Školní 146, Příbram VIII, 26101, tel. 318628219, e-mail cygysro@seznam.cz Laboratorní příručka CYGY s.r.o. Nestátní zdravotnické zařízení IČO 29011043 Gynekologická ordinace primární péče s cytologickou laboratoří Školní 146, 26101 Příbram VIII LP004 Platí od 1.5.2015 Zpracoval Osoba zmocněná k vydání Verze: Bohumil Svoboda Bohumil Svoboda manažer kvality manažer kvality 4 podpis podpis Výtisk č.: 1 Schválil Datum schválení verze 4 MUDr.Eva Svobodová 1. května 2015 Poč. stran: vedoucí NZZ-jednatel 12 podpis Platnost verze 3 do 30.dubna 2015 Rozdělovník Datum revize Příští revize Podpis MK Výtisk 1 arch.,man.kvality 1.4.2013 1.4.2015 Výtisk 2 cyt.laboratoř 1.4.2015 1.4.2016 LP004 Laboratorní příručka - 1/12 -
Laboratorní příručka CYGY s.r.o. Nestátní zdravotnické zařízení IČO 29011043 Gynekologická ordinace primární péče s cytologickou laboratoří Školní 146, 26101 Příbram VIII LP004 A. Úvod a obsah A.1 - Úvod Vážení, laboratorní příručku vydala naše laboratoř jako komplexní materiál, který je určen lékařům, zdravotním sestrám i pacientům, který je obecným průvodcem našimi laboratorními službami. Pro jakékoliv další informace a dotazy týkající se obsahu této laboratorní příručky nebo při pochybnosti,zda máte aktuální verzi příručky, jsme kdykoliv k dispozici na telefonním čísle 318618041 nebo 318618042. Obsah laboratorní příručky byl koncipován v souladu s normou ČSN EN ISO 15189:2012 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. Struktura laboratorní příručky se řídí Akreditačními standardy klinických laboratoří a byla vytvořena dle písemných materiálů používaných v naší cytol.laboratoři a převzatých z materiálů z odborných publikací. LP004 Laboratorní příručka - 2/12 -
A.2 Obsah A Úvod a obsah A.1 Úvod A.2 Obsah B.Informace o cytologické laboratoři B.1 Základní informace o laboratoři B.2 Identifikace laboratoře a důležité údaje B.3 Zaměření laboratoře B.4 Organizace laboratoře, vybavení a obsazení B.5 Spektrum nabízených služeb B.6 Úroveň a stav akreditace pracoviště C. Manuál pro odběry primárních vzorků C.1 Základní informace C.2 Průvodní list cytologického vyšetření C.3 Požadavky na urgentní vyšetření C.4 Ústní požadavky na vyšetření C.5 Používaný odběrový systém cytologického materiálu C.5.1 Identifikace pacientky na žádance a vzorku C.5.2 Odběr vzorku C.5.3 Množství vzorku C.5.4 Nezbytné operace se vzorkem C.5.5 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C.6 Informace k dopravě vzorků D. Preanalytické procesy v laboratoři D.1 Příjem žádanek a vzorků D.2 Kriteria přijetí nebo odmítnutí vzorku D.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky D.4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E.2 Informace o formách vydávání výsledků E.3 Typy nálezů a laboratorních zpráv E.4 Vydávání výsledků přímo pacientům E.5 Opakovaná a dodatečná vyšetření E.6 Změny výsledků a nálezů E.7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E.8 Konzultační činnost laboratoře E.9 Způsob řešení stížností E.10 Vydávání potřeb laboratoří E.11 Předávání dat do databáze SCR CA děl. hrdla F. Laboratorních vyšetření poskytovaná laboratoří včetně popisu položek G. Příloha - vzor průvodky ( žádanky ) LP004 Laboratorní příručka - 3/12 -
B. Informace o cytologické laboratoři B.1 Základní informace o laboratoři Laboratoř vznikla v roce 1993. Sídlo a provoz laboratoře byl v prostorách tehdejší III.polikliniky NsP Příbram Čechovská (pol.ravak). Nyní laboratoř sídlí v přebudovaných prostorách bývalých III.jeslí ve Školní ulici 146, Příbram VIII. Laboratoř zpracovává ročně 24 až 25 tisíc preparátů od 15 zdravotnických zařízení, tj ročně cca 20-23 tis.rodných čísel. Naše zdravotnické zařízení uzavřelo s jednotlivými zdravotními pojišťovnami Smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče, smlouva obsahuje vyšetření, která může naše zařízení provádět. B.2 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace CYGY s.r.o. Gynekologická ordinace s cytologickou laboratoří identifikační údaje laboratoře IČO 29011043 IČZ 30583000 Obor 820 SCR CA děl.hrdla IČP 30583001 Obor 817 - cytol. vyš IČP 30583002 Adresa laboratoře Příbram VIII, Školní 146, 26101 Statutární zástupce MUDr. Eva Svobodová Název laboratoře CYGY s.r.o. Cytologická laboratoř Vedoucí laboratoře MUDr. Eva Svobodová Telefonní spojení 318628219 MUDr.Svobodová 318618241 laboratoř Fax: 318614079 E-mail laboratoř cygysro@seznam.cz E-mail ved.laboratoře svobodovacygy@volny.cz Webová stránka www.cygy.webz.cz Odborná zást. lékař cytolog MUDr.Eva Svobodová Cytolog - lékař MUDr.Marcela Černá Cytologické laborantky Jitka Paimová, Ilona Kulovaná, Jaroslava Bláhová Administrativa Blanka Wiktorová Manažer kvality Bohumil Svoboda Provozní doba Pracovní dny 6.30-15.00 B.3 Zaměření laboratoře Laboratoř provádí vyšetřování gynekologických cytologií, onkologické i funkční vyšetření stěrů z cervixu, vaginální sliznice a vulvy. Poskytujeme svým klientům vybavení pro provádění cytologických vyšetření a zajišťujeme pro ZZ svoz vzorků a dopravu výsledků i materiálu potřebného pro odběry gynekologických cytologií. Naše laboratoř úspěšně splnila podmínky Dozorového auditu A - "Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře při ČLS JEP" a dne 7.8.2013 obdržela Osvědčení o splnění podmínek Auditu II č.daa-10-2011-0052-817. Laboratoř je zařazena do programu Screeningu cervikovaginální cytologie v rámci Programu screeningu karcinomu děložního hrdla - MZ ČR. V roce 2015 se laboratoř připravuje na Dozorový B k Auditu II -"Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře při ČLS JEP" LP004 Laboratorní příručka - 4/12 -
B.4 Organizace laboratoře, vybavení a obsazení V laboratoři pracují tři laborantky, z nichž dvě mají dokončenou kvalifikaci cytotechnologa a dvacetiletou praxi v oboru a jedna laborantka se na kvalifikační kurz připravuje. Laboratoř disponuje místností pro personál (šatna), místností pro příjem vzorků a zadávání výsledků do počítačového systému ( administrativní pracovnice laboratoře), místností pro barvení cytologických preparátů (barvící automat Myreva SS30) a montování preparátů pod krycí skla( montovací automat CTM 6) a místností pro základní screening cytologických vyšetření na laboratorních mikroskopech NIKON ECLIPSE E200. Jejich práci řídí odborný vedoucí lékař a lékař cytolog. Jejich pracoviště je vybaveno trinokulárním mikroskopem s možností uchovávání nálezů v počítačovém systému pod rodným číslem pacientky a v případě potřeby konzultace s jinými pracovišti. B.5 Spektrum nabízených služeb Laboratoř provádí cytologická vyšetření vzorků odebraných z ženského genitálního traktu. viz F Preparáty mohou být setřeny z děložního čípku-exocervixu, děložního čípku-endocervixu, z pochvy, z vulvy. B.6 Úroveň a stav akreditace pracoviště Cytologická laboratoř je v Registru klinických laboratoří a splňuje základní technické a personální požadavky. Laboratoř splnila podmínky Dozorového auditu A - "Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře při ČLS JEP" podle normy ISO 15189:2007 a národních akreditačních standardů pro klinické laboratoře a dne 7.8.2013 obdržela Osvědčení Auditu II č.daa-10-2011-0052-817. Laboratoř je zařazena do programu Screeningu cervikovaginální cytologie v rámci Programu screeningu karcinomu děložního hrdla - MZ ČR. - Laboratoř se připravuje roce 2015 na Dozorový B k Auditu II -"Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře při ČLS JEP" ISO ISO 15189:2012 C. Manuál pro odběry primárních vzorků C.1 Základní informace Tato část laboratorní příručky obsahuje pokyny, které se týkají správného odběru a zacházení s cytologickými preparáty a jsou důležité pro odesílající lékaře, zdravotnické pracovníky odpovědné za odebírané cytologické vzorky i pro pracovníky laboratoře. Uspořádání odstavců a související odkazy - instrukce pro vyplnění průvodního listu cytol. vyšetření viz C.2 - požadavky na urgentní cytol.vyšetření viz C.3, na ústní požadavky na vyšetření viz C.4 - informace o používaném odběrovém systému viz C.5 : identifikace pacienta na žádance a vzorku viz C.5.1, odběr vzorku viz C.5.2, množství vzorku viz C.5.3, nezbytné operace se vzorkem, stabilita viz C.5.4, základní informace k bezpečnosti viz C.5.5, informace o zajišťovaném svozu vzorků viz C.6 C.2 Průvodní list cytologického vyšetření (žádanka) Laboratoř přijme ke zpracování preparát k vyšetření gynekologické cytologie pouze s řádně vyplněným průvodním listem vyšetření (žádankou) Žádanka cytologického vyšetření musí obsahovat příjmení a jméno pacienta identifikaci pacienta (rč) kód pojišťovny pacienta základní a další diagnózy pacienta a důvod vyšetření LP004 Laboratorní příručka - 5/12 -
identifikace objednavatele - ústav, oddělení, jméno lékaře, IČP razítko odesílajícího lékaře požadavek na urgentnost zpracování a dodání (statim) označení (č.) preparátu a průvodky přidělené odesílajícím lékařem výsledek předchozí cytologie nebo histologický nález datum odběru lokalizace stěru, gynekologická anamnéza Nesprávnou identifikaci vzorku nebo žádanky, nedodání povinných údajů řeší odstavec D.3. Postupy při doručení vadných vzorků řeší odstavec D.2. Požadavky na urgentní vyšetření řeší odstavec C.3. C.3 Požadavky na urgentní vyšetření K urgentnímu zpracování gynekologické cytologie přijme laboratoř preparát pouze s řádně vyplněným průvodním listem vyšetření- viz C2 a s červeným označením STATIM. Výsledek STATIM zpracování gynekologické cytologie odešle laboratoř tentýž nebo následující den po doručení preparátu a výsledek vyšetření je sdělen telefonicky odesílajícímu lékaři, o čemž je na výsledkovém formuláři pořízen záznam viz E.2 a proveden zápis do knihy Hlášení výsledků nebo do Knihy hlášení kritických mezí. C.4 Ústní požadavky na vyšetření Ústní požadavky na vyšetření nemohou být akceptovány. Pouze je možné na telefonické vyžádání pracovníků naší laboratoře doplnit chybějící identifikační údaje nezbytné pro provedení vyšetření. Zodpovědný pracovník laboratoře, který chybějící údaje přijaté ústní nebo telefonickou formou opravil, pořídí o opravě záznam do knihy Evidence kolizních údajů (dle Směrnice pro řízení neshodné práce SMNP) v LIS a na výsledkovém formuláři je vždy uvedeno hodnocení: vzorek neuspokojivý, zpracován - chyba identifikace C.5 Používaný odběrový systém cytologického materiálu Na cytologické vyšetření není potřebná před odběrem materiálu žádná speciální příprava pacienta, v případě odběru z děložního čípku nebo pochvy platí doporučení jedno-až dvoudenní sexuální abstinence, avšak ani při nedodržení tohoto doporučení není provedení vyšetření znemožněno. Lze pouze očekávat akcentaci změn reaktivního charakteru. C.5.1 Identifikace pacientky na žádance a označení vzorku Identifikační údaje pacientky na průvodním listu cytologického vyšetření a označení preparátu musí být jednoznačně shodné. Podložní sklo je popisovacím automatem SlideMate na matovaném okraji očíslováno, označeno jménem odesílajícího lékaře, označením laboratoře a předáváno k použití spolupracujícím gynekologům, kteří na matovaný okraj doplňují celé nebo zkrácené příjmení pacientky. Pokud označení postrádá správnou identifikaci nebude preparát s žádankou laboratoří zpracováván. viz D.3. Pokud má jedna pacientka více vzorků, musí být na žádance kromě identifikace pacientky uvedeny lokalizace, ze které byly stěry provedeny. Pacientku pracovníci laboratoře identifikují podle jména, příjmení, čísla pojištěnce a kódu zdravotní pojišťovny. Pro provedení vyšetření je však nutné kompletně vyplnit celou žádanku viz bod C.2. LP004 Laboratorní příručka - 6/12 -
C.5.2 Odběr vzorku Základní a společné informace k běžnému odběru vzorku s odkazy na další odstavce nebo přílohy s podrobnými informacemi a pokyny včetně pokynů ke speciálním postupům: Odběr materiálu na gynekologické cytologické vyšetření v rámci onkologické prevence provádí zasílající gynekolog ve své ordinaci. Stěr se provádí špátlí z exocervixu, kartáčkem (endobrush) z endocervixu, na stěr z pochvy a vulvy lze použít špátli nebo kartáček typu uterobrush. Bezprostředně po odběru zafixuje lékař stěr na skle cytofixativem Saccomanno Fluid, aby nedošlo k poškození vzorku a uloží sklo do transportní krabice na preparáty. Preparáty takto uložené vyzvedává laboratoř ke zpracování pravidelně každý týden v domluvený den viz C.6.1 C.5.3 Množství vzorku U cytologického preparátu je nutné, aby pro vyšetření bylo odebráno a na sklo natřeno adekvátní množství vzorku, to znamená, aby byly přítomny všechny buněčné populace, které mají být vyšetřeny (to platí především pro dostatek materiálu z endo-i exocervixu při vyšetření děložního čípku a dostatek buněk při vyšetření endometria, pochvy nebo vulvy. Dostatečné množství odebraného materiálu je do značné míry závislé na použití správného odběrového nástroje. viz C.5.2 C.5.4 Nezbytné operace se vzorkem Podrobné informace Odběr vzorku - viz C.5.2, Množství vzorku - viz C.5.3 V ordinaci odesílajícího lékaře při manipulaci a skladování fixovaných vzorků na cytologické, je nutné chránit tyto vzorky před slunečním a tepelném zářením. Transport biologického materiálu je zabezpečován pověřeným pracovníkem laboratoře. Organizace transportu je řízená ve spolupráci s odborným zástupcem laboratoře tak, aby byly dodržovány všechny podmínky preanalytické fáze cytologického vyšetření. Vzorky ošetřené fixativem lze v naléhavých případech odeslat poštou doporučeně uložené v pevné, uzavřené krabici na preparáty, zabalené ve speciální obálce s bublinkovou výplní. viz C.6 (dle Směrnice pro příjem a transport biol.materiálu) C.5.5 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Základní informace pro zaměstnance laboratoře k bezpečnosti práce se vzorky obsahuje Dokumentace o bezpečnosti práce. Laboratoř kontroluje, zda jsou primární vzorky transportovány do laboratoře tak, aby se zajistila bezpečnost transportujících, veřejnosti a přijímající laboratoře. Biologický materiál není v laboratoři kontrolován na přítomnost viru hepatitidy nebo HIV. C.6 Informace k dopravě vzorků Fixovaný materiál pro cytologické vyšetření je transportován v krabicích na preparáty viz C.5.4 a uložen tak, aby nedošlo k jeho poškození. S každým vzorkem na vyšetření musí být dodána žádanka. Materiál je dopravován do laboratoře jednou týdně, v případě urgentního vyšetření ihned po odběru nebo po domluvě s laboratoří v závislosti na požadovaném termínu vyhotovení výsledku. Laboratoř zajišťuje svoz vzorků pravidelně jedenkrát týdně v dohodnutých časech. Veškeré další požadavky musí být řešeny individuálně s naší laboratoří písemně, telefonicky či e-mailem.(dle Směrnice pro příjem a transport biol.materiálu) LP004 Laboratorní příručka - 7/12 -
D. Preanalytické procesy v laboratoři D.1 Příjem žádanek a vzorků Primární vzorky musí být sledovatelné prostřednictvím žádanky na identifikovaného jedince. Primární vzorky(preparáty) které nelze jednoznačně identifikovat nebudou naší laboratoří přijaty ani zpracovávány viz D.2 a D.3. Při příjmu laboratoř kontroluje identifikace pacientek se vzorky, správnost označení vzorků a úplnost údajů na žádance viz C.2. Všechna cytologická podložní skla před distribucí lékařům jsou označována jednoznačným číslem, rokem, jménem lékaře a označením laboratoře.(popisovač Slide Mate). Pro jednoznačnou identifikace přepíše lékař vytištěné číslo skla na žádanku a sklo označí příjmením pacientky. Tím je označen shodným evidenčním číslem odebraný a natřený preparát i odpovídající žádanka. Preparáty jsou nabarveny v barvícím automatu MYREVA SS30 a zamontovány v montovacím automatu (zakrývací přístroj CMT 6) pod krycí sklo. Takto přijaté žádanky a zpracované vzorky jsou připraveny k hodnocení. Osobní údaje vyšetřovaných pacientek nejsou dostupné nepovolaným osobám. Veškeré písemné materiály obsahující osobní údaje vyšetřovaných osob, které nepodléhají archivaci, jsou skartovány. Originály žádanek v papírové podobě jsou archivovány pět let v archivu žádanek v laboratoři. Elektronická dokumentace je pravidelně každý den zálohována. K elektronické dokumentaci všech vyšetření používáme software CYGY ing.zemek. D.2 Kriteria přijetí nebo odmítnutí vzorku Pracovník příjmu kontroluje kvalitu dodaného materiálu, zda vyhovuje požadavkům preanalytické fáze. Důvodem k odmítnutí vzorků je především: - nemožnost jasné identifikace jednotlivých vzorků a chybějící označení vzorku na sklíčkách - chybějící žádanka, respektive nemožnost jejího dodání krátkém časovém intervalu - neshoda označení vzorku a žádanky - významně mechanicky poškozená sklíčka se vzorky Postup a kritéria pro příjem či odmítnutí vzorku jsou uvedená v Laboratorní příručce D.2 - D.3 a ve Směrnici pro řízení neshodné práce D.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud budou některá vyšetření odmítnuta viz D.2, bude o tom jejich zadavatel neprodleně písemně, event. telefonicky zpraven. Žádanky a preparáty mu budou vráceny. D.4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Naše laboratoř nevyužívá služeb žádné další laboratoře. Zapůjčení vzorků ke konzultačnímu vyšetření ve zvolené laboratoři viz E.5. E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří Odstavec řeší méně běžné formy komunikace směrem do laboratoře a standardní komunikace směrem z laboratoře při vydávání výsledků a hlášení výsledků v kritických intervalech. Za standardní komunikaci s laboratoří je považována forma zasílání primárních vzorků doprovázených příslušnou žádankou v papírové dle požadavku ZZ i v elektronické podobě. Tato forma je podrobně rozpracována v odstavcích "C". Výsledky vyšetření provedené jako STATIM viz C.3 jsou zadavateli po vyhotovení sděleny prostřednictvím telefonu, o čemž je v elektronické dokumentaci pořízen záznam. Je zaznamenáno v Knize hlášení výsledků. Písemná forma výsledku je následně doručena s ostatními výsledky zadavateli obvyklým způsobem. Viz Směrnice pro vydávání výsledků LP004 Laboratorní příručka - 8/12 -
E.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Musí se udržovat záznamy o úkonech, kterými se reagovalo na výsledky v kritických intervalech. (Kniha hlášení kritických mezí ). Za kritické meze považuje laboratoř nálezy závažnější než HSIL a u gravidních pacientek včetně HSIL. Tyto výsledky jsou neprodleně telefonicky hlášeny odesílajícímu gynekologovi, o čemž je proveden záznam do Knihy hlášení kritických mezí. Tyto záznamy musí zahrnovat: datum, čas, zodpovědný pracovník laboratoře, osoba, které se výsledek ohlásil a výsledek vyšetření. Musí se zaznamenat jakýkoli problém, který se při plnění tohoto úkolu vyskytl. Problémy se musí prověřovat při interních auditech. E.2 Informace o formách vydávání výsledků Výsledky předáváme zadavatelům vyšetření v písemné podobě (tiskem z elektronické dokumentace), a to těmito způsoby: 1. při svozu materiálu, který zajišťuje naše laboratoř 2. poštou 3. osobní převzetí zadavatelem nebo jím pověřenou osobou v naší laboratoři Elektronický přenos dat obsahujících výsledky vyšetření je v současné době realizován předáváním elektr.media obsahujícího data v takovém formátu, jež umožňuje přímý export výsledků do počítačového programu zadavatele. Elektronický export dat prostřednictvím internetu je možný na základě požadavku žadatele o vyšetření. Na ověřené vyžádání odebírajícího lékaře výsledek lze sdělit i telefonicky. Výsledek je následně předán v papírové podobě. Viz Směrnice pro vydávání výsledků E.3 Typy nálezů a laboratorních zpráv Výsledky laboratoř vydává v písemné podobě, bez chyb při přepisování a v hodnocení systému Bethesda 2001, a to pouze osobám oprávněným k získání a zacházení s lékařskými informacemi. viz E.2 Nález obsahuje: - jméno, příjmení, číslo pojištěnce (rodné číslo) a kód pojišťovny - identifikaci zadavatele vyšetření - identifikace laboratoře - jméno pracovníka, zodpovědného za uvolnění nálezu - datum odeslání výsledku Kopie výsledků se v naší laboratoři archivují v elektronické podobě a jsou kdykoliv dostupné ke čtení nebo tisku. Naše laboratoř používá jediný typ formulace nálezu, a to je výstupní tisková sestava programu LIS - Ing.Zemek CYGY. Hodnotí se systémem Bethesda 2001 slovně několik parametrů: - kvalita vzorku - zda je preparát způsobilý k hodnocení, limitovaně diagnostický nebo nehodnotitelný, event. jsou popsány důvody omezené hodnotitelnosti - mikrobiální pozadí preparátu - nenádorové změny (zánětlivé, reaktivní, reparativní procesy, degenerace, metaplazie apod. - diagnostické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti neoplastických změn vyšetřované lokalizace - doporučení dalšího postupu nebo intervalu pro příští vyšetření Závěr nálezu z každého vyšetření vždy obsahuje doporučení dalšího postupu (interval pro další kontrolní vyšetření, doporučení biopsie, operačního řešení atd.) nebo nabízí výběr z uvedených možností. Pokud formulaci doporučení nelze vyjádřit pomocí předdefinovaných textů, je uvedeno individuálně formulované doporučení v dolní části žádanky v poznámce. LP004 Laboratorní příručka - 9/12 -
E.4 Vydávání výsledků přímo pacientům Laboratoř výsledky vyšetření přímo pacientům v žádném případě nevydává ani je neinformuje telefonicky. Závěrečné zprávy o vyšetření (nálezy) jsou předávány pouze zadavateli, a to buď osobně, poštou doporučeně anebo prostřednictvím osob zajišťujících svoz materiálu. E.5 Opakovaná a dodatečná vyšetření Vzorky se skladují po určenou dobu za takových podmínek, které zajišťují stabilitu vlastností vzorku a umožňují opakovaná nebo dodatečná vyšetření. Na žádost zadavatele nebo jiné oprávněné osoby lze provést tzv. opakované čtení preparátu tzn. znovu mikroskopicky zhodnotit povahu buněčného materiálu ve vzorku a popsat nález (opakované vyšetření). Laboratoř sama zajišťuje druhé čtení u náhodně vybraných minimálně u 10% všech vyšetření - jedná se o druhé čtení preparátů vyřazených laborantkou jako negativní a je v kompetenci vedoucího lékaře laboratoře, lékaře cytologa a laborantky s dokončenou kvalifikací cytotechnologa a nejméně desetiletou praxí. V elektronické dokumentaci je uchován záznam o tom, kdo provedl druhé čtení. V případě nesouhlasného nálezu je postupováno dle E.6 a situace je řešena s vedoucím laboratoře nebo s odborným zástupcem. Pouze na vyžádání zadavatele vyšetření lze vzorek zapůjčit ke konzultačnímu vyšetření do vybrané laboratoře, o čemž je v elektronické dokumentaci pořízen záznam a u vedoucí laboratoře je uloženo potvrzení o zapůjčení vzorků ke konzultaci s uvedením termínu vrácení a podpisem osoby, která vzorky převzala. Kontrolní vyšetření předchozích skel laboratoř provádí automaticky v těchto případech: - současnému negativnímu nálezu předcházel nález suspektní nebo nejasný - současnému nálezu suspektnímu předcházel nález negativní. - v případě konfrontace s histologickým nálezem - v takovém případě prohlédnou preparáty všichni odborní pracovníci laboratoře. E.6 Změny výsledků a nálezů Pro všechny změny nálezů nebo výsledků je kompetentní vedoucí lékař laboratoře nebo lékař cytolog. Vždy je vyznačeno datum a jméno osoby, která změny provedla. Objeví-li se ve vydaných výsledcích chyby, každá zjištěná chyba je zřetelně označena. Nesmí se vymazat, učinit nečitelnou nebo odstranit, spolu s těmito změnami se musí zaznamenat opravené údaje. U počítačových záznamů je originální hodnota identifikována a uložena. Pokud je při druhém čtení objeven významný nesouhlas s nálezem při prvním čtení, situace je řešena s vedoucím laboratoře a odborným zástupcem. V takovém případě je výsledek znovu zformulován. Dotčený preparát musí prohlédnout všichni odborní pracovníci laboratoře. E.7 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Naše laboratoř na základě domluvy se zadavateli zpracovává a dodává výsledky běžných cytologických vyšetření obvykle do týdne od přijetí v laboratoři, statimová vyšetření následující den. Maximální doba zpracování a odevzdání výsledku je 2 týdny. Na základě osobní domluvy lze sjednat individuální termíny dle požadavku zadavatele. Zadavatel je informován o případném zdržení při prováděných vyšetření, pokud by zdržení nežádoucím způsobem ovlivnilo péči o pacienta. E.8 Konzultační činnost laboratoře Vedoucí pracovník laboratoře dle zájmu pořádá přednáškové akce pro své klienty, zadavatele vyšetření. LP004 Laboratorní příručka - 10/12 -
E.9 Způsob řešení stížností Standardní postupy pro sdělování a řešení stížností, odkaz na příslušné instrukce. Na činnosti prováděné v naší laboratoři lze podávat stížnost formou ústní nebo písemnou. Stížnost se může týkat způsobu zpracování vzorku, výsledku vyšetření, formální stránky nálezu, termínu zpracování preparátu, způsobu jednání pracovníků laboratoře a nebo jiné skutečnosti. Kontakty viz B.1.(viz. Směrnice pro vyřizování stížností) E.10 Vydávání potřeb laboratoří Zadavatelé vyšetření na požádání obdrží po domluvě s vedením laboratoře zdravotnický materiál, který souvisí s odběrem, skladováním a transportem vzorků, stejně tak jako formuláře žádanek na vyšetření v objemu odpovídajícím počtu zaslaných vyšetření. viz B.1 a B-6. E.11 Předávání dat do databáze SCR CA děl. hrdla Laboratoř provádí na konci každého čtvrtletí dle smlouvy v souladu s datovým rozhraním export údajů související s Programem prevence karcinomu děložního hrdla Masarykově univerzitě v Brně na pracoviště Institutu biostatistiky a analýz. F. Laboratorních vyšetření poskytovaná laboratoří včetně popisu položek Vyšetření Označení na žádance Lokalizace k odběru Odběrový nástroj Účel vyšetření Funkční hormonální cytologie jiné dopsat FC zadní klenba poševní vatová tyčinka ke zhodnocení odezvy epitelu na hormonální situaci pacientky Onkologická cytologie exocervixu stěr exo povrch čípku děložního dřevěná špátle nebo speciální kartáček zjištění přítomnosti nenádorových změn, prekanceróz, maligních procesů na povrchu děl.čípku Onkologická cytologie endocervixu stěr endo endocervikální kanál speciální kartáček pro odběr z endocervixu zjištění přítomnosti nenádorových změn, prekanceróz, maligních procesů uvnitř děl. hrdla Onkologická cytologie vulvy jiné dopsat vulva epitel vulvy dřevěná špátle nebo speciální kartáček zjištění přítomnosti nenádorových změn, prekanceróz, maligních procesů epitelu vulvy Onkologická cytologie pochvy jiné dopsat pochva epitel stěn poševních dřevěná špátle nebo speciální kartáček zjištění přítomnosti nenádorových změn, prekanceróz, maligních procesů epitelu pochvy Vyšetření sekretu z prsu jiné dopsat sekret z prsu sekret natřít na sklo viz C1 bez požadavku zjištění přítomnosti buněčných elementů charakteristických pro maligní procesy v prsní žláze Součástí vyšetření je popis mikrobiálního pozadí preparátu. Vyšetření nemusí zadavatel požadovat. (viz Bethesda 2001) Závěr nálezu z každého vyšetření vždy obsahuje doporučení dalšího postupu. Pokud formulaci doporučení nelze vyjádřit pomocí předdefinovaných textů, je uvedeno individuálně formulované doporučení v dolní části žádanky v poznámce. LP004 Laboratorní příručka - 11/12 -
CYGY s.r.o. G. Příloha - vzor průvodky ( žádanky ) LP004 Laboratorní příručka - 12/12 -