Paralelní obchod pod lupou výrobce a predikce dalšího vývoje. Ing. Robert Sýkora Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Transkript

1 Paralelní obchod pod lupou výrobce a predikce dalšího vývoje Ing. Robert Sýkora Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

2 Co se dnes dozvíte... Princip paralelního obchodu Paralelní obchod v datech Paralelní obchod v zemích EU Zkušenosti ze zahraničí Paralelní obchod z pohledu výrobce

3 Princip paralelního obchodu

4 Paralelní obchod Dovoz léčivého přípravku z jedné země do země druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Po uvedení na trh jednoho z členských států může být léčivý přípravek přeprodán i v ostatních členských státech

5 Paralelní obchod a možné poškození pacienta Neplatná příbalová informace Riziko pochybení v případě změny léčby Přebalování Zpoždění přístupu k novým léků v některých zemích Paralelní obchod Snížení efektivity v případě stažení produktu z trhu Nebezpečí přerušení dodávek Snížení účinnosti farmakovigilance Zvýšení možnosti padělků Zdroj: DG Enterprises

6 Vede paralelní obchod k úsporám? ekonomické teorie ukazují, krátkodobý efekt paralelního obchodu vede k přímým úsporám prodejce dodá na trh za nižší cenu nežli originální původce nepřímé úspory jsou měřitelné velmi komplikovaně modelace cen s přítomností PO a jeho nepřítomností na trhu

7 Vede paralelní obchod k úsporám? existují dvě významné studie, které o uvedeném tématu pojednávají Benefit to Payers and Patients from parallel trade, West, Peter & Mahon, James, York Health Economics Consorsium, 2003 úspory více než 600 GBP v 5 zemích EU v roce 2001 The Economic Impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union member states: A stateholder analysis, Panavos et. al, LSE, 2004 úspory generované paralelním obchodem jsou zanedbatelné

8 Paralelní obchod v datech

9 Paralelní obchod v datech Země Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2010 Podíl paralelního importu - MS lékárny (%) 2011 Dánsko 24,3 23,8 Velká Británie 7,0 7,8 Německo 11,8 10,1 Švédsko 10,7 14,8 Holandsko 10,0 13,5 Irsko 12,0 12,0 Lotyšsko 4,0 1,3 Norsko 2,7 2,6 Finsko 1,3 1,2 Zdroj: EFPIA 2013

10 Paralelní obchod v zemích EU

11 Francie PI oficiální podporován od ledna 2004 import povolen 69 produktům, dalších 50 produktů je v procesu schválování na jaře 2011 uzavřena dohoda mezi paralelními dovozci a Ekonomickou Komisí pro léky (CEPS) cena a úhrada produktu pocházejícího z PI bude o 5% nižší nežli cena originální na trhu přímá úspora v roce 2011 činila Euro nepřímá úspora z důvodu tlaku produktů z PI na originální prodejce v desítkách mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

12 Itálie PI oficiální povolen od roku 1997 první PI se však uskutečnil až v roce 2001 AIFA vydala povolení cca 800 produktům, pouze 270 produktů je aktivních Podíl PI je velmi malý a činí pouze 0,36% celkového farmaceutického trhu, ale už cca 55% lékáren vydává produkty pocházející z PI Italské Ministerstvo zdravotnictví vydalo pokyn, který stanoví povinnou slevu nebo zpětný bonus ve výši 3% přímá úspora v roce 2011 odhadnutá na 3,6 mil. Euro Zdroj: EAEPC 2013

13 Polsko PI zahájen v listopadu 2005 import povolen 350 produktům obchodovaných na polském trhu přímá úspora je zde deklarována skutečností, že většina produktů pocházejících PI není hrazena pacient platí plnou cenu Zdroj: EAEPC 2013

14 Holandsko PI se poprvé objevil v roce 1970, Holandsko je jednou ze zemí s nejdelší historii PI, ale také s vysokým podíl PI na trhu produkty pocházející z PI jsou prodávány ve veřejných lékárnách o 1 2% levněji nežli originální produkty v Holandsku není uzákoněno nabízet produkty z PI za nižší ceny Zdroj: EAEPC 2013

15 Irsko PI oficiální povolen již v roce 1986, v současně době se řídí legislativou platnou od roku 2007 ceny produktů pocházejících z PI jsou o 3 a více procent nižší nežli ceny originálních produktů tato praxe není uzákoněna, jedná se o dobrou vůli mezi vládou a dovozci pakliže si pacient platí sám 3% produkty hrazené 3% ze strany vlády a další 3% ze strany dovozci PI produktů (pro lékárnu) Zdroj: EAEPC 2013

16 Lotyško PI oficiálně existuje od roku 2006 v roce 2006 uděleno 5 povolení, v roce 2010 již 93 Lotyšská vláda aktivně podporuje PI - vliv na cenu produktů Je uzákoněno, že produkty pocházející z PI musí být nabízeny o 10% levněji nežli originální produkty přímá úspora pro zdravotní pojištění je generována na základě principu úhrada je kalkulována na základě výdeje nejnižší ceny předmětného produktu Zdroj: EAEPC 2013

17 Zkušenosti ze zahraničí

18 Slovensko Ustanovení vychází z čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie, které umožňuje členským státům omezení dovozu, vývozu a tranzitu mimo v případě ochrany zdraví a života lidí Distributor je povinen předem informovat ŠUKL o všech plánovaných dodávkách do zahraničí (30 dní) ŠUKL má možnost během 30 dní konkrétní vývoz nepovolit, pokud by ohrozil dostupnost odpovídajícího množství LP pro potřeby Slovenska Po uplynutí lhůty 30 dní lze dodávku uskutečnit V případě porušení povinnosti správní delikt, pokuta

19 Slovensko Za období říjen listopad 2013 ŠUKL nepovolil vývoz cca 21 tisíc balení léčivých přípravků Lyrica Clexane Xeplion Risperdal Consta NovoMix 30 FlexPen Berodual N Cymbalta Neulasta

20 Bulharsko Schválena novela Zákona o léků zavedení licenčního režimu pro export léků každý potenciální vývozce musí podat žádost a vyčkat 30 dní na vyjádření Bulharské lékové agentury (BDA) omezení se týka cca léčivých přípravků, které jsou uvedeny na pozitivním listu

21 Rumunsko Rozhodnutí ministra zdravotnictví od bylo rozhodnuto o zastavení vývozu onkologických léčivých přípravků z Rumunska, toto opatření bylo platné do konce roku 2013 vývoz léčivých přípravků z Rumunska zaznamenal nárůst od roku 2009, jako výsledek zavedení cenové politiky nejnižší cena léčivého přípravku v Evropě

22 Řecko Rozhodnutí řecké vlády od bylo rozhodnuto o dočasném zastavení vývozu 34 inovativních léčivých přípravků z Řecka Rozhodnutí bylo zdůvodněno jako urgentní řešení na ochranu veřejného zdraví a zabezpečení potřeb pacientů v Řecku Mimpara, Pregnyl, Lariam, Atarax, Pulmicort, Symbicort, Serevent Risperdal Consta, Levemir Flexipen, Vagifem, NovoRapid, Rpelax, Celebrex, Inspra, Lyrica,...

23 Paralelní obchod z pohledu výrobce

24 Paralelní obchod překážky ze strany výrobce Výrobci léčivých přípravků rozvíjí své strategie: odpovědí na vnější cenové reference, výrobci uvádějí své léčivé přípravky na trh zemí, kde lze stanovit cenu volně nebo kde lze dosáhnout relativně vysoké ceny, a naopak v zemích s relativně nízkými cenami dochází ke zpožděnému uvedení léčivých přípravků na trh řízení distribučních kanálů, vedení soudních sporů, lobování a rozšíření různých velikostí balení léčivých přípravků v zemích EU přímá distribuce řízení dodávek léčivých přípravků na trhu

25 Co bude dál? další snížení cen u některých léčivých přípravků v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění se projeví na objemu léčivých přípravku směřujících z České republiky do jiných zemí EU možná nedostupnost některých léčivých přípravků v České republice

26 Co bude dál? Členský stát může paralelnímu dovozu léčivých přípravků na svůj trhu zabránit pouze z důvodu ochrany veřejného zdraví Členský stát může paralelnímu vývozu léčivého přípravku ze svého trhu zabránit pouze z důvodu ohrožení samotných základních práv a svobod občana

27 Co bude dál? Systémová řešení zvýšená regulace a kontrola při udělování povolení k distribuci změna stanovení maximální ceny léčivého přípravku ochota/vstřícnost zdravotních pojišťoven pro navýšení maximální ceny léčivého přípravku

28 Děkuji za pozornost