Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Transkript

1 Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

2 Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod v datech Paralelní obchod v zemích EU Zkušenosti ze zahraničí Paralelní obchod z pohledu výrobce

3 Princip paralelního obchodu

4 Paralelní obchod dovoz léčivého přípravku z jedné země do země druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce ztráta kontroly na distribučním řetězcem Zdroj: Mads, Jensen 2014

5 Paralelní obchod Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Zdroj: Mads, Jensen 2014

6 Paralelní obchod po uvedení na trh jednoho z členských států může být léčivý přípravek přeprodán i v ostatních členských státech množství patentově chráněných léčivých přípravků ovlivňuje velikost paralelního obchodu Zdroj: Mads, Jensen 2014

7 Paralelní obchod a možné poškození pacienta Neplatná příbalová informace Riziko pochybení v případě změny léčby Přebalování Zpoždění přístupu k novým léků v některých zemích Paralelní obchod Snížení efektivity v případě stažení produktu z trhu Nebezpečí přerušení dodávek Snížení účinnosti farmakovigilance Zvýšení možnosti padělků Zdroj: DG Enterprises

8 Vede paralelní obchod k úsporám? ekonomické teorie ukazují, krátkodobý efekt paralelního obchodu vede k přímým úsporám prodejce dodá na trh za nižší cenu nežli originální původce nepřímé úspory jsou měřitelné velmi komplikovaně modelace cen s přítomností PO a jeho nepřítomností na trhu

9 Vede paralelní obchod k úsporám? existují dvě významné studie, které o uvedeném tématu pojednávají Benefit to Payers and Patients from parallel trade, West, Peter & Mahon, James, York Health Economics Consorsium, 2003 Velká Británie Švédsko Německo Holandsko Dánsko 342m 47m 194m 32m 16m celková úspora činila 631m Euro Zdroj: EAEPC 2014

10 Vede paralelní obchod k úsporám? existují dvě významné studie, které o uvedeném tématu pojednávají The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union member states: A stateholder analysis, Panavos et. al, LSE, 2004 úspory generované paralelním obchodem jsou zanedbatelné

11 Paralelní obchod v datech

12 Paralelní obchod v datech Země Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2010 Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2011 Podíl paralelního importu MS lékárny (%) 2012 Dánsko 24,3 23,8 23,0 Velká Británie 7,0 7,8 9,0 Německo 11,8 10,1 10,2 Švédsko 10,7 14,8 18,9 Holandsko 10,0 13,5 14,8 Irsko 12,0 12,0 8,0 Lotyšsko 4,0 1,3 1,5 Norsko 2,7 2,6 3,6 Finsko 1,3 1,2 1,0 Belgie 1,4 Polsko 1,1 Zdroj: EFPIA 2014

13 Paralelní obchod v zemích EU

14 Francie PI oficiální podporován od ledna 2004 (Décret n ) import povolen 69 produktům, dalších 50 produktů je v procesu schválování na jaře 2011 uzavřena dohoda mezi paralelními dovozci a Ekonomickou Komisí pro léky (CEPS) cena a úhrada produktu pocházejícího z PI bude o 5% nižší nežli cena originální na trhu přímá úspora v roce 2011 činila Euro nepřímá úspora z důvodu tlaku produktů z PI na originální prodejce v desítkách mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

15 Itálie PI oficiální povolen od roku 1997 první PI se však uskutečnil až v roce 2001 AIFA vydala povolení cca 800 produktům, pouze 270 produktů je aktivních Podíl PI je velmi malý a činí pouze 0,36% celkového farmaceutického trhu, ale už cca 55% lékáren vydává produkty pocházející z PI Italské Ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyn, který stanoví povinnou slevu nebo zpětný bonus ve výši 3% přímá úspora v roce 2011 odhadnutá na 3,6 mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

16 Holandsko PI se poprvé objevil v roce 1970, Holandsko je jednou ze zemí s nejdelší historii PI, ale také s vysokým podíl PI na trhu produkty pocházející z PI jsou prodávány ve veřejných lékárnách o 1 2% levněji nežli originální produkty v Holandsku není uzákoněno nabízet produkty z PI za nižší ceny Zdroj: EAEPC 2013

17 Irsko PI oficiální povolen již v roce 1986, v současně době se řídí legislativou platnou od roku 2007 ceny produktů pocházejících z PI jsou o 3 a více procent nižší nežli ceny originálních produktů tato praxe není uzákoněna, jedná se o dohodu mezi vládou a dovozci u produktů, které si pacient platí sám 3% Zdroj: EAEPC 2013

18 Polsko PI oficiálně existuje od roku 1. května 2004 Podíl PI na celkové trhu v Polsku tvoří pouze 1% (dle IMS) Zdroj: PWC, 2011

19 Dánsko řadí se mezi státy Evropské unie s nejvyšším podílem paralelního dovozu 24% two week tenders market Zdroj: Mads, Jensen 2014

20 Paralelní obchod zkušenosti ze zahraničí

21 Bulharsko v lednu 2014 publikovala bulharská vláda návrh dodatku zákona o léčivech, ve kterém představila legislativní mechanismus limitace vývozu léčivých přípravků distributory návrh dodatku obsahoval: povinnost distributorů informovat odpovídající autority o záměru vývozu léčivých přípravků, poskytnout data právo odpovídající autority omezit vývoz nové sankce za porušení Asociace vývozců podala stížnost k Evropské komisi Evropská komise upozornila Bulharsko na možné porušení evropské legislativy Zdroj: EFPIA, 2014

22 Francie současná legislativa ukládá distributorům povinnost informovat ANSM (Agence Nationale de Sécurite du Médicament o teritoriu, na kterém působí distributorovi má několik povinností: udržovat stav zásob na úrovni nejméně 90% produktů prodávaných na území Francie udržovat stav zásob odpovídající 2 týdnům pravidelné spotřeby na teritoriu, kde působí musí být schopen vyřídit objednávku v průběhu 24 hodin Zdroj: EFPIA, 2014

23 Řecko od října 2012 Greek National Organisation for Medicines (EOF) stanovila dočasný zákaz vývozu 80 léčivých přípravků, které byly považovány za ohrožené z důvodu možné nedostupnosti Evropská komise posuzuje oprávněnost tohoto omezení v červenci 2013 Řecko rozhodlo o zvyšení sankcí za porušení zákazu vývozu mil. euro Zdroj: EFPIA, 2014

24 Polsko v červnu 2013 představilo Ministerstvo zdraví legislativní návrh, který by umožnil státním orgánům lépe předvídat a reagovat na potenciální výpadky v dostupnosti léčivých přípravků nová definice veřejné služby, v souladu s článkem 81 Direktivy 2001/83. Upřednostnění pacienta a povolení alternativní distribuce (DTP) vytvoření přehledu nedostupných léčivých přípravků, který se bude pravidelně monitorovat a aktualizovat státní orgány mohou zabránit vývozu těch léčivých přípravků, u kterých existuje riziko nedostupnosti Zdroj: EFPIA, 2014

25 Portugalsko v září 2013 portugalská vláda publikovala dodatek k zákonu o léku, který by měl snížit riziko nedostupnosti léčivých přípravků povinnost distributorů zajistit odpovídající množství a různorodost léčivých přípravků odpovídající potřebám pacientů odpovídající státní orgán (INFARMED) má pravomoc vymezit /regulovat minimální množství léčivého přípravku, které má být k dispozici pro zajištění pravidelného zásobování povinnost distributora předem informovat státní orgán o záměru vývozu léčivého přípravku, a to 5 20 dní předem, který je uveden na seznamu. Státní orgán může vývoz zakázat, za podmínek, které souvisí s ochranou veřejného zdraví. Rozhodnutí musí být učiněno do 3 dnů. Zdroj: EFPIA, 2014

26 Paralelní obchod z pohledu výrobce

27 Řešení dostupnosti Členský stát může paralelnímu dovozu léčivých přípravků na svůj trhu zabránit pouze z důvodu ochrany veřejného zdraví Členský stát může paralelnímu vývozu léčivého přípravku ze svého trhu zabránit pouze z důvodu ohrožení samotných základních práv a svobod občana

28 Řešení dostupnosti Systémová řešení aktivní role státního regulátora zvýšená regulace a kontrola při udělování povolení k distribuci změna pravidel cenotvorby u léčivých přípravků

29 Výrobce a jeho možnosti Výrobci léčivých přípravků a jejich možnosti: řízení distribučních kanálů přímá distribuce řízení dodávek léčivých přípravků na trhu

30 Děkuji za pozornost