AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management organizace Management jakosti Systém managementu jakosti Politika jakosti Cíl jakosti Prokazování (zabezpečování) jakosti (Quality Assurance QA) Řízení jakosti (Quality Control QC) Specifikace Ověřování (Verifikace) Validace (Platnost) Shoda Neshoda Vada Preventivní opatření Základní pojmy Stupeň splnění požadavků souborem inherentních (trvale existujících, ne přiřazených) znaků (charakteristik) Potřeba nebo očekávání, které jsou stanoveny (předpokládají se na základě zkušeností nebo jsou závazné) Rozlišující vlastnost Inherentní znak produktu (výsledku laboratorního měření nebo vyšetření), procesu (vzorkování, měření, vyšetření) nebo systému týkající se požadavku Koordinované činnosti pro zaměření a řízení organizace Koordinované činnosti pro zaměření a řízení organizace s ohledem na kvalitu Soubor vzájemně souvisejících nebo působících prvků ke stanovení politiky a cílů a k dosažení těchto cílů pro zaměření a řízení organizace s ohledem na kvalitu (je částí systému managementu organizace) Celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením (osoba nebo skupina, která řídí organizaci) Něco, o co subjekt usiluje nebo na co se zaměřuje ve vztahu ke kvalitě. Musí vycházet z politiky jakosti Část managementu jakosti zaměřená na poskytování důvěry, že požadavky na jakost budou splněny Část managementu jakosti zaměřená na plnění požadavků na kvalitu Dokument, v němž jsou stanoveny požadavky (specifikace procesu-vyšetřování, specifikace produktu-výsledku vyšetřování) Potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny Potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo specifickou aplikaci byly splněny Splnění požadavku Nesplnění požadavku Nesplnění požadavku vzhledem k zamýšlenému nebo specifikovanému použití (vzhledem k účelu) Opatření k odstranění příčiny potenciální neshody (s cílem zabránit výskytu) nebo jiné nežádoucí potencionální situace Autorizační návod na systém managementu jakosti 1.0 1 ze 5
Opatření k nápravě Náprava Příručka jakosti Opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody (s cílem zabránit opětovnému výskytu) nebo jiné nežádoucí potencionální situace Opatření k odstranění zjištěné neshody Dokument v němž je specifikován systém managementu jakosti Obecně Autorizovaná laboratoř musí mít zavedený systém managementu jakosti, který vyhovuje účelům zákona o ochraně veřejného zdraví. Musí mít stanovenu politiku a cíle jakosti se zaměřením na ochranu veřejného zdraví a tyto musí vycházet z politiky a cílů celé organizace, pokud je laboratoř její součástí. Požadavky na kvalitu v oblasti zdravotnických služeb jsou popsány v řadě publikací, viz např. program WHO Zdraví 21, mezinárodní akreditační principy připravené Mezinárodní společností pro kvalitu zdravotní péče (The International Society for Quality in Health Care) ISQua, mezinárodní akreditační standardy The Joint Commission International Accreditation - JCIA USA aj. Pro oblast zdravotnických/klinických laboratoří byla připravena specielní norma ISO 15189. Obecné požadavky na systém managementu jakosti pro výrobkovou oblast a oblast služeb lze nalézt v ČSN EN ISO 9001:2000 (ČSN 010321 z roku 2002). Laboratoře působící v oblasti ochrany veřejného zdraví zpravidla vykonávají svoji činnost v rozsahu požadavků resortu zdravotnictví, výrobkové sféry (průmysl a obchod) a jiných oblastí (životní prostředí, zemědělství apod.). Stanovit požadavky na kvalitu při tak komplexní činnosti a v řadě případů při respektování již zavedených požadavků na způsobilost zkušebních laboratoří ve výrobkové sféře (viz poznámka 1) není jednoduché, přičemž na jedné straně by měly být zachovány obecné požadavky na činnost laboratoří jakožto komerční služby zkušebních laboratoří a na druhé straně musí být definovány další požadavky specifické pro oblast ochrany veřejného zdraví. Poznámka 1 Požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (tj. těch, které provádějí zkoušení výrobků nebo kalibraci měřidel) jsou stanoveny v ČSN EN ISO/IEC 17025. Prověření splnění těchto požadavků provádí Český institut pro akreditaci (ČIA) na základě pověření dle zákona č. 22/1997Sb., ve znění pozdějších předpisů, o technických požadavcích na výrobky. Uvedená norma ČSN EN ISO/IEC 17025 byla zpracována Výborem pro posuzování shody CASCO ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/TC - Kritéria pro orgány provádějící posuzování shody. Ze srovnání požadavků na činnost laboratoří v různých oblastech (oblast zkoušení výrobků - podle ČSN EN ISO/IEC 17025, oblast testování vlastností chemických látek nebo léků - podle dokumentů OECD - Zásady správné laboratorní praxe - SLP, oblast klinických laboratoří podle ISO 15189) s požadavky na systémy managementu jakosti v oblasti výrobků a služeb podle ČSN EN ISO 9001:2000 plyne, že určitá část těchto požadavků je totožná a rovněž pro oblast ochrany veřejného zdraví použitelná. Proto není tato část požadavků stanovena striktně, ale laboratoře žádající o autorizaci mají možnost zvolit systém, který je pro jejich činnost nejvýhodnější. Požadavky na management laboratoře Jakýkoli systém managementu jakosti laboratoře je součástí jejího systému řízení a ten zase systému řízení celé organizace. Laboratoř musí tedy uvést, kdo je statutárním Autorizační návod na systém managementu jakosti 1.0 2 ze 5
zástupcem organizace (žadatel o autorizaci), kdo bude řídit autorizovanou laboratoř (vedoucí autorizované laboratoře) a jaká organizační struktura je uvnitř a vně laboratoře (v rámci organizace, pokud sama laboratoř nemá právní subjektivitu) při splnění všech podmínek pro udělení autorizace. Zavedený systém managementu jakosti znamená, že laboratoř má stanovenou politiku a cíle jakosti, včetně postupů, jak těchto cílů dosáhnout a tento systém je efektivní. Požadavky na systémy managementu jakosti, jejichž splnění je autorizující osobou uznáváno, jsou uvedeny v ČSN EN ISO 9001:2000, příp. v r. 2003 ještě ČSN EN ISO 9001/2:1994, nebo v kapitole 4 ČSN EN ISO/IEC 17025 (viz poznámka 2). Poznámka 2 Kapitola 4 ČSN EN ISO/IEC 17025 stanovuje požadavky na management laboratoře, které jsou v souladu s dnes již neplatnými normami ISO 9001 a ISO 9002 z roku 1994. Proto je možno pozorovat odchylky v pojmech, např. systém jakosti a systém managementu jakosti, a další rozdíly. Vzhledem ke značnému rozšíření akreditací zkušebních laboratoří podle zákona č. 22/1997Sb., ve znění pozdějších předpisů, je tento systém zatím autorizující osobou uznáván, neboť v zásadě obsahuje většinu důležitých požadavků i pro oblast činnosti laboratoří v ochraně veřejného zdraví, vyjma některých specifik. Pro usnadnění práce laboratořím byly ze stejných důvodů odborné požadavky pro udělení autorizace vypracovány v co nejužší návaznosti na kapitolu 5 uvedené normy, která stanovuje technické požadavky, i když tyto požadavky obsahují celou řadu odlišností a specifik. Uznání dalších systémů, musí být autorizující osobou provedeno individuálně. Splněním výše uvedených obecných požadavků na systémy managementu jakosti není ovšem prokázáno splnění všech podmínek pro udělení autorizace (tj. ověření způsobilosti laboratoře vykonávat činnosti ve stanovených oblastech podle zákona o ochraně veřejného zdraví a dosahovat tak platných výsledků). Splnění všech požadavků může být konstatováno až po následném prověření splnění specifických požadavků na systém managementu jakosti v oblasti ochrany veřejného zdraví a splnění odborných požadavků. Autorizující osobou prověřované vybrané prvky systému managementu jakosti specifické pro oblast ochrany veřejného zdraví, a to v rámci auditu, který je jinak zaměřen na splnění odborných požadavků jsou: 1. Zaměření politiky jakosti stanovené managementem organizace na činnosti v ochraně veřejného zdraví. 2. Cíle jakosti stanovené managementem laboratoře se zaměřením na ochranu veřejného zdraví, u nichž lze dokumentovat jejich plnění. 3. Závazek vedení laboratoře jako součást prohlášení o politice jakosti k provádění dostatečného a správného rozsahu měření, vzorkování a vyšetření s ohledem na ochranu veřejného zdraví. 4. Závazek vedení laboratoře, že při autorizovaných činnostech bude použito pouze postupů validovaných pro účely ochrany veřejného zdraví. 5. Řazení dokumentů podle schématu standardu autorizace. 6. Přezkoumávání zakázek s ohledem na dostatečnost a správnost rozsahu vzorkování, měření nebo vyšetřování s ohledem na následné hodnocení zdravotních dopadů, rizik nebo nezávadnosti. 7. Subdodávky podle podmínek autorizující osoby. 8. Řízení záznamů podle podmínek autorizující osoby. Autorizační návod na systém managementu jakosti 1.0 3 ze 5
Pokud laboratoř má zavedený, ale nemá prověřený systém managementu jakosti, může zvolit samostatný postup prověření obecných požadavků na tyto systémy u autorizující osobou uznaného certifikačního orgánu nebo certifikovaného auditora uvedeného v registru IRCA (International Register of Certificated Auditors), příp. EOQ (European Organisation for Quality) nebo bude prověření tohoto systému zabezpečeno přímo autorizující osobou. V tom případě autorizující osoba zajistí prověření systému managementu jakosti podle kapitoly 4 ČSN EN ISO/IEC 17025. Laboratoře, které již mají prověřený systém managementu jakosti (např. akreditované zkušební laboratoře podle zákona č. 22/1997 Sb. a normy ČSN EN ISO/IEC 17025), prokazují prověření splnění požadavků na systém managementu jakosti, např. certifikátem jakosti, zprávou certifikovaného auditora nebo osvědčením o akreditaci včetně prověřené příručky jakosti, které jsou vystaveny na totožný subjekt, který je žadatelem o autorizaci označen jako laboratoř ucházející se o autorizaci. Dokumentování splnění rozdílných požadavků (uvedených v podmínkách pro udělení autorizace a aktuální příručce jakosti) nemusí laboratoř zapracovávat jako změny nebo doplnění příručky jakosti, ale jako standardní pracovní (operační) postupy (SPP, SOP), které jsou zapracované do řízené dokumentace. Tyto SPP musí být v souladu s aktuální příručkou jakosti a související dokumentací, mohou uvádět doplňující, zpřesňující a specifikující údaje, ale nesmí být s ní v rozporu. Pokud tyto rozdíly laboratoř uvede jako změny aktuální příručky jakosti, musí prokázat, že změny akceptovala prověřující organizace (např. certifikační nebo akreditační orgán). V každém případě musí být při žádosti laboratoře o autorizaci systém managementu jakosti implementován na celý rozsah všech autorizačních setů, pro které laboratoř žádá osvědčení o autorizaci. Zajišťování kvality výsledků Systém managementu jakosti laboratoře je možno rozdělit na několik částí, z nichž každá přispívá svým dílem k zajištění požadované kvality výsledků. K tomu, aby laboratoř poskytla dostatečnou důvěru, že budou splněny všechny požadavky na kvalitu, musí mít zpracovanou dokumentaci toto prokazující - SPP pro zabezpečování systému managementu. Každá autorizovaná laboratoř musí mít rovněž vytvořen interní a externí systém řízení managementu jakosti pro činnosti prováděné v laboratoři operativně, se zaměřením na plnění požadavků na jakost. Jednotlivé části tohoto systému musí být rovněž dokumentovány ve standardních pracovních postupech - SPP pro řízení systému managementu jakosti. Dalšími částmi systému managementu jakosti je např. plánování a zlepšování kvality. Laboratoř musí mít tedy zpracovanou dokumentaci, která prokazuje, že laboratorní činnost v oblasti kvality je plánována a vede k neustálému zlepšování kvality, tzn. že laboratoř zvyšuje svoji schopnost plnit veškeré požadavky. Postupy pro zajišťování (zabezpečování, řízení, plánování, zlepšování,...) kvality výsledků jsou minimálně: postupy k prověřování provedených kalibrací postupy k provádění profylaktických kontrol nebo kontrol správné funkce zařízení postupy pro provádění interních kontrolních vyšetření (slepé vzorky, spikované vzorky, opakování měření, paralelní vyšetření...) Autorizační návod na systém managementu jakosti 1.0 4 ze 5
postupy pro používání vhodných referenčních materiálů postupy pro vyšetření jinou metodou postupy pro provádění preventivních nebo nápravných opatření plánování účasti ve vhodných programech mezilaboratorního porovnávání nebo zkoušení způsobilosti Tyto postupy mohou být zpracované zvlášť pro každou metodu nebo společně pro každý autorizační set, popř. kombinací těchto přístupů. Výše uvedené postupy musí obsahovat rovněž specifikace (požadavky na vlastnostiparametry, charakteristiky měření, vzorkování, vyšetření a požadavky na kvalitu výsledků) a musí být dokumentováno, zda jsou stanovené požadavky plněny. Tzn. laboratoř musí dokumentovat postupy ověřování a validací a postupy pro provádění preventivních opatření, opatření k nápravě a dokumentovat nápravy, včetně stanovení odpovědností, termínů plnění a kontrol splnění. Autorizační návod na systém managementu jakosti 1.0 5 ze 5