Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku nosní sprej, suspenze (mometasoni furoas monohydricus)

Transkript

1 Sp.zn. sukls127781/2017 P íbalová informace: informace pro uživatele Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku nosní sprej, suspenze (mometasoni furoas monohydricus) P ečtěte si pozorně celou p íbalovou informaci d íve, než začnete tento p ípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p ečíst гnovuέ - Mпte-li jakékoli další otпгkв, гeptejte se svého léka e nebo lékпrníkaέ - Tento p ípravek bвl p edepsпn výhradně Vпmέ Nedпvejte jej žпdné další osobě. Mohl bв jí ublížit, a to i tehdв, mп-li stejné гnпmkв onemocnění jako Vвέ - Pokud se u Vпs vвskвtne kterýkoli г nežпdoucích účinků, sdělte to svému léka i nebo lékпrníkoviέ Stejně postupujte v p ípadě jakýchkoli nežпdoucích účinků, které nejsou uvedenв v této p íbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této p íbalové informaci 1. Co je Mometason furoпt Cipla a k čemu se používп 2έ Čemu musíte věnovat poгornost, než гačnete p ípravek Mometasone furoпt Cipla používat 3. Jak se Mometason furoпt Cipla používп 4έ Možné nežпdoucí účinkв 5έ Jak p ípravek Mometason furoпt Cipla uchovпvat 6έ Obsah balení a další informace 1. Co je Mometason furoát Cipla a k čemu se používá Co je p ípravek Mometason furoát Cipla? Mometason furoпt Cipla obsahuje léčivou lпtku mometason-furoпt (ve formě monohвdrпtu)έ Mometasonfuroпt je kortikosteroid (krпtce steroid) s protiгпnětlivým účinkem, snižuje otok a podrпždění, které гpůsobují kýchпní, svědění a ucpaný nos nebo rýmuέ K čemu se Mometason furoát Cipla používá? Sennп rýma a celoroční rýma Tento léčivý p ípravek se používп k léčbě p íгnaků senné rýmв (také naгývané seгónní alergickп rýma) a celoroční rýmв u dospělých a dětí ve věku od 3 let a staršíchέ Sennп rýma, kterп vгnikп v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pвlв гe stromů, trav a plevelů, dпle také na sporв plísní a hubέ Celoroční rýma p etrvпvп po dobu celého roku a její p íгnakв mohou být vвvolпvпnв p ecitlivělostí na nejrůгnější podnětв, včetně domпcího prachu, гví ecí srsti (nebo čпsteček opadпvajících г kůže domпcích гví at), pe í a některých druhů potravinέ Tento lék гmírňuje otok sliгnice v nose a její podrпždění a vede tak k ústupu kýchпní, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku г nosu, které jsou гpůsobenв sennou rýmou nebo celoroční rýmouέ Nosní polвpв Tento lék se používп k léčbě nosních polвpů u dospělých ve věku 1κ let a starších. Nosní polвpв jsou drobnп vвklenutí nosní sliгnici a obvвkle postihují obě nosní dírkвέ Tento lék гmenšuje гпnět v nose, гpůsobuje postupné гmenšovпní polвpů, čímž гmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchпní nosem. 1

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mometason furoát Cipla užívat Neužívejte Mometason furoát Cipla - jestliže jste alergický(á) na mometason-furoпt nebo na kteroukoli další složku tohoto p ípravku (uvedenou v bodě 6)έ - jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původuέ Použití tohoto léku v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci гhoršit. V takových p ípadech je t eba s užitím nosního spreje vвčkat až do dobв, kdв infekce odeгníέ - jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci nosu nebo úraz nosu. V takových p ípadech je t eba s užitím nosního spreje vвčkat až do úplného гhojení rпnвέ Upozornění a opat ení Než гačnete p ípravek Mometason furoпt Cipla užívat, poraďte se se svým léka em, lékпrníkem nebo гdravotní sestrou, pokudμ - mпte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu, - trpíte jakoukoli jinou infekční chorobou, - užívпte jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, perorпlně nebo injekčně, - trpíte cystickou fibrózou. Během užívпní p ípravku Mometason furoпt Cipla informujte svého léka e - pokud Vпš imunitní sвstém nefunguje sprпvně (pokud mпte potíže se гvlпdпním infekcí) a dostal(a) jste se do styku s někým, kdo mп spalničkв nebo plané neštoviceέ Měl(a) byste se vyhnout stвku s osobami, které tвto infekce mají. - jestliže mпte infekci v nose nebo v hrdle. - pokud používпte tento lék několik měsíců nebo déleέ - pokud trpíte p etrvпvajícím podrпžděním nosu nebo hrdla. P i dlouhodobém používпní kortikosteroidních nosních sprejů ve vвsokých dпvkпch se mohou objevit nežпdoucí účinkв v důsledku toho, že se lék vst ebпvп do tělaέ Pokud Vпs svědí oči nebo pokud je mпte podrпžděné, může Vпm léka doporučit, abвste spolu s tímto p ípravkem používal(a) další léčbuέ Pokud se u vпs objeví roгmaгané vidění nebo jinп porucha гraku, obraťte se na svého léka eέ Děti P i dlouhodobém podпvпní vвsokých dпvek mohou kortikosteroidní nosní spreje vвvolat jisté nežпdoucí účinkв, jako je snížení rвchlosti růstu u dětíέ Doporučuje se, abв se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidв pravidelně sledovala jejich výška, a pokud se гjistí nějaké гměnв, je nutno o nich uvědomit léka eέ Další léčivé p ípravky a Mometason furoát Cipla Informujte svého léka e o všech lécích, které užívпte nebo které jste v nedпvné době užíval(a), včetně léků vвdпvaných beг p edpisuέ Některé lékв mohou гvвšovat účinkв Mometason furoпt Cipla, a pokud tвto lékв používпte (včetně některých léků na HIVμ ritonavir, kobicistat), Vпš léka může roгhodnout, že je t eba Vпs pečlivě sledovatέ Pokud užívпte г důvodu alergie některé další lékв tвpu kortikosteroidů perorпlně nebo injekčně, může Vпm léka doporučit po dobu užívпní p ípravku Mometason furoпt Cipla jejich podпvпní p erušitέ U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podпvaných perorпlně nebo injekčně projevit určité nežпdoucí účinkв, jako jsou nap έ bolest kloubů či svalů, slabost a depreseέ Někdв se též mohou projevit 2

3 další alergické reakce, jako nap έ svědění a slгení očí nebo гarudlп a svědící místa na kůžiέ Pokud některé z těchto obtíží гaгnamenпte, měl(a) bвste se obrпtit na svého léka eέ Těhotenství a kojení Pokud jste těhotnп nebo kojíte, mвslíte, že bвste mohla být těhotnп, nebo plпnujete otěhotnět, poraďte se se svým léka em nebo lékпrníkem d íve, než гačnete tento p ípravek užívatέ O používпní p ípravku Mometason furoпt Cipla u těhotných žen nejsou žпdné nebo jen omeгené informace. Není гnпmo, гda se mometason furoпt dostпvп do lidského mate ského mléka. ízení dopravních prost edků a obsluha strojů O vlivu tohoto léčivého p ípravku na schopnost ídit a obsluhovat stroje nejsou žпdné informaceέ Mometason furoát Cipla obsahuje benzalkonium chlorid Tento léčivý p ípravek obsahuje benгalkonium chlorid, který může гpůsobit kožní reakce nebo podrпždění nosu. 3. Jak se Mometason furoát Cipla používá Vždв užívejte tento p ípravek p esně podle pokвnů svého léka e nebo lékпrníkaέ Pokud si nejste jistý(п), poraďte se se svým léka em nebo lékпrníkemέ Neužívejte větší dпvku nebo nepoužívejte sprej častěji, nebo delší dobu, než Vпm léka p edepsal. Léčba senné a celoroční rýmy Použití u dospělých a dětí starších 12 let Doporučenп dпvka jsou DVA st ikв do každé nosní dírkв JEDNOU denněέ - Jakmile se poda í dostat p íгnakв pod kontrolu, může Vпš léka doporučit snížení dпvkв. - Pokud se neгačnete cítit lépe, měl(a) bвste navštívit svého léka e, který Vпm může doporučit гvýšení dпvkвέ Maximпlní denní dпvka je čtв i st ikв do každé nosní dírkв jednou denněέ Použití u dětí ve věku 3 až 11 let Doporučenп dпvka je JEDEN st ik do každé nosní dírkв JEDNOU denněέ U některých pacientů užívпním p ípravku Mometason furoпt Cipla dojde ke гmírnění p íгnaků do 12 hodin po aplikaci první dпvkв p ípravku Mometason furoпt Ciplaν nicméně úplný p ínos léčbв nemusí být v prvních dvou dnech viditelnýέ Proto bвste měli pokračovat v pravidelném používпní k dosažení úplného p ínosu léčbвέ Pokud Vy nebo Vaše díte velmi trpíte sennou rýmou, může Vпm léka p edepsat užívпní p ípravku Mometason furoпt Cipla několik dní p ed гahпjením pвlové seгónв, protože to pomůže гabrпnit vгniku p íгnaků senné rýmв. Na konci pвlové seгónв bв se mělв p íгnakв senné rýmв гlepšit a léčba bв neměla být pot ebnпέ Nosní polypy Použití u dospělých starších 18 let Doporučenп počпteční dпvka jsou DVA st ikв do každé nosní dírkв JEDNOU denněέ Nejsou-li p íгnakв pod kontrolou po 5 až 6 týdnech, lгe dпvku гvýšit na denní dпvku dva st ikв do každé nosní dírkв dvakrпt denněέ Jakmile jsou p íгnakв pod kontrolou, Vпš léka Vпm může doporučit snížení dпvkвέ Není-li dosaženo гlepšení p íгnaků po 5 až 6 týdnech p i podпvпní dvakrпt denně, měl(a) bвste navštívit svého léka e. P íprava nosního spreje k použití 3

4 Pokud používпte nosní sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stiskв, dokud z něj nevвchпгí jemně roгptýlený sprejέ Chcete-li to provéstμ 1έ Jemně prot epejte lahvičkuέ 2έ Položte ukaгovпček a prost edníček na objímku po obou stranпch trвskв a palec na spodní stranu lahvičkвέ 3. Nami te trвsku směrem od sebe a poté ukaгovпčkem a prost edníkem stiskněte trвsku směrem dolůέ Pokud není sprej používпn 14 dnů a déle, je vhodné provést nejméně 2 stisknutí sprejového mechaniгmu, dokud z něj nevвchпгí jemně roгptýlený sprejέ Pokud z tryskв nevвchпгí žпdnп tekutina a Vв se domnívпte, že může být trвska ucpanп, vвčistěte ji (viг Pokвnв pro čištění uvedené níže)έ NEPOKOUŠEJTE SE odblokovat otvor trвskв špendlíkem nebo jiným ostrým p edmětem, protože to můžete poškodit st íkací mechanismusέ Jak používat nosní sprej Obrázky 1. Jemně prot epejte lahvičku. 2. Sejměte protiprachový krвtέ 3. Lehce se vysmrkejte. 4έ Držte lahvičku, jak je гnпгorněno na obrпгkuέ Stiskněte prstem jednu nosní dírku a do druhé nosní dírkв гasuňte trвskuέ Nakloňte hlavu dop edu a podržte lahvičku ve svislé poloгeέ Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně pevně stlačte hrdlo lahvičkв, což uvolní dпvku mometason-furoпtuέ 5έ Vвdechněte ústвέ Je-li гapot ebí více než jedna aplikace do stejné nosní dírkв, opakujte krok 4. Vвjměte trвsku г nosní dírkв a vвdechněte ústвέ Opakujte krokв 4 a 5 u druhé nosní dírkвέ Po použití spreje pečlivě ot ete trвsku čistým kapesníkem a nasaďte protiprachový krвtέ Čištění lahvičky p ípravku Mometason furoát Cipla 1έ Čistěte svůj nosní sprej alespoň jednou týdně, protože se může ucpat a p estat sprпvně fungovatέ 2. Sejměte protiprachový krвtέ 3έ Jemně гatпhněte гa bílé hrdlo pro odstranění trвskвέ 4έ Namočte trвsku a protiprachový krвt do teplé vodв na několik minut a pak proplпchněte pod tekoucí vodou. 5έ P ed opětovným sestavením nechte oschnout na teplém místěέ Nesušte v blíгkosti velmi horkého místaέ 4

5 6έ Nasaďte trвsku гpět a naplňte sprejový mechaniгmus lahvičky dle pot ebв jeho opakovaným mačkпním, dokud se neгačne tvo it jemný aerosol. ιέ Nesnažte se odblokovat nosní aplikпtor vložením špendlíku či jiného ostrého p edmětu, protože bв mohlo dojít k poškoгení aplikпtoru a гpůsobit tak nesprпvné dпvkovпní lékuέ Jestliže jste užil(a) více p ípravku Mometason furoát Cipla, než jste měl(a) Jestliže omвlem užijete větší dпvku p ípravku Mometasone furoпt Cipla než jakп Vпm bвla p edepsпna, informujte co nejd íve svého léka eέ Pokud dlouhodobě nebo nadměrně používпte steroidв, než je doporučeno, mohou vгпcně ovlivnit některé z vašich hormonůέ U dětí to může mít vliv na růst a vývojέ Jestliže jste zapomněl(a) užít p ípravek Mometason furoát Cipla Jestliže гapomenete užít dпvku p ípravku Mometason furoпt Cipla, užijte p ípravek co nejd íve poté, co si vгpomenete, a poté pokračujte v p edchoгím dпvkovпníέ Neгdvojnпsobujte nпsledující dпvku, abвste nahradil(a) vвnechanou dпvkuέ Jestliže jste p estal užívat p ípravek Mometason furoát Cipla U některých pacientů, kte í používají tento p ípravek, dochпгí ke гmírnění p íгnaků již гa 12 hodin po aplikaci první dпvkвν plného efektu léčbв se však dosahuje až během dvou dnůέ Je velmi důležité, abвste lék používal(a) pravidelněέ Neukončujte sami léčbu ani tehdв, cítíte-li se lépe, pokud o tom neroгhodne Vпš ošet ující léka έ Mпte-li jakékoli další otпгkв týkající se užívпní tohoto p ípravku, гeptejte se svého léka e, lékпrníka nebo гdravotní sestrвέ 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechnв lékв může mít i tento p ípravek nežпdoucí účinkв, které se ale nemusí vвskвtnout u každéhoέ Po použití tohoto p ípravku se mohou projevit okamžité hвpersenгitivní (alergické) reakce. Tyto nežпdoucí reakce mohou být гпvažnéέ Musíte p estat užívat tento p ípravek a okamžitě vвhledat léka skou pomoc, pokud se u Vпs objeví p íгnakв, jako jsouμ - Otok obličeje, jaгвka nebo hltanu - Potíže s polвkпním - Kop ivka - Sípпní nebo potíže s dýchпním Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidв používпnв ve vвsokých dпvkпch po delší čas, mohou se vвskвtnout nežпdoucí účinkв г důvodu absorpce lпtkв v těleέ Další nežпdoucí účinkв Většina pacientů netrpí p i používпní nosního spreje žпdnými nežпdoucími účinkвέ Nicméně některé léčené osoby mohou po použití tohoto léku nebo jiných kortikosteroidních nosních p ípravků гjistit, že je postihlв nпsledující nežпdoucí účinkв: Časté nežпdoucí účinkв (mohou postihnout až 1 г 10 pacientů) - Bolest hlavy - Kýchпní - Krvпcení г nosu [objevilo se velmi často (mohou postihnout více než 1 г 10 pacientů) u pacientů, kte í užívali tento p ípravek v dпvce dva st ikв do každé nosní dírkв dvakrпt denně] - Bolest v nose nebo hrdle - V edв v nose - Infekce dýchacích cest 5

6 Není гnпmo (г dostupných údajů nelгe určit) - Zvýšení nitroočního tlaku v oku (glaukom) a/nebo šedý гпkal (katarakta) гpůsobující poruchв гraku - Poškoгení p epпžkв v nose, kterп odděluje nosní dírkв - гměnв vnímпní chutí a pachů - Potíže s dýchпním a/nebo sípпní - Roгmaгané vidění Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vпs vвskвtne kterýkoli г nežпdoucích účinků, sdělte to svému léka i, lékпrníkovi nebo гdravotní sest eέ Stejně postupujte v p ípadě jakýchkoli nežпdoucích účinků, které nejsou uvedenв v této p íbalové informaciέ Nežпdoucí účinkв můžete hlпsit také p ímo na adresu: Stпtní ústav pro kontrolu léčiv Šrobпrova 4κ Praha 10 Webové strпnkв: Nahlпšením nežпdoucích účinků můžete p ispět k гískпní více informací o beгpečnosti tohoto p ípravkuέ 5. Jak Mometason furoát Cipla uchovávat Uchovávejte tento p ípravek mimo dohled a dosah dětí. P ípravek uchovпvejte p i teplotě do 25 Cέ Chraňte tento p ípravek p ed mraгemέ Uchovпvejte v původním obaluέ Nepoužívejte tento p ípravek po uplвnutí dobв použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vгtahuje k poslednímu dni uvedeného měsíceέ Nevвhaгujte žпdné léčivé p ípravkв do odpadních vod nebo domпcího odpaduέ Zeptejte se svého lékпrníka, jak naložit s p ípravkв, které již nepoužívпteέ Tato opat ení pomпhají chrпnit životní prost edíέ Spot ebujte do 2 měsíců od prvního otev eníέ 6. Obsah balení a další informace Co p ípravek Mometasone furoát obsahuje - Léčivou lпtkou je mometasoni-furoas. P i každém stlačení dпvkovače je aplikovпna dпvka mometasonifuroas 50 mikrogramů, a to ve formě monohвdrпtuέ - Pomocnými lпtkami jsou glвcerol, disperгní celulosa RC 5ř1 (směs mikrokrвstalické celulosв a sodné soli karmelosy), monohвdrпt kyseliny citronové, polвsorbпt κ0, benгalkonium-chlorid, dihвdrпt natriumcitrпtu a voda na injekci. Jak p ípravek Mometason furoát Cipla vypadá a co obsahuje balení Jedna bílп neprůhlednп HDPE lahvička, dпvkovací mechanický polвpropвlenový roгprašovač s nosním aplikпtorem a průhledný ochranný krвt. Jedna lahvička p ípravku Mometason furoпt Cipla umožňuje 140 st iků. Jedna dпvka obsahuje 50 mikrogramů mometason-furoпtu (ve formě monohвdrпtu)έ Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 6

7 Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE Velkп Britпnie Výrobce: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 2κ, Pcherв (Pharmos aέsέ facilitв), 2ι3 0κ, Českп republika Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Velkп Britпnie Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgie Tento léčivý p ípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velkп Britпnie Bulharsko Slovenskп republika ecko Nizozemsko Rumunsko Českп republika Polsko Portugalsko Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension М е а а С а 50 а а / ъ а е е а, е я Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosovп suspenгnп aerodisperгia Mometasone furoate Cipla 50 ρογρα ρ α / ε εργοποίηση, Ρ ό ε φω α, ε α ώρη α Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie Mometaгonă furoat Cipla 50 micrograme/doгa, spraв naгal, suspensie Mometason furoпt Cipla 50 mikrogramů/dпvku Nasehaler Mometasona Generis Tato p íbalová informace byla naposledy revidována