LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace"

Transkript

1 Název prezentace Farmakon ČR LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, PhD. Místo konání: Farmakon ČR 2018, Praha LÉČIV 1

2 Název prezentace Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 3 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 1. Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ( 16b) - snížení spoluúčasti na doplatcích na léčivé přípravky částečně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění u dětí mladších 18 let a u pojištěnců starších 65 let, a to z Kč na Kč, limit ve výši 500 Kč bude platit pro pojištěnce starší 70 let 2. Hrazení očkování ( 30 odst. 2 doplňuje se písm. f)) - změna ve způsobu stanovení úhrady pro očkování a léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím, hrazené očkovací látky nově schvaluje MZ ČR na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 4 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 3. Referenční koš ( 39a odst. 2 písm. a)) - pro účely stanovení/změny maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) ZVZP bude Řecko vyloučeno z referenčního koše 4. Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků ( 39a odst. 7 zrušuje se) - 39a odst. 7 ZVZP upravující stanovení maximální ceny dalších podobných přípravků a její následné snížení, které bylo účinné od do , je od zrušené (výjimka z účinnosti ), ke zrušení výše uvedeného ustanovení došlo v důsledku jeho těžké aplikovatelnosti v praxi LÉČIV 2

3 Název prezentace Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL 5 Aktuální legislativní rámec Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL NOVELA ZVZP účinná k č. 290/2017 Sb. hlavní změny z pohledu CAU 5. Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady ( 39b odst. 10 písm. c)) - rozšíření možnosti stanovit bez návrhu podmínky úhrady dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) ZVZP, a to jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku a/nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písm. a) nebo b), účelem této změny bylo nezamezit předepisování léčivých přípravků praktickými lékaři v případech, kdy pro preskripci neexistují odborné důvody (tímto není dotčeno stanovení indikačního omezení). Podobné léčivé přípravky 6 Podobné léčivé přípravky Ustanovení 39b odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále ZoVZP ) léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. LÉČIV 3

4 Název prezentace Podobné léčivé přípravky 7 O co lze žádat? stanovení VaPÚ přípravku stanovení MC+VaPÚ přípravku snížení MC přípravku Podobné léčivé přípravky 8 Hodnocení podobnosti Podobný přípravek ten, který žádá o cenu/úhradu Vzorový přípravek ten, který již je hrazen. Žadatel si sám volí vzorový přípravek. SÚKL kontroluje, zda si žadatel vybral správný nejbližší vzorový přípravek, tj. s nejbližší silou a velikostí balení. LÉČIV 4

5 Název prezentace Podobné léčivé přípravky 9 Hodnocení podobnosti Za nejbližší vzorový přípravek se považuje: Přípravek se shodnou silou a velikostí balení Přípravek se shodnou silou a odlišnou velikostí balení. Rozhodující je nejbližší možná velikost balení. Pokud kritériím vyhovují dva přípravky, pak je rozhodující přípravek s menší velikostí balení. Přípravek s odlišnou silou a shodnou/odlišnou velikostí balení. Rozhodující je nejbližší možná síla/velikost balení. Pokud kritériím vyhovují dva přípravky, pak je rozhodující přípravek s nižší silou/menší velikostí balení. Podobné léčivé přípravky 10 Hodnocení podobnosti Porovnání podobného přípravku se vzorovým přípravkem (terapeuticky zaměnitelným) Shodná léčivá látka Stejná nebo obdobná léková forma Terapeutická zaměnitelnost Shodné terapeutické indikace Není žádáno o vyšší MC/VaPÚ nebo širší podmínky úhrady než má vzorový LP (vzhledem k pravomocným vykonatelným hodnotám). Hodnocení podobného přípravku je vždy prováděno ke stavu v době vydání rozhodnutí/k datu fiktivního rozhodnutí (30. den řízení). LÉČIV 5

6 Název prezentace Podobné léčivé přípravky 11 Definice prvního podobného přípravku ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí Podobné léčivé přípravky 12 O kolik snížit cenu/úhradu? 40 % vstup 1. PP generika, v RS je aktuálně jeden hrazený originální podobný LP 30 % vstup 1. PP biosimilar, v RS je aktuálně jeden hrazený biologický podobný LP 15 % vstup 1. PP originálu, v RS je aktuálně jeden hrazený originální podobný LP LÉČIV 6

7 Název prezentace Podobné léčivé přípravky 13 Průběh správního řízení Trvá pouze 30 dní Do 10. dne řízení musí být ve spise 1. hodnocení Nabývá právní moci tzv. FIKCÍ (31. den řízení) Vykonatelnost dle 39h odst. 3 ZoVZP: Pokud rozhodnutí [...] o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady [...] nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu... Podobné léčivé přípravky 14 Výhody Rychlý vstup přípravků na trh Jednodušší stanovení MC/VaPÚ přípravku bez komplexního zkoumání postavení v klinické praxi, nákladové efektivity apod. LÉČIV 7

8 Název prezentace Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 15 Vstup LP do systému přepisem CP a VaPÚ Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 16 Legislativní rámec Příkaz Ministerstva zdravotnictví MZDR21569/2009 ze dne v rámci SŘ SUKLS27523/2008 (LP Macugen) Převod registrace a změna registrace léčivého přípravku, která nespočívá ve změně veličin podléhajících zkoumání pro účely stanovení MC, popř. VaPÚ, tedy spočívající u shodné léčivé látky ve změně velikosti balení, síle, cestě podání a lékové formě LP, nemá vliv na stanovenou MC a VaPÚ, a to i přesto, že při takovém převodu či změně registrace dochází ke změně kódu Ústavu. ZoVZP (od ) - 39b, odst. 9 Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. LÉČIV 8

9 Název prezentace Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 17 Podmínka kumulativního splnění kritérií totožnosti Shodné registrační číslo Shodná cesta podání Shodná léková forma Shodná síla Shodná velikost balení Shodný obal Vstup léčivých přípravků do systému úhrad přepisem 18 Vstup LP do systému přepisem CP a VaPÚ Automatický přepis Splněna všechna kritéria totožnosti Převod registrace, změna názvu LP Registrační rozhodnutí o převodu nebo změně názvu LP musí být v NPM a účinné Přepis na žádost Odchylka v registračním čísle (formální) Odlišný vnitřní obal bez vlivu na CP, VaPÚ PZLÚ SpLP LÉČIV 9

10 Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 19 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Žádost může podat: Držitel rozhodnutí o registraci LP Dovozce nebo tuzemský výrobce PZLÚ Dovozce nebo tuzemský výrobce LP používaného v ČR v rámci SpLP nebo jiný předkladatel SpLP Držitel povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 20 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Časový rámec pro podání žádosti: Registrační rozhodnutí o změně, povolení souběžného dovozu, rozhodnutí MZ o udělení souhlasu se SpLP musí být v NPM a účinné Nejpozději jeden den před vydáním SCAU (PZLÚ, SpLP s dostatečným časovým předstihem pro specifika posouzení) LÉČIV 10

11 Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 21 Přepisy na žádost KDO, KDY, JAK? Podání a odeslání žádosti: Podání prostřednictvím webového formuláře na Odeslání: elektronicky na formou datové zprávy opatřené UEP nebo prostřednictvím datové schránky v listinné formě s podpisem osoby oprávněné podat žádost Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 22 Přepisy na žádost specifika PZLÚ Stav registrace P Nemá přidělené registrační číslo Lze přepsat pouze při změně názvu nebo vnějšího obalu PZLÚ (vše ostatní nezměněno) LÉČIV 11

12 Název prezentace Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 23 Přepisy na žádost specifika SpLP Stav registrace F Nemá přidělené registrační číslo Speciální úprava 39j odst. 6 ZoVZP: U neregistrovaných LP MC a VaPÚ zanikají dnem, kdy byl ukončen SpLP; to neplatí, pokud byl s uskutečněním SpLP pro totožný LP opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu Přidělení nového SÚKL kódu totožnému LP v rámci SpLP žádost o přepis Lze přepsat za kumulativního splnění podmínek: zachování totožnosti LP (stejná léčivá látka, síla, velikost balení, léková forma, cesta podání, stejné použití SpLP) souhlas s novým SpLP byl vydán do 6 měsíců od ukončení platnosti předchozího SpLP Možnost přepisu z registrovaného LP s výpadkem na trhu na schválený SpLP pouze za předpokladu zachování totožnosti obou přípravků bez vlivu na CP a VaPÚ Žádost o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady 24 Splnění kritérií totožnosti Spojení přípravků do paralelní skupiny Odeslání odpovědi o výsledku posouzení LP vstupuje prostřednictvím svého hrazeného bratra do nejbližšího vydávaného SCAU (za předpokladu NPM a účinnosti registrační změny, povolení souběžného dovozu, rozhodnutí MZ o udělení souhlasu se SpLP) LÉČIV 12

13 Název prezentace Seznam použitých zkratek 25 Seznam použitých zkratek CP cena původce LP léčivý přípravek NPM nabytí právní moci PZLÚ potravina pro zvláštní lékařské účely SCAU seznam LP a PZLÚ hrazených z veřejného zdravotního pojištění SpLP specifický léčebný program UEP uznávaný elektronický podpis VaPÚ výše a podmínky úhrady ZVZP zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 26 Terapeutická zaměnitelnost Je definována ustanovením 39c odst. 1 zákona č. 47/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. V zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou léčivé přípravky (LP)/potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti se provádí ve vztahu k tzv. referenční indikaci. LÉČIV 13

14 Název prezentace Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 27 Terapeutická zaměnitelnost V zásadě terapeuticky zaměnitelné LP mohou mít mimo jednu obligátní společnou (referenční) indikaci i vícero společných indikací či naopak mohou mít další indikace rozdílné. Vyjma obdobné či blízké bezpečnosti, účinnosti a obdobného klinického využití v referenční indikace se LP v zásadě terapeuticky zaměnitelné můžou v jiných vlastnostech, charakteristikách, formách, cestě podání, dávkování apod. i výrazně odlišovat. Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 28 Skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných jsou: stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin tzv. referenční skupiny. stanoveny na základě rozhodnutí Ústavu: skupina je tvořena LP s obsahem pouze jedné léčivé látky. skupina je tvořena LP s obsahem min. dvou různých léčivých látek tzv. pseudoreferenční skupiny. V rámci revizí úhrad jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné LP posuzovány vždy společně. LÉČIV 14

15 Název prezentace Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 29 Terapeutická zaměnitelnost u složených LP ( SLLP ), u kterých je min. 1 složka samostatně hrazena Stanovení úhrady SLLP se na základě platné legislativy již neřídí ustanovením 39c odst. 2, nýbrž ustanovením 39b odst. 12 nebo 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého má být každé kombinaci sil ve SLLP stanovena úhrada zvlášť. Jelikož SLLP jako takové nemají žádnou základní úhradu za ODTD a stejná úhrada se stanoví pouze přípravkům s obsahem stejné kombinace léčivých látek a jejich obsahu, nemá u SLLP hodnocení terapeutické zaměnitelnosti a stanovení referenční indikace vliv na výslednou výši úhrady přípravku. Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 30 Nahraditelnost LP/PZLÚ Je posuzována primárně v řízeních o zrušení výše a podmínek úhrady. Pro posouzení je zpravidla nezbytné stanovisko odborné společnosti LÉČIV 15

16 Název prezentace Nahraditelnost z pohledu zákona o léčivech 31 Nahraditelnost z pohledu zákona o léčivech Přerušení/ukončení dodávek nenahraditelného LP SpLP ( 49 ZoL) - schvaluje MZ ČR na základě stanoviska SÚKL vždy na určité období Povolení distribuce, výdeje a používání nereg. LP nebo použití reg. LP jiným způsobem ( 8 ZoL) Individuální dovoz neregistrovaného léku ( 8 ZoL) MZ ČR vydává opatření obecné povahy podle 77d, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU 32 Shrnutí Terapeutická zaměnitelnost nahraditelnost Léčivé přípravky v zásadě terapeutické zaměnitelné ve smyslu 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nemusí být v plném rozsahu svého použití nahraditelné. Léčivé přípravky nahraditelné nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné ve smyslu 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. LÉČIV 16

17 Název prezentace Farmakoekonomika 33 FARMAKOEKONOMIKA Farmakoekonomika 34 Farmakoekonomika v ČR Farmakoekonomické hodnocení je nedílnou součástí systému cenové a úhradové regulace v České republice Legislativně ukotveno v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Požadavky na kvalitu předkládaných analýz Ústav definuje v metodikách, které jsou dostupné na webu: SP-CAU-027 pro hodnocení dopadu na rozpočet SP-CAU-028 pro hodnocení nákladové efektivity v současné době se překládají do angličtiny LÉČIV 17

18 Název prezentace Farmakoekonomika 35 Farmakoekonomické hodnocení Analýza nákladové efektivity Komparativní analýza nákladů a přínosů minimálně dvou alternativních terapeutických intervencí označovaných jako hodnocená a srovnávaná intervence Srovnávanou intervencí může kromě léčivého přípravku představovat zdravotnický prostředek, chirurgická intervence, nejlepší podpůrné léčba, režim watch and wait aj. Slouží k rozhodování o efektivním vynaložení nákladů v podmínkách konkrétního prostředí z pohledu léčby jednoho pacienta (případně kohorty pacientů) Analýza dopadu na rozpočet Komparativní analýza nákladů před a po zavedení hodnocené intervence do systému zdravotní péče Informuje o celkovém finančním dopadu na prostředky (veřejných) rozpočtů Farmakoekonomika 36 Kdy je vyžadováno předložení FE analýz Analýza nákladové efektivity ( 15 odst. 8 zákona o v.z.p., 39b odst. 2 písm. c, 39f odst. 8): Stanovení VaPÚ (i VILP, SLP, off-label LP), kromě přípravků zařazených do referenční skupiny Změna VaPÚ rozšíření pro novou skupinu pacientů Stanovení další zvýšené úhrady Bonifikace Analýza dopadu na rozpočet Stanovení VaPÚ zejm. pokud dojde k navýšení počtu pacientů Změna VaPÚ zejm. pokud dojde k navýšení počtu pacientů Stanovení další zvýšené úhrady Bonifikace LÉČIV 18

19 Název prezentace Farmakoekonomika 37 FE analýzy proces Předkládá je žadatel (držitel rozhodnutí o registraci) Ústav posuzuje správnost jejich nastavení a validitu předpokladů V případě nedostatků vyzývá k součinnosti spočívající v jejich odstranění Své posouzení Ústav prezentuje v hodnotící zprávě, která je základem pro rozhodnutí Mezinárodní spolupráce 38 Mezinárodní spolupráce Ústav je aktivně zapojen do mezinárodní spolupráce regulačních autorit v rámci EU Sjednocení odborných a formálních požadavků mezi členskými státy LÉČIV 19

20 Název prezentace Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: LÉČIV 20

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PODOBNÉ PŘÍPRAVKY MVDr. Kateřina Kohoutová Oddělení vybraných typů správních řízení SÚKL 3 PODOBNÉ PŘÍPRAVKY Definice podobného přípravku Zhodnocení žádosti přes zkrácené řízení Proces zkráceného řízení

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) A ÚHRADA ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ Dominik Leplt Praha, 17. 9. 2019 Obsah prezentace SLP: definice, legislativní rámec Možnosti úhrady SLP Správní řízení Přepis úhrady

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 TERAPEUTICKÁ ZAMĚNITELNOST A NAHRADITELNOST Z POHLEDU CAU MUDr. Juraj Slabý Praha, 4. 10. 2017 3 Terapeutická zaměnitelnost Je definována ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu str. 1 z 5 1. CÍL Stanovit postup při soutěži o nejnižší cenu za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH 1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VEDENÁ SUKL 23.5.2017 3 Problematika cenové a úhradové regulace léků PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika 1 Obchodní tajemství, výklad a kazuistika Mgr. Jan Strnad Oddělení koordinace správních řízení SÚKL STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Vymezení obchodního tajemství POZITIVNÍ co může být předmětem OT 504

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Složené léčivé přípravky 2 SLOŽENÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY MUDr. Juraj Slabý Oddělení hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Mgr. Veronika Luková Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz (KPA) Seminář

Více

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku str. 1 ze 7 Datum účinnosti: viz. bod 7 Majitel dokumentu: Jméno Mgr. Helena Katzerová 33030 odd. datum podpis Interval revizí: Přezkoumal MJ: Jméno Ing. Filip Kotal datum podpis Schválil: Jméno PharmDr.

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29. 11. 2014 2 VSTUP VYSOCE INOVATIVNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta Státní ústav pro kontrolu léčiv 29. 11. 2014 Registrace vysoce inovativních přípravků 3 Registrace VILP Každý

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS33666/2016 Č.jedn. sukl96807/2016 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

SP-CAU W Vydání: 11

SP-CAU W Vydání: 11 str. 1 z 10 1. CÍL Stanovit metodiku pro stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky dle 39c odst. 2 a plně hrazeného přípravku ve skupině v příloze 2 v souladu s 39c odst. 5 zákona č.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS43279/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV 1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

SP-CAU W Vydání: 5. úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely

SP-CAU W Vydání: 5. úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely str. 1 z 7 1. CÍL Stanovit postup pro vyřizování žádostí o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely na žádost. 2. UŽIVATELÉ Postup je

Více

OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ

OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ 1 OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D. Seminář sekce Cenové a úhradové regulace Praha, dne 5.11.2015 ILPŮ 2 Definice vysoce inovativních přípravků VILP VILP vysoce inovativní léčivý přípravek

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV CENOTVORBA A ÚHRADA ONKOLOGICKÝCH LÉČIV V ČR PharmDr. Matěj Haluska Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakoekonomika na Slovensku XXXVII. Bratislava, 5. 6. 2019 Osnova prezentace 1. Agenda SÚKL 2. Typy

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS61419/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR Filip Vrubel Slovenská republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv Registrace léčiv Dozor Zdravotnické prostředky Ministerstvo zdravotníctva Kategorizace léčiv

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51757/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS33819/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Změny v metodice stanovení úhrady

Změny v metodice stanovení úhrady [ 1 ] Změny v metodice stanovení úhrady Helena Katzerová Postup stanovení úhrady [ 2 ] Množina posuzovaných přípravků stanovení dle 39c odst. 2 písm. a), b), c) nebo d) Zjištění zahraničních cen Úprava

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS96174/2014 Č.jedn. sukl127276/2014 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146118/2015 Č.jedn. sukl214616/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS223289/2015 Č.jedn. sukl40551/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor)

PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor) PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor) 1. Úvod Činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) při zařazení údaje o úhradě léčivého přípravku

Více

SP-CAU-026. Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová

SP-CAU-026. Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová str. 1 z 9 Datum účinnosti: 05.12.2011 Majitel dokumentu: Jméno Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. 33020 odd. datum podpis Interval revizí: 2 roky Přezkoumal MJ: Jméno ing.radmila Foretová datum podpis Schválil:

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS50417/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY

PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY 1 PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY Mgr. Jan Strnad, Mgr. Tatiana Kožuchová Oddělení koordinace správních řízení SÚKL 2 Jak nakládat s předmětem žádosti? 41 odst. 8 SŘ změna obsahu podání 45 odst.

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků

Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků CONFORUM Logistika ve farmaceutickém průmyslu (5. prosince 2017, Praha) Program 1. Co je nového, co se změnilo? 2. Pokyn DIS-13, jeho platnost,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 19. října 2018 Č.j.: MZDR 13392/2018-8/FAR Sp. zn.: FAR S9/2018 *MZDRX013YJDY* MZDRX013YJDY Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice. Hambálek J. ČFES Bratislava

Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice. Hambálek J. ČFES Bratislava Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice Hambálek J. ČFES Bratislava 23.11.2016 Trochu legislativy na začátek 39b odst. 2 ZoVZP: Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Tomáš Doležal ANEB JAKÝ JE/BUDE ROK 2018 A JAK SI NAPLÁNUJEME ROK 2019?

Tomáš Doležal ANEB JAKÝ JE/BUDE ROK 2018 A JAK SI NAPLÁNUJEME ROK 2019? CENTROVÁ PÉČE A INOVATIVNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY AKTUALITY A PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI Z LÉKOVÉ POLITIKY, FARMAKOEKONOMIKY A VZTAHU MEDICÍNSKÝCH A EKONOMICKÝCH ASPEKTŮ NEMOCNIČNÍ LÉKOVÉ POLITIKY ANEB JAKÝ JE/BUDE

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS31925/2015 Č.jedn. sukl59972/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS109641/2015 Č.jedn. sukl170587/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor vliv zdravotně pojistných plánů a změn v mechanismech hrazení ústavní péče na lékovou politiku a nákupní management. Nákupy centrových léků a materiálu a veřejné zadávání - současná specifika, rizika i

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51107/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS9284/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová

Více

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. I

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. I ZÁKON ze dne 2017, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Parlament

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty

Více

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment HLAVNÍ VÝZVY ZDRAVOTNICTVÍ ČR Stárnoucí populace

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

V Praze dne č.j. MZDR39219/2010. I. Identifikace prvního a druhého generika

V Praze dne č.j. MZDR39219/2010. I. Identifikace prvního a druhého generika V Praze dne 16. 7. 2010 č.j. MZDR39219/2010 Stanovisko k otázce stanovení maximální ceny a úhrady léčivým přípravkům, které jsou prvním nebo druhým generikem, a dopadu jejich úhrad na základní úhradu referenční

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS152486/2015 Č.jedn. sukl223188/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS7246/2016 Vyřizuje/linka Mgr. Ivana Rufferová

Více

CAU-02-Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny

CAU-02-Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny CaU 02_Pokyny k vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny Strana 1 (celkem 6) CAU-02-Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny Platnost od:1.6.2008 Pokyny k vyplnění formuláře žádosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL. Název prezentace STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1. Mgr. Irena Storová, MHA

INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL. Název prezentace STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1. Mgr. Irena Storová, MHA 1 2 INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA 2 LÉČIV 1 3 Osnova prezentace Legislativa vztahující se k vysoce inovativním léčivým přípravkům (VILP) Výpočet maximální ceny a úhrady VILP Řízení

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

ROZHODNUTÍ. Vyvěšeno dne:

ROZHODNUTÍ. Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Sp. zn. SUKLS132655/2016 Č. j. sukl175102/2016 Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 Vyřizuje/linka: MVDr. Eva Halouzková E-mail:posta@sukl.cz

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS248496/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ KONFERENCE A SETKÁNÍ ČLENŮ ČESKÉ ASOCIACE PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ 1 APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D. Sekce cenové a úhradové regulace,

Více

SP-CAU W Vydání: 6

SP-CAU W Vydání: 6 str. 1 z 12 1. CÍL Zajistit průběh správního řízení v rámci zkrácené revize systému úhrad ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z prostředků

Více

SP-CAU W Vydání: 7. a podmínek úhrady léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění

SP-CAU W Vydání: 7. a podmínek úhrady léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění str. 1 z 12 1. CÍL Zajistit průběh správního řízení v rámci zkrácené revize systému úhrad ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z prostředků

Více

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči NÁKLADY NA ZDRAVOTNÍ PÉČI ČERPANÉ Z ODDÍLU A ZÁKLADNÍHO FONDU ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ 2 NÁKLADY NA ÚSTAVNÍ PÉČI CELKEM

Více

CAU 01 Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady

CAU 01 Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady CaU 01_Pokyny k vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady Strana 1 (celkem 8) CAU 01 Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady Platnost od: 1.6.2008 Pokyny k vyplnění

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

SP-CAU W. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky Sekce cenové a úhradové regulace.

SP-CAU W. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky Sekce cenové a úhradové regulace. str. 1 z 13 1. CÍL Stanovit postup pro stanovení/změnu maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky Sekce cenové a úhradové

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKL13559/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS214190/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51559/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY

FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY 2 FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY SEMINÁŘ SEKCE CAU Ing. Milan Vocelka 5. XI. 2015 3 Cíl prezentace za 2 roky skupiny pro FEA je evidováno přes 200 SŘ, kde se hodnotí/hodnotily farmakoekonomické analýzy ve skupině

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz sp. zn.: SUKLS160559/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS95581/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS46840/2016 Č.jedn. sukl193377/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká Výhled na rok 2018... co nás v lékové politice možná čeká Kateřina Podrazilová změny v legislativě Přehled témat nákladné terapie úhradová vyhláška 16 VILP 1 Aspekty hodnocení Inovativní přístupy k léčbě

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS52437/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více