Systém jakosti výrobce vah Anotace: Zkušenosti s tvorbou, zaváděním, udržováním a zlepšováním systému jakosti výrobce vah podle požadavků normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2001(2005), nařízení vlády 326/2002 Sb. a normy ČSN EN ISO 9001, poznatky z kontrolní činnosti provedené externími subjekty (akreditační institut, autorizovaná osoba, certifikační společnost). 1. Motivace (důvody) Firma zabývající se výrobou vah není ze zákona nijak povinná mít systém jakosti podle nějaké technické normy či nějakého předpisu. Tak jako ve spoustě jiných firem byla v dřívější době stanovena PRAVIDLA jak co kým kdy provádět (tzv. intuitivní systém). Tento stav zejména reaguje operativně na požadavky zákazníka a podle rozhodnutí oprávněné osoby (jednatel, případně pověřená osoba) požadavky zákazníka příjme nebo odmítne. Pravidla jsou rozsáhlejší a rozpracovanější do podrobnosti podle počtu zaměstnanců a rozsahu prováděné činnosti, případně i počtu oddělených pracovišť. Impulsem ke zvažování zavedení nějakého systému jakosti může být obecně mnoho důvodů. Mezi nejčastější asi patří : kategorický požadavek hlavního odběratele firmy zájem uspět ve výběrovém řízení jako dodavatel (certifikovaný či alespoň zaváděný systém jakosti je nutnou podmínkou nebo přináší body do celkového bodování účastníků výběrového řízení) rozhodnutí (zahraničního) majitele požadavek legislativy požadavek trhu (zákazníků) firmy zvýšení prestiže (konkurenční výhoda) ostatní 2. Výběr systému jakosti Po rozhodnutí o zavedení nějakého systému jakosti nastává rozhodování o výběru systému, tedy podle které normy či předpisu. Toto rozhodování je někdy jednoduché (není více možností), někdy složitější (je více možností a je nutné vybrat tu správnou). Rozhodování je jednoduché v případě zájmu mít zavedený a potvrzený systému jakosti při poskytování kalibrace vyráběných či prodávaných vah. Většinu z vás napadne, že je možná pouze jediná volba akreditace. V současnosti je prováděna akreditace kalibrační laboratoře podle technické normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. Poznámka : Akreditace kalibrační laboratoře podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří je platná pouze do 30.6.2007. Další asi nejrozšířenější možností je zavedení systému jakosti podle požadavků technické normy ČSN EN ISO 9001:2002 ed. 2 Systémy managementu jakosti Požadavky (dále v textu ISO 9001).
Pro speciální druhy výroby a poskytování služeb jsou možné ještě další systémy či spíše soubory požadavků (např. automobilový průmysl, zdravotnické laboratoře, inspekční orgány, autorizovaná metrologická střediska, ) Pro toto vystoupení je zajímavá situace výrobce vah. Jedná se však o výrobce vah, které jsou použitelné jako pracovní měřidlo stanovené podle 3 zákona o metrologii (dále v textu stanovené měřidlo) a navíc výrobce má zájem sám provádět úkon, který nahrazuje prvotní ověření stanoveného měřidla podle 9 zákona o metrologii. Blíže viz příloha 1. Soubor požadavků pro tuto situaci je uveden v dokumentu Nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností. Toto nařízení zavádí do právního systému České republiky Směrnici Rady 90/384/EHS. 3. Tvorba a zavádění systému jakosti Základem je získání závazných materiálů obsahujících požadavky na systém jakosti. A u těchto materiálů sledovat i provedení případných změn (nové vydání, doplnění, aktualizace dokumentů). Důležité je také pověření pracovníka, který bude za tvorbu a zavedení zodpovídat. Lze vybrat dosavadního zaměstnance nebo získat externího pracovníka mimo firmu. Zde je důležité, zda externista je kvalifikovaný, má zkušenosti, má čas a je v podmínkách firmy použitelný. Konkrétní postup lze obecně shrnout do těchto bodů: vstupní analýza současného stavu dokumentace a praxe s ohledem na požadavky zaváděného systému jakosti (zmapování výchozího stavu předmět činnosti firmy a předmět systému jakosti (nemusí být identické), prostory, pracovníci, vybavení, SOUČASNÝ ZPŮSOB PROVÁDĚNÍ ČINNOSTÍ, získání podkladů pro vypracování návrhu dokumentace) školení o požadavcích na zaváděný systému jakosti postupná tvorba dokumentace a úprava/doplnění současné dokumentace o nové požadavky a procesy postupné seznámení pracovníků s dokumentací systému jakosti vydání dokumentace systému jakosti zkušební provoz systému v každodenní praxi k naplnění požadavků zaváděného systému jakosti kontrola plnění požadavků zaváděného systému jakosti a vytvořené dokumentace formou interních auditů včetně okamžitého odstraňování zjištěných neshod kontrola zavedeného systému jakosti vybranou kontrolní firmou Důležité je upozornit, že je těžké naplánovat si datum získání dokladu o úspěšné kontrole systému jakosti, termín je ovlivněn mnoha faktory. 3.A Tvorba a zavádění systému jakosti - akreditační institut Tento systém jakosti byl ve firmě zaváděn jako první. Požadavky stanovila norma ČSN EN ISO/IEC 17025:2001. Relativní výhodou bylo zavádění systému pro menší počet pracovníků firmy, do kalibrační laboratoře bylo vyčleněno 5 pracovníků. Výhodou-nevýhodou bylo také velice detailní popsání požadavků na systém jakosti kalibrační laboratoře v závazné normě a souboru metodických předpisů pro akreditaci (dále v textu MPA). Vzhledem k nutnosti spolupráce s mnoha externími dodavateli při naplňování požadavků na systému jakosti, je nutná velice dobrá koordinace a souběh prováděných činností. Konkrétně např.:
a) zajištění nutného složení zkoušek na ČMI u pracovníků provádějících kalibraci (problém se získáním termínu dík vytížení pracovníků ČMI), platnost složených zkoušek není omezena b) vytvoření kalibračního postupu + stanovení nejistot kalibrace + interní potvrzení správnosti a účast v (dvoustranném) mezilaboratorním porovnání s ČMI c) zajištění kalibrace zařízení (etalonů a měřidel) laboratoře Zajištění provedení kontroly od akreditačního institutu nebyl problém, je nutné k tomu připomenou, že platí pravidlo 90 dnů a dost, během této doby je třeba jednoznačně prokázat naplnění požadavků na systém jakosti jinak firma zaplatí a svého záměru nedosáhla. Je všeobecně známo, že částky za akreditaci nejsou vůbec malé. Doklad o splnění požadavků byl vystaven od Českého institutu pro akreditaci v říjnu 2004. Upozorňuji také na nutnost provedení : validace akreditovaných kalibračních postupů validaci případně používaných počítačových programů ukončení zaškolování pracovníků na zastávané funkce 3.B Tvorba a zavádění systému jakosti autorizovaná osoba Tento systém jakosti byl ve firmě zaváděn jako druhý. Požadavky obsahuje Nařízení vlády č. 326/202 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností. Systémové požadavky jsou doplněny v MP 003-05 Přezkoumávání systému managementu jakosti výrobců vah s neautomatickou činností při realizaci nařízení vlády č. 326/2002 Sb. (MP je metrologický předpis vydaný ČMI). Dokument MP 003-05 odkazuje na nutnost plnit požadavky uvedené v MP 002-05 Metrologická, technická a personální způsobilost subjektů k ověřování stanovených měřidel Všeobecné požadavky a prověřování způsobilosti a normě ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky. Oba dokumenty se však v podstatě týkají systému jakosti provádění metrologických zkoušek hotových výrobků (tj. měřidel). Požadavkem uvedeným přímo v Nařízení vlády č. 326/202 Sb. (příloha 2, bod 2.2) je : Výrobce musí mít adekvátně zavedený systém jakosti podle bodu 2.3 a musí podléhat ES dohledu podle bodu 2.4. Není tedy uveden požadavek na certifikaci výroby podle normy ISO 9001 či požadavek na vytvoření systému jakosti podle normy ISO 9001. Technické požadavky jsou uvedeny v ČSN EN 45501+AC Metrologické aspekty vah s neautomatickou činností. Relativní výhodou opět bylo zavádění systému pro menší počet pracovníků firmy, do tzv. ES skupiny bylo zařazeno 5 pracovníků, kteří nyní provádí metrologické zkoušky. Přímou výrobu a související činnosti zajišťují další pracovníci firmy. Nevýhodou bylo volnější a dosti široké stanovení požadavků na systém jakosti. Tato situace byla řešena rozhodnutím jednatelů firmy o zavedení systému jakosti v celé firmě na výrobu vah a i na ostatní činnost. Tím se situace z hlediska tvorby a zavádění systému jakosti v podstatě zjednodušila. Vzhledem k nutnosti prokázat kompatibilitu komponent použitých při výrobě daného typu váhy, byl určen pracovník firmy, který nastudoval potřebnou literaturu a vytvořil excelovský program na výpočet požadované kompatibility. Šlo o činnost velice náročnou. K provádění metrologické zkoušky vyrobených vah byly vytvořeny směrnice : SV-06 Posuzování shody s typem
SV-07 Postup pro umístění ověřovacích značek Dalším úkolem bylo jednoznačné prokázání způsobilosti dodavatelů rámů a plechů na montáž vah. Firma sama si tyto části vah nevyrábí a získává je jako nakupovanou službu. Byl proveden odběratelský audit u každého dodavatele podle vypracovaného kontrolního dotazníku, tito dodavatelé jsou trvale sledováni a hodnoceni. Tento model byl při kontrole provedené autorizovanou osobou akceptován. Podobně jako u akreditace pracovníci provádějící metrologické zkoušky vyrobených vah museli složit zkoušky, platnost složených zkoušek je omezena na dobu 5 let. Kontrola od autorizované osoby proběhla po dodání vyžádané dokumentace a záznamů v červenci-srpnu 2005. Doklad o splnění požadavků byl vystaven od Českého metrologického institutu prostřednictvím autorizované osoba č. 250/Notifikované osoby č. 1383 v září 2005. Tímto byl potvrzen systém jakosti prvního výrobce vah v ČR. 3.C Tvorba a zavádění systému jakosti - certifikační společnost Tento systém jakosti byl ve firmě zaváděn jako třetí, i když částečně souběžné se systémem jakosti výroby. Požadavky obsahuje norma ISO 9001. Systém se týká všech zaměstnanců firmy, řádově 25 pracovníků. Výhodou bylo využití dostupného závaží a zavedeného systému kalibrace potřebného závaží. Vzhledem k předchozí úspěšné kontrole od autorizované osoby, jsme se zaměřili na ostatní procesy ve firmě. Ve firmě jsou zavedeny tyto procesy : proces 100 Výroba vah (výroba a prodej vah interně vyrobených) proces 200 Prodej vah (prodej vah externě vyrobených) proces 300 Servis vah proces 400 Pokladny proces 500 Průmyslové terminály Základní činností při zavádění bylo dobře zmapovat počáteční stav provádění činností a jednoduchým způsobem jej překlopit do stavu splňujícího závazné požadavky. Co je to jednoduchým způsobem? Cílem bylo neměnit co není třeba, nové činnosti a záznamy zavést bez formálnosti a účelně (prováděná činnost či vedený záznam má význam, je potřebný, někdo jej využije pro potřebnou činnost, rozhodně nevytvářet něco zbytečného). Konkrétně např.: a) naplnění požadavku na výcvik pracovníků vykazujeme školení, kterých se zaměstnanci stejně účastní (zaškolování na nové výrobky, školení o legislativě v metrologii) a pak není problém co vlastně kontrole předložit, vede to k vypsání prezenčky ze školení, tuto využíváme i pro uchování informace o tom, kdo je vyškoleným servisním technikem na daný výrobek b) vytvoření aktuálních montážních postupů na výrobu vah, využití pro montáž každodenně nevyráběných vah, pro nové zaškolované pracovníky ve výrobě, pro jednoznačnost prováděné kontroly c) vytvoření aktuálních technických výkresů vyráběných vah, využití pro externí dodavatele, pro vstupní přejímací kontrolu, podklad pro nakupování materiálu, identifikace skladovaných komponent d) zájem pracovníků o zefektivnění používaného programu o evidenci zakázek Zajištění provedení kontroly od certifikační společnosti nebyl problém, je vhodné připomenou, že dostupnost certifikačních společností je velmi široká a vyžaduje provedení výběrového řízení.
Vzhledem k již zavedenému systému kontrol od dvou jiných subjektů jsme zvolili nepřekrývající se vyhovující termín. Doklad o splnění požadavků byl vystaven od certifikační společnosti v listopadu 2005. 4 Udržování systému jakosti Při udržování systému jakosti je nutné sledovat co je nového (ve firmě a v závazných požadavcích na systému jakosti) a dodržovat stanovené plány činností a hlavně provádět každodenní činnosti podle nastavených pravidel. 4.A Udržování systému jakosti - akreditační institut Novinkou v požadavcích na kalibrační laboratoř bylo zavedení nové aktualizované normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. Bylo rozhodnuto využít pravidelnou dozorovou návštěvu na prokázání naplnění nových požadavků. K tomu byla provedena aktualizace Příručky jakosti kalibrační laboratoře, pracovníci absolvovali školení o těchto požadavcích, byly zavedeny nové záznamy na prokázání naplní nových požadavků. Dalším bodem udržování systému bylo doplnění a obměna pracovníků kalibrační laboratoře, postupně se zabezpečily požadavky na nové pracovníky a při kontrolní návštěvě nebyly problémy. Ještě zmíním, že laboratoř má oprávnění provádět kalibrace u zákazníka a při kontrole se tedy vždy předvádí zakázka provedená u zákazníka. Doporučuji vzhledem ke ztrátě času při přejezdech zajistit si zákazníka se sídlem blízko kalibrační laboratoře. Standardně bylo zajištěno úspěšné absolvování dvoustranné mezilaboratorní porovnání s ČMI. Důkazem o plnění požadavků na systém jakosti bylo obhájení akreditace bez vystavení neshody. Kontrolní činnost trvala v roce 2005 1 den 2 pracovníci, v roce 2006 1,5 dne 2 pracovníci. 4.B Udržování systému jakosti - autorizovaná osoba Nebyly uskutečněny nějaké výrazné změny, systém funguje v počátečním stavu. Důkazem o udržení oprávnění je obhájení dříve přiznaného rozsahu provádění ES prohlašování shody s typem bez vystavení neshody s dvěmi doporučeními ke zlepšení. Kontrolní činnost (podle MP 003) trvala v roce 2006 1 den 3 pracovníci kontrola systému, dále 1 den 2 pracovníci kontrola systému + kontrola výroby (kontrolní metrologické zkoušky již hotové zakázky). 4.C Udržování systému jakosti - certifikační společnost Nebyly uskutečněny nějaké změny v rozsahu předmětu certifikace (předmětu certifikovaného systém je ze všech systému jakosti nejvíce proměnný bez nutnosti potvrzení změny kontrolou). Vzhledem k určité obměně zaměstnanců bylo mimo udržovacího školení provedeno školení nových zaměstnanců v oblasti zavedeného systému jakosti a metrologie. Důkazem o udržení certifikátu je obhájení dříve přiznaného rozsahu certifikace, bez vystavení neshody. Kontrolní činnost trvala v roce 2006 1 den pro 1 pracovníka. 5 Zlepšování systému jakosti
Zlepšování systému jakosti je základním požadavkem všech tří ve firmě udržovaných systémů. Zdrojem ke zlepšování je informace získaná : od pracovníků v systému jakosti od zákazníků (trhu) od majitelů firmy od kontrolních subjektů z ostatních zdrojů 5.A Zlepšování systému jakosti - akreditační institut Zlepšováním v kalibrační laboratoři v roce 2006 bylo zavedení rozšířeného rozsahu kalibrace u elektronických vah na Max v rozpětí 10 g až 20 000 kg, u mechanických vah na Max v rozpětí 200 g až 10 000 kg. Naplnění tohoto záměru bylo potvrzeno pravidelnou dozorovou návštěvou. K tomu byla provedena aktualizace kalibračních postupů, určení nejlepších měřících schopností. Dalším zlepšením byla reakce na přání některých zákazníků vytisknout kalibrační list přímo po kalibraci u zákazníka. Pracovníci vyjíždí na kalibraci s notebookem a přenosnou tiskárnou a tento požadavek jsou schopni naplnit. 5.B Zlepšování systému jakosti - autorizovaná osoba Do systému jakosti bylo přijato doporučení z kontroly provedené autorizovanou osobou na provádění interního porovnání metrologických zkoušek jedné váhy více pracovníky ES skupiny. 5.C Zlepšování systému jakosti - certifikační společnost Na návrh pracovníků obchodního oddělení byla zjednodušena administrativa při přijímání a následné evidenci průběhu zakázky. Důsledněji se využil již používaný účetní program. Přínosem je odbourání písemného interně vystavovaného dokladu OBJEDNÁVKA. Při kontrole od certifikační firmy jsme obhájili rozšíření systému jakosti o proces Návrh a vývoj. Na základě změn v legislativě byl vyvinut firemní systém pro použití ve firmách zákazníků. Ve firmě se dokončuje zásadní reorganizace webové prezentace. 6. Závěr Základem zavedení, bezproblémového chodu a zlepšování je : nastavení systému jakosti vhodně pro konkrétní podmínky ve firmě sžití zaměstnanců se systému jakosti stanovení vhodného správce systému jakosti Přeji Vám mnoho zdaru při tvorbě, zavádění, udržování a zlepšování systému jakosti RNDr. Martin Přibyl Literatura:
Legislativa Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii ve znění pozdějších předpisů Vyhláška MPO č. 262/2000 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření v platném znění Platné vyhlášky MPO, kterými se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu (v platném znění) vyhláška č. 345/2002 Sb. ve znění vyhlášky 65/2006 Sb. Vyhláška MPO č. 264/2000 Sb. o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování Zákon č. 22/1979 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 326/202 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností Směrnice Rady 90/384/EHS Nařízení vlády 197/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku Nařízení vlády 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE Technické normy ČSN EN ISO 9000:2002 ed. 2 Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník ČSN EN ISO 9001:2002 ed. 2 Systémy managementu jakosti - Požadavky ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN EN 45501+AC Metrologické aspekty vah s neautomatickou činností Předpisy MP 003-05 Přezkoumávání systému managementu jakosti výrobců vah s neautomatickou činností při realizaci nařízení vlády č. 326/2002 Sb. MP 002-05 Metrologická, technická a personální způsobilost subjektů k ověřování stanovených měřidel Všeobecné požadavky a prověřování způsobilosti MPA 10-01-05 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky
Příloha 1