Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology"

Transkript

1 Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek

2 Shrnutí Existuje mnoho definic výrazu zdravotnický prostředek Před vstupem na trh musí výrobci (a dovozci) prokázat, že je jejich produkt bezpečný a účinný V tomto prostředí je nutné znát situaci při vývoji produktu Článek uvádí a popisuje nejdůležitější právní předpisy vztahující se ke zdravotnickým prostředkům a jejich vývoji.

3 Expertní komentář Trh se zdravotnickými prostředky je mladý a rostoucí Růst ohrožují stejné vlivy, které činní toto odvětví jedinečným. Potřeba vytvoření návodu, který identifikuje jedinečné vlastnosti zdravotnických prostředků

4 Přehled V 90 letech začali být shromaždovány a sjednocovány národní regulační mechanizmy pro zdravotnické prostředky V současnosti jsou očekávané změny Návrh metod, které usnadňují vývoj účinnějších zdravotnických prostředků V současnosti existuje několik knih o 6 sigma a o X designu počet je žádoucí zvýšit, stávající metody jsou neefektivní.

5 Zdravotnickým prostředkem se rozumí všechny prostředky, které se používají v diagnostice, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci nebo zranění. Zdravotnické prostředky jsou klasifikovány podle úrovně rizika, které ovlivňuje jejich vstup na trh i stupeň využití

6 Zdravotnické prostředky jsou regulovány a tato regulace ovlivňuje výkon výrobního odvětví Odvětví zdravotnických prostředků je dynamické a rostoucí Odvětví zdravotnických prostředků je složité, což je důvodem speciálního vývoje produktů.

7 Úvod Zdravotnická zařízení a zdravotnické prostředky existují od pravěku Podle WHO v současnosti existuje přibližně zdravotnických prostředků Široké spektrum zdravotnických prostředků je podobné leteckému nebo jadernému průmyslu Rozmanité agentury, předpisy a normy

8 Dokument si dává za cíl pomoci konstruktérům a výrobcům řešit složitost výroby zdravotnických pomůcek. Je popsán právní rámec v Evropě a USA Je uveden popis vstupu na trh a kontrolní mechanizmy Srovnání zdravotnické techniky s farmaceutickými prostředky.

9 Definice zdravotnického prostředku GHTF (Global Harmonization Task Force) byla založena s cílem sjednocovat národní předpisy. Zdravotnickým prostředkem se rozumí všechny prostředky, které se používají v diagnostice, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci nebo zranění. Podle GHTF a EU výrobci definují použití zdravotnického prostředku.

10 Některé zdravotnické prostředky se nacházejí na rozhraní mezi technikou a léky (implantabilní infuzní pumpy, stenty potažené léčivy, jednorázové injekční stříkačky s léky, ) V USA jsou zdravotnické prostředky určeny k použití na člověka a jiná zvířata zahrnují tedy i veterinární zařízení Kuriózní případ pijavice v USA přístroj pro odsávání krve, v EU za zvíře (Portugalsko, Francie) nebo za lék (Německo)

11 EU Každý nástroj, přístroj, zařízení nebo materiál použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený podle výrobcem pro použití na člověka za účelem: diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby stanovení diagnózy, monitorování, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu kontroly početí Který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v nebo na lidském těle farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem

12 USA Nástroj, přístroj, implantovaný přístroj, implantát, in vitro činidla a další podobné nebo související zařízení, včetně jeho součástí a příslušenství, které: je uznané oficiálním National Formulary, nebo americkou Pharmacopoeia 4 je určeno pro použití k diagnóze nemoci nebo při léčení, zmírnění, nebo prevence nemocí u člověka nebo jiných zvířat mají vliv na strukturu nebo funkci lidského těla a jiných zvířat, a které nedosahuje žádné z jeho hlavních funkcí pomocí chemického procesu

13 GHTF Jakýkoli nástroj, přístroj, stroj, zařízení, implantát, software, materiál a další podobný nebo související prostředek: a) určený výrobcem pro použití samostatně nebo v kombinaci na člověka pro jeden nebo více specifických účelů: diagnóza, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění, vyšetřování, náhrady, nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu, podporu životních funkcí, kontroly početí, dezinfekce zdravotnických prostředků poskytování informací pro lékařské nebo diagnostické účely pomocí in vitro vyšetření vzorků, získaných z lidského těla b) který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v nebo na lidském těle farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, který však může být při jeho zamýšlené funkci jeho součástí

14 Právní rámec USA 1976 (FD&C potraviny, léky a kosmetika) počátek regulace již v roce 1938 Evropa 1993 předtím měla každá země vlastní předpisy V současnosti 93/42/EHS pokrývá většinu zdravotnických prostředků 90/385/EHS o aktivních implantabilních prostředcích 98/79/EHS o diagnostických zdravotnických prostředcích MEDDEV

15

16 Klasifikace EU

17 Klasifikace USA a GHTF

18 Cesta na trh V USA FDA zajišťuje přiměřenou bezpečnost zdravotnických prostředků V Evropě prokazují výrobci bezpečnost prostředku a účel jeho použití

19

20 USA Zdravotnické prostředky třídy I, II, III Většina třídy I a část třídy II je osvobozena od schvalování Třída III a část třídy II prochází schvalovacím řízením PMA premarket approval V případě, že je zařízení navrženo pro méně než 4000 pacientů ročně prochází speciálním procesem

21

22 TRH V Evropě existuje firem ( zaměstnanců) EUR USA největší trh na světě USD Povinnost výrobců aktivně sledovat přístroje a jejich nežádoucí účinky

23 Technika vs. léky

24 Uživatelé Je důležité zapojení zákazníků (pacientů) do vývoje Nákup zdravotnického prostředku není často hrazen koncovým uživatelem Dělení trhu na uživatele, kteří používají zdravotnický prostředek k péči o jinou osobu K péči o sebe Komunikace se všemi vrstvami zákazníků

25

26

27 Vývoj Nové funkce pro zákazníka Řešení potřeb zákazníka Nepřesně definované a nejednotné požadavky

28 Děkuji za pozornost

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Klasifikační a nomenklaturní systémy zdravotnických prostředků přístupy v zahraničí

Klasifikační a nomenklaturní systémy zdravotnických prostředků přístupy v zahraničí Klasifikační a nomenklaturní systémy zdravotnických prostředků přístupy v zahraničí Ing. Gleb Donin, prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. Klinické klasifikace a jejich použití v českém zdravotnictví I. 8. listopadu

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Snižování nákladů ve zdravotnictví. Zkušenosti s využitím elektronických aukcí v přímo řízených organizacích

Snižování nákladů ve zdravotnictví. Zkušenosti s využitím elektronických aukcí v přímo řízených organizacích Snižování nákladů ve zdravotnictví Zkušenosti s využitím elektronických aukcí v přímo řízených organizacích Výchozí situace Příkaz ministra 11/2011 formalizovány doporučené postupy při zadávání veřejných

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Projekt. Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace

Projekt. Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace Projekt Kultivace Seznamu zdravotních výkonů a vytvoření nezávislého SW pro jeho další údržbu a modelace spolufinancovaný Evropskou unií z Evropského fondu pro regionální rozvoj Projekt probíhal od července

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Pacienti z prosebníků zákazníci. MUDr. Pavel Vepřek

Pacienti z prosebníků zákazníci. MUDr. Pavel Vepřek Pacienti z prosebníků zákazníci MUDr. Pavel Vepřek Proč všichni reformují zdravotnictví po tisíciletí přímý vztah mezi pacientem a lékařem průmyslová revoluce vznik nemocenských pokladen pro zaměstnance

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

I Archivováno (místo): [ní oddělení

I Archivováno (místo): [ní oddělení Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob 1. Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat: Zacházení s léčivými přípravky: a) Zdravotnické

Více

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně

1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1 Evropské dokumenty ve vztahu k požární ochraně 1.1 Úvod V roce 1985 byl v ES zahájen proces sjednocení postupů při hodnocení výrobků. Aby mohly být výrobky takto jednotně hodnoceny, je zapotřebí znát

Více

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ PŘIPRAVENÉ REFORMNÍ KROKY Hlavní pilíře reformy Definice nároku pacienta a vytvoření úhradových standardů Definování správného postupu při poskytování péče Kontrola vstupu nových

Více

HTA nelékových technologií Tomáš Doležal

HTA nelékových technologií Tomáš Doležal HTA nelékových technologií Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment CO JE OBSAHEM HTA EunetHTA Capacity building PODÍL JEDNOTLIVÝCH TECHNOLOGIÍ V HTA TYPES OF MEDICAL TECHNOLOGIES

Více

Koncept úhrad v roce 2016. Mgr. Pavlína Žílová Analytik oddělení úhradových mechanizmů a zdravotního pojištění, MZ ČR

Koncept úhrad v roce 2016. Mgr. Pavlína Žílová Analytik oddělení úhradových mechanizmů a zdravotního pojištění, MZ ČR Koncept úhrad v roce 2016 Mgr. Pavlína Žílová Analytik oddělení úhradových mechanizmů a zdravotního pojištění, MZ ČR Výběr pojistného od roku 2012 Výběr pojistného za zaměstnance a osvč (2015 2016) + 7,4

Více

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2015 2022 Ukončení příjmů projektů: 30. 6. 2015 Délka trvání řešení projektů: 45 měsíců Místo realizace: Celá ČR Oblast působení: Výzkum a

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance

Více

Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví

Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví Zdravotnické reformní zákony Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví Obsah Co se již podařilo prosadit Připravované zákony Co se již podařilo prosadit Zákon o zdravotních službách platný od

Více

Metoda výpočtu návratnosti investicí do přístrojové techniky ve zdravotnictví. Doc. Ing. J. Borovský, PhD.

Metoda výpočtu návratnosti investicí do přístrojové techniky ve zdravotnictví. Doc. Ing. J. Borovský, PhD. Metoda výpočtu návratnosti investicí do přístrojové techniky ve zdravotnictví Doc. Ing. J. Borovský, PhD. Přístupy k hodnocení návratnosti investic V tržních podmínkách je hlavním užitkem investic přírůstek

Více

Standardy z pohledu. Jan Švihovec

Standardy z pohledu. Jan Švihovec Standardy z pohledu klinické farmakologie Jan Švihovec DOPORUČENÝ POSTUP jde o systematicky vytvářená stanoviska s cílem pomáhat lékaři nebo pacientovi (!) při rozhodování o patřičné zdravotní péči za

Více

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin

Second WHO Global Forum on Medical Devices. Ing. Gleb Donin Second WHO Global Forum on Medical Devices Ing. Gleb Donin Témata Regulace a nomenklatury Systémy sledování nákupů Základní technické specifikace Další aktivity WHO Nomenklatura zdravotnických prostředků

Více

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19 verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. stavu a dodržování určeného účelu použití těchto

Více

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-14 s platností od 1.10.2004. ÚVOD Účelem tohoto pokynu je poskytnout odbornému terénu (poskytovatelům

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Certifikační orgán systémů managementu třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Certifikační orgán systémů managementu třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín 1 1 Zemědělství, myslivost, lesnictví, rybolov a chov ryb 01 vyjma 01.7 01 01.6 02 03 EN EN EN Strana 1 z celkového počtu 16 stran 2 2 Těžba nerostných surovin 05, 06, 07, 08, 09 3 3 4 4 Výroba potravinářských

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

SEZNÁMENÍ S ICF. Vážné zdravotní postižení: definice pomocí icf Téma 1

SEZNÁMENÍ S ICF. Vážné zdravotní postižení: definice pomocí icf Téma 1 SEZNÁMENÍ S ICF Vážné zdravotní postižení: definice pomocí icf Téma 1 V posledních letech se pohled na postižení mění, a to má za následek uznání stejných práv, stejně jako potenciálu a schopností osob

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Zdravotní pojištění a nemocenské pojištění

Zdravotní pojištění a nemocenské pojištění Zdravotní pojištění a nemocenské pojištění Zaměstnanci jsou pojištěni ve státě, kde pracují. Pokud pracují zároveň ve dvou státech, musí se pojistit v zemi bydliště. Je třeba mít na zřeteli, že mezi ČR,

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

Rizika v činnostech farmaceutických společností 2016 XI. konference

Rizika v činnostech farmaceutických společností 2016 XI. konference Rizika v činnostech farmaceutických společností 2016 XI. konference Příležitosti a výzvy českých nemocnic v roce 2016 aneb imperativy úhrad po segmentech, vývoj centrové péče a efektivní nákupy a pozitivní

Více

3. Výdaje zdravotních pojišťoven

3. Výdaje zdravotních pojišťoven 3. Výdaje zdravotních pojišťoven Náklady sedmi zdravotních pojišťoven, které působí v současné době v České republice, tvořily v roce 2013 více než tři čtvrtiny všech výdajů na zdravotní péči. Z pohledu

Více

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 425/2013 ze dne: 25.7.2013. List 1 z 16

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 425/2013 ze dne: 25.7.2013. List 1 z 16 Akreditovaný subjekt podle /IEC 17021:2011: List 1 z 16 1 7 Výroba vlákniny, papíru a výrobků z papíru Výroba výrobků z papíru a lepenky 2 12 Výroba chemických látek, přípravků a chemických vláken Výroba

Více

1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE

1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE 1. VYMEZENÍ ODBORNÉ STÁŽE Šablona stáže představuje rámec odborné stáže pro typovou pozici a obsahuje požadavky na obsah a průběh stáže, na stážistu i na poskytovatele stáže. Bílá pole označují text, který

Více

Trh zdravotnických služeb a zdravotní pojištění pohledem obecné ekonomie

Trh zdravotnických služeb a zdravotní pojištění pohledem obecné ekonomie Trh zdravotnických služeb a zdravotní pojištění pohledem obecné ekonomie doc. Ing. Pavel Mertlík, CSc. hlavní ekonom 22.3.2012 Zvláštnosti trhu zdravotnických služeb Nízká cenová transparence v zdravotnických

Více

POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V SOCIÁLNÍCH SLUŽBÁCH ČR

POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V SOCIÁLNÍCH SLUŽBÁCH ČR POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE V SOCIÁLNÍCH SLUŽBÁCH ČR Mezinárodní konference,,sociální služby jako výzva 21.století Sociální dialog v sociálních službách 13. a 14. května 2010 Hustopeče Praktické zkušenosti

Více

REGULAČNÍ OMEZENÍ a problémy, kterým by měli poskytovatelé předcházet

REGULAČNÍ OMEZENÍ a problémy, kterým by měli poskytovatelé předcházet 1 REGULAČNÍ OMEZENÍ a problémy, kterým by měli poskytovatelé předcházet Ing. Ivana Jenšovská, STROFIOS a.s. Brno, 29.11. 2014 2 REGULAČNÍ OMEZENÍ amb. spec. Regulace na ZULP/ ZUM, léky a zdravotnické prostředky,

Více

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek

Více

USPOŘÁDANÝ VÝKLAD PŘEDKLADATELE NOVELY 262/2014 SB. K UPLATNĚNÍ 10% SAZBY DPH

USPOŘÁDANÝ VÝKLAD PŘEDKLADATELE NOVELY 262/2014 SB. K UPLATNĚNÍ 10% SAZBY DPH USPOŘÁDANÝ VÝKLAD PŘEDKLADATELE NOVELY 262/2014 SB. K UPLATNĚNÍ 10% SAZBY DPH Tento materiál shrnuje zdůvodnění překladatele zákona č. 262/2014 Sb., kterým byla od 1.1.2015 zavedena druhá snížená sazba

Více

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků JUDr. Jakub Král, Ph.D. 20. 5. 2015 Praha CERGE Osnova Srovnání obecné právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Více

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH

Více

Stav vývoje klasifikačního systému hospitalizačních případů CZ DRG

Stav vývoje klasifikačního systému hospitalizačních případů CZ DRG Stav vývoje klasifikačního systému hospitalizačních případů CZ DRG Tomáš Pavlík, Markéta Bartůňková, Jan Linda, Petr Klika, Miroslav Zvolský, Zbyněk Bortlíček, Michal Uher, Petra Kovalčíková, Ladislav

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

EDURO Projektové vzdělávání I

EDURO Projektové vzdělávání I EVROPSKÝ SOCIÁLNÍ FOND EDURO Projektové vzdělávání I PRAHA & EU INVESTUJEME DO VAŠÍ BUDOUCNOSTI Ing. Jitka Svatošová Evropský sociální fond Praha a EU Investujeme do vaší budoucnosti Úvod Úvod - co je

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Průzkum veřejného mínění k reformám ve zdravotnictví

Průzkum veřejného mínění k reformám ve zdravotnictví Průzkum veřejného mínění k reformám ve zdravotnictví Konference ČZF 30. březen 2012 Ján Palguta, M.A. 1 Základní cíle průzkumu Analýza dat z průzkumu veřejného mínění dokáže zachytit společenské vnímání

Více

Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA)

Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Deficit antagonisty IL-1 receptoru (DIRA) Verze č 2016 1. CO JE DIRA? 1.1 O co se jedná? Deficit antagonisty IL-1Receptoru (DIRA) je vzácné vrozené onemocnění.

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Informace GFŘ k uplatnění DPH u zdravotnických prostředků od 1. 1. 2013

Informace GFŘ k uplatnění DPH u zdravotnických prostředků od 1. 1. 2013 Generální finanční ředitelství Lazarská 15/7, 117 22 Praha 1 Sekce metodiky a výkonu daní Odbor Nepřímých daní V Praze čj. 4818/13/70001-21000-011695 Informace GFŘ k uplatnění DPH u zdravotnických prostředků

Více

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost

Více

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE 1. INFORMACE ZE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE VEDENÉ LÉKAŘEM

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Směrnice 2010/32/EU, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty ve zdravotnictví

Směrnice 2010/32/EU, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty ve zdravotnictví Směrnice 2010/32/EU, kterou se provádí Rámcová dohoda o prevenci poranění ostrými předměty ve zdravotnictví MUDr. Anežka Sixtová Ministerstvo zdravotnictví Konference Brno 24.9.2014 Směrnice Rady 2010/32/EU

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Právní odpovědnost očkujícího lékaře JUDr. Jindřich Janouch

Právní odpovědnost očkujícího lékaře JUDr. Jindřich Janouch Právní odpovědnost očkujícího lékaře JUDr. Jindřich Janouch advokát - učitel vysoké školy Tel: 603/840590, e-mail: janouch@pmfhk.cz Právní rámec provádění očkování Co je právo Právní stát Právo je souhrn

Více

Klinické ošetřovatelství

Klinické ošetřovatelství Klinické ošetřovatelství zdroj www.wikiskripta.eu úprava textu Ing. Petr Včelák vcelak@kiv.zcu.cz Obsah 1 Klinické ošetřovatelství... 3 1.1 Psychiatrická ošetřovatelská péče... 3 1.1.1 Duševní zdraví...

Více

SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI

SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI Inclusion Definice Zlomenina krčku SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI Diagnostická kritéria Pacient ve věku 65 let a více + splňující následující tři diagnostická kritéria:

Více

ROZHODNUTÍ. Pokuta je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne právní moci tohoto rozhodnutí na účet /0710, variabilní symbol

ROZHODNUTÍ. Pokuta je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne právní moci tohoto rozhodnutí na účet /0710, variabilní symbol JEDN. IDENT.: RRTV-4489318 VÁŠ DOPIS ZN.: NAŠE Č. J.: RRTV/2040/2015-VAL SP. ZN.: 2014/1068/had/WAL ZASEDÁNÍ RADY: 7-2015/ poř.č. 40 WALMARK, a.s. 44/0 73961 Třinec Česká republika VYŘIZUJE: DATUM, MÍSTO:

Více

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Ing. Petr Kutscherauer Místopředseda asociace CzechMed Ředitel pro vnější vztahy Medtronic Czechia s.r.o. Široká nabídka technologií k léčbě nejrůznějších

Více

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04) C 14/36 CS Úřední věstník Evropské unie 16.1.2015 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních

Více

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Endoskopické věže

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Endoskopické věže Čj. 439/2013/DP-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Endoskopické věže ZADAVATEL: Ústřední vojenská nemocnice

Více

Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti

Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti Legislativní novinky ve vybraných národních předpisech vztahující se k chemické bezpečnosti Hornychová Mirka Státní zdravotní ústav mhornych@szu.cz zákon č. 350/2011 Sb., v platném znění chemický zákon

Více

Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou

Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou Translation into: Completed by: Email: SOC 1 Lidé s projevy RA by měli mít včasný přístup ke klinickým/zdravotnickým odborníkům kompetentním pro stanovení

Více

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4.

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4. Vážení přátelé, dovolujeme si tímto navázat na naši předchozí spolupráci a pozvat Vás na workshopy z cyklu Aktuální otázky farmaceutického práva. Připravili jsme pro Vás opět novinky v problematice farmaceutické

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

lní situace s indikací a úhradou v ČR pro rok 2010

lní situace s indikací a úhradou v ČR pro rok 2010 Aktuáln lní situace s indikací a úhradou účinných lékůl v ČR pro rok 2010 R.Hájek Brno 27.11.2010 pro nemocné s mnohočetným myelomem Mnohočetný myelom (MM): Vybrané léky Dynamika změn indikací v letech

Více

VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POKYN: POŽADAVKY NA SOUBĚŽNOU APLIKACI IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POKYN: POŽADAVKY NA SOUBĚŽNOU APLIKACI IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POKYN: POŽADAVKY NA SOUBĚŽNOU APLIKACI IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ SCHVÁLENO IMUNOLOGICKOU PRACOVNÍ SKUPINOU 13. 5. 2002 PŘIJATO VÝBOREM PRO PŘEDÁNÍ

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

České vysoké učení technické v Praze Fakulta biomedicínského inženýrství

České vysoké učení technické v Praze Fakulta biomedicínského inženýrství České vysoké učení technické v Praze Fakulta biomedicínského inženýrství Úloha KA02/č. 6: Principy a aplikace infuzních pump a lineárních dávkovačů Ing. Roman Matějka, Bc. Ondřej Čadek (roman.matejka@fbmi.cvut.cz,

Více

NÁVRH SZP ČR PRO DOHODOVACÍ ŘÍZENÍ NA ROK 2016

NÁVRH SZP ČR PRO DOHODOVACÍ ŘÍZENÍ NA ROK 2016 NÁVRH SZP ČR PRO DOHODOVACÍ ŘÍZENÍ NA ROK 2016 Zdravotní služby poskytované poskytovateli akutní zdravotní péče budou v roce 2016 hrazeny podle individuálního smluvního ujednání mezi konkrétním poskytovatelem

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

ZPRÁVY České parazitologické společnosti

ZPRÁVY České parazitologické společnosti ZPRÁVY České parazitologické společnosti Ročník 22, číslo 2 červen 2014 ISSN 1211-7897 Nelegální prodej antiparazitik na internetu Alternativní medicína V loňském říjnovém čísle Zpráv České parazitologické

Více

Postavení laboratorního vyšetření v klasickém systému péče o pacienta Klinik ik indikuje laboratorní vyšetření Laboratoř vyšetření provádí Klinik výsl

Postavení laboratorního vyšetření v klasickém systému péče o pacienta Klinik ik indikuje laboratorní vyšetření Laboratoř vyšetření provádí Klinik výsl Externí hodnocení kvality POCT vyšetření protrombinového času Petr Kessler Odd. hematologie a transfuziologie Nemocnice Pelhřimov, p.o. Postavení laboratorního vyšetření v klasickém systému péče o pacienta

Více

Národní informační systém sledování nákladů na nákup zdravotnické techniky speciálního zdravotnického materiálu a léků

Národní informační systém sledování nákladů na nákup zdravotnické techniky speciálního zdravotnického materiálu a léků Národní informační systém sledování nákladů na nákup zdravotnické techniky speciálního zdravotnického materiálu a léků VÝCHOZÍ SITUACE Nejednotný systém nákupů v různých typech zdravotnických zařízení

Více

OBSAH. Seznam použitých zkratek...xii Přehled citovaných právních předpisů... XIV Autoři komentáře a jimi zpracované části... XXII Úvod...

OBSAH. Seznam použitých zkratek...xii Přehled citovaných právních předpisů... XIV Autoři komentáře a jimi zpracované části... XXII Úvod... OBSAH Seznam použitých zkratek...xii Přehled citovaných právních předpisů.... XIV Autoři komentáře a jimi zpracované části... XXII Úvod... XXIII ZÁKON č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,

Více

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit

Více