Poznatky z auditů, integrita dat

Transkript

1 Poznatky z auditů, integrita dat Milan Turinský Únor 2017 Poznatky z auditů Audit Součást dozoru nad výrobou léčiv Součást procesu řízení jakosti Automatizované systémy Podpora GxP procesů => GxP relevantní Samostatná položka v plánu auditů Nálezy často obecné povahy, zjištěné nepřímo, v rámci jiných témat Auditor Orientace v možnostech a praxích AS Audity, integrita dat 2 1

2 Přístup k automatizovaným systémům Dříve Nedůvěra Nyní Přístup na základě hodnocení rizik Audity, integrita dat 3 Obecné závěry Není převažující závada Období zvýšeného zájmu Nálezy vyplývající z nedostatku znalostí Zavedení systému vs. fluktuace operátorů Nerespektování kompetencí Řešení naléhavých situací Nedodržení SOP Audity, integrita dat 4 2

3 Přehled hlášení generovaných systémem Nebyl předložen Příloha k SOP za období VYR-32, doplněk 11, bod Správa incidentů Všechny incidenty, a to nejen selhání systému a chyby v datech, mají být hlášeny a vyhodnoceny. Příčiny kritické události mají být objasněny a mají tvořit základ nápravných a preventivních opatření. Audity, integrita dat 5 Interpretace dat Ve skladu byla v období překročena maximální teplota skladování, tato skutečnost nebyla řešena jako odchylka. VYR-32, bod Skladové prostory mají být navrženy nebo upraveny tak, aby zajišťovaly dobré podmínky skladování. Mají být především čisté a suché, s udržováním teploty v přijatelném rozmezí. Kde jsou požadovány zvláštní skladové podmínky (teplota nebo vlhkost), mají být tyto zajištěny, kontrolovány a sledovány. Audity, integrita dat 6 3

4 Dokumentace nakládání s daty Není stanoven postup pro manuální integraci dat. Není vypracován předpis na uchovávání dat v knihovně Současný postup,, není dostatečný. VYR-32, Kapitola 4, Zásady Kapitola 4 Dokumentace Audity, integrita dat 7 Řízení konfigurací, identifikace uživatele Není plně zajištěna integrita dat u SW : SW pracuje v operačním systému Windows XP, v počítači lze změnit datum a čas, operátorky se neodhlašují. VYR-32, Doplněk 11, body 10 a Řízení změn a konfigurací Jakékoli změny počítačového systému včetně jeho konfigurace mají být provedeny pouze kontrolovaným způsobem v souladu s definovaným postupem Systémy řízení dat a dokumentů mají být navrženy tak, aby zaznamenávaly totožnost operátorů, kteří vkládají data, provádějí jejich změny, potvrzení nebo odstranění, včetně zaznamenávání data a času. Audity, integrita dat 8 4

5 Jako přihlašovací heslo na myčku, je zachováno heslo dle továrního nastavení. VYR-32, doplněk 11, bod V místě mají být zajištěny fyzické a/nebo logické kontroly omezující přístup k počítačovému systému na oprávněné osoby. Vhodné metody zabraňující neoprávněnému vstupu do systému mohou zahrnovat použití klíče, přístupových karet, osobních kódů s hesly, biometrie, omezený přístup k výpočetní technice a oblasti ukládání dat. Audity, integrita dat 9 Výcvik operátorů Informovanost operátorů o alarmových signalizačních prvcích na jednotlivých zařízeních je omezená (červené, žluté, zelené, modré světlo). Není popsáno v SOP, pracovníci nejsou proškoleni. VYR-32, body 4.4 a Dokumenty obsahující instrukce mají být přehledně uspořádány a mají být snadno kontrolovatelné. Styl a jazyk dokumentů mají odpovídat jejich zamýšlenému použití. Standardní operační postupy, pracovní instrukce a metodiky mají být napsány jednoznačným způsobem s důrazem na závaznost Kromě základního školení o teorii a praxi systému řízení jakosti a správné výrobní praxe mají nově přijatí pracovníci absolvovat speciální výcvik odpovídající činnostem, které budou vykonávat. Má být také zajišťováno, aby se školení pravidelně opakovalo, a je nutné pravidelně ověřovat, jaké přináší praktické výsledky. Mají být sestavovány plány školení a výcviku, které schvalují podle příslušnosti vedoucí pracovník odpovědný za výrobu nebo vedoucí pracovník odpovědný za kontrolu jakosti. O provedeném školení a výcviku se mají vést záznamy. Audity, integrita dat 10 5

6 Řízení přístupu Politika přidělování uživatelských jmen a hesel do jednotlivých počítačových systémů není jednotná. VYR - 32, doplněk 11, body 12.1 a V místě mají být zajištěny fyzické a/nebo logické kontroly omezující přístup k počítačovému systému na oprávněné osoby. Vhodné metody zabraňující neoprávněnému vstupu do systému mohou zahrnovat použití klíče, přístupových karet, osobních kódů s hesly, biometrie, omezený přístup k výpočetní technice a oblasti ukládání dat Rozsah bezpečnostních kontrol závisí na kritičnosti počítačového systému. Audity, integrita dat 11 Robustnost hesla Uživatelské jméno a heslo zadávané do PC systému BOSCH - Singlepot 400 (granulátor Hüttlin, m. č Granulace) bylo identické o třech znacích; heslo není dostatečně robustní. VYR-32, doplněk 11, bod Rozsah bezpečnostních kontrol závisí na kritičnosti počítačového systému. Audity, integrita dat 12 6

7 Dokumentace Není provedena kategorizace alarmových hlášení u řídicích systémů na základě analýzy rizik. Alarmová hlášení řídicích systémů nejsou pravidelně vyhodnocována ve vztahu k produktu, procesu. Při výskytu kritických alarmů není zcela jasná provázanost na systémy řízení kvality (např. odchylkové řízení). VYR-32, doplněk 11, bod 4.7, 5 a Má být prokázána vhodnost zkušebních metod a scénářů. Zejména se mají vzít v úvahu limitní parametry systému (procesu), datové limity a řešení chybových hlášení. Automatizované zkušební přístroje a zkušební prostředí mají mít dokumentované posouzení jejich přiměřenosti (zda jsou odpovídající). 5. Data Počítačové systémy, které si vyměňují data elektronicky s jinými systémy, mají zahrnovat vhodné vestavěné kontroly pro správné a bezpečné zadávání a zpracování dat, aby se minimalizovaly rizika. 13. Správa incidentů Všechny incidenty, a to nejen selhání systému a chyby v datech, mají být hlášeny a vyhodnoceny. Příčiny kritické události mají být objasněny a mají tvořit základ nápravných a preventivních opatření. Audity, integrita dat 13 Integrita dat VYR-32, Doplněk Řízení rizik Řízení rizik má být použito v celém životním cyklu počítačového systému s ohledem na bezpečnost pacienta, integritu dat a jakost výrobků. V rámci systému řízení rizik má být rozhodnutí o rozsahu validací a kontrolách integrity dat založeno na odůvodněném a zdokumentovaném posouzení rizik počítačového systému. Audity, integrita dat 14 7

8 FDA Warning Letter Your quality control unit did not have basic controls to prevent changes to your electronically-stored laboratory data. Your analysts had user privileges to the Empower-2 system used to generate and analyze chromatographic data that allowed them to eliminate failing, atypical and satisfactory results with no notification; alter peak areas; and add or eliminate samples from sequences without authorization. During the inspection, we reviewed an audit trail from your Empower-2 system that stored 8,906 entries. Of these, well over half indicated some form of data deletion or manipulation, including at least 1,441 instances of deleted results, at least 3,643 instances of manual integration, and at least 194 instances of altered running sample sets. Your personnel confirmed that these actions are common during chromatographic data processing. We found that you did not have a procedure in place to indicate the requirements and level of restrictions for users of the automated system. Týká se výrobce z ČR Audity, integrita dat 15 Modifikace dat v systémech Odstranění nebo modifikace údajů Bez adekvátní řízené akce Archivace Skartace Odchylkové řízení Audity, integrita dat 16 8

9 Přístup operátorů k nežádoucím funkcím Změna data/času Některé přístrojové tiskárny neudržují datum a čas po vypnutí Přechody letní/zimní čas Audity, integrita dat 17 Rozdělení odpovědností Určení rolí v systémech a zařazení operátorů Administrátorské zásahy Nepřítomnost určené osoby Provozně naléhavá situace Obměna personálu Audity, integrita dat 18 9

10 Primární záznamy Záznamy provedené na papíře, následně vložené do automatizovaného systému Primární je papír Přepisování údajů je spojené s rizikem chyby Audity, integrita dat 19 Odstranění dat po vytištění reportu Primární jsou data Report je forma prezentace dat Vytváření reportu je spojené s riziky Chyba formátování Překrytí údajů Audity, integrita dat 20 10

11 Dokumentační praxe Přepsání údaje Nečitelné přeškrtnutí údaje Chybějící podpisy Audity, integrita dat 21 Používání Post-it Předmětem nálezu byl i štítek se jmény používaných transakcí v ERP systému Audity, integrita dat 22 11

12 Používání tužek Inkoustová pera Vymazatelná pera (Frixion) Audity, integrita dat 23 Provádění nepředepsaných úkonů The final reconciliation of the bulk batch used for different territory batches is not officially calculated or required by the SOP. Audity, integrita dat 24 12

13 Použití neřízených pomůcek Osobní poznámkové bloky Jednotlivé záznamové listy The reconciliation of the bulk is carried out in an uncontrolled notebook Audity, integrita dat 25 Děkuji za pozornost Audity, integrita dat 26 13