Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline"

Andrea Veselá
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

2 Co se dnes dozvíte... Princip paralelního obchodu Paralelní obchod v datech Paralelní obchod v zemích EU Zkušenosti ze zahraničí Paralelní obchod z pohledu výrobce

3 Princip paralelního obchodu

4 Paralelní obchod Dovoz léčivého přípravku z jedné země do země druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Po uvedení na trh jednoho z členských států může být léčivý přípravek přeprodán i v ostatních členských státech

založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Po uvedení na trh jednoho

5 Paralelní obchod a možné poškození pacienta Neplatná příbalová informace Riziko pochybení v případě změny léčby Přebalování Zpoždění přístupu k novým léků v některých zemích Paralelní obchod Snížení efektivity v případě stažení produktu z trhu Nebezpečí přerušení dodávek Snížení účinnosti farmakovigilance Zvýšení možnosti padělků Zdroj: DG Enterprises

zemích Paralelní obchod Snížení efektivity v případě stažení produktu z trhu Nebezpečí

6 Vede paralelní obchod k úsporám? ekonomické teorie ukazují, krátkodobý efekt paralelního obchodu vede k přímým úsporám prodejce dodá na trh za nižší cenu nežli originální původce nepřímé úspory jsou měřitelné velmi komplikovaně modelace cen s přítomností PO a jeho nepřítomností na trhu

přímým úsporám prodejce dodá na trh za nižší cenu nežli originální

7 Vede paralelní obchod k úsporám? existují dvě významné studie, které o uvedeném tématu pojednávají Benefit to Payers and Patients from parallel trade, West, Peter & Mahon, James, York Health Economics Consorsium, 2003 Velká Británie Švédsko Německo Holandsko Dánsko 342m 47m 194m 32m 16m celková úspora činila 631m Euro Zdroj: EAEPC 2014

and Patients from parallel trade, West, Peter & Mahon, James, York Health Economics

8 Vede paralelní obchod k úsporám? existují dvě významné studie, které o uvedeném tématu pojednávají The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union member states: A stateholder analysis, Panavos et. al, LSE, 2004 úspory generované paralelním obchodem jsou zanedbatelné

Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union

9 Paralelní obchod v datech

10 Paralelní obchod v datech Země Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2010 Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2011 Podíl paralelního importu MS lékárny (%) 2012 Dánsko 24,3 23,8 23,0 Velká Británie 7,0 7,8 9,0 Německo 11,8 10,1 10,2 Švédsko 10,7 14,8 18,9 Holandsko 10,0 13,5 14,8 Irsko 12,0 12,0 8,0 Lotyšsko 4,0 1,3 1,5 Norsko 2,7 2,6 3,6 Finsko 1,3 1,2 1,0 Belgie 1,4 Polsko 1,1 Zdroj: EFPIA 2014

Velká Británie 7,0 7,8 9,0 Německo 11,8 10,1 10,2 Švédsko 10,7 14,8 18,9 Holandsko 10,0 13,5 14,8

11 Paralelní obchod v zemích EU

12 Francie PI oficiální podporován od ledna 2004 (Décret n ) import povolen 69 produktům, dalších 50 produktů je v procesu schválování na jaře 2011 uzavřena dohoda mezi paralelními dovozci a Ekonomickou Komisí pro léky (CEPS) cena a úhrada produktu pocházejícího z PI bude o 5% nižší nežli cena originální na trhu přímá úspora v roce 2011 činila Euro nepřímá úspora z důvodu tlaku produktů z PI na originální prodejce v desítkách mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

a úhrada produktu pocházejícího z PI bude o 5% nižší nežli cena originální na trhu přímá úspora v roce 2011 činila

13 Itálie PI oficiální povolen od roku 1997 první PI se však uskutečnil až v roce 2001 AIFA vydala povolení cca 800 produktům, pouze 270 produktů je aktivních Podíl PI je velmi malý a činí pouze 0,36% celkového farmaceutického trhu, ale už cca 55% lékáren vydává produkty pocházející z PI Italské Ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyn, který stanoví povinnou slevu nebo zpětný bonus ve výši 3% přímá úspora v roce 2011 odhadnutá na 3,6 mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

trhu, ale už cca 55% lékáren vydává produkty pocházející z PI Italské Ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyn,

14 Holandsko PI se poprvé objevil v roce 1970, Holandsko je jednou ze zemí s nejdelší historii PI, ale také s vysokým podíl PI na trhu produkty pocházející z PI jsou prodávány ve veřejných lékárnách o 1 2% levněji nežli originální produkty v Holandsku není uzákoněno nabízet produkty z PI za nižší ceny Zdroj: EAEPC 2013

z PI jsou prodávány ve veřejných lékárnách o 1 2% levněji nežli originální

15 Irsko PI oficiální povolen již v roce 1986, v současně době se řídí legislativou platnou od roku 2007 ceny produktů pocházejících z PI jsou o 3 a více procent nižší nežli ceny originálních produktů tato praxe není uzákoněna, jedná se o dobrou vůli mezi vládou a dovozci pakliže si pacient platí sám 3% produkty hrazené 3% ze strany vlády a další 3% ze strany dovozci PI produktů (pro lékárnu) Zdroj: EAEPC 2013

praxe není uzákoněna, jedná se o dobrou vůli mezi vládou a dovozci pakliže si pacient platí sám 3%

16 Lotyšsko PI oficiálně existuje od roku 2006 v roce 2006 uděleno 5 povolení, v roce 2010 již 93 Lotyšská vláda aktivně podporuje PI - vliv na cenu produktů Je uzákoněno, že produkty pocházející z PI musí být nabízeny o 10% levněji nežli originální produkty přímá úspora pro zdravotní pojištění je generována na základě principu úhrada je kalkulována na základě výdeje nejnižší ceny předmětného produktu Zdroj: EAEPC 2013

nabízeny o 10% levněji nežli originální produkty přímá úspora pro zdravotní pojištění je generována na

17 Polsko PI oficiálně existuje od roku 1. května 2004 Podíl PI na celkové trhu v Polsku tvoří pouze 1% (dle IMS) Zdroj: PWC, 2011

18 Paralelní obchod zkušenosti ze zahraničí

19 Slovensko Ustanovení vychází z čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie, které umožňuje členským státům omezení dovozu, vývozu a tranzitu mimo v případě ochrany zdraví a života lidí zakotveno v 19a Vývoz humánního léku, zákona č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomockách oznámení o záměru vývozu musí být předloženo písemně ŠÚKL 30 dní před jeho realizací vývoz lze uskutečnit pokud oznamovatel neobdrží odpověď ve lhůtě 30 dnů od podání vývoz lze uskutečnit v průběhu 3 měsíců od doručení oznámení ŠÚKL Zdroj: ŠUKL, 2014

20 Slovensko Písemné oznámení o vývozu léku obsahuje: Identifikační údaje Název léčivého přípravku Kód léčivého přípravku Velikost balení Počet balení Číslo šarže Stát, do kterého bude vývoz uskutečněn Datum plánovaného vývozu Zdroj: ŠUKL, 2014

přípravku Velikost balení Počet balení Číslo šarže Stát, do

21 Slovensko Za období ledna prosinec 2013 ŠUKL vydal 113 Rozhodnutí o nepovolení vývozu, v množství balení léčivých přípravků U 24 léčivých přípravků by znamenal nedostupnost pro pacienty na Slovensku Celkově se ze Slovenska vyvezlo více jak milion balení léčivých přípravků Zdroj: ŠUKL, 2014

22 Slovensko Za období ledna listopad 2014 ŠUKL vydal 213 Rozhodnutí o nepovolení vývozu Například v říjnu 2014 nepovolil vývoz 6 léčivých přípravků: Neulasta, Tyverb, Tarceva, Sutent, Viread a Renvela Léčivé přípravky měly být exportovány do: Německa, Česka, Dánska, Holandska, Velké Británie, Maďarska, Polska a Litvy Zdroj: ŠUKL, 2014

23 Paralelní obchod z pohledu výrobce

24 Paralelní obchod - překážky Výrobci léčivých přípravků a jejich možnosti: řízení distribučních kanálů přímá distribuce řízení dodávek léčivých přípravků na trhu

25 Paralelní obchod - překážky Členský stát může paralelnímu dovozu léčivých přípravků na svůj trhu zabránit pouze z důvodu ochrany veřejného zdraví Členský stát může paralelnímu vývozu léčivého přípravku ze svého trhu zabránit pouze z důvodu ohrožení samotných základních práv a svobod občana

26 Paralelní obchod - překážky Systémová řešení zvýšená regulace a kontrola při udělování povolení k distribuci změna stanovení maximální ceny léčivého přípravku ochota/vstřícnost zdravotních pojišťoven pro navýšení maximální ceny léčivého přípravku

27 Děkuji za pozornost

Podobné dokumenty

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod