Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě

Transkript

1 Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Příloha 1b Závěrečné zprávy projektu č. NS /2009 podpořeného Interní grantovou agenturou MZ ČR, Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj národní sady standardů zdravotních služeb Obsah Přehled použitých výrazů a zkratek... 2 Úvod... 4 Definice KDP... 4 Historie vývoje KDP... 6 Red Book... 6 FDA... 6 OMAR NIH... 6 Velká Británie... 7 Holandsko... 7 Skandinávské země... 7 Francie... 8 Austrálie a Nový Zéland... 8 Instituce zabývající se tvorbou KDP v zahraničí... 8 Mezinárodní instituce... 8 Guidelines International Network GIN... 8 WHO... 9 Národní instituce... 9 Velká Británie NICE... 9 Velká Británie SIGN Severní Amerika AHRQ Austrálie NHMRC Nový Zéland NZGG Francie HAS Německo AZQM Odborné společnosti mezinárodní ERC/ILCOR Non-commuciable disease Alliance (NCDA) International Diabetes Federation... 12

2 World Heart Federation Global Cancer Control International Union Against Tuberculosis and Lung Disease Metody tvorby KDP Původní, nebo adaptované KDP KDP podle původu doporučení a důkazů Expertní KDP KDP vznikající metodou konsenzu KDP založené na vědeckých důkazech Metody adaptace KDP Co jsou adaptované KDP a jak je definovat? Jak adaptované KDP vznikají? Metody hodnocení KDP Stručný popis AGREE II INSTRUMENT Souhrn Přehled použitých výrazů a zkratek Poznámka: výklad obecných pojmů a zkratek je uveden v samostatné PŘÍLOZE 4L VÝKLAD POUŽÍVANÝCH POJMŮ A ZKRATEK. Výraz Zkratka Výklad ADAPTE Collaboration ADAPTE Systematická metoda rozhodování o použití nebo přizpůsobení KDP, který byl vytvořen v určitém kulturním a organizačním prostředí, pro uplatnění v prostředí odlišném. The Accident Compensation Corporation ACC Poskytuje rozsáhlé osobní úrazové pojištění pro všechny občany a návštěvníky Nového Zélandu. Agence Nationale de l'accréditation et d'évaluation en Santé The Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Agency for Health Care Policy and Research American Academy of Pediatrics ANAES AGREE instrument AHCPR AAP Francouzská agentura zabývající se akreditací a vyhodnocováním zdravotnictví, vydává také KDP Systém pro hodnocení kvality KDP Agentura pro zdravotní politiku a výzkum (USA) Americká pediatrická akademie American Medical Association AMA Americká lékařská společnost Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin AZQM Německé lékařské centrum excelence pro EBM, znalostní řízení a bezpečí pacientů Canadian Medical Association CMA Kanadská lékařská společnost Commitee on Infectious CID Výbor pro infekční nemoci (USA) Diseases Doporučený postup NRC DP Obecný název pro základní entitu vyjadřující jakýkoliv způsob doporučení používaný ve velkých systémech řešících výzkum nebo podporu kvality, výkonnosti a dalších vlastností zdravotních služeb Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 2 z 20

3 Výraz Zkratka Výklad Evidence Based Medicine EBM Medicína založená na důkazech (specifikace postupů pro zdravotní služby, které byly formulovány na základě vědeckých důkazů) Evidence-based public health EBPH Veřejné zdravotnictví založené na důkazech European Resuscitation Council ERC Organizace, která byla založena jako neprofitní podle belgického práva v roce Sídlí v Antwerpách, v Belgii. Hlavním posláním organizace je chránit lidský život poskytováním vysoce kvalitní resuscitace dostupné všem Food and Drug Administration FDA USA, první organizace, která měla něco společného s doporučenými postupy Guidelines International GIN Mezinárodní pracovní síť pro doporučené postupy Network The GRADE working group GRADE Jde o akronym pro: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation. Pracovní skupina organizací zabývajících se sjednocováním systémů klasifikace vědeckých důkazů využívaných v KDP. Haute Autorité de Santé HAS Organizace ustanovená francouzskou vládou v srpnu 2004 s cílem zastřešit celou řadu aktivit týkajících se zvyšování kvality péče o pacienty a garantovat rovný přístup k systému zdravotní péče Health Technology Assessment HTA Vyhodnocování zdravotnických technologií International Liaison Committee on Resuscitation Klinický doporučený postup NRC ILCOR KDP Organizace, která byla formována v roce 1992 s cílem poskytovat příležitost pro velké organizace zabývající se resuscitací pracovat společně v oblasti kardiopulmonální resuscitace (CRP) a tvorby Emergency Cardiovascular Care (ECC) protocolů. Jedná se o odborný základ KS bez měřitelných klinických kriterií a indikátorů výkonnosti a kvality péče Klinický standard NRC KS Klinický doporučený postup doplněný dle metodiky NRC o měřitelná kritéria a ukazatele kvality a efektivity péče, ekonomické aspekty a stať určenou pro pacienty. Výraz je používán výhradně v rámci metodik NRC. Knowledge Translation KT Přenos znalostí. Nový model (koncept) řešící přenos výsledků výzkumu do klinické praxe. National Health and Medical Research Council Non-Commuciable Diseases Non-commuciable disease Alliance NHMRC NCD NCDE Australský vrcholový orgán pro podporu výzkumu zdraví a medicíny, pro poskytování poradenství australské komunitě, zdravotnickým profesionálům a vládním orgánům Aliance nepřenosných chorob, sdružující International Diabetes Federation, World Heart Federation, Global Cancer Control a International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. National Health Service NHS Národní zdravotní služby (UK) National Institute for Health and Clinical Excellence NICE Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci. Nezávislá organizace UK odpovědná za tvorbu národních postupů ke zvyšování zdraví, prevence a léčby onemocnění. National Institutes of Health NIH Národní zdravotní služby (USA) New Zealand Guidelines Group Office of Medical Applications of Research Practice Guideline Evaluation and Adaptation Cycle NZGG OMA PGEAC Nový Zéland, nezávislá, neprofitní organizace, která podporuje využívání vědeckých důkazů v oblasti poskytování zdravotních služeb a služeb zdravotně postiženým skupinám obyvatel Úřad pro klinickou aplikaci výzkumu. Vůbec první vládní organizací na světě, která přímo tvořila doporučené postupy. Hodnotící a adaptační cyklus pro klinické doporučené postupy Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 3 z 20

4 Výraz Zkratka Výklad Scottish Intercollegiate SIGN Skotská meziuniverzitní síť pro doporučené postupy Guideline Network Americké dolary USD World Health Organization WHO Světová zdravotnická organizace NRC = Explicitně stanovený termín vykládaný týmem NRC výhradně pro účely projektu Vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb Poznámka: Názvy zahraničních organizací v tomto dokumentu až na malé výjimky ponecháváme v původním jazyce. Úvod Tento dokument popisuje postupně definice KDP používané ve světovém písemnictví, historii vývoje KDP, mezinárodní a národní instituce, které se vývojem KDP zabývají a některé metody vývoje, tak, jak se v zahraničí realizují. Dokument je souhrnným výstupem podrobných rešerší a zčásti také vychází z poznatků a diskuzí vedených na mezinárodních odborných akcích. Definice KDP KDP jsou tvořeny různými institucemi, metodami, mají různé cíle, formy a koncové uživatele. Podat jednotnou definici KDP tedy není jednoduché. Jako nejvýstižnější je i po dvaceti letech všeobecně přijímána první definice KDP Institute of Medicine z roku : Klinické doporučené postupy jsou systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající lékařům a pacientům ve specifických klinických případech rozhodovat o přiměřené zdravotní péči. Nadčasovost této definice ilustrují tři zásadní principy, ze kterých by měly všechny KDP vycházet: 1. systematičnost vývoje, 2. specifičnost případu, 3. přiměřenost zdravotní péče. Americká Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) v roce 1995 definuje KDP jako systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající zákonodárcům, poskytovatelům, uživatelům a plátcům zdravotní péče rozhodovat o tom, jak mohou přiměřeně a co nejúčinněji předcházet nemocem, léčit je a řídit další péči o pacienty se specifickými zdravotními problémy. 2 Definic je samozřejmě, vzhledem k množství institucí tvořících KDP a jiným faktorům velké množství. Uvedené dvě definice jsou důležité právě proto, že odlišují doporučené postupy soustavně vyvíjené podle principů medicíny založené na důkazech (angl. evidence-based medicine, EBM), aplikované do praxe podle jasně daných kritérií, se soustavnou evaluací, od jiných dokumentů podobného zaměření a cílů. KDP jsou nástrojem pro podporu rozhodování nejen pro lékaře, ale také pro pacienty, jiné zdravotnické pracovníky, zákonodárce a jiné zainteresované osoby. Doporučené postupy (angl. clinical guidelines) britského National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) jsou doporučení (angl. recommendations) založená na nejlepších dostupných důkazech (angl. evidence) určená pro zdravotní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky jednotlivým pacientům. 3 1 Field a spol Dostupné na 2 KEFFER, Joseph H. Guidelines and algorithms: perception of why and when they are successful and how to improve them. Clinical Chemistry. 2001, roč. 47, č. 8, s NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE. The guidelines manual. [online]. < Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 4 z 20

5 McMaster uvádí, že: doporučený postup (angl. clinical guideline) je soubor instrukcí, který pomáhá v rozhodování a je důležitý u lůžka pacienta. 4 Za podstatné považuje použitelnost KDP v každodenní klinické praxi. Pro takový účel by neměly mít charakter vyčerpávajících diskuzních materiálů vhodných především pro hlubší studium, obsahující informace o procesu tvorby a přehledy dostupných vědeckých poznatků, které jsou k okamžité orientaci u lůžka podle něj značně nešikovné, ale rychle dostupných doporučení pro řešení akutních situací. 5 Tyto požadavky některé instituce svými KDP splňují, protože kromě plné verze tvoří a publikují také zkrácené verze, soubory klíčových doporučení a algoritmy. Schwartz cituje z Hurwitzovy knihy Clinical Guidelines and the Law, kde jsou srovnávány informace v učebnicích s doporučenými postupy (angl. guidelines), které mají užší vztah k jasně dané strategii léčby určitého typu pacienta, kvalitě zdravotní péče, ke snižování zbytečných nákladů a neopodstatněných rozdílů mezi jednotlivými poskytovateli. 6 Brownson definuje doporučené postupy, zaměřené také na oblast veřejného zdravotnictví, jako rady lékařům, pracovníkům ve veřejném zdravotnictví, institucím řídícím zdravotní péči a veřejnosti, jak zvýšit účinnost a dopad klinických intervencí a intervencí v oblasti veřejného zdravotnictví. 7 Rozlišuje tak doporučené postupy pro oblast klinickou a pro veřejné zdravotnictví. Česká kardiologická společnost v úvodu svých doporučených postupů uvádí: Doporučené postupy vycházejí ze soudobých poznatků lékařské vědy a považují se za postupy lege artis. Jedná se však o doporučení, nikoliv předpisy, proto je nutný individuální přístup u každého nemocného. Ošetřující lékař může použít jiný postup, musí však v dokumentaci řádně zdůvodnit, proč se od doporučeného postupu odchýlil. 8 V Česku jsou KDP obvykle chápány jako nezávazná, vysoce odborná doporučení pro diagnostiku a terapii daného onemocnění. 9 Tato konstatování o nezávislosti a opakovaná ujištění, že se nejedná o předpisy či vyhlášky, v sobě obsahují důležitý prvek implementační strategie. Národní referenční centrum používá následující definici: klinické doporučené postupy jsou strukturované dokumenty sestávající z doporučení doložených vědeckými důkazy podle principů EBM a doprovodných textů osvětlujících kontext doporučení. Jejich cílem je napomáhat zvyšování kvality a efektivity péče a bezpečí pacientů. 4 McMASTER, P., ROGERS, D., KERR, M., SPENCER, A. Getting guidelines to work in practice. Archives of Disease in Childhood. 2007, roč. 92, s Srov. tamtéž. 6 SCHWARTZ, P. J., BRAITHARDT, G., HOWARD, D. G., JULIAN, D. G., REHNQVIST AHLBERG, N. The legal implications of medical guidelines a Task force of European society of cardiology. European Heart Journal. 1999, roč. 20, s BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s ŠPINAR, Jindřich, JÁNSKÝ, Petr, KETTNER, Jiří, MÁLEK, Ivan. Doporučení pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání. Cor et Vasa. 2006, roč. 48, č. 1, s. K3. 9 FILIP, Karel, SECHSER, Tomáš. Základní terminologie ve farmakoekonomice a farmakoterapii 9. část. Remedia. 2006, roč. 16, č. 5, s Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 5 z 20

6 Historie vývoje KDP Red Book Prvním souborem klinických doporučení na světě byla monografie Americké pediatrické akademie (American Academy of Pediatrics, AAP) o terapii infekčních chorob z roku Pozoruhodná historie této knihy začala před šedesáti devíti lety pod názvem Immunization Procedures (Postupy imunizace). O rok později byla přejmenována na Immunization and Therapeutic Procedures for Acute Infectious Disease (Imunizace a léčebné postupy u akutních infekčních nemocí). Vydal ji jako zprávu Výbor pro infekční nemoci AAP (Commitee on Infectious Diseases). Do roku 1947 byla revidována každý rok a v roce 2006 vyšla 27. revize. Dnes se jmenuje Red Book (Červená kniha), je přístupná online a obsahuje informace o klinických příznacích, etiologii, epidemiologii, diagnostice a léčbě dvou set infekčních onemocnění dětského věku. 11 Fieldová a Lohrová uvádějí, že: Podle American Medical Association se ve světě před rokem 1980 aktivně zabývalo tvorbou doporučených postupů pouze 8 lékařských společností. 12 Výrazným milníkem byla konference Council of Medical Speciality Society v roce 1987, v jejíchž závěrech účastníci přijali zodpovědnost odborných společností za konečnou podobu doporučených postupů. 13 Dnes se tvorbou, zaváděním a hodnocením KDP zabývají desítky odborných lékařských i nelékařských společností u nás i v zahraničí, regionálních, národních i mezinárodních. To má své klady i zápory. Jedna z polemik vztahujících se k tvorbě KDP je o střetu zájmů. Různé společnosti mají rozdílný přístup k finančním zájmům při vývoji, zavádění a hodnocení KDP. Některé z nich nedovolují přijímat finanční podporu na konkrétní projekty, neodmítají ale příspěvek do celkového rozpočtu. Zatím není mnoho informací o finanční zainteresovanosti odborníků zapojených do vývoje KDP. Nejsou ani stanovena pravidla pro odpovědnost za jasný střet zájmů. Některé společnosti ale před zapojením členů do skupin pro tvorbu KDP prohlášení o střetu zájmů vyžadují. 14 FDA První státní organizací, která měla něco společného s doporučenými postupy, byla americká Food and Drug Administration (FDA), testující od roku 1938 léčivé přípravky a od roku 1976 i lékařské přístroje. OMAR NIH Vůbec první vládní organizací na světě, která přímo tvořila doporučené postupy, byla Office of Medical Applications of Research (Úřad pro klinickou aplikaci výzkumu) Národní zdravotní služby (angl. National Institutes of Health) ve Spojených státech. Od roku 1977 se konají pravidelné konference Consensus Development Program, jejichž výstupy byla nejdříve konsenzuální doporučení. 15 V současnosti se již provádějí hodnocení důležitých medicínských problémů na základě medicíny založené na důkazech. Součástí každého takového hodnocení jsou systematické literární přehledy vytvářené Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) a veřejná konference s prezentací výsledků a konsenzuálním závěrem. Celý proces od vytvoření konceptu po výstupy trvá 18 měsíců Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use [online]. < s Srov. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS. PICKERING, Larry Ed. Red book [online]. < 12 FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use [online]. < s Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use. s., s Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use. s Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 6 z 20

7 V roce 1995 došlo ve Spojených státech k dramatickému střetu politické reprezentace se zdravotnickou institucí a odbornou veřejností. Deyo popisuje v jedné ze svých kazuistik v článku Útok na posla zastrašování badatelů zájmovými skupinami, jak po bouřlivých diskuzích Sněmovna reprezentantů zastavila financování Agentury pro zdravotní politiku a výzkum (Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR). Skupina neurochirurgů tenkrát lobovala u členů sněmovny a protestovala proti doporučeným postupům pro péči o pacienty s akutními problémy zad. Jejich argumentem byla údajná zaujatost autorů doporučení proti chirurgické léčbě. Po velké snaze členů Senátu byla nakonec agentura zachována, i když se značně omezeným rozpočtem. Musela ukončit program na vývoj KDP, kterých vydala v letech 1992 až 1996 dvanáct. 17 Nyní se jmenuje AHRQ, nevytváří vlastní KDP, ale ročně finančně podporuje vznik 20 až 25 systematických přehledů. 18 Studie srovnávající metodologickou kvalitu KDP vytvořených AHCPR a doporučení vytvořených po zmíněném sporu dospěla k závěru, že pozdější KDP jsou horší metodologické kvality a ignorují hlavní charakteristiky důležité pro tvorbu KDP. 19 Americká AHCPR vytvořila přísné metodologické postupy pro tvorbu KDP, které byly později adaptovány ve Velké Británii. 20 Velká Británie KDP jsou ve Spojeném království vytvářeny již několik desítek let. V poslední době je zdůrazňováno, aby KDP byly nástrojem zavádění zdravotní péče s ověřenou efektivitou. Profesionální instituce, podporované NHS vytvářejí KDP pro účely zlepšování péče jejími poskytovateli a pro podporu kontraktace péče jejími plátci. NHS nyní využívá nástroj pro kritické vyhodnocování KDP pomáhající určit, které KDP jsou vhodné pro použití na národní úrovni. Ačkoliv v minulosti byla většina KDP v Anglii vyvíjena na základě odborného konsenzu, roste zájem o to, vyvíjet KDP založené na EBM. SIGN používá systematický všeoborový přístup při zpracování KDP založených na vědeckých důkazech. Národní KDP jsou převáděny na podmínky místní úrovně tak, aby byly lépe přijímány v rámci implementace do klinické praxe. Holandsko V Holandsku vydala Dutch College of General Practitioners KDP od roku 1987 více jak 70 KDP s frekvencí 8-10 témat za rok. Rigorózní procedura vývoje zahrnuje analýzu vědecké literatury, kombinovanou s konsensem vycházejícím z diskuze praktických lékařů a expertů na metodiky vývoje KDP. Vývoj KDP je následován systematickým programem implementace. V současné době začala revize vydaných KDP. KDP figurují významně v holandské zdravotní politice. Skandinávské země Ve Finsku národní a místní instituce vydaly více než 700 KDP od roku V současné době byl odstartován program vývoj KDP založených na vědeckých důkazech. KDP ve Švédsku jsou obsaženy ve zprávách Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, což je agentura zapojená do mezinárodní spolupráce na poli HTA a dále v doporučeních dalších vládních institucí. 17 Srov. RICHARD A., SIMON, Gregory, OMENN, Gilbert S. The messenger under attack intimidation of researchers by special-interest groups. The New England Journal of Medicine. 1997, roč. 335, č. 16, s Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, Srov. HASENFELD, R., SHEKKELLE, P. G. Is the methodological quality of guidelines declining in the US? Comparison of the quality of US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) guidelines with those published subsequently. Quality and Safety in Health Care. 2003, roč. 12, s BAKER, Richard, FEDER, Gene. Clinical guidelines: where next? International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 6, s Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 7 z 20

8 Francie Agence Nationale de d'accréditation et d'évaluation en Santé publikovala přes 100 KDP založených na konsenzuálních konferencích, nebo KDP založených na modifikaci KDP jiných zemí. Tato agentura vyvinula také více než 140 odborných stanovisek, KDP zaměřených především na zdravotní politiku. KDP jsou distribuovány prostřednictvím sítě praktických lékařů a jejich účinnost je vyhodnocována s využitím auditů. Austrálie a Nový Zéland KDP se v Austrálii datují od pozdních 70-tých let, kdy ministerstvo zdravotnictví začalo vydávat nejdříve booklety s KDP a pokračovalo ve vývoji KDP ve velkém rozsahu až dodnes. V jejich metodách se zvyšuje důraz na metody EBM. KDP na Novém Zélandu vycházejí přímo ze zdravotní politiky státu. Nový Zéland se pokouší restringovat zdravotní služby na základě KDP vycházejících z mezinárodní diskuze o racionalizaci péče. Jeden KDP týkající se hypertenze a další týkající se cholesterolu pocházející z New Zealand National Heart Foundation změnily metodiky vývoje ve smyslu většího zaměření na rizika pacienta než na generická kritéria léčby. Instituce zabývající se tvorbou KDP v zahraničí Mezinárodní instituce Guidelines International Network GIN GIN je globální společenství založené v roce Do ledna 2012 členství v GIN dosáhlo 93 organizací a 89 individuálních členů reprezentujících 46 zemí všech kontinentů. Společenství podporuje zdravotní péči založenou na vědeckých důkazech a zlepšuje zdravotní péči redukcí její nežádoucí variability po celém světě. 21 G-I-N mise Vést, posilovat a podporovat spolupráci a úsilí při vývoji, adaptaci a implementaci KDP v rámci komunit všech zúčastněných zemí. Tři principiální cíle: Poskytování sítě a partnerství organizacím spolupracujících v oblasti vývoje KDP, těm, kteří je implementují, koncových uživatelům, výzkumníkům, studentům a dalším účastníkům. Podpora svým účastníkům při redukci zbytečných duplicit při zvyšování účinnosti a úspornosti vývoje KDP založených na EBM, jejich adaptace, šíření a implementace. Podpora nejlepších řešení v rámci rozvoje příležitostí pro vzdělávání a jejich budování a určování vysoce kvalitních standardů vývoje KDP, jejich adaptace, šíření a implementace. 21 It is a Scottish Guarantee Company, established under Company Number SC and is also a Scottish Charity, recognised under Scottish Charity Number SC Governance arrangements are addressed in its Articles of Association. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 8 z 20

9 Další charakteristiky GIN GIN je mezinárodní nezisková asociace organizací a osob zabývajících se vývojem a využíváním KDP. GIN hledá způsoby jak zlepšovat zdravotní péči podporou systematického vývoje KDP a jejich aplikace do praxe prostřednictvím mezinárodní spolupráce. GIN založilo spolupráci následujících pracovních skupin či organizací: The AGREE Research Trust, The GRADE Working Group, The International Federation for Emergency Medicine, The International Network of Agencies for Health Technologies Assessment and The World Medical Association. Pracovní síť je řízena správní ranou volenou členy GIN a experty reprezentujícími zapojené organizace z celého světa. WHO Vývoj globálních KDP zajišťujících správné využívání vědeckých důkazů reprezentuje jeden ze základních úkolů (World Health Organization) WHO. Důležitá a uznávaná doporučení vydávaná WHO jsou ta, která, mají vliv na zdravotní politiku, nebo klinické intervence. Následuje přehled doporučení vydaných v poslední době (podle zdravotních problémů): Zdraví v dětském věku Chronické nemoci, poranění a disability Zdravé životní prostředí HIV/AIDS Zdraví v mateřství a reprodukci Duševní zdraví a drogová závislost Výživa Bezpečí pacientů Tuberkulóza Národní instituce Velká Británie NICE Britský National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) byl založen 1. dubna 1999 jako National Institute for Clinical Excellence, 1. dubna 2005 byl spojen s Health Development Agency. NICE je součástí Národní zdravotní služby (National Health Service, NHS). Jeho úkolem je vytvářet nezávislá, směrodatná a hodnověrná doporučení pro podporu zdraví, prevenci a léčbu nemocí. 22 Doporučení jsou určena lékařům, jiným zdravotnickým pracovníkům a uživatelům zdravotní péče i široké veřejnosti. Do současnosti vydal NICE celkem 62 KDP a 57 dalších je ve vývoji. Doporučení pro intervence vydal 243, technologických doporučení 112 a 53 je ve vývoji. Kromě doporučených postupů pro klinickou praxi vyvíjí NICE i doporučené postupy pro oblast veřejného zdravotnictví. Doporučených postupů pro intervence ve veřejném zdravotnictví vydal šest, devět je nyní ve vývoji, a doporučené postupy pro programy ve veřejném zdravotnictví jsou dva a ve vývoji je jich deset. 23 Zvláštní typ doporučených postupů je věnován péči o nádorová onemocnění. NICE vydalo jednu z definic KDP (viz KAPITOLA ÚVOD, STR. 4). NICE má velmi pečlivě zpracovanou metodiku pro všechny své publikace a jiné výstupy. 22 NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE. [online]. [cit ]. < 23 Tamtéž. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 9 z 20

10 Velká Británie SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) vyvíjí KDP založené na vědeckých důkazech pro National Health Service (NHS) ve Skotsku. KDP jsou odvozeny ze systematických přehledů vědecké literatury a jsou navrženy jako nástroj pro urychlení přenosu nových znalostí do praxe s cílem snížit nežádoucí variabilitu péče a zlepšit výsledky péče důležité pro pacienta. Severní Amerika AHRQ Doporučené postupy a protokoly aplikované do praxe profesionálními společnostmi nebo dalšími skupinami jsou běžné v US nemocnicích a zdravotních plánech, kde jsou používány pro zlepšování kvality péče a řízení nákladů. Ačkoliv jsou některé KDP, založené na vědeckých důkazech vytvářené národními panely a lékařskými společnostmi, vystaveny vyšší pozornosti, mnohé zdravotnické organizace nakupují komerčně vytvářené KDP, které podporují zkracování ošetřovací doby a další úspory nákladů. Kanadská zdravotní péče je významně podporována státními prostředky, ale podobná část organizací jako v US využívá KDP. Masivní KDP průmysl v Americe vytvořil speciální problém ve smyslu informačního přetížení. Odpovědná řídící místa a odborné časopisy se musely zaměřit na monitorování stovek KDP témat a sponzorských organizací. Američané formulovali metody EBM v manuálech, nebo jiných dokumentech, nenašly však vždy pochopení při vývoji KDP. Mnoho z nich totiž zůstalo založeno na konsenzu, nebo expertním názoru. Austrálie NHMRC National Health and Medical Research Council (NHMRC, je australský vrcholový orgán pro podporu výzkumu zdraví a medicíny, pro poskytování poradenství australské komunitě, zdravotnickým profesionálům a vládním orgánům. Dále poskytuje poradenství v oblasti etiky a v zavádění výzkumu zdraví a medicíny. Nový Zéland NZGG New Zealand Guidelines Group je nezávislá, nezisková organizace, která podporuje využívání vědeckých důkazů v oblasti poskytování zdravotních služeb a služeb zdravotně postiženým skupinám obyvatel. Organizace začala poskytovat služby založené na vědeckých důkazech pro zdravotnictví na Novém Zélandě od roku NZGG se zavazuje zvyšovat kvalitu života pro Novozélanďany prostřednictvím snižování nežádoucích výsledků v oblasti zdraví a zdravotního postižení. Jejím posláním je zavádět novou kulturu do zdravotních služeb a služeb zdravotního postižení založenou na vědeckých důkazech. NZGG vytváří KDP založené na vědeckých důkazech. Používá doporučení za účelem vytvoření použitelných nástrojů a implementačních přístupů vhodných pro klinickou praxi. Podporuje také využívání vědeckých důkazů v klinické a personální praxi. Její činnost je podporována ministerstvem zdravotnictví, oblastními zdravotními radami, Agenturou pro úrazové pojištění (ACC), Komisí pro kvalitu péče a bezpečí, Národní zdravotní radou, Národní zdravotní komisí a Cochrane Collaboration, stejně jako celou řadou profesionálních sdružení a nevládních organizací. Je zakládajícím členem GIN. Francie HAS Organizace Haute Autorité de Santé (HAS) nebo-li French National Authority for Health, byla ustanovena francouzskou vládou v srpnu 2004 s cílem zastřešit celou řadu aktivit týkajících se zvyšování kvality péče o pacienty a garantovat rovný přístup k systému zdravotní péče. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 10 z 20

11 Aktivity HAS jsou různorodé, od hodnocení léků, zdravotnických prostředků a výrobců až po vydávání KDP, akreditaci zdravotnických organizací a certifikaci lékařů. A vše je založeno na přísně vybraných vědeckých expertízách. Důležitými součástmi tohoto programu jsou také školení v otázkách kvality a poskytování informací. HAS není vládní organizace. Je to nezávislá veřejná organizace s finanční autonomií. Je ze zákona pověřena plnit specifické poslání, z čehož se zodpovídá vládě a parlamentu. Má blízko k vládním zdravotnickým organizacím, národním zdravotním pojišťovnám, výzkumným organizacím, společnostem zdravotnických profesionálů a pacientským organizacím. HAS byla vybudována na 3 základních principech: na velmi širokém poli působnosti, což znamená, že může srovnávat široké spektrum zdravotnických iniciativ, na vysokém stupni vědecké přesnosti, na nezávislosti. Německo AZQM Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) 24 je německé lékařské centrum excelence založené v roce 1995 v Berlíně. Koordinuje programy kvality zdravotní péče se speciálním zaměřením na EBM, KDP, podporu pacientů, programy bezpečí pacientů a řízení kvality. ÄZQ je neprofitní organizace zřízená Bundesärztekammer (German Medical Association) a Kassenärztlicher Bundesvereinigung (National Association of Statutory Health Insurance Physicians). Agentura byla spoluzakladatelem GIN a Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin DNEbM (DNEbM). 25 Odborné společnosti mezinárodní ERC/ILCOR European Resuscitation Council (ERC) byla založena jako nezisková organizace podle belgického práva v roce Sídlí v Antwerpách, v Belgii. Hlavním posláním organizace je chránit lidský život poskytováním vysoce kvalitní resuscitace dostupné všem. Organizace naplňuje toto poslání mimo jiné následujícími aktivitami: 1. Podporou a posilováním profesionální sítě National Resuscitation Councils v Evropě. 2. Tvorbou KDP vhodných pro potřeby kardiopulmonální resuscitace (CPR) v podmínkách Evropy. 3. Aktualizací těchto KDP na základě kritických hodnocení vědních a praktických poznatků v oblasti CPR. 4. Podporou auditu resuscitační praxe včetně standardizace záznamů o pokusech o resuscitaci. 5. Návrhem a podporou standardizovaných školících programů vhodných pro všechny účastníky v Evropě v rozsahu od laické veřejnosti až po zdravotnické profesionály. 6. Podporou a koordinací vhodného výzkumu. 7. Organizací významných kongresů a dalších vědeckých akcí v Evropě. 24 German Agency for Quality in Medicine (AQuMed) 25 German Network for Evidence based Medicine Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 11 z 20

12 8. Podporou politického a veřejného povědomí o požadavcích na resuscitaci a její provádění v Evropě. 9. Podporou výměny znalostí mezi různými zdravotními profesionálními disciplínami. 10. Poradenstvím pro významné evropské, nebo jiné národní organizace v oblasti všech témat týkajících se CPR. International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) byla formována v roce 1992 s cílem poskytovat příležitost pro velké organizace zabývající se resuscitací pracovat společně v oblasti kardiopulmonální resuscitace (CRP) a tvorby Emergency Cardiovascular Care (ECC) protokolů. ILCOR sdružuje American Heart Association (AHA), European Resuscitation Council (ERC), Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC), Australian and New Zealand Committee on Resuscitation, Resuscitation Councils of Southern Africa (RCSA), Resuscitation Councils of Asia (RCA) a Inter American Heart Foundation (IAHF). Non-commuciable disease Alliance (NCDA) Aliance nepřenosných chorob sdružuje International Diabetes Federation, World Heart Federation, Global Cancer Control a International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Po dlouhou dobu byly nepřenosné nemoci jako rakovina, kardiovaskulární nemoci, chronické respirační nemoci a diabetes považovány za skrytě epidemiologické. Jak popsal generální sekretář Spojených národů Ban Ki-Moon, představovaly veřejný problém v mírném pohybu. Tyto preventabilní problémy často způsobené užíváním tabáku, nezdravým stravováním, fyzickou inaktivitou a nadměrným používáním alkoholu zapříčinily 9 milionů preventabilních úmrtí ve věku do 60 let života. Rozvojové země jsou postiženy nejvíce více než 90 % těchto preventibilních úmrtí jsou v zemích s nízkým, nebo středně vysokým rozpočtem, kde se 29 % úmrtí na nepřenosné choroby (non-commuciable disease; dále NCD) objevuje u lidí do 60 let věku ve srovnání s 13 % v zemích s vysokým rozpočtem. Vývoj je nepříznivý a hrozí katastrofou. Na summitu Spojených národů v září 2011 v New Yorku světoví lídři deklarovali NCD jako globální prioritu a svůj závazek realizovat akce zaměřené na tuto krizi. Aktuální studie Světového ekonomického fóra a Harvardské univerzity odhadovalo, že NCD budou stát světovou ekonomiku 47 trilionů USD v průběhu následujících 20 let, což reprezentuje 75 % celkového hrubého domácího produktu a překračuje náklady globální finanční krize. WHO odhaduje, že základní rozpočet balíku strategií nákladové efektivity pro prevenci a léčbu NCD by stálo 11,4 bilionu USD za rok v nízko a středně rozpočtových zemích. S ohledem na rozsah epidemie, nežádoucí příčiny a všeobecný dopad, jsou NCD problém každého. Epidemie je příliš veliká na to, aby ji mohly vyřešit vlády samy, proto je třeba zapojení širšího spektra organizací. International Diabetes Federation Mezinárodní federace diabetiků (IDF, je zastřešující organizace více než 215 národních asociací diabetiků ve více než 160 zemích světa. Představuje zájmy rostoucího počtu lidí s diabetem a s rizikem diabetu. Federace zastřešuje globální komunitu diabetiků od roku Posláním IDF je celosvětově podporovat péči o diabetiky, prevenci a léčbu. IDP zabezpečovala kampaň a dále usiluje o zavedení Rezoluce Spojených národů 61/225 o diabetu z prosince 2006 pod názvem Spojení pro diabetes. Rezoluce podněcuje členské země spojených národů k vývoji národních politik v jejich zdravotních systémech, využívat mezinárodně schválené rozvojové cíle včetně Millennium Development Goals. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 12 z 20

13 IDF je zapojena v akcích atakujících diabetes z místní na globální úroveň od programů na komunitní úrovni do celosvětových iniciativ uvědomění a podpory. IDF je rozdělena do sedmi regionů s cílem podpory práce národních asociací pro diabetes a rozšiřování spolupráce mezi nimi. Jedná se o regiony Afrika, Evropa, Střední, Východ a Severní Afrika, Severní Amerika a Karibik, Jižní a Střední Amerika, Jihovýchodní Asie a Západní Pacifik. Aktivity IDF mají za cíl ovlivňovat politiku, zvyšovat veřejné povědomí a podporovat zlepšování zdraví, výměnu vysoce kvalitních informací o diabetu a poskytovat vzdělávání pro lidi s diabetem a poskytovatelů zdravotní péče. IDF je spojeno s Department of Public Information Spojených národů a je v oficiálním vztahu s WHO a Pan American Health Organization (PAHO). World Heart Federation World Heart Federation (WHF, je nevládní organizace zavazující se pomáhat populaci dosahovat delší a lepší život prostřednictvím prevence a sledování srdečních nemocí a cerebrovaskulárních chorob se zaměřením na země s nízkým a středním rozpočtem. Členy je 198 lékařských společností a fondů zaměřených na srdeční choroby ve více než 100 zemích jak na národní, tak na regionální úrovni. WHF je uznávána WHO jako její hlavní nevládní partner v prevenci a kontrole kardiovaskulárních chorob. Global Cancer Control Union for International Cancer Control (UICC, spojuje 386 členských organizací ze 121 zemí ve společném boji proti rakovině. Je to vedoucí mezinárodní nevládní organizace určená exkluzivně pro globální kontrolu rakoviny. UICC pracuje s vizí dynamické globální komunity organizací spojených za účelem řízení boje s rakovinou, profesionálů a dobrovolníků pracujících společně s cílem eliminovat rakovinu jako hlavní chorobu ohrožující život pro budoucí generace. International Union Against Tuberculosis and Lung Disease Posláním International Union Against Tuberculosis and Lung Disease (IUATLD, je přinášet inovaci, odbornost, řešení a podporu zaměřenou na zdravotní výzvy v zemích s nízkým a středním rozpočtem. IUATLD má téměř členů a kontaktů se 145 zeměmi, její hlavní sídlo je v Paříži a regionální a národní úřady se působí v Africe, Asijském Pacifiku, Evropě, Latinské Americe, na Středním Východě, v Severní Americe a Jihovýchodní Asii. Její oddělení se zaměřují na tuberkulózu, HIV, respirační zdraví a nepřenosné choroby, kontrolu používání tabáku a výzkum. Metody tvorby KDP Původní, nebo adaptované KDP Proces tvorby začíná zhodnocením poptávky po novém KDP. Nejdříve je potřeba rozhodnout, jestli je jej vůbec potřeba. V dalším kroku je nutné se rozhodnout, jestli bude vytvořen zcela nový KDP nebo bude vhodnější adaptovat některý již existující. Tvůrce KDP má tedy dvě možnosti, jak k tvorbě přistupovat: Původní KDP (angl. full-process guideline). Systematická tvorba zcela nového KDP. Široká skupina odborníků jej vytváří de novo, od hledání rámce a kladení klinických otázek. Je založen na úplném systematickém přehledu využívajícím primární zdroje informací. Jednou z otázek, kterou je potřeba si před započetím procesu tvorby jakéhokoliv KDP položit, je, zda již není vytvořen jiný validní dokument se stejným zaměřením. Nemělo by smysl vytvářet další stejný doporučený postup. Tvůrci vždy uvádějí, zda nebyl před započetím práce na novém nalezen jiný, již vytvořený. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 13 z 20

14 Kanadská lékařská asociace (Canadian Medical Association, CMA) přímo ve svých doporučeních pro tvorbu KDP uvádí, že původní KDP by měl být vytvářen pouze, pokud není dostupný některý již existující a pokud máme k jeho tvorbě dostatečné zdroje a zkušenosti. 26 Z hlediska šetření lidských, finančních i materiálních zdrojů je vhodná široká spolupráce institucí a tvůrců KDP. Sdílení procesu tvorby KDP se zapojením více národních skupin má i výrazně pozitivní vliv na jeho implementaci. 27 Adaptovaný KDP, synonymum odvozený (angl. adapted guideline, derived guideline). Tvorba tohoto typu KDP je založena na adaptaci některého již existujícího kvalitního, nejčastěji původního KDP. Adaptace KDP je podle pracovní skupiny ADAPTE Collaboration systematická metoda rozhodování o použití nebo přizpůsobení KDP, který byl vytvořen v určitém kulturním a organizačním prostředí, pro uplatnění v prostředí odlišném. 28 Kanadská lékařská asociace výslovně doporučuje metodu adaptace u všech doporučených postupů, u kterých to je možné. Je-li vzor vytvořený před delší dobou, je nutno aktualizovat přehled důkazů a vytvořit jednotlivá doporučení. Tvorba tohoto typu je mnohem méně časově i finančně náročná a není pro ni potřeba tak velké spektrum odborníků. Ovšem mohou zde číhat skrytá nebezpečí v podobě zkreslení. Na první pohled se může zdát, že převzetím kvalitního KDP vznikne jeho validní místní forma. Bez použití systematického nástroje by ale autoři mohli vybrat jen některá doporučení a jiná opomenout. Proto byl vyvinut ADAPTE, obecně použitelný a validní nástroj pro tvorbu kvalitních adaptovaných KDP. 29 Tab. Hlavní kroky adaptace a vývoje klinických doporučených postupů Je nový klinický doporučený postup potřeba? Svolání skupiny pro tvorbu KDP Určení systému práce skupiny Je dostupný vhodný KDP pro použití nebo adaptaci? NE ANO TVORBA KDP plánování a příprava tvorba KDP Prezentace, publikace, diseminace IMPLEMENTACE KDP EVALUACE KDP Aktualizace KDP ADAPTACE KDP plánování a příprava adaptace KDP Podle DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. Více o adaptaci také dále v KAPITOLE METODY ADAPTACE KDP STR DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s Srov. FERVERS, Béatrice, PHILIP, Thierry, HAUGH, Margaret, CLUZEAU, Françoise, BROWMAN, George. Clinical-practice guidelines in Europe: time for European co-operation for cancer guidelines. The Lancet Oncology. 2003, roč. 4, s ADAPTE COLLABORATION. Manual for Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. < 29 Srov. DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s. 9. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 14 z 20

15 KDP podle původu doporučení a důkazů Expertní KDP Na podkladě expertních doporučení vzniká expertní doporučený postup (angl. opinion-based guideline). Expertní KDP je jednou z tradičních a nejstarších metod tvorby doporučení, kdy jeden či více odborníků v příslušném oboru vydává svá doporučení pro odborníky jiné, kteří mohou mít i opačný názor. Tento proces není založen na důkazech, ale spíše na věhlasu tvůrců. To ovšem neznamená, že tato metoda nemá v době medicíny založené na důkazech v procesu tvorby KDP své místo. Naopak expertní doporučení jsou nedílnou součástí klinického rozhodovacího procesu. Jak uvádí nestor EBM David Sackett, medicína založená na důkazech v praxi znamená právě spojení individuálních odborných klinických znalostí s nejlepšími dostupnými klinickými důkazy, které jsou získány ze systematických přehledů. 30 Expertních doporučení jsme také nuceni využít, pokud nejsou dostupné žádné důkazy vyšší kvality. KDP vznikající metodou konsenzu Touto metodou jsou vytvářeny konsenzuální doporučené postupy (angl. consensus-based guideline). Metoda konsenzu je další z relativně starých metod tvorby doporučení, kdy odborníci zúčastnění v panelové diskuzi dosáhnou všeobecné shody, aniž by použili některé z rigorózních analytických metod. Validita doporučení založených na konsenzuálních metodách má výrazná omezení, se kterými je nutno počítat. 31 Prvotní konsenzuální technika byla neformální, bez jasně daných pravidel. Počátkem 70. let došlo k postupné formalizaci a vznikaly formální konsenzuální techniky. Příkladem tohoto druhu konsenzu je technika formální skupiny (angl. nominal group technique), kdy je vybráno deset členů, kteří určí klinické otázky pro tvorbu KDP. Poté k nim jednotliví členové v soukromí vysloví svůj názor a společně diskutují o sporných bodech. Po této diskuzi opět všichni vysloví v soukromí svůj názor a organizátor všechny tyto názory analyzuje a výsledkem je skupinové 32, 33 stanovisko. Dalšími technikami jsou například Delfská metoda aj. KDP založené na vědeckých důkazech Medicína založená na důkazech (evidence based medicine) Medicína založená na důkazech je svědomité, jednoznačné a kritické využívání nejlepších současných důkazů pro rozhodování o péči poskytované jednotlivým pacientům. 34 Podmínkou pro využití principů EBM v klinické praxi je integrace nejlepších vědeckých důkazů, našich klinických zkušeností se specifickými okolnostmi a hodnotami našeho pacienta. 35 Důležité je také kladení otázek a EBM je právě postup, kdy problémy převádíme na otázky a následně systematicky vyhledáváme výsledky výzkumu jako základ pro klinické rozhodování SACKETT, David L., ROSENBERG, William M. C., GRAY, J. A. Muir, HAYNES, R. Brian, RICHARDSON, W. Scott. Evidence based medicine: What it is and what it isn t. The British Medical Journal. 1996, roč. 312, s Srov. HUTTIN, Christine. The use of clinical guidelines to improve medical practice: main issues in the United States. International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 3, s Srov. RAINE, Roasalind, SANDERSON, Colin, BLACK, Nick. Developing clinical guidelines: a challenge to current methods. The British Medical Journal.2005, roč. 331, s Srov. MURPHY, M. K., BLACK, N. A., LAMPING, D. L., McKEE, C. M., SANDERSON, C. F. B., ASKHAM, J., MARTEAU, T. Consensus development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technology Assessment. 1998, roč. 2, č. 3, s SACKETT, David L., ROSENBERG, William M. C., GRAY, J. A. Muir, HAYNES, R. Brian, RICHARDSON, W. Scott. Evidence based medicine: What it is and what it isn t. The British Medical Journal. 1996, roč. 312, s STRAUS, Sharon E., RICHARDSON, W. Scott, GLASZIOU, Paul, HAYNES, Brian R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. s HUTTIN, Christine. The use of clinical guidelines to improve medical practice: main issues in the United States. International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 3, s Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 15 z 20

16 EBM ale neznamená, že už nepotřebujeme odborné znalosti a dovednosti lékařů, nemusíme rozumět patofyziologickým principům a pacienty nebudeme fyzikálně vyšetřovat. Právě naopak, ke všem tradičním znalostem nám přibylo něco navíc. Nejen, že se musíme učit formulovat klinické otázky, vyhledávat nejlepší dostupné důkazy, ale pro ověření validity vědeckých výsledků je nutné také kriticky hodnotit metodiku studií. Tím to ovšem nekončí, protože ještě musíme nalezené informace použít v péči o našeho pacienta. 37, 38 Další velmi důležitou součástí v klinickém rozhodovacím procesu založeném na důkazech je zjišťování a porozumění hodnotám pacienta a schopnost jej přiměřeně zapojit do rozhodování. 39 Medicína založená na důkazech tedy spojuje: nejlepší vědecké důkazy, klinickou zkušenost, pacientovy hodnoty, specifické okolnosti. Pokud se rozhodneme při tvorbě KDP vycházet z principů medicíny založené na důkazech, musíme postupně projít pěti kroky (viz tab. níže). Vždy je nutné si nejdříve položit vhodné otázky, najít nejlepší dostupné vědecké důkazy, kriticky je zhodnotit a použít v denní klinické praxi. Nakonec je třeba se ohlédnout zpět a získat zpětnou vazbu, tedy provést evaluaci do klinické praxe aplikované intervence. Podle typu klinické otázky budeme hledat i příslušné důkazy, které budou mít určitou úroveň kvality. Na nejlepších důkazech pak založíme naše doporučení, která budou mít určitou 40, 41 sílu. Tab. Principy EBM v pěti krocích Tvorba zodpověditelné klinické otázky Hledání nejlepších důkazů Hodnocení důkazů Rozhodování Hodnocení našeho výkonu Patient (pacient) Intervention (intervence) Comparison (kontrola/srovnání) Outcome (výstup) Sekundární zdroje Primární zdroje Jsou důkazy validní? Jsou důležité, relevantní? Podle HANEGHAN, Carl, BADENOCH, Douglas. Evidence-based medicine Toolkit. s. 5. Jak intervence pomůže konkrétnímu pacientovi? Je intervence v souladu s pacientovými hodnotami a cíli? Je intervence efektivní z hlediska nákladů? Jak to lze příště udělat lépe? 37 Srov. EVIDENCE-BASED MEDICINE WORKING GROUP. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of Evidencebased medicine. The Journal of American Medical Association. 1992, roč. 268, s Srov. MONTORI, Victor M., GUYATT, Gordon H. Progress in Evidence-Based Medicine. The Journal of American Medical Association. 2008, roč. 300, s GUYATT, Gordon H., HAYNES, R. Brian, JAESCHKE, Roman Z., COOK, Deborah J., GREEN, Lee, NAYLOR, C. David, WILSON, Mark C., RICHARDSON, W. Scott. Users Guides to the Medical Literature. XXV. Evidence-Based Medicine: Principles for Applying the Users Guides to Patient Care. The Journal of American Medical Association. 2000, roč. 284, s Srov. HANEGHAN, Carl, BADENOCH, Douglas. Evidence-based medicine Toolkit. s Srov. STRAUS, Sharon E., SACKETT, David L. Getting research findings into practice. The British Medical Journal. 1998, roč. 317, s Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 16 z 20

17 Veřejné zdravotnictví založené na důkazech (evidence-based public health) Veřejné zdravotnictví založené na důkazech znamená použití vědeckých důkazů při tvorbě, zavádění a hodnocení programů zdravotní politiky ve veřejném zdravotnictví. Vědecká argumentace využívá systematické práce s údaji a informačními systémy. 42 Mezi EBM a EBPH jsou některé výrazné rozdíly (viz tab. níže). Můžeme se na ně dívat z různého úhlu pohledu. Klinické studie jsou obvykle intervenční kontrolované randomizované studie. Z časového hlediska jsou prospektivní. Jejich vědecká metodologie je přísnější než u studií epidemiologických. Ty bývají průřezové a retrospektivní. Většinou jim chybí kontrolní skupina, což omezuje jejich použití jako důkazu pro přípravu intervencí. Mezi intervencí a výsledkem je velké časové období. Například než se efekt intervence zaměřené na odvykání kouření projeví snížením počtu úmrtí na nádorová onemocnění plic, uplyne několik desítek let. Hodnocení účinnosti je proto obtížné. Rozhodování v klinické medicíně často provádí samostatně jednotliví lékaři. Ve veřejném zdravotnictví je rozhodovací proces složitější. Zahrnuje 43, 44, 45 větší skupinu odborníků z různých oborů a problémy se posuzují z různých hledisek. Tab. Rozdíly mezi EBM a EBPH Medicína založená na důkazech Veřejné zdravotnictví založené na důkazech Důkazy a jejich kvalita Intervenční (experimentální) studie Observační studie Množství důkazů Větší Menší Doba mezi intervencí a výsledkem Odborná příprava Kratší Formální, vysokoškolská, s atestací/licencí Delší Rozhodování Samostatné Skupinové Podle Brownson R. C. aj. Evidence-based public health, s. 6. Metody adaptace KDP Co jsou adaptované KDP a jak je definovat? Méně formální, bez standardizovaného osvědčení 46 Adaptovaný či odvozený KDP (angl. adapted guideline, derived guideline) vzniká podle definice ADAPTE Collaboration systematická metoda rozhodování o použití nebo přizpůsobení KDP, který byl vytvořen v určitém kulturním a organizačním prostředí, pro uplatnění v prostředí odlišném. 47 Tento proces je jednoduše nazván transkontextuální adaptace (angl. trans-contextual adaptation). 48 Tento typ KDP tedy využívá již existující KDP a je vhodnou alternativou k tvorbě KDP de novo. Jeho tvorba je mnohem méně časově i finančně náročná a není pro ni potřeba tak velké spektrum odborníků. Metoda adaptace má bránit zbytečnému plýtvání zdroji, lidskými i finančními. Ve světě dnes totiž existuje mnoho institucí zabývající se tvorbou KDP, používajících podobné strategie k dosažení podobných cílů a vzniká velké množství KDP zabývajících se stejným tématem BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s Srov. BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s Srov. ZVÁROVÁ, Jana, MALÝ, Marek. Statistické metody v epidemiologii svazek 2, s Srov. MALÝ, Marek, ZVÁROVÁ, Jana. Epidemiologické studie. Statistické metody v epidemiologii svazek 1. s Brownson zde má na mysli Spojené státy americké. Uvádí, že méně než polovina z pracovníků ve veřejném zdravotnictví tam má formální vzdělání v oblasti epidemiologie či zdravotní výchovy. V České republice, ale i jiných evropských státech je situace jiná. Tamtéž, s ADAPTE COLLABORATION. Manual for Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. < 48 ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. < s FERVERS, Béatrice, BURGERS, Jako S., et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. International Journal for Quality in Health Care. 2006, roč. 18, č. 3, s Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 17 z 20

18 Jedním z klasických adaptovaných KDP je britský KDP při akutní bolesti zad z roku Byl vytvořen jako aktualizovaný KDP AHCPR z roku 1994, doplněný o britské reálie. Důvody tohoto postupu byly tehdy především finanční. 50 V roce 2007 publikovala ADAPTE Collaboration obecně použitelný a validní nástroj pro tvorbu kvalitních adaptovaných KDP. 51, 52 Na počátku vzniku této pracovní skupiny a nástroje byl úkol upravit francouzské KDP pro léčbu nádorů tračníku a vaječníku pro jejich použití v kanadském Quebecu. Díky společnému jazykovému prostředí mohly být adaptovány již vytvořené KDP. Otázkou bylo jak. Během společného projektu francouzského Národního svazu onkologických center (fr. Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) a kanadského Oddělení pro kontrolu nádorových onemocnění quebeckého Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (fr. Direction de la lutte contre le cancer, Quebéc Ministère de la santé et des services sociaux) vznikla pracovní skupina ADAPTE Working Group, která vyvinula systém pro adaptaci KDP. Systém je založen na poznání, že díky kulturním a organizačním rozdílům mezi různými zeměmi mohou vznikat odlišná doporučení, přestože jsou založena na stejných důkazech. Proto je potřeba transkontextuální adaptace a je nutno respektovat principy EBM. 53 V roce 2005 se spojila ADAPTE Working Group se skupinou podobného zaměření Practice Guideline Evaluation and Adaptation Cycle (PGEAC). Vznikla mezinárodní organizace tvůrců KDP, badatelů a lékařů, ADAPTE Collaboration. V cílech ani vlastnostech se nemohou původní a adaptované KDP zásadně odlišovat. Podle ADAPTE Collaboration je hlavním cílem vytvářet adaptované KDP vysoké kvality na základě původních KDP tak, aby výsledná doporučení odpovídala na specifické klinické otázky. Důležitý je kontext, do kterého jsou tyto KDP zasazeny. Musí odpovídat místním potřebám, zájmům, legislativě, politice a zdrojům určeným pro zdravotní péči. To vše bez snížení kvality doporučení a zachování jisté míry odpovědnosti k původnímu KDP. 54 Jak adaptované KDP vznikají? Celý proces adaptace probíhá ve třech fázích přípravné, fázi adaptace a závěrečné. Každá fáze má několik modulů. Fáze přípravná Než je adaptace KDP zahájena, je nutné vymezit základní rámec. V této fázi se například hledají vhodní členové pracovní skupiny a zdroje. Fáze adaptace Vlastní adaptační fáze začíná určením cílové skupiny uživatelů, které bude KDP sloužit, stanovením klinických otázek, vyhledáním již existujících KDP vhodných k adaptaci. Pak se prověřují důkazy, na kterých je vybraný KDP založen, posuzuje se jeho kvalita, obsah a použitelnost v jiném kontextu. Na konci se připraví návrh adaptovaného KDP. 50 Srov. BAKER, Richard, FEDER, Gene. Clinical guidelines: where next? International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 6, s ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. < 52 Srov. DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s FERVERS, Béatrice, BURGERS, Jako S., et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. International Journal for Quality in Health Care. 2006, roč. 18, č. 3, s Srov. ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. < Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 18 z 20

19 Fáze závěrečná K navrženému adaptovanému KDP je nejdříve potřeba získat názory a komentáře zainteresovaných osob, především plátců zdravotní péče. Je nutno diskutovat o ochotě daný KDP financovat. Zároveň probíhají konzultace s pracovní skupinou původního KDP. Stanoví se podmínky revize a aktualizace. Výstupem je pak konečný adaptovaný KDP. Metody hodnocení KDP Hodnocení KDP je v zahraničních metodikách dnes již standardní metodou. Je zaměřena na posuzování kvality KDP a jeho dopadu na prostředí, do kterého je implementován. Hodnocení má celou řadu aspektů. Hodnocení KDP se zaměřuje: Na hodnocení vlivu KDP o Na strukturu péče o Na proces péče o Výstupy péče Na úroveň o Pacientů o Zdravotnických pracovníků o Systém Na kvalitu Na obsah Stručný popis AGREE II INSTRUMENT AGREE Instrument je nástroj pro hodnocení metodické přísnosti a transparentnosti vývoje KDP. Je používán mezinárodně. Byl vyvinut k posuzování variability kvality KDP. Je důležité posuzovat metody vývoje KDP, abychom se mohli ztotožnit s vydanými doporučeními. Originální AGREE Instrument byl poprvé vydán v roce 2003 a byl následně upraven za účelem zlepšení některých metodických a uživatelských vlastností, především své validity a spolehlivosti. To vyústilo v nový nástroj AGREE II, který zahrnuje také nový Uživatelský manuál. AGREE II je tedy validní a spolehlivý a sestává z 23 položek organizovaných do 6ti originálních domén kvality: Doména 1 Doména 2 Doména 3 Doména 4 Doména 5 Doména 6 Rámec a účel Zapojení zainteresovaných osob Přesnost tvorby Srozumitelnost Použitelnost Redakční nezávislost Každá z 23 položek se zaměřuje na různé aspekty kvality KDP. AGREE II také zahrnuje dvě konečné všeobecné položky, které vyžadují na hodnotiteli vyjádření všeobecného názoru na KDP. Uživatelský manuál je navržen za účelem provádět hodnotitele při používání AGREE II. Je součástí balíku dokumentů AGREE II a zahrnuje specifické informace a pokyny pro každou z 23 položek a dvou všeobecných vyhodnocení. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 19 z 20

20 AGREE nástroj je: generický nástroj, vytvořen mezinárodní expertní skupinou, všeobecně přijímán, pomůcka pro tvůrce a uživatele KDP, hodnotí metodologickou kvalitu, metodická strategie pro tvorbu KDP, navrhuje součásti KDP, nehodnotí odborný obsah KDP! Příklad vyhodnocení Doména 3, přesnost tvorby 7. Při hledání důkazů byly použity systematické metody. 8. Jsou jasně popsána kritéria pro výběr důkazů. 9. Jsou jasně popsány silné stránky a omezení důkazů. 10. Jsou jasně popsány metody pro formulaci doporučení. 11. Při formulaci doporučení byly zváženy přínosy pro zdraví, vedlejší účinky a rizika. 12. Existuje explicitní souvislost mezi doporučeními a důkazy. 13. Je uveden postup pro aktualizaci. Dotazník hodnotící obecné vlastnosti KDP 1. Autonomie 2. Beneficence 3. Nonmaleficence 4. Spravedlnost 5. Vztah pacient-zdravotnický pracovník 6. Spolupráce mezi zdravotnickými pracovníky 7. Příklady etických dilemat/problémů Souhrn V tomto dokumentu jsme podali přehled organizací, které se věnují problematice vývoje KDP a historii a současnost některých významných metodických oblastí, ze kterých jsme čerpali i při vývoji našich národních metodik. Dokument je výsledkem rozsáhlých rešerší zaměřených na problematiku KDP všeobecně, které jsme realizovali v rámci tohoto projektu. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Stránka 20 z 20