Evropské statementy k zdravotním službám poskytovaným farmaceutem v nemocnici

Transkript

1 2018 Evropské statementy k zdravotním službám poskytovaným farmaceutem v nemocnici Překlad připravený Českou odbornou společností klinické farmacie ČLS JEP

2 Obsah Autoři... 3 Zdravotní služby poskytované farmaceutem v nemocnici... 5 Terminologie... 6 Originální znění evropského dokumentu a připravené české překlady... 7 Část 1: úvodní prohlášení a ustanovení... 8 Část 2: výběr, nákup a distribuce léčiv Část 3: příprava léčiv Část 4: zdravotní služby klinické farmacie klinickofarmaceutická péče Část 5: bezpečnost pacientů a zajištění kvality Část 6: vzdělávaní a výzkum Poznámky ČOSKF ČLS JEP k překladu Evropských statementů

3 Autoři PharmDr. Jana Gregorová Klinický farmaceut vedoucí Oddělení klinické farmacie Nemocnice Na Bulovce v Praze od roku 2013 doposud, na pozici klinického farmaceuta od roku 2010 do roku 2012, předtím 13letá praxe v nemocniční lékárně. Předseda České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP, člen Akreditační komise pro obor specializačního vzdělávání Klinická farmacie, člen Vzdělávací rady farmaceutů Ministerstva zdravotnictví. Odborný pracovník Ústav farmakologie 2. Lékařská fakulta UK, Praha od roku RNDr. Jiří Netočný Dříve předseda Sekce klinické farmacie ČFS ČLS JEP od roku 1988 do roku 2002, spolupráce s představiteli ACCP (American Colledge of Clinical Pharmacy). Od roku 2010 místopředseda České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP. VZP Ostrava, odbor zdravotní péče, analytik: spotřeba léčiv v širších souvislostech. Zahraniční zkušenosti: stáže Stockholm, Linkoping (nemocnice), London Northwick Park Hospital NHS Trust. Mgr. Kateřina Langmaierová Klinický farmaceut Oddělení klinické farmacie KZ, a.s. pracoviště Teplice od roku 2017 doposud, praxe ve veřejné lékárně od roku 1998 doposud, člen výboru České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP, člen Akreditační komise pro obor specializačního vzdělávání klinická farmacie. PharmDr. Alena Linhartová Klinický farmaceut vedoucí Oddělení klinické farmacie Thomayerovy nemocnice v Praze od roku 2013 doposud, předtím nemocniční lékárník praxe 10 let, veřejný lékárník praxe 1 rok. Člen výboru České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP. Člen Akreditační komise pro zajištění odborné praxe v rámci aprobační zkoušky farmaceuta. PharmDr. Martina Maříková Klinický farmaceut vedoucí Oddělení klinické farmacie FN Hradec Králové od roku 2010 doposud, předtím 9 let praxe v nemocniční lékárně, 3 roky praxe ve veřejné lékárně. Člen výboru České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP, člen Akreditační komise pro obor specializačního vzdělávání klinická farmacie, člen Akreditační komise pro zajištění odborné praxe v rámci aprobační zkoušky farmaceuta, člen Kurikulární komise FAF UK v Hradci Králové. Vedoucí Subkatedry klinické farmacie IPVZ, Praha. Mgr. Irena Murínová Klinický farmaceut vedoucí Oddělení klinické farmacie Ústřední vojenské nemocnice Vojenské fakultní nemocnice v Praze od 2012 dosud, předtím 5,5 let praxe v nemocniční lékárně. Člen výboru České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP, člen Akreditační komise pro obor specializačního vzdělávání Klinická farmacie. PharmDr. Irena Netíková, Ph.D. Klinický farmaceut vedoucí Oddělení klinické farmakologie a farmacie Všeobecné fakultní nemocnice v Praze od roku 2013 doposud, vedoucí Oddělení klinické farmacie Nemocnice Na Bulovce v Praze od roku 2010 do roku 2012, předtím 11 let praxe v nemocniční lékárně VFN v Praze, z toho 7 let vedoucí oddělení přípravy cytostatik. Odborný asistent 1. Lékařské fakulty UK na Onkologické klinice (od roku 2010) a Farmakologickém ústavu (od roku 2013). Od 1990 do 1996 Onkologická laboratoř Onkologické kliniky VFN a 1. Lékařské fakulty UK. Vědecký sekretář České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP. 3

4 PharmDr. Ivana Tašková Klinický farmaceut Oddělení klinické farmacie Psychiatrické nemocnici Bohnice v Praze (od 2015 doposud), absolvent dálkového studijního programu PG Diploma in Clinical Pharmacy (Queen s University Belfast), předtím 3,5 roku praxe v nemocniční lékárně nemocnice Mělník, předseda revizní komise České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP. PharmDr. Lucie Schrabalová Klinický farmaceut Oddělení klinické farmacie Ústřední vojenské nemocnice Vojenské fakultní nemocnice v Praze od 2012 doposud), předtím 3 roky praxe v nemocniční lékárně, člen revizní komise České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP PharmDr. Jitka Rychlíčková, Ph.D. Klinický farmaceut Masarykův onkologický ústav v Brně, předtím 4,5 roku pozice klinického farmaceuta v Nemocnici Na Bulovce v Praze. Odborný pracovník Farmakologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Člen revizní komise České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP. Stáž v klinické farmacii v St. Luke s Episcopal Hospital v Houstonu. Mgr. Karolina Russ Odborný konzultant. The Wellington hospital, London (11letá praxe v nemocniční lékárně z toho 9 let na pozici clinical pharmacist), předtím praxe ve veřejné lékárně 8 měsíců v České republice; postgraduální studium PgC a PgD na University of Portsmouth v letech 2009 a

5 Zdravotní služby poskytované farmaceutem v nemocnici Text je připraven výborem České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP jako návrh společnosti k širší diskuzi. Anglický originál dokumentu European Statements of Hospital Pharmacy je jediný platný a nemůže postihnout všechna specifika národních systémů. Nicméně kdyby se nedostal na národních úrovních do praxe, byl by k ničemu. V ČR je úředním jazykem čeština a na nás je vytvoření takového překladu, který koresponduje se specifiky našeho zdravotního systému tak, aby pomáhal a nevytvářel půdu pro terminologické a další problémy do budoucna. Účelem připraveného následujícího textu je předložit dva překlady evropského dokumentu, první připravený Sekcí nemocničních lékárníků ČFS ČLS JEP a druhý připravený Českou odbornou společností klinické farmacie ČLS JEP, poukázat na specifika českého zdravotního systému v oblasti zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem v nemocnici (tj. v oblasti poskytované lékárenské péče a klinickofarmaceutické péče v nemocnici) a upozornit na terminologii, která činí problémy při překladu evropského dokumentu do češtiny. Za zásadní problematické body k řešení považujeme 1) Nemocniční lékárník je dle naší legislativy farmaceut se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru Nemocniční lékárenství. Takto ho nelze chápat v překladu, který připravila Sekce nemocničních lékárníků ČFS ČLS JEP. Proto bychom měli právě zde reflektovat specifika našeho zdravotního systému a domluvit se na jiné terminologii, kterou pak budeme respektovat všichni. 2) Rozhodně nesouhlasíme s tím, aby termín nemocniční lékárník byl používán v sekci, která se věnuje klinickofarmaceutickým službám. 3) V části, která se dotýká klinické farmacie, je následující text Clinical pharmacy services should continuously evolve to optimise patients outcomes. přeložen, jako Klinicko-farmaceutický servis zajišťovaný nemocniční lékárnou by se měl neustále vyvíjet tak, aby přispíval k optimalizaci výsledků pacientů.. Zde je nutné podotknout, že klinickofarmaceutická péče by měla být rozvíjena a podporována v nemocnici, i když nebude zajištována nemocniční lékárnou. Pokud se máme držet originálního textu, ten o nemocniční lékárně navíc nic neříká. 5

6 Terminologie Řazeno abecedně. Farmaceut Absolvent farmaceutické fakulty bez specializačního nebo se specializačním vzděláním. Farmaceut poskytující zdravotní služby v nemocnici (nemocniční farmaceut) V rámci České republiky poskytuje zdravotní služby farmaceuta lékárenskou péči a klinickofarmaceutickou péči v nemocnici praktický lékárník, nemocniční lékárník, farmaceutický technolog, radiofarmaceut, klinický farmaceut, proto nelze překládat hospital pharmacist" jako nemocniční lékárník, který nemá dle naší legislativy kompetence ke všem činnostem. Klinický farmaceut Farmaceut se specializací v oboru Klinická farmacie. Nemocnice Nemocnicí se rozumí zdravotnické zařízení, poskytovatel zdravotních služeb dle Zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Nemocniční lékárna Nemocniční lékárnou se rozumí lékárna, která je organizační složkou zdravotnického zařízení poskytujícího zdravotní služby dle 9 Zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, tj. lůžkovou péči, a která pro poskytovatele uvedené zdravotní služby zajišťuje lékárenskou péči na základě uděleného oprávnění k této činnosti a je k ní odpovídajícím způsobem personálně, technologicky a prostorově vybavena. Tato lékárna o má odborná pracoviště pro přípravu zvlášť náročných lékových forem o nemá odborná pracoviště pro přípravu zvlášť náročných lékových forem. V České republice je legislativně ukotveno, kdo vede lékárnu s odbornými pracovišti pro přípravu zvlášť náročných lékových forem. Získání zvláštní specializované způsobilosti v nástavbovém oboru Nemocniční lékárenství je podmínkou pro samostatný výkon činnosti při vedení lékárny s odbornými pracovišti pro přípravu zvlášť náročných lékových forem; zvlášť náročnými lékovými formami se rozumí sterilní léčivé přípravky určené k parenterální aplikaci připravované na odborných pracovištích lékáren. Zákon č. 95/2004 Sb., Zákon č. 67/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. Organizačně je v některých zdravotnických zařízeních do rámce lékárny včleněno oddělení klinické farmacie/pracoviště klinického farmaceuta, ale nejsou stanovené kvalifikační požadavky pro vedení lékárny s tímto typem pracoviště. Nemocniční lékárník Farmaceut se specializací v oboru Nemocniční lékárenství. Oddělení klinické farmacie/pracoviště klinického farmaceuta/pracoviště zajišťující konzultační službu klinického farmaceuta Oddělení/pracoviště, které zajišťuje pro poskytovatele zdravotních služeb (lůžkové a/nebo ambulantní péče) klinickofarmaceutickou péči. V systému českého zdravotnického systému jsou nyní dva modely začlenění oddělení klinické farmacie/pracoviště klinického farmaceuta do organizační struktury nemocnice. První oddělení klinické farmacie/ pracoviště klinického farmaceuta je 6

7 organizačně ukotveno jako součást lékárny a druhý oddělení klinické farmacie/ pracoviště klinického farmaceuta stojí jako samostatné oddělení/pracoviště nemocnice, které je metodologicky vedeno náměstkem pro léčebně preventivní péči nebo podléhá přímo řediteli nemocnice. Důvody pro existenci a preferenci druhého modelu jsou následující 1) účel klinickofarmaceutické péče je jiný než účel lékárenské péče 2) poskytování klinickofarmaceutické péče není vázáno na zařízení lékárenské péče (personálně, technicky ani prostorově) 3) v České republice jsou zdravotnická zařízení, která nemají nemocniční lékárnu, přesto mají oddělení klinické farmacie 4) nejsou stanovené požadavky na vedení lékárny, která kromě lékárenské péče poskytuje také péči klinickofarmaceutickou, viz výše nemocniční lékárna. Praktický lékárník Farmaceut se specializací v oboru Praktické lékárenství. Zdravotní služby Lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče patří mezi zdravotní služby, které zajišťuje farmaceut (samostatně nebo pod dohledem), dle Zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Originální znění evropského dokumentu a připravené české překlady Vždy je ponecháno originální znění v anglickém jazyce, pod ním je překlad, který připravila Sekce nemocničních lékárníků ČFS ČLS JEP (šedé písmo) a pod ním dále překlad připravený Českou odbornou společností klinické farmacie ČLS JEP (modrý text kurzívou). European Statements of Hospital Pharmacy The European Statements of Hospital Pharmacy of the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) are provided in the following pages. The statements express commonly agreed objectives which every European health system should aim for in the delivery of hospital pharmacy services. The statements were formulated following an 18-month review process, which included two rounds of online Delphi consultation with EAHP s 34 member country associations and 34 patient and healthcare professional organisations. Final agreement on the statements wording and scope was reached at the European Summit on Hospital Pharmacy in Brussels, May The statements were subject to weighted voting by EAHP member country associations (50%), European patient organisations (25%) and associations representing doctors and nurses at the European level (25%). A high level of 85% agreement or above was required for each statement to be confirmed. Throughout the statements, where the term medicines is used, medical devices are also included for countries in which hospital pharmacists have responsibility for this area. All the statements were agreed with the intention of improving the safety of patients. EAHP and its national member associations now look forward to working with national health systems to bring about full implementation of the European Statements of Hospital Pharmacy in all European countries. Evropské statementy o nemocničním lékárenství V následujícím textu jsou uvedeny Evropské statementy o nemocničním lékárenství. Jedná se o společně přijaté vyjádření, čeho by měly všechny evropské systémy zdravotnictví dosáhnout v rámci poskytování nemocničních lékárenských služeb. Prohlášení bylo sepsáno na základě 18-měsíčního procesu revizí, jehož součástí byla dvě kola 7

8 konzultací Delphi metodou s účastí 34 asociací členských zemí EAHP a 34 organizací sdružujících pacienty a zdravotníky. O konečném znění a rozsahu působnosti prohlášení bylo rozhodnuto na Evropském summitu nemocničního lékárenství konaném v Bruselu v květnu O prohlášení se hlasovalo prostřednictvím vážených hlasů asociací členských zemí EAHP (50 %), evropských organizací pacientů (25 %) a sdružení zastupujících lékaře a sestry na evropské úrovni (25 %). K potvrzení každého z bodů prohlášení byl třeba alespoň 85% souhlas. Úplné shrnutí jednání na summitu a formulace prohlášení bylo zveřejněno v časopise European Journal of Hospital Pharmacy. EAHP a její členská sdružení z jednotlivých států nyní vyzývají ke spolupráci reprezentanty zdravotnictví a k naplnění všech bodů Evropského prohlášení o nemocničním lékárenství Evropské statementy ke zdravotním službám poskytovaným farmaceutem v nemocnici 1,2 Následující stránky obsahují Evropské statementy ke zdravotním službám poskytovaným farmaceutem v nemocnici. Statementy představují v obecné rovině vyjádření, čeho by mělo být dosaženo v rámci evropského zdravotnického systému v oblasti zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem v nemocnici. Prohlášení bylo sepsáno na základě 18měsíčního procesu revizí, jehož součástí byla dvě kola konzultací Delphi metodou s účastí 34 asociací členských zemí EAHP a 34 organizací sdružujících pacienty a zdravotníky. O konečném znění a rozsahu působnosti prohlášení bylo rozhodnuto na Evropském summitu nemocničního lékárenství konaném v Bruselu v květnu O prohlášení se hlasovalo prostřednictvím vážených hlasů asociací členských zemí EAHP (50 %), evropských organizací pacientů (25 %) a sdružení zastupujících lékaře a sestry na evropské úrovni (25 %). K potvrzení každého z bodů prohlášení byl třeba alespoň 85% souhlas. Kompletní souhrn výsledků summitu a formulace prohlášení budou k dispozici v časopisu European Journal of Hospital Pharmacy. EAHP a její národní členské asociace se nyní těší na práci s národními zdravotnickými systémy s cílem implementovat Evropské statementy do služeb poskytovaných farmaceutem v nemocnici do každé evropské země. Část 1: úvodní prohlášení a ustanovení 1.1 The overarching goal of the hospital pharmacy service is to optimise patient outcomes through working collaboratively within multidisciplinary teams in order to achieve the responsible use of medicines across all settings. Nejdůležitějším cílem nemocniční farmacie je optimalizovat výsledky pacientů díky spolupráci v rámci multidisciplinárních týmů a prosazení správného používání léčivých přípravků ve všech typech prostředí. Hlavním cílem zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem 1,2 v nemocnici je optimalizace výsledků léčby pacientů prostřednictvím spolupráce v rámci multidisciplinárních týmů a dosažením správného užívání léčiv ve všech oblastech zdravotní péče. 1.2 At a European level, Good Hospital Pharmacy Practice guidelines based on the best available evidence should be developed and implemented. These guidelines will include corresponding human resources and training requirements and assist national efforts to define recognised standards across the scope and levels of hospital pharmacy services. Na evropské úrovni by se měly vypracovat a realizovat zásady správné praxe nemocniční farmacie vycházející z nejlepších dostupných znalostí. Součástí těchto zásad budou příslušné 8

9 požadavky na personál a školení. Zásady budou přispívat ke snaze jednotlivých států stanovit uznávané standardy v plném rozsahu a na všech úrovních nemocniční farmacie. Na evropské úrovni by měly být na základě nejlepších dostupných poznatků vypracovány a implementovány zásady správné praxe zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem v nemocnici. Tyto zásady by měly zahrnovat odpovídající požadavky na pracovníky a na jejich školení. Dále by měly pomoci snaze jednotlivých států stanovit uznávané standardy v plném rozsahu a na všech úrovních zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem v nemocnici. 1.3 Health systems have limited resources and these should be used responsibly to optimise outcomes for patients. Hospital pharmacists should develop, in collaboration with other stakeholders, criteria and measurements to enable the prioritisation of hospital pharmacy activities. V systémech zdravotnictví jsou omezené zdroje a měly by se využívat odpovědně tak, aby se dosáhlo co nejlepších výsledků z hlediska pacientů. Zaměstnanci nemocničních lékáren by měli ve spolupráci s dalšími zúčastněnými stranami vypracovat kritéria a opatření ke stanovení priorit pro činnost nemocničních lékáren. Zdravotnické systémy mají omezené zdroje, které je nutné zodpovědně využívat tak, aby byly optimalizovány výsledky léčby pacientů. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli ve spolupráci s jinými zainteresovanými stranami vytvořit kritéria a parametry umožňující stanovení priorit v rámci těchto služeb. 1.4 All hospitals should have access to a hospital pharmacist who has overall responsibility for the safe, effective and optimal use of medicines. Health authorities should ensure that each hospital pharmacy is supervised by a pharmacist with appropriate working experience in the hospital setting, and explicit demonstration of competence in hospital pharmacy. Všechny nemocnice by měly mít k dispozici nemocničního lékárníka, který nese celkovou odpovědnost za bezpečné, účinné a optimální používání léčivých přípravků. Zdravotnické orgány by měly dbát na to, aby všechny nemocniční lékárny vedli lékárníci s odpovídajícími pracovními zkušenostmi v nemocničním prostředí a jednoznačně prokazatelnou kvalifikací pro poskytování lékárenských služeb v nemocnicích. Všechny nemocnice by měly mít farmaceuta, který nese celkovou zodpovědnost za bezpečné, efektivní a optimální používání léčiv. Odpovědné orgány by měly zajistit, aby byla každá nemocniční lékárna vedena farmaceutem s adekvátními pracovními zkušenostmi v nemocničním prostředí, který je schopen jasně prokázat své kompetence Hospital pharmacists should work with all relevant stakeholders to develop hospital pharmacy human resource plans covering the breadth of hospital pharmacy practice. These should be aligned to engage hospital pharmacists as supervisors in all steps of all medicine use processes to meet health needs and priorities across public and private sectors that optimise medicines use and patient outcomes. Nemocniční lékárníci by měli spolupracovat se všemi zainteresovanými stranami na vytvoření plánů pro personální politiku v nemocničních lékárnách, které v plné šíři zohledňují praxi těchto organizací. Tyto plány by měly být koncipovány tak, aby nemocniční lékárníci dohlíželi na všechny fáze procesu používání léků, aby byly naplněny zdravotní potřeby a priority ve veřejném i soukromém sektoru s cílem optimalizovat používání léků a výsledky léčby pacientů. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli spolupracovat se všemi zainteresovanými stranami na vytvoření strategie pro personální zajištění celého spektra 9

10 farmaceutické péče lékárenské péče a klinickofarmaceutické péče 2. Tyto plány by měly být v souladu s cílem integrovat farmaceuty jako supervizory ve všech fázích procesu zacházení s léčivy tak, aby byly splněny zdravotní potřeby a priority ve veřejném a soukromém sektoru s cílem optimalizovat používání léčiv a výsledky léčby pacientů. 1.6 Hospital pharmacists should take the lead in coordinating the activities of multi-disciplinary, organisation-wide Drug & Therapeutics Committees or equivalent. They should have appropriate representation as full members of these Committees which should oversee and improve all medicines management policies. Nemocniční lékárníci by měli řídit a koordinovat činnosti multidisciplinárních celonemocničních lékových komisí či obdobných subjektů. Měli by v nich mít náležité zastoupení jako plnoprávní členové takových výborů, dohlížející na přípravu a vylepšování jednotlivých procesů souvisejících s léky. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli koordinovat činnosti multidisciplinárních lékových komisí či jim podobných subjektů. V těchto komisích, které kontrolují a zlepšují lékovou politiku nemocnice, by měli mít farmaceuti odpovídající zastoupení jako právoplatní členové. 1.7 Hospital pharmacists must be involved in the design, specification of parameters and evaluation of ICT within the medicines processes. This will ensure that pharmacy services are integrated within the general Information and Communication Technology (ICT) framework of the hospital including electronic health (ehealth) and mobile health (mhealth) procedures. Nemocniční lékárníci se v rámci procesů spojených s léky musejí podílet na navrhování, specifikaci parametrů a hodnocení informačních a komunikačních technologií (IKT). Zajistí se tak integrace lékárenských služeb do všeobecného rámce IKT nemocnice včetně elektronických zdravotních (ehealth) a mobilních zdravotních (mhealth) platforem. Je nezbytné, aby se farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici v rámci procesů týkajících se léčiv podíleli na návrzích, specifikaci parametrů a hodnocení informačních a komunikačních technologií (ICT). Tím bude zajištěna integrace zdravotních služeb poskytovaných farmaceutem (lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče) do všeobecného rámce nemocniční sítě informačních a komunikačních technologií, včetně elektronických zdravotních (ehealth) a mobilních zdravotních (mhealth) postupů. Část 2: výběr, nákup a distribuce léčiv 2.1 Hospital pharmacists should be involved in the complex process of procurement of medicines. They should ensure transparent procurement processes are in place, in line with best practice and national legislation, and based on the principles of safety, quality and efficacy of medicines. Nemocniční lékárníci by se měli aktivně účastnit komplexního procesu nákupu léčivých přípravků. Měli by zajišťovat zavedení transparentních nákupních procesů v souladu s osvědčenými postupy a vnitrostátními právními předpisy a i v souladu se zásadami bezpečnosti, kvality a účinnosti léků. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli být zapojeni do komplexního procesu nakupování léčiv. Měli by zajišťovat, aby všechny související procesy byly transparentní, v souladu se správnou praxí i národními právními předpisy a respektovaly principy účinnosti, bezpečnosti a kvality léčiv. 10

11 2.2 Hospital pharmacists should take the lead in developing, monitoring, reviewing and improving medicine use processes and the use of medicine related technologies. Responsibility for using these processes may rest with other health care professionals and may vary according to the medicine, the medicine related technology, the health care setting and the multidisciplinary team delivering care. Nemocniční lékárníci by měli vést vypracovávání, sledování, revizi a zdokonalování procesů používání léčivých přípravků a technologií s ním souvisejících. Odpovědnost za uplatňování těchto procesů mohou nést také jiní zdravotníci a může se různit v závislosti na léčivém přípravku, souvisejícími technologiemi, zdravotnickém prostředí a multidisciplinárním týmu, který zdravotní péči poskytuje. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli řídit vytváření, monitorování, revidování a zlepšování procesů používání léčiv a souvisejících technologií. Zodpovědnost za uplatňování těchto procesů mohou nést i jiní zdravotničtí pracovníci, jejich odpovědnost se může se lišit v závislosti na léčivu, na technologiích spojených s léčivem, na typu zdravotnického zařízení a na multidisciplinárním týmu poskytujícím péči. 2.3 Hospital pharmacists should coordinate the development, maintenance and use of a medicines formulary system, which may be local, regional and/or national. The medicine formulary system should be linked to guidelines, protocols and treatment pathways based on the best available evidence including patient outcomes and pharmacoeconomic evaluations where these are available. Nemocniční lékárnici by měli koordinovat vypracovávání, udržování a používání systému lékového pozitivního listu, ať už na místní, regionální, či vnitrostátní úrovni. Pozitivního list by měl být propojen s guideliny, protokoly a programy léčby na základě nejlepších dostupných znalostí včetně výsledků pacientů a případných dostupných farmakoekonomických hodnocení. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli koordinovat tvorbu, aktualizaci a používání pozitivního listu léčiv na místní, regionální i národní úrovni. Pozitivní list by měl vycházet z doporučených postupů, protokolů a léčebných schémat založených na nejlepších současných důkazech zahrnujících klinické výsledky léčby a farmakoekonomická hodnocení (pokud jsou k dispozici). 2.4 Procurement should be according to the medicine formulary and informed by the formulary selection process. A robust process should also be in place to appropriately procure medicines not included in the formulary where their use is indicated for the safe and effective care of individual patients. Nákup léčivých přípravků by měl vycházet z pozitivního listu (PL) a probíhat na základě procesu výběru z PL. Zároveň by měl být zaveden ověřený postup pro náležitý nákup léků, které v PL nejsou uvedeny, v případě, že je jejich použití nutné s ohledem na bezpečnou a efektivní péči o jednotlivé pacienty. Nákup léčiv by měl respektovat pozitivní list, tj. probíhat na základě výběru léčiv z pozitivního listu. Rovněž by měl být zaveden jasný a nezpochybnitelný postup pro řádný nákup léčiv, která nejsou zahrnuta v pozitivním listu, která jsou však indikována k účinné a bezpečné terapii v individuálních případech. 2.5 Each hospital pharmacy should have contingency plans for shortages of medicines that it procures. 11

12 Každá nemocniční lékárna by měla mít připraveny plány pro případ nepředvídaného nedostatku léčivých přípravků, které běžně nakupuje. Nemocniční lékárny by měly mít připraveny alternativní postupy zabezpečení léčiv pro případy jejich nenadálých výpadků. 2.6 Hospital pharmacies should have responsibility for all medicines logistics in hospitals. This includes proper storage, preparation, dispensing, distribution and disposal conditions for all medicines, including investigational medicines. Nemocniční lékárníci by měli být odpovědní za veškerou logistiku léčivých přípravků v nemocnici. Její součástí jsou odpovídající podmínky skladování, přípravy, výdeje, distribuce a likvidace všech léků včetně těch, které se používají pro výzkumné účely. Nemocniční lékárny by měly být zodpovědné za logistiku všech léčiv v nemocnicích, tj. za jejich řádné skladování, přípravu, výdej, distribuci a likvidaci (včetně léčiv používaných pro výzkumné účely). 2.7 Hospital pharmacists should be involved in the development of policies regarding the use of medicines brought into the hospital by patients. Nemocniční lékárníci by se měli podílet na tvorbě postupů týkajících se užívání léčivých přípravků, které si do nemocnice přinášejí pacienti. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli být zapojeni do tvorby postupů upravujících používání léčiv vnesených pacienty do nemocnice. Část 3: příprava léčiv Část 3: příprava léčiv 3.1 Before pharmacy manufacture or preparation of a medicine, the hospital pharmacist should ascertain whether there is a suitable commercially available pharmaceutical equivalent, and if necessary, discuss the rationale for this decision with the relevant stakeholders. Před přípravou léčivého přípravku v lékárně by měl nemocniční lékárník ověřit komerční dostupnost odpovídajícího léčivého přípravku. V případě potřeby s příslušnými zúčastněnými subjekty prodiskutovat otázku nutnosti individuální přípravy. Před přípravou léčiva by se měl farmaceut poskytující zdravotní služby. v nemocnici ujistit, zda neexistuje vhodný komerčně dostupný farmaceutický ekvivalent, a v případě nutnosti prodiskutovat s příslušnými zúčastněnými stranami důvody, které vedly k rozhodnutí požadovat přípravu. 3.2 Medicines that require manufacture or compounding must be produced by a hospital pharmacy, or outsourced under the responsibility of the hospital pharmacist. Léky, které je třeba připravit, musejí připravovat nemocniční lékárny, nebo jejich přípravu musejí zadat jinému zařízení s příslušným povolením. Odpovědnost přitom nese nemocniční lékárník. Léčiva, která vyžadují přípravu, musí být připravena v nemocniční lékárně nebo zajištěna externě (outsourcována). Zodpovědnost za tento proces nese farmaceut poskytující zdravotní služby v nemocnici. 3.3 Before making a pharmacy preparation, the hospital pharmacist must undertake a risk assessment to determine the best practice quality requirements. These must consider 12

13 premises, equipment, pharmaceutical knowledge and labelling. Před výrobou léčivého přípravku musí farmaceut provést posouzení rizik a stanovit požadavky na kvalitu na základě osvědčených postupů. V souvislosti s tím se musejí zohledňovat prostory, vybavení, farmaceutické znalosti a označování. Před uskutečněním přípravy léčiva musí farmaceut poskytující zdravotní služby v nemocnici provést vyhodnocení rizika/rizik, a stanovit požadavky kvality dle nejlepších oborových postupů. Musí se vzít v úvahu prostory, vybavení, farmaceutické znalosti a označování. 3.4 Hospital pharmacists must ensure that an appropriate system for quality control, quality assurance and traceability is in place for pharmacy prepared and compounded medicines. Farmaceuti musejí zajistit, aby pro léčivé přípravky připravované v lékárně byl zaveden náležitý systém kontroly kvality, jištění kvality a sledovatelnosti. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici musí zabezpečit, aby byl zaveden systém záruky a kontroly kvality a sledovatelnosti připravených léčiv. 3.5 Hazardous medicines should be prepared under appropriate conditions to minimise the risk of contaminating the product and exposing hospital personnel, patients and the environment to harm. Nebezpečné léčivé přípravky by se měly připravovat za odpovídajících podmínek tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ohrožení pracovníků, pacientů a prostředí nemocnice. Nebezpečná léčiva by měla být připravena za odpovídajících podmínek tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a ohrožení pracovníků, pacientů a prostředí nemocnice. 3.6 When the reconstitution or mixing of medicines takes place in a patient care area, a hospital pharmacist should approve written procedures that ensure staff involved in these procedures are appropriately trained. V případě, že rekonstituce nebo mísení přípravků probíhá v prostoru, kde se ošetřují pacienti, měl by farmaceut schválit písemné pracovní postupy zajišťující náležité školení pracovníků účastnících se těchto činností. Pokud rekonstituce nebo mísení léčiv probíhá v prostoru péče o pacienta, měl by farmaceut poskytující zdravotní služby v nemocnici schválit písemné postupy, které zajistí, aby pracovníci, zapojeni do těchto postupů, byli náležitě vyškoleni. Část 4: zdravotní služby klinické farmacie klinickofarmaceutická péče 4.1 Hospital pharmacists should be involved in all patient care settings to prospectively influence collaborative, multidisciplinary therapeutic decision-making; they should play a full part in decision making including advising, implementing and monitoring medication changes in full partnership with patients, carers and other health care professionals. Nemocniční lékárníci by měli působit ve všech prostředích péče o pacienty, aby měli příležitost ovlivňovat společné, multidisciplinární rozhodování o léčbě; měli by se plně účastnit rozhodovacího procesu včetně poradenství, realizace a sledování změn podávání léků za plné spoluúčasti pacientů, ošetřujícího personálu a dalších zdravotníků. 13

14 Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli být zapojeni do všech oblastí poskytování zdravotní péče tak, aby mohli prospektivně ovlivňovat rozhodování o terapii pacienta v rámci multidisciplinární spolupráce. Měli by hrát zásadní roli v poradenství, implementaci a monitoringu změn medikace v souladu s potřebami pacientů, ošetřujícího personálu a dalších zdravotnických pracovníků. 4.2 All prescriptions should be reviewed and validated as soon as possible by a hospital pharmacist. Whenever the clinical situation allows, this review should take place prior to the supply and administration of medicines. Nemocniční lékárník by měl co nejdříve kontrolovat a potvrzovat veškeré lékařské předpisy. Tato kontrola by měla vždy, když to klinické podmínky umožní, probíhat před poskytnutím a podáním léčivého přípravku. Všechny ordinace léčiv by měly být, co nejdříve zkontrolovány 4 a validovány 4 farmaceutem poskytujícím zdravotní služby v nemocnici. Tato kontrola by měla proběhnout, pokud to klinická situace a/nebo nastavení systému umožňuje, před dodáním a podáním léčiv. 5,6,7 4.3 Hospital pharmacists should have access to the patients health record. Their clinical interventions should be documented in the patients health record and analysed to inform quality improvement interventions. Nemocniční lékárníci by měli mít přístup ke zdravotnické dokumentaci pacientů. Do ní by se měly zaznamenávat jejich klinické zásahy, které by se měly analyzovat, aby se podnítily další kroky s cílem zvýšit kvalitu. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli mít přístup ke zdravotnické dokumentaci pacienta. Jejich klinické intervence by měly být dokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacienta a analyzovány, informace z těchto analýz by měly vést ke zvýšení kvality poskytované péče All the medicines used by patients should be entered on the patient's medical record and reconciled by the hospital pharmacist on admission. Hospital pharmacists should assess the appropriateness of all patients medicines, including herbal and dietary supplements. Veškeré léčivé přípravky užívané samostatně pacienty by měly být zaznamenávány v lékařské dokumentaci pacienta a při přijetí pacienta k hospitalizaci by vhodnost jejich užívání měl posoudit nemocniční lékárník. Nemocniční lékárníci by měli posuzovat vhodnost všech užívaných přípravků včetně bylinných doplňků a doplňků stravy. Všechna léčiva užívaná pacienty by měla být uvedená v jejich zdravotnické dokumentaci. Léčiva včetně potravních doplňků by měla být při příjmu pacienta zhodnocena farmaceutem poskytujícím zdravotní služby v nemocnici. 5,6,7 4.5 Hospital pharmacists should promote seamless care by contributing to transfer of information about medicines whenever patients move between and within healthcare settings. Nemocniční lékárníci by měli napomáhat konzistentní péči o pacienty pomocí sdělování informací o léčivých přípravcích při veškerých překladech pacientů mezi jednotlivými zdravotnickými zařízeními i v rámci nich. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli podporovat kontinuitu zdravotní péče a přispívat k řádnému přenosu informací o farmakoterapii pacienta při jeho pohybech v rámci zdravotnického systému (při překladech pacienta mezi jeho jednotlivými složkami). 14

15 5,6,7,8 4.6 Hospital pharmacists, as an integral part of all patient care teams, should ensure that patients and carers are offered information about their clinical management options, and especially about the use of their medicines, in terms they can understand. Nemocniční lékárníci by měli jakožto nedílná součást všech týmů pečujících o pacienty zajišťovat, aby pacienti i jejich ošetřující personál měli k dispozici srozumitelné informace o možnostech léčby, zejména co se týče užívání léčivých přípravků. Farmaceuti, kteří poskytují zdravotní služby v nemocnici a kteří jsou nedílnou součástí týmů zajišťujících péči o pacienty, by měli zajistit, že informace o možnostech léčby a zejména o použití léčiv, jsou pacientům i ošetřujícímu personálu předkládány ve srozumitelné formě. 4.7 Hospital pharmacists should inform, educate and advise patients, carers and other health care professionals when medicines are used outside of their marketing authorisation. Nemocniční lékárníci by měli informovat a edukovat pacienty, ošetřující personál a jiné zdravotníky v případě, že se léčivé přípravky používají mimo rozsah registrace. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli informovat a edukovat pacienty, ošetřující personál a jiné zdravotnické pracovníky v případech, kdy jsou léčiva použita mimo rámec jejich registrace Clinical pharmacy services should continuously evolve to optimise patients outcomes. Klinicko-farmaceutický servis zajišťovaný nemocniční lékárnou by se měl neustále vyvíjet tak, aby přispíval k optimalizaci výsledků pacientů. Služby klinické farmacie 10 by měly být kontinuálně rozvíjeny tak, aby byly optimalizovány výsledky léčby pacientů. Část 5: bezpečnost pacientů a zajištění kvality 5.1 The seven rights (the right patient, right medicine, right dose, right route, right time, right information and right documentation) should be fulfilled in all medicines-related activities in the hospital. Při všech nemocničních aktivitách spojených s léčivými přípravky by se mělo dbát na všech sedm aspektů správnosti (správný pacient, správný lék, správná dávka, správný způsob podání, správná doba, správné informace a správná dokumentace). Při všech činnostech souvisejících s podáváním (a ordinací) léčiv v nemocnicích by měla být splněna následující pravidla: správný pacient, správné léčivo, správná dávka, správný způsob podání, správný čas, správné informace a správná dokumentace, tzv. sedm S. 5.2 Hospital pharmacists should ensure the development of appropriate quality assurance strategies for medicines use processes to detect errors and identify priorities for improvement. Nemocniční lékárníci by měli odpovídat za vypracovávání náležitých strategií zajišťování kvality v rámci procesů používání léčivých přípravků a současně odhalovat chyby a označovat prioritní oblasti ke zlepšení. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli odpovídat za vypracovávání náležitých strategií zajišťování kvality v rámci procesů používání léčiv a současně odhalovat 15

16 chyby a označovat prioritní oblasti ke zlepšení. 5.3 Hospital pharmacists should ensure their hospitals seek review of their medicines use processes by an external quality assessment accreditation programme, and act on reports to improve the quality and safety of these processes. Nemocniční lékárníci by měli zajišťovat, aby jejich nemocnice usilovala o kontrolu procesů používání léčivých přípravků externím akreditačním programem pro posuzování kvality, a reagovat na zprávy vybízející ke zvýšení kvality a bezpečnosti těchto procesů. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli podporovat externí programy hodnocení kvality (akreditační autority) a následně jednat v souladu s těmito hodnoceními za účelem zvyšování kvality a bezpečnosti těchto procesů. 5.4 Hospital pharmacists should ensure the reporting of adverse drug reactions and medication errors to regional or national pharmacovigilance programmes or patient safety programmes. Nemocniční lékárníci by měli mít na starost hlášení nežádoucích reakcí na léky a chyb v podávání léků regionálním či státním programům pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků nebo farmakovigilančním programům. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli dohlížet nad tím, že nežádoucí účinky léčiv a léková pochybení budou hlášena prostřednictvím regionálních nebo národních systémů pro farmakovigilanci. 5.5 Hospital pharmacists should help to decrease the risk of medication errors by disseminating evidence-based approaches to error reduction including computerised decision support. Nemocniční lékárníci by měli přispívat ke snižování rizika chybné léčby prostřednictvím šíření důkazy podložených postupů směřujících k omezování chyb, včetně počítačové podpory při rozhodování. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by se měli podílet na snižování rizik souvisejících s podáváním léčiv širším využitím postupů medicíny založené na důkazech a na snižování počtu chyb využitím počítačové podpory. 5.6 Hospital pharmacists should identify high-risk medicines and ensure appropriate procedures are implemented in procurement, prescribing, preparing, dispensing, administration and monitoring processes to minimise risk. Nemocniční lékárníci by měli upozorňovat na vysoce rizikové léčivé přípravky a zajišťovat dodržování odpovídajících postupů při nákupu, předepisování, přípravě, vydávání, podávání a sledování, aby se minimalizovala možná rizika. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli identifikovat vysoce riziková léčiva a zajistit vhodné postupy při jejich předepisování, přípravě, výdeji, podávání a dále by měli sledovat tyto procesy s cílem minimalizace rizik. 5.7 Hospital pharmacists should ensure that the medicines administration process is designed such that transcription steps between the original prescription and the medicines administration record are eliminated. Nemocniční lékárníci by měli zajišťovat, aby proces podávání léků byl koncipován tak, aby se eliminovalo přepisování údajů z původního lékařského předpisu do záznamu o podání léčivého přípravku. 16

17 Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli zajistit, aby proces podávání léčiv byl navržen tak, aby nedocházelo k chybám při přepisování údajů (mezi původním/originálním záznamem a záznamem následujícím). 5.8 Hospital pharmacists should ensure accurate recording of all allergy and other relevant medicine-related information in the patient's health record. This information should be accessible and evaluated prior to prescription and administration of medicines. Nemocniční lékárníci by měli zajišťovat přesnou dokumentaci veškerých alergií a jiných příslušných informací spojených s léky do zdravotních záznamů pacientů. Tyto informace by měly být dostupné k posouzení před předepsáním a podáním léčivého přípravku. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli zajistit přesné zaznamenání alergické anamnézy a dalších relevantních údajů souvisejících s léčivy do zdravotnické dokumentace pacienta. Tyto informace by měly být dostupné a vyhodnoceny před předepsáním a podáním léčiv Hospital pharmacists should ensure that the information needed for safe medicines use, including both preparation and administration, is accessible at the point of care. Nemocniční lékárníci by měli být odpovědni za to, aby byly v místě poskytování péče dostupné informace potřebné pro bezpečné používání léků včetně přípravy, úpravy i podání. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli zajistit, aby informace potřebné pro bezpečné používání léčiv (pro přípravu a podávání) byly dostupné v čas potřeby Hospital pharmacists should ensure that medicines stored throughout the hospital are packaged and labelled so to assure identification, maintain integrity until immediately prior to use and permit correct administration. Nemocniční lékárníci by měli mít na starosti balení a označování léčivých přípravků skladovaných v celé nemocnici, aby se umožnila jasná identifikace, aby se přípravky uchovávaly neporušené až do bezprostředního použití, a aby bylo možné léky správně podávat. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli zajistit, aby léčiva používána v nemocnici byla uchovávána v původních obalech a označena za účelem zajištění jejich identifikace a neporušenost až do okamžiku použití, aby bylo možné správné podání Hospital pharmacists should support and implement systems that allow traceability of all medicines dispensed by the pharmacy. Nemocniční lékárníci by měli podporovat a uvádět do praxe systémy umožňující sledovatelnost veškerých léčivých přípravků, které lékárna vydává. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli podpořit a zavést do praxe systém zajišťující sledovatelnost (ve smyslu dohledatelnosti) všech léčiv vydávaných lékárnou. Část 6: vzdělávaní a výzkum 6.1 Undergraduate pharmacy curricula should include experience of hospital pharmacy practice. The role of all hospital healthcare practitioners, including hospital pharmacists, should be integrated into the curricula of other health professionals. 17

18 Součástí studijních plánů vysokoškolského studia farmacie by měla být praxe v nemocniční farmacii. Úloha všech nemocničních zdravotníků včetně nemocničních lékárníků by měla být nedílnou součástí studijních plánů jiných zdravotnických oborů. Součástí pregraduálního studijního oboru Farmacie by mělo být praktické seznámení se s činnostmi farmaceuta poskytujícího zdravotní služby v nemocnici. Seznámení se s úlohou všech zdravotnických pracovníků (poskytujících zdravotní služby v nemocnici) včetně farmaceutů by mělo být součástí studijních plánů všech zdravotnických oborů. 6.2 All those involved in medicines use processes must be able to demonstrate their competency in their roles. Hospital pharmacists should participate in the development of European-wide competency frameworks to ensure standards of best practice are met. Všechny osoby účastnící se procesů používání léčivých přípravků musejí být schopny prokázat svou kvalifikaci pro danou pozici. Nemocniční lékárníci by se měli podílet na tvorbě celoevropských kvalifikačních požadavků, aby se zajistilo plnění standardů plynoucích ze správné praxe. Všechny osoby zapojené do procesu používání léčiv musejí prokázat kvalifikaci pro danou pozici. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by se měli podílet na tvorbě celoevropských požadavků pro získání kvalifikace tak, aby bylo zajištěno plnění standardů plynoucích ze správné praxe. 6.3 A European-wide framework for initial post graduate education and training in hospital pharmacy with an assessment of individual competence is essential. In addition, hospital pharmacists should engage in relevant educational opportunities at all stages of their career. Je zcela zásadní, aby vznikl celoevropský rámec počátečního postgraduálního vzdělávání a školení v nemocniční farmacii s posouzením individuálních schopností. Nemocniční lékárníci by navíc měli v průběhu celé kariéry využívat relevantních vzdělávacích příležitostí. Je podstatné, aby vznikl celoevropský rámec postgraduálního vzdělávání a zaškolování v činnostech farmaceuta, které jsou poskytovány jako zdravotní služby v nemocnici, s následným posouzením individuálních schopností. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by se měli v průběhu své kariéry kontinuálně vzdělávat. 6.4 Hospital pharmacists should actively engage in and publish research, particularly on hospital pharmacy practice. Research methods should be part of undergraduate and postgraduate training programmes for hospital pharmacists. Nemocniční lékárníci by se měli aktivně podílet na výzkumu, zejména pokud jde o praxi nemocniční farmacie, a zveřejňovat jeho výsledky. Výzkumné metody by měly být součástí vysokoškolských i postgraduálních vzdělávacích programů pro nemocniční lékárníky. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli být aktivně zapojeni do výzkumu, který zahrnuje zejména jejich praxi, a jeho výsledky publikovat. Výzkumné metody by měly být součástí pregraduálních i postgraduálních vzdělávacích programů pro farmaceuty. 6.5 Hospital pharmacists should be actively involved in clinical trials of medicines. Nemocniční lékárníci by se měli aktivně účastnit klinických hodnocení léčivých přípravků. Farmaceuti poskytující zdravotní služby v nemocnici by měli být aktivně zapojeni do klinického hodnocení léčiv. 18

19 Poznámky ČOSKF ČLS JEP k překladu Evropských statementů 1) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování definuje zdravotní služby, mezi které patří péče poskytované farmaceutem lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče. 2) V rámci České republiky poskytuje zdravotní služby farmaceuta lékárenskou péči a klinickofarmaceutickou péči v nemocnici praktický lékárník, nemocniční lékárník, farmaceutický technolog, radiofarmaceut, klinický farmaceut, proto nelze překládat hospital pharmacist" jako nemocniční lékárník, který nemá dle naší legislativy kompetence ke všem činnostem (viz níže poznámka 3). V překladu je použit termín farmaceut poskytující zdravotní služby v nemocnici. 3) Odpovědné orgány by měly zajistit, aby byly každá nemocniční lékárna a oddělení klinické farmacie vedeny farmaceutem s adekvátními pracovními zkušenostmi v nemocničním prostředí, který je schopen jasně prokázat své kompetence. V ČR Zákon č. 95/2004 Sb., Zákon č. 67/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů, říká, že získání specializované způsobilosti v oboru Praktické lékárenství je podmínkou pro samostatný výkon činnosti při vedení lékárny podle zákona o léčivech (Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů); získání specializované způsobilosti v oboru Klinická farmacie je podmínkou pro samostatný výkon činností klinického farmaceuta; získání zvláštní specializované způsobilosti v nástavbovém oboru Nemocniční lékárenství je podmínkou pro samostatný výkon činnosti při vedení lékárny s odbornými pracovišti pro přípravu zvlášť náročných lékových forem; pro účely tohoto zákona se rozumí zvlášť náročnými lékovými formami sterilní léčivé přípravky určené k parenterální aplikaci připravované na odborných pracovištích lékáren; získání specializované způsobilosti v oboru Radiofarmaka nebo v oboru Farmaceutická technologie anebo získání zvláštní specializované způsobilosti v nástavbovém oboru Nemocniční lékárenství je podmínkou pro samostatný výkon činnosti při přípravě zvlášť náročných lékových forem. 4) Je potřeba rozlišovat kontrolu a validaci ordinací od hodnocení a kontroly farmakoterapie. Tam, kde je používán jednodávkový systém (v evropském prostředí spíše výjimečné), může být kontrola a validace ordinací prováděná i v rámci lékárenské péče. V rámci klinickofarmaceutické péče je prováděno hodnocení a kontrola farmakoterapie klinickým farmaceutem, při příjmu pacienta do zdravotnického zařízení, v průběhu jeho hospitalizace a před jeho propuštěním, hodnocení je pak prováděno v kontextu veškeré dokumentace pacienta, požadavků ošetřujícího lékaře a pacienta. 5) Postup hodnocení medikace pacienta při příjmu do zdravotnického zařízení podrobně definuje metodika České odborné společnosti klinické farmacie ČLS JEP a dále Vyhláška č. 421/2016 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami. 19