PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 1041 /2001 Písomná informácia pre používateľa Promethazin 5 Berlin - Chemie sirup Držiteľ rozhodnutia o registrácii BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, SRN Zloženie lieku: v 5 ml (1 odmerka) sa nachádza liečivo: promethazini hydrochloridum (prometazíniumchlorid) 5 mg (ekvivaletné 4,43 mg promethazinum [prometazín]) pomocné látky: ethanolum 94% /96 % (etanol 94 % /96 %), saccharosum (sacharóza), natrii disulfis (disiričitan sodný), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného), acidum citricum (kyselina citrónová), aroma ananas (ananásová aróma), aqua purificata (čistená voda). Farmakoterapeutická skupina Antihistaminikum na systémové použitie, derivát fenotiazínu Charakteristika Prometazín má ukľudňujúci, anticholínergický a antialergický účinok. Indikácie - alergické ochorenia a alergické reakcie; - stavy agitácie a excitácie pri súbežných psychiatrických ochoreniach. V indikáciách - vracanie - poruchy spánku sa Promethazin 5 Berlin-Chemie odporúča aplikovať vtedy, keď iné terapeutické metódy nie je vhodné použiť, alebo nie sú účinné. Kontraindikácie - precitlivenosť na neuroleptiká, hlavne na fenotiazíny a na ostatné zložky lieku; - vážne poškodenie krvných buniek a kostnej drene; - vek menej ako 2 roky. Nežiaduce účinky Pri užívaní lieku Promethazin 5 Berlin-Chemie sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: častý je útlm, sucho v ústach a zhustnutie hlienov spojené s poruchou sekrécie slín. Hlavne na začiatku liečby sa môžu vyskytovať zmeny krvného tlaku (nízky krvný tlak prípadne aj ortostatické poruchy) a reflexné zvýšenie činnosti srdca. Zaznamenané sú aj klinicky nevýznamné zmeny na EKG. Objaviť sa môžu aj skoré poruchy pohybov (kŕčové vyplazovanie jazyka, kŕče hrtanových svalov, kŕče očných svalov, stuhnutie šije, stuhnutie dorzálnych svalov, kŕče lícnych svalov) alebo Parkinsonov 1
syndróm (tras, stuhnutie, spomalenie pohybov). Pokiaľ sa objavia tieto príznaky, je potrebné znížiť dávku alebo aplikovať antiparkinsoniká. Hlavne s užívaním vysokých dávok sú spojené nasledovné nežiaduce účinky: upchatie nosa, zmeny vnútroočného tlaku, poruchy videnia (akomodácie), potenie, smäd a priberanie na hmotnosti. Okrem toho sa môže vyskytnúť aj porucha močenia, zápcha a porucha sexuálnych funkcií (porucha sexuálnej vnímavosti, sexuálnej žiadostivosti, erekcie a problémy s ejakuláciou), ďalej zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie telesnej teploty, zvýšená citlivosť kože na svetlo a alergické reakcie na koži. Popísaná je aj tvorba a vylučovanie mlieka mimo obdobia dojčenia a poruchy krvotvorby (porfýria). Veľmi zriedkavé sú poruchy spánku, stavy zmätenosti a celkového rozrušenia, problémy s dýchaním, agranulocytóza, závažné fototoxické reakcie a kŕče. V ojedinelých prípadoch môže liečba neuroleptikami vyvolať veľmi vážny, až život ohrozujúci neuroleptický syndróm spojený s horúčkou nad 40º C, stuhnutím svalov (zvýšenie myoglobínu a aktivity kreatinínkinázy v krvi). V súvislosti s liečbou prometazínom bol takýto nežiaduci účinok znamenaný len jeden krát. Liečba tohto syndrómu je zložitá, odporúčajú sa nasledovné postupy: - okamžité prerušenie liečby; - znižovanie horúčky ochladzovaním, antipyretiká nemusia byť účinné, keď je horúčka veľmi vysoká; - liečba porúch metabolizmu vody a elektrolytov, srdcovocievnych porúch, infekcií, dýchacích a obličkových komplikácií; - pokusne sa môže aplikovať infúzia dantrolénu (3 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti /deň) kombinovaná s bromokriptínom (7,5 až 30 mg/deň perorálne). Pri dlhodobom používaní neuroleptík, vrátane liečiva lieku Prometazin 5 Berlin-Chemie sa môžu občas vyskytnúť (hlavne u starších pacientov a u žien) neskoré dyskinézy (poruchy pohybov) v oblasti úst, niekedy pretrvávajú aj po prerušení liečby, niekedy môžu byť nevratné. Počas dlhodobej liečby samotným prometazínom najnižšími možnými individuálnymi dávkami sa výskyt neskorých dyskinéz nepopisuje, takže je otázna príčinná súvislosť s prometazínom. Prejavy neskorých dyskinéz môže totiž liečba neuroleptikami maskovať, prejavia sa až po jej skončení. Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Špeciálne upozornenia Pokiaľ sa dôkladne nezváži prínos a riziko a neurobia sa primerané opatrenia, Promethazin 5 Berlin- Chemie sa nesmie aplikovať v nasledujúcich prípadoch: o akútna intoxikácia centrálne pôsobiacimi sedatívami (niektoré lieky proti bolesti, napríklad opiáty), liekmi na spanie, inými liekmi na liečenie psychických porúch (antidepresíva, neuroleptiká, trankvilizéry), alebo alkoholom; o závažný pokles počtu bielych krviniek (leukopénia) a iné ochorenia krvotvorného systému; o vážne ochorenia pečene a obličiek; o začínajúce ochorenia srdca; o veľmi nízky krvný tlak (hypotónia, ortostatická dysregulácia) ; o ochorenia mozgu a epileptické záchvaty aj v minulosti; o Parkinsonov syndróm, ktorý nemá pôvod v liekoch; o glaukóm, zúženie pyloru (zvierača v dolnej časti žalúdka), zväčšenie prostaty, problémy s močením. Tehotenstvo a dojčenie Napriek tomu, že nie sú žiadne informácie o zvýšenom riziku poškodenia plodu prometazínom, Promethazin 5 Berlin-Chemie by sa nemal užívať v prvých mesiacoch tehotenstva pokiaľ to výslovne neodporučí lekár. Vzhľadom na možnosť vzniku poruchy dýchania, prechodných zmien na EEG a správania sa novorodenca, sa Promethazin 5 Berlin-Chemie môže užívať v posledných štádiách tehotenstva a počas dojčenia len v nevyhnutných prípadoch. 2
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje Aj keď sa Promethazin 5 Berlin-Chemie užíva podľa predpisu lekára, môže zmeniť u pacienta schopnosť reagovať, tým aj možnosť aktívnej účasti na cestnej premávke a pri obsluhe strojov. Platí to zvlášť pri súbežnom požívaní alkoholu. Riadenie motorových vozidiel, obsluhu strojov, prípadne iné rizikové aktivity je nutné obmedziť aspoň v prvé dni liečby. Lekár potom môže rozhodnúť na základe individuálnych reakcií a dávkovacieho režimu. Starší pacienti Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov, oslabených pacientov a u pacientov so zmenami na mozgu, poruchami v krvnom obehu a poruchami dýchania (chronická obštrukčná respiračná insuficiencia) ako aj poruchami funkcie obličiek a pečene (potrebná je zmena dávkovacieho režimu). Predávkovanie, nesprávne užívanie Čo treba urobiť, keď užijete veľmi vysokú dávku (zámerne alebo náhodne) lieku Promethazin 5 Berlin- Chemie? Nadmerná dávka sa môže prejaviť výraznou ospalosťou, vyčerpaním, halucináciami, ťažkosťami s dýchaním a niektorými funkciami mozgu. V takom prípade ihneď zavolajte lekára, ktorý rozhodne o závažnosti stavu a o potrebe ďalších opatrení. Nezávisle od toho sa môžete pokúsiť vyvolať vracanie. Pokiaľ sa potvrdí intoxikácia, je potrebné uvedomiť si, že sa môže jednať aj o intoxikáciu ďalšími liekmi, ktoré pacient užíva. Príznaky intoxikácie sú výraznejšie pri súbežnom požití alkoholu a iných látok s tlmiacim účinkom. Čo je potrebné urobiť, keď užijete veľmi nízku dávku lieku Promethazin 5 Berlin-Chemie, alebo zabudnete liek užiť? Nasledovnú dávku užite v predpísanom čase, dávku neznásobujte. Čo sa môže stať, keď sa liečba preruší alebo zastaví veľmi zavčasu? Pokiaľ by ste chceli skončiť s liečbou, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom. Neprerušujte liečbu svojvoľne, môžete riskovať, že nebude úspešná. Liek obsahuje 80 g sacharózy. Ak sa užíva v súlade s odporučeným dávkovaním, jednotlivá dávka neprekračuje 4 g sacharózy. Nevhodné pri fruktózovej intolerancii, gluko-galaktosémickom malabsorpčnom syndróme alebo sacharózo-izomaltózovej deficiencii. Liek obsahuje 1 obj. % etanolu. Jedna odmerka obsahuje do 0,05 g etanolu, maximálna dávka obsahuje do 2 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov. Interakcie Ktoré iné lieky užívané spolu s Promethazin 5 Berlin-Chemie môžu ovplyvniť jeho účinnosť, na čo treba myslieť, keď sa liečite aj inými liekmi? Nezabudnite prosím, že tieto upozornenia platia aj na tie lieky, ktoré ste užívali krátky čas pred touto liečbou. Pri súbežnej aplikácii liečiv ovplyvňujúcich nervový systém (napr.: lieky na terapiu psychických porúch, lieky na spanie, niektoré analgetiká, narkotiká), ale aj iných liekov, napr.: na liečbu alergií a prechladnutí sa môžu vzájomne zosilniť ich účinky. Ak sa Promethazin 5 Berlin-Chemie kombinuje s takými liekmi ako sú antidepresíva, anticholínergické účinky sa môžu zosilniť a môže sa vyvinúť tzv. liekmi vyvolaný syndróm delíria. Koncentrácia liekov na liečbu depresií a ich metabolitov v plazme sa pri súbežnom podaní s prometazínom veľmi zvyšuje, takže môže vzniknúť zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov antidepresív. Častejší výskyt extrapyramidovo-motorických nežiaducich účinkov pri súbežnom užívaní prometazínu a inhibítorov MAO nie je jednoznačne dokázaný. Známy je jeden prípad stuhnutia svalov pri súbežnej liečbe s alazinom, avšak porovnateľné interakcie prometazínu s inými MAO inhibítormi nie sú doteraz známe. Znižuje sa účinnosť liekov na zníženie krvného tlaku, kým ortostatická cirkulačná dysregulácia sa v tom istom čase zosilňuje, to znamená, že krvný tlak sa nemôže dostatočne rýchlo prispôsobiť pri 3
rýchlej zmene polohy. Prejaví sa to napríklad pocitom točenia hlavy, zatmením pred očami a rýchlym pulzom. Pri súbežnej aplikácii liekov proti kŕčom sa zvýši metabolizmus fenotiazínov. Počas liečby prometazínom sa treba vyhnúť požívaniu alkoholických nápojov, pretože alkohol mení a zosilňuje účinky prometazínu nepredvídateľným spôsobom. Dávkovanie a spôsob podávania Dodržiavajte nasledovné dávkovanie, ak vám váš ošetrujúci lekár nepredpísal iné dávky, ako aj odporúčania na užívanie, inak Promethazin 5 Berlin-Chemie nemusí účinkovať správne. Dávkovanie a trvanie liečby sa musí prispôsobiť individuálnej odpovedi pacienta, indikácii a závažnosti ochorenia. Zásadou je aplikovať čo najnižšie dávky čo najkratšiu možnú dobu. Ako sa má používať Promethazin 5 Berlin-Chemie Liečba alergických ochorení a alergických reakcií Dospelí na začiatku liečby užijú 6 10 odmeriek (zodpovedá 30 50 mg prometazíniumchloridu). V liečbe sa pokračuje 4 krát 2 4 odmerkami rozdelenými počas dňa a 4 odmerky sa užijú pred spaním (celková denná dávka zodpovedá 100 mg prometazíniumchloridu). Deti a dospievajúci užijú 2 4 odmerky (zodpovedá 10 20 mg prometazíniumchloridu) na začiatku liečby, dávka sa môže zvýšiť až na 3 krát 1 2 odmerky cez deň a 2 4 odmerky pred spaním (denná dávka zodpovedá 50 mg prometazíniumchloridu). Nemá sa prekročiť celková denná dávka 0,5 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti. Stavy agitácie a rozrušenia u prebiehajúcich psychiatrických ochorení, ktoré vyžadujú liečbu Dospelí na začiatku liečby užijú 4 6 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie (zodpovedá 20 30 mg prometazíniumchloridu) pred spaním. Pokiaľ by sa požadovaný účinok nedostavil, lekár môže po zvážení všetkých okolností zvýšiť dávku nasledovne: 2 odmerky Promethazin 5 Berlin-Chemie ráno a na obed a 2 4 odmerky večer (denná dávka zodpovedá 40 mg prometazíniumchloridu), prípadne až po dávku neprevyšujúcu 5 krát 4 odmerky denne (zodpovedá 100 mg prometazíniumchloridu). Vyššie dávky sú potrebné len veľmi zriedkavo, môžu sa aplikovať len hospitalizovaným pacientom. Pri stavoch závažnej excitácie a agitácie pacient môže užívať krátky čas 3 5 krát 8 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie denne (zodpovedá 200 mg prometazíniumchloridu). Liečba vracania, keď iné spôsoby nie je vhodné použiť, alebo sú neúčinné Dospelí na začiatku liečby užijú 4 6 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie (zodpovedá 20 30 mg prometazíniumchloridu). Liečba pokračuje dávkou 3 krát denne 2 4 odmerky Promethazin 5 Berlin- Chemie (zodpovedá 30 60 mg prometazíniumchloridu denne). Deti a dospievajúci užijú 2 odmerky Promethazin 5 Berlin-Chemie (zodpovedá 10 mg prometazíniumchloridu). V liečbe sa pokračuje dávkou 3 krát denne 1 odmerka (zodpovedá 15 mg prometazíniumchloridu) až 2 krát denne 2 odmerky (zodpovedá 20 mg prometazíniumchloridu denne). Za žiadnych okolností sa nesmie prekročiť celková denná dávka 0,5 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti. Liečba porúch spánku, kde iná terapia nie je vhodná, alebo zlyhala Dospelí užijú pred spaním 4 10 odmeriek Promethazin 5 Berlin-Chemie (zodpovedá 20 50 mg prometazíniumchloridu). Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 1 mg prometazíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti. Deti a dospievajúci užijú pred spaním 2 odmerky Promethazin 5 Berlin-Chemie (zodpovedá 10 mg prometazíniumchloridu). Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka prometazíniumchloridu 1 mg na kg telesnej hmotnosti. Upozornenia Je pravidlom, že starší a oslabení pacienti, pacienti so zmenami na mozgu, problémami v krvnom obehu a dýchacími problémami ako aj pacienti s porušenými funkciami pečene a obličiek užívajú polovičné dávky ako sú odporučené. To znamená 2 4 odmerky Promethazin 5 Berlin-Chemie 4
(zodpovedá 10 20 mg prometazíniumchloridu) na začiatku liečby, pokračuje sa polovičnými dávkami pre dospelých. Spôsob podávania Ako a kedy sa má užívať Promethazin 5 Berlin-Chemie? Liek sa zapíja dostatočným množstvom tekutiny. Pri liečbe alergických ochorení a alergických reakcií sa majú dávky Promethazin 5 Berlin-Chemie rozdeliť rovnomerne počas celého dňa, bez ohľadu na čas prijímania potravy. V liečbe stavov excitácie a agitácie sa má Promethazin 5 Berlin-Chemie užívať hlavne večer, približne pol hodinu pred spaním a nie na plný žalúdok, pretože nástup účinku by sa mohol oneskoriť a v závislosti od dĺžky spánku by mohli byť nežiaduce účinky ráno silnejšie (únava, strata koncentrácie). Ako dlho sa má Promethazin 5 Berlin-Chemie užívať? Rozhodne lekár na základe závažnosti zdravotného stavu a klinického obrazu. U akútnych alergických ochorení a reakcií a/alebo stavoch agitácie a excitácie spojených s prebiehajúcimi psychiatrickými ochoreniami sa má aplikácia Promethazin 5 Berlin-Chemie obmedziť na niekoľko jednotlivých dávok alebo na niekoľko dní. Trvanie liečby u chronických alergických ochorení a reakcií závisí od vývoja zdravotného stavu. Po týždňovej pravidelnej aplikácii by mal lekár postupným znižovaním dávok zistiť, či je ešte ďalšia terapia liekom Promethazin 5 Berlin-Chemie potrebná. Balenie 100 ml Uchovávanie Uchovávať pri teplote do 25 ºC, chrániť pred svetlom. Uchovávať mimo dosahu detí! Varovanie Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Dátum poslednej revízie textu: 5