Kdo je ČAFF ČAFF je profesní asociací, která sdružuje všechny hlavní výrobce a dodavatele generických léků. Generické léky jsou stejně účinné jako originální léky, ale díky nižší ceně jsou pacientům široce dostupné. Vstupem generických léků na trh a jejich využíváním se významně uspoří v rámci zdravotnického systému v České republice. 4000 2800 3500 2450 3645 Kč 3591 Kč 3000 2100 2500 1750 2634 Kč 2000 1400 2213 Kč 2017 Kč 1817 Kč 1500 1050 1541 Kč 1455 Kč 1000 700 500 350 0 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Cena roční léčby kardiovaskulárních chorob (průměr na 1 pacienta) / Počet pacientů, kteří byli léčeni nejmodernějšími léky (v tisících) Zdroj dat: IMS; Graf je součástí analýzy vývoje cen léků na nemoci oběhové soustavy za 15 let, kterou publikoval čaff v roce 2013. 1359 Kč 1307 Kč 1315 Kč 1097 Kč 1056 Kč 1013 Kč 905 Kč Česká asociace farmaceutických firem je členem evropské asociace výrobců generických léčiv Medicines for Europe. Zajišťuje tak důležitou vazbu České republiky na evropský farmaceutický průmysl a koordinaci v oblastech evropské legislativy a lékových regulací. 3
Každý druhý lék, který denně léčí české pacienty, dodávají členské firmy ČAFF ČAFF v číslech 44,4 % 21,2 % podíl na trhu v počtu prodaných léků podíl na trhu v korunovém vyjádření 27 z 50 nejužívanějších léků dodávají pacientům členové ČAFF 1750 druhů léčivých přípravků 13miliard Kč objem prodejů v ČR 119 balení léků dodaných na trh miliónů 4 průměrné údaje v roce 2015 5
Poslání ČAFF Posláním ČAFF je hájit zájmy členských společností a podporovat jejich etické a transparentní působení v rámci farmaceutického trhu. Česká asociace farmaceutických firem usiluje o posílení stability a předvídatelnosti trhu, který je silně regulován jak na národní úrovni, tak na úrovni EU. Díky generikům se o 1/3 zvýšila dostupnost léků českým pacientům 6 7
členské firmy ČAFF 8 9
Klíčová témata ČAFF Svými aktivitami Česká asociace farmaceutických firem obecně usiluje o stabilní, předvídatelné a rozumně regulované prostředí trhu, kde budou generičtí výrobci moci garantovat dostupnost moderních a cenově dostupných léčivých přípravků českým pacientům. Jde přitom o hledání rovnováhy mezi regulací ze strany státu, a požadavky soukromého sektoru, který usiluje o podmínky, v nichž bude moci podnikat a plánovat svoje aktivity. Jedním ze současných klíčových témat je například schopnost farmaceutického průmyslu vyrovnat se s výraznou cenovou erozí léčivých přípravků. V systému, který je otevřený a který nastavuje ceny a úhrady léčivých přípravků podle zahraničních cen, je zásadní vývoj cen v ostatních státech Evropské unie. V rámci spolupráce se zdravotnickými odborníky ČAFF akcentuje otázku etického kodexu pro všechny své členské firmy. Nový etický kodex, přijatý v létě 2015, je přísnější než platná národní legislativa. Je v souladu s principy Medicines for Europe a přináší mimo jiné povinnou certifikaci zaměstnanců členských společností, kteří při plnění svých pracovních povinností přicházejí do styku s odbornou veřejností. V souladu s principy Medicines for Europe ČAFF také zcela nedávno podpořila nově se rozvíjející oblast biosimilárních léků. Ceny léčiv v ČR Farmaceutičtí výrobci jsou vystaveni nejen konkurenčnímu tlaku, ale také tlaku na maximální ceny léčivých přípravků ze strany státu. Jsou tak nuceni přizpůsobovat se regulovanému prostředí trhu mnohdy za hranice ekonomické únosnosti, což může ve výsledku ohrozit dostupnost vybraných léčiv v ČR. Česká asociace farmaceutických firem dlouhodobě prosazuje změnu v oblasti cenotvorby tak, aby se ceny a úhrady léčivých přípravků stanovovaly podle přípravků skutečně dostupných v České republice, nikoliv podle jejich nejnižších cen v rámci Evropy. Etický kodex ČAFF Základní pravidla chování farmaceutických firem jsou stanovena platnými zákony. Již při vzniku asociace se její členové zavázali, že budou dodržovat etický kodex. V roce 2015 přijala nový Etický kodex, který je v souladu s principy Medicines for Europe. Byla zavedena povinná certifikace zaměstnanců členských společností, kteří přicházejí do styku s odbornou zdravotnickou veřejností. Smyslem certifikace je zvýšit těmto pracovníkům úroveň odborných znalostí z oblasti práva a etiky. 10 11
Biosimilars Biosimilární přípravky jsou velmi důležitou a relativně novou skupinou biologických léků, které jsou uváděny na trh po vypršení patentu originálních biologických léků. Biosimilární přípravky mají kvalitu, účinnost a bezpečnost srovnatelnou s originálními referenčními léčivými přípravky. Z důvodu komplexnosti molekul a výrobě účinných látek v živých organizmech nelze pohlížet na biosimilární přípravky stejně jako na generické. Následkem toho přistoupila Evropská unie k povinné centralizované registraci Evropskou lékovou agenturou (EMA), což zajišťuje jednotný přístup k biosimilárním přípravkům ve všech státech Evropské unie. Registrace biosimilárního přípravku je možná pouze na základě předložení rozsáhlé dokumentace, která zahrnuje kromě testování chemických, fyzikálních a chemických vlastností, také preklinické studie a klinické studie u pacientů. Pro každou molekulu nebo skupinu molekul připravuje EMA směrnice s požadavky, které zohledňují specifika a rozdíly mezi jednotlivými molekulami či skupinami. V Evropské unie mohou být na trh uváděny pouze biosimilární léky registrované Evropskou lékovou agenturou, což je zárukou jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti. V mnoha zemích EU včetně České republiky je díky vysokým nákladům na biologické léky omezena jejich dostupnost. Hlavním úkolem biosimilárních přípravků je rozšíření nákladné biologické léčby více pacientům. Biosimilární přípravky představují jedinečnou příležitost pro zajištění dlouhodobé udržitelnosti a zvýšení dostupnosti biologické léčby. Konkurenční prostředí vytvořené vstupem biosimilárních přípravků na trh umožňuje na jedné straně již zmíněné rozšíření možnosti podat biologickou léčbu více pacientům nebo ji podat v časnějším stádiu onemocnění, na straně druhé může vytvářet úspory zdravotnímu systému, které mohou být využity pro úhradu nových nákladných léků. V neposlední řadě vznikající konkurence vedoucí k poklesu cen nutí výrobce originálních biologik k výzkumu a vývoji dalších inovativních léků, což je opět přínosné pro pacienty. Česká asociace farmaceutických firem podporuje vstup biosimilárních přípravků do českého zdravotnictví. Biosimilars představují jednoznačný přínos pro každou součást zdravotního systému, zejména pacienty, plátce, lékaře, farmaceuty, nemocnice a státní autority. Biosimilární přípravky představují jedinečnou příležitost k zajištění dlouhodobé udržitelnosti biologické léčby a zvýšení její dostupnosti 12 13
Organizační struktura Odvolací komise Kdo je kdo v ČAFF Etická komise Farmakoekonomická komise Členská schůze Představenstvo Výkonný ředitel Sekretariát Legislativní komise Mediální komise Registrační komise Komise biosimilars Jiří Havránek Předseda představenstva Řídí představenstvo členských firem a v souladu s jeho závěry koordinuje činnost výkonného ředitele. Zastupuje asociaci při jednáních se státní správou a dalšími partnery. Jiří Havránek byl na post předsedy představenstva zvolen na řádné schůzi členských firem 1. prosince 2015. Je viceprezidentem společnosti Glenmark Pharmaceuticals pro střední a východní Evropu. Ve farmacii se pohybuje od roku 1997, kdy nastoupil do firmy Astra. Poté pracoval v Ivaxu (nyní Teva), Zentivě a od roku 2007 působí v Glenmarku. Tady původně řídil obchod a marketing a od srpna 2008 vede celou společnost. Martin Mátl Výkonný ředitel Řídí chod asociace a prostřednictvím odborných komisí realizuje aktivity ČAFF ve všech jejích klíčových oblastech. Zastupuje a jedná jménem ČAFF se státními institucemi, oborovými organizacemi i médii. Ve funkci výkonného ředitele ČAFF je Martin Mátl od září 2015. Od roku 2007 byl členem představenstva České lékárnické komory, kde se věnoval cenové a úhradové regulaci léčiv. V letech 2013 a 2014 vedl odbor Farmacie Ministerstva zdravotnictví ČR. Před nástupem na pozici výkonného ředitele ČAFF pracoval pro Krajskou zdravotní a.s. v Ústí n. Labem. 14 15
Komise ČAFF Etická komise Zabývá se otázkami etické regulace farmaceutického průmyslu. Provádí závaznou interpretaci Etického kodexu ČAFF. Dohlíží na jeho dodržování ze strany členských společností. Prošetřuje jeho možná porušení a případně ukládá sankce. Registrační komise Monitoruje podmínky pro vstup nových generických přípravků na trh, vyhodnocuje regulační předpisy a spolupracuje se státní správou na připomínkování legislativních předpisů v této oblasti. Cena léků na nemoci oběhové soustavy klesla díky generikům o 75 % Odvolací komise Rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutí Etické komise. Farmakoekonomická komise Pracuje zejména v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků, sleduje příslušnou legislativu a vyhodnocuje podmínky pro vstup generických léčiv a biosimilars na trh v České republice. Komise biosimilars Komise reprezentuje přední společnosti v oblasti vývoje a výroby biosimilars, které přinášejí konkurenci na trh biologických přípravků. Tím zvyšují dostupnost nákladné biologické léčby více pacientům a přispívají k dlouhodobé udržitelnosti nákladů na zdravotní péči. Legislativní komise Významně se podílí na vyhodnocování dopadů českých i evropských legislativních norem na český trh. Navrhuje změny a iniciuje společný postup členských společností ČAFF v otázkách souvisejících s platnou či připravovanou legislativou. Dohlíží na interní pravidla ČAFF a jejich harmonizaci s platnými předpisy. Mediální komise Navrhuje a realizuje komunikační strategii ČAFF tak, aby podpořila pozitivní mediální obraz asociace i celého generického průmyslu. Je odpovědná za interní i externí komunikaci ČAFF, vztahy s médii i externími partnery a podporuje edukaci veřejnosti v oblasti lékového trhu. 16 17
Milníky ČAFF a lékového trhu 23. listopad 2000 ČAFF byla založena zakladatelskou smlouvou. Zaregistrována byla 12. ledna 2001. 1. únor 2001 Lumír H. Kroček se stává prvním výkonným ředitelem ČAFF. 1. duben 2004 Česko-slovenská investiční skupina Penta získala poloviční podíl ve společnosti Česká lékárna, a.s. Ta vlastní síť 33 lékáren. Dnes je z nich síť Dr. Max, která ovládá cca pětinu českého trhu. 1. květen 2004 Česká republika vstupuje do EU. Došlo ke změně v uplatňování DPH na léčiva. Oproti předchozímu stavu přestal být osvobozen výdej a prodej léčiv, neboť tato úprava nebyla v souladu s tzv. Šestou směrnicí ES (77/388/EHS). Nově léčiva podléhají 5% dani z přidané hodnoty. 23. březen 2005 Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS) podává stížnost k Evropské komisi na ČR z důvodu nedostatečné transpozice tzv. transparenční směrnice (č. 89/105/ EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění). 4. červenec 2005 Skupina 29 senátorů Senátu ČR podává k Ústavnímu soudu návrh na zrušení právní úpravy dosavadní úhradové regulace léčiv. 9. únor 2006 Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) nesouhlasí s výrokem ministra zdravotnictví, který obvinil distributory léčiv z vydírání. Podle ČAFF je nepřijatelné, aby ústavní činitel svými výroky přímo podporoval nedodržování zákonů a dával tak veřejnosti najevo, že se v ČR vyplácí zákony nedodržovat. 14. prosinec 2005 Vláda vzala na vědomí záměr snížit celkovou obchodní přirážku u léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely z 32 % na 29 %. Následují výrazné protesty odborné veřejnosti. Jednání s premiérem Paroubkem zkrachovala. 2. ledna 2006 výměr nabývá účinnosti. 27. březen 2006 Skupina Sanofi-Aventis provedla transakce, díky nimž získala podíl v Zentivě ve výši 24,876 % a stala se tak největším akcionářem. 16. leden 2007 Nález Ústavního soudu ruší dosavadní úhradovou regulaci léčiv s účinností k 31. prosinci 2007. 21. srpen 2007 Poslanecká sněmovna schválila návrh zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, jehož součástí je i změna zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění zavádějící část šestou, která upravuje zcela nový systém cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. 19. září 2007 Přijetí zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, která zavádí zcela nový systém cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. 1. leden 2008 Účinnost nové právní úpravy cenové a úhradové regulace léčivých přípravků. Cenová i úhradová regulace je svěřena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvu zdravotnictví. Rozhodnutí o cenách a úhradách léčivých přípravků jsou vydávána v režimu správního řízení. Proti rozhodnutí SÚKL je možné podat odvolání k Ministerstvu zdravotnictví, případně napadnout rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví správní žalobou u soudu. 1. leden 2008 Byla zvýšena sazba DPH na léky na 9 procent. Byl zaveden regulační poplatek 30 Kč za každou hrazenou položku na receptu. 6. květen 2008 SÚKL rozhodl o úhradách léčivých prostředků Tarka. Farmaceutičtí výrobci chystají žalobu. 22. červen 2008 ČAFF kritizuje dosavadní reformní kroky Ministerstva zdravotnictví. Uvádí, že již nemá další prostor na zásadní snižování cen léčivých přípravků, jak požaduje Ministerstvo a SÚKL. 4. září 2008 Ministerstvo zdravotnictví potvrzuje rozhodnutí SÚKL o úhradách léčivých prostředků Tarka. 1. září 2009 Na pozici výkonného ředitele ČAFF nastupuje Emil Zörner. 13. listopad 2009 Městský soud v Praze zrušil rozhodnutí ministerstva zdravotnictví i SÚKL o úhradách léčivých prostředků Tarka. 10. prosinec 2009 Farmaceutické firmy se chtějí bránit proti plošnému snížení cen a úhrad léčivých přípravků, které je součástí vládního úsporného balíčku. Podle právních rozborů se totiž ceny léčivých přípravků hromadně a plošně snižovat nesmí. 22. prosinec 2009 SÚKL rozhodl o úhradě dlouhodobě působících inhibitorů ACE 1. leden 2010 V platnost vstupuje tzv. Janotův balíček. Došlo k plošnému snížení cen a úhrad o 7 procent na dobu 1 roku. 26. duben 2010 Ministerstvo zdravotnictví zamítlo odvolání proti rozhodnutí o úhradách dlouhodobě působících inhibitorů ACE. 26. květen 2010 Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) opět kritizovala ministerstvo zdravotnictví za to, že se pacienti dostávají k levnější (generické) léčbě výrazně později než v jiných zemích. 26. květen 2010 K Městskému soudu v Praze je podána žaloba proti rozhodnutí ministerstva zdravotnictví ve věci dlouhodobě působících inhibitorů ACE. 30. březen 2011 Ústavní soud odmítá návrh 3. senátu NSS pro neopodstatněnost. 25. srpen 2010 V rámci projednávání kasační stížnosti vůči rozsudku Městského soudu podává 3. senát Nejvyššího správního soudu návrh k Ústavnímu soudu na zrušení části šesté zákona č. 48/1997 Sb. 28. duben 2011 3. senát NSS ruší rozhodnutí Městského soudu v Praze ve věci úhrady léčivého přípravku Tarka s tím, že soudní přezkum je možný pouze v procesních věcech, zatímco námitky vůči výkladu a aplikaci hmotného práva nejsou přípustné. Tedy, že soudy nepřezkoumávají správnost stanovené výše a podmínek úhrady, ale pouze dodržení procesních pravidel. Tím je určen na několik dalších let přístup soudů k žalobám týkajícím se cenové a úhradové regulace. 11. červen 2011 ČAFF si stěžuje na pomalý nástup generických léčiv na český trh. Léky se dostávají k pacientům s až několikaletým zpožděním. 1. listopad 2011 Začíná platit novela zákona č. 48/1997 Sb. Je to významná změna cenové a úhradové regulace. Výrazné změny: řízení oproti správnímu řádu (zrušení odkladného účinku, omezení pravidla litispendence), podobný přípravek, zkrácení řízení pro podobný přípravek, změna referenčního koše, rozdělení revizí na zkrácenou a hloubkovou (1x za 3 roky), jádrová úhrada i úhradová soutěž (elektronické aukce). 1. leden 2012 U všech léčivých přípravků se zvýšila sazba DPH na 14 %, nově se platí 30 Kč poplatek za celý recept, nikoli za položku a ruší se i složité odpočty z ceny léčiv. 1. duben 2012 Další novelizace zákona č. 48/1997 Sb. Došlo k vyřazení volně prodejných léčiv z úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Další novelizace zákona č. 48/1997 Sb. Došlo k vyřazení volně prodejných léčiv z úhrad z veřejného zdravotního pojištění. 3. září 2012 ČAFF nesouhlasí se zákazem návštěv obchodních zástupců farmaceutických firem u lékařů v ordinačních hodinách. Podle ní se jedná o diskriminaci (ustanovení bylo posléze vypuštěno v rámci pozměňovacího návrhu). 1. leden 2013 Snížená sazba DPH se zvyšuje na 15 procent. 23. leden 2013 Členové ČAFF se rozhodl v důsledku další vlny administrativního snižování cen léčiv přistoupit ke stažení penicilinového antibiotika (Ospen 750) ve formě sirupu z českého trhu (antibiotikum první volby u streptokokových angín u dětí). SÚKL o několik týdnů později cenu ve veřejném zájmu navýšil. 25. únor 2013 25. únor 2013 ČAFF poprvé zřetelně kritizuje absurdní stanovování maximálních cen pro výrobce a špatnou cenotvorbu léků na českém trhu, který je podle asociace přeregulovaný. 20. březen 2013 Městský soud v Praze zamítá žaloby ve věci úhrad dlouhodobě působících inhibitorů ACE v souladu s právním názorem 3. senátu NSS ve věci úhrad léčivých přípravků Tarka. 2. červenec 2013 Z cenových důvodů končí na českém trhu jediný léčivý přípravek obsahující zotepin. Používá se u schizofreniků, což v případě tohoto onemocnění může znamenat zhoršení léčby a komplikace. 23. leden 2014 V záležitosti úhrad dlouhodobě působících inhibitorů ACE má 4. senát NSS jiný právní názor, než je názor 3. Senátu a postupuje věc rozšířenému senátu NSS. 1. listopad 2014 Kampaň Kolik stojí léky? poprvé oslovuje veřejnost s tématem stanovení cen léků. Veřejnost si díky ní začíná uvědomovat, že za cenami léků stojí stát a pojišťovny. 9. prosinec 2014 Usnesení rozšířeného senátu NSS potvrzuje názor 4. senátu, tedy že je možné soudně přezkoumávat i námitky vůči výkladu a aplikaci hmotného práva. Tím se mění dosavadní soudní praxe a otevírá se cesta k soudnímu přezkumu správnosti stanovené výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. 1. leden 2015 Je zavedena druhá snížená sazba DPH ve výši 10 %, do které jsou zařazeny také léčivé přípravky. Došlo také ke zrušení regulačních poplatků za výdej hrazených léčivých přípravků. 8. leden 2015 4. senát NSS ruší rozhodnutí Městského soudu v Praze ve věci úhrady dlouhodobě působících inhibitorů ACE a vrací k novému projednání. 15. únor 2015 Zemřel Emil Zörner, výkonný ředitel ČAFF. 14. dubna 2015 Ústavní soud vyhověl stížnosti proti rozsudku NSS z roku 2013, který odmítl námitky proti správnosti stanovené výše a podmínek úhrady. Názor Ústavního soudu je tedy shodný, jako názor rozšířeného senátu NSS z roku 2014 a také otevírá cestu k soudnímu přezkumu správnosti výše a podmínek stanovené úhrady. 4. červen 2015 Alergikům podraží léky, pojišťovny ušetří. Může za to snížení příspěvku pojišťoven na léky pro alergiky. ČAFF se proti tomuto rozhodnutí, které poškozuje pacienty, ohradil. 22. červenec 2015 ČAFF vydává prohlášení, že podporuje vstup biosimilárních léků na český trh. Podle asociace jsou biosimilars pro rozvoj biologické léky naprosto klíčové. 1. září 2015 V pořadí třetím výkonným ředitelem ČAFF se stává Mgr. M. Mátl. 2000 2015 18 19 20
Poděkování Jménem České asociace farmaceutických firem bych rád poděkoval všem našim partnerům za 15 let skvělé spolupráce. Dosavadní práce i úspěchy ČAFF ukazují, jak důležitou podporu poskytujeme moderní a účinné léčbě a jak důležité je spojování zájmů farmaceutického průmyslu se zájmy českých pacientů i veřejného zdravotnického systému. Martin Mátl, výkonný ředitel ČAFF
Na Zlíchově 18 150 00 Praha 5 T +420 251 510 193 F +420 251 512 634 M +420 724 048 570 E caff@aff.cz www.aff.cz