SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
|
|
- Drahomíra Renáta Zemanová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls48654/2010, sukls48662/2010 a sukls48682/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CYCLOPLATIN 50 CYCLOPLATIN 150 CYCLOPLATIN 450 Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Carboplatinum 10 mg/ml. Jedna 5 ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg, jedna 15 ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg, jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Cycloplatin je indikován k léčbě: 1. pokročilých ovariálních karcinomů epiteliálního původu jako: (a) lék první volby (b) lék druhé volby, jestliže jiná léčba byla neúspěšná 2. malobuněčných karcinomů plic 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování a podávání: Přípravek Cycloplatin je určen výhradně pro parenterální aplikaci. Doporučená dávka přípravku Cycloplatin pro dospělé, dříve neléčené pacienty s normální funkcí ledvin je 400 mg/m 2 v jediné i.v. i trvající 15 až 60 minut. Alternativní dávkování podle Calverta viz níže: 1/9
2 Dávka (mg) = požadovaná AUC (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25) Požadovaná AUC Plánovaná chemoterapie Pacientova léčba 5-7 mg/ml/min karboplatina v monoterapii dříve neléčený 4-6 mg/ml/min karboplatina v monoterapii dříve léčený 4-6 mg/ml/min karboplatina + cyklofosfamid dříve neléčený Poznámka: Při použití Calvertova vzorce je celková dávka carboplatiny počítána v mg, nikoliv v mg/m 2. Léčba se neopakuje dříve než za 4 týdny po předchozí dávce přípravku Cycloplatin a/nebo, než počet neutrofilů opět dosáhne alespoň buněk/mm 3 a počet trombocytů alespoň trombocytů/mm 3. U pacientů s rizikovými faktory se doporučuje snížit základní úvodní dávku o %. Mezi rizikové faktory patří např. předchozí terapie myelosupresivními léčivy, anebo zhoršený celkový stav (ECOG-Zubrodův index 2-4, Karnofskyho index pod 80). Po úvodní dávce při léčbě přípravkem Cycloplatin je nutná každotýdenní kontrola krevního obrazu kvůli další úpravě dávkování. Poškozená funkce ledvin: Optimální užití přípravku Cycloplatin u pacientů s poruchou ledvin vyžaduje adekvátní úpravu dávky a časté monitorování jak krevního obrazu, tak i renálních funkcí. Kombinovaná léčba: Optimální užití přípravku Cycloplatin v kombinaci s dalšími myelosupresivními látkami vyžaduje úpravu dávkování podle osvojeného schématu a režimu. Užití vpediatrii: nejsou dostatečná data, která by doložila doporučené dávkování v dětské populaci. Starší pacienti: Počáteční nebo následná úprava dávky může být nezbytná v závislosti na fyzickém stavu pacienta. Ředění rekonstituce: Přípravek musí být naředěn. Viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. 4.3 Kontraindikace Přípravek Cycloplatin se nesmí podávat pacientům s již existujícím závažným poškozením ledvin (clearance pod 20 ml/min).neměl by být podáván pacientům se závažnou myelosupresí. Je také kontraindikován u pacientů se známými závažnými alergickými reakcemi na cykloplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Cycloplatin může být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který je s aplikací platinových přípravků obeznámen. Útlum kostní dřeně v důsledku léčby karboplatinou má těsný vztah k její renální clearance. 2/9
3 Proto u pacientů, kteří vykazují abnormální renální funkci nebo souběžně dostávají jiné nefrotoxické léky, může být myelosuprese závažnější a protrahovaná. Parametry renální funkce by měly být proto pečlivě posouzeny před a během léčby. Za normálních okolností by jednotlivé cykly s přípravkem Cycloplatin neměly být podávány častěji než jednou za měsíc. Po podání přípravku Cycloplatin se může objevit trombocytopenie, leukopenie a anémie. Během léčby přípravkem Cycloplatin a bezprostředně po léčbě je nutno často kontrolovat krevní obraz. Kombinovaná léčba přípravkem Cycloplatin s jinými myelosupresivními léky musí být pečlivě plánována s ohledem na dávkování a časové rozvržení, aby se minimalizovaly aditivní účinky. U pacientů trpících závažnou myelosupresí může být nutná tranfuze krve. Přípravek Cycloplatin může vyvolat nauzeu a zvracení. Výskyt a intezita těchto účinků se může snížit premedikací antiemetiky. Po podání přípravku Cycloplatin může dojít k poškození funkce ledvin a jater. Velmi vysoké dávky přípravku Cycloplatin ( 5 krát přesahující jednotlivou doporučenou dávku) mají za následek závažné abnormality jaterních a ledvinných funkcí. Ačkoliv nebyly nashromážděny klinicé důkazy o znásobení nefrotoxicity, není doporučeno kombinovat přípravek Cycloplatin s aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými látkami. Vzácně byly hlášeny po podání přípravku Cycloplatin alergické reakce, např. erytematózní rash, horečka bez zřejmé příčiny a svědění. Zřídka se objevily anafylaxe, angioedém, a anafylaktické reakce včetně bronchospasmu, kopřivky a otoku obličeje. Tyto reakce jsou podobné reakcím pozorovaným po podání jiné látky obsahující platinu a mohou se objevit během několika minut. Incidence alergických reakcí pravděpodobně vzrůstá s předchozí expozicí terapie platinou; ale alergické reakce byly pozorovány i po prvním podání přípravku Cycloplatin. Pacienti by měli být pečlivě sledování pro možné alergické reakce a zvládnuti vhodnou podpůrnou léčbou. Karcinogenní potenciál karboplatiny nebyl studován, ale u sloučenin s podobným mechanizmem účinku a mutagenitou byla karcinogenita hlášena. Upozornění: Krevní obraz a ledvinné a jaterní funkce by měly být přísně sledovány. Je doporučeno sledovat krevní obraz a vyhodnocovat pokles hematologických parametrů na začátku léčby a týdně, aby mohla být následně upravena dávka. Mělo by také být pravidelně provedeno neurologické vyšetření. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Není doporučeno užívání přípravku Cycloplatin s nefrotoxickými látkami. 4.6 Těhotenství a kojení Bezpečné užívání přípravku Cycloplatin během těhotenství nebylo prokázáno. Přípravek Cycloplatin vykazuje u potkanů embryotoxicitu a teratogenitu. Je-li přípravek Cycloplatin podáván během těhotenství, pacientka by měla být informována o možném riziku pro plod. Ženy v plodném věku by měly být upozorněny, aby se vyvarovaly těhotenství. In vivo a in vitro vykazuje karboplatina mutagenitu. Kojící matky: 3/9
4 Není známo, zda je přípravek Cycloplatin vylučován do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cycloplatin nemá žádný nebo nezanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně však může karboplatina vyvolávat nauzeu a zvracení a nepřímo tak ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Výskyty následujících nežádoucích účinků jsou uvedeny na základě souhrnných údajů získaných ve velké skupině pacientů s různými prognózami před zahájením léčby. Jsou použity následující míry četnosti: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100, <1/10) Méně časté ( 1/1000, 1/100) Vzácné ( 1/10 000, 1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Myelosuprese může být závažnější a prolongovanější u pacientů s poruchou funkce ledvin, četnou předešlou léčbou, se špatným tělesným stavem a věkem nad 65 let. Myelosuprese je také zhoršena při kombinované terapii přípravkem Cycloplatin s jinými myelosupresivními látkami. Útlum kostní dřeně je dávku limitující toxicitou přípravku Cycloplatin. Při podávání jednotlivé, maximální tolerované dávky přípravku Cycloplatin se objeví asi u čtvrtiny pacientů trombocytopenie s poklesem červených krvinek méně než 50 x 10 9 /l. Nejhlubší pokles obvykle nastane mezi 14. a 21. dnem, s úpravou do 35. dne od začátku léčby. U přibližně 14% pacientů se vyskytuje také leukopenie, ale zotavování po maximálním poklesu (mezi 14. a 28. dnem) může být pomalejší a obvykle se dostaví do 42. dne od začátku léčby. Neutropenie s počtem granulocytů pod 1 x 10 9 /l se objeví přibližně u pětiny pacientů. Anémie a hodnoty hemoglobinu pod 11 g/dl byly pozorovány u více než 2/3 pacientů s normálními výchozími hodnotami. Myelosuprese je obvykle reverzibilní a nekumulativní, pokud je přípravek Cycloplatin užit jako jediný léčivý přípravek a pokud je dodrženo doporučené dávkování a frekvence podávání. Časté: Bylo hlášeno také krvácení, většinou mírné. Méně časté: Občas byly hlášeny infekce. Vzácné: Byly hlášeny případy febrilní neutropenie. Vyskytly se ojedinělé případy životu nebezpečných infekcí a krvácení. Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté: Renální toxicita obvykle není u pacientů užívajících přípravek Cycloplatin dávku-limitující toxicita a nevyžaduje preventivní opatření jako hydrataci zvýšením objemu přijímaných tekutin nebo forsírovanou diurézu. Může však dojít ke zvýšené hladině močoviny v 4/9
5 krvi nebo sérového kreatininu. Časté: Lze pozorovat i poškození renálních funkcí, definované poklesem clearance kreatininu pod 60 ml/min. Výskyt i závažnost nefrotoxicity může být vyšší u pacientů, jejichž funkce ledvin byla poškozena již před léčbou přípravkem Cycloplatin. Není jasné, zda přiměřený hydratační program může předejít tomuto účinku, ale pokud se objeví závažná porucha ledvinných funkcí, je třeba redukovat dávku nebo ukončit léčbu. Nejcitlivějším měřítkem funkce ledvin u pacientů užívajících karboplatinu se ukázala být clearance kreatininu, která je patrně nejužitečnějším testem pro korelaci clearance léku a útlumu kostní dřeně. Po léčbě přípravkem Cycloplatin se vyskytl pokles sérových elektrolytů (sodíku, hořčíku, draslíku a vápníku), který však nebyl natolik vážný, aby se projevil klinickými známkami nebo příznaky. Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: Byly hlášeny případy hyponatremie a případy haemolyticko-uremického syndromu. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nausea bez zvracení se objevila asi u 15% pacientů léčených přípravkem Cycloplatin; zvracení bylo hlášeno u více než poloviny pacientů a okolo jedné pětiny těchto pacientů trpělo závažným zvracením. Nauzea a zvracení obvykle vymizí během 24 hodin po léčbě a obvykle dobře reagují (a může se jim zamezit) na antiemetiickou medikaci. Pětina pacientů se s nauseou a zvracením nesetkala. Vzácné: Byly hlášeny případy anorexie a změna chuti. Poruchy imunitního systému Vzácně byly po léčbě přípravkem Cycloplatin hlášeny alergické reakce, např. erytematózní rash, horečka bez zjevné příčiny nebo svědění, anafylaxe, angioedém a anafylaktoidní reakce včetně bronchospazmu, kopřivky a otoku obličeje (viz Upozornění). Poruchy ucha a labyrintu Velmi časté: Subklinické snížení rozlišovací schopnosti slyšet, spočívající ve ztrátě sluchu pro vysoké frekvence ( Hz,) stanovené audiogramem, bylo hlášeno u 15% pacientů léčených přípravkem Cycloplatin. Obvykle se projevilo jako zvonění v uších. U pacientů, kteří byli dříve léčeni cisplatinou a vyvinula se u nich ztráta sluchu spojená s touto léčbou, může poškození sluchu přetrvávat nebo se zhoršovat. Časté: Klinicky signifikantní ztráta sluchu se objevila u pediatrických pacientů po podávání přípravku Cycloplatin ve vyšších dávkách, než doporučených, v kombinaci s jinými ototoxickými látkami. Poruchy nervového systému Časté: Incidence periferní neuropatie po léčbě přípravkem Cycloplatin je 4%. U většiny pacientů je neurotoxicita omezena na parestezie a snížení hlubokých šlachových reflexů. Frekvence a intenzita těchto nežádoucích účinků vzrůstá u starších pacientů a pacientů dříve léčených cisplatinou. Parestezie, které jsou přítomny před zahájením léčby přípravkem Cycloplatin, zejména souvi- 5/9
6 sejí-li s předchozí léčbou cisplatinou, mohou během léčby přípravkem Cycloplatin přetrvávat nebo se zhoršovat. Poruchy oka Vzácné: při léčbě platinou byly hlášeny přechodné poruchy zraku, v některých případech zahrnující přechodnou ztrátu zraku. Ta byla většinou spojena s léčbou vysokými dávkami u osob s poškozením ledvin. Optická neuritida byla hlášena z postmarketingového sledování. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolest byly hlášeny z postmarketingového sledování. Byly také hlášeny nekrózy spojené s extravazací. Vzácné: Případy horečky a mrazení bez známky infekce. Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:abnormality jaterních testů (obvykle mírné až středně závažné) byly hlášeny v souvislosti s podáváním přípravku Cycloplatin u asi 1/3 pacientů s normálními výchozími hodnotami. Hladina alkalické fosfatázy je zvýšena častěji než SGOT, SGPT nebo celkový bilirubin. Většina těchto abnormalit odezní spontánně během cyklů léčby. Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: Vypadávání vlasů. 4.9 Předávkování Specifické antidotum použitelné při předávkování přípravkem Cycloplatin není k dispozici. Předpokládané komplikace předávkování vychází z útlumu kostní dřeně a také z poruchy ledvinné a jaterní funkce. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Platinová cytostatika. ATC kód: L01XA02 Karboplatina je antineoplastická látka. Její aktivita byla prokázána proti několika myším a lidským buněčným liniím. Karboplatina projevuje srovnatelnou aktivitu s cisplatinou proti širokému spektru nádorů bez ohledu na jejich umístění. Studie, ve kterých byla použita metoda alkalické eluce a vazba na DNA, prokázaly kvalitativně podobný mechanizmus účinku karboplatiny a cisplatiny. Karboplatina, stejně jako cisplatina, vyvolává změny ve spirálovité struktuře DNA, které odpovídají za sníženou účinnost DNA. 6/9
7 Pediatričtí pacienti: bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Karboplatina má biochemické vlastnosti podobné cisplatině, takže tvoří převážně meziřetězcové a vnitrořetězcové vazby. Po podání karboplatiny je u člověka patrný lineární vztah mezi dávkou a plazmatickými koncentracemi celkové a volné ultrafiltrabilní platiny. Plocha pod koncentrací v plazmě versus časová křivka pro celkovou platinu ukazuje také lineární vztah s dávkou, je-li clearance kreatininu 60 ml/min. Opakované podávání během čtyř po sobě následujících dnů nevedlo k akumulaci platiny v plazmě. Po podání karboplatiny byly u lidí hlášeny hodnoty konečného eliminačního poločasu přibližně 6 hodin pro volnou ultrafiltrabilní platinu a 1,5 hodiny pro karboplatinu. Během počáteční fáze je většina volné ultrafiltrabilní platiny přítomna jako karboplatina. Konečný poločas celkové platiny v plazmě je 24 hodin. Přibližně 87% platiny v plazmě je během 24 hodin po podání vázáno na plazmatické bílkoviny. Karboplatina se vylučuje zejména močí, do které během 24 hodin přejde asi 70% podané platiny. Většina léku se vyloučí během prvních 6-ti hodin. Celková tělesná a renální clearance volné ultrafiltrabilní platiny koreluje se stupněm glomerulární filtrace, ale ne tubulární sekrece. Bylo zjištěno, že se clearance karboplatiny liší u pediatrických pacientů. Tak jako u dospělých, literární data naznačují, že renální funkce může přispívat k odchylkám v karboplatinové clearance u pediatrických pacientů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karboplatina vykazuje u potkanů embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). In vivo a in vitro vykazuje mutagenitu a ačkoliv karcinogenní potenciál karboplatiny nebyl studován, u sloučenin s podobným mechanizmem účinku a mutagenitou byla karcinogenita hlášena. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci, roztok amoniaku 10%. 6.2 Inkompatibility Jehly nebo intravenózní sety, které obsahují části hliníku, které by mohly přijít do styku s přípravkem Cycloplatin, nesmí být použity při přípravě nebo podávání přípravku Cycloplatin. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do 5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin, a po naředění do fyziologického roztoku NaCl na dobu 8 hodin při teplotě 7/9
8 25 C, chráněno před světlem. Pro oba ní roztoky byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 C, chráněno před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být roztok použitý okamžitě. Není-li použitý okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod. při 2-8 C, chráněno před světlem, pokud naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Je-li naředěn podle instrukcí, je doporučeno, aby byl každý roztok přípravku Cycloplatin zlikvidován po 8 hodinách od naředění, je-li uchováván při pokojové teplotě (15-25 C) nebo po 24 hodinách, je-li uchováván v lednici (2-8 C). 6.5 Druh obalu a velikost balení Zapertlovaná lahvička z bezbarvého nebo hnědého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s PP krytem, krabička Velikost balení: CYCLOPLATIN 50: 1 lahvička CYCLOPLATIN 150: 1 lahvička CYCLOPLATIN 450: 1 lahvička 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. Přípravek musí být před použitím naředěn. Může být naředěn roztokem 5% glukózy pro intravenózní podání BP nebo 0,9% roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání BP, až na koncentraci 0,5 mg/ml (500 g/ml). Když je naředěno dle doporučení, jsou roztoky přípravku Cycloplatin stabilní 8 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo 24 hodin při uchovávání v lednici. Protože nejsou v roztoku obsaženy žádné antibakteriální konzervační prostředky, je doporučeno, aby byl každý roztok přípravku Cycloplatin zlikvidován po 8 hodinách od naředění, je-li uchováván při pokojové teplotě nebo po 24 hodinách, je-li uchováván v lednici. Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití. Doporučení pro bezpečné zacházení s antineoplastickými látkami: 1. Lék by měl připravovat vycvičený personál. 2. Příprava léku by měla probíhat ve vyhrazeném prostoru. 3. Je třeba mít oblečeny adekvátní ochranné rukavice. 4. Je třeba provést bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému kontaktu léku s očima. V případě kontaktu s očima, vypláchnout vodou a/nebo solným roztokem. 5. Těhotné ženy by neměly zacházet s cytotoxickými přípravky. 8/9
9 6. Náležitá pozornost a opatření by měly být věnovány likvidaci nástrojů (stříkačky, jehly apod.), které byly použity na rekonstituci cytotoxických léků. Použitý materiál a výměšky mají být zlikvidovány uložením do polyetylénových sáčků s dvojitou stěnou a spáleny při teplotě 1000 C. Tekutý odpad je třeba spláchnout velkým množstvím vody. 7. Pracovní povrchy mají být kryty absorbčním papírem s umělohmotným rubem, na 8. jedno použití. 9. Všechny stříkačky a sety musí být opatřeny zakončením typu Luer-Lock. Je doporučeno použít jehly většího průměru a tak minimalizovat tlak a možný vznik aerosolů. Vznik aerosolů lze také snížit při užití jehel s odvzdušněním. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO CYCLOPLATIN 50: 44/108/88-A/C CYCLOPLATIN 150: 44/108/88-B/C CYCLOPLATIN 450: 44/108/88-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /9
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls193646/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CYCLOPLATIN 50 CYCLOPLATIN 150 CYCLOPLATIN 450 Koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Carboplatinum 10
VíceCarboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100543/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Carboplatinum 50 mg v 5 ml koncentrátu v jedné injekční lahvičce
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls140799/2008 a sp.zn.: sukls48384/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Carboplatinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSp.zn.sukls134595/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Sp.zn.sukls134595/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje karboplatinum 150 mg.
Sp.zn. sukls157125/2012 a k sp.zn. sukls183450/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VíceSOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56680/2014 SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deca-Durabolin 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml olejového roztoku obsahuje 50 mg nandroloni decanoas. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum)
Příloha č. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje karboplatinum 150 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carbomedac 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje karboplatinum 10 mg. Jedna injekční lahvička s 5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls145609/2011 a ke sdělení sp. zn. sukls145619/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMPHOCIL 50 mg AMPHOCIL 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceCarboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Carboplatinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceCarboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Carboplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VíceHexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alburex 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceInjekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GESTAVET-PROST 75 g/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Dexcloprostenolum
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Mylan 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum
VíceJeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceKelaprofen inj. 100ml
Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako
VíceIbandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord
Více