Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny PharmDr.Alena Tomášková, MZ, odbor farmacie 23.9.2014
Ministerstvo zdravotnictví je ústředním orgánem státní správy pro zdravotní péči, ochranu veřejného zdraví, zdravotnickou vědeckovýzkumnou činnost, zdravotnická zařízení v přímé řídící působnosti, zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami, vyhledávání, ochranu a využívání přírodních léčivých zdrojů, přírodních léčebných lázní a zdrojů přírodních minerálních vod, léčiva a prostředky zdravotnické techniky pro prevenci, diagnostiku a léčení lidí, zdravotní pojištění a zdravotnický informační systém. Součástí Ministerstva zdravotnictví je Český inspektorát lázní a zřídel. Organizační součástí Ministerstva zdravotnictví je Inspektorát omamných a psychotropních látek.
Působnost Ministerstva zdravotnictví (podle stavu ke dni 1. 11. 2012) Zdravotní služby zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách zákon č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka Pracovníci ve zdravotnictví zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdrav. povolání Léčiva a zdravotnické prostředky zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Zdravotní pojištění zákon č. 48 /1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění zákon č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví Ochrana veřejného zdraví zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví z zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Návykové látky zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů zákon č. 379/2005 Sb., o opatřeních k ochraně před škodami působenými tabákovými výrobky, alkoholem Lázeňství zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, Statistika a ostatní zákon č. 89/1995 Sb., o státní statistické službě zákon č. 126/1992 Sb., o ochraně znaku a názvu Červeného kříže a o Československém Červeném kříži
V oblasti lékové politiky: zajištění dostupnosti bezpečných a účinných léčiv regulace cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění dohled a úprava předepisování, distribuce léčiv a lékárenství dozor nad farmaceutickým trhem a reklamou na léčiva
Programové prohlášení vlády ČR Dne 12. února 2014 schválila vláda Bohuslava Sobotky na svém jednání Programové prohlášení vlády České Republiky. 3. Resortní priority Vláda zajistí ekonomickou stabilitu, efektivitu a transparentnost systému veřejného zdravotnictví, zdravotních pojišťoven (včetně VZP) a poskytovatelů zdravotních služeb. Vláda bude trvat na dodržení principu solidarity zdravých lidí s nemocnými, neziskovosti a všeobecné dostupnosti kvalitní zdravotní péče hrazené z veřejných prostředků. Zavede předvídatelný, stabilní a průměrným nákladům odpovídající systém úhrad pro všechny typy zdravotní péče. Podle principu za stejný rozsah a srovnatelnou kvalitu péče bude hrazena stejná úhrada. Vláda zavede pravidelnou valorizaci platby za státní pojištěnce a prosadí snížení DPH na léky. Zavede spravedlivý model přerozdělení pojistného, který zohlední skutečné výdaje na nákladné diagnózy a přinese významné úspory systému, především v nákladech na léky a zdravotnické prostředky. Vláda prosadí transparentní a kontrolovatelný systém hospodaření s veřejnými prostředky, zavede povinné zveřejňování smluv zdravotních pojišťoven s poskytovateli péče a smluv veřejných nemocnic se svými dodavateli. Vláda nebude znovu zavádět poplatek za hospitalizaci. S účinností k 1. lednu 2015 zruší poplatek za recept i za ošetření v ambulantní sféře. Ponechá pouze regulační poplatek za využití pohotovostních služeb. Výpadek zdrojů spojených se zrušením regulačních poplatků bude systému veřejného zdravotního pojištění a následně poskytovatelům péče kompenzován ze státního rozpočtu. Vláda důsledně oddělí vlastnictví zdravotnických zařízení a zdravotních pojišťoven a zamezí jejich vzájemnému ovládání nebo ovládání třetí osobou. Vláda posílí státní dozor nad toky zdravotního pojištění a nad fungováním zdravotních pojišťoven. Zajistí kontrolu státu nad zaváděním DRG systému převzetím těchto činností Ministerstvem zdravotnictví z tzv. Národního referenčního centra. Vláda dále posílí efektivitu Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jeho lékové politiky a cenotvorby s cílem zajistit lepší dostupnost léků pro občany. V průběhu roku 2015 vláda předloží zákon o veřejných neziskových nemocnicích, který umožní jejich transparentnější a efektivnější řízení. Vytvoří tím podmínky pro tvorbu uznávaných postupů v odborné lékařské péči.
Přehled vývoje cena a úhrad léčiv od roku 2009 do 2013 Cena DDD celkem Balení Rok Čtvrtletí původce Průměrná cena za balení (Kč) (mil.) (mil. ks) (mld. Kč) 2008 1 1 309,42 83,366 12,933 155 2008 2 1 378,24 78,931 13,15 167 2008 3 1 318,48 77,704 12,962 167 2008 4 1 338,66 77,729 13,753 177 2009 1 1 398,32 83,537 14,224 170 2009 2 1 460,16 76,709 14,948 195 2009 3 1 350,60 74,113 14,284 193 2009 4 1 374,01 77,944 14,851 191 2010 1 1 496,10 80,436 14,988 186 2010 2 1 532,51 76,644 15,085 197 2010 3 1 356,48 71,978 14,025 195 2010 4 1 453,98 75,532 14,939 198 2011 1 1 517,46 80,687 15,053 187 2011 2 1 531,33 74,858 15,164 203 2011 3 1 363,78 68,267 13,705 201 2011 4 1 448,40 72,885 14,816 203 2012 1 1 553,06 75,963 15,064 198 2012 2 1 536,72 71,44 15,253 214 2012 3 1 327,56 62,438 13,477 216 2012 4 1 461,00 70,354 14,927 212 2013 1 1 565,43 74,101 14,774 199 2013 2 1 514,80 66,514 14,028 211 2013 3 1 377,03 62,015 12,982 209 2013 4 1 519,14 65,291 13,425 206
Kč Průměrná cena za balení 250 200 150 100 50 0 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Přehled vývoje úhrad zdravotních pojišťoven za léky dle způsobu výdeje Rok Úhrada Rp Úhrada ZULP Počet bal. Rp Počet bal. ZULP Průměrná úhrada Rp Průměrná úhrada ZULP 2004 35 569 556 541 3 428 528 170 195 789 857 15 416 155 182 222 2005 38 072 810 870 3 592 142 972 197 558 567 9 513 076 193 378 2006 33 987 588 294 5 221 319 263 179 823 159 7 623 727 189 685 2007 33 356 449 431 9 688 435 955 189 434 693 12 723 342 176 761 2008 32 720 454 240 11 176 607 281 151 132 706 8 407 439 217 1 329 2009 36 924 516 511 13 524 591 486 158 817 883 9 560 341 232 1 415 2010 34 123 414 982 14 565 415 682 156 017 909 10 197 317 219 1 428 2011 33 905 136 424 15 235 846 617 152 885 518 10 813 551 222 1 409 2012 36 083 619 297 15 114 704 691 143 513 721 9 358 106 251 1 615 2013 34 303 949 224 17 036 563 355 135 485 163 9 685 448 253 1 759
Úhrada zdravotních pojišťoven Počet balení Miliardy / Kč Miliony balení Spotřeby léčivých přípravků dle způsobu výdeje/vykázání Úhrada Rp Úhrada ZULP Počet bal. Rp Počet bal. ZULP 40 250 35 30 35,6 38,1 34,0 33,4 32,7 36,9 34,1 33,9 36,1 34,3 200 25 150 20 15 10 5 0 17,0 13,5 14,6 15,2 15,1 9,7 11,2 3,4 3,6 5,2 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 100 50 0
Průměrná úhrada za balení Průměrná úhrada za balení Průměrná úhrada Rp Průměrná úhrada ZULP 1 329 1 415 1 428 1 409 1 615 1 759 685 761 378 182222 193 189 176 217 232 219 222 251 253 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Rozpracovaná agenda v gesci MZ, resp. FAR Novela ZoL - reexporty Podíl tzv. reexportovaných léčiv na celkové spotřebě léků v ČR Přehled uvádí množství léčivých přípravků distribuovaných do lékáren v ČR a mimo území ČR v roce 2013. Zdroj dat SÚKL. Dodávky do lékáren Reexport Celkem Podíl reexportu Počet balení 267 907 155 5 364 376 273 271 531 1,96% Definované denní dávky 5 921 879 891 138 493 955 6 060 373 846 2,29% Objem financí bez přirážky a DPH 55 199 383 000 3 569 784 697 58 769 167 697 6,07%
Seznam zdravotních výkonů MZ v roce 2014 vydá pouze úzkou novelu Seznamu zdravotních výkonů bude obsahovat několik desítek výkonů ve veřejném zájmu. Bude se jednat o výkony nové, neboť vydáním nových výkonů se umožní vykazovat postupy dosud v seznamu Zdravotních výkonů neobsažené MZ v tuto chvíli nepřistupuje k vydání chystané novely cca 2000 přepracovaných výkonů z důvodů nedořešenosti zásadních otázek (např. cena přístrojů, režijní a mzdové náklady) MZ zahájilo práce k úpravě i zbývajících složek Seznamu zdravotních výkonů tak, aby tento reflektoval poměry mezi skutečnou nákladovostí jednotlivých odborností a aby úhrada za výkony odpovídala reálným nákladům (odbor DZP, zdroj PSRHSD)
Jako kompenzace zrušení regulačního poplatku za recept bude nově zaveden výkon výdej na recept, to je úkon zahrnující výdej léčivého přípravku, edukaci a administraci (novela zákona o veřejném zdravotním pojištění kompenzační mechanismus). Zástupce farmaceutů nominovaný Českou farmaceutickou společnost ČLS JEP bude členem Pracovní komise pro seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami aktuální stav k 23.9.2014. Doplatky zákaz marketingových aktivit v souvislosti s výdejem Rx s výjimkou snížení doplatků, snížení ochranného limitu pacientů spojené s povinností hlásit reálnou cenu léčivého přípravku Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007Sb., o léčivech (e-preskripce, změna účinnosti od 1.1.2018) Komplexní pozměňovací návrh k vládnímu zákonu zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk č.87) Transparenční novela zákona č.48/1997sb.o veřejném zdravotním pojištění (DZP) Adaptace nařízení EP a Rady 536/2014 o klinických hodnoceních
Děkuji za pozornost