. Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na "Monitor", naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace z stává zachována. Upozorn ní: Ur itá lé iva mohou práh stimulace zásadním zp sobem zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obez etn a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu. 8. SLEDOVANI PACIENTA 8.1. DOPORUCENI KE SLEDOVANI PACIENTA Standardní sledování: Doporu uje se ro ní standardní sledování. ed propušt ním pacienta a p i každé další návšt se doporu uje: 1. Zkontrolovat stav baterie. 2. Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu stimulace. 3. Zkontrolovat pam p ístroje (AIDA+). 4. Ponechat si výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a údaj v pam ti. Intenzivní sledování: Pacienta se doporu uje sledovat každých 6 m síc, je-li impedance baterie v tší nebo rovná hodnot 5 kiloohm, zvlášt u pacient závislých na stimulaci. Vým na: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Upgrade softwaru implantátu: V p ípad, že se pomocí programovacího za ízení do pam ti p ístroje stáhne nový software, programovací za ízení m že zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a dá pat né instrukce, kterými je nutno se ídit. 20 EŠTINA

8.2. UKAZATEL VOLITELNE VÝMENY (ERI) Ukazatel volitelné vým ny (ERI) ovliv uje: magnetická frekvence 80 ± 1 min -1, impedance baterie 10 kiloohm Pozor: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se p epnou na Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr ) až do konce životnosti p ístroje: Režim Základní frekvence Frekven ní hystereze Režim frekven ní odpov di Smoothing (vyrovnávání) Ostatní parametry z stávají tak, jak byly naprogramované. Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek: VVI (nebo AAI), 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající do konce životnosti iní p ibližn : 9,9 m síce s programováním 2,5 V 7,6 m síce s programováním 3,5 V 5,9 m síce s programováním 5 V 4,1 m síce s programováním 7,5 V Stimula ní amplitudy, které jsou k dispozici p i ERI iní: 2,4 V s programováním 2,5 V 3,45 V s programováním 3,5 V 4,5 V s programováním 5 V 6 V s programováním 7,5 V EŠTINA 21

8.3. EXPLANTACE Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících p ípadech: Konec životnosti Potvrzené selhání funkce Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat). Úmrtí pacienta: z d vodu ochrany životního prost edí mohou místní na ízení požadovat explantaci p ístroj obsahujících bateriový zdroj. Explantovaný kardiostimulátor se nesmí op tovn použít u jiného pacienta. Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin CRM, a to pe liv o išt né od všech stop zne išt ní. išt ní lze provést pono ením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté kladným opláchnutím vodou. Kardiostimulátor je nutno chránit p ed mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít b hem p epravy. 8.4. ZKOUSKY PROGRAMOVACIHO ZARIZENI Funkcí programovacího za ízení je: provád t zkoušky impedance na kabelu, provád t zkoušky stimula ního prahu v asynchronním režimu, ur ovat amplitudu snímaných vln, zobrazovat EKG s do asn upravenými programovacími parametry (nap. s cílem pozorovat pacient v vlastní rytmus), provád t elektrofyziologické pozorování (výboje a sekvence extrastimul ). 22 EŠTINA

8.5. KONTROLA PAMETI PRISTROJE (AIDA+) Kontrola pam ti p ístroje informuje o: ivce vy erpání baterie, statistikách od posledního sledování, šestim sí ních k ivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí ístroje, diagnostických zprávách o p íhodách zjišt ných p ístrojem. 8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULATORU Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího terminálu propojeného s programovacím za ízením firmy Sorin CRM. ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zp sobem: 1. K identifikaci jména výrobce, které je natišt no na p ístroji, použijte rentgen (S = Sorin CRM; P = Kardiostimulátor; S = Model Esprit SR ). EŠTINA 23

2. S p ístrojem komunikujte pomocí programovacího za ízení firmy Sorin CRM. Model a sériové íslo p ístroje se zobrazí automaticky. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici roku výroby. 9. VECNÝ POPIS Rozm ry Hmotnost 37,4 x 41,5 x 6,1 mm 19 g Objem 7,5 cm 3 Konektor inná povrchová plocha pouzdra IS-1 25,2 cm 2 24 EŠTINA

Zaru ená pevnost upevn ní konektoru Použité materiály 14 N inná povrchová plocha pouzdra: 99% istý titan Pláš pouzdra: silikonový elastomer* Konektory: polyuretan* *Materiály zdravotnické t ídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo". EŠTINA 25

10. ELEKTRICKE VLASTNOSTI Vstupní impedance Unipolární 40 kiloohm Bipolární 40 kiloohm Tvar impulz 10.1. SPOTREBA PROUDU NA POCATKU ZIVOTNOSTI epravní podmínky (1) Režim SSI Inhibováno: 6,2 μa 100% stimulace: 10,7 μa Podmínky Cenelec (2) Režim SSI Inhibováno: 6,2 μa 100% stimulace: 8,8 μa (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). 26 EŠTINA

10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE Magnetická frekvence (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Perioda magnetu (ms) 625 633 641 648 656 664 Odpor baterie (kiloohmy) <3 3 4 5 6 7 Magnetická frekvence (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Perioda magnetu (ms) 672 680 695 719 734 750 Odpor baterie (kiloohmy) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetická frekvence (min -1 ) 78 75 73 70 Perioda magnetu (ms) 773 797 820 859 Odpor baterie (kiloohmy) 11 12 13 >14 10.3. BATERIE Výrobce Greatbatch Typ Model Celková kapacita Užitná kapacita Jodid lithný GB8711 0,86 Ah BOL (po átek životnosti): 0,81 Ah. ERI (volitelná vým na): 0,05 Ah. Nap tí BOL (po átek životnosti): 2,8 V. ERI (volitelná vým na): 2,5 V. EŠTINA 27

10.4. ŽIVOTNOST 8,1 roku epravní podmínky (1) a režim SSI 9,8 roku Podmínky Cenelec (2) a režim SSI (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). 11. PROGRAMOVATELNE PARAMETRY eno p i 37 C a p i zatížení 500 ohm Legenda: Hodnota tu ným písmem: hodnota s továrním nastavením Podtržená hodnota: nominální hodnota Základní parametry Komora Mód (1)(2) Hodnoty A-V VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR- AAT-AOO-OOO Základní frekvence (min-1) (3) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) Maximální frekvence sledování (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Hystereze frekvence (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) (1) Nominální hodnota závisí na zvolené komo e. (2) U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO. (3) Odpovídající základní periody a intervaly p erušení: 1961-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms. 28 EŠTINA

Stimulace a snímání Hodnoty Amplituda impulzu (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ší e impulzu (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Senzitivita (mv) (2)(3)(4)(5) 0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polarita snímání Polarita stimulace Unipolární-Bipolární Unipolární-Bipolární (1) Nominální hodnota m že být vyšší než podtržená hodnota (zp t k naprogramované hodnot ). (2) Hodnoty se m í pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms. (3) Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor m že detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1. (4) Po výb ru komory nejsou k dispozici hodnoty pod 1mV. Po výb ru sín nejsou k dispozici hodnoty nad 6mV. (5) Po výb ru komory iní továrn nastavená hodnota 2,5mV. Po výb ru sín iní továrn nastavená hodnota 1,0mV. EŠTINA 29

Zvláštní funkce Vyrovnání Hodnoty VYPNUTO-Velmi pomalé-pomalé- St edn rychlé-rychlé Automatické snímání Auto-Monitor Automatický ventrikulární limit Auto-Monitor-VYPNUTO Minimální ventrikulární amplituda (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Parametry frekven ní reakce Mód frekven ní reakce Fyzická aktivita Hodnoty Zjistit-RR auto-rr fixní-vypnuto Velmi nízká-nízká-st ední-vysoká- Velmi vysoká 12. NEPROGRAMOVATELNE PARAMETRY Parametry Hodnoty Limit frekvence (min-1) Refrakterní periody 195 (± 5 min-1) automaticky (viz tabulka níže) Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující: Režim Typ události Minimální refrakterní periody (ms) VVI, VVT Snímaná komora 95 ms (V dutina) VVI, VVT Stimulovaná komora 150 ms (V dutina) AAI, AAT Snímaná nebo stimulovaná sí 345 ms ± 10 ms (A dutina) 30 EŠTINA

13. ZARUKA Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je výsledkem intenzivního výzkumu a veškeré jeho sou ásti byly zvoleny po komplexním testování. Sorin CRM S.r.I (dále jen "Sorin CRM") poskytuje záruku na výrobek ESPRIT, a to na veškeré škody zp sobené selháním komponentu i výrobními vadami na dobu p ti let od data implantace a zavazuje se vym nit veškeré p ístroje ESPRIT v souladu s podmínkami popisovanými v lánku 1 a 2. Sorin CRM negarantuje, že lidské t lo nebude nevhodn reagovat na implantaci p ístroje ESPRIT, ani že nikdy nedojde k žádnému selhání ístroje. Sorin CRM nezaru uje vhodnost p ístroje ESPRIT u definovaných typ pacient : výb r tohoto p ístroje závisí na rozhodnutí léka e. Sorin CRM nenese odpov dnost za žádné škody nep ímo spojené s ístrojem ESPRIT, a již v rámci jeho b žného i abnormálního provozu, ani za žádné škody plynoucí z jeho explantace i vým ny. Sorin CRM neoprav uje žádnou osobu k úprav t chto záru ních podmínek. 13.1. LANEK 1: ZARUCNI PODMINKY 1. Záruka na implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT platí pouze pro první implantaci. 2. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm Sorin CRM do 30 dn po implantaci. 3. Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je nutno implantovat ed datem expirace uvedeným na obalu. EŠTINA 31

4. Záruka se vztahuje pouze na p ístroje vrácené výrobci, pe liv zabalené a opat ené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí i léka em, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin CRM provede jejich p íslušnou analýzu. Do 30 dn po explantaci je p ístroj nezbytné navrátit firm Sorin CRM. Každý p ístroj navrácený a vym ný dle podmínek této záruky se stává výlu ným majetkem firmy Sorin CRM. Veškerá práva dle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl ístroj ESPRIT otev en jakoukoli jinou osobou než firmou Sorin CRM. Veškerá práva rovn ž zanikají, jestliže byl p ístroj poškozen neopatrností i následkem nehody. Jedná se p edevším o p ípad, kdy byl p ístroj vystaven teplotám nad 50 C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu, zvlášt v d sledku jeho upušt ní na zem. Záruka neplatí ani v p ípad odborného posudku vypracovaného t etí stranou po vyjmutí p ístroje. 5. Tato omezená záruka zanikne, prokáže-li se, že p ístroj byl použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s doporu eními k p ístroji ESPRIT uvedenými v p íru ce pro léka e. 6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné p íslušenství používané i implantaci. 7. Podmínky vým ny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré ístroje, které budou vym ny v pr hu záru ní doby z vodu vy erpání baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli sou ásti i výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení p ístroje a stimula ního provozu v pr hu doby. 32 EŠTINA

13.2. LANEK 2: PODMINKY VÝMENY 1. V p ípad poruchy p ístroje ESPRIT z d vodu selhání jeho sou ásti, výrobní vady i koncep ní chyby, ke které dojde b hem období p ti let po ínaje datem implantace, se firma Sorin CRM zavazuje: bezplatn vym nit explantovaný p ístroj za jiný p ístroj Sorin CRM, s ekvivalentními prvky, nebo vystavit dobropis na vým nu ve výši kupní ceny k nákupu jakéhokoli jiného náhradního p ístroje firmy Sorin CRM. 2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nep esáhne nákupní cenu náhradního p ístroje Sorin CRM. EŠTINA 33

14. VYSVETLENI SYMBOLU Symboly uvád né na etiket výrobku mají následující význam: Použitelné do Výrobce Datum výroby Sériové íslo íslo šarže Jen na jedno použití. Sterilizováno etylenoxidem Pozor: te pr vodní dokumentaci. Poslední revize p íru ky k implantaci: 2012-02 34 EŠTINA

2009 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ACSO986A