PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance"

Transkript

1 Nový systém EudraVigilance a hlášení NÚ 24. ledna 2019, Praha PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance 1 Obsah Zjednodušení systému hlášení NÚ EV stakeholder change management plan Formát hlášení po implementaci nových standardů R2 a R3 Přístup k datům přes EVDAS Rok po adaptaci EV systému dle nových požadavků FV legislativy EU - jaké jsou reálné dopady změn legislativy? Příklady z praxe

2 Zjednodušení systému hlášení NÚ Legislativní rámec Zjednodušené hlášení NÚ v EU (Články 107(3) a 107a(4) Direktivy 2001/83/EC) Zjednodušené hlášení implementováno 22. listopadu 2017 Požadavky na hlášení NÚ v EU GVP Modul VI, rev Požadavky pro hlášení NÚ národních autorit Členské státy zasílají hlášení podezřeních na závažné nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance do 15 dnů od jejich obdržení Členské státy zasílají hlášení podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance

3 Požadavky pro hlášení NÚ pro držitele (MAH) Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí 5 5 Požadavky pro hlášení NÚ pro národní autority

4 Požadavky pro hlášení NÚ pro držitele 7 7 Požadavky pro hlášení NÚ pro držitele (pokr.)

5 Požadavky pro hlášení NÚ pro držitele MLM Pro léčivé přípravky obsahující léčivé látky uvedené v seznamu publikací sledovaných agenturou podle článku 27 nařízení č. 726/2004 (MLM), se od držitelů nevyžaduje, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v uvedené lékařské literatuře do databáze EudraVigilance, ale musí sledovat veškerou další lékařskou literaturu a hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky. 9 9 Požadavky pro hlášení NÚ pro držitele MLM

6 Přístup k datům v EV pro držitele Úplný přístup ke všem datům zaslaným jejich organizací (zprávy založené na odesílateli L3 přístup ) a MLM Částečně omezený přístup k hlášením NÚ zaslaných jinými organizacemi, pokud se týkají podezřelých LP, pro něž jsou držiteli rozhodnutí o registraci. Tento produkt musí být zadán a ověřen v XEVMPD, aby byl přístup udělen ( L2A a L2B přístup ) Všechny ostatní hlášení NÚ, které nespadají do výše uvedených dvou kategorií, budou mít omezený přístup ( L1 přístup ) definováno v EV access policy, rev Přístup k datům v EV pro držitele L2A & L2B

7 Přístup k datům v EV všechny úrovně Přístup k datovým polím stanovených v ICH E2B(R3) Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide Přístup k datům v EV pro držitele

8 EV stakeholder change management plan pro držitele Implementace E2B R3 Dopady na Gateway držitelů (pokud používána) EVWEB Stahování hlášení z EVWEBu (+MLM) Zjednodušené hlášení pouze do EV EVDAS a signal management Implementace E2B R3 Hlášení stažené přes EVWEB z EV jsou v R3 formátu Safety databáze MAHa v R2 potřeba nástroj pro konverzi ( BFC tool ) Safety databáze MAHa v R3 import R3 hlášení Držitel může pokračovat hlásit v R2, ale v momentě kdy pošle první hlášení v R3, tak by měl hlásit nadále v R3 Hlášení v R2 je možné jen přes elektronickou gateway držitele nebo přes EVPOST, pro oba případy je nutné testování s EMA V současné době není stanoveno datum, odkdy bude možné hlásit pouze v R

9 Implementace E2B R3 Seznamte se s rozdíly ve struktuře dat v R Implementace E2B R3 Pro hlášení poslané v R3 formátu, odesílatel obdrží R3 Ack Pro hlášení poslané v R2 formátu, odesílatel obdrží R2 Ack Pro hlášení, které jsou technicky nesprávné, odesílatel obdrží R3 Ack Systém (+ uživatelé) musí rozumět kódům v přijatém ACK Úroveň celé zprávy - 01, 02, 03 (R2) vs. AA, AE, AR (R3) Úroveň jednotlivých hlášení - 01, 02 (R2) vs. CA, CR (R3)

10 Implementace E2B R3 Může nastat situace kdy držitel vlastní databázi v R2, ale k hlášení nepoužívá gateway nebo EVPOST, takže musí hlásit přes EVWEB, tudíž hlásí ve formátu R3 Hlášení v R2 není technicky validní v R3 systému a naopak. V R3 je řada nových polí, která nejsou přítomna v R2. Při hlášení ve výše uvedené situaci musí být do hlášení v R3 doplněny informace, které nejsou reflektovány v databázi držitele (R2 data) Řada společností je držitelem schválených registrací LP v řadě dalších non-eu zemích (např. USA, Japonsko), kde hlášení v R3 ještě není implementováno Upgrade databáze na R3 je v řadě případech poměrně technicky a finančně náročný, protože stávající data v databázi v R2 se musí migrovat do R3, databáze musí být validovaná pro procesování dat v R3 struktuře + zachování/přidání dalších non-e2b polí Dopady na Gateway uživatelů (pokud používána) Před spuštením nové EV měly držitelé zkontrolovat IT nastavení Gateway, že jejich systém je schopný přijímat zprávy i v R3 platí jednak pro příjem zpráv a jednak pro odesílání ACK Výměna hlášení mezi jednotlivými držiteli může stále probíhat přes EV, pokud je takto dohodnuto

11 EVWEB EVWEB pro hlášení NÚ byl aktualizován z verze 7 na verzi 8. XEVMPD modul byl osamostatněn a běží na verzi 7 EVWEB 8 nový vzhled, umožňuje stahování hlášení NÚ (L1 & L2A & L2B & L3) Podporuje IE 11, Firefox, Chrome Nové funkce např. workspace, který slouží jako dočasný prostor pro správu a revizi hlášení; EVPOST je přímo součástí EVWEBu Stahování hlášení z EVWEBu Od 22. listopadu 2017, národní autority neposílají hlášení NÚ držitelům, ale přímo do EV. Držitelé jsou povinni stahovat hlášení z EV prostřednictvím EVWEB. Hlášení se stahují v R3 XML, které je poměrně složitě čitelné. Řada organizací manuálně konvertuje XML na RTF soubory, které jsou human readable a dají se použít pro další hodnocení Možnost stáhnout i L2B hlášení (obsahující narrative, tj. teoreticky včetně osobních údajů). Pro každé hlášení musí být uveden důvod pro stažení L2B hlášení (např. referral, detekce signálů, PSUSA hodnocení a další). L2B hlášení by měla být stažena jen pro validní důvody (t.j. některý z uvedených přímo v EVWEBu při stahování). Př. FDA vyžaduje narrativy u hlášení. Je toto validní důvod pro L2B žádost?

12 Stahování hlášení z EVWEBu + MLM MLM hlášení se dají stáhnout z EVWEBu. Zároveň je možné stáhnout přehledy hlášení ve formátu excel, MLM tabulky Při stahování pouze přes EVWEB dostaneme mnoho R3 XML, které se poměrně složitě vyhodnocují (převod do RTF) Praktičtější je sledovat přehledy v tabulkách a konkrétní hlášení si následně stáhnout z EVWEBu Přístup k datům přes EVDAS Přístup k EVDAS byl dán registrovaných uživatelům od 22. listopadu 2017 Přístup k následujícím nástrojům: ermr (electronic Reaction Monitoring Report) Substance groupings Line listing hlášení Zahájena tzv. pilot period, která začala 28. února 2018, kdy Držitelé rozhodnutí o registraci o léčivých látkách uvedených v daném seznamu, jsou povinni sledovat data v EudraVigilance a informovat EMA a příslušné národní autority o validovaných signálech s jejich LP. Pilot byl zpočátku plánován na jeden rok, ale byl prodloužen na neurčito, dokud nebude stanoveno jinak

13 Přístup k datům přes EVDAS EVDAS je nástroj pro analýzu dat z EV, avšak EV by neměla být jediným zdrojem pro hodnocení signálů Pro frekvenci sledování dat přes EVDAS by držitel měl použít risk-based přístup (je potřeba si definovat kritéria) Např. čas od prvního schválení LP, expozice pacientům ( orphan vs blockbuster LP ), frekvence přípravy PSUR, množství hlášení v databázi atd. + následné určení frekvence vyhledávání např. 6-měsíční, 3-měsíční, měsíční Minimální frekvence 1x za 6 měsíců Držitelé, kteří nemají LL uvedené na seznamu pro monitoring EV přes EVDAS (viz přechozí slide) mohou dobrovolně sledovat a využívat data z EV pro hodnocení signálů Přístup k datům přes EVDAS active substance grouping

14 Přístup k datům přes EVDAS ermr Přístup k datům přes EVDAS line listing ermr Line listing

15 Přístup k datům přes EVDAS ICSR form Přístup k datům o hlášení NÚ v EudraVigilance

16 Změny v registraci EV Reálné dopady nové EV Nová struktura dat v R3 více dat ve strukturovaných polích, nová pole, XML nejsou snadno čitelné (oproti R2 XML), nutnost upgradu na R3 databázi/implementaci nástroje na konverzi Zvýšené množství hlášení NÚ reportovaných do EudraVigilance (nezávažné hlášení) Nová aktivita ve formě stahování (a konverze) hlášení přes EVWEB Dokumentace a zaznamenání stahování z EVWEBu Hodnocení stažených hlášení, vyloučení hlášení, které nepatří držiteli a identifikace relevantních a ne-relevantních follow-upů, případné hlášení do třetích zemí (např. FDA) Hodnocení duplicit, tvorba tzv. master hlášení Podstatné zvýšení počtu zpracovaných hlášení pro většinu držitelů (zejména generické firmy s řadou INNs v portfoliu)

17 Reálné dopady nové EV Se spuštěním nové EV se objevila řada myšlenek a názorů na množství a kvalitu hlášení, které je třeba zprocesovat Množství hlášení v souladu s EV access policy, v řadě případech byly do stahování hlášení zapojeny osoby vyššího managementu kvůli nedostatku pracovní síly (např. EU QPPV, deu QPPV, vedoucí FV pobočky atd.) Již od začátku r probíhala setkání držitelů s regulátory (i bez nich), kde tyto problémy diskutovaly (nejhlasitější byly generické firmy největší nárust hlášení) 23. července 2018, EMA vydala dokument, kde bylo stanoveno, že držitelé nemají povinnost stahovat hlášení od jiných držitelů. Povinností držitelů je stahovat hlášení od autorit Reálné dopady nové EV V obou případech je vhodné patřičné rozhodnutí příslušně zdokumentovat (SOP, pracovní instrukce, atd.) Díky tomuto dokumentu a stahování jen NCA hlášení bylo umožněno snížit množství EV hlášení o cca 30 80% ( hrubý odhad, záleží na držiteli a portfoliu LP)

18 Reálné dopady nové EV Příklady z praxe Nedostupnost EVWEBu Zdokumentovat (screenshot) nedostupnost v plánovém čase downloadu, pokud nedostupnost trvá déle než 1 pracovní den, kontaktovat EMA přes service desk (pokud již nebyly vydány instrukce) Ověřit s dalšími kolegy dostupnost EVWEBu Den 0 pro hlášení stažené EVWEBu Den, kdy se provedlo stáhnutí, ideálně dokumentovat (screenshot) a patřičně archivovat Stahování hlášení z EV (Start & End date) EMA doporučuje nastavit end date alespoň 3 dny před datem, kdy je prováděn download. Nejjednodušší je toto provádět s 7 denním zpoždením (potřeba také myslet na víkendy a svátky i z těchto dnů se musí stahovat hlášení)

19 Příklady z praxe Nedostupnost nových hlášení z předchozích dní Někdy se stává, že data z několika následujících dní nejsou dostupná (vánoce 2018, po novém roce, nejnovější dostupná data byla z 16. prosince). Nutné dokumentovat (screenshot) a kontaktovat EMA Master hlášení EMA vytváří Master hlášení, pokud stejné nebo aktualizované hlášení (FU) bylo posláno do EV od 2 různých odesílatelů. V tomto případě EMA vytvoří Master report s novým WWID a ostatními IDs v sekci Other case identifiers. Držitel zpracovávající takovéto hlášení by měl uvést Master case WWID v sekci Other case identifiers a zachovat vlastní vytvořené WWID Podle EMA, může jen EMA zaslat (Follow-up) na hlášení s Master WWID Příklady z praxe Master hlášení Frekvence stahování z EVWEBu Každý pracovní den ideální, akceptovatelné i 1x týdně (maximální rozsah stahování je 15 dnů)

20 Děkuji za pozornost! PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, Primevigilance

NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE: JAK SE PŘIPRAVIT NA ZMĚNY

NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE: JAK SE PŘIPRAVIT NA ZMĚNY 1 NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE: JAK SE PŘIPRAVIT NA ZMĚNY Ing. Kristína Vavrušková 2 Obsah prezentace Nová EudraVigilance důvod, nová nastavení, kdy Změny - technologie, procesy, lidi, komunikace Školení,

Více

ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ 1 ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Ing. Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance SÚKL 2 Obsah prezentace 1. Požadavky pro reporting do EV; časové lhůty pro odeslání hlášení 2. EudraVigilance evropský

Více

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa

Více

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY 1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského

Více

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PSUR/PSUSA 2 PSUR/PSUSA MUDr. Petra Kaftanová PSUR/PSUSA obsah prezentace 3 Obsah prezentace PSUR/PSUSA EURD list PSUR repository PSUR/PSUSA - legislativní rámec 4 Legislativní rámec Nařízení Evropského

Více

Farmakovigilance v registračních řízeních

Farmakovigilance v registračních řízeních Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Petra Kaftanová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Obsah prezentace Obecné principy signal managementu Monitoring EudraVigilance držiteli rozhodnutí o registraci

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace

Více

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Petra Kaftanová [ 2 ] Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 Směrnice Evropského

Více

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní

Více

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV DALŠÍ ZKUŠENOSTI S EUDRAVIGILANCE: NOVÝ SYSTÉM NOVÁ KVALITA? Ing. Kristína Vavrušková Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Obsah prezentace Přehled současného systému hlášení NÚ LP v EU Nová verze

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository

Více

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete

Více

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ Hlášení nežádoucích účinku HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ Ing. Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance SÚKL Hlášení nežádoucích účinků Obsah prezentace 1. Definice hlášení NÚ, kritéria

Více

NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE V PRODUKCI PRVNÍ ZKUŠENOSTI A PROBLÉMY

NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE V PRODUKCI PRVNÍ ZKUŠENOSTI A PROBLÉMY Nový systém EudraVigilance v produkci první zkušenosti a problémy NOVÝ SYSTÉM EUDRAVIGILANCE V PRODUKCI PRVNÍ ZKUŠENOSTI A PROBLÉMY Ing. Kristína Vavrušková SÚKL Obsah prezentace Nová EudraVigilance shrnutí

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin

Více

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace

Více

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ 1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa

Více

Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi

Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi MEMO/08/240 V Bruselu 11. dubna 2008 Předběžná registrace a registrace v rámci REACH otázky a odpovědi Nový právní předpis EU v oblasti chemických látek, označovaný zkratkou REACH (Registration, Evaluation,

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků

Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků CONFORUM Logistika ve farmaceutickém průmyslu (5. prosince 2017, Praha) Program 1. Co je nového, co se změnilo? 2. Pokyn DIS-13, jeho platnost,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

epasy - cestovní doklady nově s otisky prstů Projekt CDBP

epasy - cestovní doklady nově s otisky prstů Projekt CDBP epasy - cestovní doklady nově s otisky prstů Projekt CDBP ISSS 2009 Hradec Králové, 6. 4. 2009 Ing. Petr Mayer, SI II Obsah 1. Cíl projektu: Nový biometrický epas 2. Organizace projektu 3. Harmonogram

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty

Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 MEDICATION ERRORS Mgr. Dagmar Michalková 3 Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Module V Risk management systems Module VI Management and reporting

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./ 1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Hlášení o objemu dodávek. Legislativní změny

Hlášení o objemu dodávek. Legislativní změny Hlášení o objemu dodávek Legislativní změny CONFORUM SDP (31. května 2018, Praha) Program 1. Právní základ pravidelných hlášení objemu distribuovaných LP 2. Pokyn DIS-13, jeho platnost, prováděcí předpisy

Více

Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků

Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků Mgr. Martin Mátl Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Conforum, 30. května 2018, Courtyard by Marriott Prague

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 FARMAKOVIGILANCE Z POHLEDU SÚKL Mgr. Dagmar Michalková Lékové aféry- začátek budování globálního programu pro mezinárodní monitorování NÚ WHO International Programme for ADRs Monitoring ( 60s) 1968 postupně

Více

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení

Více

Národní elektronický nástroj. Import profilu zadavatele do NEN

Národní elektronický nástroj. Import profilu zadavatele do NEN Národní elektronický nástroj Import profilu zadavatele do NEN V 1.2 2014 Obsah 1 Cíl...... 2 2 Nutné podmínky k umožnění importu profilu zadavatele...... 2 3 Povinnosti zadavatele dle metodiky k vyhlášce

Více

Aktuality v oblasti esubmission

Aktuality v oblasti esubmission 1 Aktuality v oblasti esubmission Mgr. Jiří Šváb Oddělení business analýzy 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.6./7.6.2018 2 Program přednášky Co je esubmission Roadmap a k čemu je určena Seznámení

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY 1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace

Více

Referral procedury a jejich národní implementace

Referral procedury a jejich národní implementace 1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.12.2013/5.12.2013 Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků 2 JAK PŘIPRAVIT KVALITNÍ TEXTY PRO PŘEDKLÁDANOU ŽÁDOST

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s.

Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe. Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Hardening ICT platforem: teorie nebo praxe Pavel Hejduk ČEZ ICT Services, a. s. Agenda ICT prostředí ČEZ ICT Services a. s. Hardening ICT platforem - definice Obvyklý přístup a jeho omezení zhodnocení

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Dostupné informace. Definice PV systému. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces

Dostupné informace. Definice PV systému. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module I Farmakovigilanční systémy a systémy řízení jejich jakos> 3. květen 2012 MUDr. Jan Petráček, MSc. PharmInvent 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent

Více

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

ISPOP v roce Obsah prezentace

ISPOP v roce Obsah prezentace ISPOP v roce 2017 Ing. Pavla Jirůtková - oddělení ISPOP a IRZ CENIA, česká informační agentura životního prostředí Seminář pro ohlašovatele, Ekomonitor Brno, 11. 1. 2017 Hradec Králové, 12. 1. 2017 Obsah

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Základy FV auditu 30. listopadu 2017

Základy FV auditu 30. listopadu 2017 Základy FV auditu 30. listopadu 2017 Obsah Účastníci FV auditu, jejich role a povinnosti Předmět a místo auditu Hlavní cíle a důvody auditu Očekávání auditorů 2 1 Účastníci FV auditu Auditor - nezávislý

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření

Více

GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ

GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] GVP Module VI Zpracování hlášení NÚ Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace I GVP Modul VI (Management and reporting of adverse reactions

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV NEDOSTUPNOST LÉKŮ VÝPADKY ČI REEXPORTY? 13. ČERVNA 2016 Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Dva důvody výpadků Přerušení

Více

EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO VNITŘNÍ TRH, PRŮMYSL, PODNIKÁNÍ A MALÉ A STŘEDNÍ PODNIKY Brusel 1. února 2019 OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE VYSTOUPENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ Z EVROPSKÉ UNIE S OHLEDEM

Více

eneschopenka technické řešení Pavel Borkovec ČSSZ, Křížová 25, Praha Architekt, Asseco Central Europe

eneschopenka technické řešení Pavel Borkovec ČSSZ, Křížová 25, Praha Architekt, Asseco Central Europe eneschopenka technické řešení ČSSZ, Křížová 25, 225 08 Praha 5 27.3.2019 Pavel Borkovec Architekt, Asseco Central Europe eneschopenka - Obsah 1/ Architektura nové eneschopenky 2/ Obecné komunikační principy

Více

Stanovisko č. 2/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje

Stanovisko č. 2/2018. k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje Stanovisko sboru (podle článku 64) Stanovisko č. 2/2018 k návrhu seznamu příslušného dozorového úřadu Belgie, který obsahuje operace zpracování podléhající požadavku na posouzení vlivu na ochranu osobních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

Systémy a plány řízení rizik

Systémy a plány řízení rizik Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace

Více

Ukládání dokumentů v digitální podobě v systémech elektronické spisové služby. Martina Macek

Ukládání dokumentů v digitální podobě v systémech elektronické spisové služby. Martina Macek Ukládání dokumentů v digitální podobě v systémech elektronické spisové služby Martina Macek Novela zákona 499/2004 Sb. Jsme již více jak 7 měsíců po konci přechodného období. To znamená, že již více jak

Více

Vlastimil Vaněk Oddělení pro záležitosti Evropské unie, MŠMT

Vlastimil Vaněk Oddělení pro záležitosti Evropské unie, MŠMT Vlastimil Vaněk Oddělení pro záležitosti Evropské unie, MŠMT Struktura prezentace Úvod Struktura programu Erasmus+ Priority programu Erasmus+ Rozpočet Aktuální vývoj/předpokládaný harmonogram Erasmus+

Více

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST 1 ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST MUDr. Alžběta Kalašová OKH SÚKL 2 Právní rámec: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů

Více

KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení Tento pokyn nahrazuje s platností od 15.3.2009 pokyn KLH-21 verze 3 vydanou 1.11.2008. Tímto pokynem je vymezeno

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle

Více