Efektivní právní služby

NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1

Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 2

Představení nového zákona shrnutí legislativního procesu a právních předpisů dotčených/rušených novým zákonem; přehled legislativy. Shrnutí legislativních změn definice ZP a kategorizace ZP; hraniční přípravky a hraniční řízení; výkon státní správy v oblasti ZP; registrace osob a notifikace ZP; klinické hodnocení; distribuce, dovoz, výdej a prodej ZP; používání ZP při poskytování zdrav. služeb; vigilance ZP a hlášení nežádoucích příhod. NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH 3

LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 4

Legislativní proces příprava zákona probíhala více než 4 roky: projednávala už Nečasova vláda na jednom z posledních zasedání; původně měl být účinný již od léta (července) 2013; poprvé byl návrh zákona poslancům rozeslán 08.07.2013 ve znění sněmovního tisku č.1105/0; SÚKL personálně připraven od podzimu 2013; současně projednáván i tzv. změnový zákon (sněmovní tisk 88) měnil mimo jiné zákon o regulaci reklamy, zákon o veřejném zdravotním pojištění (systém stanovení cen a úhrad) apod. vláda schválila 16.01.2014, ale 03.02.2014 vzat zpět; I. čtení zákona 05.02.2014, ale pak přerušeno projednání 30.05.2014 ve Výboru, a II. čtení až 18.09.2014 + podán KPN (61 stran) 22.10.2014 schválen Senátem 06.11.2014 podepsán prezidentem republiky. LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 5

Dotčené/rušené právní předpisy -národní -účinnost i po 1.4.2015 -pozbylo účinnosti zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky; zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků; zákon č. 123/2000 Sb., o ZP; nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na ZP; nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní ZP; nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické ZP in vitro; vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách ZP; vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na ZP pro jeho použití při poskytování zdravotní; LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 6

Dotčené/rušené právní předpisy -národní pokračování vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení ZP; nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví ZP, které mohou ohrozit zdraví člověka; vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh; vyhláška č. 100/2012 Sb.. o předepisování ZP a o podmínkách zacházení s nimi. LEGISLATIVNÍ PROCES A DOTČENÉ/RUŠENÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY 7

PŘEHLED LEGISLATIVY 8

Přehled legislativy - národní Nová legislativa účinná od 01.04.2015 zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích; vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 55/2005 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky; nařízení vlády č. 56/2005 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. PŘEHLED LEGISLATIVY 9

Přehled evropské legislativy Trio Evropských směrnic: Směrnice 93/42/EEC o ZP ; Směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních ZP a Směrnice 98/79/EC o diagnostických ZP in vitro. Budou nahrazeny Evropskými nařízeními (stále nejsou platná, předpokládá se odložená účinnost cca 3 roky). PŘEHLED LEGISLATIVY 10

Přehled evropské legislativy - doplňující základní právní rámec Směrnice 2005/50/EC o změně klasifikace kyčelních, kolenních a ramenních kloubních implantátů; Směrnice 2003/12/EC o změně klasifikace prsních implantátů; Rozhodnutí komise 2002/364/EC o obecných technických specifikacích pro in vitro diagnostické ZP; Rozhodnutí komise 2010/227/EU o Eudamed; Nařízení Komise 207/2012/EU o elektronických návodech k použití pro ZP; Nařízení Komise 722/2012/EU o zvláštních požadavcích na aktivní implantabilní ZP a ZP vyrobené s použitím tkání zvířecího původu; Prováděcí nařízení Komise 920/2013 o jmenování oznámených subjektů a dozoru nad těmito subjekty; Doporučení Komise 2013/473/EI o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti ZP. PŘEHLED LEGISLATIVY 11

Doporučení Doporučující dokumenty MEDDEV (Evropská Komise- DG ENTERPRISE). Patří zde např.: Pokyny týkající se aplikace směrnic a definice (MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer ); pokyny týkající se klasifikace ZP. Závaznost doporučení MEDDEV? - v jistém smyslu ANO (Rozsudek ESD C-308/11, C-74/03) PŘEHLED LEGISLATIVY 12

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 13

Co je ZP? - definice podobná v novém i starém zákon Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. ( 2 odst. 1 nového i starého ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 14

Co je ZP? - starý ZoZP: za ZP se považuje i. (nemusí naplňovat definici výše) x výrobek určený k podání léčiva- neplatí pokud ZP a LP tvoří integrální výrobek a určený k jednorázovému použití (pak ZoL). př.: inzulínové pero. výrobek, který obsahuje jako integrární část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku př.: prostředky pro intimní hygienu. - nový ZoZP: ZP je zejména (musí splnit definici výše) ( 2 odst. 2 písm. a, b ZoZP 2 odst. 2 písm. f) nového ZoZP) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 15

Nové definice ZP Individuálně zhotovený ZP (stará leg.: zakázkový); Varianta ZP- bližší určení konkrétního modelu nebo balení ZP. Jednotlivé varianty ZP se liší např. velikostí, počtem ks v balení, barevné provedení Varianty se musí shodovat v obch. názvu, určeném účelu, rizikové třídě, materiál složení a výrobním procesu; př.: injekční jehly (varianta balení 5 ks, 10 ks); osud variant stejný- za všechny varianty 1 správní poplatek, u notifikace se variantám přiděluje identifikační kód; Generické skupiny ZP- ZP mající stejný nebo podobný účel nebo společnou technologii: bez zohlednění vlastností konkrétního ZP; skupiny stanoví prováděcí pr. předpis (viz: 15 prováděcí vyhlášky k ZoZP- dle GMDN kódu). ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 16

Klasifikace ZP do tříd ZP podle míry rizika odpovídajícího použití klasifikovány do tříd; právní rámec součástí ZoZP s tím, že detaily stanoví prováděcí pr. předpis. Třída I (nízké riziko) př.: neinvazivní ZP- náplasti. třída IIa či IIb (střední riziko) př.: neinvazivní ZP určeny pro odvádění krve (IIa). třída III (vysoké riziko) př.: ZP, které obsahují látku, která může být samostatně použita jako léčivo. (Příloha č. 9 Nařízení vlády) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JAKO DRUH VÝROBKU 17

HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 18

hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 19

Od dubna SÚKL může výrobek klasifikovat jako ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, buď: naplňuje definici, ale výrobcem není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek; nebo nenaplňuje definici, ale výrobcem je na trh jako zdravotnický prostředek uveden. jestliže není možné podle důkazů vydat rozhodnutí nebo v případě, že výrobek je v některých státech ZP a v jiných nikoliv, SÚKL požádá Evropskou komisi o rozhodnutí a vydání opatření pro celý trh. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 20

Neoznačení ZP značkou CE nebo neoprávněné užití tohoto označení SÚKL vyzve výrobce nebo ZZ ke sjednání nápravy do 60 dnů; náprava není sjednána SÚKL rozhodne o stažení výrobku z trhu; nebezpečí ohrožení zdraví uživatelů rozhodnutí o stažení z trhu a z oběhu i bez výzvy; doručování veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup doručeno pátým dnem po vyvěšení; informace o stažení z trhu nebo z oběhu i Komisi a příslušným orgánům členských států. PROBLEMATIKA HRANIČNÍCH VÝROBKŮ SHRNUTÍ 21

VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 22

Věcně příslušné orgány pro oblast ZP Před 01.04.2015 MZ: SÚKL: kontroluje plnění oznamovací povinnosti; koordinace vnitrostátní i mezinárodní spolupráce. cenová kontrola; povolování klinických hodnocení; evidence nežádoucích příhod; dozor nad poskytovateli zdr. služeb. ČOI: dozor nad trhem. Úřad pro tech. normalizaci, metrologii a st. zkušebnictví: dozor nad notifikovanými osobami. Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor. Živnostenské úřady: dozor nad reklamou. ÚZIS (Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR) VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 23

Věcně příslušné orgány pro oblast ZP MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ vydává závazné stanovisko k žádosti osoby o autorizaci podle zák. o tech. požadavcích na výrobky; DUBEN 2015 rozhoduje o dočasném stažení z trhu (ZP, který může ohrozit zdraví člověka); vnitrostátní, evropská a mezinárodní spolupráce; povoluje výjimky použití neregistrovaného ZP. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 24

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Věcně příslušné orgány pro oblast ZP DUBEN 2015 hraniční řízení; registrace osob; notifikace ZP; správa Národního informačního systému ZP; zveřejňuje Registr ZP; předávání údajů do Eudamed; vede seznam poskytovatelů, kteří ustanovili etickou komisi; veškerá působnost v oblasti klinických zkoušek; evidence nežádoucích příhod (vč. šetření a nápravných opatření); kontrolní činnost dle tohoto zákona a zák. o tech. pož. na výrobky (vč. vedení SŘ); vydává FSC apod. VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 25

Věcně příslušné orgány pro oblast ZP A TAKÉ Statní ústav pro jadernou bezpečnost: jaderný dozor Živnostenské úřady: dozor nad reklamou DUBEN 2015 ÚZIS VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY V OBLASTI ZP 26

ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 27

Klasifikace výrobku jako ZP Před 01.04.2015 Kdo rozhoduje o tom, že se jedná o ZP: výrobce, který je limitován definicí ZP; notifikované osoby (při procesu posuzování shody); ex post po uvedení na trh (neoprávněné připojení CE)- ČOI; role EK a doporučení MEDDEV (doporučení týkající se klasifikace). Častý problém: chybná klasifikace výrobku jako ZP (snížená sazba DPH, historická absence kontroly ZP, možnost proklamovat diagnostický, léčebný či preventivní účinek, nejednotný trh, neexistence výčtu výrobků spadající do určité kategorie); geografická a kulturní diverzita v EU (neexistence EU agentury pro ZP). ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 28

Klasifikace výrobku jako ZP Situace: DUBEN 2015 zpřísnění podmínek uvedení na trh; prohloubení kontroly nad trhem; projeví se ve všech fázích zrození ZP. JAK SE TEDY ZE ZP STANE ZP? ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 29

Fáze zrození ZP Definice ZP Klinické hodnocení Potřeba notifikované osoby? Ověření shody a technická dokumentace Připojení CE Uvedení na trh+ notifikace ZP ZROZENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 30

KLINICKÉ HODNOCENÍ 02.11..2015 31

KH - OD DUBNA 2015 Obecně ( 11 nového ZoZP): Základní pojmy: Klinické hodnocení (DŘÍVE - nedostatečně vymezen pojmový rozdíl mezi klinickým hodnocením a klinickou zkouškou) proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání B a Ú hodnoceného ZP; klinické údaje informace o B nebo Ú, jež vyplývají z použití ZP; klinická zkouška používání ZP na subjektu hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb; (multicentrická KZ prováděná podle jednoho plánu KZ na více odborných pracovištích více zkoušejícími) KLINICKÉ HODNOCENÍ 32

KH DUBEN 2015 Jak lze získat klinické údaje? prostřednictví klinických zkoušek hodnoceného ZP; prostřednictvím klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře u ZP, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným ZP (odkazem nelze u ZP třídy III); prostřednictvím publikovaných nebo ne publikovaných odborných zpráv o používání hodnoceného ZP v klinické praxi nebo o rovnocenném ZP opatřeném označením CE (odkazem nelze u ZP třídy III). V případě implantabilního ZP a ZP třídy III musí být KH vždy provedeno formou klinické zkoušky daného ZP, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje. KLINICKÉ HODNOCENÍ 33

KH DUBEN 2015 Provádění KH ( 12)- Co musí KH obsahovat? sběr klinických údajů (o hodnoceném nebo o rovnocenném ZP); výběr klinických údajů, kt. jsou relevantní pro bezpečnost a účinnost + vyhodnocení těchto ZP; závěrečná zpráva KH. Kdo provádí KH? hodnotitel- kvalifikovaný odborník se znalostmi o: hodnoceném ZP a jeho použití; v oblasti vývoje ZP (vč. KH a biostatistiky) a o diagnostice a léčbě v oblasti ZP. KLINICKÉ HODNOCENÍ 34

KH DUBEN 2015 Podmínky provádění klinických zkoušek: způsobilé pracoviště pro klinickou zkoušku (prověřuje zadavatel) (před 01.04.- jako podmínka nebylo); risk benefit; splněny podmínky informovaného souhlasu; souhlas etické komise; SÚKL povolil provedení zkoušky (před 01.04.- nevydání negativního stanoviska SÚKL); zadavatel určil zkoušejícího; provedena biologicko-bezpečnostní nebo obdobná zkouška (před 01.04.- pouze v případě nutnosti); podílející se zdravotničtí pracovníci mají odbornou a specializovanou způsobilost (před 01.04.- osoby s odpovídající kvalifikací- i nezdravotníci?); písemné smlouvy zajišťující řádný průběh; uzavřeno pojištění zadavatelem. KLINICKÉ HODNOCENÍ 35

Povolení klinické zkoušky: KH DUBEN 2015 nutno povolení SÚKLu pod hrozbou sankcí až 2 mil. Kč (před 01.04.- bylo vázáno na nevydání negativního stanoviska SÚKL pod hrozbou sankcí 1 mil. Kč); žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 500 Kč + náhrada výdajů za odborné výkony); rozhodnutí dle SŘ do 60 dní (pokud nevydá- fikce souhlasu); pokud dojde v průběhu ke změně podmínek nutno požádat o změnu (lhůta k vydání souhlasu 30 dní- jinak fikce souhlasu); pokud např. ohrožení subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem SÚKL může dočasně přerušit/zastavit SÚKL sdělní důvody členským státům a Komisi. KLINICKÉ HODNOCENÍ 36

KH POVINNOSTI ZADAVATELE informovat neprodleně SÚKL a příslušnou EK o zahájení KZ; poskytnout SÚKL a příslušné EK roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti KZ (nejpozději do 31. ledna následujícího roku); informovat nejpozději do 30 dnů SÚKL a EK o přerušení, ukončení nebo předčasném ukončení KZ; předložit po ukončení KZ závěrečnou zprávu SÚKL a EK; posoudit se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události a informovat o nich neprodleně SÚKL, EK a ostatní zkoušející; uchovávat záznamy o nepříznivých událostech (i závažných); zahájit KZ do 1 roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí SÚKLu o povolení KZ nebo ode dne kdy uplynulo 60 dní od doručení žádosti o povolení v případě, že SÚKL o žádosti nerozhodl. KLINICKÉ HODNOCENÍ 37

Přechodná ustanovení KH zahájené před dnem nabytí účinnosti zákona (pokud nejsou do 01.04.2015 ukončena) probíhají dle dosavadních právních předpisů; poskytovatel u něhož byla před dnem nabytí účinnosti zákona ustavena EK je povinen do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti zaslat SÚKL informace o jejím ustavení a aktuálním složení. KLINICKÉ HODNOCENÍ 38

REGISTRACE A NOTIFIKACE 39

Registrace osoby zacházející se ZP Před 01.04.2015 Ohlašovací povinnost dle 31 ZoZP vztahovala se na výrobce a zplnomocněné zástupce se sídlem v ČR, kteří uvádějí ZP na trh/do provozu (před uvedením na trh); dále na dovozce, distributory, osoby provádějící servis nebo sterilizace, osoby kompletující ZP a výrobci zakázkových ZP; informace o své činnosti; čistě administrativní činnost. REGISTRACE A NOTIFIKACE 40

Ohlašovací povinnost registrace osoby v Registru ZP Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 před započetím činnosti; žádost prostřednictvím Registru ZP (správní poplatek 2.500 Kč); uplatní se správní řád; registrace vzniká potvrzením o splnění ohlašovací povinnosti (přidělení reg. č.); zamezení duplicit; hlásí se i změny údajů; registrace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti); nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů - pokuta do 500.000,- Kč, neoznámení změnypokuta do 200.000,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 41

Jaké osoby podléhají registraci? Registrace osoby zacházející se ZP DUBEN 2015 osoba usazená v ČR, která bude uvádět ZP na trh v ČR; osoba usazená v ČR jako zástupce výrobce usazeného mimo EU; dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis (nevztahuje se na riz. třídu I, in vitro ZP neuvedené v seznamu A ani B ani ZP pro sebetestování); osoba usazená v ČR působící jako notifikovaná osoba; zadavatel klinické zkoušky prováděné u českého poskytovatele (před zahájením kl. zkoušky); osoba, která splnila ohlašovací povinnost dle předchozích pr. předpisů považuje se za registrovanou nutno do 1 roku podat žádost o prodloužení registrace (idem pokud nepodléhala oznamovací povinnosti, ale nyní podléhá). REGISTRACE A NOTIFIKACE 42

Notifikace ZP Jak se notifikuje? prostřednictvím Registru ZP, který vede SÚKL; DUBEN 2015 ve správním řízení dle správního řádu; nejpozději do 15 dnů ode dne uvedení na trh. REGISTRACE A NOTIFIKACE 43

Jaké ZP se notifikují? Notifikace ZP DUBEN 2015 výrobce nebo zplnomocnění zástupce usazen v ČR notifikace ZP, které uvádí na trh (nikoli pouze na trh ČR); distributor a dovozce ZP notifikace ZP dováženého nebo distribuovaného (ZP uvedený nebo dodaný na trh v EU); nevztahuje se na ZP tř. I, in vitro diagnostické ZP, které nenáleží do seznamu A ani B a diagnostické ZP pro sebetestování; pokud již ZP notifikován- ohlášení každého dalšího distributora/dovozce. REGISTRACE A NOTIFIKACE 44

Přechodná ustanovení Notifikace ZP DUBEN 2015 ZP oznámeny výrobcem po 31.3.2011 se považují za ZP notifikované nutno do 1 roku potvrdit (příp. doplnit) údaje a podat žádost o prodloužení notifikace (jinak výmaz). distributor nebo dovozce, který před účinností nového zákona dodal nebo uvedl na trh v ČR ZP nutno do 1/2/3 let provést notifikaci ZP. REGISTRACE A NOTIFIKACE 45

Postup notifikace: Notifikace ZP zkoumá se i zda výrobek je ZP nebo zda k němu nebylo připojeno neoprávněně CE; pokud změny údajů v notifikace žádost o změnu; možnost výmazu z Registru ZP (neoprávněné připojení CE, nejedná se o ZP); notifikace platí 5 let (lze opakovaně prodloužit na dobu 5ti let žádost 6 měsíců až 2 měsíce před uplynutím platnosti). nesplnění- pokuta do 1 mil. Kč, uvedení nepravdivých údajů- pokuta do 500.000,- Kč, neoznámení změnypokuta do 200.000,- Kč. REGISTRACE A NOTIFIKACE 46

DISTRIBUCE A DOVOZ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 47

Distribuce a dovoz ZP Před 01.04.2015 nejsou dány definice činností ani pravidla správné distribuční praxe; stručné a obecné vymezení povinností. OD DUBNA 2015: distribuce ZP = dodání ZP na trh, pokud byl pořízen na území členských států EU, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarska nebo Turecka (= členské státy ); distribucí ZP není poskytnutí ZP spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 48

Distribuce a dovoz ZP POJMY DUBEN 2015: distributor ZP = osoba v dodavatelském řetězci, která dodává na trh ZP, který pořídila v členských státech a není výrobcem či dovozcem; dovoz ZP = uvedení ZP na trh, pokud byl pořízeno mimo členské státy; dovozce ZP = osoba usazená v členském státě, kt. uvede na trh ZP, který byl pořízen mimo území členských států. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 49

Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ DUBEN 2015 distributor a dovozce ZP musí být registrováni SÚKLem; ZP je možné dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu; výslovně uvedeno, že lze distribuovat a dovážet jen ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě, opatřený označením CE (výjimka: jen individuálně zhotovený ZP). DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 50

Distribuce a dovoz ZP POVINNOSTI DISTRIBUTORA A DOVOZCE NOVĚ zavedena právní úprava pravidel správné distribuční a dovozní praxe (SDDP) pro ZP = soubor pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP, zahrnují: a) povinnost nakládat se ZP v souladu s návodem k použití a pokyny výrobce, včetně povinného proškolení u ZP tříd IIb a III a aktivních implantabilních ZP, s výjimkou ZP u nichž je použití všeobecně známé; b) pravidelné kontroly ZP; c) předání důležitých informací, které mají vliv na bezpečnost a zdraví pacientů v distribučním řetězci; d) uchování dokladů o distribuci/dovozu ZP po dobu 5 let; e) pravidla SDDP jsou podrobněji upravena ve vyhlášce. DISTRIBUCE A DOVOZ ZP 51

PŘEDEPISOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 52

Předepisování ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: právní úprava umístěna ve vyhlášce, scházela zákonná úprava pravidel; předepisovalo se na lékařský předpis druhy: poukaz a objednávka (větší množství předepisovaných ZP); OD DUBNA 2015: předepisování ZP upraveno přímo v zákoně (vyhláška obsahuje pouze náležitosti poukazu); jen jeden druh lékařského předpisu = poukaz (objednávka zrušena). PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 53

Předepisování ZP POUKAZY zachována koncepce dvojího druhu poukazů ZP: - tzv. bezpečnostní poukaz - ZP, který i v příp. dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, když se nepoužívá pod dohledem lékaře výčet skupin těchto ZP je stanoven vyhláškou; - tzv. úhradový poukaz - ZP v případě nároku pacienta na úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. lze vystavit jen v listinné podobě. PŘEDEPISOVÁNÍ ZP 54

VÝDEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 55

Výdej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: výdej ZP poskytování ZP na lékařský předpis; výdejci ZP lékárny a osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou; zákon stanoví stejné povinnosti pro výdejce, prodávající, distributory. OD DUBNA 2015: výdejcem ZP je: a) provozovatel lékárny/výdejny ZP/oční optiky; b) smluvní výdejce = výdejcem plně nebo částečně hrazeného ZP může být i jiná osoba, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji; VÝDEJ ZP 56

Výdej ZP OD DUBNA 2015: vydávat lze pouze ZP s prohlášením o shodě a s označením CE (výjimka: individuálně zhotovený ZP); doplněny požadavky na výdej ZP odborníkem v lékárně/výdejně ZP: pouze farmaceut, farmaceutický asistent/ortotik-protetik; v oční optice optometrista, /diplomovaný/ oční technik/optik. doplněna pravidla pro provozování zásilkového výdeje ZP = výdej ZP zásilkovým způsobem oproti poukazu, zajišťuje jen výdejce, zakázán pro ZP na tzv. bezpečnostní poukaz. VÝDEJ ZP 57

PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 58

Prodej ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: možno volně prodávat všechny ZP (kromě ZP, kt. musí být vydávány na tzv. bezpečnostní poukaz) systém zůstává zachován i novém ZoZP; OD DUBNA 2015: upřesnění - prodávat lze jen ZP s vydaným prohlášení o shodě a opatřené označením CE (kromě ind. zhotovených ZP); doplněna definice prodeje ZP = poskytnutí ZP uživateli, a to i zásilkovým způsobem, nejde-li o výdej; v rámci prodeje nelze realizovat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. PRODEJ ZP 59

Prodej ZP POVINNOSTI PRODÁVAJÍCÍCH OD DUBNA 2015: modifikace povinností prodávajícího oproti dřívější úpravě: a) povinnost proškolení prodávajících u ZP rizikové třídy IIb a III a aktivních implantabilních ZP; b) povinnost uchovávat všechny doklady vztahující se k prodávanému ZP jednotně po dobu 5 let; c) rozšíření informační povinnosti vůči dodavatelům a uživatelům povinnost informovat o všech důležitých informacích způsobilých ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů; d) povinnost přiměřeně dodržovat pravidla SDDP ZP PRODEJ ZP 60

POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 61

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVINNOSTI POSKYTOVATELŮ PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: legislativní úprava regulovala povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání ZP v rámci zdravotních služeb; upraveny situace, kdy poskytovatelé zdravotních služeb nesmí ZP použít; OD DUBNA 2015: rozšířeny povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb, např. při nakládaní se ZP přiměřeně postupovat dle pravidel SDDP ZP, provoz ZP v souladu s pravidly metrologie, nutno pokaždé ověřovat stav ZP před použitím apod. POUŽÍVÁNÍ ZP 62

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb POVOLENÉ ZP OD DUBNA 2015: upřesněno, že při poskytování zdravotních služeb, lze použít pouze ZP s vydaným prohlášením o shodě a označením CE (výjimka individuálně zhotovený ZP nebo ZP o němž to stanoví zákon - 99 nového ZoZP); 99 nového ZoZP MZ může na žádost poskytovatele výjimečně povolit použití ZP, kt. neodpovídá zákonu: 1. v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví a 2. na trhu není odpovídající ZP splňující požadavky zákona o ZP nebo zákona o technických požadavcích na výrobky; na povolení výjimky není právní nárok, neřídí se správním řádem. POUŽÍVÁNÍ ZP 63

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb INSTRUKTÁŽE OD DUBNA 2015: instruktáže platí obdobné podmínky jako za dřívější právní úpravy, u aktivních implantabilných ZP, aktivních ZP třídy IIb nebo III a ZP, u nichž to stanovil výrobce - ZP může obsluhovat jen osoba, která absolvovala instruktáž a byla seznámena s riziky používání ZP; instruktáže provádí osoby se vzděláním a praktickými zkušenostmi, poučené výrobcem (pokud výrobce zanikl, lze poučení nahradit osobou, kt. má 5 let praxi s používáním ZP); poskytovatel uchovává informace o instruktážích po dobu 1 roku od vyřazení ZP z používání. POUŽÍVÁNÍ ZP 64

Používání ZP při poskytování zdravotních služeb ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ ZP (OFF-LABEL) OD DUBNA 2015: zvláštní použití ZP (off-label) v případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař použití ZP způsobem, kt. není v souladu s návodem k použití ZP, a to v případě, že: a) není k dispozici jiný ZP potřebných vlastností; b) takový způsob užití je klinicky ověřen u podobného typu ZP; zvláštní použití ZP (off-label) výrobce neodpovídá za takové použití; zvláštní použití - lékař musí informovat pacienta a provést záznam ve zdravotnické dokumentaci, včetně důvodů pro off-label použití. POUŽÍVÁNÍ ZP 65

VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 66

Vigilance ZP PŘEDCHOZÍ PRÁVNÍ ÚPRAVA: systém vigilance ZP byl roztříštěn mezi zákon, vyhlášku, pokyny MEDDEV, nařízení vlády, pokyny SÚKLu, chyběla jednotná právní úprava. OD DUBNA 2015: cíl nového ZoZp - legislativně komplexně upravit problematiku vigilance ZP; vigilance ZP = systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se ZP. VIGILANCE ZP 67

Vigilance ZP OZNAMOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY OD DUBNA 2015: povinnost výrobce/zplnomocněného zástupce neprodleně SÚKLu písemně oznámit NP (max. do 15 dnů od jejího zjištění). SÚKL též hlásí přijatá oznámení o NP výrobci/zplnomocněnému zástupci; povinnost distributora nebo dovozce, potažmo poskytovatele zdravotních služeb, osob provádějících servis, výdejce, prodávajícího neprodleně písemně oznámit výrobci/zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na NP (max. do 15 dnů od jejího zjištění); zákon stanoví povinné náležitosti oznámení NP, formulář je uveden ve vyhlášce. VIGILANCE ZP 68

Vigilance ZP OD DUBNA 2015: ŠETŘENÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - POSTUP - 1. výrobce se dozví o NP neprodleně zahájí šetření, informuje SÚKL; 2. SÚKL monitoruje průběh šetření NP výrobce a hodnotí přijatá opatření příp. provádí vlastní šetření, kontrolu; 3. výrobce/zplnomocněný zástupce zašle SÚKL závěrečné hlášení o výsledcích šetření NP; 4. SÚKL jej přezkoumá pokud není dostatečné, po konzultaci s výrobcem informuje MZ, kt. přijme nezbytné opatření k zajištění bezpečnosti (např. stažení); 5. SÚKL informuje Evropskou komisi, příslušné orgány dotčených států o opatření výrobce; 6. SÚKL uveřejní opatření v Registru ZP. VIGILANCE ZP 69

DOTAZY A DISKUZE 70

NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH Děkujeme za pozornost Libor Štajer, Antonín Valuš KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 71