Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls2364/2012 a příloha k sp. zn. sukls23070/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zipsi 40 mg Zipsi 60 mg Zipsi 80 mg tvrdé tobolky (ziprasidonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zipsi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zipsi užívat 3. Jak se přípravek Zipsi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zipsi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZIPSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zipsi patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zipsi se používá k léčbě projevů schizofrenie u dospělých. Dále se přípravek Zipsi může používat ke kontrole projevů mánie u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s bipolární afektivní poruchou. Příznaky a projevy schizofrenie se mohou lišit, ale obecně se projevuje takto: domněnky, které nejsou založené na realitě (bludy), jako je např. přesvědčení o existenci spiknutí vůči Vám, vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), zejména hlasy, zmatená řeč, zanedbávání osobní hygieny, vymizení emocí, emoce, které neodpovídajé dané situaci, výbuchy rozlícenosti, chování charakterizované svalovým napětím (rigiditou) a nereagováním na vnější prostředí, přetrvávající pocit sledování, potíže s fungováním ve škole a práci, sociální izolace a těžkopádnost, nekoordinované pohyby. Lidé s bipolární afektivní poruchou mívají dramatické změny nálady. Mohou přecházet s přespříliš energetické vysoké, případně podrážděné nálady do smutné a beznadějné a zase zpět. Mezi těmito obdobími mají často normální náladu. Pocit nadměrné energie se nazývá mánie. Pocit smutku se nazývá deprese. 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPREVEK ZIPSI UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zipsi jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Zipsi viz bod 6. Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo dýchavičností. jestliže jste kdykoli v minulosti trpěl/a onemocněním srdce. O jakýchkoliv srdečních potížích informujte svého lékaře jestliže užíváte léky ovlivňující srdeční rytmus. Viz také oddíl Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zipsi je zapotřebí jestliže jste měl/a v minulosti záchvaty/křeče, poškození jater nebo Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Zipsi konzultujte tuto problematiku s Vaším lékařem jestliže jste starší (nad 65 let) a trpíte demencí jestliže máte zvýšené riziko vzniku mozkové příhody (mrtvice) jestliže se uvás vyskytují neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Pokud se takové pohyby objeví během léčby přípravkem Zipsi, informujte o tom neprodleně svého lékaře jestliže se u Vás vyskytuje nepravidelný srdeční rytmus. V takovém případě se obraťe neprodleně na svého lékaře jestliže se uvás vyskytne horečka, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a snížené vědomí, přestaňte užívat přípravek Zipsi a obraťte se ihned na svého lékaře. pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před užitím jakéhokoli nového léku současně s přípravkem Zipsi, se poraďte se svým lékařem. Zejména se jedná o tyto léky: léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční rytmus, což jsou léky na zpomalení rychlého srdečního rytmu léky na nádorové choroby (oxid arsenitý) léky na malárii (halofantrin, meflochin) léky na drogovou závislost (na opiáty) (levometadyl acetát) léky na schizofrenii (mesoridazin, thioridazin, pimozid, sertindol) léky na léčbu bakteriálních infekcí (sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin) léky proti nevolnosti a zvracení po chemoterapii (dolasetron mesylát) léky na refluxní choroby (cisaprid) léky na mánii a depresi (lithium), úzkost (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu SSRI), obsesivně kompulzní poruchu, panickou poruchu léky na epilepsii (karbamazepin, valproát) léky na Parkinsonovu chorobu. Opatrnost je nutná při používání ziprasidonu v kombinaci s jinými léky působícími na centrální nervový systém a alkoholem, protože mohou způsobovat ospalost. 2/7
Současné užívání ziprasidonu a jiných léků působících na centrální nervový systém, jako jsou SSRI může mít za následek závažné reakce jako zmatenost, neklid (agitovanost), horečka, pocení, nekoordinované pohyby, abnormálně silné reflexy, bezděčné záškuby svalů a průjem. Jestliže se přípravek Zipsi a některé jiné léky užijí současně, může být léčba přípravkem Zipsi ovlivněna a může být vyšší výskyt nežádoucích účinků. Užívání přípravku Zipsi s jídlem a pitím Tobolky se užívají s jídlem. Při jejich užívání s jídlem se lék v organizmu lépe vstřebá. Během užívání přípravku Zipsi se nedoporučuje požívat alkohol, protože existuje riziko nežádoucích účinků. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Neurčí li lékař jinak, nesmí se přípravek Zipsi užívat během těhotenství, protože existuje riziko poškození plodu. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zipsi otěhotníte nebo plánujete těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly Zipsi v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Kojení Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zipsi kojit. Jestliže je léčba nezbytná, je třeba kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zipsi může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZIPSI UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zipsi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Obvyklá dávka přípravku je 40 až 80 mg 2x denně. Maximální dávka je 80 mg 2x denně. Tobolky užívejte pokud možno každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste starší 65 let, může Vám lékař určit nižší zahajovací dávku. Je-li třeba, abyste užíval/a přípravek Zipsi dlouhodobě, může Vám lékař dávku snížit. Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle potřeb. Nepřekračujte nejvyšší dávku 80 mg denně při hmotnosti 45 kg a nižší, nebo 160 mg denně při hmotnosti vyšší než 45 kg. Bezpečnost a účinnost Zipsi u dětí a dospívajících se schizofrenií nebyla stanovena. 3/7
Starší pacienti (nad 65 let věku) Jestliže jste starší člověk, Váš lékař rozhodne o Vaší vhodné dávce. Dávky u lidí starších 65 let jsou někdy nižší než u mladších lidí. Váš lékař Vám poradí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Pacienti s onemocněním jater Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zipsi. Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku. Způsob podání Tobolky se polykají celé a užívají se s jídlem. Přípravek Zipsi má být užíván 2x denně (ráno a večer). Jestliže jste užil/a více přípravku Zipsi než jste měl/a Obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zipsi. Nejčastější projevy předávkování jsou pohybové poruchy, ospalost, třes a úzkost. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zipsi Je nezbytné užívat přípravek Zipsi pravidelně každý den ve stejnou dobu. Zapomenete-li si vzít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V takovém případě vynechte zapomenutou dávku a vezměte si jen následující dávku v určený čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Zipsi Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek Zipsi užívat. Neukončujte užívání přípravku Zipsi, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nezapomeňte tobolky užívat, i když se již cítíte lépe. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zipsi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky onemocnění od nežádoucích účinků. Přestaňte užívat přípravek Zipsi a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob z 1000): - Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, závrať při vstávání, která může znamenat abnormální srdeční funkci. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako posturální hypotenze. - Mimovolní/neobvyklé pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): - Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivka. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce jako je angiedém. - Horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, třes, potíže s polykáním a snížené vědomí. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako neuroleptický maligní syndrom. 4/7
- Zmatenost, neklid (agitovanost), vysoká teplota, pocení, chybění svalové koordinace, svalové záškuby. Toto mohou být příznaky poruchy známé jako serotoninový syndrom. - Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznaky život ohrožující poruchy známé jako Torsades de Pointes. Mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Tyto možné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a časem mohou vymizet. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné nebo přetrvávají, kontaktujte svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 100): Neklid Svalová ztuhlost, napětí a slabost, neobvyklé pohyby, třes, pomalé pohyby, pocit nestability, ospalost, pocit slabosti a malátnosti, bolest hlavy Nevolnost, zvracení, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin Rozmazané vidění. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 1000): Zvýšená chuť k jídlu Pocit neklidu (agitovanosti), pocit úzkosti, stažení hrdla, neobvyklé sny Záchvaty, abnormální pohyby v obličeji a jazyka, nemotornost, slinění, poruchy řeč, abnormální pohyby očí, snížená pozornost, nadměrný denní spánek, snížená citlivost, pocity brnění, vyčerpání Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, pocit abnormálního srdečního tepu Přecitlivělost na světlo, hučení v uších, pocit otáčení Nízký krevní tlak, točení hlavy při vstávání, vysoký krevní tlak Obtíže s dýcháním, bolest hrdla Průjem, potíže s polykáním, nepříjemný pocit v břiše, zánět žaludku, otok jazyka, plynatost Zvýšené hladiny jaterních enzymů Svědění kůže, vyrážka, akné Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby Abnormální chůze, bolest Žízeň Bolest na hrudi Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 osob ze 10000): Rýma Snížení množství bílých krvinek, snížení množství jednoho typu bílých krvinek (eosinofilů) v krevních testech Snížená hladina vápníku v krvi Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, chybění emocí Neobvyklá poloha hlavy, částečné ochrnutí, chybění normálních pohybů svalů, ztuhlost, neklidné nohy Částečná nebo úplná ztráta zraku u jednoho oka, poruchy zraku, svědění očí, suché oči Bolest ucha Abnormální výsledky vyšetření krve nebo srdeční frekvence Kolísavý krevní tlak Škytavka Překyselený žaludek, řídká stolice Abnormální výsledky jaterních testů Padání vlasů, otok obličeje, zčervenání kůže, podráždění kůže, zvýšené a zanícené červené kožní léze pokryté bílými šupinami známé jako psoriáza (lupénka) Neschopnost otevřít ústa Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení Zvýšená nebo snížená erekce, snížený orgasmus, abnormální tvorba mléka, zvětšení prsů u mužů a žen 5/7
Pocit horka, horečka Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Závažné alergické reakce - Poruchy spánku, nezvykle dobrá, energická nálada, podivné vzorce myšlení a nadměrná aktivita - Obrna obličeje - Ztráta vědomí - Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. - Mimovolní únik moči - Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZIPSI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zipsi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zipsi obsahuje Léčivá látka je ziprasidonum. Jedna tvrdá tobolka 40 mg, 60 mg nebo 80 mg obsahuje ziprasidoni hydrochloridum v množství odpovídajícím ziprasidonum 40 mg, 60 mg nebo 80 mg. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob Želatinové tobolky 40 mg: Horní a spodní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu 60 mg: Horní a spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu 80 mg: Spodní část obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu a horní část obsahuje indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) a želatinu Jak přípravek Zipsi vypadá a co obsahuje toto balení Zipsi 40 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 4, s modrou spodní a horní částí Zipsi 60 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, s bílou spodní a horní částí Zipsi 80 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, se spodní částí bílé barvy a horní částí modré barvy Velikosti balení Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek. Lahvička: 100 tvrdých tobolek. 6/7
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko, Island, Kypr, Polsko: Zipwell Dánsko, Norsko, Švédsko: Ziprasidon Actavis Litva: Ziprasidone Actavis 40, 60, 80 mg kietos kapsulės Lotyšsko, Malta: Ziprasidone Actavis Maďarsko: Zipwell 20, 40, 60, 80 mg kemény kapszula Německo: Ziprasidon-Actavis 20, 40, 60, 80 mg Hartkapseln Portugalsko: Ziprasidona Actavis Rakousko: Ziprasidon Actavis 20, 40, 60, 80 mg Hartkapseln Řecko: Ziprasidone / Actavis Slovenská republika: Zipwell 40, 60, 80 mg Slovinsko: Ziprasidon Actavis 20, 40, 60, 80 mg trde kapsule Španělsko: Ziprasidona Actavis 20, 40, 60, 80 mg cápsulas duras EFG Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.8.2012 7/7