Přednášející: Ing. Marie Havlová, Ph.D. STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ TEXTILIE VE ZDRAVOTNICTVÍ 10. Přednáška Náplní je přehled textilních výrobků používaných ve zdravotnictví, příslušné normy a legislativa.
Základní charakteristiky textilních materiálů: Pevnost Ohebnost Pružnost Porosita Pro aplikace vyžadující uvedené vlastnosti materiálů jsou textilní materiály vhodné. Pro zdravotnické účely musí navíc textilní materiály být: Netoxické Nesmí vyvolávat alergické reakce Nekarcinogenní Odolné vůči podmínkám sterilizace
Z hlediska medicínských aplikací je důležité rozdělení textilních vláken na: 1. Vlákna biodegradabilní (biologicky rozložitelná) jsou absorbována lidským tělem v průběhu 2-3 měsíců po implantaci (např. bavlna, viskóza, kolagenová vlákna, alginátová vlákna, ale i polyamid a polyuretan) 2. Vlákna nebiodegradabilní - jsou jen pomalu absorbována lidským tělem - za déle než 6 měsíců po implantaci (např. polyester, polypropylen, PTFE, uhlík)
Z hlediska použití dělíme: 1. Neimplantační materiály 2. Implantační materiály 3. Mimotělní zařízení 4. Výrobky pro hygienu a péči o zdraví
1. Neimplantační materiály Jsou používány při léčbě pro vnější aplikace (z hlediska lidského těla). Mohou být: V přímém kontaktu s lidskou pokožkou. Při aplikaci na otevřenou krvácející ránu dochází ke kontaktu s vnitřním prostředím lidského těla. Jedná se o: Prostředky pro ošetření a krytí ran Obvazové materiály Fixační a zajišťovací systémy Náplasti apod.
2. Implantační materiály Jsou používány pro opravu lidského těla Primární důraz je kladen na biokompatibilitu používaných materiálů textilní materiál musí být akceptován lidským tělem.
3. Mimotělní zařízení Jedná se o části mechanických zařízení používaných pro čištění krve: umělá ledvina umělá játra mechanické plíce apod. Většinou se jedná o filtry, umělé cévy apod.
4. Výrobky pro hygienu a péči o zdraví Dvě základní kategorie: 1. Pro osobní potřebu 2. Ve zdravotnických zařízeních Na operačních sálech: Na nemocničních pokojích: Operační pláště chirurgů Pokrývky hlavy Rukavice Masky Zástěny pacientů Krycí roušky Lůžkoviny Ložní prádlo (povlaky) Potahy matrací Inkontineční výrobky Čistící utěrky Oděvy pro pacienty Oděvy pro ošetřující personál
Prostředky pro ošetření a krytí ran Mají za úkol několik základních funkcí: Zajistit ochranu proti infekci Zajistit ochranu proti mechanickému poškození Absorbovat krev a zánětlivé výpotky z rány Podporovat hojení Snižovat bolestivost Případně aplikovat medikamenty do rány Rány mohou být dvojího typu: Záměrné (chirurgický řez) Náhodné (zranění) Zpravidla čistý Větší riziko infekce
Krytí rány splňující výše zmíněné funkce je zpravidla kompozitním materiálem složeným z několika vrstev: Kontaktní vrstva Absorpční vrstva Krycí vrstva Absorpční vrstva Krycí vrstva Adheze Kůže Krev Zánětlivá tekutina Vnitřní prostředí lidského těla Rána Kontaktní vrstva
Příklad výrobku: hydroaktivní krytí ran použití k léčbě: a) Dekubitů, popálenin b) Bércových vředů c) Odběrových ploch apod. Účelové navrstvení textilních materiálů napomáhá léčbě: Použití alginátových vláken - při kontaktu se zánětlivou tekutinou dochází k chemické reakci a vlákenná struktura se mění na gel Hydroaktivní krytí rány vytváří vlhké prostředí příznivé pro proces hojení, nedochází k dehydrataci tkáně. Zajišťuje snadné netraumatizující odstranění bez porušení nově vytvořené tkáně.
Kontaktní vrstva Je v přímém kontaktu s ránou má za úkol především zabránit přilepení krytí k ráně a zajistit jeho snadné odstranění bez poškození nově vytvořené tkáně. Má podobu velmi porézní mřížky s tvarově stabilními otvory, které zajišťují volné odvádění krve a zánětlivých tekutin do absorpční vrstvy. Nesmí docházet k uvolňování vláken z mřížky do rány. Příklad: polyesterová vlákna, perlinková vazba Vyrábí se i samostatně s předpokladem překrytí dalšími vrstvami krytí rány.
Absorpční vrstva Absorbuje krev a zánětlivou tekutinu z rány. Vytváří polstrování chránící ránu proti mechanickému poškození. Případně je zásobníkem léčiv. V případě hlubokých ran je nutné mít možnost vtamponovat krytí rány hluboko do rány.
ČSN EN 14079 Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy Specifikuje: požadavky na provedení a zkušební metody pro zkoušení vlastností absorpční gázy z bavlny a absorpční gázy z bavlny a viskózy. Jsou stanoveny požadavky na tkaninu a použité nitě: Počet nití v osnově a v útku, minimální pevnost v tahu, minimální hmotnost, doba potřebná pro ponoření gázy do vody Množství látek rozpustných v éteru, povrchově aktivní látky, nepřítomnost škrobu a dextrinu, extrahovatelná barviva. V přílohách normy A a B jsou uvedeny návody na přípravu zkušebních roztoků.
Gáza -Je velmi řídká bavlněná tkanina používaná jako absorpční materiál: -V navrstvené podobě -V podobě tampónů -Opatřená povlakem parafínu je používána pro ošetření popálenin Vata -Je vysoce absorpční materiál -Při použití pro krytí ran je vždy používán s ochranou vrstvou netkané textilie, která zabrání adhezi k ráně nebo uvolnění vláken do rány.
Krycí vrstva Chrání absorpční vrstvu proti poškození. Má-li hladký povrch, snižuje tření s povlečením či oděvem a tím snižuje riziko poškození krytí. Snižuje riziko proniknutí infekce do rány. Zvyšuje pevnost a soudržnost celého krytí. Má větší rozměr než předchozí dvě vrstvy a z rubní strany je opatřena lepící vrstvou pro přichycení ke zdravé pokožce v okolí rány.
Příklad výrobku: vyšívané 3-D elementy Speciální obvazový materiál vyvinutý pro ošetření chronických pomalu se hojících ran tuhé 3-D elementy lokálně stimulují tkáň a napomáhají procesu hojení.
Obvazové materiály, obinadla Jsou navrženy pro různé specifické funkce v závislosti na konkrétním medicínském použití, mohou být: Tkané, pletené i netkané Elastické i neelastické Základní funkce: Fixační Podpůrná Kompresní Polstrovací
ČSN 80 4103 Obvazový materiál. Zkoušení obvazového materiálu Norma stanoví zkušební metody pro zkoušení vlastností obvazového materiálu: Mechanických Fyzikálních Chemických (např. složení vodného výluhu, obsah látek rozpustných ve vodě, v lihu, v étheru apod.) Sterility radiačně sterilizovaného obvazového materiálu Způsob odběru vzorků pro jednotlivé výrobky je stanoven příslušnou předmětovou normou.
ČSN EN 13726 Neaktivní zdravotnické prostředky - Zkušební metody pro primární obvazy Pro zkoušení jednotlivých vlastností obvazových materiálů jsou specifikovány části normy: Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů Část 3: Vodotěsnost Část 4: Přizpůsobivost Část 6: Vázání pachu
ČSN EN 1644-1 Zkušební metody pro netkané obvazové materiály pro zdravotnické účely Část 1: Netkané textilie používané při výrobě obvazových materiálů Stanoví fyzikální a chemické zkušební metody pro hodnocení netkaných textilií, používaných při výrobě obvazových materiálů pro zdravotnické účely. Část 2: Hotové obvazové materiály
Fixační funkce obvazového materiálu Cílem je udržet krytí rány na správném místě Zpravidla se jedná o velmi porézní pleteniny či tkaniny Důležitým parametrem je jejich elasticita (dostatečně velká, aby byla zajištěna fixační funkce, ale zároveň nesmí bránit průtoku krve a způsobovat kožní problémy). Výhodou pletenin je výroba regulovaných a poloregulovaných výrobků (tvarů).
Podpůrná funkce obvazového materiálu Elastická obinadla sloužící pro lehkou podporu v případě podvrtnutí nebo natažení svalu. U hadicových i pásových obinadel je elasticita zajištěna zpravidla použitím elastomerových vláken. U tkaných pásových obinadel je podélná elasticita zajištěna také: Použitím krepových nití s vysokým stupněm zákrutu Zatkáním dvou osnov pod různým napětím
Kompresní funkce Elastické obinadlo nebo kompresní punčocha urychluje svým elastickým účinkem žilní tok a snižuje tlak na žilní stěnu (prevence vzniku trombózy, bércových vředů, křečových žil). Kompresní obinadla mohou být pletená i tkaná vždy je nezbytné použití elastomerových vláken. Jsou navrhována cíleně pro požadovanou míru komprese, kterou je třeba zachovat konstantní po celou dobu aplikace obinadla.!
ČSN P ENV 12718 Zdravotní kompresivní punčochy Tato předběžná evropská norma stanovuje požadavky a specifikuje zkušební metody pro: Zdravotní kompresivní punčochy, včetně punčoch rozměrových, pletených na zakázku. Pletených z nití vyrobených z přírodních vláken nebo syntetických vláken a elastických vláken. Tyto punčochy jsou používány jako zdravotní prostředek pro léčení cévních a/nebo lymfatických nemocí nohou. Nestanoví požadavky na postup výroby těchto punčoch (Pouze jako informativní příloha jsou uvedeny ověřené metody výroby takových punčoch). Jsou stanoveny měřicí body na noze, sloužící pro měření, potřebná pro stanovení potřebné velikosti punčoch.
ČSN P ENV 12719 Zdravotní profylaktické antitrombotické punčochy Tato předběžná evropská norma platí pro zdravotní profylaktické antitrombotické punčochy (pletené z nití, vyrobených z přírodních vláken nebo syntetických vláken a elastických vláken), které se používají jako zdravotní prostředek pro prafylaxi žilních trombóz. Stanovuje požadavky a specifikuje zkušební metody pro tyto punčochy, s výjimkou punčoch pletených na míru. Nestanoví požadavky na postup výroby těchto punčoch. Normativní přílohy stanoví zkoušky: A. Metoda zkoušení trvanlivosti (především kompresního účinku) B. Postup pro zkoušení kompresivních vlastností punčoch C. Metoda stanovení roztažnosti punčoch Opět jsou stanoveny měřicí body na noze pro stanovení potřebné velikosti punčoch.
Zátažné pleteniny s elastickým výplňkem ZJ hladká pletenina s elastickou výplňkovou nití kladenou v každém řádku 1:1 větší míra komprese (při zachování ostatních parametrů). ZJ hladká pletenina s pružnou výplňkovou nití kladenou v každém druhém řádku 1:2 menší míra komprese.
Zátažné oboulícní pleteniny s elastickým útkem
Polstrovací funkce obvazových materiálů Polštářové obinadlo slouží pro zabránění vzniku otlaků nebo odřenin v důsledku působení jiného (tvrdého) zdravotnického materiálu (např. sádrového nebo kompresního obvazu, fixačního systému apod.) nebo zabránění vzniku proleženin. Zpravidla jsou vyrobeny z netkané textilie nebo pěny. Některé lze již řadit mezi antidekubitní pomůcky
Fixační a zajišťovací systémy Pomůcky pro částečně nebo zcela imobilní pacienty pro udržení těla v přirozené poloze na vozíku nebo židli Jsou vyrobeny z velmi pevného a nehořlavého materiálu Účinný systém polstrování musí zamezit vzniku otlaků na těle pacienta
Dílčí fixace jednotlivých částí těla Použití po úrazech nebo při chronických onemocněních Požadavky: Vysoká pevnost materiálu Rozměrová stabilita Nesmí dráždit pokožku ani způsobovat alergické reakce
Antidekubitní pomůcky Polyesterová dutá vlákna jako výplňkový materiál Fixace pomocí stuhového uzávěru
Implantační materiály Chirurgické stehy (hladké nebo s ostny) Implantáty měkkých tkání (šlachy, chrupavky, kolení vazy) Implantáty tvrdých tkání Kardiovaskulární implantáty (cévní štěpy přímé nebo rozvětvené, umělé srdeční chlopně) Ostatní implantáty (chirurgické síťky, gastrické bandáže)
Kardiovaskulární implantáty - normy ČSN EN 12006-2 +A1 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní ČSN EN 12006-3 +A1 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty ČSN EN ISO 25539-1 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy ČSN EN ISO 25539-2 Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Vaskulární stenty ČSN EN ISO 5840 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní
Chirurgické pláště Slouží jako bariéra, která brání uvolnění znečišťujících částic do vzduchu (ze strany chirurga). A zároveň chrání chirurga před mikroorganismy, jejichž zdrojem může být pacient (především jeho krev). Tradiční bavlněné pláště jsou prodyšné výhoda komfortu, ale zároveň jsou propustné pro znečišťující částice a navíc jsou sami zdrojem prachových částic uvolňujících se do okolního prostředí. Jednorázové netkané pláště často v podobě kompozitního materiálu doplněného PE zátěrem plní lépe bariérovou funkci.
Chirurgické masky Základní požadavky: Vysoká filtrační kapacita Vysoká úroveň prodyšnosti Malá hmotnost Zdravotně nezávadný a nealergizující materiál Masky jsou tvořeny: V případě použití skleněných vláken se tato vlákna nesmí dostat do dýchacích orgánů uživatele masky! Vnitřní vrstva tvořena velmi jemnými skleněnými vlákny nebo syntetickými mikrovlákny. Vnější vrstva z obou stran kryje vrstvu vnitřní a je tvořena netkanou textilií z naplavované vlákenné vrstvy.
ČSN EN 14683 Operační masky - Požadavky a metody zkoušení Hlavním účelem použití operačních masek je ochrana pacientů před infekčními agens z nosů a úst personálu. V určitých situacích rovněž ochrana jejich nositelů před stříknutím potenciálně kontaminovaných kapalin. Norma specifikuje: Požadavky na konstrukci a provedení Metody zkoušení operačních masek Norma není použitelná pro masky určené výhradně pro osobní ochranu personálu.
ČSN EN 13795 Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení Norma se týká uvedených zdravotnických prostředků, které jsou určeny k zabránění přenosu infekčních agens mezi pacienty a nemocničním personálem v průběhu chirurgických nebo jiných invazivních postupů. Má tři části: Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky Část 2: Zkušební metody Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení (standardní a nadstandardní)
Inkontinenční pomůcky Používány jsou zpravidla v podobě pleny nebo ploché podložky Některé inteligentní podložky mohou zároveň signalizovat přítomnost vlhkosti. Jednorázové pleny jsou složeny ze tří vrstev: Vnitřní krycí vrstva Absorpční vrstva Vnější vrstva
Oděvní výrobky na nemocničních pokojích Na běžných nemocničních pokojích z hlediska funkce nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky než na komfort a trvanlivost. Zvýšené nároky jsou kladeny z hlediska údržby. Na izolačních pokojích a JIP často používány jednorázové ochranné oděvy pro minimalizaci přenosu infekce.
ČSN EN ISO 20743 Textilie - Zjišťování antibakteriálního účinku antibakteriálně upravených výrobků Stanoví kvantitativní metody zkoušení. Je možné zvolit si nejvhodnější z metod ke zjištění antibakteriálního účinku: Absorpční Přenosová Otisková Specifikovány jsou také metody pro zjištění počtu bakterií. Norma platí: Pro všechny textilní výrobky včetně plošných textilií, výplní, nití a materiálu na oblečení, bytového zařízení apod. Bez ohledu na typ použitého antibakteriálního prostředku Bez ohledu na metodu aplikace
Bariérové oděvy ve zdravotnictví Účelem je chránit pacienta i zdravotnické pracovníky před přenosem mikroorganismů, tělesných tekutin a částic. Jsou určeny pro operační sály a specializovaná oddělení: Pro zdravotnický personál Pro pacienty Pro návštěvy (předchází infekci pacientů a návštěvníků mimo operační sál) Pro jednorázové nebo opakované použití. Hlavní výhody jednorázové použití: 1. Zjednodušuje řízení zásob. 2. Šetří čas návštěvníků a pracovníků nemocnic.
Ochranný oděv proti infekčním agens hlavní funkce 1. Zabránit infekčním agens, aby se dostaly k (eventuálně zraněné) pokožce 2. Zabránit dalšímu rozšiřování infekčních agens (např. při jídle nebo pití, když osoba odloží ochranný oděv). Existují pracovní situace, kdy jsou agens dobře známa (např. v mikrobiologických laboratořích, biotechnologiích) a riziko hrozí hlavně v případě havárie. Existují pracovní situace, kde není možné organismy podchytit a pracovník je vystaven trvalému riziku nákazy (např. v čistírně odpadních vod, při péči o nakažená zvířata, při zacházení s nemocničním rizikovým odpadem). Poznámka: Mikroorganismy jsou velmi různorodá skupina organismů co do velikosti (30 nm 10 m), tvaru, životních podmínek, infekční dávky, přežívací schopnosti atd.
ČSN EN 14126 Ochranné oděvy - Všeobecné požadavky a metody zkoušení ochranných oděvů proti infekčním agens Norma specifikuje: požadavky a zkušební metody. Stanoví metody zkoušení zaměřené na médium obsahující mikroorganismus (jako kapalina, aerosol nebo pevné prachové částice). Obsahuje požadavky na: Vlastnosti materiálů, ze kterých jsou oděvy vyráběny (mechanické vlastnosti, hořlavost, chemické vlastnosti) Ochranné oděvy jako celek (provedení proti penetraci infekčních agens, provedení švů, spojů a sestav) Značení a informace poskytované výrobcem. Předmětem normy nejsou oděvy nošené chirurgickými týmy nebo roušky na zakrytí pacientů pro zamezení křížové kontaminaci během chirurgických zákroků.
ČSN EN ISO 22612 Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha Popisuje zkušební metodu, která poskytuje prostředky k posouzení odolnosti bariérových materiálů proti pronikání částic, které nesou bakterie. Zkušební metoda, popsaná v této normě, není vhodná k provádění běžné kontroly jakosti materiálu, ale může sloužit pro potřeby posouzení shody daného materiálu s aktuálními předpisy.
ČSN EN 61331 Ochranné prostředky před lékařským diagnostickým rentgenovým zářením - Část 3: Ochranné oděvy a ochranné prostředky pro gonády Specifikuje požadavky na: Průvodní dokumentaci Konstrukci Používaný materiál Platí pro ochranné oděvy přednostně určené pro obsluhu, i pro ochranu pacienta. Skupina ochranných prostředků je určena pro použití při radiologických vyšetřováních k minimalizaci účinků ozáření na reprodukční orgány, zejména pokud jde o genetické poškození.
Příklady výrobků: ochrana proti RTG záření Ochranné pomůcky pro zdravotnický personál RADPROM. Ochranné oděvy jsou vyráběny z lehkého vícevrstvého stínícího materiálu (ve shodě s ČSN EN 61331-3). Povrchovým materiálem může být: - Polyesterová tkanina - Přímo omyvatelný materiál Vinytol Stínící materiál je oboustranně krytý povrchovým materiálem: - vinyl s obsahem olova nebo - ekologicky šetrnější bezolovnatý vinyl
Ložní prádlo ve zdravotnictví parametry užitných vlastností rozměrová stabilita, změna vzhledu po údržbě, pevnost vtahu, pevnost v protlaku, pevnost ve švu, retardace plamene, žmolkování, tepelné vlastnosti (u polštářů a přikrývek), stálobarevnosti (na světle, v praní, v bělení,v otěru, v potu, v suchém teple), zdravotní a bezpečnostní ukazatele (hygienická nezávadnost)
ČSN P ENV 14237 Textilie ve zdravotnictví Tato předběžná norma stanoví specifikace pro následující druhy nepoužitých (nových) textilií určených pro zdravotnická zařízení: Lůžkoviny, polštáře a prošívané přikrývky, ochranné kryty matrací, přikrývky, Ručníky, Záclony, závěsy, Oblečení pacientů včetně dětského oblečení, Oblečení personálu. Specifikovány jsou: Požadavky Metody zkoušení
Speciální údržba prádla ze zdravotnických zařízení Řídí se Vyhláškou Ministerstva zdravotnictví 195/2005 Sb. (zejména příloha 5 Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče). Obecné požadavky vyplývají ze zákona č. 258/2000 Sb. O ochraně veřejného zdraví. Zvláštní normy vydal TZÚ: PNJ 593-80-2001 Prádlo pro zdravotnictví PNJ 594-80-2002 Textilie. Hodnocení jakosti praní.