Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný"

Transkript

1 Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný

2 Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit je? Jak ty léky fungují? 2

3 Biologická léčiva Ovlivňují regulační mechanismy organismu na různých úrovních (proteiny, polypeptidy) Enzymy Hormony (inzulín, erythropoetin) Monoklonální protilátky (antitnf-α, onkologika) Dělení dle zastoupení proteinů ve struktuře molekuly: Chimérické XIMAB z části živočišné (infliximab) Humanizované ZUMAB převažuje lidský protein (alemtuzumab) Humánní UMAB humánní (adalimumab) 3

4 Biologická léčiva Struktura biologických léčiv je výrazně složitější než u chemických léčiv Velikost molekuly Složitost molekuly Prostorová struktura Herceptin Navázání přílepků cukerné či uhlovodíkové skupiny Ovlivnění účinnosti, imunogenicity, biologického poločasu Výrobní cyklus chemických léčiv = v průměru 3 týdny Výrobní cyklus biologických léčiv = v rozmezí 25 50týdnů 4

5 251x Je větší molekula anti-tnf protilátky oproti imatinibu 5

6 Jak fungují? Výhody Specifický způsob účinku Snížení rizika nežádoucího účinku cílená trefa (na rozdíl od chemických léčiv) Receptor Transportní protein Enzym Nevýhody Vysoká cena Náročná technologie přípravy Vysoká podobnost = riziko nežádoucího efektu (autoimunitní reakce) 6

7 Základní principy výroby Variabilita vlastností i mezi jednotlivými výrobními šaržemi Vliv změny výrobní technologie Produkty živých organismů Extrémní náročnost výroby Finance Technologie Standard GMP originál / biosimilars 7

8 Základní principy výroby Rekombinantní DNA technologie (rdna) Buněčná kultura / kmen Genetická modifikce Fermentace Rozmnožení buněk za kontrolovaných podmínek (bioreaktor) Odběr / sklizeň Obohacení produktu Plnění Propouštěcí testy Skladování Čištění Izolace účinné látky 8

9 Modifikace struktury Insulin aspart Insulin glargin Ultrakrátce působící analog Dlouhodobě působící analog 9

10 Biosimilars Podobné biologické přípravky Podmínky pro vstup pevně dané směrnicemi EMA Na rozdíl od chemických léčiv nutné srovnávací studie s referenčním přípravkem Bioekvivalenční princip je nepoužitelný Limitovaný počet zdravých dobrovolníků Nutný průkaz kvality / bezpečnosti / účinnosti Odborné diskuze: Zvolená indikace a tzv. extrapolace dat Velikost souboru pacientů 10

11 Srovnání LP na základě disoluční studie Řešitel: Farmaceutická fakulta VFU Brno Analyzované úč. látky: amlodipin, acebutolol, metoprolol (modifikované lékové formy) Disoluční studie Stanovení uvolněného léčiva in vitro Předchází zkoušce bioekvivalence Zdroj:Klin Farmakol Farm 2005; 19: Disoluční přístroj s míchadly

12 Srovnání LP na základě disoluční studie Výsledky studie: Zdroj:Klin Farmakol Farm 2005; 19: 84 88

13 Srovnání LP na základě disoluční studie Výsledky studie modifikovaná léková forma metoprololu: Betaloc ZOK - metoprolol succinat tbl. s mikropeletami (rozpad v GIT) kinetika 0.řádu do min. 12hod EMZOK - metoprolol tartrát nemá kinetiku 0.řádu v žádném médiu Disoluční profily nejsou podobné v žádném médiu, přesto stejné indikace použití v SPC Zdroj:Klin Farmakol Farm 2005; 19: 84 88

14 Závěr z pohledu farmaceuta Prozatím máme s biosimilars spíše dobré zkušenosti Především filgrastim a epoetin: relativně krátkodobé podávání mnoho nově nasazovaných pacientů Nyní ale přichází doba biosimilárních Mabs Řádově složitější Plná extrapolace indikací Sledování účinnosti a bezpečnosti bude klíčové 14

15 Závěr z pohledu farmaceuta Otázkou zůstává Postoj zdravotních pojišťoven doporučení formou pozitivních listů? Limitace nákladů na léčbu Veřejné zakázky Na účinnou látku? Na kód SÚKL? 15

16 Děkuji za pozornost 16

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických

Více

Management výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice. Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD.

Management výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice. Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD. Management výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD. controlling výběr dodavatelů biologické léčby dle legislativy a pravidel MANAGEMENT NEMOCNICE

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie

Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie Průzkum trh Závěrečná zpráva Verze 1.0 29. 1. 2018 Value Outcomes s.r.o. Václavská 316/12, 120 00 Praha

Více

Klinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN

Klinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Klinický pohled na biosimilars Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Komu z pacientů biosimilars mohou pomoci? Je možné pacienta převést z biologického léku, který dosud užíval na

Více

Making Medicines Affordable. biosimilars průvodce

Making Medicines Affordable. biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,

Více

Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR

Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR Michal Hojný Vedoucí lékárník ÚL IKEM 1 Největší specializované klinické a vědeckovýzkumné pracoviště v ČR 3 centra

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov

Více

Nano World Cancer Day 2014

Nano World Cancer Day 2014 31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/9 Členský

Více

Léková politika. z pohledu farmaceutického průmyslu. Pavol Mazan 10.březen 2017

Léková politika. z pohledu farmaceutického průmyslu. Pavol Mazan 10.březen 2017 Léková politika z pohledu farmaceutického průmyslu Pavol Mazan 10.březen 2017 Osnova 1. Definice lékové politiky 2. Ceny a úhrady 3. Doplatky za léky 4. Legislativa Úvod V ČR je doba od registrace léku

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 6 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících

Více

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL

INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL [ 1 ] INOVATIVNÍ LÉČIVA z pohledu SÚKL z pohledu revize systému úhrad MOÚ Brno, 22. května 2009 Fórum onkologů SPOTŘEBA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ [ 2 ] celkem dle ATC skupiny balení (mil.) 2007 2008 80 70 60

Více

KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU

KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Listopad 2016 Informace pro lékaře EU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY. Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN. Ondřej Slanař

REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY. Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN. Ondřej Slanař Ondřej Slanař Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY Farmakokinetika ve vývoji léku Samostatné registrace FK- NC; toxokinetika FK - Klinická Cíle: dávkování, způsob podání,

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky

Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky EDUKAČNÍ MATERIÁLY Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Návod pro zdravotnické pracovníky Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI ŠPINDLERŮV MLÝN 2012 MUDR. TAŤÁNA SOHAROVÁ VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR KDO JE ODPOVĚDNÝ ZA RACIONÁLNÍ

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové)

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové) Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ T. Vaňásek (Hradec Králové) Farmakokinetické monitorování BL Biologická léčba Cílená modifikace imunitní reakce spojené s patogenezí

Více

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická

Více

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více

Pevná fáze ve farmacii

Pevná fáze ve farmacii Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují

Více

PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech

PŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob

Více

Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR

Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce EDUKAČNÍ MATERIÁLY Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Více

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor vliv zdravotně pojistných plánů a změn v mechanismech hrazení ústavní péče na lékovou politiku a nákupní management. Nákupy centrových léků a materiálu a veřejné zadávání - současná specifika, rizika i

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Centrová péče v roce Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR

Centrová péče v roce Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Centrová péče v roce 2017 Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR Přehled témat aneb o peníze jde vždy... Mimořádná úhrada LP - zákon o zdravotním pojištění 16 Srovnání metodik ZP Příležitosti

Více

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Historie centrové péče v revmatologii podnětem zavedení biologické léčby RA v roce 2000 diskuze DOHADOVACÍ ŘÍZENÍ

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

Padělky léčivých přípravků v legální síti

Padělky léčivých přípravků v legální síti Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/7 Členský

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Terapie Verze č 2016 13. Biologická léčba Nové perspektivy v léčbě se rozvinuly v posledních letech s nástupem tzv. biologických léků. Tento název je používán

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP

Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci Zadavatel studie: AIFP Parametry projektu 26 poli;ci 706 lékaři 1 006 veřejnost Veřejnost Lékaři 72 % populace ve věku 15-59 let nevědělo, co pojem

Více

Biologická terapie. Jan Krejsek. Ústav klinické imunologie a alergologie, FN a LF UK v Hradci Králové

Biologická terapie. Jan Krejsek. Ústav klinické imunologie a alergologie, FN a LF UK v Hradci Králové Biologická terapie Jan Krejsek Ústav klinické imunologie a alergologie, FN a LF UK v Hradci Králové ochrana zánět poškození vnitřní příčiny vnější příčiny narušení homeostáza obnova odstranění odstranění

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

IV117: Úvod do systémové biologie

IV117: Úvod do systémové biologie IV117: Úvod do systémové biologie David Šafránek 3.12.2008 Obsah Obsah Robustnost chemotaxe opakování model chemotaxe bakterií nerozliseny stavy aktivity represoru aktivita = ligandy a konc. represoru

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

Molekulární biotechnologie. Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1)

Molekulární biotechnologie. Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1) Molekulární biotechnologie Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1) Molekulární biotechnologie je založena Na přenosu genů z jednoho organismu do druhého Jeden organismus má gen, který

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY 1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

Financování inovativní léčby. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

Financování inovativní léčby. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba Financování inovativní léčby MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 OECD podíl výdajů na zdravotnictví k HDP Podíl celkových výdajů na zdravotnictví na HDP (%) - 2014 11,2 10,9 1,9 2,1 10,3

Více

Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu

Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Marta Krejčí XIII. MM workshop a setkání CMG, Mikulov 11.4.2015 Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012: Diagnostika

Více

Magnetické částice, izolace a detekce chřipky (hemaglutininu)

Magnetické částice, izolace a detekce chřipky (hemaglutininu) Název: Magnetické částice, izolace a detekce chřipky (hemaglutininu) Školitel: Ludmila Krejčová, MVDr. Datum: 7.11. 2013 Reg.č.projektu: CZ.1.07/2.4.00/31.0023 Název projektu: Partnerská síť centra excelentního

Více

Základy molekulární biologie KBC/MBIOZ

Základy molekulární biologie KBC/MBIOZ Základy molekulární biologie KBC/MBIOZ Klonování a genetické modifikace Sci-fi Skutečnost 6. Molekulární biotechnologie a transgenní organismy Dolly the Sheep Nadexprese proteinů Genetické modifikace a

Více

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE VYR 40 INFORMACE O NOVÉM FORMÁTU POVOLENÍ K VÝROBĚ A CERTIFIKÁTU SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE Platnost od: 26.2.2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) vydává na základě 13 odst. 2 písm. a zákona

Více

REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká

REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,

Více

Obecné aspekty lékových interakcí

Obecné aspekty lékových interakcí Obecné aspekty lékových interakcí výskyt, rozdělení, hlavní mechanismy a důsledky lékových interakcí PharmDr. Josef Suchopár 18. 6. 2014 Lékové interakce: skutečný problém nebo fáma? Velká Británie (Pirmohamed,

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Financování a regulace (nejen) zdravotní péče v roce 2018 pohledem Svazu zdravotních pojišťoven ČR

Financování a regulace (nejen) zdravotní péče v roce 2018 pohledem Svazu zdravotních pojišťoven ČR Financování a regulace (nejen) zdravotní péče v roce 2018 pohledem Svazu zdravotních pojišťoven ČR Kateřina Podrazilová předsedkyně Lékové komise SZP ČR Přehled témat Úhradová vyhláška pro rok 2018 a změny

Více

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře Barbara Kubešová Národní Tkáňové Centrum, a.s. vyvíjí a vyrábí léčivé přípravky pro Advancedtherapiesa zpracovává tkáně a buňky

Více

PRAKTIKUM č.2. ÚKIA, LF MU, Mgr. Olga TICHÁ

PRAKTIKUM č.2. ÚKIA, LF MU, Mgr. Olga TICHÁ PRAKTIKUM č.2 ÚKIA, LF MU, Mgr. Olga TICHÁ PROTILÁTKY protilátky jako základní reagens při imunologických metodách základní charakteristika reakce Ag Ab Obecné principy reakce Ag - Ab Antigen látka schopná

Více

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU

PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU Aneb co farmaceut vidí a lékař nemusí Mgr. Milena Čtveráčková LÉČIVO DO SONDY? Rozhodnutí zda vůbec a případně jakým způsobem předchází posouzení: vlastností samotné účinné látky

Více

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST 1 LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST MVDr. Marcela Vostárková Sekce registrací 2 Úvod Registrace LP musí v EU vždy probíhat pod určitým právním základem Základní (právní) požadavky na registraci léčiv

Více

Utilizácia liekov včechách do r. 2009

Utilizácia liekov včechách do r. 2009 Utilizácia liekov včechách do r. 29 MUDr. Michal Prokeš PharmDr. Josef Suchopár INFOPHARM a.s. Bratislava 17. júna 21 9 8 Spotřeba a náklady na léky v ČR (SÚKL) přísné limity na léky (lékaři nesměli víc

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Zkušební okruhy k přijímací zkoušce do magisterského studijního oboru:

Zkušební okruhy k přijímací zkoušce do magisterského studijního oboru: Biotechnologie interakce, polarita molekul. Hydrofilní, hydrofobní a amfifilní molekuly. Stavba a struktura prokaryotní a eukaryotní buňky. Viry a reprodukce virů. Biologické membrány. Mikrobiologie -

Více

Generika a biosimilars v klinické praxi onkologa

Generika a biosimilars v klinické praxi onkologa Generika a biosimilars v klinické praxi onkologa Tomáš Svoboda KOC FN Plzeň Úvod Ve své každodenní praxi používáme jak léčiva originální, tak jejich alternativy v podobě někdy zbytečně širokého spektra

Více

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019

PRŮKAZ PACIENTA. užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Amgevita (určeno dospělým i dětským pacientům) Verze 2 Shváleno SÚKL březen 2019 Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi při každé návštěvě

Více

LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP

LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči 1 AKTIVNÍ LÉKOVÁ POLITIKA VZP ČR naplňovat vyváženě a současně všechny cíle lékové politiky, naplňování

Více

GENERICKÁ PRESKRIPCE. Doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc

GENERICKÁ PRESKRIPCE. Doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc GENERICKÁ PRESKRIPCE Doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc Dne 6.3. 2009 informovala média o záměru MZd. zavést generickou preskripci Dle dostupných zpráv by tento systém měl uspořit až 3 miliardy Kč a mohl by

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Výhledy tendrů a poptávek v České republice. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma, o.s.

Výhledy tendrů a poptávek v České republice. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma, o.s. Výhledy tendrů a poptávek v České republice Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma, o.s. Obsah sdělení Tender management Co vše ovlivňuje poskytovatele Výhled tendrů a poptávek

Více

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky říjen 2017 Výpadek léčivého přípravku Trisenox (oxid arzenitý, koncentrát pro infuzní roztok 1 mg/ml): nahrazení léčivým přípravkem Phenasen (injekční

Více

FARMAKODYNAMIKA. Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D.

FARMAKODYNAMIKA. Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D. FARMAKODYNAMIKA Doc. PharmDr. František Štaud, Ph.D. Katedra farmakologie a toxikologie Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové FARMAKODYNAMIKA studuje účinky léčiv a jejich mechanizmy

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) A ÚHRADA ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ Dominik Leplt Praha, 17. 9. 2019 Obsah prezentace SLP: definice, legislativní rámec Možnosti úhrady SLP Správní řízení Přepis úhrady

Více

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. KFC/ZCLL1 Základy chemie léčivých látek 1 Vyučující: Mgr.

Více

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet

Více

Změny v parametrech imunity v průběhu specifické alergenové imunoterapie. Vlas T., Vachová M., Panzner P.,

Změny v parametrech imunity v průběhu specifické alergenové imunoterapie. Vlas T., Vachová M., Panzner P., Změny v parametrech imunity v průběhu specifické alergenové imunoterapie Vlas T., Vachová M., Panzner P., Mechanizmus SIT Specifická imunoterapie alergenem (SAIT), má potenciál ovlivnit imunitní reaktivitu

Více

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment HLAVNÍ VÝZVY ZDRAVOTNICTVÍ ČR Stárnoucí populace

Více

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final} EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 PŘÍLOHY návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více