INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL. Název prezentace STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1. Mgr. Irena Storová, MHA

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL. Název prezentace STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1. Mgr. Irena Storová, MHA"

Transkript

1 1 2 INOVATIVNÍ LÉČBA POHLEDEM SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA 2 LÉČIV 1

2 3 Osnova prezentace Legislativa vztahující se k vysoce inovativním léčivým přípravkům (VILP) Výpočet maximální ceny a úhrady VILP Řízení o stanovení dočasné úhrady VILP Požadavky během řízení a po jeho ukončení (registry) Nároky kladené na hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Řízení o stanovení trvalé úhrady VILP Požadavky během řízení Použití dat z registru VILP VILP žádosti 2018 Hloubkové revize úhrad 3 4 Legislativa VILP 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZoVZP) Zásady pro úhradu VILP 39 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dočasná úhrada VILP vždy omezena na specializovaná pracoviště (podmínky úhrady se symbolem S ) 40 až 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odborná kritéria pro posuzování VILP Závazek dle 39d odst. 3 ZoVZP Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat VILP Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci 4 LÉČIV 2

3 5 Výpočet maximální ceny VILP Maximální cena vypočtena dle 39a odst. 2 písm. a) ZoVZP, tj. dle průměru cen výrobce posuzovaného LP ze 3 zemí referenčního koše Pokud nelze, stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčních koše - platí pouze pro VILP 5 6 Výpočet úhrady VILP Úhrada vypočtena dle 39d ZoVZP: kalkulace úhrady ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce konkrétního přípravku v odpovídající síle a velikosti balení Nestanovuje se obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) ani základní úhrada za ODTD (JEKV) 6 LÉČIV 3

4 7 Dočasná úhrada VILP 7 8 I. Podmínky stanovení dočasné úhrady Ústav stanoví výši a podmínky úhrady (VaPÚ) vysoce inovativnímu léčivému přípravku (VILP), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi Odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos VILP a splňuje-li ostatní podmínky pro přiznání úhrady Je-li hrazen alespoň ve 2 zemích referenčního koše Dispoziční zásada: Stanovení dočasné úhrady ve statutu VILP probíhá ve správních řízeních na žádost vždy na základě žádosti žadatele (SÚKL není oprávněn rozhodovat nad rámec žádosti!) 8 LÉČIV 4

5 9 II. Dočasná úhrada VILP První dočasná úhrada stanovena na 24 měsíců Druhá dočasná úhrada stanovena na 12 měsíců Pro stanovení druhé dočasné úhrady je třeba doložit výsledky hodnocení uvedených v 39d odst. 3 ZoVZP průběžné hodnocení terapie VILP hodnocení nákladové efektivity VILP 9 10 III. Časová linka dočasné úhrady VILP 1. dočasná úhrada 2. dočasná úhrada trvalá úhrada 24 měsíců 12 měsíců časově neomezeno ROZ podání žádosti o 2. dočasnou úhradu ROZ podání žádosti o trvalou úhradu ROZ 36 měsíců 18 měsíců 12 měsíců 6 měsíců dočasná úhrada VILP trvalá úhrada VILP 10 LÉČIV 5

6 11 IV. Závazek dle 39d odst. 3 ZoVZP Žadatel je povinen prokázat jakým způsobem zajistí a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným VILP b) limitaci dopadu dočasné úhrady na prostředky zdravotního pojištění c) hodnocení nákladové efektivity d) hrazení nákladů na doléčení pacienta po uplynutí doby dočasné úhrady SÚKL nově v řízeních o stanovení první dočasné úhrady nepožaduje závazek VILP již při předložení žádosti Pokud není závazek VILP doručen do doby vydání hodnotící zprávy negativní hodnotící zpráva Možnost doložení závazku VILP ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí Důvody změny v přístupu: urychlení procesu stanovení první dočasné úhrady (resp. vydání první hodnotící zprávy) V. Hodnocení farmakoekonomických analýz V souladu s ustanovením 39f odst. 6 písm. a) ZoVZP žadatel k žádosti o dočasnou úhradu mimo jiné přikládá analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Ústav provede standardní posouzení farmakoekonomických analýz v souladu s metodikami SP-CAU-027 a SP-CAU-028* Prokázání nákladové efektivity není s odkazem na ustanovení 39d odst. 1 ZoVZP vyžadováno Výsledek analýzy dopadu na rozpočet není s odkazem na ustanovení 39d odst. 3 ZoVZP posuzován Výsledek předložených farmakoekonomických analýz musí být přezkoumatelný a spolehlivě určený! * Dostupné na: 12 LÉČIV 6

7 13 VI. Závěr hodnocení nákladové efektivity posuzovaný přípravek je vyhodnocen v hodnotící zprávě v části Posouzení inovativnosti jako vysoce inovativní léčivý přípravek a žádá o přiznání pouze dočasné úhrady z veřejného zdravotního pojištění a pro tyto účely v souladu s ustanovením 39d odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění není prokázání nákladové efektivity přípravku v tuto chvíli vyžadováno a posuzováno s dopadem na hodnocení, zda se jedná či nejedná o nákladově efektivní léčbu průkaz nákladové efektivity je nutnou podmínkou stanovení trvalé úhrady ze zdravotního pojištění, přičemž aktuální výše ICER překračuje hodnotu Ústavem akceptovatelné hranice ve výši 1,2 mil. Kč/QALY Snížení stávajícího výsledku je možné dosažením lepších výsledků v klinické praxi během sběru dat ověřením nákladů asociovaných s podáním přípravku možností uzavřít dohodu o sdílení rizik se zdravotními pojišťovnami jiným způsobem snížit náklady na léčbu předmětným přípravkem VII. Závěr hodnocení dopadu na rozpočet Na základě relevantního scénáře předloženého žadatelem lze předpokládat, že v následujících pěti letech bude posuzovaným léčivým přípravkem léčeno XX XX pacientů, což bude mít za následek dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění ve výši YY mil. Kč YY mil. Kč, v prvním až pátém roce. Ústav kalkulovaný dopad na rozpočet považuje za očekávatelný. 14 LÉČIV 7

8 15 VIII. Předchozí praxe Při metodických nedostatcích předložených farmakoekomických analýz v SŘ o dočasné úhradě Ústav nevyzýval žadatele k doplnění Nedostatky byly popsány do hodnotící zprávy V řízení o stanovení druhé dočasné úhrady žadatel zpravidla předložil totožné analýzy jako v předchozím SŘ o stanovení první dočasné úhrady Bez nápravy uvedených nedostatků IX. Stávající praxe Ústav i v řízeních o stanovení dočasné úhrady požaduje nejvyšší možnou úroveň kvality farmakoekonomických analýz tj. vyzývá žadatele k doplnění (výzva k součinnosti) cílem je prezentace relevantních výsledků již v 1. řízení Důvody změny v přístupu vypovídání závazku mezi žadatelem a POJ odvolávání POJ v SŘ o stanovení první dočasné úhrady z důvodu nedostatečně zhodnocených FE analýz nedostatečná kvalita podání se žádostí o trvalou úhradu, nutnost výzev, hrozící vypadnutí VILP ze seznamu hrazených LP Očekávaným přínosem je zlepšení kvality analýz předkládaných následně v žádosti o trvalou úhradu 16 LÉČIV 8

9 17 Trvalá úhrada VILP I. Hodnocení farmakoekonomických analýz Ústav provede standardní hodnocení farmakoekonomických analýz v souladu s metodikami SP-CAU-027 a SP-CAU-028 s důrazem na přezkoumatelnost a kvalitu předložených analýz Výsledek analýzy nákladové efektivity porovnán s hranicí ochoty platit ve výši 1,2 milionu Kč/QALY Výsledek analýzy dopadu na rozpočet vyhodnocen dle rozhodovací praxe Ústavu Nepříznivé výsledky FE analýz jsou důvodem k nepřiznání úhrady na rozdíl od dočasné úhrady Dispoziční zásada: Stanovení trvalé úhrady ve statutu VILP probíhá ve správních řízeních na žádost vždy na základě žádosti žadatele 18 LÉČIV 9

10 19 Registry VILP I. Povinnost sběru dat v registru VILP Probíhá řízeně, na základě schválené projektové dokumentace podléhající oponentuře odborné společnosti, zdravotních pojišťoven a za účasti SÚKL a Ministerstva zdravotnictví ČR Proces koordinuje Kancelář zdravotního pojištění 20 LÉČIV 10

11 II. Použití dat z registru VILP pro účely analýzy nákladové efektivity Zásadní limitací registru VILP je absence kontrolního ramene pro validní komparativní analýzu Určitou limitací může být odlišnost populace v registru od populace zkoumané v registračních studiích hodnocených při žádosti o dočasnou úhradu Při odlišnosti ve významných charakteristikách srovnání registru a kontrolního ramena ze studie nelze provést prosté např. věk, předléčenost, stádium onemocnění, výkonnostní stav, konkomitantní terapie atd. Pokud žadatel trvá na použití dat z registru, je třeba použít pokročilejších statistických metod propensity-score matching-adjusted indirect comparison simulated treatment comparison scénář s použitím přímé evidence je však vyžadován, pokud je tato evidence k dispozici III. Použití dat z registru VILP pro účely analýzy dopadu na rozpočet 22 Registr VILP je vhodným zdrojem pro odhad velikosti cílové populace, resp. počtu léčených pacientů Registr může být rovněž vhodný pro kalkulaci nákladů pro účely analýzy dopadu na rozpočet Dávkování hodnoceného LP Doba na léčbě hodnoceného LP Konkomitantní terapie jinými LP aj. 22 LÉČIV 11

12 23 VILP v roce VILPY v roce 2018: 6 žádostí 1) AVASTIN (LL bevacizumab): žádost o stanovení druhé dočasné úhrady o v indikaci platina rezistentní ovariální karcinom (kombinační režim s paklitaxelem) 2) DARZALEX (LL daratumumab): žádost o stanovení první dočasné úhrady o v indikaci kombinační léčby relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (režim DRd, tj. daratumumab + lenalidomid + dexametazon) 3) IMNOVID (LL pomalidomid): žádost o stanovení trvalé úhrady (zachování statutu VILP) o v indikaci léčby relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (v kombinaci s dexametazonem) 4) OPDIVO (LL nivolumab): žádost o stanovení první dočasné úhrady o v indikaci léčby pokročilého maligního melanomu u pacientů, kteří byli léčeni systémovou léčbou (v monoterapii) 5) ADEMPAS (LL riociguat): žádost o stanovení trvalé úhrady se zachováním statutu VILP o v indikaci léčby dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s inoperabilní CTEPH, reziduální nebo rekurentní CTEPH po plicní endarterektomii (v monoterapii) 6) ADCETRIS (LL brentuximab vedotin): žádost stanovení první dočasné úhrady o v indikaci léčby dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (v monoterapii) 24 LÉČIV 12

13 25 Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) AVASTIN bevacizumab ovariální karcinom T DARZALEX daratumumab mnohočetný myelom IMNOVID pomalidomid mnohočetný myelom. OPDIVO nivolumab maligní melanom 1. ADEMPAS riociquat chronická tromboembolická plicní hypertenze T 1. ADCETRIS brentuximab vedotin Hodgkinův lymfom 1. = první dočasná úhrada 2. = druhá dočasná úhrada T = trvalá úhrada Hloubkové revize úhrad 26 LÉČIV 13

14 27 Plán zahajování hloubkových revizí Dle ZoVZP je interval hloubkových revizí úhrad nejméně jedenkrát za 5 let SÚKL na svých webových stránkách zveřejňuje plán hloubkových revizí úhrad v předstihu, aby měli účastníci i OS prostor pro přípravu návrhů: Úvod / Léčiva / Ceny a úhrady léčiv / Informace o správních řízeních / Hloubková revize systému úhrad Informace o zahájených/ukončených SŘ Ústav zveřejňuje seznam a základní informace o správních řízeních na svých webových stránkách Rychlý odkaz lze nalézt v dolní části hlavní strany: /Informace o průběhu správních řízení Je několik možností, jak procházet přehledem se základními informacemi: online vyhledávací formulář verze ve formátu xls (Excel) verze ve formátu txt (textový soubor) Kompletní spisová dokumentace dostupná pod odkazem: 28 LÉČIV 14

15 29 Hloubkové revize úhrad VILP Zákonný interval provedení hloubkové revize úhrady nejméně jedenkrát za 5 let se týká i VILP v trvalé úhradě Momentálně probíhající hloubkové revize úhrad VILP např.: 1) VIDAZA (LL azacitidin): VILP v indikaci myelodysplastické syndromy, chronická myelomonocytová leukémie a akutní myeloidní leukémie u pacientů nezpůsobilých k HSCT 2) NEXAVAR (LL sorafenib): VILP v indikaci inoperabilního nebo metastazujícího hepatocelulární karcinom u pacientů, kde lokoregionální léčba není léčebnou možností 29 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: LÉČIV 15

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV CENOTVORBA A ÚHRADA ONKOLOGICKÝCH LÉČIV V ČR PharmDr. Matěj Haluska Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakoekonomika na Slovensku XXXVII. Bratislava, 5. 6. 2019 Osnova prezentace 1. Agenda SÚKL 2. Typy

Více

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV 1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29. 11. 2014 2 VSTUP VYSOCE INOVATIVNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta Státní ústav pro kontrolu léčiv 29. 11. 2014 Registrace vysoce inovativních přípravků 3 Registrace VILP Každý

Více

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH 1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) A ÚHRADA ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ Dominik Leplt Praha, 17. 9. 2019 Obsah prezentace SLP: definice, legislativní rámec Možnosti úhrady SLP Správní řízení Přepis úhrady

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ

OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ 1 OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D. Seminář sekce Cenové a úhradové regulace Praha, dne 5.11.2015 ILPŮ 2 Definice vysoce inovativních přípravků VILP VILP vysoce inovativní léčivý přípravek

Více

Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice. Hambálek J. ČFES Bratislava

Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice. Hambálek J. ČFES Bratislava Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice Hambálek J. ČFES Bratislava 23.11.2016 Trochu legislativy na začátek 39b odst. 2 ZoVZP: Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku

Více

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika 1 Obchodní tajemství, výklad a kazuistika Mgr. Jan Strnad Oddělení koordinace správních řízení SÚKL STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Vymezení obchodního tajemství POZITIVNÍ co může být předmětem OT 504

Více

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace Název prezentace Farmakon ČR 2018 2 LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, PhD. Místo konání: Farmakon ČR 2018, Praha 15.3.2018

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ (ORPHAN DRUGS) Ing. Milan Vocelka Oddělení hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Seminář sekce CAU Praha 13. 4. 2016 3 Obsah sdělení (www.orpha.net) Kritéria

Více

APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ KONFERENCE A SETKÁNÍ ČLENŮ ČESKÉ ASOCIACE PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ 1 APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ PharmDr.Lenka Vostalová, Ph.D. Sekce cenové a úhradové regulace,

Více

Přínosy inovativní léčby seminář

Přínosy inovativní léčby seminář Přínosy inovativní léčby seminář Ing. Helena Rögnerová ředitelka odboru dohledu nad zdravotním pojištěním Ministerstvo zdravotnictví 13. 6. 2017 Témata Základní definice vysoce inovativního léčivého přípravku

Více

FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY

FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY 2 FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY SEMINÁŘ SEKCE CAU Ing. Milan Vocelka 5. XI. 2015 3 Cíl prezentace za 2 roky skupiny pro FEA je evidováno přes 200 SŘ, kde se hodnotí/hodnotily farmakoekonomické analýzy ve skupině

Více

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi Metodika je závazným dokumentem VZP ČR, jehož cílem je informovat o postupu VZP ČR zakotveném pro proces jednání

Více

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi Metodika je závazným dokumentem VZP ČR, jehož cílem je informovat o postupu VZP ČR zakotveném pro proces jednání

Více

PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY

PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY 1 PŘEDMĚT SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ A JEHO ZMĚNY Mgr. Jan Strnad, Mgr. Tatiana Kožuchová Oddělení koordinace správních řízení SÚKL 2 Jak nakládat s předmětem žádosti? 41 odst. 8 SŘ změna obsahu podání 45 odst.

Více

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL [ 1 ] INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL z pohledu revize systému úhrad MOÚ Brno, 22. května 2009 Fórum onkologů SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [ 2 ] celkem dle ATC skupiny balení (mil.) 2007 2008 80 70 60

Více

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu str. 1 z 5 1. CÍL Stanovit postup při soutěži o nejnižší cenu za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků

Více

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? srovnání cen 1.Q 2010 vs. 1.Q 2009 [ 2 ] Léčivé přípravky plně regulované (regulován výrobce, distributor i lékárna maximální ceny) srovnání cen 1.Q 2010

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS61419/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 TERAPEUTICKÁ ZAMĚNITELNOST A NAHRADITELNOST Z POHLEDU CAU MUDr. Juraj Slabý Praha, 4. 10. 2017 3 Terapeutická zaměnitelnost Je definována ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A VÝŠE A PODMÍNEK ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VEDENÁ SUKL 23.5.2017 3 Problematika cenové a úhradové regulace léků PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce

Více

Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment KLÍČOVÉ OTÁZKY Jaké jsou skutečné náklady na léky na vzácná

Více

Současný systém úhrady resp. pseudoúhrady. léčby. MUDr. Jan Straub Pacientský seminář Mikulov

Současný systém úhrady resp. pseudoúhrady. léčby. MUDr. Jan Straub Pacientský seminář Mikulov Současný systém úhrady resp. pseudoúhrady léčby MUDr. Jan Straub Pacientský seminář Mikulov 16.9.2017 Pojištěnec má právo na výběr zdravotnického zařízení poskytovatele zdrav. služeb na časovou a místní

Více

Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu

Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Marta Krejčí XIII. MM workshop a setkání CMG, Mikulov 11.4.2015 Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012: Diagnostika

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PODOBNÉ PŘÍPRAVKY MVDr. Kateřina Kohoutová Oddělení vybraných typů správních řízení SÚKL 3 PODOBNÉ PŘÍPRAVKY Definice podobného přípravku Zhodnocení žádosti přes zkrácené řízení Proces zkráceného řízení

Více

Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy

Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy [ 1 ] Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy Vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL Seminář iheta,, Praha [ 2 ] Pozice SÚKL při hodnocení

Více

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká Výhled na rok 2018... co nás v lékové politice možná čeká Kateřina Podrazilová změny v legislativě Přehled témat nákladné terapie úhradová vyhláška 16 VILP 1 Aspekty hodnocení Inovativní přístupy k léčbě

Více

Legislativní záměry týkající se vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění

Legislativní záměry týkající se vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění Legislativní záměry týkající se vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění 1 Východiska pro změnu Pomalý vstup inovativních léčiv do systému v.z.p. zejména vlivem administrativně náročného

Více

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku str. 1 ze 7 Datum účinnosti: viz. bod 7 Majitel dokumentu: Jméno Mgr. Helena Katzerová 33030 odd. datum podpis Interval revizí: Přezkoumal MJ: Jméno Ing. Filip Kotal datum podpis Schválil: Jméno PharmDr.

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS33666/2016 Č.jedn. sukl96807/2016 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz sp. zn. SUKLS199544/2014 Vyřizuje/linka: Miloslav Chlum/362

Více

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká. Kateřina Podrazilová

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká. Kateřina Podrazilová Výhled na rok 2018... co nás v lékové politice možná čeká Kateřina Podrazilová změny v legislativě Přehled témat nákladné terapie úhradová vyhláška 16 VILP Definice pojmů Nákladné terapie není jednotné

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 6. 2014 V Praze dne 18. 6. 2014 č. j.: MZDR23840/2013 sp. zn. FAR: L109/2013 k sp. zn.: SUKLS228073/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Změny v metodice stanovení úhrady

Změny v metodice stanovení úhrady [ 1 ] Změny v metodice stanovení úhrady Helena Katzerová Postup stanovení úhrady [ 2 ] Množina posuzovaných přípravků stanovení dle 39c odst. 2 písm. a), b), c) nebo d) Zjištění zahraničních cen Úprava

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS33819/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Složené léčivé přípravky 2 SLOŽENÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY MUDr. Juraj Slabý Oddělení hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Mgr. Veronika Luková Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz (KPA) Seminář

Více

Léková politika pohledem VZP ČR. MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků

Léková politika pohledem VZP ČR. MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků Léková politika pohledem VZP ČR MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků 22. 3. 2018 LÉČIVA vývoj moderní léčby? 1806 z opia byl poprvé izolován morfin 1899 1928 objev penicilinu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

Zvláštní smlouva v KOC (FN Motol)

Zvláštní smlouva v KOC (FN Motol) Zvláštní smlouva v KOC (FN Motol) Fakultní nemocnice v Motole MUDr.Zuzana Friedmannová zuzana.friedmannova@fnmotol.cz Počátek CENTER 1. 8. 2006 - centra se ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU Vyhláška MZ ČR 368/06 Sb.,

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS31925/2015 Č.jedn. sukl59972/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018

Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018 Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018 Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Přehled témat aneb o peníze jde vždy... Které léčivé přípravky jsou hrazeny

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS96174/2014 Č.jedn. sukl127276/2014 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Centrová péče v roce Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR

Centrová péče v roce Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Centrová péče v roce 2017 Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Přehled témat aneb o peníze jde vždy... Mimořádná úhrada LP - zákon o zdravotním pojištění 16 Srovnání metodik ZP Příležitosti

Více

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment HLAVNÍ VÝZVY ZDRAVOTNICTVÍ ČR Stárnoucí populace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Úvod I. 2 Legislativní rámec Zákon č. 500/2004 Sb. správní řád (dále jen správní řád ) Zákon č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění (dále jen ZoVZP ) Vyhláška č. 376/2011 Sb. (dále jen Vyhláška

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 PŘÍKLADY ČASTÝCH NEDOSTATKŮ V ANALÝZÁCH NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY Mgr. Anna Lukačišinová, Ph.D. Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení hodnocení zdravotnických technologií Praha, 4. 10. 2017 Úvod 3 Většinou

Více

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR Filip Vrubel Slovenská republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv Registrace léčiv Dozor Zdravotnické prostředky Ministerstvo zdravotníctva Kategorizace léčiv

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Aktuální stav úhrady léků v ČR v roce 2016

Aktuální stav úhrady léků v ČR v roce 2016 Aktuální stav úhrady léků v ČR v roce 2016 MUDr. Jan Straub 25.11.2016 Brno - Santon Primoterapie s úhradou plátci péče junioři - pacient únosný k ASCT Indukční režim 4 6 x VTD Indikační omezení P : Bortezomib

Více

VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění Strana 4906 Sbírka zákonů č. 376 / 2011 376 VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 39a

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS43279/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Vysoce inovativní léčivé přípravky a jejich vstup do systému situace ČR. Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

Vysoce inovativní léčivé přípravky a jejich vstup do systému situace ČR. Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment Vysoce inovativní léčivé přípravky a jejich vstup do systému situace ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment OSNOVA Principy dočasné úhrady obecně Legislativa Situace

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

lní situace s indikací a úhradou v ČR pro rok 2010

lní situace s indikací a úhradou v ČR pro rok 2010 Aktuáln lní situace s indikací a úhradou účinných lékůl v ČR pro rok 2010 R.Hájek Brno 27.11.2010 pro nemocné s mnohočetným myelomem Mnohočetný myelom (MM): Vybrané léky Dynamika změn indikací v letech

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

PÉČE POSKYTOVANÁ NA SPECIALIZOVANÝCH PRACOVIŠTÍCH CENTRECH SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU ČERVEN MUDr. HANA ŠUSTKOVÁ, VZP ČR

PÉČE POSKYTOVANÁ NA SPECIALIZOVANÝCH PRACOVIŠTÍCH CENTRECH SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU ČERVEN MUDr. HANA ŠUSTKOVÁ, VZP ČR PÉČE POSKYTOVANÁ NA SPECIALIZOVANÝCH PRACOVIŠTÍCH CENTRECH SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU ČERVEN 2013 MUDr. HANA ŠUSTKOVÁ, VZP ČR CENTRA SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU VZP ČR zajišťuje svým pojištěncům v souladu s vyhláškou

Více

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči NÁKLADY NA ZDRAVOTNÍ PÉČI ČERPANÉ Z ODDÍLU A ZÁKLADNÍHO FONDU ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ 2 NÁKLADY NA ÚSTAVNÍ PÉČI CELKEM

Více

Jádrová úhrada jako další milník ve stanovení výše a podmínek úhrady

Jádrová úhrada jako další milník ve stanovení výše a podmínek úhrady jako další milník ve stanovení výše a podmínek úhrady Mgr. Jakub Král vedoucí oddělení FAR/3 odbor farmacie 22. listopadu 2011, Praha 2 Dnešní výpočet základní úhrady Dnes se vychází z ceny pro konečného

Více

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5

Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS46840/2016 Č.jedn. sukl193377/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Projekty specializovaných pracovišť pro léčbu vzácných onemocnění, zapojení do Evropských referenčních sítí (ERN) Vzácná onemocnění

Projekty specializovaných pracovišť pro léčbu vzácných onemocnění, zapojení do Evropských referenčních sítí (ERN) Vzácná onemocnění Projekty specializovaných pracovišť pro léčbu vzácných onemocnění, zapojení do Evropských referenčních sítí (ERN) 19.6.2019 1 Vzácná onemocnění Úvod - Vzácná onemocnění v kontextu celkového pojetí zdravotní

Více

HTA, v.z.p. a nadstandardy

HTA, v.z.p. a nadstandardy HTA, v.z.p. a nadstandardy MUDr. Pavel Vepřek říjen 2012 HTA HTA: multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet

Postup pro posuzování analýzy dopadu na rozpočet str. 1 z 7 1. CÍL Stanovit postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. 2. UŽIVATELÉ Tímto postupem se řídí hodnotitelé sekce CAU při posuzování farmakoekonomického hodnocení

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS109641/2015 Č.jedn. sukl170587/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Revize farmakoekonomické analýzy

Revize farmakoekonomické analýzy Revize farmakoekonomické analýzy Jak solidní výsledky tato analýza poskytuje? MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. pracovní den ČFES 20. listopadu 2008 Farmakoekonomie vždy porovnává náklady a přínosy léčebné

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS223289/2015 Č.jedn. sukl40551/2016 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov

Více

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.

Více

Název přípravku, stručný název hodnocené indikace, verze dokumentu

Název přípravku, stručný název hodnocené indikace, verze dokumentu Strukturované podání Příloha k žádosti o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv Žadatel Léčivý přípravek Léčivá

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS152486/2015 Č.jedn. sukl223188/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS146118/2015 Č.jedn. sukl214616/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

Počty pacientů v lékových registrech ČOS

Počty pacientů v lékových registrech ČOS Počty pacientů v lékových registrech ČOS Průběžná zpráva - stav k říjnu 2010 Registry: Herceptin, Avastin, Tarceva, Erbitux, Renis, Alimta, Lapatinib R.Vyzula, L.Dušek Celkový přehled stavu registrů validní

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

[ 1 ] Mgr. Filip Vrubel CERGE, Praha, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Mgr. Filip Vrubel CERGE, Praha, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] náměstek ředitele [ 3 ] V zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, tato kategorie uvedena není OD jsou většinou posuzovány jako VILP VILP může

Více

PŘÍKAZ MINISTRA č. 24 / 2011

PŘÍKAZ MINISTRA č. 24 / 2011 Příloha č. 6 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY PŘÍKAZ MINISTRA č. 24 / 2011 Dodatek č. 5 k příkazu ministra č. 8/2008 ve znění pozdějších změn, kterým se vydává úplné znění Statutu, Jednacího

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

Vyloučení kritéria snížení mortality není správné, neboť se jedná o důležitý sledovací údaj dlouhodobé účinnosti a měl by být zohledněn.

Vyloučení kritéria snížení mortality není správné, neboť se jedná o důležitý sledovací údaj dlouhodobé účinnosti a měl by být zohledněn. Připomínky AIFP k návrhu vyhlášky, kterým se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ). 7 Navýšení

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady Aktuální dostupnost léků v ČR a SR CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 2.9.2006 Poděbrady I. OBECNÁ DOPORUČENÍ,

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 LITERÁRNÍ ŽÁDOSTI (REGISTRACE WELL-ESTABLISHED USE) MVDr. Tomáš Radiměřský Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace 3 Obsah: Úvod Požadavky a nároky Vhodné/Nevhodné příklady 4 Úvod Registrace

Více

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012 98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS50417/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

CE N T R O V A P E CĚ A INOVATIVNI L E CǏVE P R I PRAVKY

CE N T R O V A P E CĚ A INOVATIVNI L E CǏVE P R I PRAVKY CE N T R O V A P E CĚ A INOVATIVNI L E CǏVE P R I PRAVKY A K T U A L IT Y A P R A K T IC K E ZKUSĚNOSTI Z LE KOVE POLITIKY, FARMAKOEKONOMIKY A VZTAHU MEDICI NSKY CH A EKONOMICKY CH ASPEKTU NEMOCNICŇI L

Více

Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů. Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny

Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů. Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny Projekt zaměřený na monitoring diagnostiky a léčby bolesti u onkologicky nemocných pacientů Brno 23.4.2010 Brněnské onkologické dny Vlastník projektu PARMA Realizátor: OAKS Consulting s.r.o. Finanční zajištění:

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Právní dostupnost inovativní terapie v léčbě lymfomů. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Právní dostupnost inovativní terapie v léčbě lymfomů. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Právní dostupnost inovativní terapie v léčbě lymfomů JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Přístup k léčbě Problémové okruhy Zákon o zdravotních

Více

SP-CAU W Vydání: 11

SP-CAU W Vydání: 11 str. 1 z 10 1. CÍL Stanovit metodiku pro stanovení základní úhrady referenční skupiny / léčivé látky dle 39c odst. 2 a plně hrazeného přípravku ve skupině v příloze 2 v souladu s 39c odst. 5 zákona č.

Více

N á v r h. Věcný záměr zákona o dlouhodobé zdravotně - sociální péči. Příloha Status klienta dlouhodobé péče

N á v r h. Věcný záměr zákona o dlouhodobé zdravotně - sociální péči. Příloha Status klienta dlouhodobé péče N á v r h Věcný záměr zákona o dlouhodobé zdravotně - sociální péči Příloha Status klienta dlouhodobé péče Vymezení dlouhodobé péče a jejích klientů Dlouhodobá péče je spektrem kombinovaných zdravotních

Více

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické

ROZHODNUTÍ. takto. Ústav ve společném řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemickofarmakologicko-terapeutické STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS109497/2015 Č.jedn. sukl170616/2015sukl191123/201

Více