Zabraňující stárnutí. Kompletně reabsorbční. Viskózně - elastický. Formující. Celistvý produkt. Bez proteinů

Transkript

1 Zabraňující stárnutí Kompletně reabsorbční Viskózně - elastický Formující Celistvý produkt Bez proteinů BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ, DLOUHODOBĚJŠÍ EFEKT

2 ÚČINNĚJŠÍ, BEZPEČNĚJŠÍ, DLOUHODOBĚJŠÍ EFEKT Erelle je čirý a biokompatibilní plnivo nové generace, které obsahuje přibližně 98% vody a absorbovatelný polymer vyrobený z čisté sodné soli karboxymethylcelulózy neživočišného a nebakteriálního původu 1, běžně používaný v mnoha injekčních farmaceutických produktech 2,3, jež byl speciálně navržen k vyplňování vrásek a záhybů a k úpravám objemu obličeje. Přípravek Erelle z místa vpichu nemigruje a pomalu se postupně absorbuje. Klíčové vlastnosti Čistá zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulózy bez přidaných syntetických látek Produkt nové generace, zcela biologicky odbouratelný Trvalá estetická korekce Zabraňující stárnutí Snadná injekční aplikace, viskoelastické a tvarovatelné pomocí digitálního tlaku Převážně pevné skupenství, aplikovatelné injekcí s tenkou jehlou 30% odolnost vůči mechanické deformaci Vysoce kohezivní Všestranné použití, od povrchové vrstvy dermis po podkožní tkáň Zcela biokompatibilní Antibakteriální Bez proteinů Nevyžaduje testování citlivosti pokožky

3 V porovnání s kolagenem a kyselinami hyaluronovými umožňuje Erelle výraznější pozvednutí tkáně, čímž je zajištěn: Větší objemový efekt vytažená tkáň Lepší tvarování formovatelná tkáň Delší trvání gelu uvnitř oblasti vrásek Méně migrace (efekt roztažení") do okolních tkání. Erelle je převážně pevný produkt, který projde jehlou o malém průměru. Tato vlastnost jej činí ideálním čistě technologickým plnivem: Nejlepší trojrozměrné účinky: okamžitý efekt, a to i na tkáni s omezenou schopností expanze. Nemigruje z místa vpichu. Zabraňující stárnutí Extracelulární matrix (ECM) kůže obsahuje vysoké koncentrace endogenní kyseliny hyaluronové, které se rozpadají v časovém rámci 1-2 dnů. Podle nejnovějších studií se tato míra přeměny s rostoucím věkem výrazně zvyšuje z důvodu snížené inaktivace enzymu hyaluronidázy, což vede k delšímu trvání procesu rozpadu samotné kyseliny hyaluronové 14. Prokázalo se, že karboxymethylcelulóza má silný inhibiční účinek na hyaluronidázu, což zřejmě omezuje proces rozpadu endogenní kyseliny hyaluronové a zároveň zachovává její molekulovou hmotnost 4 (Hunter et al., 2006). Tyto vlastnosti umožňují, že karboxymethylcelulóza funguje nejen jako plnivo, ale s endogenními kyselinami hyaluronovými také přináší souběžný účinek synergických efektů zabraňující stárnutí. Bez proteinů Na rozdíl od všech ostatních plniv založených na kyselině hyaluronové a kolagenu neobsahuje přípravek Erelle zbytky bakteriálních endotoxinů a je zcela bez proteinů, čímž je ještě více redukována možnost lokální reakce tkáně a imunogenních účinků po injekci. Antibakteriální Různé studie 7, 15 prokázaly, že karboxymethylcelulóza má v tkáních antibakteriální účinky. Kromě toho, že je produkt extrémně bezpečný a vhodný pro estetické použití, díky této vlastnost také dochází k nižší míře vývoje bakteriálních biofilmů v místě infiltrace, jež dle nejnovějšího výzkumu zodpovídají za vznik otoků po vpichu 8.

4 Chemicky zesíťované Erelle je první a jediné injekční plnivo tkáně pro estetické použití, jež je na bázi zesítěné karboxymethylcelulózy. Chemické zesítění je stále nejvhodnější metodou pro zajištění dlouhotrvajících účinků, tedy pro použití u absorbovatelných produktů, jejichž hlavním cílem je dlouhodobý efekt. Typ použitého zesíťovacího činidla také ovlivňuje trvanlivost a stabilitu produktu v dermis. Erelle v praxi vykazuje vynikající stabilitu v důsledku chemického zesítění pomocí butandiolu diglycidyletheru (BDDE), což je zesíťovací činidlo, jež se po řadu let spolu s kyselinami hyaluronovými vyznačuje vysokou mírou bezpečnosti 5, 6. Snadná manipulace Nejnovější studie ukazují, že karboxymethylcelulóza může napodobit vlastnosti hyaluronových kyselin 13. Přípravek Erelle se snadno aplikuje a nezpůsobuje fibrózu. Estetický efekt je okamžitý a výsledky jsou dlouhodobé. Produkt nevyžaduje specifickou infiltrační techniku a rozsah jeho působení v oblasti korekce vrásek a nedokonalostí obličeje sahá od povrchové dermis až po podkožní tkáň. Erelle Soft Fill Erelle Soft Fill je gel určený k ošetření citlivých oblastí, jako jsou jemné linie či periokulární a periorální vrásky. Tento produkt je vysoce tvárný pomocí masáže. Zesíťování: Velikost jehly: 30G ½ Použití Ošetření povrchových a středně velkých vrásek Výplň čela, periokulárních a periorálních vrásek. Hloubka vpichu: povrchová a střední dermis Balení obsahuje: 2x1 ml Odhadované trvání výsledků: 6-9 měsíců Erelle Erelle je objemový gel s maximálními úrovní aplikace, takže může být použit pro ošetření většiny typů vrásek na obličeji. Tento produkt je tvárný pomocí masáže. Zesíťování: Velikost jehly: 27G ½ Použití Ošetření středně hlubokých a hlubokých vrásek Výplň vrásek na čele, glabelárních linií, nasolabiálních záhybů, vrásek od koutků úst, rtů a labialních kontur. Hloubka vpichu: střední, hluboká dermální a subdermální vrstva Balení obsahuje: 2x1 ml Odhadované trvání výsledků: 6-12 měsíců

5 Erelle Total Action Erelle Total Action je gel vysoce odolný proti deformacím s vynikajícími trojrozměrnými účinky a efektem vytažení tkáně. Díky těmto vlastnostem dosahuje tento produkt optimálních výsledků korekce již po prvním ošetření a je tak vhodný pro širší využití. Produkt je tvárný a umožňuje tak provádění tvarovacích procedur infiltrované oblasti. Zesíťování: Velikost jehly: 27G ½ Použití: Ošetření hlubokých vrásek a záhybů. Úprava objemu obličeje. Výplň nasolabických záhybů, vrásek od koutků úst, tváří, brady a čelistních kontur. Hloubka vpichu: hluboká dermální, subdermální a subkutánní tkáň Balení obsahuje: 2x1 ml Odhadované trvání výsledků: 9-12 měsíců Erelle Volume Přípravek Erelle Volume může být aplikován pomocí dodané kanyly 25G 1/2 nebo 25G. Při aplikaci je možné také použít lokální anestetikum pro snížení nepříjemného pocitu během ošetření. Tento objemový gel je možné aplikovat do subkutánní oblasti, nad periostem nebo do subdermální tkáně, ideálně pomocí retrográdních a síťových injekčních technik. Doporučujeme vyvarovat se hyperkorekci a vpichu do dermis. Doporučena je konečná homogenizace pomocí masáže. Zesíťování: Velikost jehly: kanyla 25G ½ nebo 25G Použití: Ošetření povrchových a středně velkých vrásek Výplň čela, periokulárních a periorálních vrásek. Hloubka vpichu: subkutánní oblast, nad periostem, subdermální oblast Balení obsahuje: 2x1 ml Odhadované trvání výsledků: 9-18 měsíců

6 Glabelární linie Lícní kosti a okolní oblast Total Action Volume Periorální vrásky Soft Fill Mandibulární oblouk Total Action Labiální kontury Subkomisurální vrásky Total Action

7 Vrásky na čele Soft Fill Periokulární vrásky Soft Fill Tváře Total Action Volume Konce čelisti Total Action Rty Brada Total Action Volume

8 Erelle pochází z výzkumu společnosti BIOITECH Erelle je zdravotnický prostředek vysoké kvality, který je výsledkem desítky let výzkumu a vývoje. Je navržen společností Bioitech na základě chemického zesíťování karboxymethylcelulózy poprvé použité v estetickém průmyslu, což z něj činí jedinečný a inovativní produkt mezi řadou zdravotnických prostředků používaných pro augmentaci měkkých tkání. Společnost Bioitech vyvinula tento hydrogel speciálně pro estetické použití. 16, 17, 18 Klinické studie V rámci mezinárodní vědecké literatury byly vypracovány tři klinické studie o použití produktu Erelle. První z nich se uskutečnila v letech 2006 až 2009 na 84 zdravých dobrovolnících, u nichž bylo ošetřeno 168 nasolabiálních vrásek, 45 periorálních oblastí a 39 rtů s vynikajícími výsledky korekce obličejových vad. V této studii zůstaly výsledky u většiny ošetřených pacientů konstantní po dobu 6-9 měsíců. Bezpečnost produktu pro výskyt erytému a edému byla hodnocena pomocí indexu reaktivity dle klasifikace Draize, jež stanoví limit nereaktivity produktu na hodnotu 0,5. Studie u produktu Erelle zaznamenala hodnoty reaktivity daleko pod tímto limitem: až 15 minut, 1 hodina a 24 hodin, tedy 0,17; 0,13; 0,05. Druhá studie byla provedena s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost produktu Erelle v čase a po opětovné injekční aplikaci produktu (následná korekce) do již dříve ošetřených oblastí. Tato studie, která byla uskutečněna od ledna 2010 do dubna 2014, byla provedena na 350 zdravých dobrovolnících, kteří byli sledováni po dobu 3 let. Výsledky neprokázaly žádné zvýšení nežádoucích účinků v čase. Ty zaznamenané zahrnovaly ve vzácných případech výskyt zarudnutí a přechodného zánětu v místě vpichu. Studie dále prokázala postupné zlepšení účinku korekce, jež postupem času vyžadovala použití menšího množství produktu aplikovaného méně než jednou za rok k udržení získaného korekčního efektu. Třetí studie zahrnovala 174 pacientů, kteří byli ošetřování za účelem omlazení obličeje a sledováni po dobu 6 měsíců. Tato studie vykazovala u všech pacientů významné zlepšení a velmi nízký výskyt nežádoucích účinků. Karboxymethylcelulóza je platnou alternativou kyseliny hyaluronové. Subjekty s opakovanou aplikací (%) Celkové množství aplikovaného produktu (ml/strana) Úroveň zlepšení na stupnici WSRS Výchozí hodnota 5-7 měsíců 9-12 měsíců měsíců měsíců měsíců měsíců

9 Erelle Volume Typ materiálu Erelle Volume je nejnovější generace injekčně aplikovaných objemových plniv určených k remodelaci tváře. Hlavní charakteristiky umožňuje dosahovat kvalitnějších výsledků než jakákoli jiná plniva díky vyšší kapacitě zpevnění tkáně pomocí karboxylmetylcelulózy. v důsledku úplné absence proteinových reziduí a bakteriálních endotoxinů nejsou při aplikaci dány žádné limity pro injekční množství. umožňuje použít méně produktu pro stejnou výplň, čímž zajišťuje větší bezpečnost a bezproblémovost v souvislosti s kompresí tkáně. nezpůsobuje citlivost v důsledku reziduí BDDE, protože hodnota těchto reziduí u produktu Erelle je pod 1 PPM. Erelle Volume je nejnovější generací objemových plniv, jež kombinuje jemnost monofázových gelů a vysokou kapacitu dvoufázových produktů, jež jsou obvykle tužší. Monofázové gely mají tendenci si sednout pod tlakem tkáně, zatímco dvoufázové gely, ačkoli využívají vetší odpor, mohou být příliš tuhé a vypadat nepřirozeně. Erelle Volume má index elasticity podobný jako u dvoufázových gelů, ačkoli se jedná o gel monofázový: tj. má účinek měkkého gelu se zesílenými vlastnostmi, díky kterým má lepší schopnost pozvednout vrásky a/nebo ošetřenou oblast. Technická charakteristika Erelle Typ materiálu Hydrogel zesítěné sodné soli karboxymethylcelulózy v pufrovaném izotonickém fyziologickém roztoku, čirý, vhodný pro injekční použití, prodávaný ve sterilním stavu. Indikace Ošetření vrásek a záhybů, před tvarováním obličeje. Snadná manipulace Homogenní monofázový gel bez reziduí. Gel plněný do injekční stříkačky. Snadná injekční aplikace. Všestrannost použití Specifické vlastnosti vhodné pro opravu různých typů nedokonalostí. Lze aplikovat do povrchové, střední a hluboké vrstvy dermis a do podkožní tkáně. Nevyžaduje žádnou specifickou infiltrační techniku. Velikost jehly: 27G nebo 30G. Bezpečnost Produkt na bázi čisté farmaceutické třídy sodné soli karboxymethylcelulózy. Neobsahuje žádné jiné syntetické látky.

10 Hypoalergenní, nevyžaduje předchozí testování. Biokompatibilní. Zcela biologicky odbouratelný produkt. Balení 2 naplněné injekční stříkačky o objemu 1 ml s držákem a jehlami. Otázky a odpovědi Co je Erelle? Erelle je zdravotnický přípravek založený na zesítěné karboxymethylcelulóze, jež je součástí nové třídy injekčních plniv, které nejenže vyplňují obličejové vrásky, ale jsou také účinné při ošetřování a modelaci jednotlivých částí obličeje, jako jsou tváře, lícní kosti, brada, mandibulární oblouk a sekundární lipoatrofie. Proč používat karboxymethylcelulózu? Karboxymethylcelulóza je biosyntetický produkt, který není odvozen z živočišných ani lidských zdrojů 9. Používá se v medicíně již po mnoho let 2, 3, 10, 11 a je schválen pro takové použití Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dostupná literatura ukazuje, že karboxymethylcelulóza je extrémně bezpečnou a inertní látkou bez fenoménu karcinogenity či mutagenity. Nedávné studie také ukazují účinky karboxymethylcelulózy při prevenci stárnutí prostřednictvím inhibice hyaluronidázy, enzymu odpovědného za rozpad kyseliny hyaluronové přítomné uvnitř tkání 4. Proč nepoužít jiný produkt na bázi kyseliny hyaluronové? Produkty pro estetické použití založené na karboxymethylcelulóze jsou součástí inovačních injekčních aplikací, jež jsou stále častěji používány díky jejich manipulačním a bezpečnostním vlastnostem srovnatelným s vlastnostmi hyaluronových kyselin, jež však nabízejí účinnější korekci a delší trvanlivost dosažného efektu. Některé studie prokázaly baktericidní účinek v tkáních 7, což činí danou látku extrémně bezpečnou pro zamýšlené použití. Dlouhodobější a lepší korekční účinky? Zesíťování a absence specifických enzymů schopných rozbít molekulu v lidském těle ovlivňují stabilitu daného polymeru, což zaručuje delší průměrnou dobu trvání. Karboxymethylcelulóza je ve skutečnosti rozkládána neenzymatickou hydrolýzou. Navíc odolnost polymeru vůči mechanické deformaci zajišťuje lepší výsledky v porovnání s jinými absorbovatelnými produkty.

11 BIBLIOGRAFIE 1. Courtois, J.E., Bui Khac Diep. Výzkum o určení celuláz a hemiceluláz ve farmaceutických přípravcích. II. Příprava a analytická kontrola karboxymethylcelulózy. Ann Pharm Fr listopad; 23(11): Tombs, M. and harding, S.E. Úvod do biotechnologie polysacharidů. Taylor a Francis Johnson, C.L., Rich, T.D. Hodnocení karboxymethylcelulózy jako injekčního nosiče pro hormon stimulující folikuly. J Anim Sci únor; 36(2): Hunter, W.L., et al. Složení a metody použití kyseliny hyaluronové. Patentová přihláška Spojených států amerických. Publikace č. US 006/ A1. 23.února Balazs E.A., Denlinger J.L., Leshchiner E., Band Larsen N., Leshchiner A., Morales B. Hylan: Deriváty hyaluronanu pro korekci a augmentaci měkkých tkání. Biotech. 1988; Fernandez E.M., Mackley C.L. Posouzení augmentace měkké tkáně. J Drugs Dermatol. 2006; 5: Keipert, S., Voigt, R. Interakce mezi makromolekulárními podpůrnými látkami a léky. Část 18: Vazebné chování sodné soli karboxymethylcelulózy a dalších makromolekul vůči streptomycin-sulfátu (autorský překlad). Pharmazie. 1979; 34(9): Sadashivaiah A.B., Mysore V. Biofilmy: jejich funkce v dermálních výplních. J Cutan Aesthet Surg leden, 3(1): Gruzman M.K., Bashura G.S. Roleolické vlastnosti sodné soli karboxymethylcelulózy a methylcelulózy. Farm Zh. 1964; 19: Arica, B., Arica, M.Y., Kas, H.S., Hincal, A.A., Hasirci, V. In vitro studie mikrosfér diklofenaku sodné-karboxymethylcelulózy s enterickou povrchovou vrstvou. J Microencapsul listopad - prosinec; 13(6): Salib, N.N., El-Menshawy, M.E., Ismail, A.A. Flokulace polysaltu jako fyzikálně-chemický přístup ve vývoji perorálních léčiv s řízeným uvolňováním. Pharmazie. 1976; 31(12): McElligott T.F., Hurst E.W. Dlouhodobé krmné studie methylethylcelulózy ("Edifas" A) a sodné soli karboxymethylcelulózy ("Edifas" B) u potkanů a myší. Food Cosmet Toxicol. 1968; 6(4): Falcone S.J., Doerfler A.M., Berg R.A. Nová syntetická dermální plniva na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy: srovnání se zesíťovanými dermálními plnivy na bázi kyseliny hyaluronové. Dermatol Surg. 2007; 33 příl. 2: S136-S Stern, R. Hyaluronan a proces stárnutí kůže. In Farage, M.A., Miller K.M., Maibach, H.I. Učebnice o stárnutí kůže, strany Springer-Verlag Kaputskii V.E., Sobeshchuk O.P., Adarchenko A.A., Krasil nikov A.P. Antimikrobiální vlastnosti vláknité celulózy a jiných polymerních materiálů modifikovaných chlorhexidinem. Antibiot Khimioter září; 36(9): Leonardis M., Palange A., Dornelles R., Hund F. Použití zesítěné karboxymethylcelulózy pro augmentaci měkkých tkání: předběžná klinická studie. Clin Interv Aging 2010; 5:

12 17. Leonardis M., Palange A. Plnivo nové generace na bázi zesítěné karboxymethylcelulózy: studie 350 pacientů s následným tříletým sledováním. Clin Interv Aging. 2015; 10: D Aloiso M.C., Senzolo M, Azzena B. Účinnost a bezpečnost zesítěného karboxymethylcelulózového plniva pro omlazení spodní části obličeje: 6-měsíční výhledová otevřená prospektivní studie. Dermatol Surgery. 2016; 42: Erelle je zdravotnický prostředek III. třídy dle směrnice 93/42/EHS. Erelle je certifikován společností Istituto Superiore di Sanità notifikovanou osobou č. CE0373. Erelle je certifikován pro intradermální a subkutánní výplně. Erelle vyhovuje následujícím zkouškám biologické kompatibility: Testy in vitro: Cytotoxicita přímým kontaktem, norma ISO Amesův test, norma ISO Testy in vivo: Intrakutánní reaktivita, norma ISO Subkutánní implantace, norma ISO Maximalizační test morčat, norma ISO Bioitech s.r.l. - P. IVA: Via Chiana, Řím