NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 03. října 2017 1
Obsah novinky v oblasti humánních léčivých přípravků: novela zákona o léčivech; novela zákona o regulaci reklamy; novinky v oblasti označování a propagace potravin; 03. října 2017 NOVINKY V OTC 2
NOVINKY V OBLASTI HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 03. října 2017 3
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 03. října 2017 4
CÍLE NOVELY dva hlavní cíle: adaptaci nařízení EU č. 536/2014 o klinických studiích humánních léčivých přípravků (LP); vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů (trend ČS v EU regulovat reexporty); dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy; změny vyvolané pozměňovacími návrhy poslanců. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 03. října 2017 5
NOVELIZOVANÉ OBLASTI pravidla reexportů léčivých přípravků (systém regulace a ochrany českého trhu, nová role SÚKLu a MZd); dopady novely na DTP model distribuce; změna postavení a práv distributorů ve světle definice tržního podílu; dopady novely do zákona o veřejném zdravotním pojištění regulace maximálních cen generik a biosimilars apod.; dopady novely do zákona o regulaci reklamy rozšíření odpovědnosti šiřitele; účinnost jednotlivých částí novely. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 03. října 2017 6
ÚPRAVA REEXPORTŮ PO NOVELE SUKL má průběžně analyzovat příslušná data a tato předávat MZ; SÚKL má vydávat seznam rizikových léčivých přípravků (seznam); zavedení povinnosti distributorů hlásit 15 dnů předem plánovaný vývoz LP zařazeného na takový seznam; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí/zakáže reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností. REEXPORTY 03. října 2017 7
článek 81 Směrnice 2001/83/ES 77 odst. 1 písm. h) PŘED NOVELOU Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě. Distributor je povinen zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů.. DISTRIBUCE A DTP MODELY 03. října 2017 8
77 odst. 1 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Distributor je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. DISTRIBUCE A DTP MODELY 03. října 2017 9
82 odst. 3 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. ; DISTRIBUCE A DTP MODELY 03. října 2017 10
OBECNÁ POVINNOST MAH DODÁVAT NA TRH LOGIKA PRÁVNÍ ÚPRAVY ZAJIŠTĚNÍ DODÁVEK Soudní dvůr EU: konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci může odmítnout dodávky léčivých přípravků distributorům, jestliže se bude jednat o neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu; jestliže však objednávky budou množstevně směřovat k uspokojení místního trhu, nemůže držitel rozhodnutí o registraci dodávky odmítnout s odkazem na hrozící paralelní vývoz. DISTRIBUCE A DTP MODELY 03. října 2017 11
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST OD 1. DUBNA 2017 vydávání seznamu ohrožených LP ze strany MZ; povinnost distributora oznámit záměr vývozu LP na seznamu 15 dní předem a zákaz vývozu po tuto dobu; vydávání opatření obecné povahy ze strany MZ zakazujícího případně vývoz LP; novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění v postupech pro snižování cen generik a biosimilars (tzv. PN Vyzula). ÚČINNOST 03. října 2017 12
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST OD 01.12.2017 povinnost MAH k hlášení dodávek LP na trh; povinnost distributorů dodat do 2 pracovních dnů LP do lékáren; povinnost MAH dodat na žádost distributora LP v rozsahu jeho tržního podílu; novelou zákona ze dne 15.09.2017 (přijat v souvislosti s novelizací zák. č. 48/1997 Sb.) byla opravena legislativní chyba, od 01.12.2017 tedy nabude účinnosti též zavedení přestupků pro porušení povinností, souvisejících s reexporty: nezajištění dodávek LP distributory do 2 pracovních dnů do lékáren; porušení povinnosti distributora oznámit záměr vývozu LP 15 dní předem; porušení opatření obecné povahy vydaného MZ zakazujícího vývoz LP; porušení povinnosti hlášení držitelů o dodávkách LP na trh. ÚČINNOST 03. října 2017 13
NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST USTANOVENÍ O KLINICKÝCH HODNOCENÍ uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ /2014 o klinických hodnoceních humánních LP (oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH); den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí MZ formou sdělení ve Sbírce zákonů, a to v částech: týkajících se adaptace nařízení o KH, které zavádějí nové procesy rozhodování o KH v souladu s nařízením; legislativní chybou též v částech týkajících se zavedení podle aktuálních info zveřejnění oznámení nejdříve v březnu 2017, tj. účinnost v říjnu 2018. prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH, a to v částech týkajících se adaptace nařízení o KH, které je nutné adaptovat a pro vnitrostátní fungování připravit co nejdříve, jako je zřízení etické komise při SÚKLu (účinnost lze předpokládat nejdříve v dubnu 2018). ÚČINNOST 03. října 2017 14
NOVELY PROVÁDĚCÍCH VYHLÁŠEK K ZÁKONU O LÉČIVECH probíhá též příprava novel prováděcích vyhlášek v návaznosti na novelu zákona o léčivech v oblasti KH a distribuce, musí být přijaty do 01.12.2017; v připomínkovém řízení se nachází novely vyhlášek o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů. NOVELY VYHLÁŠEK 03. října 2017 15
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY 03. října 2017 16
NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY ÚČINNOST OD 01.04.2017 - v případě reklamy na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, odpovídají za její soulad se zákonem zadavatel a šiřitel společně a nerozdílně; - šíření reklamy odporující pravidlům pro výše uvedené komodity přestupkem i pro šiřitele, pokutována tak může být i lékárna či lékaři, pokud šíří reklamu ve svých prostorách; - pokuta až do výše 500 tis. Kč pro šiřitele. NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY 03. října 2017 17
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE DOPLŇKŮ STRAVY A POTRAVIN 03. října 2017 18
ZDRAVOTNÍ A VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ, AKTUÁLNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ 03. října 2017 19
Používání claimu DIA a vhodné pro diabetiky SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE Evropská komise dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení potravin pro tyto osoby chybí vědecký základ; použití tohoto označení je zavádějící a v rozporu s pravidly pro reklamu doplňků stravy. Používání claimů bez lepku nebo velmi nízký obsah lepku: problematiku upravuje Nařízení EU č. 828/2014, účinné od 07/2016, stanoví přesná pravidla pro užívání claimů bez lepku a velmi nízký obsah lepku. 03. října 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 20
Výživové nebo zdravotní tvrzení? SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE ZDRAVÁ POTRAVINA, "Zdravá (název potraviny)", "Pro dobré zdraví", "Cesta ke zdraví", "Denně pro zdraví", "Pro vaše zdraví" nespecifické obecné tvrzení o zdraví a nemoci, musí být provázeno schváleným zdravotním tvrzením. "Lze u přípravku obsahujícího β-karoten (nemá žádné schválené zdravotní tvrzení) uvést, že je provitaminem vitaminu A a dále vyjmenovat zdravotní tvrzení schválená na vitamin A? " β-karoten jednou z forem vitaminu A, která může být do potravin přidávána. Zdravotní tvrzení schválené pro vitamin A, tak může být použito za předpokladu, že bude β-karoten přepočten na vitamin A a jeho množství bude odpovídat podmínkám pro použití daného zdravotního tvrzení. 03. října 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 21
Se zvýšeným obsahem aminokyseliny L-Ieucin Výživové nebo zdravotní tvrzení? SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE označení je považováno za výživové tvrzení. Při jeho užití je nutné splnit podmínky pro užití výživového tvrzení "se zvýšeným obsahem (název živiny)" uvedeného v seznamu výživových tvrzení. Glykemický index s číselnou hodnotou označení není považováno za výživové ani zdravotní tvrzení; jedná se o dobrovolnou informaci nad rámec povinně poskytovaných údajů, musí být možné jeho pravdivost prokázat. 03. října 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 22
SCHVÁLENÍ NOVÉ SLOŽKY POTRAVIN + NOVÉ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ rozhodnutím EU povoleno uvedení složky LAKTIKOL na trh jako nové složky potravin; v návaznosti na rozhodnutí byl seznam schválených zdravotních tvrzení doplněn o nové zdravotní tvrzení: Laktitol přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice. PODMÍNKY POUŽITÍ ZDRAVOTNÍHO TVRZENÍ: Tvrzení smí být použito pouze u doplňků stravy, které obsahují 10 g laktitolu v jediné denní kvantifikované porci. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne konzumací 10 g laktitolu v jedné denní dávce. Nesmí se používat u potravin určených pro děti. 03. října 2017 NOVÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 23
nařízením EU bylo schváleno nové zdravotní tvrzení, týkající se látky KREATIN; NOVÉ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ nové zdravotní tvrzení: Každodenní konzumace kreatinu může zvýšit účinek silového tréninku na sílu svalů u dospělých osob ve věku nad 55 let PODMÍNKY POUŽITÍ ZDRAVOTNÍHO TVRZENÍ: Toto tvrzení se může použít pouze u potravin určených pro dospělé osoby ve věku nad 55 let, které pravidelně provádějí silový trénink. Spotřebitel musí být informován, že: toto tvrzení se zaměřuje na dospělé osoby ve věku nad 55 let, které pravidelně provádějí silový trénink, příznivého účinku se dosáhne při přívodu 3 g kreatinu denně ve spojení se silovým tréninkem, který umožňuje postupné zvyšování zátěže a který by se měl provádět alespoň třikrát týdně po dobu několika týdnů s intenzitou nejméně 65 % 75 % maximální zátěže na jedno opakování (*1 (*1) Maximální zátěž na jedno opakování je maximální hmotnost, kterou lze vyzdvihnout, nebo síla, kterou lze vyvinout, při jednom zdvihu). 03. října 2017 NOVÉ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 24
Dozorová činnost správních orgánů STÁTNÍ ZEMĚDĚLSKÁ A POTRAVINÁŘSKÁ INSPEKCE Nejčastěji řešené prohřešky: používání zakázaných léčebných tvrzení, naznačování léčivých účinků produktu zejména v rámci internetových stránek subjektů; nedodržování pravidel pro užívání výživových a zdravotních tvrzení; nekalé obchodní praktiky (uvádění klamavých vlastností o výrobcích). 03. října 2017 DOZOROVÁ ČINNOST 25
ZMĚNY LEGISLATIVY V OBLASTI REKLAMY A OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 03. října 2017 26
UVÁDĚNÍ LOGA ČESKA POTRAVINA Novela účinná od 01.01.2017 a její aplikace v praxi lze poskytnout informaci slovy česká potravina, grafické znázornění stanovené vyhláškou nebo jinou informaci zejména slovní, obrazovou nebo grafickou naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, za podmínek, že: a) 100 % všech složek celkové hmotnosti nezpracované potraviny, vinařských produktů nebo mléka pochází z ČR, a prvovýroba, porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území ČR, nebo a) součet hmotnosti složek pocházejících z ČR tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny (jiné než v definici uvedené výše) a výroba proběhla na území ČR, přičemž přidaná voda se nezapočítává do celkové hmotnosti všech složek. 03. října 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 27
NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH Novela od 01.01.2017 a její aplikace v praxi lze poskytnout informaci slovy vyrobeno v České republice nebo slovy, která mají pro spotřebitele stejný význam, pokud výroba produktu proběhla na území České republiky; výroba potraviny = čištění, třídění, upravování, opracování a zpracování, včetně souvisejícího balení a dalších úprav potravin za účelem uvádění na trh, s výjimkou činnosti spočívající pouze v samostatném procesu balení nebo v krájení nebo jiném způsobu dělení potravin včetně jejich navazujícího balení; pozor i na informace, uváděné v rámci regálové etikety musí odpovídat výše uvedeným pravidlům, viz stanovisko SZPI ze dne 21.03.2017, vizhttp://www.szpi.gov.cz/clanek/poskytnuti-informace-opotravine-slovy-ceska-potravina-a-vyrobeno-v-ceskerepublice.aspx 03. října 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 28
UVÁDĚNÍ ZEMĚ PŮVODU V REKLAMĚ tato pravidla se uplatní nejen v rámci označování výrobků a jejich uvádění na trh, ale též v reklamě na potraviny, včetně doplňků stravy!!!; dle zákona o regulaci reklamy, musí reklama splňovat požadavky zákona o potravinách a tabákových výrobcích, zejména, pokud jde zejména o uvedení informace naznačující, že země původu potraviny je Česká republika. 03. října 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 29
VYHLÁŠKA O NĚKTERÝCH ZPŮSOBECH OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN Účinnost od 01.01.2017 nová vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, nahradila původní vyhlášku o označování č. 113/2005 Sb.; řada pravidel zůstala zachována, např. stále není možné na obalech potravin uvádět údaje, jejichž pravdivost nelze dokázat. Stále také platí, že za zavádějící může být považováno uvádění tvrzení dietní, dietetický na obalech potravin apod.; za zavádějící mohou být považována i tvrzení, že potravina nebo její složka je vhodná pro děti, domácí, čerstvá, živá, čistá, přírodní nebo pravá (NOVÁ VÝJIMKA: tyto údaje se nepovažují za zavádějící, pokud je jsou součástí názvu potraviny, názvu druhu, skupiny nebo podskupiny uvedené u jednotlivých druhů potravin v právních předpisech nebo je údaj součástí popisné informace, a prvků, vztahujících se ke způsobu prezentace potraviny jako celku, která jeho použití prokazatelně odůvodňuje a neuvádí spotřebitele v omyl - toto pravidlo nabylo účinnosti od 01.07.2017). VYHLÁŠKA OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 03. října 2017 30
VYHLÁŠKA O NĚKTERÝCH ZPŮSOBECH OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN Účinnost od 01.01.2017 zavádějící je i údaj, že potravina byla vyrobena podle náboženských nebo rituálních zvyklostí, pokud není tento údaj doložen dokladem vydaným příslušnými náboženskými autoritami; obsahuje zákaz vyvolat pochybnosti o neškodnosti jiných podobných potravin (např. právě doplňků stravy) nebo vyvolat u spotřebitele obavy z jejich použití či vést k záměně běžných potravin s potravinami pro zvláštní výživu, např. DS versus PZLÚ; v příloze vyhlášky uvedeno logo česká potravina ; obsahuje pravidla a způsob uvedení informace o hmotnosti potraviny a označení šarže na obalu. VYHLÁŠKA OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 03. října 2017 31
NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Cíle nové právní úpravy cíle nové právní úpravy: odstranění duplicit, sjednocení terminologie, navazující na novou evropskou legislativu; úprava podmínek použití některých rostlin a některých dalších látek na základě nových vědeckých poznatků; nově vyhlášku vydává Ministerstvo zemědělství (dříve Ministerstvo zdravotnictví); AKTUÁLNÍ STAV PŘIJETÍ čeká se na schválení textu návrhu vyhlášky na úrovni EU, poté bude publikována ve Sbírce zákonů. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 03. října 2017 32
NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS nové povinné údaje v rámci označování DS na základě aktuálních vědeckých poznatků (stanovisek EFSA): upozornění Může snižovat srážlivost krve u DS obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný); upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u DS s obsahem monakolinu K; údaj o množství se nově nevyžaduje u DS, které jsou prodávány podle počtu kusů a tento počet je přes obal jasně viditelný a lehce spočitatelný, nebo je počet kusů uveden při označení potraviny... NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 03. října 2017 33
NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS změny v příloze vyhlášky, vymezující podmínky použití některých dalších látek v DS významné navýšení přípustného množství v denní dávce: Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) z 20 mg na 40 mg; Citrus aurantium (hořký pomeranč) z 10 mg synefrinu na 20 mg; Crataegus spp. z 200 mg na 1000 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), standardizovaný extrakt 24/6 z listů ze 40 mg na 60 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), sušený list z 2500 mg na 4000 mg; Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) ze 300 mg na 900 mg; Panax ginseng (všehoj ženšenový) - ) z 1000 mg na 2000 mg; Valeriana officinalis (kozlík lékařský) - z 500 mg na 1000 mg. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 03. října 2017 34
NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS přidán limit max. množství v denní dávce pro koenzym Q10 max. 200 mg a pro monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus) na max. 10 mg; odstraněn limit pro Tabebuia impetiginosa (lapačo červené) sušená kůra; ze Seznamu některých rostlin a látek zakázaných při výrobě potravin byly odstraněny položky: Cinchona spp. - chinovník (kůra), Coleus forskohlii - koleus (kopřivěnka) Forskohlů, Hedera helix L. - břečťan popínavý (list) a Vitex agnus-castus - drmek obecný a doplněna položka Tabebuia impetiginosa - lapačo červené (kůra) a dále kyselina gama-aminomáselná (GABA); rostlina Tabebuia impetiginosa - lapačo červené (kůra) nově přidána do zakázaných rostlin při výrobě potravin; přechodné období DS, uvedený na trh před nabytím účinnosti nové vyhlášky může být prodáván do vyprodání zásob. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 03. října 2017 35
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 03. října 2017