Porovnání norem ČSN EN ISO 13485:2012 a ISO 9001 s ohledem na ISO/TR Ing. František Homolka

Transkript

1 Porovnání norem ČSN EN ISO 13485:2012 a ISO 9001 s ohledem na ISO/TR Ing. František Homolka

2 Vysvětlení barev a písma Červený text je text ISO 9001 Modrý text je text ISO a MD 9 Pokud je v nadpisu V je to text z výkladového dokumentu ISO/TR 14969

3 Opravy normy ISO má nyní Opravu 1 (korekce na ISO 9001:2000) a Opravu 2 (nahražení Tabulky ZC.3 přílohy ZC diagnostika in vitro) z ledna 2013.

4 Zásadní rozdíl ČSN EN ISO 9001:2009 chce neustálé zlepšování ČSN EN ISO 13485:2012 chce udržovat efektivnost QMS Rozdíly jsou v článcích: 4.1, 5.1, 5.3, 5.6.3, 6.1, 8.1, 8.4 a 8.5.1

5 Další rozdíl ISO zdůrazňuje plnění požadavků předpisů a požadavků zákazníků. Zejména doplněné formulace v článcích c), 6.1 Jiný pohled na spokojenost zákazníka 8.2.1

6 Dokumentované postupy, požadavky a záznamy 6 dok. Postupů 0 dok. požadavků 20 záznamů 23 (24) dok. postupů 9 dok. požadavků 38 záznamů

7 Nařízené dokumentované postupy Stanovení dokumentovaného postupu pro řízení dokumentů Stanovení dokumentovaného postupu pro řízení záznamů Dokumentovaný postup pro zjišťování potřeb školení/výcviku (jen když požadují národní nebo regionální předpisy)

8 Nařízené dokumentované postupy 6.4 Dokumentovaný požadavek na monitorování a řízení podmínek pracovního prostředí Dokumentované postupy pro návrh a vývoj Dokumentovaný postup k zajištění souladu nakupovaného produktu se stanovenými požadavky Dokumentovaný postup pro validaci počítačového softwaru a jeho změn při výrobě a servisu

9 Nařízené dokumentované postupy Dokumentovaný postup pro validaci procesu sterilizace Dokumentovaný postup pro identifikaci produktu během výroby Dokumentovaný postup pro identifikaci a odlišení vrácených ZP od shodného produktu (2 postupy)

10 Nařízené dokumentované postupy Dokumentovaný postup pro sledovatelnost Dokumentovaný postup pro zachování shody produktu v průběhu zpracování a dodání až do místa určení Dokumentovaný postup pro řízení produktu s omezenou skladovatelností nebo vyžadující zvláštní podmínky skladování

11 Nařízené dokumentované postupy 7.6 Dokumentovaný postup monitorování a měření dle požadavků 8.1 Dokumentovaný postup pro řízení aplikace statistických metod (pokud to vyžadují národní nebo reg. předpisy) Dokumentovaný postup pro systém zpětné vazby

12 Nařízené dokumentované postupy Dokumentovaný postup pro interní audity 8.3 Dokumentovaný postup pro řízení neshodného produktu 8.4 Dokumentovaný postup pro určování, shromažďování a analyzování vhodných údajů

13 Nařízené dokumentované postupy Dokumentovaný postup pro vydávání a uplatňování informativních upozornění Dokumentovaný postup pro oznamování nežádoucích příhod Dokumentovaný postup pro opatření k nápravě Dokumentovaný postup pro preventivní opatření

14 Nařízené dokumentované požadavky 6.3 Dokumentované požadavky na údržbu 6.4a) Dokumentovaný požadavek na čistotu oblečení zaměstnanců 6.4.b) Dokumentovaný požadavek na podmínky pracovního prostředí 6.4.d) Dokumentované zvláštní opatření pro manipulaci s použitým nebo kontaminovaným produktem

15 Nařízené dokumentované požadavky 7.1 Dokumentovaný požadavek managementu rizik během realizace produktu Dokumentovaný požadavek na produkt Dokumentovaný požadavek na čistotu produktu

16 Nařízené dokumentované požadavky Dokumentovaný požadavek na přejímací kritéria pro instalaci a ověření instalace zdravotnického prostředku Dokumentované požadavky pro instalaci a ověřování

17 Nařízené záznamy 5.6.1Záznamy z přezkoumání managementu Záznamy o vzdělání, výcviku/školení, dovednostech a zkušenostech 6.3 Záznamy o provedené údržbě 7.1d) Záznamy, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky 7.1 Záznamy o provedeném managementu rizik

18 Nařízené záznamy Záznamy o výsledcích přezkoumání požadavků na produkt Záznamy o určení vstupních požadavků na produkt Záznamy z výstupů návrhu a vývoje Záznamy o výsledcích přezkoumání a opatřeních z návrhu a vývoje

19 Nařízené záznamy Záznamy o výsledcích ověřování a všech nezbytných opatřeních Záznamy o výsledcích validace a všech nezbytných opatřeních Záznamy o identifikaci změn návrhu a vývoje Záznamy o výsledcích přezkoumání změn a nezbytných opatřeních

20 Nařízené záznamy Záznamy o hodnocení dodavatelů Záznamy o nakupování požadované sledovatelností Záznamy o ověřování nakupovaného produktu Záznamy o každé dávce zdravotnických prostředků

21 Nařízené záznamy Záznamy o provedené instalaci a ověřování Záznamy ze servisních činností Záznamy parametrů procesu sterilizace Záznamy validace počítačového softwaru

22 Nařízené záznamy Záznamy o výsledcích validace každého sterilizačního procesu Záznamy jednoznačné identifikace produktu je-li požadována sledovatelnost Záznamy o distribuci zdravotnických prostředků s ohledem na sledovatelnost Záznamy o názvu a adrese příjemce přepravovaného balení

23 Nařízené záznamy Záznamy o oznámení zákazníkovi o ztrátě či poškození jeho majetku Záznamy o zvláštních skladovacích podmínkách 7.6 Záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování Záznamy o interních auditech

24 Nařízené záznamy Záznamy o osobě schvalující uvolnění produktu Záznamy o totožnosti osoby provádějící jakoukoli kontrolu nebo zkoušení 8.3 Záznamy o totožnosti osoby schvalující výjimku

25 Nařízené záznamy 8.3 Záznamy o povaze neshod a provedených následných opatřeních včetně udělených výjimek 8.4 Záznamy o výsledku analýzy údajů Záznamy o prošetřování všech stížností zákazníků Záznamy o důvodu neprovedení NO/PO po stížnosti zákazníka

26 Nařízené záznamy Záznamy výsledků všech vyšetřování a provedených opatření k nápravě Záznamy výsledků všech vyšetřování a provedených preventivních opatření

27 1.2 Aplikace Návrh a vývoj čl. 7.3 lze vyloučit jen když to dovolují požadavky předpisů přílohy NV / Direktivy 5/V a 6/VI Pokud některé požadavky kap. 7 nejsou aplikovatelné vzhledem k charakteru ZP, nemusí se do QMS zahrnout (sterilizace, implantabilní ZP)

28 1.2 Aplikace Procesy požadované normou aplikovatelné na ZP, které organizace neprovádí, jsou zahrnuty do její odpovědnosti a musí být vzaty do úvahy v QMS externí služby nebo procesy

29 4.1 Všeobecné požadavky f) uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů. f) uplatňovat opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků a udržovat efektivnost těchto procesů

30 4.2.1 Dokumentace - všeobecně Dokumentace musí navíc zahrnovat f) jakékoliv jiné dokumenty specifikované v národních nebo regionálních předpisech.

31 4.2.1 Dokumentace - všeobecně V případě, že je v této mezinárodní normě specifikováno, že má být požadavek, postup, činnost nebo zvláštní opatření dokumentováno musí být toto navíc uplatněno a udržováno.

32 4.2.1 Dokumentace - všeobecně Organizace musí pro každý typ nebo model zdravotnického prostředku vytvořit a udržovat soubor obsahující nebo identifikující dokumenty, které určují specifikace produktu a požadavky systému managementu jakosti (viz 4.2.3).

33 4.2.1 Dokumentace - všeobecně Tyto dokumenty musí definovat/stanovovat celý proces výroby a pokud je to nutné, i procesy instalace a servisu.

34 V Dokumentace všeobecně-příklad Soubor dokumentace může obsahovat: Specifikace surovin,štítků, balicích materiálů, podsestav Seznamy dílů Konstrukční výkresy Software včetně zdrojových kódů Pracovní instrukce včetně návodu na obsluhu strojů

35 V Dokumentace může obsahovat: Detaily sterilizačního procesů (pokud je) Plány jakosti Výrobní/kontrolní/zkušební postupy Kritéria pro přijetí Tato dokumentace tvoří část QMS a musí podléhat procesu řízení dokumentace.

36 4.2.3 Řízení dokumentů schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním, přezkoumání a schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti před jejich vydáním,

37 V Záznamy se mají rozdělit do 3 kategorií a) Vztahující se k designu, výrobním procesům ovlivňující všechny ZP příslušného typu b) Vztahující se k výrobě nebo distribuci individuálních ZP nebo dávek (batch, lot) c) Demonstrující efektivní proces přes celý QMS (systémové záznamy) a), b) přímo k příslušnému ZP c) Skladovat po ekvivalentní dobu ZP po ukončení jeho výroby

38 V Záznamy b) Se skladuje po dobu života příslušného batch, lot Některé záznamy se skladují po dobu života ZP (kalibrace, výcvik). Pro jiné musí organizace stanovit dobu skladování (přezkoumání vedením, interní audity, hodnocení dodavatelů, analýzy).

39 V Cíle jakosti Cíle jakosti nemají být jen pro QMS, ale i pro zdravotnické prostředky a odpovídající služby.

40 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc Vrcholové vedení musí zajistit, aby odpovědnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny a sdělovány. Vrcholové vedení musí zajistit, aby odpovědnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny, dokumentovány a sdělovány.

41 5.6.2 Vstup pro přezkoumání Vstup musí zahrnovat informace o nových nebo revidovaných požadavcích předpisů

42 6.3 Infrastruktura Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky na údržbu, včetně intervalů údržby, pokud by tyto činnosti, nebo jejich absence mohly mít vliv na jakost produktu. Musí se udržovat záznamy o provedené údržbě (viz 4.2.4).

43 V 6.3 Infrastruktura Mají být k dispozici dokumentované postupy pro údržbu, čištění a kontrolu výrobních zařízení a pro kontrolu pracovního prostředí. Mají být stanovena nezbytná nastavení a intervaly údržby. Plán údržby má být u přístroje a snadno pochopitelný.

44 V 6.3 Infrastruktura Budovy by měly být vhodné prostorově, pro čištění, údržbu atd. Mělo by být zabráněno mísení vstupních materiálů,vyráběných sérií, materiálu pro likvidaci, přepracovávaných produktů, modifikovaných nebo opravovaných produktů, ostatního neshodného materiálu,hotových produktů,výrobních zařízení, kontrolních pomůcek, dokumentů a výkresů.

45 6.4 Pracovní prostředí a) Organizace musí stanovit dokumentované požadavky na zdraví, čistotu a oblečení zaměstnanců, jestliže by kontakt těchto zaměstnanců s produktem nebo pracovním prostředím mohl nepříznivě ovlivnit jakost produktu (viz ).

46 Pracovní prostředí b) Pokud mohou podmínky pracovního prostředí negativně ovlivnit jakost produktu, musí organizace vytvořit dokumentované požadavky na podmínky pracovního prostředí a dokumentované postupy nebo pracovní instrukce pro monitorování a řízení těchto podmínek pracovního prostředí (viz ).

47 V Pracovní prostředí Každý systém pro řízení pracovního prostředí vyžaduje validaci (7.5.2, ) a měl by být pravidelně kontrolován zda správně funguje. Systém a kontroly by se měly dokumentovat.

48 V Parametry řízeného prostředí Teplota Osvětlení Vlhkost Hluk Průtok vzduchu Vibrace Čistění vzduchu Kvalita vody Ionizace vzduchu Rozdíly tlaku Čistota pracovního povrchu a procesu Počet pracovníků v prostoru

49 V Parametry řízeného prostředí Každý z těchto parametrů by měl být podroben rozboru, jaký má vliv na zvýšení rizika produktu při použití. Požadavek na řízení prac. prostředí by se měl zahrnou do rizikové analýzy. Pro některé výrobky může být nezbytné zajistit monitorování prac. prostředí i po pracovní době.

50 V Výroba sterilních produktů Zvláštní požadavky na mikrobiální a kontaminaci částicemi. Výroba a balení v řízeném prostředí. Lze-li kontaminaci redukovat na známou, rovnoměrnou a řízenou úroveň validovaným čištěním a udržet ji řízeným balením, nemusí se vyrábět v řízeném prostředí. Přesto může být nutné prostředí řídit, pro udržení validovaného čistícího a balícího procesu.

51 Pracovní prostředí c) Organizace musí zajistit, aby všichni zaměstnanci, kteří mají dočasně pracovat ve zvláštních podmínkách pracovního prostředí, měli příslušné/ý školení/výcvik nebo pracovali pod dohledem osoby s příslušným školením/výcvikem [viz b)].

52 V Pracovní prostředí - pracovníci Všichni pracovníci (návštěvníci) kteří vchází do čistých prostor musí dodržovat stanovené předpisy na oblečení, čistotu, zdraví, pokud tyto faktory mohou nepříznivě ovlivnit výrobek Nezapomenout, že nežádoucí kontakt s produktem může být i mimo pracovní dobu.

53 V Čisté prostory Když čisté prostory uklízí smluvní firma, písemná smlouva stanovuje limity zodpovědnosti organizace a dodavatele a ten zajišťuje že produkty nebudou kontaminovány čistidly nebo personálem nebo že nezůstanou přehlédnutá nevyčištěná místa. Smlouva obsahuje detaily o čištění a specifikuje výcvik pro čistící personál.

54 Pracovní prostředí d) Přichází-li to v úvahu, musí se stanovit a dokumentovat zvláštní opatření pro manipulaci s použitým kontaminovaným nebo potenciálně kontaminovaným produktem, aby se zabránilo kontaminaci jiného produktu, pracovního prostředí nebo zaměstnanců (viz ).

55 V Kontaminovaný produkt Identifikovat takový produkt Zajistit zacházení, čištění a dekontaminaci produktu, pracovních povrchů a osob, které byly nebo mohly být kontaminovány.

56 V 7.1 Plánování realizace produktu zahrnuje: Stanovení požadavků zákazníka a komunikaci s ním (čl. 7.2) Návrh a vývoj (čl. 7.3) Nakupování (čl. 7.4) Výrobu a servis ( čl. 7.5) Řízení monitorování a měření produktu (čl. 7.6) A zahrnuje i dodávání ZP a aktivity po dodání zákaznický servis, náhradní díly, technickou podporu

57 V 7.1 Plánování realizace produktu zahrnuje: Organizace která nemá vývoj stejně musí splňovat požadavky na verifikaci a validaci při realizaci produktu. Musí dodržet postupy pro řízení změn v 7.3 při jakýchkoli změnách ve výrobě. Takovéto změny vyžadují objektivní důkaz o výsledcích aktivit dle 7.3. Důkazy musí být v příslušné složce (DD, Technical Documentation)

58 7.1 Plánování realizace produktu Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky managementu rizik během realizace produktu. O provedeném managementu rizik musí být udržovány záznamy (viz 4.2). Návod pro management rizik je uveden v ISO

59 V Rizikový management Hodnocení rizika se musí provést pro všechny procesy ze 7 zjistit jaký mají vliv (vstup) nebo zisk (výstup) z provedených analýz rizika. Výstupem rizikového man. může být: Stanovení obsahu a rozsahu kontrol nakupovaného produktu (materiálu) Vliv schválení dodavatele

60 V Rizikový management Zjištění důležitých vstupů pro vývoj Opatřit kritéria pro posouzení výstupu vývoje Stanovit požadavky na změnu návrhu Pomoci stanovit požadavky na kontrolu produktu a procesu a přístroje pro monitorování a měření a přejímací kritéria.

61 V Rizikový management Aby se rizikový management provedl komplexně, měly by se do něj zahrnout informace z poprodejní fáze (např. zpětná vazba nebo stížnosti zákazníků 8.5.1)

62 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu a) byly stanoveny požadavky na produkt a) byly stanoveny a dokumentovány požadavky na produkt

63 7.2.3 Komunikace se zákazníkem Navíc d) informativní upozornění (viz 8.5.1)

64 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje b) přezkoumání, ověřování a validaci, které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje b) přezkoumání, ověřování, validaci a činnosti přechodu z jedné fáze na další (viz poznámka), které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje

65 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje Výstup z plánování, je-li to vhodné se musí podle skutečného průběhu návrhu a vývoje aktualizovat Výstup z plánování musí být dokumentován a aktualizován, pokud je to vhodné, stejně jako průběh návrhu a vývoje (viz 4.2.3)

66 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj a) požadavky na funkčnost a provedení a) požadavky na funkčnost, provedení a bezpečnost, podle zamýšleného použití, e) výstupy z managementu rizik (viz 7.1).

67 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj Tyto vstupy musí být přezkoumány z hlediska přiměřenosti. Tyto vstupy musí být přezkoumány a schváleny z hlediska přiměřenosti.

68 Vstupy pro návrh a vývoj Měly by identifikovat kritéria vývoje, materiály, požadavky na analýzu a vývoj procesů, testy prototypů. Při změně vstupu by záznam měl uvádět důvod změny, kdo je zodpovědný za změnu a kdo ji schvaluje

69 V Vstupy pro návrh a vývojtypický obsah Předpokládané použití prostředku Požadavky na normální použití, skladování Požadavky uživatelů a pacientů Fyzikální charakteristiky Lidský faktor/požadavky na použitelnost implantovatelnost Bezpečnostní a spolehlivostní požadavky Požadavky na toxicitu a biokompatibilitu

70 V Vstupy pro návrh a vývojtypický obsah Požadavky na EMC Limity tolerance Monitorovací a měřící zařízení Rizikový management Požadavky na výcvik zákazníků/uživatelů Balení a štítkování Zákonné a požadavky předpisů v místě prodeje

71 V Vstupy pro návrh a vývojtypický obsah Nežádoucí příhody z předchozích produktů Ostatní historická data Dokumentace předchozích návrhů vývoje Požadavky na kompatibilitu s prostředím s ohledem na příslušenství Požadavky na kompatibilitu s prostředím při předpokládaném použití Výrobní procesy Požadavky na sterilizaci

72 V Vstupy pro návrh a vývojtypický obsah Doba života produktu Ekonomické a cenové aspekty Požadavky na servisuschopnost Příslušné normy (harmonizované, mezinárodní, národní, regionální, průmyslové nebo jiné dohodnuté normy)

73 V Vstupy návrhu - balení Kompatibilita produktu a balícího postupu Kompatibilita se sterilizačním procesem Nebezpečí při transportu Mikrobiologická bariéra balícího materiálu Integrita balení při ochraně před poškozením a udržení sterility nebo čistoty

74 V Vstupy návrhu - štítkování Export do jinojazyčných zemí překlad štítků osobou znalou jazyka a techniky ZP Použití symbolů zjednodušení, ALE musí být dovolené v zemích určení Zvážit i nevýhody použití symbolů Symboly viz ISO a EN 980

75 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje Záznamy z výstupů návrhu a vývoje musí být udržovány (viz 4.2.4). Pozn. Záznamy z výstupu návrhu a vývoje mohou zahrnovat specifikace, výrobní postupy, konstrukční výkresy a technické nebo prvotní záznamy z výzkumu.

76 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje Mezi účastníky těchto přezkoumání musí být představitelé organizačních jednotek, kterých se týkají jednotlivé etapy přezkoumávaného návrhu a vývoje Mezi účastníky těchto přezkoumání musí být představitelé organizačních jednotek, kterých se týkají jednotlivé etapy přezkoumávaného návrhu a vývoje, stejně jako ostatní odborní zaměstnanci (5.5.1, 6.2.1)

77 7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje Musí se provádět v souladu s plánovanými činnostmi tak, aby se ověřilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj Problém je, že se neověří všechny vstupy

78 V Ověřování návrhu a vývoje Jestliže byly v jakékoli etapě R D provedeny zkoušky a důkazy, bezpečnost a vhodnost produktu musí být verifikována za podmínek reprezentujících zcela podmínky předpokládaného použití.

79 7.3.6 Validace návrhu a vývoje V případě, že je to možné, musí být validace dokončena před jeho dodáním nebo uplatněním. Validace produktu musí být dokončena před jeho dodávkou nebo uplatněním (viz poznámka 1).

80 7.3.6 Validace návrhu a vývoje POZNÁMKA 1 Pokud může být zdravotnický prostředek validován pouze po následném sestavení a instalaci na místě použití, nelze úplnou dodávku považovat za uskutečněnou, dokud nebyl produkt oficiálně převeden k zákazníkovi.

81 7.3.6 Validace návrhu a vývoje Organizace musí jako součásti validace návrhu a vývoje provést klinické hodnocení a/nebo hodnocení funkčnosti zdravotnického prostředku, v souladu s požadavky národních předpisů nebo regionálních předpisů (viz poznámka 2).

82 7.3.6 Validace návrhu a vývoje POZNÁMKA 2 Poskytnutí zdravotnického prostředku pro účely klinického hodnocení a/nebo hodnocení funkčnosti není považováno za dodávku.

83 V Validace Provádí se za skutečných nebo simulovaných podmínek po verifikaci Může se provádět i v předchozích etapách Ověřuje se zda jsou splněny požadavky uživatele a zda se dosahuje zamýšleného účinku v rukou zamýšleného uživatele Národní nebo regionální předpisy mohou vyžadovat klinické hodnocení

84 V Validace Výrobek určený pro validaci by měl být vyroben v podmínkách výroby finálního výrobku (přístrojové vybavení a proces) Validace by se měla provádět v podmínkách skutečného nebo simulovaného použití Pro in vitro ZP se provádí in vitro studie vhodnosti použití v laboratořích apod.

85 7.4.1 Proces nakupování Organizace musí zajistit, aby nakupovaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům na nakupování. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy k zajištění souladu nakupovaného produktu se specifikovanými požadavky na nakupování.

86 V Proces nakupování (externí OEM) hodnocení dodavatelů Bez ohledu na způsob vyhodnocení, je od organizace požadováno ukázat, že řídila nakupovaný výrobek nebo externí procesy vlastněním objektivních důkazů, že výběr dodavatele byl založen na příslušném hodnocení nakupovaného produktu nebo služby a na dodavatelově schopnosti umožnit organizaci plnit normativní požadavky a požadavky zákazníka vztahující se ke zdravotnickému prostředku.

87 V Proces nakupování (externí OEM) hodnocení dodavatelů Při monitorování výkonnosti dodavatelů by měla organizace vzít v úvahu dodavatelův status certifikace třetí stranou, trendy shody a historii shody. Organizace by měla definovat frekvenci monitorování dodavatelovy způsobilosti.

88 V Proces nakupování (externí OEM) hodnocení dodavatelů Organizace by měla rovněž zapracovat do monitorování dodavatele potřebu své registration body navštívit dodavatele z důvodu získání objektivních důkazů, že externí procesy jsou řízeny a že výrobek nebo služba odpovídá specifikovaným požadavkům organizace, které mohou zahrnovat normativní požadavky a požadavky zákazníka.

89 7.4.2 Informace pro nakupování Organizace musí v rozsahu požadovaném na sledovatelnost podle udržovat příslušné informace o nakupování, např. dokumenty (viz ) a záznamy (viz 4.2.4)

90 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu Záznamy z ověřování se musí udržovat (viz )

91 V Ověřování nakupovaného produktu Organizace by měla stanovovat a uplatňovat kontrolní a jiné činnosti nezbytné pro zajištění, že nakupovaný produkt splňuje specifikované požadavky.

92 V Ověřování nakupovaného produktu- obvyklé postupy Vstupní kontrola 100% nebo statistická, certifikace dodavatele, certifikace shody Jiný doklad o shodě nakupovaného produktu se specifikovanými požadavky Verifikace dodaného produktu odpovídající typ, počet kusů, neporušené balení, přibalená dokumentace

93 V Ověřování nakupovaného produktu- obvyklé postupy Není nařízeno, že se musí kontrolovat vstupní produkt, pokud důvěra v produkt může být získána jiným procesem nebo postupem, zejména jestliže jsou údaje dodavatele dostatečné. Dokumentace organizace by měla definovat kdo je autorizován uvolnit použití dodávky před ukončením přejímky a jak je identifikována dodávka, která přejímce nevyhověla. Platí i pro neplacené dodávky.

94 7.5 Výroba a služby -část b) dostupnost pracovních instrukcí, jsou-li zapotřebí b) dostupnost dokumentovaných postupů, dokumentovaných požadavků, pracovních instrukcí a referenčních materiálů a postupů měření, pokud jsou nezbytné

95 7.5 Výroba a služby -část g) uplatňování stanovených postupů na označování štítkem a balení

96 7.5 Výroba a služby -část Organizace musí vytvořit a udržovat záznam (viz 4.2.4) o každé výrobní dávce zdravotnických prostředků, kterým se zajišťuje sledovatelnost v rozsahu specifikovaném v a který identifikuje vyrobené množství a množství uvolněné k distribuci. Záznam o této výrobní dávce se musí ověřit a schválit

97 čistota produktu Organizace musí vytvořit dokumentované požadavky na čistotu produktu, jestliže a) organizace produkt před sterilizací a/nebo před jeho použitím čistí, nebo b) je produkt dodáván jako nesterilní a má být před sterilizací a/nebo před jeho použitím podroben procesučištění, nebo

98 čistota produktu c) je produkt dodáván k použití jako nesterilní a jeho čistota je při použití významná, nebo d) procesní látky se musí během výroby z produktu odstranit.

99 V čistota produktu Požadavky na čistotu včetně odstranění procesních látek pokud mohou mít negativní vliv na kvalitu. Organizace může stanovit dokumentované postupy, pracovní instrukce, referenční materiály a odkazy na měřící postupy Procesní látky jsou čistidla, oleje

100 činnosti při instalaci Jestliže vzájemně odsouhlasené požadavky zákazníka umožňují, aby instalaci mohl provést někdo jiný než organizace nebo její pověřený zástupce, musí organizace poskytnout dokumentované požadavky pro instalaci a ověřování.

101 činnosti při servisu Jestliže servis je specifikovaný požadavek, potom organizace musí vypracovat dokumentované postupy, pracovní instrukce a referenční materiály a referenční postupy měření, jako nezbytné, pro provádění servisních činností a ověření, zda jsou splněny specifikované požadavky.

102 činnosti při servisu Záznamy ze servisních činností provedené organizací musí být udržovány (viz 4.2.4). POZNÁMKA Servis může zahrnovat, například opravu a údržbu.

103 V činnosti při servisu Jestliže funkčnost produktu závisí na servisu nebo údržbě a když organizace provádí buď na základě smlouvy nebo záruky servis na celém produktu nebo jeho části, potom QMS organizace by měl zahrnovat opatření pro způsob a rozsah prováděných servisních činností. Za přiměřené se považují tyto činnosti:

104 V činnosti při servisu Stanovení zodpovědností za servis mezi organizací, distributory a uživateli Plánování servisních činností ať prováděných organizací nebo zvláštními zástupci Validace designu a funkce specielních nástrojů nebo zařízení pro zacházení a servisování produktu po instalaci Řízení měřicích a zkušebních zařízení užívaných při servisu a zkouškách

105 V činnosti při servisu Opatření přiměřené dokumentace včetně návodu na použití ve vztahu k seznamu náhradních dílů a servisování produktu Zajištění přiměřeného zázemí které zahrnuje technické poradenství a podporu, školení zákazníků a dodávky náhradních dílů Výcvik pracovníků servisu Zajištění kompetentních servisních pracovníků

106 požadavky na sterilní ZP Organizace musí udržovat záznamy parametrů procesu sterilizace, které byly použity pro každou sterilizační dávku (viz 4.2.4). Záznamy vztahující se ke sterilizaci musí být sledovatelné ke každé výrobní dávce zdravotnického prostředku (viz ).

107 validace výroby Organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro validaci aplikace počítačového softwaru (a změny tohoto softwaru a/nebo jeho aplikace) použitého ve výrobě a při servisních zásazích, které mají vliv na schopnost produktu plnit specifikované požadavky. Aplikace tohoto softwaru musí být validovány před prvním použitím. Záznamy validace musí být udržovány (viz 4.2.4).

108 V počítačový SW použitý pro řízení procesu Požadavky normy na validaci použití počítačového SW při řízení procesů se aplikuje bez ohledu na to, zda je SW nakupován, vyvíjen, udržován nebo modifikován pro automatickou výrobu nebo účely kontroly procesu. IEC/TR :2009 Aplikace ISO na SW pro ZP

109 Validace SW nové normy IEC :2010 Management rizika v sítích IT EN :2011 IEC/TR :2012 Management rizika v sítích IT, požadavky IEC/TR :2012 Management rizika v sítích IT, pokyny

110 požadavky na sterilní ZP Organizace musí vytvořit dokumentované postupy na validaci procesu sterilizace. Proces sterilizace musí být validován před prvním použitím. Záznamy o výsledcích validace každého sterilizačního procesu musí být udržovány (viz 4.2.4).

111 V validace sterilizace Validace sterilizace je popsána v příslušných mezinárodních normách podle způsobu sterilizace: ISO sterilizace vlhkým teplem (ČSN EN ISO ) ISO sterilizace ETO (ČSN EN ISO ) ISO sterilizace radiací (ČSN EN ISO a ) nová norma ISO sterilizace tekutými chemickými sterilanty (ČSN EN ISO 14160) ČSN EN ISO nízkoteplotní pára a formaldehyd

112 idenifikace Je-li to vhodné, musí organizace během realizace produktu vhodnými prostředky produkt identifikovat Organizace musí identifikovat produkt během jeho výroby vhodnými prostředky a musí pro tuto identifikaci vytvořit dokumentované postupy

113 V identifikace Jakýkoli materiál použitý na identifikaci ZP nebo jeho komponent nesmí mít negativní dopad na bezpečnost nebo funkčnost ZP.

114 status identifikace Identifikace stavu produktu musí být udržována během výroby, skladování, instalace a servisu produktu, aby bylo zajištěno, že pouze produkt, který prošel požadovanými kontrolami a zkouškami (nebo který byl uvolněn na schválenou výjimku) je vyexpedován, používán nebo instalován.

115 V status identifikace Status má indikovat zda produkt byl nebo nebyl kontrolován a zkoušen a: - Akceptován jako plně odpovídající specifikacím - Akceptován na výjimku po identifikaci neshody - Čeká na další analýzu/rozhodnutí - Zamítnut jako neshodný

116 7.5.4 majetek zákazníka POZNÁMKA: Majetek zákazníka může zahrnovat i duševní vlastnictví. POZNÁMKA: Majetek zákazníka může zahrnovat i duševní vlastnictví nebo důvěrné zdravotní informace

117 7.5.5 ochrana produktu Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu interního zpracování a dodání do zamýšleného místa určení. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy nebo dokumentované pracovní instrukce pro zachování shody produktu v průběhu interního zpracování a dodání do předpokládaného místa určení.

118 7.6 monitor. a měřící zařízení Organizace musí vytvořit procesy pro zajištění, že lze monitorování a měření provádět a že se provádějí způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření. Organizace musí vytvořit dokumentované postupy k zajištění, že monitorování a měření může být a je prováděno způsobem, který je v souladu s požadavky na monitorování a měření.

119 8.2.1 zpětná vazba Organizace musí, jako jedno z měření výkonnosti systému managementu jakosti, monitorovat informace týkající se vnímání zákazníka, zda organizace splnila jeho požadavky. Způsob získávání a používání těchto informací se musí určit Organizace musí jako jedno z měření dosahované úrovně QMS monitorovat informace o splnění požadavků zákazníka organizací. Způsob získávání a používání těchto informací se musí stanovit.

120 V zpětná vazba Příklady zákaznických informací: Zákaznická nebo uživatelská prohlídka Zpětné odezvy na hlediska ZP Stížnosti zákazníků(8.5.1) Požadavky zákazníků a informace ze smluv

121 8.2.4 monit. a měření produktu Organizace musí monitorovat a měřit znaky produktu, aby si ověřila, zda byly požadavky na produkt splněny. To se musí provádět v příslušných etapách procesu realizace produktu v souladu s plánovanými činnostmi (viz 7.1). Organizace musí monitorovat a měřit charakteristiky produktu, aby si ověřila, zda byly požadavky na produkt splněny. To se musí provádět ve vhodných etapách procesu realizace produktu podle plánovaných činností (viz 7.1) a dokumentovaných postupů (viz ).

122 8.3 řízení neshodného produktu b) schválením jeho používání, uvolnění nebo přijetí s výjimkou udělenou příslušným orgánem a je-li to vhodné, zákazníkem; b) schválením jeho používání, uvolnění nebo přijetí s výjimkou

123 8.3 řízení neshodného produktu Organizace musí zajistit, aby byl neshodný produkt přijat pouze na základě udělení výjimky, jestliže jsou splněny požadavky předpisů. Záznamy o totožnosti osoby(osob) schvalující(ch) výjimku se musí udržovat (viz 4.2.4).

124 V 8.3 řízení neshodného produktu Jestliže se organizace rozhodne použít, akceptovat nebo uvolnit produkt s existující neshodou, musí učinit výjimku. Výjimka je nástroj pro minimalizaci finančních dopadů na organizaci při řízení o neshodném produktu. V případě výjimky se organizace nesmí vzdát požadavků předpisů pro ZP a příslušné služby.

125 V 8.3 řízení neshodného produktu Každá výjimka by měla být přezkoumána aby se zajistilo, že neshoda není v rozporu s jakýmkoli požadavkem předpisů. Identifikace pracovníka organizace, který je autorizován pro každou výjimku je udržována v záznamu a tento záznam by měl obsahovat informaci dokumentující že požadavky předpisů jsou zcela splněny.

126 8.3 řízení neshodného produktu Je-li nutno produkt přepracovat (jednou nebo vícekrát), musí organizace dokumentovat jeho přepracování v pracovní instrukci, která se musí podrobit stejné autorizaci a schvalovacímu postupu jako původní pracovní instrukce. Před autorizací a schválením pracovní instrukce se musí určit a dokumentovat jakýkoli nepříznivý vliv přepracování na produkt (viz a 7.5.1).

127 8.5 zlepšování Organizace musí vytvořit dokumentované postupy pro vydávání a uplatňování informativních doporučení. Musí být možné tyto postupy kdykoli zavést.

128 V informativní upozornění Informativní upozornění by mělo zajistit: Popis ZP a identifikaci modelu Sériová čísla nebo jinou identifikaci (Lot, Batch )ZP, kterých se to týká Důvod pro vydávání informativních upozornění Jakékoli upozornění týkající se možného nebezpečí

129 V informativní upozornění Jakýchkoli následných opatření. Jsou-li ZP vráceny do organizace, postup a přijatá NO by měla být monitorována a je-li to vhodné, musí být potvrzeno množství produktů fyzicky vrácených do organizace, zničených na místě, nebo na místě opravených.

130 8.5 zlepšování - stížnosti Musí být udržovány záznamy o prošetřování všech stížností zákazníků (viz 4.2.4). Jestliže se prošetřováním zjistí, že se na stížnosti zákazníka podílejí činnosti mimo organizaci, musí se mezi dotyčnými organizacemi vyměnit příslušné informace (viz 4.1).

131 8.5 zlepšování- stížnosti Nenásleduje-li po jakékoli stížnosti zákazníka opatření k nápravě a/nebo preventivní opatření, musí být důvod autorizován (viz 5.5.1) a zaznamenán (viz 4.2.4).

132 V stížnosti zákazníků Každá stížnost na produkt obdržená organizací by měla být vyhodnocena. Stížnosti zákazníků a záruční požadavky jsou nejdůležitějším externím ukazatelem o nedostatcích produktu, které mohou být podrobeny ON pro předejití opakování problému, nebo PO pro předejití výskytu problému.

133 V stížnosti zákazníků Organizace má formálně určit osobu(y) (úlohou nebo postavením) která bude soustřeďovat a koordinovat všechny písemné nebo ústní stížnosti zákazníků na ZP. Tato osoba by měla mít pravomoc ihned zajistit přezkoumání stížnosti, zejména takové, která se týká úrazu, smrti nebo jakéhokoli nebezpečí.

134 8.5 zlepšování nežádoucí příhody Jestliže národní nebo regionální předpisy požadují oznamování nežádoucích příhod splňujících ohlašovací kritéria, musí organizace vytvořit dokumentované postupy pro takováto oznámení oprávněným orgánům. ( SÚKL státní ústav pro kontrolu léčiv formuláře)

135 8.5.2 opatření k nápravě d) určení a uplatnění potřebného opatření e) záznamy výsledků provedených opatření (viz ) f) přezkoumání provedeného opatření k nápravě d) určení a uplatnění potřebného opatření, včetně, pokud je to vhodné, aktualizace dokumentace (viz. 4.2) e) záznam výsledků všech vyšetřování a provedených opatření (viz ) f) přezkoumání provedeného opatření k nápravě a jeho efektivnosti

136 8.5.3 preventivní opatření d) záznamy výsledků provedených opatření (viz ) e) přezkoumání provedeného preventivního opatření d) záznamy výsledků všech vyšetřování a provedených opatření (viz 4.2.4) e) přezkoumání provedeného preventivního opatření a jeho efektivnosti

137 MD 9 Závazný dokument IAF pro aplikaci normy ISO/IEC 17021v systému managementu kvality zdravotnické prostředky (ISO 13485) Aplikován od 7:2012

138 ISO/IEC organizace musí plnit zákonné a regulační požadavky vztahující se k bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků. CO odpovídá za ověření toho, že organizace klienta vyhodnotila dodržování zákonných a regulačních předpisů a je schopna prokázat, že v případech nedodržení příslušných předpisů byla přijata odpovídající opatření, včetně informování regulačního orgánu o všech případech podléhajících této ohlašovací povinnosti.

139 8.2.1 Certifikační dokumenty CO je povinen přesně zdokumentovat rozsah certifikace. CO nesmí z rozsahu certifikace vyloučit žádnou část postupů, produktů ani služeb (pokud to není povoleno regulačními orgány), pokud tyto postupy, produkty či služby mají dopad na bezpečnost a kvalitu předmětných produktů.

140 9.1.5 Vzorkování týkající se více pracovišť Není možné uplatnění vzorkování pracovišť návrhu a vývoje a výrobních pracovišť.

141 První stupeň auditu U zdravotnických prostředků, s nimiž je spojeno vyšší riziko, by měl být audit prvního stupně prováděn na místě. (IIb, III)

142 Dozorový audit Kromě požadavků uvedených v článku musí program dozorového auditu zahrnovat kontrolu opatření přijatých ve vztahu k ohlašování nežádoucích příhod, informativních upozornění a stahování zdravotnických prostředků z trhu.

143 Příloha A Technické oblasti zdravotnických prostředků CO je povinen používat Technické oblasti: a) jako pomůcku pro definování rozsahu certifikace, b) k rozhodování, zda jsou pro určitou technickou oblast nutné nějaké technické způsobilosti jeho auditorů, včetně způsobilosti v oblasti procesu sterilizace, a c) k výběru odborně způsobilého týmu pro provedení auditu.

144 Děkuji Vám za pozornost Kontakt: Elektrotechnický zkušební ústav Ing. František Homolka Tlf.: Mobil: