Efektivní právní služby

Transkript

1 LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1

2 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO

3 přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických přípravků; konečné rozhodnutí v řízení právnická osoba jako odborník při propagaci humánních léčivých přípravků; připravovaná regulace reexportů humánních léčivých přípravků. OTC PORTFOLIO 3

4 DOPLŇKY STRAVY - LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR 4

5 DOPLŇKY STRAVY Povinná hlášení SZPI vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin (účinná od , nahradila původní vyhlášku č. 320/2014 Sb.);ní příjemce DS z jiného členského státu EU nebo třetí země je povinen oznámit prostřednictvím informačního systému SZPI údaje o druhu, množství, místu určení DS atd., a to nejpozději 24 hodin před příchodem potravin na místo určení; místo určení = místo prvního příjmu, včetně jakéhokoli prvního zacházení nebo manipulace na území ČR s doplňkem stravy. před příchodem potravin na místo určení DOPLŇKY STRAVY 5

6 REGULACE REKLAMY POTRAVIN speciální pravidla pro náležitosti reklamy na potraviny v zákoně o regulaci reklamy nahrazena v plném rozsahu odkazem na Nařízení EU č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům - upravuje komplexně označování potravin, některá jeho ustanovení se vztahují i na reklamu: informace o potravině v reklamě musí být přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné; DOPLŇKY STRAVY 6

7 informace o potravinách NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: REGULACE REKLAMY POTRAVIN pokud jde o charakteristiku potravin (povaha, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, země původu nebo místo provenience, způsob výroby nebo získání); připisováním účinků nebo vlastností, které potravina nemá; vyvoláváním dojmu, že potravina má zvláštní charakteristiky, pokud všechny podobné potraviny mají ve skutečnosti stejné charakteristiky, zejména výslovným zdůrazňováním přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých složek nebo živin; DOPLŇKY STRAVY 7

8 REGULACE REKLAMY POTRAVIN informace o potravinách NESMĚJÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: vyvoláváním dojmu na základě vzhledu, popisu nebo vyobrazení, že je přítomna určitá potravina nebo složka, ačkoli ve skutečnosti byla určitá přirozeně se vyskytující součást nebo běžně používaná složka v této potravině nahrazena odlišnou součástí nebo složkou; informace o potravině nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat (odchylky: PZLÚ, minerální vody). DOPLŇKY STRAVY 8

9 REGULACE REKLAMY POTRAVIN do dozor nad reklamou potravin vykonávali krajské živnostenské úřady, TV a rozhlasová reklama - RRTV; NYNÍ dozor nad: výživovými a zdravotními tvrzeními, zavádějícími informacemi užitými v rozporu s Nařízením o poskytování informací o potravinách spotřebitelům a pravidly pro použití označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů v reklamě na potraviny, včetně sponzorování, provádí Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI); ostatní náležitosti reklamy na potraviny dozorují krajské živnostenské úřady; TV a rozhlasová reklama RRTV. DOPLŇKY STRAVY 9

10 PŘÍPRAVA NOVÉ VYHLÁŠKY O OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN ve finální fázi se nachází příprava nové vyhlášky o označování potravin v návaznosti na novou evropskou legislativu a uvedení specifik pro ČR; aktuální hlavní principy návrhu vyhlášky: zachování zamezení neoprávněného označení potraviny nebo její složky i termíny jako vhodná pro děti, čerstvá, domácí, pravá, přírodní, dia ; stanovení podmínek, za kterých bude možné poskytnout informaci, že potravina byla vyrobena v České republice a za kterých bude možné poskytnout informaci slovy česká potravina nebo pomocí grafického znázornění; DOPLŇKY STRAVY 10

11 PŘÍPRAVA NOVÉ VYHLÁŠKY O OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN hlavní principy vyhlášky jsou: zamezení používání napodobenin názvů potravin jako například vodečka nebo poličánek ; zachování způsobu označení šarže; stanovení způsobu poskytnutí informace o alergenech u potravin nebalených a stanovení velikosti písma označení potravin zabalených bez přítomnosti spotřebitele pro účely bezprostředního prodeje; stanovení způsobu poskytování informací o názvu a alergenech při uvádění na trh pokrmů. DOPLŇKY STRAVY 11

12 KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY - LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR 12

13 Nařízení EU č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Změny příloh nařízení, resp. seznam regulovaných látek Nařízení Komise (EU) č. 358/2014; omezení látky Triclosan (příloha č. V konzervační látky) a některých parabenů (příloha č.ii zakázané látky) Nařízení Komise (EU) č. 866/2014; úprava přílohy č. III (látky podléhající omezení), V (konzervační látky) a VI (UV filtry) Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014; látky MCI a MI (příloha č. V konzervační látky) Nařízení Komise (EU) č. 1004/2014; omezení některých parabenů (příloha č. V konzervační látky) Řada dalších očekávaných změn (zejména barvy na vlasy atp.) KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 13

14 Nařízení EU č. 655/2013, kterým se stanový společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky Akční plán Do předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení. Komise přijme vhodná opatření. Dle poslední zpráv by se k přísnějším opatřením nemělo přistupovat. KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 14

15 Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví Novela (zatím v projednání v poslanecké sněmovně, tisk č. 270/8) Rozvedení sankcí na úseku bezpečnosti kosmetických výrobků Do tohoto okamžiku pouze jedna společná sankce KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 15

16 SANKACE Správní delikty na úseku bezpečnosti výrobků Odpovědná osoba, výrobce, dovozce nebo distributor se dopustí správního deliktu mimo jiné tím, že: a) uvede nebo dodá na trh výrobek, který není bezpečný - Pokuta až ,-Kč b) nesplní oznamovací povinnosti v souvislosti s uvedeném výrobku na trh nebo obsahem nanomateriálů - Pokuta ,-Kč KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 16

17 c) uvede nebo dodá na trh výrobek, který není označen stanovenými údaji - Pokuta ,-Kč d) Při označení, uvedení nebo dodání na trh nebo propagaci výrobků použije text, název, ochranou známku, vyobrazení nebo znak, který přisuzuje výrobku vlastnost nebo funkci, kterou nemá, - Pokuta ,-Kč e) Nedodrží povinnost značení výrobku v českém jazyce -Pokuta ,-Kč f) Nedodrží správnou výrobní praxi - Pokuta ,-Kč. KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 17

18 KATALOG NANOMATERIÁLŮ Z důvodu nejasné definice co je dle kosmetického nařízení č.1223/2009 nanomateriál a co není, jde Evropská komise cestou vydání seznamu těchto nanomateriálů; V současné době oborné diskuse o tom, co do tohoto seznamu patří a co nikoliv KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY 18

19 ROZHODNUTÍ NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU - LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR 19

20 REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015 základem rozhodnutí SÚKLu o porušení 5b odst. 4 ZoRR: porušení zákazu nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti ve věci reklamy na humánní léčivý přípravek Emoxen Gel 50 g a 100 g; v rámci propagace produktu Emoxen Gel nabízeny 130 lékárnám od března do července 2009 dary za nákup určitého množství přípravku; jedná se o druhý rozsudek NSS první kasační stížnost úspěšná NSS zrušil první rozsudek MS pro nedostatek odůvodnění; HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 20

21 REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015 ZÁVĚRY ROZSUDKU NSS: NSS potvrdil názor MS, že pojem nepatrná hodnota musí být vykládán s přihlédnutím k tomu, jestli je v konkrétním případě takovým stimulem, který je schopen ovlivnit objektivní odborné rozhodnutí; podle 79 odst.4 ZoL lékárnu může provozovat i PO + ZoRR původně v poznámce pod čarou odkazoval na již zrušený 20 zákona o péči o zdraví lidu, který stanovil: léčivé přípravky nemocnému vydá na lékařský předpis lékárna nebo jiné zařízení k tomu určené ; současný ZoL upracuje povinnosti lékárny při výdeji dochází tak ke směšování právnické osoby lékárny a konkrétní vydávající fyzické osoby ( 79 odst. 6 každá lékárna musí mít vedoucího lékárníka); v rozhodnutích Soudního dvora EU ( C-143/06 a C-62/09) se soud nepozastavuje nad rozdělením odborníků jako adresátů sdělení na PO (lékárnou) a FO (lékárníkem); HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 21

22 REGULACE REKLAMY HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ROZSUDEK NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU ZE DNE 10. ZÁŘÍ 2015 ZÁVĚRY ROZSUDKU NSS: shrnutí: Ačkoli tedy lékárna jako právnická osoba bude osobou oprávněnou k výdeji léčivých přípravků z logiky věci vždy zprostředkovaně, lze uzavřít, že je odborníkem ve smyslu 2a zákona o regulaci reklamy. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 22

23 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH - SHRNUTÍ BEZ KLINICKÝCH STUDIÍ 23

24 PŘIJETÍ NAŘÍZENÍ KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ dne 27. května 2014 bylo v Úředním věstníku EU vyhlášeno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (nařízení ke KH); v souladu s jeho čl. 99: nařízení vstoupilo v platnost dne 16. června 2014 účinnosti nabyde nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3, ale v žádném případě ne dříve než 28. května 2016 (tj. oznámení o tom, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují potřebné funkční požadavky); nařízení je nutné adaptovat do českého právního řádu. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 24

25 STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: o termín stanovený pro implementaci: květen 2016; o předpokládaný termín rozeslání do mezirezortního připomínkového řízení: červen 2015; o termín předložení vládě: srpen 2015; o předpokládaný termín nabytí účinnosti: květen dne byl návrh novely zaslán do mezirezortního připomínkového řízení s termínem připomínek do materiál je dostupný i veřejnosti z aplikace ODOK ( HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 25

26 NOVELIZOVANÉ OBLASTI Novela sleduje dva hlavní cíle: o adaptaci nařízení č. 536/2014; o řeší delší dobu přetrvávající problém hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků v důsledku jejich reexportů. dále novela upravuje: o adaptace nařízení č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; o další dílčí problémy. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 26

27 PRINCIPY NAVRHOVANÉ ÚPRAVY OMEZENÍ REEXPORTŮ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) bude průběžně analyzovat příslušná data a tato bude předávat Ministerstvu zdravotnictví (MZ); bude vydáván seznam tzv. rizikových léčivých přípravků (seznam); zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz léčivého přípravku (LP) zařazeného na seznamu; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 27

28 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) obdobná právní úprava existuje již např. ve Španělsku; definice seznamu: seznam LP, při jejichž nedostatku na trhu v ČR by mohlo vzniknout nebezpečí jejich nedostupnosti při poskytování zdravotních služeb pacientům v ČR. tvorba seznamu: SUKL vyhodnocuje data a v intervalu stanoveném prováděcím předpisem tato sděluje MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá seznam formou sdělení ve Věstníku MZ; MZ aktualizuje seznam v intervalech stanovených prováděcím předpisem. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 28

29 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) kritéria pro zařazení do seznamu: jde o LP, který není nahraditelný LP odpovídajících léčebných vlastností, kterého je pro potřeby pacientů v ČR dostatek, a zároveň nedostatek předmětného LP by mohl ohrozit dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví nebo LP byl v uplynulém roce předmětem omezení distribuce mimo území ČR vydaného MZ. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 29

30 POVINNOSTI HLÁŠENÍ sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; dle navrhovaného 77 odst. 1 písm. q) je distributor povinen SUKLu hlásit reexport nejméně 30 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR, pokud se jedná o LP na seznamu; (nebo neprodleně v případě nového zařazení na seznam). HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 30

31 POVINNOSTI HLÁŠENÍ sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění oznámení obsahuje identifikaci distributora, identifikaci LP, název státu distribuce a datum plánované distribuce LP); forma elektronického hlášení; sankce pro případ porušení povinnosti předem ohlásit reexport LP na seznamu až do 20 mil. Kč. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 31

32 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) SUKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 32

33 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) podnět SUKL musí obsahovat odůvodnění, že: je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR; jestli existuje veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR a v čem konkrétně spočívá. možnost MZ vyžádat si podnět v případě nečinnosti SUKL v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 33

34 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77e) podmínky pro vydání: jde o LP na seznamu; aktuální zásoba předmětného LP by v důsledku reexportu nepokrývala aktuální potřebu pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu. speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 7 dnů pro uplatnění připomínek; pouze písemné připomínky (neprobíhá veřejné projednání). nabývá účinnosti dnem v něm stanoveným. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 34

35 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77e) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ( 77 odst. 1 písm. h); ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 35

36 INFORMOVÁNÍ O OOP ( 98a) SUKL informuje způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako dle 98 v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SUKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 36

37 LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Děkuji za pozornost Libor Štajer 37